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¿Hacia un futuro sin exposición a sustancias cancerígenas en el ámbito laboral?

Como el proceso de autorización de REACH puede contribuir a ello

Rudolf van der HaarCoordinar Higiene Industrial MC MUTUALMiembro Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) [email protected]

Contenido

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Proceso de evaluación de sustancias en REACH

El proceso de restricción El proceso de autorización Conclusiones

Contenido

REACH es la abreviatura de «registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos».

Entró en vigor el 1 de junio de 2007. Objetivo: mejorar la protección de la salud humana y el

medio ambiente contra los riesgos que pueden presentar los productos químicos

Reglamento REACH

• REACH establece procedimientos para la recopilación y la valoración de información sobre las propiedades y los peligros de las sustancias.

• Identificar aquellas sustancias que contiene un peligro específico

• Sustitución de manera progresiva de las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC)

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Moderador

Notas de la presentación

En principio, el ámbito de aplicación de REACH se extiende a todas las sustancias químicas; no sólo las utilizadas en procesos industriales, sino también en nuestra vida diaria, como los productos de limpieza, las pinturas u artículos como ropa, muebles y dispositivos eléctricos El procedimiento de autorización tiene por objeto garantizar que las SVHC se sustituyen de manera progresiva por sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se encuentren disponibles alternativas económica y técnicamente viables.

Datos de registro

Clasificación y etiquetado armonizado

ECHA /Estados miembros

Conformidad Evaluación de sustancias

Valoración PBT / AE

¿Preocupante?si

SVHC

Restricción

Autorización

RMOA

Lista CoRAP

no

Otra legislación / acción (p.e. OEL)

Análisis

No motivos preocupaciónX Fin de acción

XFin de acción

La evaluación de sustancias en REACH

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AE = disruptores endocrinosPBT = persistentes bioacumulables y tóxicas SVHC = Sustancias extremadamente preocupantesRMOA = análisis de la opción de gestión de riesgos

Moderador


La evaluación es un proceso que llevan a cabo la ECHA y los Estados miembros. Su finalidad es: Examinar las propuestas de ensayo presentadas por los solicitantes de registro Realizar un control de la conformidad de los expedientes de registro presentados por los solicitantes de registro Evaluar las sustancia para verificar si constituye o no un riesgo para la salud humana o el medio ambiente. Las propuestas de ensayo y el control de conformidad lo realiza la ECHA, mientras que de la evaluación de la sustancia se encargan los Estados miembros. Como resultado de la evaluación, a los solicitantes de registro se les podría requerir que presenten información adicional sobre la sustancia. Criterios generales (hay más específicos, pero demasiado detalle) que se aplican para seleccionar las sustancias sujetas a una evaluación son: Información de peligro (p.e. semejanza estructural) Información sobre la exposición El tonelaje Paso 1 Pre-selección: ECHA realiza una pre-selección basándose en los criterios mencionados y el uso de algortimos a la base de datos de todas las sustancias registradas. Para el análisis se utiliza toda la información de la que dispone la ECHA, que incluye datos procedentes de fuentes externas, como bases de datos experimentales accesibles o alertas estructurales y evaluaciones internacionales. Por otra parte, se pueden utilizar similitudes estructurales, usos coincidentes u otros puntos en común para detectar grupos de sustancias que podrían evaluarse de manera conjunta. Paso 2: Los ACEM deciden qué sustancias consideran candidatas adecuadas para incluir en la lista En base de esta selección se crea un lista denominado CoRAP (Plan de acción movil comunitario) , son las sustancias que las autoridades competentes del Estado Miembro y la ECHA consideran prioritaria para su evaluación. Antes de que la lista se publique se informa a los solicitantes de registro afectados de que su sustancia se ha incluido en la lista de sustancias preseleccionadas y de las preocupaciones que se han detectado. Un estado miembro competente evaluará la sustancia de la lista CoRAP. La inclusión de una sustancia en la lista del (proyecto de) CoRAP no tiene por sí misma un efecto legal inmediato en el solicitante de registro y no significa que la sustancia entrañe un riesgo para la salud humana o el medio ambiente. Despues de periódo de análisis por parte de eMSCA (12 meses; con comunicación con el solicitante del registro) se decide: Pedir información adicional más alla de los ensayos estándar previsto en REACH (pe. Por ejemplo más datos sobre el modo de actuación toxicológica) No es necesario más información, se puede concluir que los riesgos vinculados con el uso de las sustancias están suficientemente contralados Propuesta de gestión de riesgos mediante la clasificación armonizada, restricciones e identificación de sustancias extramadamente preocupantes. Mediante un análisis adicional se determina cuáles son las medidas normativas de gestión más apropiadas. Anualmente la ECHA publica un informe sobre el progreso que se ha realizado en el año precedente en cuestiones de evaluación, y donde se incluyen recomendaciones para que puedan mejorarse los registros de los futuros solicitantes de registro. PBT = persistentes bioacumulables y tóxicas mPmB = muy persisntes y muy bioacunulables AE = alteradoras endocrinas En la herramienta PACT (Public activities coordinarion Tool) se puede encontrar información sobre las sustancias que están examinado las autoridades. CoRAP = plan de acción movíl comunitarios. En el CoRAP se especifican las sustancias que las autoridades evaluadores compententes del estado miembro (eMSCA) y la ECHA consideran prioritarias (España: Ministry of Health and Consumers Affairs. Head of Service; Esther Martín)

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Restricción

Limitar o prohibir la fabricación, la comercialización o el uso de una sustancia

Diferentes tipos: prohibición total, prohibición para determinados usos, prohibición por encima de una concentración determinada, prohibición a menos que se cumplan ciertas condiciones

Excepción: investigación científica, cosmética, productos medicinales o veterinarios

No solamente sustancias SVHC

Restricción

SVHC = Sustancias extremadamente preocupantes

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Estado miembro / ECHA

SEAC / RAC (ECHA)

Proceso restricción

Notificar intención preparar expediente

de restricción

Preparar expediente de restricción

Registro de intenciones

Web ECHA

Revisión expedienteElaboración dictamen Web ECHA

Comisión Europea

SEAC = Comité de Análisis SocioeconómicoRAC = Comité de Evaluación de Riesgos

Resolución restricción

Adopción restricción (enmienda anexo XVII)

Estados miembros Hacer cumplir la restricción

3 entradas

24 entradas

42 entradas

68 entradas

Boletín oficial

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Moderador


https://echa.europa.eu/es/regulations/reach/restrictions/restriction-procedure/restrictions-process/steps La adopción de una nueva restricción en la fabricación, la comercialización o el uso de sustancias incluye los siguientes pasos principales: 1. Trabajo preparatorio Un Estado miembro, la Comisión Europea o la ECHA pueden sospechar que una determinada sustancia representa un riesgo para la salud humana o el medio ambiente. De ser así, se llevaría a cabo un trabajo preparatorio para investigar dicha presunción. 2. Notificar la intención de preparar un expediente de restricción Si el Estado miembro, la Comisión o la ECHA llegan a la conclusión de que una restricción parece ser el mejor camino a seguir, debe notificar su intención de preparar un expediente de restricción. La ECHA mantiene un registro de intenciones que se encuentra disponible al público en su página web. El registro permite a las partes interesadas preparar sus contribuciones al proceso. 3. Preparar el expediente de restricción El expediente de restricción incluirá información sobre peligros y riesgos, la información existente sobre alternativas y una justificación de restricciones a nivel de la UE. El expediente debe mostrar que una restricción es el instrumento de gestión de riesgos más apropiado para abordar los riesgos identificados. El expediente de restricción también puede incluir un análisis de los impactos socioeconómicos. La propuesta debe prepararse de acuerdo con los requisitos que figuran en el anexo XV de REACH. El expediente debe presentarse en un plazo de 12 meses a partir de la notificación en el registro de intenciones. 4. Presentar el expediente de restricción En la actualidad, los Estados miembros pueden enviar propuestas de restricción por correo electrónico o por medio de CIRCABC. 5. Comprobar la conformidad Los comités comprueban si el expediente de restricción presentado cumple con los requisitos del anexo XV de REACH. 6. Consulta pública sobre el informe de restricción Los informes de restricción conformes se publicarán en la página web de la ECHA, excluyendo cualquier información confidencial. Las partes interesadas pueden enviar observaciones sobre el informe de restricción y los documentos justificantes en un plazo de seis meses a partir de la fecha de su publicación. 7. Asesoramiento del Foro El Foro puede proporcionar asesoramiento al CER y el CASE sobre el carácter ejecutorio de la restricción propuesta. 8. Preparar y adoptar el dictamen del CER En un plazo de nueve meses a partir de la publicación del informe de restricción, el CER prepara y adopta un dictamen basado en el expediente de restricción y las observaciones recibidas durante la consulta pública. 9. Preparar y aceptar el proyecto de dictamen del CASE En un plazo de nueve meses a partir de la publicación del informe de restricción, el CASE prepara y acepta un proyecto de dictamen basado en el expediente de restricción, los impactos socioeconómicos, y las observaciones recibidas durante la consulta pública. 10. Consulta pública sobre el proyecto de dictamen del CASE El proyecto de dictamen del CASE y el dictamen definitivo del CER se publicarán en el sitio web de la ECHA. Las partes interesadas pueden enviar observaciones sobre el proyecto de dictamen del CASE en un plazo de 60 días a partir de la publicación. 11. Preparar y adoptar el dictamen del CASE El CASE prepara y adopta el dictamen definitivo teniendo en cuenta las observaciones sobre su proyecto de dictamen. 12. Enviar los dictámenes a la Comisión La ECHA envía los dictámenes del CER y el CASE junto con los documentos de referencia pertinentes a la Comisión Europea. Estos también se publican en la página web de la ECHA. 13. Preparar y adoptar la resolución de restricción En un plazo de tres meses a partir de la recepción del dictamen de los Comités, la Comisión prepara un proyecto de enmienda de la lista de restricciones. Si el Consejo o el Parlamento Europeo no se oponen a la restricción, la Comisión la adopta. La resolución de restricción se publica en el Diario Oficial como una enmienda al anexo XVII de REACH. 14. Cumplir las restricciones Una vez adoptada la restricción de la sustancia, el sector industrial debe cumplirla. Por sector industrial se entiende toda persona a la que va destinada la restricción, como fabricantes, importadores, distribuidores, usuarios finales o vendedores. 15. Hacer cumplir la restricción Los Estados miembros son responsables de hacer cumplir la restricción.

Lista de restricción

No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o en mezclas en concentraciones superiores al 0,1% en peso.

4-Nitrobiphenyl

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Restricciones sujetas a consideración

.

PFNA, PFDA, PFUnDA, PFDoDA, PFTrDA, PFTDA

1. No se fabricarán, utilizarán ni comercializarán.- como sustancias,- como constituyentes de otras sustancias,- en una mezcla2. Los artículos o sus partes que contengan una de las sustancias no se comercializarán

Presentado: Alemania

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Autorización

Autorización Objetivo: asegurar que los riesgos de SVHC estén adecuadamente controladas que estas sustancias sean sustituidas progresivamente por

sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, cuando éstas sean económica y técnicamente viables.

SVHC = Sustancias extremadamente preocupantesSEAC = Comité de Análisis SocioeconómicoRAC = Comité de Evaluación de Riesgos

Proceso: Identificación SVHC e inclusión Anexo XIV (REACH) Solicitud y tipo de autorización Valoración por RAC y SEAC Autorización por la Comisión Europea

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La autorización es limitada a un período determinado (período de revisión)

Identificación SVHC e inclusión Anexo XIV


Propuesta clasificar sustancia como SVHC

Registro de intenciones SVHC

221 entradas España 2,4-dinitrotolueno

Sustancias SVHC con las siguientes propiedades Sustancias CMR (cat 1A y 1B) Sustancias PBT y vPvB Sustancias con un nivel de preocupación similar

(sensibilizantes, disruptores endocrinas)

SVHC = sustancias extremadamente preocupantesCMR = Sustancias cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducciónPBT = Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas vPvB = Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables

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Moderador


CMR Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción conforme el reglamento CLP Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) de acuerdo con el anexo XIII del Reglamento REACH. La intención de proponer una sustancia para su identificación como SVHC se publica en el registro de intenciones antes de enviar la propuesta, a fin de informar al sector industrial y a otros interesados antes de la presentación. Si no se reciben comentarios que cuestionen la identificación, la sustancia se incluirá directamente en la lista de sustancias candidatas. Los comentarios sobre los usos y alternativas se recogen y se utilizan en una fase posterior del procedimiento, esto es, durante la recomendación de sustancias para su inclusión en la lista de autorización. Cuando se reciben comentarios que proporcionan información nueva o cuestionan la base de la identificación como SVHC tanto la propuesta como los comentarios se remiten al Comité de los Estados miembros para que convengan en la identificación de la sustancia como SVHC. Si el Comité alcanza un acuerdo por unanimidad, la sustancia se añade a la lista de sustancias candidatas. Si el Comité no alcanza un acuerdo unánime, el asunto se remitirá a la Comisión Europea.





Comité estados miembros (ECHA)

Lista de sustancias candidatas Anexo XIV

ECHA / Comisión Europea

Lista de autorización (Anexo XIV)

191 entradas

43 entradas

221 entradas

Criterios de priorización Propiedades tóxicas intrínsecas (especialmente PBT y vPvB) Uso extendido (población potencialmente expuesta) Cantidad (tonelaje) Capacidad ECHA de tramitar las solicitudes

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SVHC = sustancias extremadamente preocupantesPBT = Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas vPvB = Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables

Moderador







Comité estados miembros (ECHA)

Lista de sustancias candidatas Anexo XIV

ECHA / Comisión Europea

Lista de autorización (Anexo XIV)

191 entradas

43 entradas

221 entradas

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SVHC = sustancias extremadamente preocupantesPBT = Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas vPvB = Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables

La comercialización y el uso de sustancias está prohibido, a menos que se conceda una autorización.

Moderador



Solicitud y tipo de autorización

Autorización es “uso específico”

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Moderador


Autorizacion para una sustancia se da para un determinado uso The SEA is not a mandatory assessment report when the risks from a substance are adequately controlled

1. Una solo empresa (usuario intermedio)Usos propios en sitios propios

Aplicaciones bien definidas y específicasPueden ser PYMES o multinacionales


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Grupa Azoty’s: el uso industrial de tricloroetileno en el proceso de purificación de caprolactam

1. Una solo empresa (usuario intermedio)Usos propios en sitios propios

Aplicaciones bien definidas y específicasPueden ser PYMES o multinacionales

2. Consorcio de varias empresasUsos propios en múltiples sitios propios

Aplicaciones más grandes y complejas, La representatividad de OCs, RMMs y datos de exposición entran en juego

OC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control


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Lanxess Deutschland GmbH y otros 6 empresas, aplicación de trióxido de cromo para:1) formulación 2) cromado duro y decorativo 3) tratamiento de superficie, que cubre cientos de lugares de trabajo de y miles de toneladas de Cr (VI)

3. Una sola empresa o consorcio que cubre parte de cadena de suministroUsos en múltiples sitios no conocidos

Aplicaciones muy grandes y complejasLa representatividad de OCs, RMMs y datos de exposición es fundamental



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Comité de Evaluación de Riesgos (RAC)

Comite de Análisis Socioeconómico(SEAC)

Proceso de autorización

Peligro salud y medio ambiente

Población expuesta

Informe de seguridad

química (CSR)Factibilidad

técnicaFactibilidad económica

Disponibilidad

Análisis de Alternativas

(AoA)

Uso

Riesgo (monetizado)

Costo de sustitución o

no uso

Análisis socioeconómico SEAExposición

¿Los beneficios socioeconómicos del uso continuo de la sustancia superan los riesgos para la salud humana y el medio ambiente?

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Moderador


Chemical Safety Report (CSR): describe el uso de la sustancia y los riesgos para la salud humana y el medio ambiente debido a sus propiedades intrínsecas Analysis of Alternatives (AoA): Análisis de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para sustituir el uso de la sustancia. Socio-economic analysis (SEA): Consecuencias de no usar la sustancia (¿Los beneficios socioeconómicos o el uso continuo de la sustancia superan los riesgos para la salud humana y el medio ambiente?). SEA: monetise human health impacts (cancer case with 10 years latency: 2.2 – 3.6 millon euros) Non-use scenario: (p.e. social and economic consquencies of unemployment)

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Proceso de autorización• Presentación de documentos (CSR, AoA, SEA) por parte del solicitante• Evaluación de documentos por parte de SEAC / RAC• RAC / SEAC elaboración informe técnicos (“opinion documents”) que incluye

condicionantes para la autorización y propuesta para el período de revisión.• Decisión final adopta la Comisión Europea y se publica en el boletín oficial• En los diferentes pasos del proceso se incluye “espacios” para la consulta

pública

Proceso de autorización cubre ± un ciclo de 2 años

SEAC = Comité de Análisis SocioeconómicoRAC = Comité de Evaluación de Riesgos

CSR = Informe de Seguridad QuímicaAoA = Análisis de AlternativosSEA = Análisis socioeconómico

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Informe de Seguridad Química (CSR)

Capítulo 1: Identidad de la sustancia y propiedades físicas y químicas.Capítulo 2: Fabricación y usos.Capítulo 3: Clasificación y etiquetado.Capítulo 4: Propiedades del destino ambiental.Capítulo 5: Evaluación de riesgos para la salud humana.Capítulo 6: Riesgo para la salud humana de las propiedades fisicoquímicas.Capítulo 7: Evaluación de riesgos ambientales.Capítulo 8: Criterios de PBT y PvB y justificaciónCapítulo 9: Evaluación de la exposición.Capítulo 10: Caracterización del riesgo.

Debe dar información clara de: Descripción del proceso / uso Condiciones de trabajo (OCs) Medidas de control (RMM) Exposición y riesgos para los trabajadores y

población en general (medio ambiente)


Moderador


Formulación de mezclas (pintura que contiene cromato de estroncio Cr(VI)

Para cada WCS, se describen las condiciones de uso = requisitos mínimos para las condiciones de trabajo (OC) y medidas de control (RMM)

Escenario de exposición de una tarea(WCS)

Entrega y almacenamiento de materia prima.Decantación y pesaje de sólidos.Transferencia al recipiente de mezclaMezclado por dilución, dispersión, molienda en húmedo.Traslado a pequeños contenedores.Limpieza de equiposMantenimiento de equipoAlmacenamiento de formulaciónAnálisis de laboratorioMantenimiento de equipoGestión de residuos


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Mantenimiento de equipo: condiciones de use

Concentración Cr(VI en la mezcla: < 25%


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Condiciones y medidas técnicas y organizativas: • Ventilación general: ventilación básica (1-3 renovaciones por hora)• Extracción localizada: Si (eficacia 90%)• Sistema de gestión avanzado de salud y seguridad laboral

Informe de Seguridad Química (CSR) Mantenimiento de equipo: condiciones de use

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Condiciones y medidas relacionadas con la protección personal• Protección respiratoria: Si (respirador con APF 30 (eficacia 96,67%) • Cuando se manipula cromato sólido, se usa al menos una mascarilla

media cara con filtro P3

Informe de Seguridad Química (CSR) Mantenimiento de equipo: condiciones de use

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Evaluación por el comité RAC

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Informe técnico (“opinion document”) Incertidumbres relacionadas con la evaluación de la exposición

del trabajador / población general (medio ambiente) Incertidumbres relacionadas si las condiciones operativas (OCs)y

las medidas de control (RMMs) descritas en la aplicación son adecuadas y eficaces para limitar el riesgo

WCS = Escenario de exposición de una tareaOC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control

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Evaluación por el comité RAC (1-3)

Deficiencias / incertidumbres detectados en algunas aplicaciones • Incertidumbre sobre la magnitud de la exposición (exposición

(basado principalmente en datos de modelos de exposición; ART, RISKOFDERM)

• No todas las posibles fuentes de emisión adecuadamente identificadas /descritas (exposición indirecta de superficies contaminadas)

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• No considera todas posibles medidasde control (cubriendo baños electrolíticos)

• Sistema de ventilación – extracción localizada no suficiente descrito (localización, eficacia, mantenimiento )

Deficiencias / incertidumbres detectados en algunas aplicaciones

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• Descripción limitada de tareas (tomando muestras de un sistema cerrado, ajuste de concentración de baños electrolíticos)

• Justificación del uso de EPI (duración del uso, excesiva dependencia de eficacia del EPI)

• Ausencia de medidas organizativas (restricción de acceso)

Deficiencias / incertidumbres detectados en algunas aplicaciones


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Propuesta de condiciones adicionales o arreglos de monitoreoCuanto mayor sea la preocupación por las incertidumbres / control de riesgos, más extensas serán las condiciones


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Ejemplos de condiciones adicionales Continuar / ampliar el programa monitoreo de exposición

Un programa anual de monitoreo de exposición para las operaciones de mecanizado

Revise las RMMs actuales para abordar las preocupaciones sobre el control de exposición

LEV se revisará y controlará periódicamente su buen funcionamiento, Introducir / reforzar algunos RMMs

El acceso al área en la que se realiza la actividad xxx se restringirá mediante sistemas de control de acceso y segregación física de otras áreas de trabajo; se requiere al menos una máscara completa con un APF

Preparar y mantener registros para las autoridades nacionales competentes

Datos de muestreo, registros de control de LEV

OC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control LEV = extracción localizada


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Propuesta de condiciones adicionales o arreglos de monitoreoCuanto mayor sea la preocupación por las incertidumbres / control de riesgos, más extensas serán las condiciones

Propuesta de período de revisión


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• La autorización tiene una duración limitada según grado de incertidumbre del control de riesgo Período de revisión:

• 4 años (corto) • 7 años (normal) /• 12 años (largo)

• Implementación de las medidas descritas en la CSR • Implementación de los requisitos de los informes técnicos de RAC

/SEAC (pe. monitoreo de exposición)• Durante el período de revisión esforzar la sustitución de la sustancia y

reducción de la exposición • Después del período de revisión , en caso de no sustitución, presentar

una nueva solicitud de autorización

Concesión de la autorización

CSR = Informe de Seguridad QuímicaSEAC = Comité de Análisis SocioeconómicoRAC = Comité de Evaluación de Riesgos

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• Alrededor del 25% de las solicitudes solicitan períodos de revisión más cortos como un "puente" a sustancias alternativas

• El proceso de la autorización ha sido motivo iniciar / ampliar campañas para medir la exposición laboral

• El proceso de la autorización ha sido motivo de implantar medidas de mejora de las condiciones de trabajo (OCs) y medidas de control (RMMs)

• Implementación de planes para reducir la exposición a SVHC en un futuro próximo.

Resultados proceso de autorización

OC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control SVHC = Sustancias extremadamente preocupantes

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Conclusiones

Proceso de restricción y autorización hace una importante contribución a la sustitución de las sustancias químicas

Son procesos complejos Requisitos son complementarios a la normativa nacional de

los riesgos laborales Su entendimiento y aplicación requiere un conocimiento

profundo de la higiene industrial Autoridades nacionales competentes tienen responsabilidad

de hacer cumplir los requisitos derivados de la restricción y autorización

Gracias por vuestra atención

Rudolf van der [email protected]

¿hacia un futuro sin exposición a sustancias …...1 ¿hacia un futuro sin exposición a...

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