i priedas preparato charakteristikŲ santrauka · dažnos nuovargis, periferinė edema, apsvaigimo...

1

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

2

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 25 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietos kapsulės 25 mg kapsulės: baltos kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,PGN 25“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neuropatiniai skausmai Lyrica vartojamas gydyti periferinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams. Epilepsija Lyrica, kaip papildoma priemonė vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių, su arba be antrinės generalizacijos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 150—600 mg paros dozę dalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Lyrica galima vartoti su maistu ir be jo. Neuropatiniai skausmai Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgiant į vaisto poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti per 3—7 dienas iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar per 7 dienas iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg paros dozės. Atsižvelgiant į vaisto daromą poveikį ir toleravimą, dozę galima per savaitę padidinti iki 300 mg per parą. Dar per vieną savaitę dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti esant neuropatiniams skausmams arba epilepsijai, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę.

3

Preparato vartojimas esant inkstų sutrikimui Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), atsižvelgiant į paciento inkstų būklę, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę:

Pregabalinas efektyviai šalinamas hemodializės metu (50% vaisto per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų veiklą. Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę). 1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą

Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min)

Visa pregabalino paros dozė* Dozavimas

Pradinė dozė (mg per parą)

Didžiausia dozė (mg per parą)

≥60 150 600 BID arba TID ≥30 - <60 75 300 BID arba TID ≥15 - <30 25 – 50 150 QD arba BID <15 25 75 QD Papildoma dozė po hemodializės (mg) 25 100 Vienkartinė dozė+

TID — tris kartus per parą. BID — du kartus per parą. QD — vieną kartą per parą. * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta dozavimo skyrelyje, kad gautume vieną dozę (mg). + Papildoma dozė tai pridėtinė vienkartinė dozė. Preparato vartojimas esant kepenų sutrikimui Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams (12-17 metų) Ar saugu ir veiksminga pregabaliną vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams, nenustatyta. Preparato vartoti vaikams nerekomenduojama (žr. 5.3 skyrių). Preparato vartojimas pagyvenusiems pacientams (vyresniems nei 65 metų) Pagyvenusiems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. ,,Preparato vartojimas esant inkstų sutrikimui”). 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

[ ]moterims) 0.85 x(

(mg/dL) serume skreatininax 72

(kg)svorisx (metai) amžius - 140 (ml/min)CL cr =

4

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Esant retam įgimtam galaktozės netoleravimui, laktazės stokai arba gliukozės-galaktozės rezorbcijos sutrikimui šio preparato vartoti negalima. Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi kai kuriems diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio gali prireikti keisti hipoglikeminius preparatus. Gydymas pregabalinu susijęs su galvos svaigimu ir mieguistumu. Dėl tokio poveikio pagyvenę pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti. Todėl jiems tai reikia paaiškinti ir patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaisto sukeliamo poveikio. Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, o žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (< 2% pavartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), neslopina kitų vaistų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymais, nepanašu, kad jis sąveikautų su kitais vaistais, ar šie paveiktų jo farmakokinetiką. Taigi tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio. Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad geriamieji vaistai nuo diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui. Kartu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, nedaro įtakos vienas kito farmakokinetikai, esant nusistovėjusiai koncentracijai. Kartotinės pregabalino dozės, vartojamos kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu, nedaro kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui. Pregabalinas, manoma, sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir motorinės funkcijų sutrikimą. Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį. Farmakodinaminės sąveikos tyrimai pagyvenusiems savanoriams neatlikti. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atliki tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Todėl Lyrica vartoti nėščioms moterims negalima, išskyrus tuos atvejus, jei nauda motinai bus aiškiai didesnė už galimą pavojų vaisiui. Vaisingo amžiaus moteris privalo vartoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Nežinoma, ar pregabalino išsiskiria su motinos pienu žmogui, bet jo aptikta žiurkių patelių piene. Todėl, vartojant pregabaliną nerekomenduojama žindyti kūdikį. 4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lyrica gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientą reikia perspėti, kad nevairuotų automobilio, nevaldytų sudėtingų mechanizmų ar

5

nedirbtų kitų pavojingų darbų tol, kol bus nepaaiškės, ar šis vaistas veikia jo gebėjimą vykdyti tokią veiklą. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Klinikiniuose pregabalino tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 9000, dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime – daugiau kaip 5000 pacientų. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas ir mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos ir vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 13% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 7% pacientų, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, — galvos svaigimas ir mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, išdėstytas pagal organų sistemą ir dažnumą (labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100 ir < 1/10), nedažnos (> 1/1000 ir < 1/100) ir retos (< 1/1000)). Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistas. Organų sistema Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retos Neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnos Padidėjęs apetitas Nedažnos Anoreksija Retos Hipoglikemija Psichikos sutrikimai Dažnos Euforinė nuotaika, konfūzija, susilpnėjęs lytinis potraukis,

dirglumas Nedažnos Depersonalizacija, orgazmo nebuvimas, nerimas, depresija,

ažitacija, nuotaikos svyravimas, paūmėjusi nemiga, depresinė nuotaika, nesugebėjimas parinkti žodžius, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, sustiprėjęs lytinis potraukis, panikos priepuoliai, apatija

Retos Nesantūrus elgesys, pakili nuotaika Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnos Galvos svaigimas, mieguistumas Dažnos Ataksija, dėmesio sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, atminties

susilpnėjimas, drebulys, dizartrija, parestezijos Nedažnos Pažinimo funkcijos sutrikimas, hipoestezija, regėjimo lauko

defektas, nistagmas, kalbos sutrikimas, mioklonusas, hiporefleksija, diskinezija, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, galvos svaigimas pakeitus padėtį, hiperestezija, skonio netekimas, deginimo pojūtis, drebulys atliekant judesį, stuporas, sinkopė

Retos Hipokinezija, parosmija, disgrafija Akies sutrikimai Dažnos Miglotas regėjimas, diplopija Nedažnos Regėjimo sutrikimas, akių sausmė, vokų patinimas, susilpnėjęs

regėjimo aštrumas, akių skausmas, astenopija, padidėjęs ašarų išsiskyrimas

6

Retos Fotopsija, akių dirginimas, vyzdžio išsiplėtimas, oscilopsija, pakitęs regėjimo gylio suvokimas, periferinio matymo nebuvimas, strabizmas, per ryškus matymas

Ausies ir labirinto sutrikimai Dažnos Svaigulys Retos Sutiprėjęs klausos aštrumas Širdies sutrikimai Nedažnos Tachikardija Retos Pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė tachikardija,

sinusinė aritmija, sinusinė bradikardija Kraujagyslių sutrikimai Nedažnos Paraudonavimas, karščio pylimas Retos Hipotenzija, šaltos galūnės, hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažnos Dusulys, nosies gleivinės sausumas Retos Nosiaryklės uždegimas, kosulys, nosies gleivinės paburkimas,

kraujavimas iš nosies, sloga, knarkimas, spaudimo jausmas gerklėje Virškinimo trakto sutrikimai Dažnos Burnos sausmė, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų susikaupimas

žarnyne Nedažnos Pilvo pūtimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, skrandžio ir stemplės

refliuksas, burnos gleivinės hipoestezija Retos Ascitas, disfagija, pankreatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnos Prakaitavimas, papulinis bėrimas Retos Šaltas prakaitas, dilgėlinė Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnos Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, mėšlungis, mialgija,

artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų sąstingis Retos Kaklo spazmas, sprando skausmas, rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnos Dizurija, šlapimo nelaikymas Retos Oligurija, inkstų nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnos Erekcijos sutrikimas Nedažnos Vėluojanti ejakuliacija, seksualiniai sutrikimai Retos Amenorėja, krūtų skausmas, išskyros iš krūtų, dismenorėja, krūtų

hipertrofija Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnos Nuovargis, periferinė edema, apsvaigimo pojūtis, edemos,

nenormali eisena Nedažnos Astenija, parklupimai, troškulys, sunkumas krūtinėje Retos Skausminga paūmėjusi anasarka, karščiavimas, sustingimas Tyrimai Dažnos Padidėjęs kūno svoris Nedažnos Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kreatinino

fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas

Retos Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas, leukocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas

7

4.9 Perdozavimas Perdozavus pregabalino iki 15 g, netikėtų nepageidaujamų reakcijų neišryškėjo. Perdozavus pregabalino reikia gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis ir, jeigu reikia, dialize (žr. 1 lentelę 4.2 skyriuje). 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: antiepilepsiniai preparatai, ATC kodas: N03A (siūlomas). Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas ((S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoinė rūgštis). Veikimo būdas Pregabalinas jungiasi prie įtampos reguliuojamų kalcio kanalų pagalbinio subvieneto (α2 – δ baltymo) centrinėje nervų sistemoje, visiškai išstumdamas [3H]-gabapentiną. Klinikinė patirtis Neuropatinis skausmas Preparato veiksmingumas nustatytas tiriant jo poveikį diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos atvejais. Veiksmingumas kitokio neuropatinio skausmo atvejais netirtas. Pregabalinas tirtas 9 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose vaistą vartojant du kartus per parą iki 13 savaičių ir vaistą vartojant tris kartus per parą iki 8 savaičių . Apskritai, vaisto saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant du kartus ir tris kartus per parą buvo panašus. Klinikinių tyrimų, trukusių iki 13 savaičių metu, po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 45% pregabaliną ir 18% placebą vartojusių pacientų skausmas sumažėjo 50% pagal skausmo skalę. Tarp pacientų, kuriems mieguistumas nepasireiškė, 43% pregabaliną ir 18% placebą vartojusių pacientų būklė pagerėjo. Skausmas sumažėjo 54% pregabaliną ir 16% placebą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė mieguistumas. Epilepsija Pregabalinas tirtas 3 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 12 savaičių vaistą vartojant du kartus per parą arba tris kartus per parą Apskritai, vaisto saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant du kartus ir tris katus per parą buvo panašus. Traukuliai suretėjo 1 gydymo savaitę. 5.2 Farmakokinetinės savybės Pregabalino pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetika yra tokia pati ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių ligonių, kurie vartoja antiepilepsinius vaistus, ir ligonių, kuriuos vargina lėtiniai skausmai, organizme.

8

Rezorbcija Nevalgius išgertas pregabalinas greitai rezorbuojasi, didžiausia koncentracija susidaro po vienos valandos suvartojus ir vienkartinę, ir vartojant kartotines dozes. Išgerto pregabalino bioprieinamumas yra ≥ 90% ir nepriklauso nuo dozės. Geriant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija susidaro tarp 24 ir 48 valandų. Su maistu vartojamo pregabalino rezorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 25—30% sumažėja Cmax ir maždaug 2,5 valandos prailgėja tmax. Tačiau pregabaliną vartojant su maistu rezorbcijos apimties pakitimas nėra kliniškai reikšmingas. Pasiskirstymas Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, pelių, žiurkių ir beždžionių organizmuose pregabalinas prasiskverbia iš kraujo per smegenų barjerą. Nustatyta, kad pregabalinas prasiskverbia per žiurkių placentą ir patenka į žindančių žiurkių pieną. Tariamasis išgerto pregabalino pasiskirstymo tūris žmonių organizme yra maždaug 0,5 l/kg. Pregabalinas nesijungia su plazmos baltymais. Metabolizmas Pregabalinas žmonių organizme metabolizuojamas labai nedaug. Radioizotopais pažymėjus pregabalino dozę buvo nustatyta, kad maždaug 98% jos išsiskiria su šlapimu nepakitusio pregabalino pavidalu. N-metilinto pregabalino darinys, kuris yra svarbiausias preparato metabolitas, sudaro maždaug 0,9% suvartotos dozės. Ikiklinikiniais tyrimais nėra nustatyta, kad pregabalino S-enantiomeras racemizuojasi į R-enantiomerą. Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos pirmiausiai šalinamas per inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Pregabalino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6,3 valandos. Pregabalino plazmos klirensas ir inkstų klirensas yra tiesiogiai proporcingi kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti dozę (žr. 4.1 skyriaus 1 lentelę). Linijiškumas / nelinijiškumas Rekomenduojamomis paros dozėmis vartojamo pregabalino farmakokinetika yra linijinė. Farmakokinetikos pokyčiai įvairių asmenų organizme yra nedideli (< 20%). Kartotinių dozių farmakokinetiką galima nuspėti remiantis duomenimis atlikus vienkartinės dozės tyrimus. Todėl įprastine tvarka tirti pregabalino koncentraciją plazmoje nereikia. Farmakokinetika tam tikrų pacientų grupėse. Lytis Klinikinių tyrimų duomenimis, lytis kliniškai svarbios įtakos pregabalino plazmos koncentracijai neturi. Inkstų funkcijos sutrikimas Pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Taip pat pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po 4-os hemodializės pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50%). Išsiskyrimas per inkstus yra pagrindinis šalinimo būdas, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia sumažinti dozę, o po hemodializės ją padidinti (žr. 4.2 skyriaus 1 lentelę). Kepenų funkcijos sutrikimas

9

Specialių farmakokinetikos tyrimų, esant sutrikusiai kepenų veiklai, neatlikta. Pregabalinas nežymiai metabolizuojamas, ir išskiriamas su šlapimu daugiausia nepakitusio vaisto pavidalu, todėl, manoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pregabalino koncentracija plazmoje labai nepakis. Pagyvenę pacientai (vyresni kaip 65 metų) Manoma, kad pregabalino klirensas mažėja didėjant amžiui. Išgerto pregabalino klirenso sumažėjimas atitinka kreatinino klirenso mažėjimą senstant. Pregabalino dozę gali prireikti mažinti pacientams, kurių inkstų veikla senstant susilpnėjusi (žr. 4.2 skyriaus 1 lentelę). 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, pregabalinas gerai toleruojamas duodant kliniškai veiksmingas dozes. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pasireiškė poveikis CNS, įskaitant aktyvumo sumažėjimą arba padidėjimą ir ataksiją. Padažnėjusi tinklainės atrofija paprastai buvo stebima senesnėms žiurkėms albinosinėms po ilgalaikės pregabalino ekspozicijos, kuri 5 ar daugiau kartų didesnės už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę. Pregabalinas neveikia teratogeniškai pelėms ir žiurkėms. Toksinis poveikis žiurkių ir triušių patelių vaisiams pasireiškė tik tada, kai gyvūnų organizmo ekspozicija buvo gerokai didesnė nei rekomenduojama ekspozicija žmogui. Prenatalinių / postnatalinių toksiškumo tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims toksinį poveikį sukelė > 2 kartų didesnės dozės nei didžiausia rekomenduojama žmogui. Atlikus seriją tyrimų in vitro ir in vivo, nustatyta, kad pregabalinas neveikia genotoksiškai. Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti dviejų metų trukmės pregabalino karcinogeninio poveikio tyrimai. Žiurkėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo iki 24 kartų didesnė už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant gydomąją 600 mg per parą dozę auglių nenustatyta. Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų. Pregabalino sukeliamų auglių ne genotoksinis atsiradimo būdas susijęs su trombocitų pakitimais ir su endotelio ląstelių proliferacija. Trumpalaikių ir nedaugelio ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis, žiurkėms ir žmonėms minėti trombocitų pakitimai nepasireiškė. Toksinio poveikio pobūdis neubrendusioms ir suaugusioms žiurkėms buvo toks pat. Tačiau jauniklės žiurkės yra jautresnės. Esant terapinei ekspozicijai pasireiškė padidėjusio CNS aktyvumo klinikiniai požymiai, bruksizmas bei kai kurie augimo pokyčiai (trumpalaikis svorio augimo sulėtėjimas). Poveikis rujos ciklui buvo stebimas esant 5 kartus didesnei ekspozicijai už terapinę žmogaus organizme. Neurologinis elgesio / kognityvinis poveikis jauniklėms žiurkėms pasireiškė praėjus 1-2 savaitėms po ekspozicijos 2 kartus (akustinis išgasčio atsakas) arba 5 kartus (mokymasis / atmintis) didesnės už gydomąją žmogaus organizme. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės korpusas: laktozės monohidratas kukurūzų krakmolas talkas

10

Kapsulės dangtelis: želatina titano dioksidas (E 171) natrio laurilsulfatas bevandenis koloidinis silicio dioksidas išgrynintasis vanduo Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E172) propilenglikolis kalio hidroksidas 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys PVC ir aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 14, 21, 56 arba 84 kietos kapsulės. PVC ir aliuminio perforuoti vienadoziai lizdiniai lakštai, kuriuose yra 100 x 1 kietų kapsulių. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 50 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje kapsulėje yra, 50 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietos kapsulės 50 mg kapsulės: baltos kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,PGN 50“ ant korpuso yra ir juoda juostelė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neuropatiniai skausmai Lyrica vartojamas gydyti periferinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams. Epilepsija Lyrica, kaip papildoma priemonė vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių, su arba be antrinės generalizacijos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 150—600 mg paros dozę dalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Lyrica galima vartoti su maistu ir be jo. Neuropatiniai skausmai Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgiant į vaisto poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti per 3—7 dienas iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar per 7 dienas iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg paros dozės. Atsižvelgiant į vaisto daromą poveikį ir toleravimą, dozę galima per savaitę padidinti iki 300 mg per parą. Dar per vieną savaitę dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti esant neuropatiniams skausmams arba epilepsijai, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę.

12












13


14









15












16


17


18


19

Kapsulės dangtelis: želatina titano dioksidas (E 171) natrio laurilsulfatas bevandenis koloidinis silicio dioksidas išgrynintasis vanduo Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E172) propilenglikolis kalio hidroksidas 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys PVC ir aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 14, 21, 56 arba 84 kietos kapsulės. PVC ir aliuminio perforuoti vienadoziai lizdiniai lakštai, kuriuose yra 100 x 1 kietų kapsulių. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

20

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 75 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietos kapsulės 75 mg kapsulės: baltos ir oranžinės kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso – ,,PGN 75“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neuropatiniai skausmai Lyrica vartojamas gydyti periferinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams. Epilepsija Lyrica, kaip papildoma priemonė vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių, su arba be antrinės generalizacijos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 150—600 mg paros dozę dalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Lyrica galima vartoti su maistu ir be jo. Neuropatiniai skausmai Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgiant į vaisto poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti per 3—7 dienas iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar per 7 dienas iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg paros dozės. Atsižvelgiant į vaisto daromą poveikį ir toleravimą, dozę galima per savaitę padidinti iki 300 mg per parą. Dar per vieną savaitę dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti esant neuropatiniams skausmams arba epilepsijai, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę.

21












22


23









24












25


26


27


28

Kapsulės dangtelis: želatina titano dioksidas (E 171) natrio laurilsulfatas bevandenis koloidinis silicio dioksidas išgrynintasis vanduo raudonasis geležies oksidas (E 172) Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E172) propilenglikolis kalio hidroksidas 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys PVC ir aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 14 arba 56 kietos kapsulės. PVC ir aliuminio perforuoti vienadoziai lizdiniai lakštai, kuriuose yra 100 x 1 kietų kapsulių. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

30

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 100 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietos kapsulės 100 mg kapsulės: oranžinės kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,PGN 100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neuropatiniai skausmai Lyrica vartojamas gydyti periferinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams. Epilepsija Lyrica, kaip papildoma priemonė vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių, su arba be antrinės generalizacijos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 150—600 mg paros dozę dalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Lyrica galima vartoti su maistu ir be jo. Neuropatiniai skausmai Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgiant į vaisto poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti per 3—7 dienas iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar per 7 dienas iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg paros dozės. Atsižvelgiant į vaisto daromą poveikį ir toleravimą, dozę galima per savaitę padidinti iki 300 mg per parą. Dar per vieną savaitę dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti esant neuropatiniams skausmams arba epilepsijai, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę.

31












32


33









34












35


36


37


38


39


40

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 150 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietos kapsulės 150 mg kapsulės: baltos kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,PGN 150“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neuropatiniai skausmai Lyrica vartojamas gydyti periferinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams. Epilepsija Lyrica, kaip papildoma priemonė vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių, su arba be antrinės generalizacijos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 150—600 mg paros dozę dalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Lyrica galima vartoti su maistu ir be jo. Neuropatiniai skausmai Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgiant į vaisto poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti per 3—7 dienas iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar per 7 dienas iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg paros dozės. Atsižvelgiant į vaisto daromą poveikį ir toleravimą, dozę galima per savaitę padidinti iki 300 mg per parą. Dar per vieną savaitę dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti esant neuropatiniams skausmams arba epilepsijai, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę.

41












42

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Esant retam įgimtam galaktozės netoleravimui, laktazės stokai arba gliukozės-galaktozės rezorbcijos sutrikimui šio preparato vartoti negalima. Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi kai kuriems diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio gali prireikti keisti hipoglikeminius preparatus. Gydymas pregabalinu susijęs su galvos svaigimu ir mieguistumu. Dėl tokio poveikio pagyvenę pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti. Todėl jiems tai reikia paaiškinti ir patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaisto sukeliamo poveikio. Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, o žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (< 2% pavartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), neslopina kitų vaistų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymais, nepanašu, kad jis sąveikautų su kitais vaistais, ar šie paveiktų jo farmakokinetiką. Taigi tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio. Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad geriamieji vaistai nuo diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui. Kartu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, nedaro įtakos vienas kito farmakokinetikai, esant nusistovėjusiai koncentracijai. Kartotinės pregabalino dozės, vartojamos kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu, nedaro kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui. Pregabalinas, manoma, sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir motorinės funkcijų sutrikimą. Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį. Farmakodinaminės sąveikos tyrimai pagyvenusiems savanoriams neatlikti. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atliki tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Todėl Lyrica vartoti nėščioms moterims negalima, išskyrus tuos atvejus, jei nauda motinai bus aiškiai didesnė už galimą pavojų vaisiui. Vaisingo amžiaus moteris privalo vartoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Nežinoma, ar pregabalino išsiskiria su motinos pienu žmogui, bet jo aptikta žiurkių patelių piene. Todėl, vartojant pregabaliną nerekomenduojama žindyti kūdikį. 4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

43

Lyrica gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientą reikia perspėti, kad nevairuotų automobilio, nevaldytų sudėtingų mechanizmų ar nedirbtų kitų pavojingų darbų tol, kol bus nepaaiškės, ar šis vaistas veikia jo gebėjimą vykdyti tokią veiklą. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Klinikiniuose pregabalino tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 9000, dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime – daugiau kaip 5000 pacientų. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas ir mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos ir vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 13% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 7% pacientų, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, — galvos svaigimas ir mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, išdėstytas pagal organų sistemą ir dažnumą (labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100 ir < 1/10), nedažnos (> 1/1000 ir < 1/100) ir retos (< 1/1000)). Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistas. Organų sistema Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retos Neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnos Padidėjęs apetitas Nedažnos Anoreksija Retos Hipoglikemija Psichikos sutrikimai Dažnos Euforinė nuotaika, konfūzija, susilpnėjęs lytinis potraukis,








44












45


46


47


48

Kapsulės dangtelis: želatina titano dioksidas (E 171) natrio laurilsulfatas bevandenis koloidinis silicio dioksidas išgrynintasis vanduo Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E172) propilenglikolis kalio hidroksidas 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys PVC ir aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 14 arba 56 kietos kapsulės. PVC ir aliuminio perforuoti vienadoziai lizdiniai lakštai, kuriuose yra 100 x 1 kietų kapsulių. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

49

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 200 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje kapsulėje 200 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietos kapsulės 200 mg kapsulės: šviesiai oranžinės kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,PGN 200“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neuropatiniai skausmai Lyrica vartojamas gydyti periferinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams. Epilepsija Lyrica, kaip papildoma priemonė vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių, su arba be antrinės generalizacijos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 150—600 mg paros dozę dalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Lyrica galima vartoti su maistu ir be jo. Neuropatiniai skausmai Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgiant į vaisto poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti per 3—7 dienas iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar per 7 dienas iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg paros dozės. Atsižvelgiant į vaisto daromą poveikį ir toleravimą, dozę galima per savaitę padidinti iki 300 mg per parą. Dar per vieną savaitę dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti esant neuropatiniams skausmams arba epilepsijai, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę.

50












51


52









53












54


55


56


57


58


59

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 300 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietos kapsulės 300 mg kapsulės: baltos ir oranžinės kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta

,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,PGN 300”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neuropatiniai skausmai Lyrica vartojamas gydyti periferinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams. Epilepsija Lyrica, kaip papildoma priemonė vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių, su arba be antrinės generalizacijos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 150—600 mg paros dozę dalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Lyrica galima vartoti su maistu ir be jo. Neuropatiniai skausmai Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgiant į vaisto poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti per 3—7 dienas iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar per 7 dienas iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg paros dozės. Atsižvelgiant į vaisto daromą poveikį ir toleravimą, dozę galima per savaitę padidinti iki 300 mg per parą. Dar per vieną savaitę dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti esant neuropatiniams skausmams arba epilepsijai, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę.

60












61


62









63












64


65


66


67


68


69

II PRIEDAS A. LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ

SERIJOS IŠLEIDIMĄ B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

70

A. LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vokietija.

B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO

LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas. • KITOS SĄLYGOS

Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.

71

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

72

A. ŽENKLINIMAS

73

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS Lizdinių lapelių pakuotė (14, 21, 56 ir 84) ir perforuotų vienadozių lizdinių lapelių pakuotė (100) po 25 mg kietų kapsulių 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 25 mg kietos kapsulės Pregabalinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šio preparato sudėtyje yra laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 kietų kapsulių 21 kieta kapsulė 56 kietos kapsulės 84 kietos kapsulės 100 x 1 kietą kapsulę 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės geriamos. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS

NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

74

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000 13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius} 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

75

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ Lizdinių lapelių pakuotė (14, 21, 56 ir 84) ir perforuotų vienadozių lizdinių lapelių pakuotė (100) po 25 mg kietų kapsulių 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 25 mg kietos kapsulės Pregabalinas 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Pfizer Ltd 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo] 4. SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius}

76

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS Lizdinių lapelių pakuotė (14, 21, 56 ir 84) ir perforuotų vienadozių lizdinių lapelių pakuotė (100) po 50 mg kietų kapsulių 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 50 mg kietos kapsulės Pregabalinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šio preparato sudėtyje yra laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 kietų kapsulių 21 kieta kapsulė 56 kietos kapsulės 84 kietos kapsulės 100 x 1 kietą kapsulę 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės geriamos. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS


77


PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Pfizer Limited Sandwich Kent CT139NJ Jungtinė Karalystė 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000 13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius} 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

78

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ Lizdinių lapelių pakuotė (14, 21, 56 ir 84) ir perforuotų vienadozių lizdinių lapelių pakuotė (100) po 50 mg kietų kapsulių 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 50 mg kietos kapsulės Pregabalinas 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Pfizer Ltd 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo] 4. SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius}

79

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS Lizdinių lapelių pakuotė (14 ir 56) ir perforuotų vienadozių lizdinių lapelių pakuotė (100) po 75 mg kietų kapsulių 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 75 mg kietos kapsulės Pregabalinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šio preparato sudėtyje yra laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 kietų kapsulių 56 kietos kapsulės 100 x 1 kietą kapsulę 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės geriamos. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS


80



81

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ Lizdinių lapelių pakuotė (14 ir 56) ir perforuotų vienadozių lizdinių lapelių pakuotė (100) po 75 mg kietų kapsulių 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 75 mg kietos kapsulės Pregabalinas 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Pfizer Ltd 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo] 4. SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius}

82

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS Lizdinių lapelių pakuotė (21 ir 84) ir perforuotų vienadozių lizdinių lapelių pakuotė (100) po 100 mg kietų kapsulių 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 100 mg kietos kapsulės Pregabalinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šio preparato sudėtyje yra laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 21 kieta kapsulė 84 kietos kapsulės 100 x 1 kietą kapsulę 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės geriamos. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS


83



84


85



86



87


88

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS Lizdinių lapelių pakuotė (21 ir 84) ir perforuotų vienadozių lizdinių lapelių pakuotė (100) po 200 mg kietų kapsulių 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LYRICA 200 mg kietos kapsulės Pregabalinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šio preparato sudėtyje yra laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 21 kieta kapsulė 84 kietos kapsulės 100 x 1 kietą kapsulę 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės geriamos. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS


89



90


91



92



93


94

B. INFORMACINIS LAPELIS

95

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį preparatą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti

net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra LYRICA ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant LYRICA 3. Kaip vartoti LYRICA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. LYRICA laikymo sąlygos 6. Kita informacija LYRICA 25 mg kietos kapsulės pregabalinas Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, juodas rašalas, (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio, kalio hidroksido) ir vandens. Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė. Gamintojas Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vokietija. 1. KAS YRA LYRICA IR NUO KO JI VARTOJAMA LYRICA 25 mg yra baltos spalvos kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta „Pfizer“ ir ant korpuso – ,,PGN 25“. LYRICA pakuotės yra penkių dydžių: vienas lizdinis lakštas, kuriame yra 14 kapsulių, vienas lizdinis lakštas, kuriame yra 21 kapsulė, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 56 kapsulės, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 84 kapsulės ir 100x1 kapsulę perforuotame vienadoziame lakšte. Visos penkios pakuotės pagamintos iš PVC ir dengtos aliuminio folija. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. LYRICA priklauso vaistų grupei, kurie vartojami epilepsijai ir neuropatiniams skausmams gydyti. Periferinis neuropatinis skausmas: LYRICA malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai. Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juostinė pūslelinė. Skausmas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nerimą ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir gyvenimo kokybei.

96

Jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems yra periferinis neuropatinis skausmas pregabalino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Epilepsija: LYRICA gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba ne į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs LYRICA, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. LYRICA reikia vartoti papildomai su jau vartojamais vaistais. Vienas LYRICA nevartotinas, jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYRICA LYRICA vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei LYRICA medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant LYRICA LYRICA gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, dėl ko pagyvenę pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl, vartojant vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs. Kai kuriems ligoniams, sergantiems diabetu ir priaugusiems svorio vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę. LYRICA vartojimas su maistu ir gėrimais LYRICA kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Vartojant LYRICA patariama negerti alkoholio. Nėštumas Nėščiosioms LYRICA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jei pastojote, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate nėštumą LYRICA vartojimo metu, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Prieš pradedamos vartoti kuriuos nors kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpis Vartojančiosioms LYRICA nerekomenduojama žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar LYRICA išsiskiria su motinos pienu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas LYRICA gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo gebėjimą vykdyti šią veiklą. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LYRICA medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą pasakykite apie tai gydytojui. Kitų vaistų vartojimas kartu su LYRICA Prieš pradedant vartoti kokius nors vaistus kartu su LYRICA, reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kaip ir visi vaistai, LYRICA gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su LYRICA vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra:

97

Oksikodono (vartojamas skausmui malšinti) Lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti) LYRICA galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais. 3. KAIP VARTOTI LYRICA LYRICA visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę. Periferinis neuropatinis skausmas ir epilepsija. Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą. Gydytojas nurodys gerti LYRICA du arba tris kartus per parą. Vartojant LYRICA du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant LYRICA tris kartus per dieną, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad LYRICA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu esate pagyvenęs (Jums daugiau kaip 65 metai) ir nesergate inkstų ligomis, LYRICA vartokite įprastai. Gydytojas gali keisti dozavimą ir (arba) dozę jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Reikia nuryti kapsulę nekramtant ir užsigerti vandeniu. Vartokite LYRICA tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas, todėl jiems vartoti pregabalino negalima. Pavartojus per didelę LYRICA dozę Nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi LYRICA kapsulių pakuotę. Pamiršus pavartoti LYRICA Labai svarbu LYRICA kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tada, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus LYRICA vartojimą Nenutraukite LYRICA vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS LYRICA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

98

Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 asmenų: • galvos svaigimas ir nuovargis Dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 asmenų: • padidėjęs apetitas • pakili nuotaika, sumišimas, lytinio potraukio pokyčiai, dirglumas • dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, drebulys, kalbos sutrikimas,

dilgčiojimo pojūtis • miglotas regėjimas, dvejinimasis akyse • galvos sukimasis • burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne • erekcijos sutrikimas • galūnių patinimas, girtumo pojūtis, nenormali eisena • padidėjęs kūno svoris Nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų: • apetito praradimas • savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikos svyravimas,

sustiprėjusi nemiga, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija

• pasunkėjęs mąstymas, sustingimas, neįprasti akių judesiai, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, galvos svaigimas stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio praradimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės sutrikimas, svaigulys

• akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas • padažnėjęs širdies ritmas • paraudimas, karščio bangos • pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas • pilvo patinimas, padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną. • prakaitavimas, išbėrimas • raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, mėšlungis, raumenų, sąnarių skausmas, nugaros skausmas,

galūnių skausmas, raumenų sąstingis • pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, sumažėjęs šlapimo kiekis • silpnumas, griuvimas, troškulys, sunkumas krūtinėje Retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 asmenų: • kraujospūdžio sumažėjimas, šaltos rankos ir pėdos, aukštas kraujospūdis • kosulys, nosies gleivinės paburkimas • raumenų pažeidimas • krūtų skausmas, menstruacijų nutrūkimas • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje • padidėjęs jautrumas triukšmui • širdies ritmo sutrikimai Jeigu šalutinis poveikis nepraeina arba sukelia nepatogumą, arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

99

5. LYRICA LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti LYRICA vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. 6. KITA INFORMACIJA Šis informacinis lapelis yra tik apie LYRICA kapsules. Jei Jums kilo klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Kitos informacijos apie šį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151

Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000

Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5,

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35

100

GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00

France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania

101

Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}

102



net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra LYRICA ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant LYRICA 3. Kaip vartoti LYRICA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. LYRICA laikymo sąlygos 6. Kita informacija LYRICA 50 mg kietos kapsulės pregabalinas Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, juodas rašalas, (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio, kalio hidroksido) ir vandens. Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė. Gamintojas Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vokietija. 1. KAS YRA LYRICA IR NUO KO JI VARTOJAMA LYRICA 50 mg yra baltos spalvos kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta „Pfizer“ ir ant korpuso – ,,PGN 50“. Kapsulių korpusas yra su juoda juostele. LYRICA pakuotės yra penkių dydžių: vienas lizdinis lakštas, kuriame yra 14 kapsulių, vienas lizdinis lakštas, kuriame yra 21 kapsulė, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 56 kapsulės, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 84 kapsulės ir 100x1 kapsulę perforuotame vienadoziame lakšte. Visos penkios pakuotės pagamintos iš PVC ir dengtos aliuminio folija. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. LYRICA priklauso vaistų grupei, kurie vartojami epilepsijai ir neuropatiniams skausmams gydyti. Periferinis neuropatinis skausmas: LYRICA malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai. Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juostinė pūslelinė. Skausmas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nerimą ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir gyvenimo kokybei.

103

Jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems yra periferinis neuropatinis skausmas pregabalino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Epilepsija: LYRICA gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba ne į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs LYRICA, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. LYRICA reikia vartoti papildomai su jau vartojamais vaistais. Vienas LYRICA nevartotinas, jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYRICA LYRICA vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei LYRICA medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant LYRICA LYRICA gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, dėl ko pagyvenę pacientai gali pargriūti ir susižaloti.. Todėl, vartojant vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs. Kai kuriems ligoniams, sergantiems diabetu ir priaugusiems svorio vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę. LYRICA vartojimas su maistu ir gėrimais LYRICA kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgant. Vartojant LYRICA patariama negerti alkoholio. Nėštumas Nėščiosioms LYRICA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jei pastojote, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate nėštumą LYRICA vartojimo metu, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Prieš pradedamos vartoti kuriuos nors kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpis Vartojančiosioms LYRICA nerekomenduojama žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar LYRICA išsiskiria su motinos pienu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas LYRICA gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo gebėjimą vykdyti šią veiklą. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LYRICA medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą pasakykite apie tai gydytojui. Kitų vaistų vartojimas kartu su LYRICA Prieš pradedant vartoti kokius nors vaistus kartu su LYRICA, reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kaip ir visi vaistai, LYRICA gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su LYRICA vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra:

104

Oksikodono (vartojamas skausmui malšinti) Lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti) LYRICA galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais. 3. KAIP VARTOTI LYRICA LYRICA visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę. Periferinis neuropatinis skausmas ir epilepsija. Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą. Gydytojas nurodys gerti LYRICA du arba tris kartus per parą. Vartojant LYRICA du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant LYRICA tris kartus per dieną, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad LYRICA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu esate pagyvenęs (Jums daugiau kaip 65 metai) ir nesergate inkstų ligomis LYRICA, vartokite įprastai. Gydytojas gali keisti dozavimą ir (arba) dozę jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Reikia nuryti kapsulę nekramtant ir užsigerti vandeniu. Vartokite LYRICA tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas, todėl jiems vartoti pregabalino negalima. Pavartojus per didelę LYRICA dozę Nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi LYRICA kapsulių pakuotę. Pamiršus pavartoti LYRICA Labai svarbu LYRICA kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tada, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus LYRICA vartojimą Nenutraukite LYRICA vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS LYRICA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

105


dilgčiojimo pojūtis • miglotas regėjimas, dvejinimasis akyse • galvos sukimasis • burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne • erekcijos sutrikimas • galūnių patinimas, girtumo pojūtis, nenormali eisena • padidėjęs kūno svoris Nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų: • apetito praradimas • savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, sujaudinimas, nuotaikos svyravimas,





106













107

GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
















108


109



net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra LYRICA ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant LYRICA 3. Kaip vartoti LYRICA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. LYRICA laikymo sąlygos 6. Kita informacija LYRICA 75 mg kietos kapsulės Pregabalinas Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, juodas rašalas, (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio, kalio hidroksido), raudonojo geležies oksido (E172) ir vandens. Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė. Gamintojas Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vokietija. 1. KAS YRA LYRICA IR NUO KO JI VARTOJAMA LYRICA 75 mg yra baltos ir oranžinės spalvos kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta „Pfizer“ ir ant korpuso – ,,PGN 75“. LYRICA pakuotės yra trijų dydžių: vienas lizdinis lakštas, kuriame yra 14 kapsulių, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 56 kapsulės ir 100x1 kapsulę perforuotame vienadoziame lakšte. Visos trys pakuotės pagamintos iš PVC ir dengtos aliuminio folija. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. LYRICA priklauso vaistų grupei, kurie vartojami epilepsijai ir neuropatiniams skausmams gydyti. Periferinis neuropatinis skausmas: LYRICA malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai. Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juostinė pūslelinė. Skausmas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nerimą ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir gyvenimo kokybei.

110

Jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems yra periferinis neuropatinis skausmas pregabalino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Epilepsija: LYRICA gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba ne į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs LYRICA, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. LYRICA reikia vartoti papildomai su jau vartojamais vaistais. Vienas LYRICA nevartotinas, jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYRICA LYRICA vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei LYRICA medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant LYRICA LYRICA gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, dėl ko pagyvenępacientai gali pargriūti ir susižaloti.. Todėl, vartojant vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs. Kai kuriems ligoniams, sergantiems diabetu ir priaugusiems svorio vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę. LYRICA vartojimas su maistu ir gėrimais LYRICA kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgus. Vartojant LYRICA patariama negerti alkoholio. Nėštumas Nėščiosioms LYRICA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jei pastojote, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate nėštumą LYRICA vartojimo metu, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Prieš pradedamos vartoti kuriuos nors kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpis Vartojančiosioms LYRICA nerekomenduojama žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar LYRICA išsiskiria su motinos pienu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas LYRICA gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo gebėjimą vykdyti šią veiklą. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LYRICA medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą pasakykite apie tai gydytojui. Kitų vaistų vartojimas kartu su LYRICA Prieš pradedant vartoti kokius nors vaistus kartu su LYRICA, reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kaip ir visi vaistai, LYRICA gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su LYRICA vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra:

111

Oksikodono (vartojamas skausmui malšinti) Lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti) LYRICA galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais. 3. KAIP VARTOTI LYRICA LYRICA visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę. Periferinis neuropatinis skausmas ir epilepsija. Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą. Gydytojas nurodys gerti LYRICA du arba tris kartus per parą. Vartojant LYRICA du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant LYRICA tris kartus per dieną, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad LYRICA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu esate pagyvenęs (Jums daugiau kaip 65 metai) ir nesergate inkstų ligomis LYRICA, vartokite įprastai. Gydytojas gali keisti dozavimą ir (arba) dozę jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Reikia nuryti kapsulę nekramtant ir užsigerti vandeniu. Vartokite LYRICA tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas, todėl jiems vartoti pregabalino negalima. Pavartojus per didelę LYRICA dozę Nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi LYRICA kapsulių pakuotę. Pamiršus pavartoti LYRICA Labai svarbu LYRICA kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tada, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus LYRICA vartojimą Nenutraukite LYRICA vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS LYRICA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

112


dilgčiojimo pojūtis • miglotas regėjimas, dvejinimasis akyse • galvos sukimasis • burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne • erekcijos sutrikimas • galūnių patinimas, girtumo pojūtis, nenormali eisena • padidėjęs kūno svoris Nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų nurodomas žemiau: • apetito praradimas • savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijudinimas, nuotaikos svyravimas,





113













114

GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
















115


116



net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra LYRICA ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant LYRICA 3. Kaip vartoti LYRICA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. LYRICA laikymo sąlygos 6. Kita informacija LYRICA 100 mg kietos kapsulės pregabalinas Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, juodas rašalas, (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio, kalio hidroksido), raudonojo geležies oksido (E172) ir vandens). Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė. Gamintojas Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vokietija. 1. KAS YRA LYRICA IR NUO KO JI VARTOJAMA LYRICA 100 mg yra kietos oranžinės spalvos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta „Pfizer“ ir ant korpuso – ,,PGN 100“. LYRICA pakuotės yra trijų dydžių: vienas lizdinis lakštas, kuriame yra 21 kapsulė, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 84 kapsulės ir 100x1 kapsulę perforuotame vienadoziame lakšte. Visos trys pakuotės pagamintos iš PVC ir dengtos aliuminio folija. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. LYRICA priklauso vaistų grupei, kurie vartojami epilepsijai ir neuropatiniams skausmams gydyti. Periferinis neuropatinis skausmas: LYRICA malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai. Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juostinė pūslelinė. Skausmas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nerimą ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir gyvenimo kokybei.

117

Jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems yra periferinis neuropatinis skausmas pregabalino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Epilepsija: LYRICA gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba ne į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs LYRICA, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. LYRICA reikia vartoti papildomai su jau vartojamais vaistais. Vienas LYRICA nevartotinas, jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYRICA LYRICA vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei LYRICA medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant LYRICA LYRICA gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, dėl ko pagyvenę pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl, vartojant vaistą,kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs. Kai kuriems ligoniams, sergantiems diabetu ir priaugusiems svorio vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę. LYRICA vartojimas su maistu ir gėrimais LYRICA kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Vartojant LYRICA patariama negerti alkoholio. Nėštumas Nėščiosioms LYRICA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jei pastojote, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate nėštumą LYRICA vartojimo metu, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Prieš pradedamos vartoti kuriuos nors kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpis Vartojančiosioms LYRICA nerekomenduojama žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar LYRICA išsiskiria su motinos pienu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas LYRICA gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo gebėjimą vykdyti šią veiklą. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LYRICA medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą pasakykite apie tai gydytojui. Kitų vaistų vartojimas kartu su LYRICA Prieš pradedant vartoti kokius nors vaistus kartu su LYRICA, reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kaip ir visi vaistai, LYRICA gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su LYRICA vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra:

118

Oksikodono (vartojamas skausmui malšinti) Lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti) LYRICA galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais. 3. KAIP VARTOTI LYRICA LYRICA visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę. Periferinis neuropatinis skausmas ir epilepsija. Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą. Gydytojas nurodys gerti LYRICA du arba tris kartus per parą. Vartojant LYRICA du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant LYRICA tris kartus per dieną, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad LYRICA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu esate pagyvenęs (Jums daugiau kaip 65 metai) ir nesergate inkstų ligomis, LYRICA vartokite įprastai. Gydytojas gali keisti dozavimą ir (arba) dozę jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Reikia nuryti kapsulę nekramtant ir užsigerti vandeniu. Vartokite LYRICA tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas, todėl jiems vartoti pregabalino negalima. Pavartojus per didelę LYRICA dozę Nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi LYRICA kapsulių pakuotę. Pamiršus pavartoti LYRICA Labai svarbu LYRICA kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tada, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus LYRICA vartojimą Nenutraukite LYRICA vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS LYRICA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

119







120













121

GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
















122


123



net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra LYRICA ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant LYRICA 3. Kaip vartoti LYRICA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. LYRICA laikymo sąlygos 6. Kita informacija LYRICA 150 mg kietos kapsulės pregabalinas Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, juodas rašalas, (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio, kalio hidroksido) ir vandens. Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė. Gamintojas Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vokietija. 1. KAS YRA LYRICA IR NUO KO JI VARTOJAMA LYRICA 150 mg yra baltos kietos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta „Pfizer“ ir ant korpuso – ,,PGN 150“. LYRICA pakuotės yra penkių dydžių: vienas lizdinis lakštas, kuriame yra 14 kapsulių, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 56 kapsulės, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 56 kapsulės ir 100x1 kapsulę perforuotame vienadoziame lakšte. Visos penkios pakuotės pagamintos iš PVC ir dengtos aliuminio folija. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. LYRICA priklauso vaistų grupei, kurie vartojami epilepsijai ir neuropatiniams skausmams gydyti. Periferinis neuropatinis skausmas: LYRICA malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai. Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juostinė pūslelinė. Skausmas pacientas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nerimą ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir gyvenimo kokybei.

124

Jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems yra periferinis neuropatinis skausmas pregabalino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Epilepsija: LYRICA gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba ne į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirsLYRICA, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. LYRICA reikia vartoti papildomai su jau vartojamais vaistais. Vienas LYRICA nevartotinas, jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYRICA LYRICA vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei LYRICA medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant LYRICA LYRICA gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, dėl ko pagyvenę pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl, vartojant vaistą, kol nepriprie jo poveikio, būkite atsargūs. Kai kuriems ligoniams, sergantiems diabetu ir priaugusiems svorio vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę. LYRICA vartojimas su maistu ir gėrimais LYRICA kapsules galima gerti ir valgant, ir ne valgius. Vartojant LYRICA patariama negerti alkoholio. Nėštumas Nėščiosioms LYRICA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jei pastojote, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate nėštumą LYRICA vartojimo metu, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Prieš pradedamos vartoti kuriuos nors kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpis Vartojančiosioms LYRICA nerekomenduojama žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar LYRICA išsiskiria su motinos pienu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas LYRICA gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo gebėjimą vykdyti šią veiklą. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LYRICA medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą pasakykite apie tai gydytojui. Kitų vaistų vartojimas kartu su LYRICA Prieš pradedant vartoti kokius nors vaistus kartu su LYRICA, reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kaip ir visi vaistai, LYRICA gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su LYRICA vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra:

125

Oksikodono (vartojamas skausmui malšinti) Lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti) LYRICA galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais. 3. KAIP VARTOTI LYRICA LYRICA visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę. Periferinis neuropatinis skausmas ir epilepsija. Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą. Gydytojas nurodys gerti LYRICA du arba tris kartus per parą. Vartojant LYRICA du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant LYRICA tris kartus per dieną, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad LYRICA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu esate pagyvenęs (Jums daugiau kaip 65 metai) ir nesergate inkstų ligomis, LYRICA vartokite įprastai. Gydytojas gali keisti dozavimą ir (arba) dozę jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Reikia nuryti kapsulę nekramtant ir užsigerti vandeniu. Vartokite LYRICA tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas, todėl jiems vartoti pregabalino negalima. Pavartojus per didelę LYRICA dozę Nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi LYRICA kapsulių pakuotę. Pamiršus pavartoti LYRICA Labai svarbu LYRICA kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tada, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus LYRICA vartojimą Nenutraukite LYRICA vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS LYRICA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:

126

• galvos svaigimas ir nuovargis Dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 asmenų: • padidėjęs apetitas • pakili nuotaika, sumišimas, lytinio potraukio pokyčiai, dirglumas • dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, drebulys, kalbos sutrikimas,

dilgčiojimo pojūtis • miglotas regėjimas, dvejinimasis akyse • galvos sukimasis • burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne • erekcijos sutrikimas • galūnių patinimas, girtumo pojūtis, nenormali eisena • padidėjęs kūno svoris Nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų: • apetito praradimas • savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, sujudinimas, nuotaikos svyravimas,




galūnių skausmas, raumenų sąstingis • pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, sumažėjęs šlapimo kiekis • silpnumas, griuvimas, troškulys, sunkumas krūtinėje Retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 asmenų: • kraujospūdžio sumažėjimas, šaltos rankos ir pėdos, aukštas kraujospūdis • kosulys, nosies gleivinės paburkimas • raumenų pažeidimas • krūtų skausmas, menstruacijų nutrūkimas • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje • padidėjęs jautrumas triukšmui • širdies ritmo sutrikimai Jeigu šalutinis poveikis nepraeina arba sukelia nepatogumą, arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. 5. LYRICA LAIKYMO SĄLYGOS

127

Laikyti LYRICA vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. 6. KITA INFORMACIJA Šis informacinis lapelis yra tik apie LYRICA kapsules. Jei Jums kilo klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Kitos informacijos apie šį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11










Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien

128

Τηλ: +30 210 7517981-3

Tel: +43 (0)1 521 15-0















Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius

129

Tel. +3705 2514000 Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}

130



net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra LYRICA ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant LYRICA 3. Kaip vartoti LYRICA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. LYRICA laikymo sąlygos 6. Kita informacija LYRICA 200 mg kietos kapsulės pregabalinas Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, juodas rašalas, (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio, kalio hidroksido), raudonojo geležies oksido (E172) ir vandens. Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė. Gamintojas Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vokietija. 1. KAS YRA LYRICA IR NUO KO JI VARTOJAMA LYRICA 200 mg yra kietos šviesiai oranžinės spalvos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta „Pfizer“, o ant korpuso — „PGN 200“. LYRICA pakuotės yra trijų dydžių: vienas lizdinis lakštas, kuriame yra 21 kapsulė, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 84 kapsulės ir 100x1 kapsulę perforuotame vienadoziame lakšte. Visos trys pakuotės pagamintos iš PVC ir dengtos aliuminio folija. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. LYRICA priklauso vaistų grupei, kurie vartojami epilepsijai ir neuropatiniams skausmams gydyti. Periferinis neuropatinis skausmas: LYRICA malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai. Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juostinė pūslelinė. Skausmas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis neuropatinis skausmas gali sukelti su nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nerimą ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir gyvenimo kokybei.

131

Jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems yra periferinis neuropatinis skausmas pregabalino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Epilepsija: LYRICA gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba ne į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirsLYRICA, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. LYRICA reikia vartoti papildomai su jau vartojamais vaistais. Vienas LYRICA nevartotinas, jįis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYRICA LYRICA vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei LYRICA medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant LYRICA LYRICA gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, dėl ko pagyvenę pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl, vartojant vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs. Kai kuriems ligoniams, sergantiems diabetu ir priaugusiems svorio vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę. LYRICA vartojimas su maistu ir gėrimais LYRICA kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Vartojant LYRICA patariama negerti alkoholio. Nėštumas Nėščiosioms LYRICA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jei pastojote, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate nėštumą LYRICA vartojimo metu, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Prieš pradedamos vartoti kuriuos nors kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpis Vartojančiosioms LYRICA nerekomenduojama žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar LYRICA išsiskiria su motinos pienu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas LYRICA gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo gebėjimą vykdyti šią veiklą. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LYRICA medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą pasakykite apie tai gydytojui. Kitų vaistų vartojimas kartu su LYRICA Prieš pradedant vartoti kokius nors vaistus kartu su LYRICA, reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kaip ir visi vaistai, LYRICA gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su LYRICA vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra:

132

Oksikodono (vartojamas skausmui malšinti) Lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti) LYRICA galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais. 3. KAIP VARTOTI LYRICA LYRICA visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę. Periferinis neuropatinis skausmas ir epilepsija. Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iiki 600 mg per parą. Gydytojas nurodys gerti LYRICA du arba tris kartus per parą. Vartojant LYRICA du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant LYRICA tris kartus per dieną, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad LYRICA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu esate pagyvenęs (Jums daugiau kaip 65 metai) ir nesergate inkstų ligomis LYRICA vartokite įprastai. Gydytojas gali keisti dozavimą ir (arba) dozę jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Reikia nuryti kapsulę nekramtant ir užsigerti vandeniu. Vartokite LYRICA tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas, todėl jiems vartoti pregabalino negalima. Pavartojus per didelę LYRICA dozę Nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi LYRICA kapsulių pakuotę. Pamiršus pavartoti LYRICA Labai svarbu LYRICA kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tada, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus LYRICA vartojimą Nenutraukite LYRICA vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS LYRICA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

133





• akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas • padažnėjęs širdies ritmas • paraudimas, karščio bangos • pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas • pilvo patinimas, padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną. • prakaitavimas, išbėrimas • raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, mėšlungis,, raumenų, sąnarių skausmas, nugaros skausmas,


134













135

GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
















136


137



net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra LYRICA ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant LYRICA 3. Kaip vartoti LYRICA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. LYRICA laikymo sąlygos 6. Kita informacija LYRICA 300 mg kietos kapsulės pregabalinas Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, juodas rašalas, (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio, kalio hidroksido), raudonojo geležies oksido (E172) ir vandens. Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė. Gamintojas Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vokietija. 1. KAS YRA LYRICA IR NUO KO JI VARTOJAMA LYRICA 300 mg yra kietos baltos ir oranžinės spalvos želatinos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta „Pfizer“, o ant korpuso — „PGN 300“. LYRICA pakuotės yra trijų dydžių: vienas lizdinis lakštas, kuriame yra 14 kapsulių, 4 lizdiniai lakštai, kuriuose yra 56 kapsulės ir 100x1 kapsulę perforuotame vienadoziame lakšte. Visos trys pakuotės pagamintos iš PVC ir dengtos aliuminio folija. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės. LYRICA priklauso vaistų grupei, kurie vartojami epilepsijai ir neuropatiniams skausmams gydyti. Periferinis neuropatinis skausmas: LYRICA malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai. Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juostinė pūslelinė. Skausmas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nerimą ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir gyvenimo kokybei.

138

Jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems yra periferinis neuropatinis skausmas pregabalino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Epilepsija: LYRICA gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba ne į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirsLYRICA, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. LYRICA reikia vartoti papildomai su jau vartojamais vaistais. Vienas LYRICA nevartotinas, jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYRICA LYRICA vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei LYRICA medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant LYRICA LYRICA gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, dėl ko pagyvenę pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl, vartojant vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs. Kai kuriems ligoniams, sergantiems diabetu ir priaugusiems svorio vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę. LYRICA vartojimas su maistu ir gėrimais LYRICA kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Vartojant LYRICA patariama negerti alkoholio. Nėštumas Nėščiosioms LYRICA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jei pastojote, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate nėštumą LYRICA vartojimo metu, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Prieš pradedamos vartoti kuriuos nors kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpis Vartojančiosioms LYRICA nerekomenduojama žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar LYRICA išsiskiria su motinos pienu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas LYRICA gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo gebėjimą vykdyti šią veiklą. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LYRICA medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą pasakykite apie tai gydytojui. Kitų vaistų vartojimas kartu su LYRICA Prieš pradedant vartoti kokius nors vaistus kartu su LYRICA, reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kaip ir visi vaistai, LYRICA gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su LYRICA vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra:

139

Oksikodono (vartojamas skausmui malšinti) Lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti) LYRICA galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais. 3. KAIP VARTOTI LYRICA LYRICA visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę. Periferinis neuropatinis skausmas ir epilepsija. Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą. Gydytojas nurodys gerti LYRICA du arba tris kartus per parą. Vartojant LYRICA du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant LYRICA tris kartus per dieną, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad LYRICA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu esate pagyvenęs (Jums daugiau kaip 65 metai) ir nesergate inkstų ligomis, LYRICA vartokite įprastai. Gydytojas gali keisti dozavimą ir (arba) dozę jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Reikia nuryti kapsulę nekramtant ir užsigerti vandeniu. Vartokite LYRICA tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas, todėl jiems vartoti pregabalino negalima. Pavartojus per didelę LYRICA dozę Nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi LYRICA kapsulių pakuotę. Pamiršus pavartoti LYRICA Labai svarbu LYRICA kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tada, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus LYRICA vartojimą Nenutraukite LYRICA vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS LYRICA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

140



pasunkėjusi nemiga, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija



galūnių skausmas, raumenų sąstingis • pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, sumažėjęs šlapimo kiekis • silpnumas, griuvimas, troškulys, sunkumas krūtinės ląstoje Retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 asmenų: • kraujospūdžio sumažėjimas, šaltos rankos ir pėdos, aukštas kraujospūdis • kosulys, nosies gleivinės paburkimas • raumenų pažeidimas • krūtų skausmas, menstruacijų nutrūkimas • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje • padidėjęs jautrumas triukšmui • širdies ritmo sutrikimai Jeigu šalutinis poveikis nepraeina arba sukelia nepatogumą, arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

141













142

GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
















143


i priedas preparato charakteristikŲ santrauka · dažnos nuovargis, periferinė edema, apsvaigimo...

Documents