1

I. sz. MELLÉKLET

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

2

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz 2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL 36 mg oxibutinin transzdermális tapaszonként. A tapasz felülete 39 cm2, ahonnan névlegesen 3,9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése instabil hólyagműködésű betegeknél. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A tapaszt - közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően - száraz, sérülésmentes bőrfelületre kell helyezni a hason, a csípőn vagy a tomporon. Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani annak érdekében, hogy a tapaszok 7 napon belül ne kerülhessenek azonos helyre. Az ajánlott adagolás egy 3,9 mg-os transzdermális tapasz hetente kétszer (3-4 naponként). Mivel a gyermekkorban vagy serdülőkorban történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő humán vizsgálati eredmények, ezért az Oxybutynin Nicobrand tapasz alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az Oxybutynin Nicobrand tapasz alkalmazása ellenjavallt vizeletretencióban, súlyos gyomor- és bélrendszeri megbetegedésekben, myasthenia gravisban és szűkzugú glaukómában, valamint olyan betegeknél, akiknél fennáll ezen állapotok kockázata. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Oxybutynin Nicobrand tapaszt fokozott óvatossággal szabad alkalmazni máj- illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Májkárosodásban szenvedő betegeknél az Oxybutynin Nicobrand tapasz alkalmazását gondosan monitorozni kell. A gyakori vizeletürítés egyéb lehetséges okait is (szívelégtelenség vagy vesebetegség) tisztázni kell az Oxybutynin Nicobrand terápia megkezdése előtt. Ha húgyúti fertőzés áll fenn, megfelelő antibakteriális terápiát kell elkezdeni. Vizeletretenció: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni klinikailag jelentős hólyagürítési zavarban szenvedő betegeknél, a vizeletretenció kockázata miatt.

3

Mivel az antikolinerg hatású szerek, mint pl. az oxibutinin, álmosságot, aluszékonyságot illetve homályos látást okozhatnak, célszerű a betegek figyelmét erre felhívni. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az alkohol fokozhatja az antikolinerg hatású készítmények, így az oxibutinin álmosító hatását. Az Oxybutynin Nicobrand tapaszt fokozott óvatossággal kell alkalmazni időseknél, akik érzékenyebben reagálhatnak a centrálisan ható antikolinerg készítményekre, és akiknél a készítmény farmakokinetikája is eltérő lehet. Az oxibutinin orális alkalmazása indokolttá teszi a következő óvintézkedéseket, ilyen eseteket azonban az Oxybutynin Nicobrand tapasz klinikai vizsgálatai során nem észleltek:

Gyomor-bélrendszeri rendellenességek: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bélrendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bélrendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt. Ugyanez vonatkozik a colitis ulcerosában és a bélatoniában szenvedő betegekre is. Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hiatus hernia/gastro-oesophagealis reflux áll fenn, és/vagy akik ezzel egyidejűleg oesophagitist okozó vagy annak súlyosbodását kiváltó készítményeket (pl. biszfoszfonátokat) is szednek. Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik autonom neuropathiában, kognitív zavarban vagy Parkinson kórban szenvednek. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy hő okozta kimerültség (láz és csökkent izzadás miatti hőguta) következhet be, ha meleg környezetben antikolinerg hatású készítmény, például oxibutinin alkalmazására kerül sor. Az oxibutinin súlyosbíthatja a pajzsmirigy-túlműködés, a szívkoszorúér megbetegedés, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmus zavarok, a tachycardia, a magas vérnyomás és a prostata hypertrophia tüneteit. Az oxibutinin a nyálelválasztás csökkenéséhez vezethet, ami fogszuvasodást, parodontosist és orális candidiasist okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az oxibutinin más antikolinerg hatású gyógyszerkészítményekkel vagy a CYP3A4 enzim metabolizmusban résztvevő más kompetitív szerrel történő egyidejű alkalmazása növelheti a szájszárazság, a székrekedés és az álmosság gyakoriságát vagy súlyosságát. Az antikolinerg hatású készítmények megváltoztathatják bizonyos, egyidejűleg szedett készítmények felszívódását a gyomor-bélrendszer motilitására gyakorolt antikolinerg hatásuk következtében. Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP 3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás nem zárható ki. Ezt figyelembe kell venni az azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), illetve a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin) oxibutininnal történő egyidejű alkalmazásakor. Az oxibutinin antikolinerg hatását fokozza más antikolinerg vagy antikolinerg hatással rendelkező készítmények egyidejű alkalmazása, mint pl. az amantadin vagy más, antikolinerg hatású Parkinson kór elleni gyógyszerek (pl. biperiden, levodopa), antihisztaminok, antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, butirofenonok, klozapin), kinidin, triciklikus antidepresszánsok, atropin és rokon vegyületei, pl. atropinszerű görcsoldók, dipiridamol. Az oxibutinin gátolhatja a prokinetikus terápiákat. 4.6 Terhesség és szoptatás

4

Terhesség Az oxibutinin transzdermális tapasznak a terhesség időszakában történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő humán vizsgálati eredmények. Állatkísérletekben enyhe reprodukciós toxicitás volt megfigyelhető (lásd 5.3 pont). Az Oxybutynin Nicobrand tapasz alkalmazása terhesség alatt kerülendő, hacsak alkalmazása nem feltétlenül szükséges. Szoptatás Az oxibutinin transzdermális tapasznak a szoptatás időszakában történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő humán vizsgálati eredmények, ezért alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

képességekre Az oxibutinin álmosságot, homályos látást, szédülést és fáradtságot okozhat, ezért vezetés és gépkezelés közbeni alkalmazása során elővigyázatosság ajánlott. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén tapasztalt reakciók voltak (Oxybutynin Nicobrand 23,1%, placebo 7,6%). Ezen kívül a következő mellékhatásokról számoltak be: szájszárazság (Oxybutynin Nicobrand 8,6%, placebo 5,2%), székrekedés (Oxybutynin Nicobrand 3,9%, placebo 2%), hasmenés (Oxybutynin Nicobrand 3,2%, placebo 2%), fejfájás (Oxybutynin Nicobrand 3,0%, placebo 2,4%), szédülés (Oxybutynin Nicobrand 2,3%, placebo 1,2%), és homályos látás (Oxybutynin Nicobrand 2,3%, placebo 0,89%). Az antikolinerg terápiához ismert módon kapcsolódó, de az Oxybutynin Nicobrand tapasz klinikai vizsgálatai során nem tapasztalt mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta, csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, tájékozódási zavar, a koncentráló képesség romlása, fáradtság, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaukóma kialakulása, zavartság, szorongás, paranoia, hallucinációk, fényérzékenység, erekciós zavarok. A bejelentett gyógyszermellékhatások és azok előfordulási gyakorisága:

Az alkalmazás helyén jelentkező reakciók Helyi reakciók összesen 23,1% nagyon gyakori - Pruritus az alkalmazás helyén 14,3% nagyon gyakori - Erythema az alkalmazás helyén 5,7% gyakori - Az alkalmazás helyén jelentkező reakció

3,5% gyakori

- Kiütés az alkalmazás helyén 3,0% gyakori Fertőzések és parazita fertőzés Vizeletkiválasztó rendszer 1,2% gyakori Felső légutak 0,2% nem gyakori Gombás fertőzés 0,2% nem gyakori Szempanaszok Látási rendellenességek 2,3% gyakori A fül és a labyrinthus rendellenességei Szédülés 2,3% gyakori Szívrendellenességek Palpitatio 0,3% nem gyakori Érrendszeri rendellenességek Hőhullámok 0,3% nem gyakori Urticaria 0,4% nem gyakori

5

Gyomor- és bélrendszeri panaszok Szájszárazság 8,6% gyakori Székrekedés 3,9% gyakori Hasmenés 3,2% gyakori Hányinger 2,1% gyakori Hasi fájdalom 1,2% gyakori Emésztési zavarok 0,4% nem gyakori Hasi diszkomfort érzet 0,5% nem gyakori Vázizomzat rendellenességei Hátfájás 0,8% nem gyakori Vese- és húgyúti rendellenességek Vizeletretenció 0,3% nem gyakori Vizelési nehézség 0,9% nem gyakori Általános rendellenességek Fejfájás 3,0% gyakori Aluszékonyság 1,2% gyakori Rhinitis 0,5% nem gyakori Sérülés Baleseti sérülés 0,3% nem gyakori

4.9 Túladagolás Az oxibutinin plazma koncentrációja a transzdermális rendszer(ek) eltávolítása után 1-2 órán belül csökken. A beteget a tünetek megszűnéséig megfigyelés alatt kell tartani. Az oxibutinin túladagolását antikolinerg hatások kísérik, éspedig a következők: központi idegrendszeri izgalom, arckipirulás, láz, kiszáradás, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció. 100 mg oxibutinin-klorid szájon át, alkohollal együtt történő bevétele egy 13 éves fiú esetében emlékezetkiesést okozott, egy 34 éves asszonynál pedig eszméletvesztés lépett fel, amit miután magához tért, tájékozódási zavar, erős nyugtalanság, pupillatágulás, bőrkiszáradás, szívritmuszavar és vizeletretenció követett. Mindkét beteg teljesen felgyógyult a tüneti kezelést követően. Az Oxybutynin Nicobrand tapasszal kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: húgyúti görcsoldó, ATC kód: G04B D04. Hatásmechanizmus: az oxibutinin az acetilkolin kompetitív antagonistájaként fejti ki hatását a posztganglionáris muszkarin receptorokon, aminek eredményeként ellazítja a húgyhólyag simaizomzatát. Farmakodinámiás hatások: Hyperaktív hólyagműködésű betegeknél, akiknél a detrusor izom instabil működése vagy hyperreflexiája áll fenn, a cisztometriás vizsgálatok szerint az oxibutinin növeli a húgyhólyag maximális kapacitását és a detrusor izom első összehúzódásakor ürített vizelet térfogatát . Ezáltal az oxibutinin csökkenti a sürgető vizelési ingert, valamint az inkontinencia epizódok és az akaratlagos vizelésürítések gyakoriságát. Az oxibutinin az R- és S-izomerek (50 : 50 arányú) racém keveréke. Antimuszkarin aktivitással elsősorban az R-izomer rendelkezik. Az oxibutinin R-izomerje az m1 és m3 altípusú muszkarin receptorokkal szemben mutat nagyobb szelektivitást (elsősorban a húgyhólyag detrusor izomzatában és a fültőmirigyben fordulnak elő), az m2 altípushoz képest (amely túlnyomórészt a szív szöveteiben található meg). Az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin farmokológiai aktivitást fejt ki a humán

6

detrusor izomra, hasonlóan az oxibutinin in vitro vizsgálatokban megfigyelt farmokológiai hatásához, de nagyobb a kötődési affinitása a fültőmirigy szöveteihez, mint az oxibutininnak. Az oxibutinin szabad bázis formája farmokológiailag egyenértékű az oxibutinin-hidrokloriddal. Klinikai hatékonyság: Összesen 957, késztetéses inkontinenciában szenvedő beteg adatait értékelték három kontrollos vizsgálatban, amelyekben az Oxybutynin Nicobrand tapaszt placebóval, orális oxibutininnal és/vagy tolterodin retard kapszulával hasonlították össze. A heti inkontinencia epizódok számának, a vizelés gyakoriságának és az üres hólyagtérfogat értékének csökkenését vizsgálták. Az Oxybutynin Nicobrand egyenletes javulást eredményezett a húgyhólyag túlműködés tüneteiben, a placebóval összehasonlítva. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz oxibutinin koncentrációja elegendő ahhoz, hogy a 3-4 napos adagolási intervallumban biztosítsa a folyamatos gyógyszerleadást. Az oxibutinin a sérülésmentes bőr stratum corneum rétegén keresztül passzív diffúzió révén jut be a szisztémás keringésbe. Az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz alkalmazását követően az oxibutinin plazma koncentrációja kb. 24-48 órán keresztül nő, 3-4 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve. Az egyensúlyi állapot a tapasz második alkalmazása során alakul ki. Azután az egyensúlyi koncentráció 96 órán át fennmarad. Az oxibutinin és az aktív metabolit, N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés az Oxybutynin Nicobrond tapasznak a has, a tompor, vagy a csípő bőrén történő alkalmazását követően. Eloszlás Az oxibutinin a szisztémás felszívódást követően a test szöveteiben széles körben eloszlik. Az eloszlási térfogatot 5 mg oxibutinin-hidroklorid intravénás beadását követően 193 literre becsülték. Metabolizmus A szájon át beadott oxibutinin elsősorban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezen belül is főként – a leginkább a májban és a bélfalban megtalálható - CYP3A4 révén metabolizálódik. A metabolitok között megtalálható a farmakológiailag inaktív fenilciklohexilglikolsav és a farmokológiailag aktív N-dezetiloxibutinin is. Az oxibutinin a bőrön keresztül bejutva elkerüli a gyomor-bélrendszerben és a májban történő first-pass metabolizmust, ezáltal csökkentve az N-dezetil metabolit képződését. Kiválasztás Az oxibutinin alapvetően a májban kerül lebontásra. A fentiekből látható, hogy a beadott dózisnak kevesebb, mint 0,1 %-a kerül változatlan formában kiválasztásra a vizeletben. A beadott dózisnak szintén kevesebb, mint 0,1 %-a kerül kiválasztásra N-dezetiloxibutinin metabolitként. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatok akut toxicitási, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és helyi toxicitási vizsgálati adatai azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Subcutan beadott napi 0,4 mg/kg oxibutinin koncentráció mellett a szervi anomáliák előfordulási gyakorisága jelentősen megnőtt, ez azonban csak anyai toxicitás megléte mellett volt megfigyelhető. Az Oxybutynin Nicobrand hatóanyagleadása kb. 0,08 mg/kg/nap. Az anyai toxicitás és a magzati fejlődésre gyakorolt hatás közötti kapcsolat ismeretének hiányában azonban a humán biztonságosság szempontjából ennek jelentősége nem értékelhető. Patkányokon subcutan adagolással végzett fertilitási vizsgálatokban a hím állatoknál nem észleltek semmilyen hatást, a nőstényeknél azonban a fertilitás csökkent, és 5 mg/kg-os NOAEL érték ("no observed adverse effect level" - olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) volt megállapítható. 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

7

6.1 Segédanyagok felsorolása A transzdermális tapasz három rétegből áll: a védőrétegből, a tapadó/hatóanyagot tartalmazó rétegből és a leváló rétegből. A védőréteg olyan mátrix rendszer, amely biztosítja a megfelelő zárást és a fizikai épséget, és egyben védi a tapadó/hatóanyagot tartalmazó réteget is. A tapadó/hatóanyagot tartalmazó réteg oxibutinint és glicerin-triacetátot tartalmaz. A leváló réteg két egymást átfedő, szilikonnal kezelt poliészter csík, amelyeket a beteg a tapasz felhelyezése előtt lehúz és kidob. Védőréteg Polietilén/etil-vinil-acetát (PET/EVA), átlátszó. Középső réteg: Glicerin-triacetát Akril kopolimer ragasztó oldat, amely 2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidont és hexametilén-glikol- dimetakrilát polimer részt tartalmaz. Leváló réteg: Szilikonnal kezelt poliészter. 6.2 Inkompatibilitások Nem alkalmazható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A transzdermális tapaszokat egyenként LDPE/laminált papírtasakokba csomagolják, és 8 vagy 24 tapaszonként egy adagolási naptárt is tartalmazó kartondobozba helyezve szállítják. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások A védőtasakból való kivétel után haladéktalanul fel kell használni. Használat után a tapasz még jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapaszban maradó hatóanyag káros hatást fejthet ki, ha a szennyvízhálózatba kerül, ezért az eltávolítás után a használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessen gyermekek közelébe. Minden használt és fel nem használt tapaszt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell kidobni vagy visszajuttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat tilos lehúzni a WC-n, vagy a szennyvízlevezető rendszerbe engedni. A fokozott izzadással járó tevékenységek, víz vagy magas hőmérséklet hatására tapadási probléma léphet fel. A tapaszt ne tegyük ki napfény hatásának.

8

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Észak-Írország BT51 3RP 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

9

II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELÕS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT

FELTÉTELEK

10

A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelõs gyártó neve és címe Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Észak-Írország B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA VONATKOZÓ

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕEN

Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény • EGYÉB FELTÉTELEK A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetõen.

11

III. sz. MELLÉKLET

CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

12

A. CÍMKESZÖVEG

13

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ (8 darab transzdermális tapaszt tartalmaz) 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz Oxibutinin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 36 mg oxibutinin tapaszonként. A tapasz felülete 39 cm2, 24 óra alatt névlegesen 3,9 mg oxibutinin szabadul fel. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: glicerin-triacetát; akril ragasztóanyag (2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidont és hexametilén-glikol-dimetakrilát polimer részt tartalmaz). Védőréteg: poliészter/etilén-vinil-acetát film; szilikonnal kezelt poliészter film. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 8 darab transzdermális tapasz 5. ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag transdermalis alkalmazásra. Ne használja fel, ha a tasak zárása sérült. A tasakból való kivétel után azonnal használja fel. Használat előtt olvassa el a dobozban lévő betegtájékoztatót. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: <hónap/év> 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

14

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Észak-Írország BT51 3RP 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

14. KIADHATÓSÁG

15

KARTON (24 darab transzdermális tapaszt tartalmaz) 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz Oxibutinin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes tapasz 36 mg oxibutinint tartalmaz. A tapasz felülete 39 cm2, 24 óra alatt névlegesen 3,9 mg oxibutinin szabadul fel. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: glicerin -triacetát; akril ragasztóanyag (2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidont és hexametilén-glikol-dimetakrilát polimer részt tartalmaz). Védőréteg: poliészter/etilén-vinil-acetát film; szilikonnal kezelt poliészter film. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 24 darab transzdermális tapasz 5. ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag a bőrön alkalmazható. Ne használja fel, ha a tasak zárása sérült. A tasakból való kivétel után azonnal használja fel. Használat előtt olvassa el a dobozban lévő betegtájékoztatót. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható : <hónap/év> 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL

16

KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Northern Ireland BT51 3RP 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: < >

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

14. KIADHATÓSÁG

17

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK (1 darab transzdermális tapaszt tartalmaz) 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz Oxibutinin 2. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Kizárólag transdermalis alkalmazásra. A tasakból való kivétel után azonnal használja fel. Lásd a mellékelt betegtájékoztatót is. 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: hónap/év 4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: 5. TARTALMA SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE MEGADVA 1 darab transzdermális tapaszt tartalmaz.

18

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

19

BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,

mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonkóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz és milyen betegségek

esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/ 24 óra transzdermális tapasz A készítmény hatóanyaga az oxibutinin. Egy transzdermális tapasz 36 mg oxibutinint tartalmaz. A tapasz felülete 39 cm2, ahonnan 24 óra alatt névlegesen 3,9 mg oxibutinin szabadul fel. Egyéb összetevők: glicerin-triacetát, akril ragasztó oldat (tartalma: 2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidon és hexametilén-glikol-dimetakrilát polimer rész), átlátszó poliészter/etilén-vinil-acetát (PET/EVA) védőréteg és szilikonnal kezelt poliészter (PET) leváló réteg. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Észak-Írország BT51 3RP 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXYBUTYNIN NICOBRAND TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxybutynin Nicobrand egy vékony, rugalmas, fényáteresztő transzdermális tapasz, amit közvetlenül a bőrre kell helyezni. Az oxibutinin, a tapasz hatóanyaga egy vékony ragasztóanyag rétegben van feloldva, amelynek segítségével a tapasz az Ön bőrére ragasztható. Egy csomag 8 vagy 24 darab tapaszt tartalmaz. Az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz késztetéses vizelettartási képtelenség és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneteinek kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK AZ OXYBUTYNIN NICOBRAND TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapaszt: Ha túlérzékeny (allergiás) oxibutininra vagy az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz bármely segédanyagára. Ha allergiás az orvosi ragasztószalagra vagy más transzdermális tapaszra, forduljon orvosához, mielőtt használni kezdi az Oxybutynin Nicobrand tapaszt.

20

Ha vizelés közben nem ürül ki teljesen a hólyagja, az oxibutinin alkalmazása fokozhatja ezt a problémát. Meg kell beszélnie ezt a problémát az orvosával, mielőtt Oxybutynin Nicobrand tapaszt használ. Ha étkezés után a gyomor csökkent kiürülése miatt emésztési problémái vannak, forduljon orvosához, mielőtt Oxybutynin Nicobrand tapaszt használ. Ha glaukómája van, vagy a családjában előfordult glaukóma, jelezze az orvosának. Az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: – Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved: • Májbetegség • Vesebetegség • Hólyag elzáródás • Gyomor- bélrendszeri elzáródás • Fekélyes vastagbél gyulladás • Általános izomgyengeség • Nyelőcső gyulladás Mivel az oxibutinin kezelés csökkentheti a verejtékezést, fokozódik a láz és a hőguta fellépésének kockázata, ha Ön magas környezeti hőmérsékletnek van kitéve. Oxybutynin Nicobrand tapasz alkalmazása nem javasolt gyermekkorban és serdülőkorban. Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz együttes alkalmazása étellel/itallal : Az oxibutinin álmosságot és homályos látást okozhat. Az álmosságot fokozhatja az alkoholfogyasztás. Terhesség Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Szoptatás Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Nem állnak rendelkezésre arra vonatkozó adatok, hogy az oxibutinin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz csak fokozott óvatossággal alkalmazható szoptatás ideje alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Az Oxybutynin Nicobrand álmosságot és homályos látást okozhat, ezért fokozott óvatossággal kell alkalmazni, amennyiben Ön gépjárművet vezet vagy gépet kezel. Egyéb gyógyszerek szedése: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXYBUTYNIN NICOBRAND TRANSZDERMÁLIS TAPASZT?

21

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hetente kétszer (3-4 naponként) helyezzen fel egy új Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapaszt a használati utasítás szerint. A tapaszt minden héten ugyanazon a két napon cserélje, pl. minden vasárnap és szerdán, vagy hétfőn és csütörtökön. Az Oxybutynin Nicobrand tapasz dobozának belső oldalára nyomtatva talál egy Oxybutynin Nicobrand alkalmazási naptárt, amely segít megjegyezni az adagolási ütemtervet. Jelölje be a tervezett alkalmazást, és ne feledje, hogy mindig a hét azon két napján cserélje a tapaszt, amelyeket naptárában megjelölt. Ügyeljen rá, hogy egyszerre csak egy tapaszt hordjon, és a tapasz folyamatosan a bőrén legyen mindaddig, amíg el nem jön az ideje, hogy újat tegyen fel. Hová kell helyezni a tapaszt ? A tapaszt tiszta, száraz, sima bőrfelületre helyezze fel a hasán, a csípőjén vagy a tomporán. Ne tegye a tapaszt a derék vonalára, nehogy a szorosan záródó ruhadarabok a tapaszhoz dörzsölődjenek. Ne tegye ki a tapaszt nap hatásának. A tapaszt helyezze a ruhája alá. Az új tapaszt minden alkalommal más helyre tegye. Legalább egy hétig ne tegyen tapaszt a testének ugyanazon pontjára.

has csípő tompor

Hogyan helyezze fel a tapaszt ? Mindegyik tapasz külön lezárva található egy-egy védőtasakban. Az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz felhelyezése előtt olvassa el az alábbi tájékoztatót. Az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasz felhelyezése: 1. lépés: Válassza ki a tapasz helyét, amely: • Frissen lemosott, de száraz és hűvös bőrfelület (várjon néhány percet meleg fürdő vagy

zuhanyozás után). • Hintőportól, testápoló folyadéktól és olajtól mentes. • Vágásoktól, kiütésektől vagy bármilyen egyéb bőrirritációtól mentes. 2. lépés: Nyissa ki a tapaszt tartalmazó tasakot. • Tépje fel a tasakot a jobb oldalán a nyilak mentén, ahogy az alábbi rajzon látható. • Ne vágja fel a tasakot ollóval, mert az megsértheti a benne lévő tapaszt. • Húzza ki a tapaszt. • Tegye a tapaszt rögtön a bőrére; ne tartsa illetve ne tárolja azt a lezárt tasakon kívül.

22

3. lépés: Tegye a tapasz egyik felét a bőrére. • Finoman hajtsa be a tapaszt és vegye le a leváló réteg első darabját, amely a tapasz ragasztós

felületét borítja. • A tapadó felület érintése nélkül határozottan nyomja rá a tapaszt - a tapadó felével lefelé - a has,

csípő vagy a tompor kiválasztott részére.

4. lépés: Tegye a bőrére a tapasz másik felét. • Hajtsa vissza a tapaszt oly módon, hogy a másik fele a letapasztott rész fölött legyen. Erősen

nyomja lefelé a felül lévő leváló réteg mentén. • Tolja a leváló réteget egy kicsit előre, hogy kilazítsa a szélét. • Fogja meg a laza szélét az egyik saroknál fogva, és húzza le a leváló réteg második darabját.

Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tapasz ragadó felületéhez. • Az egész tapaszt nyomja rá határozottan a bőrére az ujjai hegyével. Legalább 10 másodpercig

tartsa lenyomva a tapaszt, hogy biztosan a helyén maradjon. Ügyeljen rá, hogy a tapasz szorosan tapadjon a bőrére még a szélek körül is.

• Dobja ki a leváló réteg darabjait.

Fürdés, zuhanyozás, úszás és tornázás: Mindig viselnie kell a tapaszt egészen az új tapasz felhelyezéséig. A fürdés, zuhanyozás, úszás és tornázás nem árt a tapasznak mindaddig, amíg le nem dörzsöli mosakodás közben. Ügyeljen rá, hogy forró fürdőben ne áztassa hosszú ideig, mert attól leválhat a tapasz. Ha a tapasz leválik: Ha a tapasz kezd leválni a bőréről, egy kicsit nyomja vissza az ujjai hegyével. Ezután a tapasz újra tapadni fog. Nagyon ritkán fordul elő, hogy a tapasz teljesen leválik. Ha ez mégis előfordul, próbálja ugyanazt a tapaszt visszatenni ugyanarra a helyre. Ha erősen tapad, hagyja ott. Ha nem, vegye le, és új helyre tegyen fel egy új tapaszt. Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, folytassa tovább a dobozon megjelölt ütemtervet, heti 2 tapasz felhelyezésével. Ha elfelejtette cserélni a tapaszt 3-4 nap után: Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt, és tegyen fel újat új helyre a hasán, a csípőjén vagy a tomporán. Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, a következő tapasznál folytassa az eredeti, heti 2 tapasz felhelyezésére vonatkozó ütemtervet, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy az új tapaszt a 3-4 nap letelte előtt kell újra cserélnie. Hogyan vegye le a tapaszt? A tapasz cseréjekor lassan vegye le a régi tapaszt. Hajtsa félbe (a tapadós felével befelé) és úgy dobja ki, hogy ne kerülhessen gyermekek és háziállatok közelébe. Enyhe pirosság jelentkezhet a tapasz

23

helyén. Ez a bőrpír eltűnik a tapasz eltávolítása után néhány órával. Ha az irritáció továbbra is fennáll, forduljon orvosához. Óvatosan mossa le a tapasz helyét enyhén szappanos langyos vízzel, ez eltávolít minden ragasztóanyagot, ami a bőrén maradt a tapasz eltávolítása után. Egy kevés babaolaj használható az esetleg még a bőrön maradt ragasztóanyag eltávolítására. A tapasz körvonalán maradó szennyezett ragasztóanyag eltávolításához orvosi lemosó szerre lehet szükség, ami gyógyszertárból beszerezhető. Alkohol vagy más erős oldószer bőrirritációt okozhat, ezért ezeket ne használja. A tapaszban használat után még mindig jelentős mennyiségű hatóanyag marad. A tapaszban maradó hatóanyag a szennyvízhálózatba jutva káros hatású lehet .Ezért levétel után a használt tapaszt félbe kell hajtani, a tapadó felével – tehát a hatóanyagleadást szabályozó membránnal - befelé, és így tegye vissza az eredeti tasakba, és biztonságosan dobja ki, hogy ne juthasson gyermekek közelébe. Minden használt vagy használatlan tapaszt a helyi előírások szerint kell kidobni, vagy a gyógyszertárba visszavinni. A használt tapaszokat WC-ben lehúzni, vagy a szennyvízlevezető rendszerbe engedni tilos. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapasznak is lehetnek mellékhatásai. Az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapaszt használó betegek az alábbi, igen gyakori (tízből egy személynél előforduló) mellékhatással találkozhatnak: viszketés a tapasz felhelyezési pontja körül. Ezenkívül a következő gyakori (százból egy személynél előforduló) mellékhatások is lehetségesek: kivörösödés vagy kiütés a tapasz alkalmazásának helyén; szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányinger, gyomorfájás, fejfájás, illetve álmosság, húgyúti fertőzések, látászavarok és szédülés. Végezetül az Oxybutynin Nicobrand tapaszt használóknál a következő ritka (1000 személyből egynél előforduló) mellékhatások jelentkezhetnek: felső légúti vagy gombás fertőzések, erős szívdobogásérzés, hőhullámok, hátfájás, vizeletretenció, vizelési nehézség, nátha és baleseti sérülések. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható. Ne használja az Oxybutynin Nicobrand transzdermális tapaszt a tasakon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő után. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: <ÉV/HÓ>.