HAL-HAL YANG MASIH HARUS DIKEMBANGKAN

DIVERSIFIKASI PRODUKREEVALUASI & REFORMULASIPENEMUAN SENYAWA AKTIF UNTUK OBAT BARU

PENDAHULUAN

Obat harus mempunyai kualitas baik -aman -efektif -nyaman

•Riset yg mendalam•Ada nilai tambah

Quality Safety

Efficacy

Jamu, Obat Tradisional, Obat Herbal Indonesia

Aspek-aspek apa yang penting?

Dukungan Riset?Fokus unggulan pengembangan?

Harus ada kerjasama dinamis dan saling menguntungkan antara Industri dan Lembaga Peneliti

Quality Safety

Efficacy

RisetRiset

BudidayaBudidaya StandardisasiStandardisasi

Mutu SimplisiaMutu Simplisia

CPOTBCPOTB

Riset untuk memastikan khasiat dan keamanan

Riset untuk memastikan khasiat dan keamanan

Teknologi dan Formulasi

Teknologi dan Formulasi

Prioritas Pengembangan

Prioritas Pengembangan

•PenyakitDegeneratif•Imunostimulator•PemeliharaanKesehatan

•PenyakitDegeneratif•Imunostimulator•PemeliharaanKesehatan

Quality Safety

Efficacy

Obat Herbal Indonesia

Penggunaan OAI dengan Anggaran

PEMDA untuk YANKES

Pengembangan Pasar Domestik dan

Ekspor

Road Show ke Luar Negeri

Evidence Base

Riset dan Pengembangan

Arah Pengembangan Obat Tradisional Indonesia

PEMBUKTIAN EMPIRIS TURUN TEMURUN HIGIENE

DAN SANITASI

UJI PRA-KLINIK SIMPLISIA TELAH TERSTANDARDISASI

UJI KLINIK

JAMU

OBAT TRADISIONAL SEDIAAN EKSTRAK ALAM

HERBAL TERSTANDAR

FITOFARMAKA

YANKES FORMAL

Fitofarmaka

PENGERTIAN

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi

PENGERTIAN

Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku

Logo fitofarmaka

Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus / brosur.

Logo dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras .

Logo fitofarmaka

Logo Fitofarmaka :

Filosofi logo

Bentuk lingkaran menggambarkan sebuah proses juga sebuah tanda untuk menyatakan aman.

Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya alam indonesia (keanekaragaman hayati)

Stilisasi jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) melambangkan serangkaian proses yang cukup kompleks dalam pembuatan fitofarmaka (uji laboratorium, uji toksisitas, uji praklinik, uji klinik)

Pengertian

Fitofarmaka juga mempunyai pengertian merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia

Prioritas pemilihanfitofarmaka

a. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh b. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia c. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit

tertentu cukup besar d. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang

menguntungkan penderita. e. Merupakan satu-satunya alternatif

pengobatan

Persyaratan komposisi Ramuan atau komposisi dari fitofarmaka

terdiri dari satu simplisia /sediaan galenik apabila hal tersebut tidak mungkin ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia /sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi lima simplisia/sediaan galenik. simplisia tersebut sekurang-kurangnya

telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan pengalaman.

Bahan baku fitofarmaka

Untuk menjamin keseragaman khasiat dan keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaaan bahan baku yang terjamin keseragaman komponen aktifnya,Untuk keperluan tersebut bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.

Larangan

Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) dalam fitofarmaka dilarang.

Bentuk sediaanfitofarmaka

Sediaan oral terdiri dari :serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak), tablet (ekstrak), pil (ekstrak), sirup, sediaan terdispers Sediaan topikal terdiri dari :salep/krim

(ekstrak),suppositoria (ekstrak), linimenta (ekstrak), bedak

Klaim khasiat

Pernyatan khasiat harus menggunakan istilah medik seperti diuretik, spasmolitik, analgetik, antipiretik

Tahapan pengembangan otmenjadi fitofarmaka

Pemilihan Pengujian farmakologik Pengujian toksisitas Pengujian farmakodinamik Pengembangan sediaan Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan Pengujian klinik

Pemilihan 1) jenis obat tradisional yang diharapkan mempunyai

khasiat untuk penyakit-penyakit yang menduduki urutan atas dalam morbiditas (pola penyakit).

2) Jenis obat tradisional yang diperkirakan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit tertentu berdasarkan inventarisasi pengalaman pemakaian

3)Jenis obat tradisional yang diperkirakan merupakan alternatif yang jarang (atau satu-satunya alternatif) untuk penyakit-penyakit tertentu,misalnya untuk obat kencing batu (kalkuli)

Pengujian farmakologik

Penapisan efek farmakologik fitofarmaka ditujukan untuk melihat adanya kerja farmakologik pada sistem biologik yang dapat merupakan petunjuk terhadap adanya khasait terapetik, pengujian dapat dilakukan secara in vivo maupun in vitro pada hewan coba yang sesuai

Pengujian toksisitas Toksisitas akut Tujuannya untuk menetapkan potensi

toksisitas akut (LD50), menilai berbagai gejala klinis, spektrum efek toksik, dan mekanisme kematian.Uji toksisitas akut menyangkut pemberian beberapa dosis tunggal meningkat secara teratur pada beberapa kelompok hewan dari jenis sama.Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk menghitung LD50 dan hewan tetap dipelihara selama 14 hari

Toksisitas akut

a. spektrum toksisitas akut b. cara kematian (mode of death) c. nilai dosis lethal median (LD50) yang

dihitung dengan metode statistik baku.

Toksisitas jangka panjang Uji toksisitas subakut dapat memberikan

gambaran tentang toksisitas obat pada penggunaan berulang untuk jangka waktu relatif lama.

Kecenderungan kumulasi dan reversibilitas efek toksik calon obat dapat dinyatakan dari hasil uji toksisitas sub akut. Jangka waktu uji pemberian pada toksisitas subakut 3 bulan.

Pemeriksaan organ-organ vital seperti hepar, ginjal, paru, otak,sistem hematologik dikerjakan dengan metode standar termasuk pemeriksaan histopatologik

Toksisitas kronik Uji toksisitas kronik diprioritaskan pada calon

obat herbal yang penggunaanya berulang/berlanjut dalam jangka waktu sangat lama (lebih dari 6 bulan).

Uji toksisitas kronik memberikan gambaran tentang toksisitas atau keamanan calon obat pada penggunaan dosis lazim secara berulang selama hayat hewan.

Rancangan uji toksisitas kronik dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas subakut

Toksisitas khusus

Uji toksisitas khusus mencakup ujiteratogenitas, uji karsinogenitas, ujimutagenitas, uji toksisitas terhadap janin, uji terhadap fungsi-fungsi reproduksi danlain-lain. Perlu tidaknya uji-uji ini dilaksanakan

tergantung pada kemungkinan terjadinyaefek-efek toksik tersebut sehubungandengan pemakaiaannya pada manusia

Misalnya uji teratogenitas atau ujitoksisitas terhadap janin harus dikerjakanbila pemakaiaan pada masa-masaorganogenesis dan kehamilan. Uji mutagenitas dan karsinogenisitas

harus dikerjakan apabila obat tradisionaldipakai secara kronik.

Tahap uji farmakodinamik Tahap ini dimaksudkan untuk lebih

mengetahui secara lugas pengaruhfarmakologik pada berbagai sistembiologik. Bila diperlukan penelitian dikerjakan

pada hewan coba yang sesuai baiksecara in vitro atau in vivo. Apabila calon fitofarmaka sudah

menjalani uji penapisan biologik

Tahap pengembangan sediaan Pengembangan sediaan dimaksudkan

agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia nantinya memenuhi persyaratan kualitas maupun estetika

Hal-hal yang harus diperhatikan tidak memberikan bau dan rasa yang

menyebabkan kegagalan pengujian mempunyai ketersediaan hayati yang

baik, hasil uji farmakologi dan uji klinik meragukan kadang-kadang disebabkan ketersediaan hayati calon fitofarmaka tidak memadai.

Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan Apabila belum diketahui kandungan aktifnya

tahap pertama yang harus dilakukan bersamaan dengan pengujian klinik adalah pembuatan profil kromatogram sediaan yang diuji menggunakan 3 macam sari hasil penyarian bertahap dengan pelarut non polar,semi polar dan polar.

Selanjutnya dilakukan standarisasi sediaan dengan menggunakan zat identitas

Contoh fitofarmaka

Nodiar Rheumeneer Stimuno Tensiguard X-gra

Nodiar

Komposisi:Attapulgite (bahan kimia, obat untuk diare), 300 mg Psidii folium ekstrak (daun jambu biji),

50 mg Curcumae domesticae

rhizoma ekstrak (kunyit), 7.5 mg

Indikasi : diare yang tidak spesifik, Ekstrak Folium Psidii efek farmakodina

mik yang bekerja di otot polopolos usus. Attapulgitemelindungi usus,

menyerap racun bakteri dan juga meningkatkan konsistensi feses dengan penyerapan cairan di lumen intestinal.

Curcuma domestica Rhizoma bekerja dengan efek sebagai anti spasmolytical non kompetitif antagonis pada reseptor asetilkolin.Produksi: PT. Kimia Farma

Rheumeneer

•Zingiberis rhizoma ekstrak (kunyit), 85 mg

•Curcumae rhizoma ekstrak, (temulawak) 120 mg

•Panduratae rhizoma ekstrak, (temu kunci) 75 mg

•Retrofracti fructus ekstrak, (buah cabe jawa), 125 mg

Khasiat: pengobatan nyeri sendi ringan

Produksi : PT. Nyonya Meneer

•Komposisi:

Curcumae domesticae rhizoma (temulawak), 95 mg

Stimuno komposisi : Tiap 5 ml Stimuno Sirup

mengandung ekstrak Phyllanthus niruri 25 mg.Tiap kapsul Stimuno mengandung Phyllanthus niruri 50 mgIndikasi: Membantu memperbaiki dan meningkatkan daya tahan tubuhProduksi: PT. Dexa Medica

Tensiguard Komposisi:

Apii Herba ekstrak (seledri), 95 mg Orthosiphon folium ekstrak (daun kumis kucing),

28mg Indikasi: Menurunkan tekanan darah sistolik dan

diastolikobat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri, disini yang berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri, sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal, saluran kemih, dll.Produksi: PT. Phapros

X-Gra

Komposisi:Ganoderma lucidum (jamur ganoderma), 150 mg

Eurycomae radix (akar pasak bumi), 50 mg Panacis ginseng radix (akar ginseng), 30

mg Retrofracti fructus (buah cabe jawa), 2.5 mg Royal jelly, 5 mg

Indikasi: Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu meningkatkan stamina pria, membantu mengatasi disfungsi ereksi dan juga ejakulasi dini.Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap bahan yang dikandung dalam X-gra, kanker prostat, hipertensi berat dan gagal ginjal.Produksi: PT. Phapros

Diabmeneer

Fitofarmaka Diabetes (Kencing Manis) mengandung ekstrak momordica fructis yang membantu mengurangi konsentrasi gula darah Produksi : Ny Meneer

OBAT HERBAL TERSTANDAR

PENGERTIAN

Herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi.

PERSYARATAN

Aman Klaim khasiat dibuktikan secara

ilmiah/praklinik Bahan baku untuk sediaan jadi telah

distandarisasi. Memenuhi persyaratan mutu yang

berlaku

AMAN

Toksisitas akut Toksisitas jangka panjang -Toksisitas subakut -Toksisitas kronik -Toksisitas khusus

KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN SECARA PRAKLINIK Uji farmakologik Uji farmakodinamik

BAHAN BAKU UNTUK SEDIAAN JADI DISTANDARISASI Standarisasi dalam kefarmasian tidak lain

adalah serangkaian parameter prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi dan farmasi) termasuk jaminan (batas-batas stabilitas sebagai produk kefarmasian umumnya.

Bahan baku :simplisia dan ekstrak

SIMPLISIA

Identitas Uraian Nama daerah Pemeriaan Baku pembanding Identifikasi

SIMPLISIA

Uji kemurnian Susut pengeringan Kadar air Zat identitas Penetapan Kadar

Wadah dan penyimpanan Peringatan

EKSTRAK

Susut pengeringan Bobot jenis Kadar air Kadar abu Residu pestisida Cemaran logam berat Cemaran mikroba, kapang,

khamir,aflatoksin

EKSTRAK

Identitas Organoleptik Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu Kandungan kimia ekstrak : -Profil kromatografi -Kadar total golongan kandungan kimia -Kadar kandungan kimia tertentu

Bentuk Sediaan Obat Tradisional :

Rajangan Sediaan OT berupa potongan simplisia, campuransimplisia, atau campuran simplisia dengansediaan galenik, yang penggunaannya dilakuakndengan pendidihan atau penyeduhan dengan airpanas

Serbuk Sediaan OT berupa butiran homogen denganderajat halus yangcocok, bahan bakunya berupasimplisia sediaan galenik atau campurannya

Pil Sediaan padat OT berupa massa bulat, bahanbakunya berupa serbuk simplisia, sediaangalenik atau campurannya

Dodol atau jenang Sediaan padat OT, bahan bakunya berupa serbuksimplisia, sediaan galenik atau campurannya

Pastiles Sediaan padat OT berupa lempengan pipihberbentuk segi empat, baku berupa serbuksimpliasia, sediaan galenik atau campurankeduanya

Kapsul Sediaan OT terbungkus cangkang keras atau lunak,bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik,dengan atau tanpa bahan tambahan

Tablet Sediaan OT padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik, dengan atau tanpa bahan tambahan

Cairan Obat Dalam

Sediaan OT berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air, bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam

Sari Jamu Cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol

Parem, pilis, tapel

Sediaan padat OT, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar

Koyok Sediaan OT berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagi obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit

Cairan Obat Luar Sediaan OT berupa larutan suspensi atau emulsi, bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar

Salep/Krim Sediaan setengan padat yang mudah dioleskan, bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar

Persyaratan Mutu Obat Tradisional

Item Rjngn Serbuk Pil Dodol jenang

Kadar air Max 10% Max 10% Max 10%ALT Max 107

(pendidihan), Max 106

(penyeduhan

Max 106 Max 105 Max 105

Angka kapang Max. 104 Max. 104 Max. 103 Max 103

Mikroba patogen

negatif negatif negatif negatif

Aflatoxin Max. 30 bpj Max. 30 bpj

Max. 30 bpj Max. 30 bpj

Keseragaman bobot

Sesuai daftar

Sesuai daftar

Item Rjngn Serbuk Pil Dodol jenang

Pengawet simplisia negatifsed. Galenika ok

Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat

Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat

Pemanis Gula :tebu, aren, kelapa, bit, pemanis non kimia murni

Pengisi Sesuai sed. galenika

Waktu hancur

Max. 60 menit

Keseragaman volumeKadar etanol

Lanjutan Persyaratan Mutu Obat Tradisional

Lanjutan Persyaratan Mutu Obat Tradisional

Item Pastiles Kapsul Tablet CODKadar air Max 10% Max 10% Max 10%ALT Max 104 Max 104 Max 105 Max 104

Angka kapang Max 105 Max 103 Max 105 Max 103

Mikroba patogen

negatif negatif negatif negatif

Aflatoxin Max. 30 bpj

Max. 30 bpj Max. 30 bpj Max. 30 bpj

Keseragaman bobot

Sesuai daftar Sesuai daftar

Pengawet Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat

Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat

Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat

PemanisPengisiWaktu hancur Max. 15 menit non salut Max.20

menit, salut max. 60 menit

Keseragaman volume

Beda vol tiap wadah max. 5%

Kadar etanol

Lanjutan Persyaratan Mutu Obat TradisionalItem Sari Jamu Parem,

pilis, tapel

Koyok COL Salep/Krim

Kadar air Max 10%ALT Max 104 Max 105 Max

105Max 105 Max 105

Angka kapang

Max 103 Max 104

Mikroba patogen

negatif negatif negatif negatif negatif

Aflatoxin Max. 30 bpj Max. 30 bpjKeseragaman bobotPengawet Max 0.1 %,

berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat

Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat

Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat

PemanisPengisiWaktu hancur

KONTROL KUALITAS

A. Rajangan kadar air kandungan mikroba, termuk mikroba pathogen angka kapang/khamir cemaran aflatoksin Bahan tambahan;pengawet zat aktif/zat identitas dan sidik jari stabilitas

KONTROL KUALITAS

B. serbuk Penyimpangan bobot kadar air kandungan mikroba, termasuk mikroba

pathogen angka kapang/khamir cemaran aflatoksin bahan tambahan:pengawet, pemanis zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas

KONTROL KUALITAS

C. kapsul penyimpangan bobot kadar air waktu hancur kandungan mikroba, termasuk mikroba pathogen angka kapang /khamir cemaran aflatoksin bahan tambahan:pengawet zat idetitas stabilitas

KONTROL KUALITAS

d. pil, tablet, pastiles penyimpangan bobot kadar air waktu hancur kekerasan kandungan mikroba, termasuk mikroba pathogen angka kapang/khamir cemaran aflatoksin bahan tambahan;pengawet,pemanis,pengisi,pewarna zat aktif atu zt identitas dan sidik jari stabilitas

KONTROL KUALITAS

E. cairan obat dalam dan eliksir Penyimpangan volume kadar aklohol (untuk eliksisr) kandungan mikroba termasuk mikroba pathogen angka kapang/khamir cemaran aflatoksin bahan tambahan :pengawet,pemanis, pewarna zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas

KONTROL KUALITAS

KONTROL KUALITAS

f. salep dan krim Kandunagn mikroba termasuk mikroba

pathogen angka kapang/khamir bahan tambahan:pengawet, pengisi zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas

KONTROL KUALITAS

G. cairan obat luar Penyimpangan volume kandungan mikroba, termasuk mikroba

pathogen angka kapang/khamir bahan tambahan:pengawet, pewarna zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabiitas

KONTROL KUALITAS

H. koyok Kandungan mikroba termasuk mikroba

pathogen zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas

KONTROL KUALITAS

I. parem,pilis dan tapel Kandungan mikroba, termasuk mikroba

pathogen angka kapang/khamir bahan tambahan:pengisi zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas

Contoh obat herbal terstandar

1. Diabmeneer 2. Virugon 3. Diapet 4. Stop Diar Plus 5. Fitogaster 6. Sanggolangit

7. Fitolac 8. Glucogarp 9. Reumakeur 10. Tolak angin 11. Prisidii 12. Irex Max

13. Lelap 14. Kiranti Pegal Linu 15. Kuat Segar 16. Kiranti Sehat Datang Bulan

Virugon KOMPOSISI : Ekstrak drymariae setara dengan drymariae herba 10%, bahan

lain hingga 100% INDIKASI : Membantu dalam pengobatan penyakit herpes(dompo) pada kulit KEMASAN : Netto 5 g DOSIS : Oleskan krim secukupnya 3-5 kali sehari pada bagian yang sakit

secara teratur GOLONGAN : Obat herbal terstandar PABRIK : LABBIO

Diapet

Komposisi : Psidii Folium (daun jambu biji) 24% Curcumae domesticae Rhizoma

(rimpang kunyit) 20% Coicis Semen (biji jali) 41% Chebulae Fructus (buah mojokeling) 8% Granati Pericarpium (kulit buah delima)

7% Indikasi : mengatasi diare

Stop Diar Plus Komposisi : - Daun jambu biji - Kunyit - Daun poncosudo - Daun kecubung gunung

Petunjuk pemakaian : - Dewasa :§ 3 X sehari 2 tablet bila perlu 4 X sehari 2

tablet

- Anak-anak :§ 3 X sehari 1 tablet bila perlu 4 X sehari 1 tablet

Fitogaster

Komposisi : Curcumae Domesticae Rhizoma ekstrak

Indikasi : Membantu meredakan perut kembung

Sanggolangit Teh SonggoLangit , berbahan tanaman Tridax procumbens L. yang

dirajang dan dikeringkan yang dikemas dengan sachet foil agar teh tetap segar ditunjang dengan sistem produksi one day process agar khasiat teh tetap terjaga.

KomposisiTridacis Procumbentis Herba

IndikasiEfektif sebagai anti nyeri dan anti bengkak pada sendi rematik, pegal linu dan kaku sendiDosisMinum 2 x sehari pagi dan sore hari, 1 kantung teh dapat digunakan 2x, untuk pencegahan minum 1x1 sebelum tidur, Songgolangit aman dari nyeri lambung.Anjuran1 kantung teh direbus dalam teko atau panci dengan 2 gelas air, rebus selama 5 menit.

Fitolac

Komposisi : Sauropi folium ekstrak Indikasi : Memperlancar asi Produksi : kimia farma

Glucocarp

Komposisi : Momordiceae Fructus Morindae Folium Indikasi : membantu meringankan gejala kencing

manis

Reumakeur KOMPOSISI:

Setiap Kapsul lunak mengandung:Curcuminoid 10mgMinyak atsiri Temulawak 100mg

Efek farmakologi dan kimia membuktikan bahwa Curcuma xanthorrhiza (Temulawak) mengandung komponen aktif Xanthorrhizol dan Curcumene yang mempunyai khasiat anti inflamasi lebih lama jika dibandingkan dengan curcuma domestica.Sedangkan Curcuma domestica (Kunyit) mengandung komponen Turmerone dan Turmerol yang mempunyai khasiat bereaksi lebih cepat jika dibandingkan dengan curcuma xanthorrhiza.Kombinasi komponen aktif di dalam curcuma domestica (Curcuminoid) berperan memperpanjang dan menguatkan khasiat

anti inflamasi.

Tolak anginKomposisiamommi FructusFoeniculli FructusIsorae FructusMyristicae SemenBurmanni CortexCentellae HerbaCaryophylli FoliumParkiae SemenOryza sativaMenthae arvensitis HerbaUsneae thallusZingiberis Rhizomaekstrak Panacis Radix70% Mel Depuratum (Madu)

Indikasi meredakan mual, kembung, sakit perut

melegakan tenggorokan memperbaiki daya tahan tubuh Curcumin merupakan komponen aktif yang banyak terkandung di

dalam Temulawak (Curcuma Xanthorrhiza Roxb). Selain dapat melindungi Hati dari kerusakan juga dapat berfungsi sebagai Antioksidan yang kuat (menangkap radikal-radikal bebas yang berbahaya bagi sel tubuh), mampu menahan pelipatgandaan sel kanker, dapat menurunkan kolesteroldan anti radang.Penelitian terakhir membuktikan bahwa Curcumin juga dapat untuk mencegah kanker usus besar. Curcumin ini sudah banyak diteliti oleh para ahli baik dari luar negeri maupun dalamnegeri sebagai hepatoprotektor (pelindung hati dari kerusakan) dan mempercepat regenerasisel hati. Dunia medis modern hingga saat ini masih mempercayakan terapi hati dengan

Irex Max

Komposisi : Yohimbehe Cortex extract 125 mg Eurycomae Radix extract 50 mg Panacis Radix extract 50 mg Retrofracti Fructus extract 5 mg. Indikasi : Membantu memelihara kesehatan dan

stamina tubuh.

Lelap

Tiap kaplet Lelap mengandung ekstrak:Valeriane Radix 250 mgMyristicae Semen 115 mgAcanthopanacis Senticosi Radix et Caulis 100 mgPolygalae Radix 135 mg

Indikasi : Meningkatkan kualitas tidur. Membuat tidur lebih pulas. Kontraindikasi

Selama minum obat ini tidak diperkenankan mengendarai kendaraan bermotor atau menjalankan mesin.

Kiranti Pegal Linu

Komposisi : Kaempferiae Rhizoma Zingiberis Rhizoma Curcumae Domesticae Rhizoma Myristicae Flos Caryophyllum Paulliniae Fructus Indikasi : mengatasi pegal linu dan keletihan meringankan sakit pada persendian menghangatkan tubuh.

Kuat segar Komposisi

Ganodermae Fungus Panacis Pseudoginseng Radix Ligustici Radix Atractylodis Macrocephalae Rhizoma Gynostemmae Pentaphylli Herba ndikasi

Mengatasi segala jenis kanker dan tumor (kista, myoma, endometriosis), hepatitis dan gagal ginjal

Menginduksi apoptosis sel kanker Mengatasi gangguan tyroid, prostat, dan hormonal Mempercepat penyembuhan luka atau infeksi dan regenerasi sel Mengurangi efek samping kemoterapi atau radiasi Menormalisasi fungsi organ, metabolisme, hormon dan jaringan

tubuh Menjaga kesehatan jangka panjang (terutama ex penderita kanker)

Kiranti sehat datang bulan

Komposisi : Curcumae Domesticae Rhizoma Kaempferiae Rhizoma Zingiberis Rhizoma Tamarindi Pulpa

Indikasi : Pada waktu datang bulan mengalami:

nyeri, letih lesu keputihan bau badan

Jamu

Item Jamu Herbal Terstandar FitofarmakaKriteria Aman sesuai

persyaratanKlaim khasiat

berdasarkan data empiris

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Aman sesuai persyaratan

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik

Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang dipakai

Aman sesuai persyaratan

Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik

Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang dipakai

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Jenis klaim penggunaan

Sesuai pembuktian tradisional

Tingkat pembuktian

Umum dan medium Umum dan medium Medium dan tinggi

Logo Ranting daun dalam lingkaran

Jari daun (3 pasang) dalam lingkaran

Jari daun (membentuk bintang) dalam lingkaran)

Batasan Definisi :

Daftar ot yang harus dikembangkan

Antelmintik Antiansietas Anti asma Anti diabetes Anti diare Anti hepatitis kronik

Anti herpes genital Anti hiperlipidemia Anti hipertensi Anti hipertiroid Anti histamin Anti inflamasi Anti kanker

Anti malaria Anti TBC Antitusif/ekspektoran Disentri Dispepsia diuretik

Hipotensi Kardiovaskuler Kolagogum Kolera Kontraseptif Migrain Urolitik

Diversifikasi produk

Kontrol sebelum fabrikasi: -pemeriksaan bahan baku -kebenaran simplisia Kontrol selama fabrikasi: -homogenitas campuran Kontrol sesudah fabrikasi -uji keseragaman bobot, kekerasan , dan

waktu hancur tablet

Hal-hal yang harus diperhatikan Kondisi bahan baku Sifat kandungan zat aktif Bentuk sediaan

Kondisi bahan baku

Simplisia Ekstrak kental Dilarutkan solven, dikeringkan dengan

penambahan bahan pengering, dicampurkan bahan lain. Ekstrak kering Bentuk sediaan padat ;homogenitas

dalam pencampuran

Sifat kandungan zat aktif

Bawang putih mengandung: -minyak atsiri -glikosida aliin berubah menjadi allisin

oleh enzim allinase -fruktosa, rafinosa, selulosa, laktosa -lemak -adenosin

Alliin , senyawa sulfur tidak berbau, tidak berasa, terurai oleh enzim allinase menjadi allisin yg berbau khas dan rasa membakar Allisin, senyawa berkhasiat tidak stabil,

cepat berubah menjadi aril tri sulfida Dibuat tablet , metode bukan granulasi

basah

Bentuk sediaan

Serbuk Homogenitas dipengaruhi : -ukuran partikel, bentuk partikel, bobot

jenis partikel, perbandingan konsentrasi antar komponen Derajat homogenitas diketahui dari harga

koefisen variasinya

Fluiditas campuran Fluiditas baik , berat serbuk sama dalam

sachet Yang harus diperhatikan -ukuran partikel, bentuk partikel (semakin

bulat makin baik),bobot jenis partikel, kandungan lembab

Kapsul Problem mirip serbuk Kandungan lembab bahan baku sangat

menentukan

PIL Waktu hancur lama karena jenis &

konsentrasi bahan pengikat, proses pengeringan tidak tepat Pada pil tidak bisa ditambahkan bahan

penghancur ekternal

Tablet Penetapan metode dipengaruhi sifat

bahan baku -kompresibilitas, fluiditas baik dengan

cetak langsung -fluiditas & kompresibilitas jelek, tidak

tahan panas dg granulasi basah Ekstrak, masalah pengeringan.

Reevaluasi & reformulasi

Ketepatan pemilihan obat tradisional untuk indikasi tertentu

Ketepatan dosis yang digunakan Ketepatan waktu penggunaan Ketepatan cara penggunaan Ketepatan pemilihan bahan secara benar Bahan ramuan yg berefek keras/efek samping

bahaya Ciri berbagai ramauan obat tradisional

Tanaman Obat Unggulan1. Mengkudu2. Salam3. Jambu Biji4. Jati Belanda5. Temu Lawak6. Cabe Jawa7. Sambiloto8. Kunyit9. Jahe Merah

1. Mengkudu2. Salam3. Jambu Biji4. Jati Belanda5. Temu Lawak6. Cabe Jawa7. Sambiloto8. Kunyit9. Jahe Merah

Penemuan obat baru dari bahan alam Pengumpulan bahan Ekstraksi Partisi dan fraksinasi Isolasi senyawa Identifikaasi struktur

Pengumpulan bahan

Identitas bahan Tempat tumbuh Waktu pengambilan Data lokasi Penyimpanan Pengumpulan secara acak/survei

etnofarmakologi

Ekstraksi

Mengekstraksi /melarutkan seluruh senyawa yang ada dalam bahan alam Senyawa polar dengan pelarut polar Senyawa non polar dengan pelarut non

polar

Partisi dan fraksinasi

Mendapatkan fraksi dengan gambaran kromatogram dilengkapi data aktivitas.

Isolasi senyawa

Pemilihan sistem berdasarkan karakter senyawa yang diprediksikan dalam data kromatogram

Identifikasi senyawa

Ditentukan metode untuk identifikasi senyawa terutama yang berefek farmakologi.