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2017년 전망 제약/바이오 Overweight 하나금융투자 2017년 리서치 전망 포럼 I 2016년 11월 22일

High Risk 신약개발에 대한 대처 방안

Analyst 선민정E-mail: [email protected] : 3771-7785

15

800

900 국내 의약품 시장(우) KOSPI 의약품 절대주가 KOSPI 의약품 상대주가(%) (조원)

국산 1호 신약 셀트리온 미국 FDA 자문위 권고 및 승인

제약/바이오산업: 미래 먹거리, 新성장동력

Summary

� 한미약품 기술계약 파기 → High Risk 신약 파이프라인에 대한 객관적 가치산정 필요

� 미국 바이오시밀러 시장 Open → 바이오시밀러 고성장

� 2017년도 제약/바이오 업종 Top Pick은 한미약품, 제넥신, 셀트리온

2017년 리서치 전망 포럼 • 2

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IMF

cGMP 의무화

출시

의약분업

OTC 비급여 확대퍼스트 제네릭90%>80%

약가 재평가제도 도입

리베이트 쌍벌제

약가인하

한미약품기술수출

자문위 권고 및 승인

자료: 하나금융투자

17F

1. 2017년 산업 전망 - 신약개발 선별작업과바이오시밀러 도래 4

2. 2017년 주요 이슈 - 트럼프 당선효과와 대형주증가 7

3. Top picks 9

CONTENTS

한미약품(128940)ⅠBUYⅠTP 550,000원 9

제넥신(095700)ⅠBUYⅠTP 55,000원 11

셀트리온(068270)ⅠBUYⅠTP 125,000원 13

2015년 이후 한미약품의 주가 흐름

한미약품에서 시작과 끝이 난 신약개발에 대한 환상

1. 2017년 산업 전망

� 2015년 4건의 초대형 기술이전 계약 체결

� 2015년 제약/바이오 전 업종 상승마감: 코스피의약품 +89.2%, 코스닥제약 +73.1%

� 2016년 9월 30일 베링거잉겔하임의 기술계약 파기로 주가 큰 폭으로 하락 (9/29 620,000원 → 11/4 361,000원)

900 12KOSPI KOSPI 의약품 한미약품(우)(천P) (천원)원)



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일라이릴리로기술이전

베링거잉겔하임으로기술이전

사노피&얀센으로기술이전

베링거잉겔하임기술계약 파기

16034,800 매출액 영업이익 (손실) 시가총액(우) (백만달러) (십억달러)

High Return의 사례 : 길리어드(다국적제약사)

High Risk 신약개발에 대한 선별작업

1. 2017년 산업 전망

� 우리는 한미약품에 대해 얼마나 알고 있는가? ← 베링거잉겔하임이 포기한 이유 Not BIC

� 글로벌 경쟁 제품과의 비교우위 분석을 통한 기술가치 산정

� High Risk?? But High Return!!!


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1991 1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015


나스닥 상장↓

비리어드승인↓

타미플루승인↓

헵세라, 엠트리바

승인↓트루바다

출시↓

아트리플라출시↓

Pharmasset 인수↓

소발디승인↓

매출실현의 원년 바이오시밀러

1. 2017년 산업 전망

� 셀트리온 램시마 : 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 승인 → 11월 시판 예정

� 미국은 바이오의약품의 45% 이상 점유

� 고가의 항체의약품 특허만료 본격화

글로벌 바이오시밀러 시장 추이

30 미국 유럽 APAC LATAM(십억달러)



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CAGR('12~'19): +60.4%

블록버스터급 항체의약품의 특허만료15년 미국 FDA 바이오시밀러 첫 승인

미국2,3001,000S&P500 헬스케어 지수 S&P500(우)(P) (P)

미국 헬스케어 지수 국가별 GDP 대비 의료비

트럼프 당선으로 인한 헬스케어 주가 변화는?

2. 2017년 주요 이슈

� 트럼프 당선 ⇒ 헬스케어 수혜주?

� 약가인하 등 구체적인 규제 도입을 주장했던 힐러리로 인해 눌려 있던 주가 반등

� 오바마케어 폐지 ⇒ 바이오시밀러 시장은?


0 5 10 15 20

한국이탈리아

스페인노르웨이뉴질랜드

핀란드영국

캐나다오스트리아

벨기에덴마크

네덜란드독일

프랑스스웨덴

일본스위스

미국

2014년2005년

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자료: 하나금융투자 자료: 하나금융투자

OECD 평균 9.1%↑↑↑↑17F

대기업들의 적극적인 제약/바이오시장 진출 ⇒ 대형주 증가

2. 2017년 주요 이슈

� 삼성 : 2016년 11월 10일 삼성바이오로직스 상장 (상장시 기업가치는 9조원)

� LG : 미래 신성장동력으로 바이오사업 집중육성 → LG화학이 LG생명과학 인수 (연간 R&D 5000억)

� SK : 신약개발기업인 SK바이오팜(100% 지분보유) & CMO 회사인 SK바이오텍(100% 지분보유)

삼성바이오로직스 생산 설비 현황 SK바이오팜 주요 파이프라인Lead Preclinical Phase I Phase II Phase III NDA

Plumiaz급성 반복발작 응급치료

제1공장- 생산능력: 30,000L(5,000L x 6기)



급성 반복발작 응급치료

SKL-N05기면증/수면장애 유래 주간졸림증

YKP3089뇌전증/신경병성통증/불안증

Relenopride만성변비/과민성대장증후군

SKL-PD파킨슨

SKL-A4R인지행동장애 동반 조현병

SKL-PSY조울증

SKL-ADHD주의력결핍 과잉행동장애

CarisnamateInfantile spasm/신경병증성 통증

제2공장- 생산능력: 152,000L(15,000L x 10기, 1,000L x 2기)

- Capex: 6.5억달러(약 7,000억원)- 운영현황: 16년 3월 상업 생산 시작

- 생산능력: 30,000L(5,000L x 6기)- Capex: 3억달러(약 3,500억원)- 운영현황: 13년 7월 상업 생산 시작

제3공장- 생산능력: 180,000L(15,000L x 12기)- Capex: 7.4억달러(약 8,500억원)- 운영현황: 18년 9월 완공 예상

한미약품(128940)ⅠBUYⅠTP 550,000원ⅠCP(11월21일) 358,500원

3. Top Picks

� 베링거잉겔하임과의 기술 파기 ⇒ 동사가 기 기술이전한 파이프라인에 대한 객관적 가치평가 필요

� 경쟁제품과의 비교분석을 통해 경쟁우위 요소 및 임상 진행정도 파악

� 클로비스사의 임상 중단 & 아스트라제네카의 임상 3상 중간결과 ⇒ 올무티닙 결과 추정 가능?

3세대 폐암치료제 개발 일정


’15년 7월BI로 기술이전

’16년 6월ASCO 학회발표

’16년 9월BI 기술반환

’15년 11월FDA 신속승인

’16년 7월임상 3상 중간결과 발표

’16년 4월FDA 신속승인 거절

’16년 5월개발 중단

한미약품 올무티닙(Olmutinib)

아스트라제네카 오시머티닙(Osimertinib)

클로비스 로시레티닙(Rociletinib)


연도별 파이프라인 가치

3. Top Picks

� 올무티닙을 제외한 기존 파이프라인의 가치는 여전히 유효

� 단기적으로 9월 30일 제넨텍에 기술이전한 HM95573의 계약금 수취

� 본격적인 실적은 기술이전한 물질의 마일스톤이 본격적으로 수취되는 2018년 이후

투자지표 2015 2016F 2017F 2018F

Financial Data (단위: 십억원, %, 배, 원)

한미약품(128940)ⅠBUYⅠTP 550,000원ⅠCP(11월21일) 358,500원

250 HM71224 LAPS-GLP1(%)



매출액 1,317.5 913.1 1,153.2 1,516.4

영업이익 211.8 108.6 270.2 418.1

순이익 154.4 90.9 242.6 352.1

증감률 330.11 (41.11) 166.75 45.16

PER 49.19 45.50 17.06 11.75

PBR 11.22 5.53 4.27 3.18

ROE 25.69 12.80 28.33 31.08

DPS 2,000 2,000 3,000 4,000

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LAPS-Insulin LAPS-ComboLAPS-GLP1/GCG HM95573

7 Neupogen (Daily) Neulasta (Weekly)(십억달러)

Neupogen & Neulasta 점유율 비교

제넥신(095700)ⅠBUYⅠTP 55,000원ⅠCP(11월21일) 41,850원

3. Top Picks

� Hybrid Fc기술을 활용한 지속형 단백질 개발 & 유전자치료백신 플랫폼 기술 보유

� 성인용 임상 2상 16년 말 종료, 소아용 임상 2상 진행 중(17년 4월 Endo학회에서 Key data 발표 예정)

� 자궁경부전암(CIN) 대상 한국과 유럽에서 임상 2상 진행 중 ⇒ 17년 하반기 임상 2상 종료 예정

Genexine vs. Inovio


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82%

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물질명 GX-188E VGX-3100

타입/투여경로 16/18, EP 16/18, EP

적응증 CIN2/3 CIN2/3

임상단계 임상2상 진행 임상3상 준비

효능 임상1상 78%임상2상 67% 임상2상 40.2%

안전성 No AE No AE

주가 지표

3. Top Picks

투자지표 2015 2016F 2017F 2018F


제넥신(095700)ⅠBUYⅠTP 55,000원ⅠCP(11월21일) 41,850원

� 동사의 매출액은 기술이전에 따른 로열티와 마일스톤

� 매년 200억에 이르는 연구개발비로 인한 영업적자 지속

� 17년 2건의 임상 2상 종료 이후 18년 기술이전 가시화에 따른 흑전 예상

9 80 제넥신 주가제넥신 시가총액(우)

(천원) (천P)



매출액 32.5 7.8 39.0 78.0

영업이익 1.1 (26.0) (1.5) 22.3

순이익 (1.4) (25.9) (1.4) 22.4

증감률 적지 적지 적지 흑전

PER N/A N/A N/A 37.97

PBR 6.75 8.52 8.65 7.04

ROE (1.26) (22.96) (1.43) 20.44

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천천 천천 제넥신 시가총액(우)

17F

글로벌 바이오시밀러 출시 일정

셀트리온(068270)ⅠBUYⅠTP 125,000원ⅠCP(11월21일) 102,900원

3. Top Picks

� 2016년 11월부터 램시마 미국판매 시작 (가격은 오리지널 대비 15% D/C)

Remicade

유럽

미국

2015 2016 2017 2020 202120192018



Rituxan

유럽

미국

Herceptin

유럽

미국

9 140셀트리온 KOSDAQ 제약(우)(천원) (천P)

주가 지표

3. Top Picks

� 램시마의 미국에서의 1st 바이오시밀러 위치가 1년간 보장될 것으로 추정

� 미국 1st 바이오시밀러인 작시오의 15% 가격 D/C, 출시 1년만에 22% 시장 점유

� 셀트리온헬스케어 재고자산 15년 기준 1.4조원 ← 동사의 Risk 요인


투자지표 2015 2016F 2017F 2018F

셀트리온(068270)ⅠBUYⅠTP 125,000원ⅠCP(11월21일) 102,900원


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매출액 603.4 663.8 815.1 1,185.1

영업이익 259.0 279.9 378.4 568.2

순이익 154.1 226.2 317.6 502.3

증감률 33.9 43.9 36.2 53.5

PER 62.59 53.51 39.29 25.59

PBR 5.50 6.05 5.54 4.69

ROE 10.48 12.51 15.28 20.18

DPS 0 0 0 3,000 17F

투자의견 변동 내역 및 목표주가 추이

한미약품

날짜날짜날짜날짜 투자의견투자의견투자의견투자의견 목표주가목표주가목표주가목표주가 날짜날짜날짜날짜 투자의견투자의견투자의견투자의견 목표주가목표주가목표주가목표주가

16.11.22 BUY 550,000

16.11.21 Analyst Change

0

16.2.3 BUY 900,000 15.2.5 BUY 116,000 14.12.3 Neutral 90,000

제넥신


16.11.22 BUY 55,000

0

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400,000

600,000

800,000

1,000,000

1,200,000

14.11 15.1 15.3 15.5 15.7 15.915.11 16.1 16.3 16.5 16.7 16.916.11

한미약품 목표주가(원)

50,000

60,000

70,000

80,000

제넥신 목표주가(원)


셀트리온


16.11.22 BUY 125,000

16.11.21 Analyst Change

0

16.2.11 BUY 128,000 16.1.11 BUY 118,000 15.11.12 BUY 108,000 15.10.14 BUY 98,000

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14.11 15.1 15.3 15.5 15.7 15.9 15.11 16.1 16.3 16.5 16.7 16.9 16.11

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160,000

14.11 15.1 15.3 15.5 15.7 15.9 15.11 16.1 16.3 16.5 16.7 16.9 16.11

셀트리온 목표주가(원)

투자등급 관련사항 및 투자의견 비율공시

� 투자의견의투자의견의투자의견의투자의견의 유효기간은유효기간은유효기간은유효기간은 추천일추천일추천일추천일 이후이후이후이후 12121212개월을개월을개월을개월을 기준으로기준으로기준으로기준으로 적용적용적용적용

� 기업의기업의기업의기업의 분류분류분류분류

BUY(매수)_목표주가가 현주가 대비 15% 이상 상승 여력 Neutral(중립)_목표주가가 현주가 대비 -15%~15% 등락 Reduce(매도)_목표주가가 현주가 대비 15% 이상 하락 가능

� 산업의산업의산업의산업의 분류분류분류분류

Overweight(비중확대)_업종지수가 현재지수 대비 15% 이상 상승 여력 Neutral(중립)_업종지수가 현재지수 대비 -15%~15% 등락 Underweight(비중축소)_업종지수가 현재지수 대비 -15%~15% 등락

투자등급 BUY(BUY(BUY(BUY(매수매수매수매수)))) Neutral(Neutral(Neutral(Neutral(중립중립중립중립)))) Reduce(Reduce(Reduce(Reduce(매도매도매도매도)))) 합계합계합계합계

금융투자상품의 비율 89.1% 9.6% 1.3% 100.0%

* 기준일: 2016년 11월 20일


Compliance Notice

�본 자료를 작성한 애널리스트는 자료의 작성과 관련하여 외부의 압력이나 부당한 간섭을 받지 않았으며, 본인의 의견을정확하게 반영하여 신의성실 하게 작성하였습니다.

�본 자료는 기관투자가 등 제 3자에게 사전 제공한 사실이 없습니다.�당사는 2016년 11월 22일 현재 해당회사의 지분을 1%이상 보유 하고 있지 않습니다.�본 자료를 작성한 애널리스트는 2016년 11월 22일 현재 해당 회사의 유가증권을 보유하고 있지 않습니다.

본 조사자료는 고객의 투자에 정보를 제공할 목적으로 작성되었으며, 어떠한 경우에도 무단 복제 및 배포 될 수 없습니다. 또한본 자료에 수록된 내용은 당사가 신뢰할 만한 자료 및 정보로 얻어진 것이나, 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없으므로투자자 자신의 판단과 책임하에 최종결정을 하시기 바랍니다. 따라서 어떠한 경우에도 본 자료는 고객의 주식투자의 결과에대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

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