hƯng dn s dng vòng sjm tailor™ annuloplasty ring hoc băng ... van tim/ifu tailor (v).pdf · tt...

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNGVòng SJM Tailor™ Annuloplasty Ring hoặc băng SJM Tailor™ Annuloplasty Band

ARTMT100110810.indd aARTMT100110810.indd a 9/30/2014 2:04:05 PM9/30/2014 2:04:05 PM

Số series

Hạn sử dụng

Mã hàng

Không tái sử dụng

STERILE Tiệt trùng bằng hơi nước

ARTMT100110810.indd bARTMT100110810.indd b 9/30/2014 2:04:17 PM9/30/2014 2:04:17 PM

Ngày sản xuất

Tham khảo hướng dẫn sử dụng

Nhà sản xuất

Văn phòng đại diện châu Âu được ủy quyền

Không sử dụng nếu hộp đựng bị hư hại

ARTMT100110810.indd cARTMT100110810.indd c 9/30/2014 2:04:17 PM9/30/2014 2:04:17 PM

Cơ sở sản xuất

Số lượng

ARTMT100110810.indd dARTMT100110810.indd d 9/30/2014 2:04:18 PM9/30/2014 2:04:18 PM

Dán tem theo Chỉ Thị Hội Đồng Châu Âu 93/42/EEC.Tại đây, St. Jude Medical tuyên bố rằng thiết bị nàytuân thủ các yêu cầu thiết yếu và các điều khoảnliên quan khác của chỉ thị này. .

ARTMT100110810.indd eARTMT100110810.indd e 9/30/2014 2:04:18 PM9/30/2014 2:04:18 PM

Chú ý: Luật liên bang nghiêm cấm việc thiết bị này được bán bởi hoặc theo yêu cầu của bác sĩ.

An toàn MR

ARTMT100110810.indd fARTMT100110810.indd f 9/30/2014 2:04:18 PM9/30/2014 2:04:18 PM

1

Engl

ish

NỘI DUNGMÔ TẢ . ............................................................................3CHỈ ĐỊNH . . ......................................................................4CHỐNG CHỈ ĐỊNH . ...........................................................4CẨN TRỌNG . ...................................................................5AN TOÀN MRI . ................................................................6CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI TIỀM ẨN. ...................................7ĐÓNG GÓI . .......................................................................7LƯU TRỮ . .........................................................................8PHỤ KIỆN . ........................................................................8Bộ đo van . ........................................................................8Tay cầm. . ..........................................................................8Tay cầm nối dài. . ..............................................................8ĐIỀU KIỆN PHẪU THUẬT. ................................................9HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG . ...............................................10Chọn vòng van phù hợpĐo van hai lá ..................................................................10Đo van ba lá. ...................................................................11Chuẩn bị trước khi phẫu thuật .....................................12

ARTMT100110810.indd ENG:1ARTMT100110810.indd ENG:1 9/30/2014 2:04:18 PM9/30/2014 2:04:18 PM

2

Công việc của y tá ngoài phòng phẫu thuật . .............12Công việc của y tá và bác sĩ tham gia phẫu thuật....12

Cắt vòng van SJM Tailor™ . ..........................................13Cấy ghép vòng van. ........................................................14Tháo dỡ sau khi sử dụng . .............................................15

RE-STERILIZATION .......................................................15

CÂN NHẮC SAU PHẪU THUẬT . ...................................16Liệu pháp thuốc chống đông . ......................................16Loại bỏ ............................................................................17

ĐĂNG KÝ BỆNH NHÂN.... ..............................................17

PHẠM VI BẢO HÀNH . ....................................................17


3

Engl

ish

MÔ TẢVòng van SJM Tailor™ và dải băng SJM Tailor™ (sau đây gọi là vòng/băng) có thể sửa chữa van hai lá và van ba lá.Vòng van SJM Tailor™ có thể được sử dụng toàn bộ hoặc một phần. Nếu được phẫu thuật viên lựa chọn, vòng sẽ được cắtphần trước trong khu vực được đánh dấu trên khung giữ (Hình1a). Dải băng SJM Tailor™ không được cắt.Vòng/băng van gồm vải polyester đan nhung kép. Một mảnh silicon nhúng barisunfat được đính ở phần sau của vòng/băng có chức năng cản quang.

Để hỗ trợ sự liên kết trong quá trình cấy ghép, vòng /băng có ba điểm hướng dẫn khâu và khung giữ có hai điểm chỉ thị (xem hình1a, 1b và 1c).Vòng/băng được đặt trên khung giữ sử dụng một lần.

CHÚ Ý: Khoảng cách giữa các điểm chỉ thị được đo từ điểm giữa chứ không phải là hai điểm được đánh dấu đen trên vòng van (xem hình 1a, 1b và 1c).

Vòng van được thiết kế để sử dụng cho một bệnh nhân duy nhất. Nếu tái sử dụng có thể gây hỏng hóc, tiệt trùng không đúng cách hoặc sẽ gây hại cho bệnh nhân.


Mã hàng và kích cỡ vòng SJM Tailor™ (TARP) và băng SJM Tailor™ (TAB) được liệt kê như sau:

Nominal SizeTARP-25 / TAB-25 25 mmTARP-27 / TAB-27 27 mmTARP-29 / TAB-29 29 mmTARP-31 / TAB-31 31 mmTARP-33 / TAB-33 33 mmTARP-35 / TAB-35 35 mm

CHỈ ĐỊNH

Vòng/băng được chỉ địng sử dụng để sửa chữa van hai lá hoặc ba lá cho những bệnh nhân có vòng hỏng do mắc bệnh hoặc bị tổn thương hoặc dị tật van bẩm sinh. Bác sỹ sẽ chịu trách nhiệm xác định van tim có sửa chữa được hay không. Quyết định can thiệp vòng van chỉ được đưa ra sau khi quan sát phân tích bệnh lý của van. Chỉ những bác sĩ được đào tạo chuyên môn mới được phép tiến hành phẫu thuật sửa chữa van tim.

CHỐNG CHỈ ĐỊNHSử dụng vòng/băng được chống chỉ định trong các trường hợpnhiễm trùng nặng với dây chằng bị co lại cần phải thay van và dị tật bẩm sinh thiếu mô van. Ngoài ra, việc sử dụng vòng/băng bị chống chỉ định trong trường hợp bác sĩ xác định rằng phần môvan tim và các cấu trúc hỗ trợ van còn lại là không đủ để đáp ứng nhu cầu huyết động và độ bền cấu trúc van tim.

4


Mã hàng

5

Engl

ish

Sử dụng vòng/băng được chống chỉ định đối với bệnh nhân đang bị viêm nội tâm mạc do nhiểm khuẩn.

ĐỀ PHÒNG

Bộ đo van và phụ kiện được cung cấp mà chưa khử trùng vì

vậy cần làm sạch và khử trùng trước mỗi lần sử dụng.Không sử dụng các bộ đo van bị nứt, đục màu, biến dạng.Không uống cong bộ đo van quá 90°.

Trước khi sử dụng bộ đo van TAR-510R trên vòng van Tailor™ & Attune™ , dùng một mũi khâu để cố định van vào bộ đo van qua lỗ khâu an toàn (xem hình 2). Chỉ khâu nên đủ dài để ở bên ngoài tại mọi thời điểm bộ đo van đang ở bên trong người bệnh nhân. Trong trường hợp bộ đo van bị rơi ra trong lúc đang ở trong người bệnh nhân, chỉ khâu có thể dùng để lấy lại bộ đo van.

Không sử dụng vòng van khi hết hạn sử dụng. Khay chứa vòng van đã được khử trùng. Hãy đảm bảo rằng

khay không bị mở hoặc hư hại. Nếu phát hiện bất kỳ hư hại nào, không sử dụng và liên hệ với St.Jude Medical.

Tháo thẻ định danh và chỉ khâu trước khi ghép vòng. Tránh cắt phải hoặc làm rách vòng/băng trong khi tháo thẻ định danh và chỉ khâu.

Không đặt chỉ khâu trong động mạch vành mũ và động mạch vành phải.


Không đặt chỉ khâu trong mô tâm nhĩ vì có thể gây ảnh hưởng đến hệ thống dẫn truyền tim.

Sau khi lựa chọn được kích thước vòng van thích hợp, phẫu thuật viên có thể lựa chọn nên cắt vòng thành băng hình C, vòng phỉ được cắt trong khu vực cắt đã định sẵn. Khu vựccắt được xác định bằng hai khía đánh dấu hình V trênkhung giữ ngay bên trên điểm chỉ thị. Khi đã cắt vòng, loại bỏ Sau khi vòng van được cắt và phần thừa được loại bỏ, nên thật cẩn thận lấy đi tất cả các chỉ khâu tưa ra trước khi ghép.Để tránh làm hỏng sợi vải bao lấy vòng/băng, không sử dụng kim cắt cạnh và nên tránh thao tác bằng tay với kẹp trong suốt quá trình ghép vòng.

Nếu chỉ khâu vô tình xuyên qua chỉ giữ van/băng, không nên lấy khung giữ ra. Để dễ dàng lấy ra, cắt phần chỉ giữ gần chỉ khâu.

Lấy đi tất cả chỉ khâu rời hoặc tưa ra để tránh hình thànhhuyết khối hoặc nghẽn mạch.Điều trị bằng kháng sinh dự phòng nên được xem xét

đối với những bệnh nhân đang điều trị nha khoa hoặc các quá trình tương đương có khả năng gây nhiễm khuẩn.AN TOÀN MRI Vòng van SJM Tailor™ và băng SJM Tailor™ an toàn cho MRI.

6


Engl

ish

CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI CÓ THỂ XẢY RACũng như van tim nhân tạo, nhiều biến chứng nghiêm trọng có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thiết bị này, đôi khi có thể dẫn đến tử vong. Các biến chứng có thể dẫn đến tái phẫu thuật có thể diễn ra tại nhiều thời điểm bao gồm: huyết khối, tan huyết, tắc nghẽn đường bơm máu đi thất trái, vận động ra trước của van hai lá trong thì tâm thu, tổn thương động mạch vành, hẹp van, không thể sửa hoặc trào ngược có chu kỳ, trật một phần hoặc toàn bộ vòng/băng ra khỏi vị trí cấy ghép, nghẽn mạch, block nhĩ thất, viêm nội tâm mạc, giảm cung lượng tim, và rối loạn chảy máu liên quan đến việc sử dụng liệu pháp chống đông máu.

ĐÓNG GÓI

Sản phẩm được cung cấp vô trùng và gắng trên một giá đỡ nhựa. Vòng van và giá đỡ được chứa trong một khay nhựa kép để dễ dàng cầm nắm và mang vào môi trường tiệt trùng.Thời gian đảm bảo vô trùng của vòng/băng ghi trên bao bì với điều kiện bao bì được đảm bảo trong suốt thời gian đó.Đóng gói vòng/băng bao gồm:

- Một (1) vòng/băng SJM Tailor™ với thẻ định danh, gắn trên một khung giữ bằng nhựa.- Một (1) hướng dẫn sử dụng.- Một (1) mẫu đăng ký thiết bị y tế.

- Khay bên trong và bên ngoài.

7


8

LƯU TRỮĐể gảm thiểu khả năng nhiễm bẩn và bảo vệ an toàn tối đa, vòng van nên được lưu trữ ở khay kép trong môi trường khô mát cho đến khi sử dụng.PHỤ KIỆNBộ đo vanSử dụng bộ đo van SJM Tailor model TAR-505 hoặc Tailor & At-tune model TAR-510R* để xác định kích cỡ vòng/băng phù hợp

Bộ đo van TAR-505 bao gồm 6 dụng cụ đo van (25-35 mm), 1tay cầm (model HH-05), và 1 tay cầm nối dài (model EX-05).Bộ đo van TAR-510R bao gồm 10 dụng cụ đo van (25-43 mm).Bộ đo van TAR-505 và TAR-510R đã được thiết kế và kiểm nghiệm cho phép tái sử dụng nhiều lần. Tuy nhiên, nếu bộ đo van có dấu hiệu bị hư hại, vui lòng liên hệ với dịch vụ chăm sóc khách hàng của St.Jude Medical.

Tay cầm

Sử dụng tay cầm model HH-05 đi kèm với bộ đo van TAR-505 để dễ dàng thao tác vòng/băng. Tay cầm HH-05 có thể được đặt hàng riêng lẻ như là một bộ phận thay thế.Tay cầm nối dàiSử dụng tay cầm dẻo nối dài EX-05, hoặc tay cầm nối dài cứng


9

Engl

ish

model EX2000-R để thuận tiện cho việc ghép vòng/băng. Tay cầm nối dài EX-05 đi kèm với bộ đo van TAR-505 và có thể được đặt hàng riêng lẻ như là một bộ phận thay thế

CÂN NHẮC PHẪU THUẬT• Chỉ bác sĩ có chuyên môn được phép quyết định van tim có thể được sửa chữa hoặc thay thế bằng vòng/băng SJM Tailor™ hay không.• Quyết định can thiệp vòng van chỉ được đưa ra sau khi quan sát phân tích bệnh lý của van. • Chỉ những bác sĩ được đào tạo về sửa chữa van tim bao gồm kỹ thuật cấy ghép vòng và đo van mới được phép tiến hành sửa van bằng vòng/băng SJM Tailor™. • Bác sĩ phẫu thuật cần biết rằng vòng van bị vôi hóa ngăn cản-việc sử dụng vòng/băng SJM Tailor™ trừ khi vôi hóa được loại bỏ an toàn và hoàn toàn.• Bác sĩ phẩu thuật sử dụng vòng van nên sử dụng phác đồ thuốc chống đông máu

• Kỹ thuật khâu có thể thay đổi theo thói quen của bác sĩ và tình trạng của bệnh nhân.• Siêu âm tim trong lúc phẫu thuật được khuyến cáo để đánh giátình trạng van tim và chất lượng sửa chữa van hai lá và van ba lá.


HƯỚNG DẪN SỬ DỤNGLựa chọn vòng van phù hợpSử dụng bộ đo van SJM Tailor™ model TAR-505 hoặc

Tailor™ & Attune™ TAR-510R để đo van hai lá hoặc ba lá. Các bộ đo van này đã được thiết kế và kiểm nghiệm cho phép tái sử dụng nhiều lần. Tuy nhiên, nếu bộ đo van có dấu hiệu bị hư hại, vui lòng liên hệ với dịch vụ chăm sóc khách hàng của St.Jude Medical.CHÚ Ý:

Trước khi sử dụng bộ đo van TAR-510R trên vòng van Tai-lor™ & Attune™ , dùng một mũi khâu để cố định van vào bộ đo van qua lỗ khâu an toàn (xem hình 2). Chỉ khâu nên đủ dài để ở bên ngoài tại mọi thời điểm bộ đo van đang ởbên trong người bệnh nhân. Trong trường hợp bộ đo van bị rơi ra trong lúc đang ở trong người bệnh nhân, chỉ khâu có thể dùng để lấy lại bộ đo van.

Đo van hai lá.Lựa chọn kích thước vòng/băng dựa trên khoảng cách giữa hai điểm chỉ thị, bề mặt của lá van trước hoặc chu vi của the vòng van hai lá như hình mô tả bên dưới. Bác sĩ phẩu thuật có thể tăng/giảm kích thước của vòng/băng dựa trên bệnh lý và hình thái của van tim.1. Sắp xếp rìa ngoài của các điểm chỉ thị giải phẫu học thẳng

hàng với hai điểm chỉ thị của van hai lá(xem hình 3) và so sánh khoảng cách giữa các điểm chỉ thị và khoảng cách giữa 2 mép van. Để dễ dàng hơn trong việc so sánh, có thể căng lá van trên lên để làm lộ các mép van. Chọn dụng cụ đo van cókhoảng cách giữa điểm chỉ thị gần giống nhất với khoảng cách giữa các mép van và chọn vòng/băng phù hợp.

10ARTMT100110810.indd ENG:10ARTMT100110810.indd ENG:10 9/30/2014 2:04:18 PM9/30/2014 2:04:18 PM

Tiến

g Vi

ệt

2. So sánh bề mặt của lá van tim trước của van hai lá và bề mặt của dụng cụ đo van. Để dễ dàng so sánh hơn, có thể đặt một lực kéo căng trên các dây chằng. Khía tam giác nằm ở giữa phần sau

của dụng cụ đo van có thể dùng để giữ dây chặng lại. Xác đinh dụng cụ đo van có diện tích bề mặt tương đương lá vantrước và chọn kích thước vòng van phù hợp (xem hình 4).3. So sánh chu vi của vòng van hai lá và chu vi của dụng cụ đo

van. Xác định dụng cụ đo van có chu vi phù hợp nhất với vòng chu vi cùa vòng van hai lá và chọn vòng/băng phù hợp.Đo van ba lá.Lựa chọn kích thước vòng/băng có thể dựa trên kích thước bề mặt của lá van trước, khoảng cách giữa các mép của lá van vách, hoặc chu vi của vòng van ba lá, như bên dưới. Bác sĩ phẫu thuật có thể tăng/giảm kích thước của vòng/băng dựa trên bệnh lý và hình thái của van tim. 1. Mở rộng lá van trước của van tim ba lá và so sánh diện tích bề mặt với dụng cụ đo van. Xác định dụng cụ đo van có diện tích bề mặt có giá trị gần nhất với lá van trước và lựa chọn kích thước vòng/băng phù hợp.2. Xếp điểm chỉ thị giải phẫu của dụng cụ đo van thẳng hàng với các mép của lá van vách. Xác định dụng cụ đo van có điểm chỉ thị giải phẫu gần nhất với khoảng cách mép trong của lá van vách. Lựa chọn kích thước vòng van phù hợp (xem hình 5).

11


3. So sánh chu vi của vòng van tim ba lá và chu vi của dụng cụ đo van. Xác định dụng cụ đo van có chu vi phù hợp nhất với chu vi của vòng van tim ba lá và lựa chọn vòng van có kích thước phù hợp.

Chuẩn bị trước khi cấy ghép.Công việc của y tá ngoài phòng phẫu thuật:1. Khi bác sĩ phẫu thuật đã xác định kích cỡ vòng/băng, tháo khay phía ngoài khỏi hộp sản phẩm.CHÚ Ý: Không sử dụng vòng/băng khi hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.2. Kiểm tra số model và serial trên khay ngoài và nhãn hộp, đảm bảo rằng chúng giống nhau. Nếu thông tin không đồng nhất, không sử dụng vòng/băng và liên hệ ngay với dịch vụ chăm sóc khách hàng của St. Jude Medical.3. Mở khay ngoài để bác sĩ phẫu thuật hoặc y tá trong phòng phẫu thuật vô trùng rút khay bên trong chứa vòng/băng.

Y tá và bác sĩ tham gia phẫu thuật:1. Kiểm tra số model và số serial. Xác nhận việc kiểm tra của các y tá trước đó là chính xác.

CHÚ Ý: Tháo thẻ nhận dạng và chỉ khâu trước khi cấy ghép. Cẩn thận để tránh cắt đứt hoặc rách vòng/băng.

12


13

Engl

ish

Giữ thẻ nhận dạng cho hồ sơ bệnh nhân.2. Tháo vòng van từ hộp đóng gói bằng tay cầm model HH-05. Vòng van được cung cấp trên một khung giữ. Sắp đầu của tay cầm khớp với hình lục giác gắn trên khung giữ vòng/băng. Ấn đầu của tay cầm xuống khung giữ vòng/băng cho đến khi nó được khóa chặt vào vị trí (xem hình 6). Đảm bảo rằng tay cầmđược nối chắc chắn bằng cách thử kép nhẹ nó ra khỏi khung giữvòng/ băng. Nhấc và tháo nhẹ vòng/băng ra khỏi khay trong.

Cắt vòng SJM Tailor™ annuloplasty.Nếu bác sĩ phẫu thuật chọn cách cắt vòng, tiến hành các bước sau trước khi cấy ghép:

CHÚ Ý: Vòng phải được cắt trong khu vực cho phép. Khu vực cắt được giới hạn bởi hai điểm đánh dấu hình V trên khun giữ vòng, ngay bên ngoài các điểm chỉ thị. Sau khi cắt vòng, loại bỏ phần cắt trước khi ghép vòng.

CHÚ Ý: Sau khi vòng được cắt và các phần cắt được lấy đi, loại bỏ tất cả các chỉ khâu bị bung ra trong khu vực cắt

trước khi ghép vòng

1. Sử dụng dao mổ, cắt vòng van như chiều dài mong muốn, minh họa ở hình 7.2. Cắt các chỉ khâu còn lại và bỏ đoạn đã được cắt ra khỏi khung giữ vòng trước khi cấy ghép, như hình 8.


14

Cấy ghép vòng/băng1. Chèn vòng/băng vào vòng van bằng cách khâu theo sự lựa chọn của bạn.

GHI CHÚ: Khoảng cách giữa các điểm chỉ thị được đo từ điểm giữa chứ không phải là hai điểm được đánh dấu đen trên vòng van (xem hình 1a và 1b).

2. Một khi tất cả các mũi khâu đã được đặt trên vòng, vòng/băngcó thể được thả xuống vòng van. Nếu muốn, khung giữ vòng/băng có thể được sử dụng để duy trì hình dạng của the vòng/băng trong khi gút chỉ khâu.3. Để dễ dàng gút chỉ, tay cầm có thể được lấy ra khỏi khung giữ của vòng/băng bằng cách dùng kẹp ấn xuống nút thả như hinh 9. Khi tất cả chỉ khâu đã được gút, tay cầm có thể gắn lại vào khung giữ để dễ lấy nó ra

4. Để lấy khung giữ vòng/băng, cắt chỉ cố định vòng như hình 10. 5. Sau khi vòng/băng đã được ghép, ấn nút thả để lấy khung giữvòng/băng ra khỏi tay cầm, như hình 11. Khung giữ vòng/ băngnên được bỏ đi.

.CHÚ Ý: Để tránh làm hỏng sợi vải bao lấy vòng/băng, không sử dụng kim cắt cạnh và nên tránh thao tác bằng tay với kẹp trong suốt quá trình ghép vòng.


Engl

ish

CHÚ Ý: Nếu chỉ khâu vô tình xuyên qua chỉ giữ van/băng, không nên lấy khung giữ ra. Để dễ dàng lấy ra, cắt phần chỉ giữ gần chỉ khâu.

CHÚ Ý: Lấy đi tất cả chỉ khâu rời hoặc tưa ra để tránh hình thành huyết khối hoặc nghẽn mạch.

Loại bỏ sau khi sử dụng.Ấn nút thả để lấy khung giữ vòng/băng ra khỏi tay cầm, như hình11. Khung giữ vòng/băng nên được bỏ đi.

TIỆT TRÙNG LẠI

The vòng/băng đã được khử trùng bằng hơi kiểm tra lần cuối trước khi đóng gói và sẵn sàng cho sử dụng khi được giao.

CHÚ Ý: Khay chứa vòng van đã được khử trùng. Sau khi nhận, kiểm tra cẩn thận và đảm bảo bao bì, đóng gói nguyên vẹn và không bị hư hỏng. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ hư hại nào, không sử dụng và liên hệ St.Jude Medical.

Nếu cần tiệt trùng lại vòng van, chỉ nên sử dụng chu kì khử trùng hơi được khuyến cáo bên dưới. Vòng van không nên được khử trùng hơn một lần.1. Tháo khay trong chứa vòng van SJM Tailor™ annuloplasty và dỡ bỏ khay kín bên trong.

15


16

2. Đặt khay bên trong túi khử trùng để khử trùng. Thông số khuyến nghị về chu kỳ khử trùng chân không cho vòng/băng SJM™ :

Nhiệt độ thấp Nhiệt độ cao6 phút 6 phút

Xung 2 2Xung áp xuất 2.047 bar (tuyệt đối) 2.047 bar (tuyệt đối)Xung chân không 0.234 bar (tuyệt đối) 0.234 bar (tuyệt đối)Thời gian tiệt trùng 28 phút 10 phútNhiệt độ tiệt trùng 122 °C 132 °CSấy chân không 0.133 bar (tuyệt đối) 0.133 bar (tuyệt đối)Thời gian khô 10 phút 10 phút

CÂN NHẮC SAU PHẪU THUẬT

Sử dụng thuốc kháng sinh dự phòng nên được xem xét cho các bệnh nhân đang điều trị nha khoa hoăc các quá trình có thể gây nhiễm khuẩn khác.Liệu pháp chống đông máu.Sử dụng thuống chống đông máu và thuốc kháng tiểu cầu có thể được kê đơn theo nhu cầu tùy bệnh nhân.Theo dõi thật cẩn thận tình trạng đông máu cho bệnh nhân sau khi tiến hành liệu pháp sau phẫu thuật. Bác sĩ phẫu thuật cấy ghép vòng/băng SJM Tailor nên là người theo dõi tình trạng đông máu cho bệnh nhân.


Thời gian tẩy

Engl

ish

LOẠI BỎ

Tài liệu hướng dẫn sử dụng có thể được tái chế. Xử lý các vật liệu đóng gói và các phụ kiện theo qui trình của các qui định về xử lý chất thải rắn nguy hại.

ĐĂNG KÝ BỆNH NHÂN Mẫu đăng ký thiết bị y tế được đính kèm trong mỗi thiết bị. Sau khi cấy ghép, vui lòng hoàn thành các thông tin yêu cầu và gửi lại bản gốc theo địa chỉ ghi trong mẫu đăng ký thiết bị y tế. Việc theo dõi bởi nhà sản xuất là bắt buộc ở một số quốc gia. Trong trường hợp qui định về pháp lý ở quốc gia của bạn cho rằng như vậy là xâm phạm quyền riêng tư của bệnh nhân, bạn có thể bỏ qua điều này.

BẢO HÀNH GIỚI HẠNSt. Jude Medical (SJM) đảm bảo rằng sự cẩn thận hợp lý được sử dụng trong việc sản xuất thiết bị này. BẢO HÀNH NÀY THAY CHO VÀ KHÔNG BAO GỒM: TẤT CẢ CÁC BẢO HÀNH KHÁC KHÔNG ĐƯỢC ĐỀ CẬP RÕ RÀNG Ở ĐÂY, CÁC BẢO HÀNH DÙ RÕ RÀNG HOẶC NGỤ Ý BẤT THÀNH VĂN BỞI HOẠT ĐỘNG PHÁP LUẬT HOẶC CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC, NHƯNG KHÔNG CÓ GIỚI HẠN, BẤT KỲ BẢO HÀNH NGỤ Ý BẤT THÀNH VĂN VỀ KHẢ NĂNG BÁN SẢN PHẨM HOẶC VÀO MỘT MỤC ĐÍCH CỤ THỂ, từ lúc đóng gói, lưu trữ, vệ sinh và tiệt trùng của sản phẩm này cũng như các yếu tố chẩn đoán, điều trị, phẫu thuật có liên quan đến bệnh nhân và các vấn đề khác nằm ngoài sự kiểm soát của SJM có ảnh hưởng trực tiếp đến thiết bị và kết quả thu được từ việc sử dụng nó. SJM KHÔNG CÓ TRÁCH NHIỆM PHÁP LÝ CHO BẤT KỲ SỰ MẤT MÁT, HƯ HẠI HOẶC PHÍ TỔN KHÁCH QUAN HOẶC CHỦ QUAN nảy sinh trực tiếp hoặc gián tiếp từ việc sử dụng hay thay thế một phần hoặc tất cả thiết bị này. SJM không thừa nhận cũng không ủy quyền cho bất kỳ ai thừa nhận việc trên, hay bất kỳ trách nhiệm pháp lý bổ sung hoặc trách nhiệm liên kết với thiết bị này.

9/30/2014 2:04:18 PM9/30/2014 2:04:18 PM

Hình 1a: Vòng SJM Tailor™

18

Một số bang ở Mỹ không cho phép giới hạn trên thời gian bảo hành ngụ ý bất thành văn sẽ kéo dài bao lâu vì thế giới hạn bên trên có thể không áp dụng cho bạn. Bảo hành ngụ ý bất thành văn này cho bạn một số quyền hợp pháp cụ thể và bạn có thể có các quyền khác nhau dựa trên thẩm quyền khác nhau.

Mô tả thông số kỹ thuật, xuất hiện trên các tài liệu của SJM chỉ có ý nghĩa mô tả tổng quát thiết bị tại thời điểm sản xuất và không cấu thành bất kỳ bảo hành cụ thể nào.

*Tùy vào tình hình cụ thể.

Điểm chỉ thịVùng cắt


Engl

ish

Điểm chỉ thị

Hình 1b: Băng SJM Tailor™

Chính giữa của điểm chỉ thị

Hình 1c: Hình ảnh phóng to của điểm chỉ thị

19


20

Hình 2: Dụng cụ đo vòng/băng SJM Tailor™

Sizer TAR-505

Hai điểm chỉ thị giải phẫu Hai điểm chỉ thị giải phẫu

Sizer TAR-510R

Lỗ khâu chỉ an toàn


21

Engl

ish

Sizer TAR-505 Sizer TAR-510R

Hình 3: Định cỡ van dựa vào khoảng cách giữa hai điểm chỉ thị


22

Dụng cụ đo van TAR-505

Dụng cụ đo van TAR-505 R

Hình 4: Định cỡ van hai lá dựa vào diện tích bề mặt


23

Engl

ish

Sizer TAR-505

Lá van sauLá van

trước

Lá vanvách

Lá vanvách

Sizer TAR-510R

Hình 5: Xác định cỡ van 3 lá dựa vào mép lá van vách


Hình 6: Chèn tay cầm vào khung đỡ vòng

Hình 7: Cắt vòng tại khía hình V

Hình 8: Loại bỏ phần cắt khỏi khung đỡ vòng 24


Engl

ish

Hình 9: Tháo tay cầm để dễ dàng khâu

Hình 10: Cắt chỉ khâu giữ vòng

25

Chỉ khâu giữ vòng





26

Nút thả

Hình 11: Tháo khung đỡ vòng/băng


St. Jude Medical177 County Road B, EastSt. Paul, MN 55117 USA

+1 855 478 5833+1 651 756 5833sjm.com

Manufacturing Facility:St. Jude MedicalPuerto Rico, LLCLot 20 B StreetCaguas West Industrial ParkCaguas, PR 00725Puerto Rico

Trừ khi có ghi chú khác, ™ chỉ ra rằng tên gọi này là thương hiệu của hoặc được cấp phép, của St. Jude Medical hoặc các ông ty con. St. Jude Medical và biểu tượng chín hình vuông là thương hiệu và nhãn hiệu dịch vụ của St. Jude Medical, Inc. và các công ty có liên quan.© 2014 St. Jude Medical, Inc. Bản quyền đã được bảo hộ.

ARTMT100110810A

2014-07

Australian SponsorSt. Jude Medical Australia Pty Limited17 Orion Rd.,Lane Cove NSW 2066 AUSTRALIAPhone +61 2 9936 1200

ARTMT100110810.indd PT:30ARTMT100110810.indd PT:30 9/30/2014 2:04:27 PM9/30/2014 2:04:27 PM

hƯng dn s dng vòng sjm tailor™ annuloplasty ring hoc băng ... van tim/ifu tailor (v).pdf · tt...

Documents