haccp haccp計畫書... · 2018-10-09 · 引言...

引言

本 HACCP 計畫書範例係以衛生福利部食品藥物管理署制定之「HACCP 計

畫書空白表單」為基礎，以酸化罐頭中寶特瓶果汁飲料產品為例，協助業者制

定 HACCP 計畫書。

本範例無法規強制性，僅提供業者建議或參考使用。食品製造業者如有既定

計畫書格式，只要涵蓋 HACCP 之五個預備步驟及七大原則皆可適用。另範例所

提加工流程及條件僅供參考，食品製造業者仍須視產品本身特性及實際操作流

程擬訂，並以其為基礎進行危害分析及重要管制點管制。

食品製造業者之加工廠中，同類產品具有相同生產流程，如其食品安全之危

害、重要管制點、管制界限等基本上相同時，則這組產品可歸為同一危害分析

重要管制點計畫。

酸化罐頭 HACCP 計畫書範例

- 1 -

業者名稱：○○有限公司

文件名稱：HACCP 計畫書－寶特瓶果汁飲料 [範例]

文件編號：HACCP-01

制定單位：食品安全管制小組

發布日期：○○年○○月○○日

版本：1.0

修訂紀錄

修訂次數修訂日期修訂內容摘要頁次版次

第 1 次年月日

第 2 次年月日

第 3 次年月日

第 4 次年月日

第 5 次年月日

制定：

(簽署並註記日期)

審查： (簽署並註記日期)

核准：



- 2 -

目錄

頁碼

壹、工廠基本資料 -------------------------------------------- 3

貳、食品安全管制小組名單------------------------------ 4

參、產品特性及貯運方式-------------------------------- 5

肆、產品用途及消費對象-------------------------------- 6

伍、產品加工流程圖----------------------------------- 7

陸、危害分析工作表-------------------------------- 8

柒、重要管制點判定表------------------------------ 23

捌、重要管制點計畫表----------------------------------- 25

註：加工廠中同類產品及具有相同生產流程，如其食品安全之危害、重要管制點、管制界限

等基本上是相同時，則這組產品可歸為同一危害分析重要管制點計畫。


- 3 -

工廠基本資料

公

司

名稱 ○○食品股份有限公司

食品業者登錄字號 ○-○○○○○○○○

○-○○○○○-○

公司（營利事業）

統一編號 ○○○○○○○○

資本總額 ○○○○(元) 實收資本額 ○○○○(元)

負責人 ○○○ 員工數 ○○○(人)

地址 ○○市○○區○○路○段○○號

電話 ( ) 傳真 ( )

工

廠

名稱 ○○食品股份有限公司屏東廠

食品業者登錄字號 ○-○○○○○○○○

○-○○○○○-○

公司（營利事業）

統一編號 ○○○○○○○○

工廠登記編號 99○○○○○○

產業類別 08 食品製造業主要產品 089 其他食品

最大生產量 ○○(噸/日) 實際生產量平均○○(噸/日)

負責人 ○○○ 員工數/食品從業人數 / (人)

地址 ○○縣○○鄉○○路○段○○號

電話 ( ) 傳真 ( )

專門職業人員 ○○○ 衛生管理人員 ○○○

管理衛生人員 ○○○

連絡人 ○○○ 職稱

電話 ( ) 傳真 ( )

e - m a i l 手機

已取得之驗證

☐ 食品衛生安全管理系

統驗證 GHP/HACCP

☐ HACCP (含強制性或自願性)

☐ CAS

☐ TQF ☐ ISO 22000 ☐ FSSC 22000

☐ BRC ☐ SQF ☐ 其他

設置實驗室 ☐ 有 / ☐ 無 ☐ TFDA或 TAF認證實驗室

產品類別生產品項 ( 請依產量比排序 )

原料種類

罐頭食品蔓越莓綜合果汁濃縮果汁

工廠代表簽章： ○○○ 填表日期： ○○○年○○月○○日


- 4 -

制定

日期 OO 年 OO 月 OO 日文件名稱

文件

編號

制定

單位食品安全管制小組食品安全管制小組名單版次頁次

同意人*：○○○ 職稱：總經理

管理代表*：○○○ 職稱：協理 (本表不敷使用時請自行增加欄位)

姓名職稱* 職責* 學歷

科系

HACCP 專業

訓練及經驗*

○○○ 協理

(管理代

表)

1. 食品安全管制小組之召集人。

2. 食品安全管制系統之相關文件或紀錄之審查及簽署。

3. 主持管制小組會議。

4. 監督食品安全管制系統的實施。

5. 提供資源。

6. 主導確認程序之制定。

7. 監督內部稽核及驗效相關作業。

8. 規劃與督導員工教育訓練工作。

○○ 大學

食科系

1. 104年HACCP

基礎班，○○

機構，30 小時

2. 106年HACCP

進階班，○○

機構，8 小時

○○○ 廠長 1. 彙整產品品項與產品描述資料。

2. 確認產品加工流程圖與加工條件。

3. 確認危害分析資料。

4. 監督 CCP 之執行(管制界限、監測、矯正、確認)。

5. 協助驗效措施。

○○ 大學

機械系

1. 104年HACCP

基礎班，○○

機構，30 小時

○○○ 品保課

長

(食品技

師)

1. 食品安全管制系統之規劃及執行。

2. 食品追溯或追蹤系統之規劃及執行。

3. 食品衛生安全事件緊急應變措施之規劃及執行。

4. 食品原材料衛生安全之管理。

5. 食品品質管制之建立及驗效。

6. 食品衛生安全風險之評估、管控及與機關、消費者之

溝通。

7. 實驗室品質保證之建立及管控。

8. 食品衛生安全教育訓練之規劃及執行。

9. 國內外食品相關法規之研析。

10. 規劃及管理食品安全管制系統執行之文件及記錄。

○○ 大學

食科系

1. 104年HACCP

基礎班，○○

機構，30 小時

2. 106年HACCP

進階班，○○

機構，8 小時

○○○ 衛生管

理人員

1. 食品安全管制系統之擬訂、執行與監督。

2. 食品良好衛生規範之執行與監督。

3. 其他有關食品衛生管理及員工教育訓練工作。

4. 檢驗工作、儀器校正。

○○ 大學

食科系

1. 104年HACCP

基礎班、進階

班，○○機

構，60 小時

*同意人：係指決策層級或負責人。負責人或其指定人員為必要之成員。

*管理代表：係指由決策層級賦予對食品衛生安全計畫負全責者。負責人之指定人員。

*職稱：請加註小組中哪位成員為專門職業人員及衛生管理人員。

*專門職業人員：係指經考試院專門職業及技術人員高等考試及格並領有證書者，如食品技師、畜牧技師、獸醫師、

水產養殖技師、水產技師及營養師等。

*職責：係指在本管制小組中所負責之職務，請依據「食品安全管制系統準則」第二條第二項第二款至第八款建立。

亦可將成員於 HACCP 制度中所負責之工作內容與於公司之工作內容作一組織圖，兩者搭配說明。

*HACCP 專業訓練及經驗：請列出所受食品安全管制系統訓練之主辦單位、課程名稱、受訓期間及受訓時數。

制定：


審查：


核准：

(簽署並註記日期) 制定 OO 年 OO 月 OO 日文件名稱文件


- 5 -

日期編號

制定

單位食品安全管制小組產品特性及貯運方式版次頁次

產品名稱：寶特瓶果汁飲料

品名： ○○蔓越莓綜合果汁(原汁含有率 21%)

主要原料：水、砂糖、蔓越莓濃縮汁還原、紅葡萄濃縮汁還原、白葡萄濃

縮汁還原、蘋果濃縮汁還原

其他原料：－

食品添加物：檸檬酸(調味劑)、酒石酸(調味劑)、天然香料(香料)、維生素C(抗

氧化劑)、花青素(天然食用色素)

物料：內包材：寶特瓶(PET)、瓶蓋(PP)

外包材：瓦楞紙箱

產品特性：酸化罐頭－PET無菌冷充填

加工方式：原料調配殺菌(原料、包材分別進行)充填密封成品

包裝方式及說明：

580 mL、24 入/1 箱；

980 mL、12 入/1 箱；

1500 mL、8 入/1 箱

貯存及運輸方法：常溫

架售期： 1 年(未開封且常溫保存)

制定：


審查：


核准：



- 6 -

制定


文件

編號

制定

單位食品安全管制小組產品用途及消費對象版次頁次

產品預定用法及用途：直接供飲用

銷售地點：量販店、超市、一般零售店

消費對象：一般消費者

注意事項：

1. 本產品無添加防腐劑，若有沉澱或果汁顏色改變皆屬自然現

象，請安心飲用。

2. 置於陰涼乾燥處，避免受潮及陽光直射。

3. 開瓶後請冷藏保存，並儘速飲用完畢。

制定：


審查：


核准：



- 7 -

制定


文件

編號

制定

單位食品安全管制小組產品加工流程圖版次頁次

產品名稱：寶特瓶果汁飲料

制定：


審查：


核准：


CCP2

1-4 包材驗收 (空瓶/瓶蓋)

1-1 濃縮果汁驗收

CCP1 1-2 砂糖驗收

冷凍-18℃

1-3 食品添加物驗收

2-1 濃縮果汁貯存

2-2 砂糖貯存

2-3 食品添加物貯存

CCP3

3-1 解凍

4 稀釋

5 調配

6 過濾

7-1 殺菌

8 冷卻

3-2 食品添加物秤量

9 確認最終平衡 pH 值

10無菌桶暫存

12 密封

調整 pH≦4.6 果汁糖酸比

UHT 超高溫管式殺菌機 120~130℃、2~3 sec

14 成品檢驗(保溫試驗)

15 常溫貯存

16 常溫運輸

13 裝箱

2-4 包材貯存 (空瓶/瓶蓋)

7-2 包材殺菌 (空瓶/瓶蓋)

3-1 砂糖秤量

加水還原

11 無菌充填


- 8 -

制定日期 OO 年 OO 月 OO 日文件名稱文件編號 OO 年 OO 月 OO 日

制定單位食品安全管制小組危害分析工作表版次頁次

本表格為提醒業者各加工步驟可能發生之危害，惟業者仍應視工廠實際加工流程執行危害分析。 (本表不敷使用時請自行增加欄位)

原料/加工步驟確定在此步驟被導入

的、控制的或增加的潛

在之食品安全危害

(Food Safety Hazard)

潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)

判定第三欄為 Y/N 之依據或理

由(Basis)

當第三欄為肯定(Yes)時，顯著危害之防

制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

1-1 濃縮果汁驗

收

蔓越莓濃縮汁

紅葡萄濃縮汁

白葡萄濃縮汁

蘋果濃縮汁

視產品種類而定

生物性－

病原性微生物

(E. coli O157:H7、沙

門氏菌、李斯特菌、

耐酸嗜熱菌、耐酸且

厭氧的腐敗菌芽孢、

等)

寄生蟲

(小隱孢子蟲等)

Y 1. 原料濃縮果汁受到病原性微

生物汙染。

2. 若原料濃縮果汁溫度未維持

在足以抑制病原性微生物生

長的低溫條件內，將導致其

滋長，造成腐敗或變質，危

害人體健康。

1. 依據標準程序選擇優良原料供應

商，每年與供應商簽訂採購合約或

切結書。

2. 供應商每批需提供相關證明文件

(微生物檢驗報告)，並由品保確認有

效性及符合標準。

3. 進貨時由品管抽驗其中心溫度(-18

℃)及官能檢查(外觀、色澤、香氣、

風味)，不合格者予以退貨並記錄

之。

N

化學性－

化學物質殘留

(如：農藥、真菌毒素

(棒麴毒素Patulin)等)

Y 1. 農藥含量超過標準，會危害

人體健康。

2. 蘋果汁可能含有棒麴毒素，

危害人體健康。



切結書。

2. 供應商每批需提供相關證明文件，

並由品保確認有效性及符合標準。

(1) 進口：進口報單、輸入許可證、

官方衛生證明、來源證明、國際

具公信力的公證單位出具檢驗

報告等。

(2) 國產：檢驗報告、保證聲明。

3. 自主溯源管理(如：每年派員至原料

主要生產工廠了解原料品質及製程

Y

CCP1


- 9 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

控管)。

4. 每批由品管依據標準程序進行品質

規格檢查(可溶性固形物、可滴定酸

度、甲醛態氮、灰分、糖度等)，不

合格者予以退貨並記錄之。

(1) 須符合「CNS2377 水果及蔬菜

汁飲料(包裝)」標準。

5. 每半年或每批委託國內經衛福部或

TAF 認證的第三公證實驗室進行農

藥殘留、棒麴毒素檢驗分析。

(1) 須符合「農藥殘留容許量標準」

之規定。

(2) 須符合「食品中真菌毒素限量

標準」之規定。

物理性－

異物

(如：夾雜物、包材異

物等)

Y 1. 原料本身帶入或包裝混入

的異物，會對消費者造成傷

害。



切結書。

2. 每批由品管依據標準程序進行品質

規格檢查(不得含有夾雜物、異物)，

不合格者予以退貨並記錄之。



3. 驗收時目視檢查並移除，依據驗收

標準不合格者予以退貨並記錄之。

4. 後續過濾步驟可以去除。

N


- 10 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

1-2 砂糖驗收

生物性－無

化學性－無

物理性－

異物混入

(如：砂石、碎石、樹

枝塊、金屬等)

Y

1. 製造商生產過程混入、供應

商存放不當或包裝破損，造

成異物混入，可能對消費者

造成危害。

2. 依據廠內資料顯示，砂糖之

異物比例偏高。

1. 根據廠內、外相關資料選擇合格之

供應商。

2. 驗收時依據驗收標準，確認不得有

異物且包裝不得破損，不合格者予

以退貨並記錄之。

3. 依據標準作業程序執行目視檢查或

過篩等處理。

N

1-3 食品添加物

驗收生物性－無

化學性－

不符合食品添加物規

格

Y 1. 食品添加物標示不符或成

分比例不正確，易造成使用

時不足或過量。

2. 供應商貯存不當（溫度、濕

度）或產品包裝破損，易造

成產品受潮結塊導致品質

變異。

1. 向合格供應商購買符合衛生規範之

食品添加物。

2. 供應商每批需提供相關證明文件，

並由品保確認其有效性及每批成分

比例皆符合規格要求。

3. 每年辦理供應商抽查評鑑，評鑑結

果須為合格。

4. 驗收時依據驗收標準，確認包裝不

得破損，不合格者予以退貨並記錄

之。

N

物理性－無

1-4 包材驗收

(PET 瓶、PP

生物性－無

化學性－ Y 1. 包材之溶出物可能污染食 1. 慎選具公信力及規模之供應商。 N


- 11 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

蓋) 化學物質溶出（如：

接著劑、著色劑等）

及成分不符合規格

品，危害人體健康。 2. 供應商每年需提供相關證明文件或

檢測報告，並由品保確認其有效性

或合格性。

(1) 材質試驗和溶出試驗(如：蒸發

殘留、高錳酸鉀消耗量、重金

屬)皆須符合「食品器具容器包

裝衛生標準」之規定。

(2) 著色劑須符合「食品添加物使

用範圍及限量暨規格標準」之

規定。

3. 每年辦理供應商抽查評鑑，評鑑結

果須為合格。

物理性－無

2-1 濃縮果汁貯

存

蔓越莓濃縮汁

紅葡萄濃縮汁

白葡萄濃縮汁

蘋果濃縮汁

視產品種類而定

生物性－

病原性微生物





等)

寄生蟲


Y 1. 濃縮果汁原料溫度未維持

在足以抑制病原性微生物

生長的低溫條件內，將導致

其(存在於原料中者)滋長，

造成腐敗或變質，危害人體

健康。

2. 濃縮果汁原料貯存時受到

交叉汙染(如：包裝破損或

未妥善包覆)。

1. 依據「倉儲管制標準作業程序書」

進行管理。

2. 品管每日定時測量冷凍庫溫度並記

錄之，確認溫度維持在規定條件內

（-20℃以下）。

3. 如果發生冷凍庫故障，儘速移庫。

4. 冷凍庫定期維護檢查。

N

化學性－無

物理性－無


- 12 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

2-2 砂糖貯存生物性－無

化學性－

變質(變色、受潮、結

塊等)

Y

1. 因包裝破損及倉庫之溫、濕

度控制不當，造成品質變

異。


進行溫濕度管理並分區存放。

2. 每日定時目視檢查。

N

物理性－

異物混入

(如：塑膠片、砂石、

蟲體等)

Y 1. 因操作不當或蟲鼠害，造成

異物混入。


進行管理。


N

2-3 食品添加物

貯存

生物性－無

化學性－

變質等

Y 1. 食品添加物未於保存期限內

使用，造成產品品質變異。


進行管理。


N

物理性－無

2-4 包材貯存

(塑膠瓶、瓶

蓋)

生物性－無

化學性－無

物理性－

異物混入

(如：灰塵、蟲體等)

Y 1. 包材貯存時受到交叉汙染

(如：包裝破損或未妥善包

覆)。


進行管理。

N

3-1 解凍生物性－

病原性微生物




Y 1. 解凍溫度或時間控制不當，

使濃縮果汁之中心溫度升

高，易使病原性微生物滋生。

2. 解凍後果汁中的病原性微生

物由於溫度升高而生長。

1. 依據標準作業程序進行濃縮果汁解

凍作業：

(1) 解凍環境之溫度維持在足以抑

制病原菌生長的低溫條件內(15

℃以下)。

N


- 13 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)


等)

寄生蟲


(2) 濃縮果汁解凍之中心溫度維持

在足以抑制病原性微生物生長

的低溫條件內(7℃以下)

(3) 解凍時間應適當。

化學性－無

物理性－無

3-2 砂糖秤量生物性－無

化學性－無

物理性－無

3-3 食品添加物

秤量

生物性－無

化學性－

檸檬酸(酸化劑)、酒石

酸(酸化劑)、維生素

C(抗氧化劑)

Y 1. 酸化劑添加不足，成品 pH 值

未小於 4.6，無法抑制病原性

微生物生長。

2. 抗氧化劑添加過量，會危害

人體健康。

1. 依據標準作業程序進行秤量作業，

食品添加物之秤量與投料應建立重

複檢核制度，確實執行並做成紀錄。

2. 食品添加物之使用應符合「食品添

加物使用範圍及限量暨規格標準」

之規定。

(1) 維生素 C：本品可使用於各類食

品；用量以 Ascorbic Acid 計為

1.3g/kg 以下。

3. 秤量設備須廠內、外定期校正和維

修保養。

N

物理性－無


- 14 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

4. 稀釋生物性-

病原性微生物

（大腸桿菌及其他病

原性微生物）

Y 1. 使用水不符合飲用水水質標

準，將造成危害。

2. 病原性微生物可能經由破裂

的管線侵入，或濾水與貯水

設施的不潔而造成危害。

1. 使用水源為自來水，並應符合飲用

水水質標準。

2. 依據標準作業程序進行製程用水處

理：

(1) 淨水處理(如：碳濾器、鈉塔等)

(2) RO 水處理系統。

(3) 水質管理（如：濾心定期更換、

濾心定期清洗消毒水塔）。

N

化學性-

農藥、重金屬

Y 1. 若使用水不符合飲用水水質

標準，將造成危害。

1. 使用水源為自來水，並應符合飲用

水水質標準。

N

物理性-

異物混入

（如：木片、石子等）

Y 2. 淨水設備之衛生管理不良。 1. 依據標準作業程序定期進行淨水設

備之維護。

N

5. 調配生物性－

病原性微生物

（肉毒桿菌等耐熱性

產孢菌、耐酸嗜熱

菌、耐酸且厭氧的腐

敗菌芽孢）

Y 1. 酸化劑添加不足未控制 pH

值小於 4.6，無法抑制病原性

微生物生長。

2. 調配設備及環境之清潔、殺

菌不完全，造成病原性微生

物汙染。

3. 品溫過高或保存時間過久，

易使病原性微生物滋生。

4. 調配後保存不當，造成二次

汙染。

1. 依據標準作業程序進行調配作業：

(1) 食品添加物之秤量與投料應建立

重複檢核制度，確實執行並做成

紀錄。

(2) 確認定量抽取設備之設定值並定

期校正保養。

2. 確認半成品之各項品管指標(如：可

溶性固形物、pH 值等)，合格後才

進入下一步驟。

3. 依據標準作業程序進行調配設備之

清潔消毒。

N


- 15 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

4. 作業環境之溫度維持在足以抑制病

原菌生長的低溫條件內(15℃以下)。

5. 調配處理後避免交叉污染。

化學性－

化學物質混入

（如：洗潔劑、消毒

劑、殺菌劑等）

Y

1. 清洗調配桶槽之洗潔劑殘留

而污染成品。

1. 依據標準作業程序進行調配桶槽之

清潔消毒。

2. 使用符合「食品用洗潔劑衛生標準」

之洗潔劑。

3. 確實執行並加強員工教育訓練。

N

物理性－

結塊、異物混入（如：

灰塵等雜質）

Y 1. 灰塵、雜質等異物混入，會

對消費者造成傷害。

1. 確保原料均溶解，無結塊之情形。

2. 調配時桶槽應加蓋，避免異物汙染。

N

6. 過濾

生物性－無

化學性－

化學物質混入



Y

2. 清洗過濾設備(濾網或濾布)

之洗潔劑殘留而污染成品。

1. 依據標準作業程序進行過濾設備之

清潔消毒。


之洗潔劑。


N

物理性－

殘渣、混濁物、矽藻

土、濾渣殘留、異物

混入（如：灰塵等雜

質）

Y 1. 過濾設備破損，雜質未完全

過濾，可能對消費者造成傷

害。

2. 灰塵、雜質等異物混入，會

對消費者造成傷害。

1. 依據標準作業程序進行過濾作業，

使用前、後確認過濾設備(濾網或濾

布)之完整性。


3. 使用適用材質(不鏽鋼)、規格(如：

40~60 篩目(mesh))及食品級之過濾

裝置予以攔截。

7-1 殺菌生物性－ Y 1. 殺菌主要管制因子與訂定的 1. 依據標準作業程序進行UHT超高溫 Y


- 16 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

病原性微生物




厭氧的腐敗菌芽孢

等)

寄生蟲


殺菌條件不一致，造成殺菌

不足，使病原性微生物或寄

生蟲殘存，導致食品腐敗，


瞬間殺菌作業：

(1) 殺菌技術管理人員與殺菌操作

人員，應經中央衛生福利主管機

關認定之機構訓練合格，並領有

證書。

(2) 殺菌機控制面板應有加鎖或貼

上非指定人員不得加以調整之

標示。

(3) 殺菌操作應依據所訂定之殺菌

條件加以控制，且不得低於原訂

定之殺菌條件。

2. 產品之殺菌條件應由中央衛生福利

主管機關認定具有對殺菌設備及殺

菌專門知識之機構測定。

(1) 酸化無菌加工及包裝產品殺菌

值評估報告書。

(2) 產品應依殺菌值評估報告之殺

菌條件進行產品殺菌，每個重要

管制因子均符合報告內容。

3. 生產時確實記錄殺菌主要因子，生

產中每一小時檢查並記錄「殺菌機

操作紀錄表」，至少包含：

(1) 生產前確認保持管長度。

(2) 產品流量。

(3) 保持管末端溫度指示計及「連續

CCP2


- 17 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

溫度紀錄儀紙」上的溫度。

(4) 若使用「產品對產品熱交換系

統」，產品對產品熱交換器兩端

之壓力，已殺菌產品壓力應高於

未殺菌產品壓力 0.07 kg/cm2)。

(5) 「殺菌工作報告」及「連續溫度

紀錄儀紙」在製造後一星期內，

應由殺菌技術管理人員核對簽

名。

4. 應裝設分流系統之自動控制或警報

系統，當殺菌不足或異常時，能自

動停機或將產品導離充填機或無菌

桶。

化學性－無

物理性－無

7-2 包材殺菌

(空瓶/瓶蓋)

生物性－

病原性微生物

Y

1. 殺菌主要管制因子與訂定的

殺菌條件不一致，造成容器

或瓶蓋殺菌不足(未達到無

菌狀態)，二次汙染產品。

1. 依據標準作業程序進行殺菌作業。

2. 容器及瓶蓋之殺菌條件應由中央衛

生福利主管機關認定具有對殺菌設

備及殺菌專門知識之機構測定。

(1) 生產線系統評估測試報告書。

(2) 應依報告之殺菌條件進行殺菌，

每個重要管制因子均符合報告內

容，以達商業滅菌之目的。

3. 容器及瓶蓋之殺菌條件，生產中至

少每一小時觀測並記錄。

N


- 18 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

4. 容器及瓶蓋殺菌不足且已充填為成

品者，應將之與正常產品分開。

化學性－無

物理性－無

8. 冷卻生物性－

病原性微生物

（耐熱性產孢菌及其

他病原性微生物）

Y 1. 半成品經殺菌後未急速冷卻

降至常溫，將造成好熱菌殘

存。

1. 依據標準作業程序進行冷卻作業。

2. 半成品中心溫度冷卻至 25~30℃。

N

化學性－無

物理性－無

9. 確認最终平衡

pH 值

生物性－

病原性微生物

（肉毒桿菌等耐熱性

產孢菌、耐酸嗜熱


敗菌芽孢）

Y

1. 殺菌後若成品的最終平衡

pH值未控制在 4.6或 4.6以

下，無法抑制病原性微生物

生長、產孢及產生毒素。

1. 停止進入無菌桶，將有問題的產品

完全去除或與正常產品分開處理。

Y

CCP3

化學性－無

物理性－無

10. 無菌桶暫存生物性－

病原性微生物

（耐熱性產孢菌及其

他病原性微生物）

Y 1. 無菌桶壓力或空氣潔淨度未

符合規定，造成二次汙染，

導致食品腐敗，危害人體健

康。

1. 無菌桶生產時應維持正壓，並能確

保無菌空氣維持無菌狀態，生產中

每一小時檢查並記錄壓力。

2. 無菌空氣或其他保護措施發生異常

時，可將有問題的產品完全去除。

N


- 19 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

3. 依據標準作業程序進行無菌桶之清

潔消毒：

(1) 無菌桶生產前需完成設備預殺菌

(SIP)、生產後須完成定位清洗

(CIP)。

化學性－無

物理性－無

11. 無菌充填生物性－

病原性微生物


原性微生物）

Y

1. 無菌充填區未保持無菌狀

態，造成交叉污染。

2. 無菌充填區未保持正壓，周

圍空氣可能進入，造成交叉

污染。

1. 依據標準作業程序進行充填作業

(如：充填量等)。

2. 依據標準作業程序進行無菌環境之

清潔消毒。

3. 依據標準作業程序進行充填設備之

清潔消毒及定期維護保養：

(1) 無菌充填設備生產前需完成設備

預殺菌(SIP)、生產後須完成定位

清洗(CIP)。

4. 殺菌不足時，充填包裝系統應能停

止作業，或以適當方式將已充填產

品與正常產品分開處理。

N

化學性－

化學物質混入



Y

1. 清洗充填設備之洗潔劑殘留

而污染成品。

1. 依據標準作業程序進行充填設備之

清潔消毒。


之洗潔劑。


N


- 20 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

物理性－無

12. 密封

生物性－

病原性微生物


原性微生物）

Y 1. 未在無菌環境下密封或密封

設備未達無菌狀態，造成交

叉污染。

2. 密封不完全，造成二次汙

染，導致食品腐敗，危害人

體健康。

1. 依據標準作業程序進行無菌環境之

清潔消毒。

2. 依據標準作業程序進行密封設備之

清潔消毒及定期維護保養。

3. 依據標準作業程序進行密封作業：

(1) 定時目視檢查，不得密封不完全

(如：斜蓋)。

(2) 生產中至少每一小時進行開罐檢

查(如：扭力、檢漏)並記錄。

N

化學性－無

物理性－無

13. 成品檢驗

(保溫試驗)

生物性－

病原性微生物

(肉毒桿菌等高溫腐敗

菌孢子)

Y 1. 產品殺菌不足將於貯存期間

發生異常。

1. 每批抽樣進行保溫試驗(37℃、10

天)，記錄並保存試驗結果，確定無

異常後方可出貨。

2. 每批由品管依據標準程序進行官能

規格檢查(外觀、色澤、香氣、風

味)，合格方予放行。



3. 每批由品管依據檢測程序自主檢驗

成品(生菌數、大腸桿菌群、大腸桿

菌)，合格方予放行。

(1) 須符合「飲料類衛生標準」。

N


- 21 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

4. 每半年或每批委託國內經衛福部或

TAF認證的第三公證實驗室進行檢

驗分析(沙門氏菌)。

(1) 須符合「飲料類衛生標準」。

化學性－

化學物質殘留

(如：農藥、真菌毒素

(棒麴毒素 Patulin)等)

Y 1. 農藥含量超過標準，會危害

人體健康。

2. 蘋果汁可能含有棒麴毒素，


1. 每批由品管依據檢測程序自主檢

驗成品(最低可溶性固形物、可滴定

酸度、甲醛態氮、灰分、糖度等)，

合格方予放行。



2. 每半年或每批委託國內經衛福部

或 TAF 認證的第三公證實驗室進

行檢驗分析(棒麴毒素)。

(1) 須符合「食品中真菌毒素限量

標準」。

N

物理性－無

14. 裝箱生物性－無

化學性－無

物理性－無

15. 常溫貯存生物性－

病原性微生物

(肉毒桿菌等高溫腐敗

菌孢子)

N 1. 依據「倉儲管制標準作業程

序書」進行成品倉庫管理，

未曾發生異常。

化學性－無


- 22 -





潛在的食品安

全危害是否顯

著(Y/N)


由(Basis)


制措施

本步驟是

重要管制

點(CCP#)

物理性－無

16. 常溫運輸生物性－無

化學性－無

物理性－無

制定：


審查：


核准：



- 23 -


制定單位食品安全管制小組重要管制點判定表版次頁次

(本表不敷使用時請自行增加欄位) 重要管制點(CCP)的判定

(重要管制點是一個點、步驟或程序，可以控制的方法運用在預防，消除或減少到食品危害達至可接受的程度)

原料/加工步驟危害：

生物－B

化學－C

物理－P

危害描述

Q1.對危害是否有防

制措施？

否＝不是CCP，

判定如何及在何

處此危害可被控

制

是＝跳到下一個問

題

Q2.此步驟可消除或

降低危害至可接

受水準？

否＝跳到下一個問題

是＝CCP

Q3.污染能使危害達

到或增至不可接

受之水準？

否＝不是CCP

是＝跳到下一個問題

Q4.接續步驟能使危

害被消除或降低

至可接受之水

準？

否＝CCP

是＝不是CCP

CCP#

1-1 濃縮果汁驗

收

化學性－

化學物質殘留

(如：農藥、真菌毒

素(棒麴毒素 Patulin)

等)

是是 CCP1

7-1 殺菌生物性－

病原性微生物




厭氧的腐敗菌芽孢

等)

寄生蟲


是是 CCP2


- 24 -

重要管制點(CCP)的判定

(重要管制點是一個點、步驟或程序，可以控制的方法運用在預防，消除或減少到食品危害達至可接受的程度)

原料/加工步驟危害：

生物－B

化學－C

物理－P

危害描述

Q1.對危害是否有防

制措施？

否＝不是CCP，

判定如何及在何

處此危害可被控

制

是＝跳到下一個問

題

Q2.此步驟可消除或

降低危害至可接

受水準？

否＝跳到下一個問題

是＝CCP

Q3.污染能使危害達

到或增至不可接

受之水準？

否＝不是CCP

是＝跳到下一個問題

Q4.接續步驟能使危

害被消除或降低

至可接受之水

準？

否＝CCP

是＝不是CCP

CCP#

9 確認最终平

衡pH 值

生物性－

病原性微生物

（肉毒桿菌等耐熱

性產孢菌、耐酸嗜熱


敗菌芽孢）

是是 CCP3

制定：


審查：


核准：



- 25 -


制定單位食品安全管制小組重要管制點計畫表版次頁次

(本表不敷使用時請自行增加欄位)

重要

管制點

(CCP#)

顯著之

安全危害管制界限

監測程序矯正措施紀錄確認程序

項目方法頻率執行人

CCP1

濃縮果汁驗

收

化學性－

化學物質殘

留 (如：農

藥、真菌毒

素 (棒麴毒

素 Patulin)

等)

供應商提供之證明

文件符合檢驗標準

農藥 311 項

棒麴毒素

蘋果汁、含蘋果

汁的混合飲料≤

50 ppb

供應商提

供之證明

文件

確認供應

商提供之

證明文件

是否符合

標準

1 次/每批

品保人員 1. 未提供證

明文件

者，不予驗

收。

2. 超標則退

貨或銷毀。

3. 加強供應

商評鑑或

合約管理。

1. 原料驗收

紀錄表

2. 異常矯正

措施紀錄

表

3. 檢驗結果

紀錄表

1. 品保課長應確認每

批原料之證明文件

是否符合檢驗標準

及證明文件之可信

度。

2. 品管每批委外檢驗

原料之農藥、棒麴毒

素。

CCP2

殺菌

生物性－

病原性微生

物(肉毒桿菌

及其毒素、E.

coli O157:H7

、沙門氏菌、

李斯特菌、耐

酸嗜熱菌、耐

酸且厭氧的

腐敗菌芽孢

等)

寄生蟲 ( 小

隱孢子蟲

等)

UHT 超高溫瞬間殺

菌

殺菌條件

1. 保持管長度

2. 產品流量(L/hr)

3. 殺菌溫度

120~130 ℃

4. 殺菌時間

2~5 秒

5. 產品對熱交換器

兩端之壓力(bar)

已殺菌產品＞未

殺菌產品壓力

(使用「產品對產

1. 保持管

長度

2. 產品流

量

3. 殺菌溫

度

4. 殺菌時

間

5. 壓力

目視檢查

1. 殺菌機

儀表板

2. 溫度控

制器

3. 水銀溫

度計及

連續溫

度紀錄

儀

4. 計時器

5. 壓力錶

1 次/批殺菌操作

人員

1. 遇有停電

或機器故

障時，應

補不足的

時間或重

新計時。

2. 殺菌機異

常時應待

修復後再

行作業。

3. 判定殺菌

異常之產

品，依據

異常程度

1. 殺菌工作

報告

(Thermal

Processing

and pH

Testing

Log)

2. 連續溫度

紀錄儀紙

3. 異常矯正

措施紀錄

表

4. 溫度計壓

力錶校正

1. 每批由品管巡視殺

菌機，確認所設定之

殺菌條件符合「殺菌

值評估報告」的殺菌

條件。

2. 生產課長每日確認

殺菌操作人員是否

落實執行殺菌作業

及其管理紀錄。

3. 工務課長每日確認

一次「殺菌工作報

告」之正確性。

4. 每日由品管巡視殺

菌機，確認保持管出


- 26 -

重要

管制點

(CCP#)

顯著之




品熱交換系統」

者)

（殺菌條件僅請依

據各廠實際情況填

寫）

決定後續

處理方式

（如：重

行殺菌、

補償殺菌

時間或廢

棄）。

4. 品管須確

認異常原

因並防止

再發生，

如確認殺

菌機故

障，必要

時須重新

探討並修

正維護計

畫；若為

人員疏失

則應加強

人員教育

訓練。

紀錄表口溫度指示計及「連

續溫度紀錄儀紙」上

的溫度。

5. 殺菌技術管理人員

每週核對「殺菌工作

報告」及「連續溫度

紀錄儀紙」並簽名。

6. 殺菌機每月設備點

檢。

7. 水銀溫度計及壓力

錶每年廠外校正一

次。


- 27 -

重要

管制點

(CCP#)

顯著之




CCP3

確認最终平

衡pH 值

生物性－

病原性微生

物（肉毒桿

菌等耐熱性

產孢菌、耐

酸嗜熱菌、

耐酸且厭氧

的腐敗菌芽

孢）

pH 值≦4.6 混合液

pH 值

酸鹼度計

(PH

meter)

每批操作人員 1. 將問題批

次的產品

隔離

(1) 廢棄。

(2) 添加酸

化劑再

進行殺

菌。

2. 加強人員

教育訓練

確保調配

液達管制

界限。

1. 殺菌工作

報告

(Thermal

Processing

and pH

Testing

Log)

2. 異常矯正

措施紀錄

表

3. 酸鹼度計

校正保養

紀錄表

1. 生產課長每批確認

操作人員是否落實

執行確認及其管理

紀錄。

2. 生產課長每批確認

一次 pH 值檢測與紀

錄表之正確性。

3. 操作人員使用前需

以標準緩衝液校正

酸鹼度計。

4. 殺菌技術管理人員

每週核對「殺菌工作

報告」並簽名。

制定：


審查：


核准：


haccp haccp計畫書... · 2018-10-09 · 引言...

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