hemostáza + antibiotická ochrana před...

Jistota je jistota

GENTA-COLL resorb®

Kolagenová houba s gentamicinemHemostáza +antibiotická ochrana před infekcí

��

Osvědčené vlastnosti kolagenu…

…kombinovaného s antibiotickou ochranou

Kolagenová houbanebo kolagenový

prášek se ukázalyjako výrazně

efektivnější nežželatinové houby

nebo celulóza. Těloje rychle a úplněvstřebá, přičemž

nativní kolagennavíc podporuje

granulaci a epitelizaci.11

GENTA-COLL resorb® je kolagenová houba zastavujícíkrvácení, která pro ochranupřed infekcemi resp. kontami-nací mikroorganismy z rányobsahuje aminoglykosidovéantibiotikum gentamicinsulfát.

Použitím kolagenu koňskéhopůvodu je zaručena maxi-mální míra bezpečnosti pro-duktu.5

Kolagen se kompletněvstřebá.8 Tím odpadají druhézákroky, které jsou nutné připoužití nevstřebatelných materiálů. Nativně strukturované kolage-nové fibrily aktivují jako endo-genní kolagen srážení krve.8

• Po kontaktu krve s GENTA-COLL resorb® se trombo-cyty shlukují nakolagenových vláknech aspouští srážecí reakci.

• GENTA-COLL resorb® povložení vyplní objem defektua tím vytvoří vodítko protkáňovou reakci, která aktivně podporuje difuzi apřilnutí buněk, které se aktivně dělí.

• Volným vyplněním defektupomocí GENTA-COLL resorb® se zabrání vytvořeníhematomu v ráně a tím sesníží riziko bakteriálníhoosídlení oblasti rány.

Kolagenové preparáty mnohemvýrazněji podporují

shlukování trombocytů.10

• Zastavuje krvácení• Vstřebatelný • Tvarovatelný • Ideální nosný materiál profibrinové lepidlo • Maximální sací schopnost • Má stabilní strukturu a vevlhkém prostředí rány jepoddajný

Doba krvácení ze standardi-zované rány ve slezině

GENTA-COLL resorb® –zdravotnický prostředek na bázivelmi kvalitního kolagenu

Míra shlukování5 minut po kontaktu s různým pokrytím rány (stanovení prostřednictvím propustnosti světla)

kolagenovýprášek

kolagenováhouba

želatinováhouba

různécelulózovépreparáty

různéželatinovépreparáty

různépreparáty z kolagenu

oxidovanácelulóza

neošetřenákontrola

��

GENTA-COLLresorb®

se doporučuje k zastavení krvácení• u čistých a kontaminovaných

ran • v septické chirurgii, jako

např. při revizních zákrocích • při vysokém riziku infekce

GENTA-COLL resorb® lze na základě obsahu antibiotikpoužívat také v septické chirurgii.

GentamicinsulfátGentamicinsulfát patří do skupiny aminoglykosidů a vykazuje široké antibakteriálníspektrum účinků.4

Pro určitá antibiotika, např.aminoglykosidy je rozhodujícíco možná nejvyšší hladinaúčinných látek pro míru bakte-ricidie a dobu trvání postanti-biotického efektu. Z vědecké hohlediska je nesporné, žedlouho přetrvávající nižší hla-diny účinných látek pro amino-glykosidy se nedoporučují azvýhodňují vznik rezistentníchbakterií. Lokálním použitím se dosáhnevysokých počátečních hladin vmístě implantace, ale nikoli toxických sérových hladin vcelém organizmu. Analýzaukazuje, že tento typický efektje relativně nezávislý naprostředí implantace a apliko-vané dávce.6

Zabránění možnékontaminace kolagenovéhouby bakteriemi

„Často zastávaný názor, že v septické kostní chirurgii jsou potřeba dlouho přetrvávající hladiny antibiotik, je v rozporu s všeobecně uznávanýmizkušenostmi.“3

Sérové hladinyGraf:

F = intrafemorálně M = intramuskulárněmg/kg tělesné hmotnosti

podle Scherera6čas (hodiny resp. dny)

��

Případová studie

Kombinace kolagenu s anti -biotikem použita při hloubkovéinfekci po cévní rekonstrukci

CA Prof. Dr. H. Zühlke, vedoucí lékař nemocnice Nadace Paula Gerhardta, Lutherstadt Wittenberg

Příklad ukazuje 64letou pacientku s infikovanou femoro-femorální protézoucross-over k rekonstrukci jed-nostranně uzavřených cév voblasti pánve. Protože celáprotéza včetně anastomóztepny jak u dárce, tak upříjemce byly postiženy infekcí, je indikován agresivnípostup a cévní protéza musíbýt explantována. Po explantaci infikované cévnírekonstrukce a excesivním débridementu rány je tepnadárce rekonstruována auto-genní žilní patch- plastikou.Navíc se vloží GENTA-COLLresorb®. Instalace kombinacekolagenu a antibiotika(GENTA-COLL resorb®) je přimanifestním nebo hrozícím infektu nevyhnutelným bez-pečnostním opatřením vedledalších biologických zajišťova-cích operací jako transpoziceomenta nebo plastika krejčov -

s kého svalu a cíleného systé-mového podávání antibiotik. Profylaktické použití GENTA-COLL resorb® má smysl takéjako ochranné opatření v potenciálně kontaminovanémmístě uložení implantátu, jakonapř. při otevřeném cévnímzranění. Na straně příjemce musí býtprimárně uzavřená aortoilia-kální cévní osa rekanalizovanázpětnou desobliterací, aby sedosáhlo reperfuze končetiny,která je nyní znovu ische-mická. Po zpětné desobliteraciuzavřené aortoiliakální cévníosy se arteriotomie uzavřetaké cévní záplatou. Pokud tato metoda selže, musíse alternativně provést auto-genní aorto/iliako-femorálníbypass V. saphena magna,aby se postižená končetina revaskularizovala. Jako šicímateriál lze použít dlouhodoběvstřebatelné vlákno. Na anas -tomózy a uložení implantátuse navíc vkládá GENTA-COLLresorb®, aby zastavení krvá-cení anastomóz bylo zajištěnoantibiotickou ochranou. U tétopacientky se tímto postupempodařilo dosáhnout dobré revaskulizace končetiny a infekce se zhojila.

Případová studie(O.L. 58 a, w; 2001)

Prof. Dr. Ascherl, vedoucílékař Ortopedického a trauma-tologického centra (OTZ),Park-Krankenhaus Leipzig-Südost GmbH

Při úrazu na lyžích utrpěla pacientka trimaleolární luxačnífrakturu hlezenního kloubu.

První ošetření: repozice a bér-cová nechodící sádra v místědovolené. Po převozu domů:hematom, otok, rozsáhlépoškození měkkých tkání anapěťové puchýře. Fraktura sezpožděním ošetřena šrouby adlahovou osteosyntézou poustoupení otoků a zlepšenípoměrů měkkých tkání.

Porucha hojení a infekce voblasti laterálního kotníku a fibuly ve čtvrtém týdnu po operaci. Otevřené ošetření,výplach, debridementy avložení koňského kolagenu sgentamicinem k zastaveníkrvácení a antibiotické och-raně. Muskulární lalok pero-naeus. Definitivní krytí pomocíštěpu kůže sedm týdnů pooperaci. Konsolidace fraktur.Sanace osteitidy.

Při lehce deficitním nataženímezitím úplná rehabilitace.

Případová studie(L. Ne, 63 let, W)

Dr. K. D. StoltzeOdborný lékař v oboru chirur-gie, ortopedie a rehabilitačnímedicíny, Klinika SRH Karls-bad, oddělení chirurgie páteře

Hematogenní spondylitida těla5. krčního obratle a 6. krčníhoobratle (ataph. aureus) s nevertebrálním a intraspinál-ním abscesem. Progredienceinfektu při konzervativní tera-pii. Nekompletní tetraparéza.Operativní sanace infektu svyčištěním abscesu a resekcítěla obratle. Po mikrochirurgic-kém odstranění membrány abscesu a dekompresi dury,zastavení krvácení a lokálnípodávání antibiotik formou kolagenové houby s gentami-cinem. Sanace defektu po radikálnímdebridementu byla provedenas titanovou podpěrou, kterábyla vyplněna autologní spon-giózou s přídavkem antibiotik a uzavřena.

Vedle systémové terapie je lokální ošetření infektu pod -s tatným doplněním důslednéchirurgické terapie a jistě podstatným faktorem při dosažení průběhu hojení bezinfektu a splynutím z více než90 %. Používáme houbu zkoňského kolagenu příp. vkombinaci s fibrinovým lepid-lem k hemostáze a lokální antibióze (GENTA-COLL resorb®) a věříme, že se námtak podaří také zabránit tvorběhematomů a zbytkových dutin,s nimiž jsou spojeny četnékomplikace. Rentgenové snímky ukazujívýsledek splynutí bez infektu 3 roky po operaci. Regrese tetraparézy s opětov -ným získáním schopnosti chodit při kaudálně zvýraz -něné mírné tetraspastice.

Dobré vybavení pro septickou…

…a aseptickou chirurgii

��

Případová studie

Dr. Heppert, Sekce posttrau-matické osteitidy Úrazové kliniky BG, Ludwigshafen

Mediální komplikovanou ranou byly vloženy 2 cerkláže.Zlomenina femuru byla stabili-zována pomocí fixátoru, zlo-menina krčku stehenní kostispojkovým šroubem (Obr. 1).Proběhla infekce. Byla proká-zána přítomnost bakterieMRSA.

Po debridementu byla prove-dena reosteosyntéza dlahou,infekt se však nezklidnil. Podvouměsíční hospitalizaci vizolaci (MRSA) s celkem 11 revizemi byl pacient na vlastnípřání přeložen na naši kliniku.

Při revizi se ukázalo, že vmístě dřívějších cerkláží je nekrotická kost, která způso-buje mediální a laterální píštěl.Došlo k segmentové resekci,přičemž byl nejdříve externěnamontován fixátor. Defekt bylvyplněn antibiotickým space-rem (obr. 2)Za 4 týdny došlo k vyjmutíspaceru a byla provedenaspongioplastika (Obr. 3). Došlok promíchání s kolagenovouhoubou s gentamicinem.Transport segmentu jsme připroximálně uloženém spojko-vém šroubu nechtěli riskovatnebezpečí infekce prostřed-nictvím zavedeného šroubu.Ten zatím nemohl být odstraněn z důvodu zpomale-ného hojení zlomeniny. Protože nedošlo ke konsoli-daci přesto, že spongióza bylazabudována dobře, byla pro-

vedena stabilizace pomocíúhlově stabilního implantátu(Obr. 4). Ten byl vědomě zafi-xován vzdáleně od debrido-vané kosti (princip interníhofixátoru). Z důvodu výraznéhokrvácení kosti, a aby se zabrá-nilo recidivě infekce infektem v místě uložení dlahy, byla dutina mezi kostí a dlahouvyplněna houbou GENTA-COLL resorb®. Vyjmutí implantátu proběhlo za rok.Krátce nato vznikla mediálněpíštěl. Příčinou byla shledánadutina mezi kostí a kůží. Poněkolika revizích zbylá tkáňjizvy ztratila pružnost, takže

dutina byla uzavřena lalokovouplastikou. Musculus gracilisnadzdvihnut a vyztužen vláknem. Po vložení houbyGENTA-COLL resorb®

zafixován sval nad kanályvyvrtanými v kostech přímo dokosti, dutina je zaplombována.Po 5 měsících je klinická situace i podle laboratorníchvýsledků bez infektu. Ani dodnešního dne se neprokázalažádná recidiva.

Radiologický snímek zhojeníukazuje správnou osu i délkunohy (Obr. 5). Spongióza bezchybně rekonstruována.

32letý muž po nehodě na motorce. Utrpěl vedleamputace přední částinohy dvoustupňověotevřenou frakturu femurua laterální zlomeninu krčku stehenní kosti.

„Máme zkušenost, žeprávě tam, kde docházíke kontrolovanému aperfektnímu zastaveníkrvácení, probíhají procesy hojení rányzvlášť dobře.“

Prof. Dr. med. Rudolf Ascherl vedoucí lékař Ortopedické atraumatologické kliniky, Schwarzenbruck

��

Jednoduché zacházení

a rozmanité oblasti použití

Implantace za sucha • Navlhčení GENTA-COLL

resorb® před implantacísnižuje hemostyptické účinkyhouby.

• Vlhčení může vést k předčas-nému uvolňování gentamicin-sulfátu, který je rozpustný ve vodě

Volné vložení • Nestlačujte, ránu volně

vyložte.

V několikavelikostech• Houba je k dostání v několika

velikostech, které lze nařezatna jakoukoli požadovanouvelikost.

Debridement• Před vložením GENTA-COLL

resorb® do rány musí býtproveden radikální debride-ment.

Drenáže*• Odsávací a proplachovací

drenáže mohou vést k rychléeliminaci antibiotika asnižovat tím ochranu proti infekci.

• Drenážní póry se mohouucpat součástmi kolagenu.

Neodstraňovat• Druhý zákrok k odstranění

GENTA-COLL resorb®

odpadá, protože kolagen seúplně vstřebá.

Fibrinové lepidlo*• GENTA-COLL resorb® je

ideálním nosným materiálempro fibrinové lepidlo.

*Před použitím si prosímpřečtěte návod k použití

Vzhledem k obsahu

antibiotika lze GENTA-

COLL resorb® používat

i v septické chirurgii.

Klinické oblasti použití m.j.:

Traumatologie / ortopedie

• rány v měkkých tkáních• dutiny po abscesech • kloubní empyém• spongioplastika• osteitida• periprotetické infekce • výměna protézy• spondylodiscitida • syndrom diabetické nohy (DFS)

Všeobecná chirurgie

• exstirpace rekta• uzavření perineální krajiny• ano-rektální zranění• sinus pilonidalis• parenchymatózní orgány ohrožené

infekcí • dutiny po abscesu• kontaminované rány v měkkých

tkáních• definitivní uzavření břišní stěny při

peritonitidě po etapovém výplachu

Srdeční a hrudní chirurgie

• sternotomie• výměna kardiostimulátoru

��

GENTA-COLL resorb ®je vstřebatelný; není nutné provádětdruhý zákrok,

aby se odstranil.

REM snímekkolagenové houby

Osvědčené vlastnosti kolagenové houby…

• hemostyptická• vstřebatelná • tvarovatelná • maximálně nasákavá • se stabilní strukturou a ve

vlhkém prostředí pružná• biokompatibilní• podporuje hojení rány• osteokonduktivní • biologická matrice

…kombinované s antibiotickou ochranou gentamicinem:

GENTA-COLL resorb® se doporučujepro hemostázu• u čistých a kontaminovaných ran • v septické chirurgii, např. při revizních

zákrocích• při vysokém riziku infekce

��

Jistota je jistota:

GENTA-COLL resorb®

Obrázky v originální velikosti

1 houba velikosti 10 x 10 x 0,5 cmnebo 5 x 20 x 0,5 cmobsahuje: kolagen z koňských šlach280 mg gentamicinsulfát 200 mgodpovídající 110,5 – 143 mg gentamicinu.

1 houba velikosti 5 x 5 x 0,5 cm obsahuje: kolagen z koňských šlach70 mg gentamicinsulfát 50 mgodpovídající 27,62 – 35,75 mg gentamicinu.

1 houba velikosti 2,5 x 2,5 x 0,5 cm obsahuje: kolagen z koňských šlach17,5 mg gentamicinsulfát 12,5 mgodpovídající 6,91 – 8,94 mg gentamicinu.

Doporučené dávkování:*V závislosti na velikosti defektu a tělesnéhmotnosti se doporučuje maximálně: Pro pacienty do 50 kg tělesné hmotnosti: 1-3 ks GENTA-COLL resorb ® velikosti10 x 10 cm nebo 5 x 20 cm Pro pacienty nad 50 kg tělesné

hmotnosti: maximálně 5 ks GENTA-COLL resorb ®

velikosti 10 x 10 cm nebo 5 x 20 cmPři menších defektech používejte: GENTA-COLL resorb ® velikosti 5 x 5 cmnebo 2,5 x 2,5 cm.*Před použitím si prosím přečtěte návod k použití

��

Velikost houby Obsah balení REF

2,5 x 2,5 cm 1 ks houby GC125

2,5 x 2,5 cm 5 ks houby GC525

5 x 5 cm 1 ks houby GC15





Zdravotnický prostředek třídy III

GENTA-COLL resorb®

Literatura

11 Craig W.A., Leggett J., Totsuka K., Vogelman B.(1988): Key pharmacokine-tic parameters of antibioticefficacy in experimental animal infections. J. DrugDev., 1 (S3): 7 - 15

12 Grimm H. (1989): Bakterio-logické a farmakokinetickéaspekty topické aplikaceantibiotik. Kolagen jakonosič účinné látky – Možnosti použití v chirurgii.Vydavatel Stemberger A.,Ascherl R., Lechner F., Blümel G., nakladatelstvíSchattauer Verlag, StuttgartNew York, 33 - 37

13 Mendel V. (vydavatel),Beyer M. (Mitverf.) (1989):Infekce kostí aměkkýchtkání Naklada-telství odborné literaturyPerimed Fachbuch-Verlags-gesellschaft, ISBN 3-88429-341-9

14 Moore R. D., Lietman P.S.,Smith C.R. (1987): Clinical response to aminoglycosidetherapy: Importance of theratio of peak concentrationto minimal inhibitory con-centration. The Journal ofInfectious Diseases 155 (1):93 - 99

15 Ph. Eur. - Příloha Evrops-kého lékopisu – Dodatek2000 (2000): 5.2.8 Mini-malizace rizika přenosupůvodců spongiformní encefalopatie živočišnéhopůvodu lékyPh. Eur. -Dodatek 2000,Příloha

16 Scherer M. A. (1996) Mni-chov: Vstřebatelné nosičeléků z kolagenu s gentami-cinem – Porovnání biolo-gické dostupnosti ahistologické reakce v pokusu na zvířatech. Nepublikováno.

17 Stemberger A., Fritsche H.,et al. (1978):Koncentráty fibrinogenů akolagenové houby k lepenítkání. Med. Welt 29 (17):720 - 724

18 Stemberger A., Lehner S.,Odar J. (1999): Biodegra-dable surgical wound dres-sings - Stability, elasticityand tear resistance as mar-kers of quality. Authorizedtranslation from Ellipse 15(4): 101 - 105

19 Grimm H. (1989): Lokálníantibakteriální terapie vtraumatologii? Fórum Trau-matologie – Terapie ostei-tidy, Essex Pharma GmbH

10 Stemberger A., Ascherl R.,Scherer M.A., Kaufer C.,Pfeffer M., Blümel G.(1992) Hemostyptika v chirurgii – Vyšetření in vitroke stimulaci srážení krve apevnosti v kombinaci s

lepením fibrinovým lepid-lem. Vydavatel Gebhardt C(ed) Lepení fibrinovým lepidlem ve všeobecné aúrazové chirurgii, ortopedie,dětská a hrudní chirurgie,nakladatelství Springer Verlag, Berlin, pp 27 - 36

11 Zdroj: Zobrazení podle tabulky Silverstein ME,FACS, Chvapil M(1981) Experimental and clinicalexperiences with collagenfleece as a hemostaticagent

Literatura 2, 4 a 9 se vztahuje k aminoglykosidugentamicinsulfátu.

��

Návod k použití

GENTA-COLL resorb®

Kolagenová houba s antibiotic-kou ochranou pro chirurgicképoužití - hemostyptická, sterilní -

Složení

1 houba 2,5 x 2,5 x 0,5 cm obsahuje: kolagen z koňských šlach 17,5 mg, gentamicinsulfát 12,5 mg, odpovídající 6,91 – 8,94 mg gentamicinu 1 houba 5 x 5 x 0,5 cm obsahuje: kolagen z koňských šlach 70 mg gentamicinsulfát 50 mg, odpovídající 27,62 – 35,75 mggentamicinu 1 houba 10 x 10 x 0,5 cm nebo 1 houba 5 x 20 x 0,5 cm obsahuje: kolagen z koňských šlach 280 mg gentamicinsulfát 200 mg,odpovídající 110,5 – 143 mggentamicinu1 cm2 houby o síle 0,5 cm obsahuje:kolagen z koňských šlach 2,8 mg, gentamicinsulfát 2 mg,odpovídající 1,10 – 1,43 mg gentamicinu

Formy podávání

Vstřebatelný implantát

Oblasti použití

GENTA-COLL resorb® sepoužívá pro lokální hemostázuparenchymatózních kapilárníchhemoragií, které jsou lokalizo-vány v oblastech s vysokým rizikem infekce.GENTA-COLL resorb® lze použítu dutin defektu nebo jiných zbyt-kových dutin v chirurgii, jakonapř. u sakrální dutiny po ampu-taci rekta nebo abscesechměkkých částí sinus pilonidalis. GENTA-COLL resorb® lze k zastavení krvácení vložit dočistých, čistě kontaminovaných a kontaminovaných dutin ran přidifuzním, kapilárním, arteriove-nózním nebo arteriálním resp.venózním krvácení, plošném kapilárním krvácení z parenchy-matózních orgánů nebo jakopodpůrné opatření u ostatníchtechnik zastavení krvácení.

GENTA-COLL resorb® lzepoužívat také v kombinaci s fibrinovými lepidly.

Dávkování a způsob použití

Po vyčištění zánětlivého ložiskase podle potřeby vloží do dutinydefektu GENTA-COLL resorb®.GENTA-COLL resorb® se vkládávolně jako plochá houba - srolo-vaná nebo složená - nebo ukostního defektu se vkládá promíchaný s rozdrcenou kostí.Kolagenová houba je vstřeba-telná, nemusí se proto odstraňo -vat. Zastavení krvácení probíhá nabázi fyzikálních procesů. Kontaktkolagenu s krví vede ke shluko-vání trombocytů. Trombocyty seve velkém počtu vylučují na kolagenové kostře, rozpadají sea uvolňují koagulační faktory,které společně s plazmovýmifaktory umožňují tvorbu fibrinu. Kolagenová kostra zajistí doda-tečné zesílení koagula. Vzhledem ke své struktuře jeGENTA-COLL resorb® schopenpojmout velké množství tekutiny.Tímto čistě mechanickým postu-pem se zachytí materiál odpuzo-vaný absorpcí sekretu, jakobakterie a fibrinové povlaky. Tímse urychluje tvorba granulačnítkáně. Dávkování GENTA-COLLresorb® se řídí velikostí defektua tělesnou hmotností pacienta. Vzávislosti na tom se obecně apli-kuje 1 až 3 houby (10 x 10 cm)pro pacienty do 50 kg resp. maximálně 5 kusů houby (10 x 10 cm) pro pacienty nad 50 kg. U menších defektů sehouba příslušně přiřízne nebo se použijí houby GENTA-COLLresorb® velikosti 5 x 5 cm resp.2,5 x 2,5 cm v odpovídajícímpočtu.

GENTA-COLL resorb® se v suchém stavu aplikuje lehkýmpřimáčknutím pro dosažení lepšípřilnavosti. Na základě afinity kolagenu k zakrvácenémupovrchu se musí k aplikaciGENTA-COLL resorb® používatsuché nástroje a rukavice.

Uvolňování inkorporovanéhogentamicinu probíhá současně srozkladem kolagenové houby,takže implantát je chráněn předexterní kontaminací bakteriemistoupajícími podél drenáže ipřed kontaminací choroboplod -nými zárodky zavlečenými ašířenými v rámci operace. U difuzních krvácení (např. v sakrální dutině) může býtvhodné implantát při aplikacipřimáčknout na postižená místav oblasti rány. Nadměrnépřeplnění rány kolagenem můževést k tvorbě seromu. Je třebadbát na to, aby se houby apliko-valy do oblasti rány jen v jednévrstvě. Při kombinaci GENTA-COLL resorb® s fibrinovým lepidlem se toto nanáší na straně, kteráse aplikuje na ošetřované místo.

Kontraindikace

GENTA-COLL resorb® se nesmípoužívat při známé přecitlivělostina kolagen a/nebo gentamicinnebo jiná aminoglykosidová anti-biotika. Při krvácení s nutnostípodvazování cévy nebo většímarteriálním a/nebo venóznímkrvácením, u kterých je přešitínutné, by se měl GENTA-COLLresorb® používat jen společně sjinými technikami zastaveníkrvácení.

Varovná upozornění

U pacientů s omezenou funkcíledvin a u pacientů s autoimu -nitním nebo neuromuskulárnímonemocněním, jako je Parkinso-nova choroba nebo myastheniagravis, by se měl GENTA-COLLresorb® aplikovat pouze připřesně stanovené indikaci. Ačkoli při aplikaci GENTA-COLLresorb® není dosahováno toxické hladiny v plazmatu, mělby se stanovovat jak obsah gentamicinu v séru, tak obsahkreatininu v séru. Současnému systémovému podávání aminoglykosidovýchantibiotik je radno se vyhnoutresp. v případě jejich podáváníse musí přísně kontrolovat

obsah gentamicinu v séru a renální funkce. Existují křížové alergie mezi aminoglykosidy. Nejsou zkušenosti s aplikacíGENTA-COLL resorb® u pa-cientů s imunologickým one-mocněním nebo onemocněnímvazivových tkání. Ačkoli neníprokázáno, že aplikace zvířecíhokolagenu vede ke zhoršení one-mocnění, měl by se u těchto pacientů GENTA-COLL resorb®

používat pouze při přesně stano-vené indikaci. Zkušenosti s použitím v pediatriinejsou k dispozici.

Speciální pokyny k použití

Pro zajištění plné funkčnosti produktu se musí respektovatobvyklé techniky aplikace hemostyptik. Pro bezrizikovépoužití je třeba dodržovat tytopokyny k použití: - Navlhčení resp. zvlhčení

GENTA-COLL resorb® před implantací může vést ke ztrátěúčinku jak hemostyptickýchvlastností, tak ke ztrátě vlastníochrany GENTA-COLL resorb®

předčasným uvolňováním gentamicinsulfátu, který sesnadno rozpouští ve vodě.Navlhčená houba absorbujeméně krve, což redukuje fyzi-kální vlastnosti shlukovánítrombocytů a ovlivňuje takrozhodujícím způsobem zastavení krvácení.

- Požadovaného shlukovánítrombocytů se dosáhne takétím, že se rána vyloží GENTA-COLL resorb®.

- Používat současně sací a proplachovací drenáž je vyloučeno, protože antibiotikumgentamicin se pak rychle vylučuje a snižuje se ochranakolagenové houby proti infek-cím. Drenážní póry se také mohouucpat součástmi kolagenu.

- GENTA-COLL resorb® by seneměl používat samotný,doplňkově by se měla systé-mově podávat antibiotika.

��

Výrobce RESORBA Medical GmbH Am Flachmoor 1690475 Nürnberg

Stav 2013-06

Symboly a vysvětlivky

Sterilizace etylenoxidem

Není určeno k opakovanému použití

Neresterilizovat

Je-li obal poškozen, nepoužívejte

Přečtěte si návod kpoužití

Maximální teplota

Označení šarže

Použitelné do rok/měsíc

Objednací číslo

Centrální farm. číslo

= značka C a identifi-kační číslo autorizovanéosoby. Produkt odpovídázákladním požadavkůmsměrnice Rady o zdra-votnických prostředcích93/42/EHS.

Trvanlivost, sterilita

Na prodejním balení a na obalublistru je natištěno datumpoužitelnosti a číslo šarže. Pouplynutí data použitelnosti seGENTA-COLL resorb® už nesmípoužívat. Houby GENTA-COLLresorb® vyjmuté z ochrannéhoobalu se nesmí resterilizovat, aproto se musí vyhodit. Obsahnepoužitých, ale otevřenýchnebo poškozených balení senesmí resterilizovat, a proto semusí vyhodit. GENTA-COLL resorb® je určen pouze k jedno-rázovému použití.

Velikost balení

Balení s 1 houbou 6,25 cm2

(2,5 x 2,5 cm) REF GC125, PZN 0744137

Balení s 5 houbami po 6,25 cm2

(2,5 x 2,5 cm) REF GC525, PZN 2476741

Balení s 1 houbou po 25 cm2

(5 x 5 cm) REF GC15, PZN 0744120

Balení s 5 houbami po 25 cm2

(5 x 5 cm) REF GC55, PZN 1613271

Balení s 1 houbou 100 cm2

(10 x 10 cm)REF GC110, PZN 1613503

Balení s 5 houbami po 100 cm2

(10 x 10 cm) REF GC510, PZN 1613526

Balení s 1 houbou 100 cm2

(5 x 20 cm)REF GC1520, PZN 2239389

Interakce ohledně způsobi-losti k řízení motorových vozidel a obsluhy strojů

Zatím nejsou známy.

Vedlejší účinky

Na začátku tkáňové resorpceGENTA-COLL resorb® může zaurčitých okolností dojít kezvýšené sekreci. Pokud jemožno u rozsáhlých dutin s infektem provést přepadovoudrenáž, neměli bychom se tohozříkat. Při současném systémovém podávání aminoglykosidovýchantibiotik nebo u pacientů somezenou funkcí jater můžedojít ke zvýšení nefrotoxicity aototoxicity.

Předávkování

Při aplikaci doporučenéhomnožství GENTA-COLL resorb®

nedochází k významnémuzvýšení hladiny gentamicinu vséru. O vyšší dávce nemámepoznatky. Při odlišném dávko-vání se v každém případě musíhlídat hladina gentamicinu vséru a funkce ledvin. Při těžkých intoxikacích lzeuvažovat o peritoneální dialýzenebo hemodialýze.

Nesnášenlivost

Zatím není známa.

Upozornění

Kolagen má afinitu k zakrváce-nému povrchu, proto by se mělyk aplikaci GENTA-COLL resorb®

používat suché rukavice a nástroje.GENTA-COLL resorb® je v dvakrát sterilizovaném obalu.Vnitřní obal je sterilní uvnitř i vněa lze jej tedy podávat sterilní.

Skladování

Neskladujte při teplotách vyšších než 25°C. Chraňte před vlhkostí. Uchovávejte tak, aby neměly kproduktu přístup děti.

Interakce s jinými prostředky

Ačkoli je obsah gentamicinu vplazmě po implantaci GENTA-COLL resorb® jen velmi nízký,měly by se respektovat jeho interakce s jinými prostředky. Současného podávání aminogly-kosidů s diuretiky působícími v oblasti Henleyovy kličky jakonapř. furosemid nebo kyselinaetakrynová je třeba se vyvaro-vat, protože již tato diuretikasamotná působí ototoxicky.Pokud se současně podávají diuretika intravenózně, mohouzvýšit koncentraci gentamicinu v séru nebo tkáních a zvýšit toxicitu. Současné nebo postupné systé-mové a topické podávání poten-ciálně neurotoxických a/nebonefrotoxických látek, např. cis-platiny, jiných aminoglykosidů,streptomycinu, cefaloridinu, viomycinu, polymyxinu B nebopolymyxinu E může zvýšit toxi-citu gentamicinu.Současné lokální užívání -lakta-mových antibiotik může vést kezměně aktivity (dezaktivaci). Sklon k neuromuskulární blokacimůže být zesílen současným podáváním svalových relaxantů,např. d-tubocurarinu, suxame-thonia nebo pancuronia a éte-rem. Neuromuskulární blokacilze odstranit nejlépe kalciovousolí. Pokud dojde k neuromus-kulární blokaci za současného podávání suxamethonia při získaném nebo geneticky pod-míněném nedostatku cholineste-rázy, musí se provést umělédýchání a podávat cholineste-ráza.

Těhotenství a doba kojení

Data o bezpečném použitíGENTA-COLLu resorb® běhemtěhotenství a kojení nejsou k dispozici. Aminoglykosidová antibiotikaprocházejí placentou a dostávajíse k plodu. Existuje tedy rizikonitroděložního poškození.Aminoglykosidová antibiotikapřecházejí také do mateřskéhomléka, proto se v době kojenínemají užívat nebo je třebapřestat kojit.

��

Resorba s.r.o. · Haltravská 578/9 · 344 01 Domažlicetel.: +420 379 724 233, +420 379 723 184 · e-mail: [email protected] · www.resorba.com

RESORBA Medical GmbH · Am Flachmoor 16 · 90475 Nurnberg · Postfach 3802 · 90019 NürnbergFon 09128 / 91 15 0 · Fax 09128 / 91 15 91 · [email protected] · www.resorba.com P

1275

201

5-05

��

hemostáza + antibiotická ochrana před...

Documents