gyógyszerek gyártása s zerződésben
DESCRIPTION
Dr. Blazics Gyula. Gyógyszerek Gyártása S zerződésben. GMP 7. fejezet. „SZERZŐDÉSEN ALAPULÓ GYÁRTÁS ÉS ANALÍZIS” Alkalmazható: Késztermék gyártás Bulk /intermedier gyártás Részleges/teljes analízis Cél: A termék megfelelő minőségének biztosítása. GMP – 1. folytatás. SZERZŐDŐ FELEK - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Gyógyszerek Gyártása Szerződésben
Dr. Blazics Gyula
2
GMP 7. fejezet
„SZERZŐDÉSEN ALAPULÓ GYÁRTÁS ÉS ANALÍZIS”
Alkalmazható: Késztermék gyártás Bulk/intermedier gyártás Részleges/teljes analízis
Cél: A termék megfelelő minőségének biztosítása
3
GMP – 1. folytatás
SZERZŐDŐ FELEK Megbízó - megbízott Bérmunka adás / bérmunka vállalás
íROTT SZERZŐDÉST KELL KÖTNI Kereskedelmi Minőségügyi Szerződés
(Quality / Technical Agreement)
4
GMP – 2. folytatás
A szerződésben rögzíteni kell a résztvevők felelősségét az együttműködésben.
Tisztázzák a MhSz-ek (QP-k) feladatait és kötelezettségeit a kereskedelmi forgalomba történő felszabadítás kapcsán.
5
GMP – 3. folytatás
A megbízó felelőssége Partner „megfelelősége”/minősítése
▪ Engedélyeik▪ Saját értékelés▪ Jóváhagyás
Milyen munkát ad megbízottnak Szükséges információk/tudnivalók átadása
▪ Általános szempontok▪ Termékre vonatkozó szempontok
6
GMP – 4. folytatás
Kiindulási anyagok minősége Késztermék minősége Késztermék felszabadítása
A megbízott felelőssége Megfelelő feltételek biztosítása
▪ Termékhez megfelelő gyártó környezet▪ Humán feltételek▪ Gyártásközi ellenőrzés▪ Alvállalkozó alkalmazása
7
GMP – 5. folytatás
A szerződés legyen részletes: Szakszerű megfogalmazás
(készítője legyen tapasztalt gyártási/ minőségellenőrzési-/GMP compliance és törzskönyvi kérdésekben is)
A késztermék felszabadítás és feltételei Mintavételek és felelősség Gyártási dokumentumok
8
GMP – 6. folytatás
Eltérések kezelése Reklamációk/panaszok kezelése
A megbízó jogosult inspekcióra
…………….GMP………………
9
EGY MÜSZ MINTA…
CÍMLAP„MINŐSÉGÜGYI SZERZŐDÉS TÖRZSKÖNYVEZETT KÉSZÍTMÉNYEK BÉRGYÁRTÁSA TÁRGYÁBAN”
SZERZŐDŐ FELEK NEVE, CÍME MEGBÍZÓ / CONTRACT GIVER VÁLLALKOZÓ/CONTRACT ACCEPTOR
SZERZŐDÉS RÖVID INDOKLÁSA,
MhSz/QP-K FELELŐSSÉGE (REF. 83/2001 EU DIR 49. PAR)
10
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
1. A SZERZŐDÉS TÁRGYÁT KÉPEZŐ TERMÉKEK
MEGNEVEZÉS FHE SZÁM AZONOSÍTÁS GYÁRTÁSI TEVÉKENYSÉG
MEGNEVEZÉSE (TELJES, BULK, STB)
A TERMÉKEK FELSOROLÁSA LEHET MELLÉKLETBEN IS
11
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
2. FELEK FELELŐSSÉGÉK ÖSSZEFOGLALÁSA MELLÉKLETBEN, TÁBLÁZATOS FORMÁBAN (BEMUTATÁS
KÉSŐBB)
3. A GYÁRTÁS KÖRÜLMÉNYEI / BIZTOSÍTÁSA BÉRMUNKA VÁLLALÓ KIJELENTI
TERMÉKHEZ MEGFELELŐ GYÁRTÓ KÖRNYEZET BIZTOSÍTJA: A GMP GYÁRTÁSI KÖRÜLMÉNYEKET AZ FHE-NEK MEGFELELŐ TERMÉK GYÁRTÁSÁT GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSÁT GYÁRTÁSI FOLYAMAT VALIDÁLÁSÁT TISZTÍTÁS VALIDÁLÁST
12
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
4. A GYÁRTÁS DOKUMENTUMAI MESTER DOKUMENTUMOK (MBDs)
GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA GYÁRTÁSI LAP KISZERELÉSI LAP GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS
DOKUMENTUMOK KÉSZÍTÉSE KÖZÖSEN VAGY MEGOSZTVA, DE MINDKÉT FÉL HAGYJA JÓVÁ
DOKUMENTUMOK AZONOSÍTÁSA: MELLÉKLETBEN
13
MELLÉKLETGYÁRTÁSI MESTERDOKUMENTUMOK
KÉSZÍTMÉNYTE
AZONOSÍTÓSZÁM
+VERZIO
GY LAP AZONOSÍTÓ
SZÁM+VERZIÓ
XXXXXXX 500 MG INJ. 10X10 ML PPD04TE120V04 PPD04GYL120V04
YYYYYYY 100 MG OLDATOS INJ. 25X5 ML
PPD04TE123V02 PPD04GYL123V02
A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:……………………………………………ALÁÍRÁS:…………………………………………………………………………………DÁTUM: ………………………………………………………………………………….
14
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
A GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSA▪ GYÁRTÁSI LAP▪ KISZERELÉSI LAP▪ HATÓANYAG BIZONYLATOK▪ GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS▪ PRINT-OUTOK
BÉRGYÁRTÓ ÁTADJA A GYÁRTÁSI DOKUMENTÁCIÓ MÁSOLATÁT A MEGBÍZÓNAK
15
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
5. KIINDULÁSI ANYAGOK BIZTOSÍTÁSA MEGBÍZÓ MEGBÍZOTT MEGOSZTVA, MINDKÉT FÉL AZ FHE SZERINTI HATÓANYAG GYÁTÓT A
MEGBÍZÓ MEGNEVEZI (MELLÉKLETBEN) ANYAGOK VIZSGÁLATA,
FELSZABADÍTÁSA ANYAGOK SZÁLLÍTÁÁSI FELELŐSSÉGE
16
MELLÉKLETFHE SZERINTI HATÓANYAG GYÁRTÓK
HATÓANYAG GYÁRTÓ GYÁRTÓ CÍME
1.1 XYXYXYXY ZZZZZZZZZ
1.2 XYXYXYXY WWWWWW
2.1 DQDQDQDQ RRRRRRRR
2.2 DQDQDQDQ SSSSSSSSS
A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:……………………………………………ALÁÍRÁS:…………………………………………………………………………………DÁTUM: ………………………………………………………………………………….
17
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
6. MINŐSÉG ELLENŐRZÉS MEGBÍZÓ ADJA A MÓDSZER LEÍRÁST, VALIDÁLT MÓDSZER KIINDULÁSI ANYAGOK VIZSGÁLATA -
BESZERZÉSI FELELŐSSÉG SZERINT GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS –
MEGBÍZOTT KÉSZTERMÉK
MEGBÍZOTT MEGBÍZÓ
18
MELLÉKLETVIZSGÁLATI MÓDSZEREK ÉS SPECIFIKÁCIÓK (MQDs)
KÉSZÍTMÉNY VIZSG. ELŐIRAT AZONOSÍTÓ
SZÁM+VERZIÓ
KÉSZTERMÉKSPECIFIKÁCIÓ
AZONOSÍTÓ SZ.+ VERZIÓ
1.API: xxxxxxxxxx PH EUR PPD31AE052V02 PPD31SP052V02
1.KT: XXXXXX 500 MG INJ. 10X2 ML PPD30AE035V04 PPD30SP035V02
2.API: yyyyyyyyyy PH EUR PPD31AE062V04 PPD31SP062V02
2.KT:YYYYYYY 100 MG INJ. 25X5 ML PPD30AE071V04 PPD30SP071V01
A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐLJÓVÁHAGYTA:…………………………………………..ALÁÍRÁS:……………………………………………………………………………….DÁTUM:………………………………………………………………………………….
19
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
7. FELSZABADÍTÁSOK
KIINDULÁSI A: BESZERZÉS F. SZERINT (5) GYÁRTÁSKÖZI: MEGBÍZOTT KÉSZTERMÉK, ÁTADÁSRA:
MEGBÍZOTT QP KÉSZTERMÉK KER. FORGALMAZÁSRA:
MEGBÍZÓ/FHE JOGOSULT QP
20
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
8. TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK, SZÁLLÍTÁS
KIINDULÁSI A.: BESZERZÉSI F. SZERINT KÉSZTERMÉK: EGYEZSÉG SZERINT SZÁLLÍTÁSI FELTÉTELEKET MEGBÍZÓ ADJA
MEG (FHE, GDP) KÉSZTERMÉK KARANTÉN STÁTUSZBÓL
NEM SZÁLLÍTHATÓ SZÁLLÍTÁS MONITOROZÁSA
21
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
9. VÁLTOZÁSKÖVETÉS, DEVIÁCIÓK KEZELÉSE
MEGBÍZÓ MINDEN VÁLTOZÁSRÓL ÉRTESÍTI PARTNERÉT
MEGBÍZOTT MINDEN VÁLTOZÁST JÓVÁHAGYAT MEGBÍZÓJÁVAL
FHE VÁLTOZÁSOK BEJELENTÉSE MEGBIZÓ/FHE JOGOSULT FELADATA
KRITIKUS DEVIÁCIÓT MEGBÍZOTT AZONNAL JELENTI
CA/PA JÓVÁHAGYÁS: MEGBÍZÓ JOGA
22
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
10. PANASZOK, REKLAMÁCIÓK
REKLAMÁCIÓ KIVIZSGÁLÁSA A MEGBÍZÓ KÖTELESSÉGE
A KIVIZSGÁLÁSBAN MEGBÍZOTT KÖZRE MŰKÖDIK HATÓSÁGI BEJELENTÉST/VISSZAHÍVÁST A
MEGBÍZÓ KEZDEMÉNYEZHET REJTETT HIBÁK KEZELÉSE HA A REKLAMÁCIÓ MELLÉKHATÁSSAL IS
KAPCSOLATBA HOZHATÓ A PhV QP-T IS ÉRTESÍTENI KELL
23
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
11. ALVÁLLALKOZÓK ALKALMAZÁSA
MEGBÍZOTT CSAK A SZERZŐDÉSBEN NEVESÍTETT ALVÁLLALKOZÓT ALKALMAZHATJA
MEGBÍZOTT FELELŐS AZ ALVÁLLALKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉÉRT
MEGBÍZOTT ALVÁLLALKOZÓVAL SZERZŐDÉST KÖT
24
EGY MÜSZ MINTA - folytatás
12. VEGYES RENDELKEZÉSEK
MEGBÍZOTT VALAMINT ILLETÉKES HATÓSÁGA JOGOSULT INSPEKCIÓRA
TÁRGYBANI TERMÉKKEL KAPCSOLATOS, HATÓSÁGI ÉSZREVÉTELEKET MEGBÍZOTT KÖTELES TOVÁBBÍTANI
FELEK KÖLCSÖNÖSEN BIZTOSÍTJÁK EGYMÁST 24 ÓRÁS ELÉRHETŐSÉGRŐL
(MELLÉKLET) VITÁS KÉRDÉSEK RENDEZÉSE, SZÜKSÉG ESETÉN BÍRÓSÁG
MEGKERESÉSE MÜSZ RELEVÁNS KER. SZERZŐDÉSSEL EGYÜTT ÉRVÉNYES
25
MELLÉKLETFELELŐSSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓ
TÁBLÁZATA
MEGBÍZÓ
MEGBÍZOTT
1. ÁLTALÁNOS
GYÁRTÁSI ENGEDÉLY X X
FHE/LICENC X2. GYÁRTÁS FELTÉTELEI
GYÁRTÁS VALIDÁLÁS X
GYÁRTÁSI SZÁM X3. GYÁRTÁSI MESTER DOKUMENTUMOK
GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA X
GYÁRTÁSI LAP X4. KIINDULÁSI ANYAGOK BIZTOSÍTÁSA5. VIZSGÁLATOK X X6. FELSZABADÍTÁSOK
26
ALÁÍRÓ OLDAL
ALÁÍRÓK
MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL▪ MhSZ/QP▪ TERMELÉS VEZETŐJE
MEGBÍZOTT RÉSZÉRŐL▪ MhSZ/QP▪ TERMELÉS VEZETŐJE
DÁTUM
27
EGYEBEK
TARTALOM JEGYZÉK
MELLÉKLET JEGYZÉK
SZERZŐDÉS AZONOSÍTÓ SZÁMA
DOKUMENTUM VÁLTOZÁS KÖVETŐ LAP
KÉT EREDETI PÉLDÁNYBAN KÉSZÜL
