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Technik für Gesundheit
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DI Martin Krammer, MSc Geschäftsleitung, Prokurist
A-4010 Linz, Herrenstraße 12
Tel.: +43 70 7677 – 7535
E-Mail: [email protected]
www.santesis.at
Herausforderungen des Risikomanagements im
Spital-Facility-Management
ECHE Bern 2013
Übersicht Lebenslauf Studium Elektrotechnik – Wahlfach Medizintechnik
ERASMUS Kurs Biomedical Engineering
Ausgebildete Sicherheitsfachkraft
Ausbildungen zum Thema Mitarbeiterführung / Gruppendynamik
Ausbildungen zum Thema Unternehmensführung (FI, CO)
Postgraduale Ausbildung Facility Management
Berufliche Aufgaben Aufbau und Leitung der Medizintechnik im Krankenhaus der Barmherzigen
Schwestern Linz, TSB
Sicherheitsfachkraft, Technischer Leiter Stellvertreter
Technischer Leiter
Leitung des Servicebereichs Warenlogistik
Lehrbeauftragter an der FH Steyr, Studiengang Prozessmanagement Gesundheit
Prokurist in der Geschäftsleitung der Fa. SANTESIS Technisches Gebäudemanagement & Service GmbH und gewerberechtlicher Gf
Präsident des Österreichischen Verbandes der KrankenhaustechnikerInnen
DI Martin Krammer, MSc
Technik für Gesundheit
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SANTESIS Technisches Gebäudemanagement & Service GmbH
SANTESIS bündelt Know-how im Facility Management von Sozial- und Gesundheitseinrichtungen.
Die Kernkompetenz von SANTESIS ist Technik für Gesundheit.
Zudem werden auch das Gebäudemanagement, Instandhaltung, Medizintechnik, Baumanagement und Consulting abgedeckt - speziell ausgerichtet auf die Anforderungen von Sozial- und Gesundheitseinrichtungen.
100 Prozent Tochter der Vinzenz Gruppe Service GmbH, ein Unternehmen der „St. Vinzenz gemeinnützige Privatstiftung der Barmherzigen Schwestern“
Ca. 160 Mitarbeitende
www.santesis.at
Technik für Gesundheit
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Risiko
Grundsätzlich bezeichnet man als Risiko
die Möglichkeit eines Schadens (Institut für Versicherungswirtschaft 1995, S. 9; Cranovsky/Hurter 2003, S.6 und 60f).
Folgende Fragen sind zu beantworten
Wer kann von Risiko betroffen sein? (Dies beantwortet die
Frage nach den Risikoträgern)
Welche Risiken gibt es? (Risikoarten)
Warum können Risiken eintreten? (Risikoursachen)
Quelle: Hahn 1996; Gleißner 2001
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Risiko
So kann Risiko auch als
Verlustgefahr (Philipp 1974; Sp.3454; Oberparleiter 1930),
Gefahr der Fehlentscheidung/ -einschätzung (Philipp 1967; S.70f),
negative Soll-Ist-Abweichung oder
Gefahr des Misslingens einer Leistung,
als messbare Ungewissheit (Albach 1959),
als „Möglichkeit von unerwünschten Nebenfolgen einer Handlung“ oder
als ‚Möglichkeit, dass sich Erwartungen aufgrund von Störprozessen
nicht erfüllen’ (Haller 1975, S.30ff) oder
Wahrscheinlichkeitsverteilungen von Handlungsergebnissen’ (Farny 2000, S. 26ff
und S.500ff)
gesehen werden
Technik für Gesundheit
Die systematische Vorgehensweise bei der Analyse und
Gestaltung der Risiken wird als Risk Management bezeichnet.
Alles was geeignet ist, Risiken zu vermindern bzw. Sicherheit zu
erhöhen, wird Sicherheitsgut genannt. Sicherheitsgüter können
materielle (z.B. Feuerlöscher, Notstromaggregat, Halten von
Sicherheitsbeständen – etwa Blutkonserven), immaterielle (z.B.
Versicherung, Vorschriften, Schulungen, organisatorische oder
(Verhaltens-) Regeln, Notfallpläne, Frühwarnsysteme), nominelle
(Geld) oder Ansprüche auf Güter (z.B. Ansprüche auf
Warenlieferungen – Abkommen für Medikamente,...) sein. (Quelle: Jirsa/
Oppl 1988, S.21).
Risiko - Begrifflichkeiten
Technik für Gesundheit
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Risikoidentifikation / -politik
Die Technik der Risikoidentifikation muss auf die
spezifische Risikosituation des Unternehmens abgestimmt
und prozessorientiert, in unterschiedliche Risikobereiche
untergliedert werden => damit auch auf das FM
Risikopolitik ist die Summe aller Maßnahmen, die
bewusst und geplant gesetzt werden, um die Sicherheit
zu erhöhen und Risiken zu bearbeiten. Ziel des Risiko-
Monitoring ist es, die erkannten Risiken im Auge zu
behalten. (Hahn 1996; Gleißner 2001)
Technik für Gesundheit
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Risikomanagement im
Gesundheitswesen
Anforderungen an ein erfolgreiches Risikomanagementsystem:
die Erfassung aller Unternehmensbereiche (also auch des FM), -
prozesse, basierend auf exakten und rechtzeitigen internen und
externen Informationen sind.
Während sich das Qualitätsmanagement vorwiegend auf die
Bekämpfung von Ursachen für Gefahren konzentriert, beschäftigt
sich das Risikomanagement ganz bewusst auch mit den
Wirkungen eines Risikoeintrittes (Brühwiler 2003) und versucht, die Folgen
zu reduzieren.
Technik für Gesundheit
Risikovermeidung
Verzicht auf ein Geschäft
Aufgabe eines Geschäftsfelds
=>Ablehnen risikoreicher Aktivitäten
Risikoübertragung
z.B. auf Marktpartner (Outsourcing) oder
Versicherungen
Risikoverringerung
z. B. Risikodiversifikation
=> Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
Risikoselbsttragung
„Eigenrisiko“
=> Rücklagen bilden
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Risikomanagement im
Gesundheitswesen
Voraussetzungen für die Funktionsfähigkeit des Risk Managements sind die
Verankerung in der Führung und Unternehmensorganisation sowie die
Etablierung als kontinuierlicher Prozess, insb. durch regelmäßige
Berichterstattung und Definition von Risikoverantwortlichkeiten. (Gleißner 2001, Kap.6-
3.3, S.1ff)
Technik für Gesundheit
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Risikomanagement im
Gesundheitswesen
Es ist ein ethisch-moralisches Postulat an alle im
Gesundheitswesen Tätigen, der Patientensicherheit das gebührende
Engagement zuzuwenden. Im Sinne des erforderlichen – und bereits
entgegengebrachten – Vertrauens an alle Systembeteiligten erscheint
ein deutlicheres Engagement erforderlich (Fehn 2001, S. 469ff; Ollenschläger 2004, S. 87;
Sanders/Esmail 2003, S. 231ff).
Wie bei jedem Handeln ist der Sicherheitsaspekt der einzelnen
Leistung und das Zusammenwirken mit Risiko behaftet. Das hat man
insbesondere in technischen Bereichen längst erkannt und sich mit
dem Risikomanagement inzwischen zumeist auf einem durchaus
hohen Niveau auseinander gesetzt (Michaels 1999, S. 233ff).
Die Anstrengungen im Gesundheitswesen sind deutlich geringer,
dem Sicherheitsaspekt einen adäquaten Stellenwert zu geben.
Technik für Gesundheit
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Risikomanagement im
Gesundheitswesen
Die neue Rolle des Patienten
In einem für viele unvorstellbaren Ausmaß werden in Zukunft
Patienten bzw. Vertreter von ihnen die Forderung nach
adäquaten Risikomanagementsystemen erheben.
Sieht man die Entwicklung in nordwesteuropäischen Ländern, die
mit einiger Zeitverzögerung auf uns zukommen wird, so haben
Vertreter der Patienteninteressen eine deutlich verstärkte
Mitbestimmung über strategische Maßnahmen im
Gesundheitswesen (Schrieber 2000, S. 12ff).
Technik für Gesundheit
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Risikomanagement im
Gesundheitswesen
Das frühzeitige Erkennen von Chancen und Gefahren und die
damit verbundene Fähigkeit, diese proaktiv und systematisch
anzugehen, sind entscheidende Erfolgsfaktoren einer
risikobewussten Unternehmensführung, essentieller Bestandteil
des Qualitätsmanagements und unabdingbar für die
Patientensicherheit (Eiff 2003, S. 479; Michaels 1999, S. 233f; Pinter/Vitt 1996, S. 254f; Pinter u.a.
1998, S. 413f).
Das Chancen- und Risikopotential wird etwa durch den raschen
Technologiewandel, die sich öffnenden Märkte sowie die sich
verändernden wirtschaftlichen, personellen und
gesellschaftlichen Rahmenbedingungen stark gesteigert
(Hölscher/Elfgen 2002, S. 5ff).
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Risikomanagement im FM
Risikopolitik des
Unternehmens
Patienten-sicherheit
Mitarbeiter-sicherheit
Risiko-management
im FM
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Risikomanagement im FM
OGK
Risikomatrix
Anlagen-
dokumentation
Schnittstellen
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Risikomanagement im FM
Katastrophen
Organisation von Großereignissen und
Katastrophen (OGK)
• Massenanfall von Patienten durch externe
Großereignisse (Massenunfall, Panik bei Konzerten,
Terroranschläge etc.)
• „Interne Katastrophen“ (Großbrand mit Evakuierung,
Bombendrohung, prominenter Patient, abgängiger Patient
etc.)
Technik für Gesundheit
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Risikomanagement im FM
Verfügbarkeit wichtiger Systeme
Beteiligte Personen bei der Erstellung
• Experte für Risikomanagement
• Technikexperten (Technische Leiter, Medizintechniker etc.)
• Technischer Sicherheitsbeauftragter
• Sicherheitsfachkraft
• Brandschutzbeauftragte
• Gefahrengutbeauftragter
• Abfallwirtschaftsbeauftragter
• Security-Experte (Bedrohungsszenarien als Auslöser für Risiko)
Beteiligte Personen bei der Bewertung
• S. o.
• Unternehmensleitung (Gf, Kollegiale Führung, Eigentümervertreter, QM etc.)
Technik für Gesundheit
Technik für Gesundheit
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Risikomanagement im FM
Verfügbarkeit wichtiger Systeme Systematik
• Matrix mit Auflistung wichtiger Systeme /
Versorgungseinrichtungen
• Risikomatrix – ALARP (As Low As Reasonably
Practicable = so niedrig, wie vernünftigerweise
praktikabel).
• Bewertung von Eintrittswahrscheinlichkeit und
Schadensausmaß
• Maßnahmenfestlegung (inkl. Kostenrahmen)
• Freigabe der Bewertung durch die
Unternehmensverantwortlichen (Gf, Kollegiale Führung
etc.) inkl. Gewichtung der Maßnahmen
• Budgetierung der Maßnahmen
• Wirksamkeitskontrolle / Übungen
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Risikomanagement im FM
Verfügbarkeit wichtiger Systeme
Beispielmatrix
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RM FM
Rechtsvorgaben
• EU Richtlinien
• Normen, Technische Regeln, Gesetze, Bescheide etc.
• Medizinproduktegesetz
• Medizinproduktebetreiberverordnung
• EU-VO Nr. 207/2012 über elektr. Gebrauchsanweisungen (EGA)
• EU Richtlinie RL 2007/47/EG – Medizinproduktesicherheit
Immer tiefere Integration Medizin und Technik
Gesteigerte Entwicklungsgeschwindigkeit in der
Technologieentwicklung
Gesteigertes Kostenbewusstsein (Sparen auch bei
Randthemen – wobei die Literatur von bis zu 30% Kostenanteil
des FM am Gesamtaufwand spricht – s. n. Folie)
Fachkräftemangel (sowohl im Kerngeschäft als auch im FM)
Politischer Druck Mitarbeiter im nicht Kerngeschäft
abzubauen
Auslöser für Risiko im FM
19 Technik für Gesundheit
QM
Qualitätsmanagement
Bekämpfung von Ursachen für Gefahren
Risikomanagement
Wirkungen eines Risikoeintrittes und Reduktion der Folgen
(Brühwiler 2003).
Risikovermeidung
Risikoübertragung
Risikoverringerung
Risikoselbsttragung
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Reaktion auf die Herausforderungen
in Zusammenhang mit Risiko im FM
Technik für Gesundheit
Zertifizierung (z. B. ISO 9001/2008) oder zumindest Anlehnung der
Prozesse an ein Zertifizierungsverfahren
• Optimierung der Prozesse
• Qualifikation der Mitarbeiter
• Regelmäßige Prüfung der Ergebnisqualität (Kennzahlen,
Wirksamkeitsprüfungen, KVP etc.)
• Bewusste Auswahl von Partnern und externen
Dienstleistern
Erfordernis der Dokumentation
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Reaktion auf die Herausforderungen
in Zusammenhang mit Risiko im FM
Technik für Gesundheit
Technik für Gesundheit
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Wissen über ein Gebäude
Jahre
Wis
sen ü
ber
das
Geb
äude
Bau des
Gebäude
Sanierung des
Gebäude Wissensträger
geht verloren
Mit CAiFM
Ohne CAiFM
Risiko
ohne CAiFM
Ris
iko
EU Richtlinie 93/42 EWG - Medical Device Directive – MDD
Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) - 812.213
Rechtsvorschriften
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Art. 20 Instandhaltung
Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung
zu erfolgen,
ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und
richtet sich insbesondere:
a. nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in
Verkehr gebracht hat;
b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung
eigen ist.
Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen
Prüfungen, festgestellte Mängel und Störungen sowie getroffene
Massnahmen sind aufzuzeichnen
Rechtsvorschriften
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Gültig für alle Gesundheitseinrichtungen (Begriff Gesundheitseinrichtung im MPG definiert)
Besondere Sicherheitsvorkehrungen
Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung
Prüfung der Messfunktion (Eichung, etc.)
Gerätedatei und Bestandsverzeichnis
Einweisungen
Medizinproduktebetreiber-VO Österr.
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Abnahmeprozess
Wichtige Bestandteile des Abnahmeprozesses:
Abnahme durch geschultes Personal nach einem Muster
(Checkliste, Eingangsprüfung etc.)
Festlegen der Instandhaltungsplanung (Herstellerangaben,
Checklisten, Eigen / Fremd etc.)
Schriftliche Dokumentation der Mängel (z.B. LS, Fax)
Keine Freigabe der Rechnung vor Vollständigkeit
Schnittstelle zur Anlagenbuchhaltung (optimalerweise in
elektronischer Form)
Gewährleistungsverfolgung
Abstimmung mit dem
Krankenhaus / Zentraleinkauf
Bestellinformation (Ordner etc.)
Sensibilisierung der Anwender
(Sicherheit, Verantwortung etc.)
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Geplante Instandhaltung >> Input
@ Erläuterung
VerantwortlichkeitenV= Verantwortung D=Durchführung
I=Information
IV D
Instandhaltung>> Output
@ Erläuterung
Auftragserteilung BSL
GP
BSL,
GP
MA
MA
MA
MA
MA
MA
Vertrag /
Wartungsplan,
Störungs-
meldung
Ressourcenzuteilung (6.3)
Instandsetzung
Fertigmeldung (6.4)
Ende
Funktionsprüfung OK?
Auftrag
ausgefüllte
Checkliste und
Störungsursache
Info an BSL
Nein
Ja
Vorbereitung
Inspektion / Wartung
MA
MA
Auftrag / Tech.
Doku
START
Funktionsprüfung
OK?
Überarbeitung
Funktionsprüfung
OK?
Ja
Ja
Nein
Nein
BSL
GP
BSL
MA
MA
MA
MA
MA
MA
MA
Auftrag /
Checkliste
rückmeldefähiger
Arbeitsauftrag
Bereitschafts-
mappe
Instandhaltungsplan bei Abnahme
festlegen (Herstellerangabe etc.)
Anlegen des Wartungsplans – Basis für
die sichere Anwendung der Geräte!!!
Dokumentation der Ergebnisse (Messwerte,
Checklisten etc.)
Gesetzliche Grundlagen (MPG, Betreiber-
VO, Bescheide etc.)
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Ausscheiden
Durch eine verantwortliche
Stelle
Verwendung alter Geräte
Schnittstelle zur
Anlagenbuchhaltung
Einweisung § 4. (1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines
Medizinproduktes befasste Person durch
Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß § 79 Medizinproduktegesetz
oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen
Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind,
eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der
Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte
Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung
ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen
Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass
ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.
Medizinproduktebetreiber-VO (MPBV)
Betreiberverordnung
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(2) Die Einweisungen gemäß Abs. 1 sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in
anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:
1. Medizinprodukte nach Anhang 1 und
2. Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.
(3) Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten über
1. alle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes,
2. die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige
sicherheitsrelevante Kriterien,
3. die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige
Gerätekombinationen,
4. die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und
5. die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren
Intervalle.
Medizinproduktebetreiber-VO (MPBV)
Betreiberverordnung
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(4) Die Dokumentation gemäß Abs. 2 hat zu enthalten:
1. Gerätebezeichnung, Hersteller, Typ,
2. Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen,
3. Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und
4. Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte
Handhabung
des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden
hat.
(5) Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Einrichtungen
des Gesundheitswesens anzuerkennen.
(6) Die Betreiberin/Der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen,
insbesondere bei
1. Schulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder
2. wiederholten Fehlbedienungen, oder
3. Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. –upgrades, oder
4. Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.
Medizinproduktebetreiber-VO (MPBV)
Betreiberverordnung
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Tipps für und aus der Praxis
Einbringen der Erfordernisse des FM in die
übergeordneten Prozesse (Einkauf, Neu- und
Umbauvergaben, Auswahl neuer Technologien etc.)
Klare Definition der Verantwortlichkeiten (Pflichten
und Rechte) und Schnittstellen zu anderen
Organisations-einheiten – Vermeidung von Grauzonen
Qualifizierte Mitarbeiter
Qualifizierte Dienstleister
Dokumentationssystem(e), welches den Technikern
die Möglichkeit gibt den gesetzlichen Vorgaben
genüge zu tun
Technik für Gesundheit
Optimierung Dokumentationssysteme
Keine Doppelerfassungen und Datenschieflasten
• Schnittstellen zu übergeordneten Systemen (Kosten)
• Gleiche Informationen nur einmal erfassen (z. B.
Wartungsplan, Dokumente wie BDA, Checklisten am
Gerätetyp und nicht am Gerät direkt etc.)
• Breite Verteilung der Information (Webtool etc.)
Transparenz der Leistungen – Managementtaugliche
Aufbereitung der Informationen
Mechanismen zur Qualitätssicherung (Auswertungen,
Kennzahlen, Datenaudits etc.)
Technik für Gesundheit
Herausforderungen der Zukunft
Das Gesundheitswesen gehört – obwohl es häufig nicht
wahrgenommen wird – zu den Hochrisikobereichen.
Kaum ein Markt ist so sensibel wie der
Gesundheitsmarkt – gleichzeitig aber auch
vielversprechend
Patientensicherheit, also alle jene Maßnahmen, die
dazu dienen, Schaden für den Patienten abzuwehren,
ist ein wichtiges Element von Vertrauen in die Qualität
der Leistungen. (Schrappe, 2004a, S. 334ff)
Die Thematik Rechtssicherheit wird intensiver (MPG,
MPBV, Patientenrechte)
Technik für Gesundheit
Herausforderungen der Zukunft
Bei sinkenden Ressourcen steigt die Entwicklungs-
geschwindigkeit der Technologien im Kerngeschäft
Die Verzahnung und damit Abhängigkeit des Kerngeschäftes
von der Verfügbarkeit der Technik steigt
Die Auslastung der vorhandenen Ressourcen (Räume, Geräte
etc.) wird weiter stark steigen, Redundanzen aufgrund
wirtschaftlicher Überlegungen sinken
Erhöhte Anforderungen des Kostencontrollings
(Kostenträgerrechnung, BW etc.)
Facharbeitermangel – Entpersonifizierung des Wissens
Qualitätssicherung und Zertifizierungen werden zum Standard
erhoben
Risikopolitik und –management sind Bestandteil des Betriebs
von Gesundheitseinrichtungen
Technik für Gesundheit
Herausforderungen der Zukunft
„Alles, was schiefgehen kann,
wird auch schiefgehen.“
(Murphys Gesetz)
Technik für Gesundheit
QM
Risikovermeidung
Risikoübertragung
Risikoverringerung
Risikoselbsttragung
Risikopolitik des
Unternehmens
Patienten-sicherheit
Mitarbeiter-sicherheit
Risiko-management
im FM
Technik für Gesundheit