gyógyszerhamisítás - az eu egységes fellépése

Konferencia a gyógyszerbiztonságról – OGYI2009. július 2.

Gyógyszerhamisítás -

az EU egységes fellépése

Dr. Szepezdi Zsuzsanna

Főigazgató

OGYI

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI2009. július 2.

Mi a hamis gyógyszer?

Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, hogy az nem felel meg a valóságnak.


A hamis gyógyszerek• egyáltalán nem, vagy a feltüntetettnél

kevesebb/több hatóanyagot tartalmaznak.

• a feltüntetett hatóanyagok mellett – vagy azok helyett – más hatóanyagokat is tartalmaznak.

• megfelelő mennyiségben tartalmaznak hatóanyagot, de a gyártó (a forgalomba hozatali engedély jogosultja) más, mint a feltüntetett.


Az illegális, de nem hamis gyógyszerek•eredeti minőségű és mennyiségű hatóanyaggal rendelkeznek, de az adott országban nincs érvényes forgalomba hozatali engedélyük.

•rossz minőségű gyógyszerek (ált. fejlődő országokból származnak).

Nem minden illegális gyógyszer hamis, de minden hamis gyógyszer illegális.


INTERNETINTERNET&&

SZABAD SZABAD KERESKEDELEMKERESKEDELEM

globális virtuális piac


Káros következmények

Egészség

veszélyeztetik az egészséget

bizalomvesztés az engedélyezett gyógyszerek alkalmazása terén

Gazdaság negatív hatások a gyógyszeriparra

negatív hatások azegészségügyi rendszerekre


A megtévesztő innovatív és életmentő gyógyszerek száma növekszik. Forrás: Counterfeit Medicines Survey Report,

Council of Europe

Fejlett országok

•„életmód javító” gyógyszerek

• potencianövelők• súlycsökkentők,

• koleszterinszint csökkentők

Fejlődő országok

•antibiotikumok•malária ellenes szerek, vakcinák •HIV gyógyszerek

Főbb hatástani csoportok


37

126

167

221

300

465

724

Afrika

Észak-Amerika

Közel- Kelet

Európa

Eurázsia

Latin-Amerika

Ázsia

Feltárt gyógyszerhamisítási esetek száma - 2007.


Hamisított gyógyszerek 2006-2007. évi növekedése terápiás kategóriák szerint

103%87%

35% 28% 26%14%

0%20%40%60%80%

100%120%

szív

- és

érre

nd

szer

közp

on

tiid

egre

nd

szer

táp

csat

orn

a

vázi

zom

ren

dsz

er

fert

őzé

sell

enes

uro

gen

ital

is


NEMZETKÖZI EGYÜTTMŰKÖDÉS


2006. június57 nemzeti gyógyszerengedélyező hatóság7 nemzetközi szervezet12 nemzetközi beteg-, szakmai-, gyógyszergyártó-, és nagykereskedői egyesület

Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ENSZ


Cél• Kormányok, szervezetek, intézetek és hatóságok közötti

együttműködés a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem kiépítése, fejlesztése terén nemzeti, regionális és nemzetközi szinten.

• A döntéshozók figyelmének felhívása a hatékony jogi szabályozás szükségességére a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben.

• A hatékony információáramlás rendszerének kiépítése.• A különböző gyógyszerhamisítás elleni

kezdeményezések támogatása, koordinációja.• Technikai, adminisztratív segítségnyújtás a nemzetközi,

regionális, és nemzeti stratégiák kialakítására.


Eszközök

•Munkacsoport a jogszabályi környezet összehangolására:

egységes álláspontok kialakítása, hatékony megoldási javaslatok kialakítása •Munkacsoport a hatósági implementálásra: azonosítják, hogy mely hatósági intézménynek milyen lépéseket kell tenni és milyen jogszabályokat kellene alkalmazni a hatékony fellépéshez•Munkacsoport a végrehajtás megszervezésére: a vámhatóságok, rendőrségi szervek, bíróságok közötti akciók koordinálása, a végrehajtó szervek és az egészségügyi hatóságok közötti kommunikáció elősegítése, nemzetközi együttműködések fejlesztése


• Technológiai Munkacsoport: gyorsabb, hatékonyabb adminisztratív megoldások kialakítása főként a fejlődő országok számára (a fejlett országok gyakorlata szerint)

• Kommunikációs Munkacsoport: nemzetközi információs hálózat kialakítása az áruforgalom erőteljesebb ellenőrzésére, útmutatók kiadása a különböző érdekcsoportok számára, kérdőívek kiküldése és feldolgozása, Rapid Alert rendszerkialakítása a hamis gyógyszerekkel kapcsolatban – WHO adatbázis


Impact ≠ jogi személy

„csak” fórum a célok megvitatására, javaslatok és konszenzusos ajánlások

megfogalmazására

nem kötelező betartani, de a résztvevő hatóságok, szervezetek hivatalos elveinek, útmutatóinak

alapját képzik


EURÓPAIEGYÜTTMŰKÖDÉS


Európa Tanács(47 tagállam)

European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care

2006. okt. 23-24. Moszkvai Deklarációegyezmény szükséges a gyógyszerhamisítás elleni közös fellépéshez

2009. február 29.Draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health

Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes (CD-P-PH/CMED)

Az Európa Tanács tagállamainak egészségügyi,ill. jogi hatósági szerveinek, illetve egyéb gyógyszerészeti, kereskedelmi szervezeteknek szoros együttműködése


Célpontban: a megelőzés

•Oktatások szervezése, kiadványok szerkesztése a tagállamok hatósági szakemberei számára

•Stratégiai javaslatok a népegészségügyi hatóságok részére pl. kommunikációs modellek

•SPOC (Single Point of Contact) hálózat kiépítése, fenntartása

•Speciális tudásbázis kiépítése, fenntartása

•Szoros együttműködésben a WHO/IMPACT


OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories)

Kulcsszerep a felderítésben

•Független laboratóriumok a forgalomban lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzésére

•Gyanús készítmények elemzése speciális módszerek, standardok, anyagok és felszerelések segítségével

OGYI labor = OMCL labor


Gyógyszerészeti Tanácsi Munkacsoport

„Pharma package”

része

Jogszabályok kezdeményezésea gyógyszerhamisítás és az illegális

gyógyszerforgalmazás jelentette egyre súlyosabb problémák megoldására

Európai Bizottság/Európai Unió


Javaslat a 2001/83/EK irányelv módosítására

Cél:A lehető legnagyobb mértékben biztosítani, hogy a legálisellátási láncon belül csak jó minőségű gyógyszereket értékesítsenek.

•A megtévesztő gyógyszerek könnyebb beazonosítása (biztonsági elemek segítségével) – minden egyes csomag az eredetéig nyomon követhető.

• Az EU külső határain ellenőrzés megerősítése.

• Jó minőségű, nem hamisított hatóanyagok biztosítása.„Business with Certified Partners Only”


Heads of Medicine Agencies

WGEO

(Working Group of Enforcement Officers)

2004.


EU tagállamok nemzeti gyógyszerértékelő

hatóságainak 1-1 képviselője

Információcsere az egyes tagállamokban alkalmazott gyakorlatok szerint

tréningek szervezése vámosok, rendőrök, gyógyszerhatósági szakemberek közreműködésével


MEGOLDÁS


Jogi környezet módosításaa megelőzés érdekében


A gyógyszerellátási lánc fokozott ellenőrzése

GMP

GDP

GPP


Kommunikáció

hatóságok között - nemzeti és nemzetközi szinten

a felderítés elősegítése érdekében

a lakosság felé – felvilágosítás

tudatos vásárlói magatartás


OGYI

IMPACT/WHOCD-P-PH/CMED

& OMCL/EDQM

WGEO/HMA

VPOP

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI2009. Július 2.

gyógyszerhamisítás - az eu egységes fellépése

Documents