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14th DIA Japan Annual Meeting 2017November 12-14, 2017 | Tokyo Big Sight | Ariake

Sayoko Harada

Office of Medical Informatics and Epidemiology

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

（PMDA）, Japan

How to utilize datafrom MID-NET® for re-examination application

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Agenda

MID-NET®の概要・利活用の基本的な流れ・解析の流れ

・MID-NET®の位置づけ（個人情報保護に関する考え方等）

・製造販売後調査利用目的における実際の流れ

MID-NET®を製造販売後データベース調査に利用するためには

・医療情報データベースの選定

・医療情報データベースの利用手続き

・医療情報データベースの使用

・根拠資料の保管（申請者側・ＤＢ事業者側の切り分け）

おわりに

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医療情報データベース（MID-NET®）の概略

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○ 大量の医療情報を活用した薬剤疫学的手法による医薬品等の安全対策を推進するため、平成23年度より医療情報データベース基盤整備事業（MID-NETプロジェクト）を開始。

○ 現状400万人規模のデータベースで、レセプト及びDPCのデータに加え、検査結果等も利用可能。

○ 平成30年度から「医療情報データベースの運営等に関する検討会」で定められた「MID-NET®の利活用に関するガイドライン（案）」に基づき運営・管理する予定。行政に加えて、製薬企業が実施する製造販売後データベース調査にも利用可能。

○ MID-NET ®は、PMDAによって運営されるものとされている。これは独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条第１項第５号に定める医薬品等の情報の収集、整理及び提供並びにそれに附帯する業務と位置づけられている。

大規模リアルタイム医療情報データベース

副作用報告

文献情報海外規制当局情報

学会発表etc.

従来型の情報源に基づく安全性評価

電子カルテデータ

MID-NET®

レセプトデータ

DPC データ

医療情報に基づく安全性評価MIHARI Project

拠点病院

拠点病院

拠点病院

DB

ネットワークの形成全国10拠点23病院

拠点病院

レセプトデータ

DPC データ

電子カルテデータ

データベース

拠点病院

DB

DB

DB

統合解析センター

【国立大学病院】東北大、千葉大、東京大浜松医大、香川大、九州大佐賀大

【私立大学病院】北里研究所・北里大学・北里大学病院・北里大学東病院・北里研究所病院・北里大学メディカルセンター

【民間病院】NTT東日本病院グループ・札幌病院・関東病院

医療法人徳洲会グループ・札幌徳洲会病院・東京西徳洲会病院・湘南藤沢徳洲会病院・名古屋徳洲会総合病院・宇治徳洲会病院・松原徳洲会病院・野崎徳洲会病院・岸和田徳洲会病院・八尾徳洲会総合病院・福岡徳洲会病院

「医療情報データベースの運営等に関する検討会」最終報告書（概要）

本格運用後における利活用ルール・利用料等について＜平成29年８月21日公表＞

利活用ルール（ルールに関するWGで検討）

○利活用の目的……①医薬品等の安全対策、②公益性の高い調査・研究。行政・製薬企業・アカデミアによる利活用を想定

○事前審査…………有識者会議において目的、内容、利活用する情報の範囲、情報の管理方法等を審査

○システムの利用……利活用者自らオンサイトセンターで解析。個人単位のデータの外部環境への移動は不可

○結果の公表………利活用結果は原則公表。公表基準を設定し、公表予定資料を事前に審査

○不適切な利活用…ルールの逸脱、情報漏洩等には、契約に基づきペナルティを措置（利用停止、氏名等の公表など）

利用料の設定（経費に関するWGで検討）

○費用負担…………運営経費は利活用者による利用料としての負担が原則

○利用料の設定……年間の運営経費を利活用見込み件数で割ることにより算出

その他

○人材育成…………利活用者に事前に研修等を実施。薬剤疫学やデータ標準化等の人材の育成を推進

○協力医療機関……MID-NET®構築への貢献・インセンティブを踏まえ利用料を減額

○今後の運営………報告書に基づきPMDAにより運営。ルール及び利用料は必要に応じて見直しを行う

製造販売後調査製造販売後調査以外

（分析用データセット利用あり）製造販売後調査以外

（分析用データセット利用なし）

42,123,000 円/品目 21,061,500 円/調査 10,820,000 円/調査

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利活用の基本的な流れ（平成30年度以降）

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本格稼働後の利活用は、「医療情報データベースの運営等に関する検討会」の中で定められた「MID-NET®の利活用に関するガイドライン（案）」に基づき実施する予定。※基本的な流れは、以下のとおり。

利活用の申出

審査、承認

利活用に係る契約の締結利用料の納付

匿名化データの受領複数施設統合解析の実施PMDA

有識者会議

意見を求める※

医療機関側の了承・スクリプトの実行（データ抽出、一次統計処理）・データ送

信

結果公表（手続き）

統計情報等の移動（手続き）

利活用に関する更新手続きデータの削除

利活用終了に係る報告

オンサイトセンターから作業実施

審査結果の通知

利活用の開始スクリプトの作成医療機関への依頼

利活用者（オンサイトセンター）

MID-NET®を用いた解析の流れ


複数施設統合データ処理センター（外部データセンター）


複数施設統合処理システム

複数施設統合処理系

抽出システム

1次統計処理システム

⑤データ解析遠隔操作

②スクリプト実行依頼

独自IDなし

分析用データセット（個票）

集計結果データ（集計表）

①スクリプト作成

データ送信

利活用者

複数施設統合処理（統計処理）結果データ

データ抽出

集計

③スクリプト実行の承認

スクリプト作成システム

MID-NET管理者（医療機関職員）

協力医療機関10箇所

スクリプト

協力医療機関内のデータが対象で、他のデータベースとの紐付け等はできない

④データ送信の承認

データベース

統合データソース

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MID-NET®は、PMDAによって運営されるものとされている。これは独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条第１項第５号に定める医薬品等の情報の収集、整理及び提供並びにそれに附帯する業務と位置づけられている。

MID-NET®全体における情報の流れと取扱い

【匿名化処理１】実患者IDを変換したID氏名：なし住所：なし郵便番号：7桁

【匿名化処理２】IDなし（シーケンス番号を新たに付与）氏名：なし住所：なし郵便番号：なし日付情報：個票内の全ての日付情報（生年月日を含む）を、

一律にずらす。ずらす日数は個票ごとに乱数で決定。

対応表：作成されない

【実名】実患者ID氏名：あり住所：あり郵便番号：7桁

これら情報は利活用者が取り扱うものではない

閉じたネットワーク

利活用者が取り扱える情報

協力医療機関

データ抽出依頼

外部データセンター

データ閲覧・解析データ入手

ＨＩＳ(病院情報システム）

SS-MIX２標準

ストレージ

抽出システム






独自IDなし



オンサイトセンター（利活用者がデータセンターに

アクセスする場所）

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MID-NET®の位置づけ（電子診療情報の特性）


統合データソースから抽出されるデータは、直ちに個人を識別できない一定の処理（以下参照）を行っており、原則的には、個情法第２条第１項に規定する個人情報又は独個法第２条第２項に規定する個人情報には該当しない。

① 元の統合データソースに含まれる電子診療情報との対応表は作成されない。② 分析用データセットを構成する個票には、本人の年齢及び性別に関する記述が含まれる一方で、本人の氏名、住所、郵便番号及び患者番号並びに本人の治療等に関与した医療関係者の氏名及び医師免許等の登録番号は含まれない。

③ 全ての日付情報は、薬剤の処方日、検査実施日等の日付の前後関係及びその間隔を維持した状態で、抽出条件ごと及び症例ごとに乱数処理で前後された日付情報に置換されている。

④ 個人情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５７号。以下「個情法」という。）第２条第２項に規定する個人識別符号又は独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５９号。以下「独個法」という。）第２条第３項に規定する個人識別符号は統合データソースに保存されていない。このため、これらの情報は、分析用データセットにも含まれていない。


電子診療情報の特性上、例外的な場合にあっては個情法第２条第１項に規定する個人情報及び同条第３項に規定する要配慮個人情報に該当する、又は独個法第２条第２項に規定する個人情報及び同条第４項に規定する要配慮個人情報に該当する可能性を完全には否定できないため、電子診療情報を取得された本人への配慮を行う予定である。

① 同意取得の必要性MID-NET®はPMDA法に基づき運営されていることから、個情法及び独個法の規定上、

MID-NET®における情報の取扱い（協力医療機関による情報の提供、PMDAによる情報の取得・提供、利活用者による情報の取得）にあたって、あらかじめ本人の同意を得ることは不要である。② 電子診療情報を取得された本人への配慮も含め、以下のように運営する。・協力医療機関では利用目的として、一定の匿名化をした本人の電子診療情報がMID-NET®において利用されることを公表し、併せてPMDAは利活用に関する情報公開を行い、自身の情報が利用されることを本人が拒否する機会を確保する。・ MID-NET ®の利活用者は、利活用に関するガイドラインを遵守して利活用を実施する。・ MID-NET ®の管理者及び利活用者は、最新版の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に定められた事項に準じた措置を講じる・データセンターから外部への移動を希望できるのは統計情報のみとする。万が一情報の漏洩等が生じたとしても、本人の識別が行われる可能性をできるだけ低減させる。

MID-NET®の位置づけ（個人情報の保護に関する考え方）

製造販売後調査利用目的における実際の流れ


利活用の申出

審査、承認審査結果の通知

・利活用番号の交付


匿名化データの受領

医療機関側の了承・スクリプトの実行（データ抽出、一次統計処理）・データ送信

結果公表（手続き）※再審査申請より前でも可

統計情報等の移動（外部移動の手続き）

利活用に関する終了に係る報告・延長申請

（任意）スクリプトの作成医療機関依頼できない画面での操作練習

DB選定（実施可能性検討）管理能力・データ品質・データ数等

実施計画書等の作成※抽出対象コード確認・制限事項確認

利活用開始

スクリプトの作成・医療機関への依頼

MID-NET®利活用者の教育訓練・利用者ID等交付

資料持込の依頼

SASによる複数施設統合解析の実施複数施設統合解析結果（統計情報等）

データベース調査の報告書作成

再審査申請※適合性調査

資料保存（5年間）

※持出せない資料はPMDAが保存

ユーザ領域のデータの削除

製造販売後調査利用目的における実際の流れ


利活用の申出

審査、承認審査結果の通知

・利活用番号の交付


匿名化データの受領

医療機関側の了承・スクリプトの実行（データ抽出、一次統計処理）・データ送信

結果公表（手続き）※再審査申請より前でも可

統計情報等の移動（外部移動の手続き）

利活用に関する終了に係る報告・延長申請

（任意）スクリプトの作成医療機関依頼できない画面での操作練習

DB選定（実施可能性検討）管理能力・データ品質・データ数等

実施計画書等の作成※抽出対象コード確認・制限事項確認

利活用開始

スクリプトの作成・医療機関への依頼

MID-NET®利活用者の教育訓練・利用者ID等交付

資料持込の依頼

SASによる複数施設統合解析の実施複数施設統合解析結果（統計情報等）

データベース調査の報告書作成

再審査申請※適合性調査

資料保存（5年間）

※持出せない資料はPMDAが保存

ユーザ領域のデータの削除

データベースの選定

データベース利用手続き

データベースの使用

データベースの使用

データベース利用手続き

Agenda


・MID-NET®の位置づけ（個人情報保護に関する考え方等）







おわりに


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MID-NETのホームページ


データベースの選定


①ＭＩＤ－ＮＥＴ®の特徴②ＭＩＤ－ＮＥＴ®の信頼性確保③ＭＩＤ－ＮＥＴ®の管理

これらの資料を確認いただき、

選定記録等を作成いただきたい。

①MID-NET®の特徴


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分析用データセットのデータ項目

採用標準コード一覧

標準コード付与検査項目一覧

取込み対象データ（SS-MIX2、レセプト・DPC）

患者年齢別分布、傷病分類別分布、薬効分類別分布（拠点合計）

薬剤別集計、傷病別集計、検査別集計（拠点合計）等

MID-NET®の概要及び以下の情報をPMDA HPで公開。※これらの情報を参考に利用可能性を検討ただきたい。

以下の方々を対象により詳細な情報（施設固有の留意事項等）を閲覧・提供できるよう準備する予定。・MID-NET®の利用を前提に計画書を作成している者・MID-NET®の利活用（製造販売後調査区分に限る）についてPMDAと協議を開始している製造販売業者

②MID-NET®の信頼性確保

MID-NET®では、システム導入時点でベンダーによる一般的な検証試験・導入試験等を実施しているが、重要な機能については、独自手法による検証も実施。

以下の観点からMID-NET®の信頼性を担保している。その概要をPMDAHPで公開。


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正確にデータを格納できるか（データの信頼性）

正確に標準コードを付与できるか（標準化の信頼性）

正確にデータを抽出できるか（抽出機能の信頼性）

正確にデータを転送できるか（送信機能の信頼性）

正確にSASデータ変換されているか（ＳＡＳ変換の信頼性）

以下の方々を対象により詳細な情報を閲覧できるよう準備する予定。・MID-NET®の利用を前提に計画書を作成している者・MID-NET®の利活用（製造販売後調査区分に限る）についてPMDAと協議を開始している製造販売業者

③MID-NET®の管理

本格稼働に向け、以下のような資料を準備中。


管理組織（業務委託先を含む）・管理担当者・役割・教育を明確化

マッピング表、マスタの維持・更新手順、実施記録

機器・機器設置場所・作業場所の管理規則、各種セキュリティの規定等

データバックアップ方針、実施記録

災害時等の対応手順（リカバリの手順を含む）

データの信頼性及びシステムの信頼性を保証する記録

自己点検（QC）、品質保証（QA）手順の作成、実施記録

記録の保存に関する手順

セキュリティ面で開示が困難な資料を除き、以下の方々を対象に、閲覧させることができるよう準備する予定。

・MID-NET®の利用を前提に計画書を作成している者

・MID-NET®の利活用（製造販売後調査区分に限る）についてPMDAと協議を開始している製造販売業者

MID-NET®の利用手続き


利用手続き開始前の確認事項


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調査を実施するデータベースとしてMID-NET®が適切なデータベースであるか否かの確認

※ PMDAのHPで公開している以下の内容をご参照いただき、

分析対象としたい薬剤の有無や病名の有無、検査項目の有無等

ご確認ください。

・分析用データセットのデータ項目

・標準コード付与検査項目一覧

・薬剤別集計（集計表）、傷病別集計（集計表）、

検査項目別集計（集計表）等

データベース選定の実施

実施計画書の作成

抽出条件等に使用する採用標準コードの確認とコードの洗い出し

※PMDAのHPを参照し、事前準備をお願いします。

・採用標準コード一覧

利用手続き開始前に必要事項の確認と準備をお願いします。

MID-NET®の利用手続き


①利用までの手続き

利活用申出書

調査・研究計画書

承認・不承認通知書

契約書

②利用後の手続き

利用実績報告書

データ削除報告書

利活用終了報告書

「医療情報データベースの運営等に関する検討会」の中で定められた「MID-NET®の利活用に関するガイドライン（案）」に基づき実施する予定。MID-NET®利用に際し、以下の書類が発生。

申請者は原本または写しを保管することが必要

MID-NET®の使用


医療情報データベースの利用


ＭＩＤ-ＮＥＴ®の解析の流れで発生する資料

これらの内容はシステム管理側で保管しており利活用単位で整理することが可能

オンサイトセンターからの資料持出の際の留意点

・手続き（統計情報等移動申請）が必要

・「医療機関からの抽出データ」「各種ログ」の持出しは不可

・持出資料は厳重な管理が必要

スクリプトその１（医療機関からのデータ抽出）

医療機関からの抽出データ

（分析用データセット・集計結果データ）

スクリプトその２（抽出されたデータの解析）

統合処理（統計処理）結果データ

システム利用により発生する各種ログ

MID-NET®を用いた解析の流れ


複数施設統合データ処理センター（外部データセンター）




抽出システム


⑤データ解析遠隔操作

②スクリプト実行依頼

独自IDなし



①スクリプト作成

データ送信

利活用者


データ抽出

集計

③スクリプト実行の承認

スクリプト作成システム

MID-NET管理者（医療機関職員）

協力医療機関10箇所

スクリプト

協力医療機関内のデータが対象で、他のデータベースとの紐付け等はできない

④データ送信の承認

データベース


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MID-NET®は、PMDAによって運営されるものとされている。これは独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条第１項第５号に定める医薬品等の情報の収集、整理及び提供並びにそれに附帯する業務と位置づけられている。

スクリプトその１各医療機関からの抽出データスクリプトその２

統合処理（統計処理）結果データ

根拠資料の保管（申請者側・DB事業者側の切り分け）


根拠資料の保管～適合性調査当日提示資料に従った例～


MID-NET®を利用した場合であっても、適合性調査の対象となります。

MID-NET®はPMDAがPMDA法に基づき運営・管理しています。調査担当者は、MID-NET®の概要・仕組み、DB事業者の組織体制等を把握の上、適合性調査を実施します（概要・管理体制を確認することはありません）。

調査当日は、PMDA（DB事業者側）が保管している資料を準備する必要はありません。また、申請者からの依頼に応じ、PMDA（DB事業者側）が保管している資料を調査担当者へ閲覧をさせることも可能です。

PMDA（DB事業者側）が保管する資料は、再審査終了後も法令で定める期間は、PMDA（DB事業者側）で保管します。



No. 資料申請者側が保管している資料ＤＢ事業者側が保管している資料

1 DB事業者の選定記録

データベースの選定記録組織管理に関する資料・事業計画外部委託している業務内容マッピング表、マスタの維持・更新手順機器・機器設置場所・作業場所の管理規則各種セキュリティの規定データバックアップ方針・実施記録災害時等の対応手順データ及びシステムの信頼性に関する手順・記録自己点検に関する手順・記録記録の保存に関する手順管理者の教育記録

2 DB事業者との契約書

利活用申出書（写）調査・研究計画書承認・不承認通知契約書統計情報等移動申請書（写）

利活用申出書

承認・不承認通知（写）契約書統計情報等移動申請書

3データ抽出・解析データセット作成に関する資料、解析結果

企業側規定に基づく承認記録・作業計画書・作業記録等

統計情報等移動申請（写）利活用者が外部に移動させたデータ・スクリプトその１・スクリプトその２

・統合処理（統計処理）結果データ

結果報告書

医療機関からの抽出データ統計情報等移動申請利活用者が外部に移動させたデータ・スクリプトその１・スクリプトその２

・統合処理（統計処理）結果データシステム利用により発生する各種ログ


No. 資料申請者側が保管している資料ＤＢ事業者側が保管している資料

4フィージビリティスタディ・粗解析の記録

実施記録（ある場合のみ）（ある場合のみ）

5申請者が確認すべき事項について確認した記録

企業側規定に基づき実施した各種確認記録

マッピング表、マスタの維持・更新手順機器・機器設置場所・作業場所の管理規則各種セキュリティの規定データバックアップ方針・実施記録災害時等の対応手順データ及びシステムの信頼性に関する手順・記録自己点検に関する手順・記録記録の保存に関する手順管理者の教育記録

6申請者が受領すべき事項について受領した記録

HP公表資料の確認記録その他の資料の受領記録

HP公表資料

7申請者において、再審査申請資料の品質を担保するQA・QCの実施状況の説明資料

企業側規定に基づき実施したQA・QCの実施状況の説明資料

8 会議記録等会議記録等

手順書名称等については、今後発出予定の課長通知に記載される内容とMID-NET®で準備している内容が異なるため、申請者がデータベース選定・申請前の確認をする際に利用できるよう、チェックリストを提供する予定です


Agenda


・MID-NETの位置づけ（個人情報保護に関する考え方等）







おわりに


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科学的に適切で評価可能な解析結果を得るためのステップ

信頼性が確認されていないデータ

適切な

解析計画＝評価不能

信頼性の

高いデータ

不適切な

解析計画＝評価不能

信頼性の

高いデータ

適切な

解析計画＝評価可能な結果

いくら解析計画が適切でも、データベースの信頼性が担保されていなければ、結果を適切に評価出来ない

MID-NET®利活用時の留意点

データベースに格納されているデータの質

・データベースに正確にデータが移行されているか

・正確に標準コードが付与されているか

・正確にデータ抽出・データ移動がされているか

データベースの特徴（制限事項を含む）の理解

実施する分析の質

・抽出対象のコードが正確に選択されているか

・スクリプトが正確に作成されているか

・スクリプトに基づきデータベースから分析対象となる

データが正確に抽出できるようになっているか© 2017 DIA, Inc. All rights reserved. 42

医療情報データベースを用いて科学的に信頼に足る解析結果を得るためには、以下が担保されていることが必要不可欠。

PMDAが担保/利活用者が確認

利活用者が担保

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