identificación de normalización inadecuada en 6 análisis de laboratorio de rutina a partir de la...

Identificación de normalización inadecuada en 6 análisis de laboratorio de rutina a partir de la medición de 8 analitos comunes en suero natural

H.C.M. Stepman, U. Tiikkainen, D. Stöckl,

H.W. Vesper, S.H. Edwards, H. Laitinen, J. Pelanti,

L.M. Thienpont y laboratorios participantes

Junio de 2014

www.clinchem.org/content/60/6/855.full

© Copyright 2014 by the American Association for Clinical Chemistry


IntroducciónIntroducción La prueba de capacidad (PT), también conocida como evaluación de

calidad externa (EQA), se ha ganado una bien merecida posición como elemento de la gestión de la calidad del laboratorio.

La PT con muestras conmutables y objetivos de gran calidad es esencial para evaluar la precisión de los análisis de diagnóstico y la intercambiabilidad de los resultados generados.

La calidad "intrínseca" del análisis de un fabricante puede verse influenciada por el laboratorio que lo utiliza; por tanto, la evaluación bajo condiciones de rutina es fundamental.

Consulte Editorial por Horowitz GL. Assessing Accuracy on the Front Lines: A Pragmatic Approach for Single-Donor Proficiency Testing. (Evaluación de precisión en la vanguardia: un enfoque pragmático para las pruebas de capacidad de donante único). Clin Chem 2014


PreguntasPreguntas

¿Cuáles fueron los aspectos especiales del diseño experimental de la encuesta de PT descripta?

¿Cómo se realizó la evaluación de datos? ¿Indicadores de calidad? ¿Objetivos? ¿Límites?


Materiales y métodos - Diseño del estudioMateriales y métodos - Diseño del estudio Uso de 20 muestras de suero congelado en fresco de donación

única conforme a C37-A del CLSI

Selección de laboratorios que utilizan “pruebas homogéneas” Reactivo, calibrador, plataforma del mismo fabricante

Inclusión de análisis instalados en plataformas de acceso directo

Abbott Architect, Beckman Coulter AU, Ortho Vitros, Roche Cobas, Siemens Advia y Thermo Scientific Konelab

Medición de 8 analitos Creatinina, glucosa, fosfato, ácido úrico, colesterol total, colesterol de

las HDL, colesterol de las LDL y triglicéridos


Materiales y métodos - Evaluación de datosMateriales y métodos - Evaluación de datos

Indicadores de calidad Imprecisión intranálisis y combinada (incluida la interferencia de

matriz) Sesgo y error total

Objetivos Grupo de homólogos "Media de ajuste para todos los métodos" (AMTM) Valores del método de referencia (REF) (colesterol, creatinina,

ácido úrico)

Límites Reflexión del estado actual Relación con la variación biológica


PreguntasPreguntas

¿Cuáles fueron las principales conclusiones del estudio?

¿Cuáles fueron las limitaciones?


Resultados - ResumenResultados - Resumen Excelente desempeño de homólogos en la mayoría de los análisis (excepto

colesterol de las HDL y LDL)

Calidad intrínseca lo suficientemente sólida para alcanzar un desempeño satisfactorio en un contexto de laboratorio diario

Sesgo considerable para algunos análisis (Tabla 1/Figuras 1 y 2)

Creatinina de Siemens Advia (−4.2 %), fosfato de Ortho Vitros (8.9 %), triglicéridos de Beckman Coulter AU (5.4 %) y ácido úrico de Thermo Scientific (6.4 %)

Mayor sesgo a concentraciones bajas y altas

Diferencias entre laboratorios > 30 % (Tabla 2)

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry

ResultadosResultados

Tabla 1. Estimaciones del sesgo de AMTM/REF (a concentraciones bajas, medias y altas) para cada análisis (denominado por el fabricante). Los valores subrayados en color azul indican el incumplimiento de los límites. COL, colesterol; CREA, creatinina; GLU, glucosa; HDL, colesterol de las HDL; LDL, colesterol de las LDL; FOS, fosfato; TRIGL, triglicéridos; AU, ácido úrico; NA, no aplicable.

COL CREA GLU HDL LDL FOS TRIGL AULímite de sesgo (%)

4 4 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4

Abbott 3.0 5.1 -0.4 5.5 2.7 0.1 2.5 -4.9 2.5 3.7 -0.2 -1.0 1.5 0.0 0.1 -1.2 2.3 2.8 0.2 -5.4 0.9 0.0 -1.0 1.9Beckman 2.7 -0.6 2.1 0.3 NA 0.8 5.8 -2.6 3.8 0.5 1.9 -3.2 NA 0.5 5.4 -1.3 4.4 1.1 1.6 -5.6 NA 0.4 5.3 -0.3Ortho -0.6 1.6 -3.0 0.0 NA 14.6 -0.9 -2.2 0.0 1.2 -2.8 -1.1 NA 8.9 -0.3 -2.6 0.4 0.9 -2.4 -1.9 NA 6.7 0.0 -2.8Roche 3.5 2.6 -0.7 -0.3 5.2 -1.1 0.0 -4.6 2.5 2.7 -0.6 3.9 2.0 -0.7 -1.6 -3.4 1.9 2.7 -0.6 6.7 0.4 -0.5 -2.3 -2.4Siemens 0.7 -5.5 1.2 2.8 0.0 1.3 0.3 0.4 0.0 -4.2 1.0 2.2 -0.3 1.1 0.7 0.8 -0.4 -3.4 0.5 1.7 -0.4 1.1 1.0 1.2Thermo Scientific 2.2 -1.5 0.8 -8.3 2.1 NA -1.9 5.2 2.6 -0.3 0.7 -0.7 -0.1 NA 1.0 6.4 2.8 0.5 0.6 4.4 -1.3 NA 2.3 7.3


Figura 1. Sesgo del análisis (% diferencia = (resultado de la media del grupo de homólogos - valor objetivo/valor objetivo)*100) y error total frente a AMTM (glucosa, colesterol de las HDL) o valores objetivo de REF (colesterol, creatinina). Abbott (rombo rojo), Beckman (cuadrado azul), Ortho (triángulo negro), Roche (círculo amarillo), Siemens (cuadrado rojo) y Thermo Scientific (rombo azul). Los límites del sesgo demarcados con línea discontinua roja son los enumerados en la Tabla 1; los límites con línea discontinua azul son los límites del sesgo óptimo de la variación biológica (consulte la Tabla complementaria 6 en línea).


Para la conversión de las unidades tradicionales a las unidades de SI usadas en las figuras complementarias en línea, multiplicar por 0.02586 para el colesterol (mmol/l), 88.40 para la creatinina (μmol/l), 0.05551 para la glucosa (mmol/l) y

0.02586 para el colesterol de las HDL (mmol/l).

-6

-4

-2

0

2

4

6

8

100 120 140 160 180 200 220 240

Ass

ay D

iffer

ence

(%)

Cholesterol REF (mg/dL)-10

-8

-6

-4

-2

0

2

4

6

8

0.5 0.7 0.9 1.1 1.3 1.5

Ass

ay D

iffer

ence

(%)

Creatinine REF (mg/dL)

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

5

70 90 110 130 150 170 190A

ssay

Diff

eren

ce (%

)

Glucose AMTM (mg/dL)-15

-10

-5

0

5

10

15

20 30 40 50 60 70 80 90 100

Ass

ay D

iffer

ence

(%)

HDL-Cholesterol AMTM (mg/dL)

Assay Difference = Diferencia del análisis (%)

Cholesterol REF (mg/dL) = Colesterol REF (mg/dl) Creatinine REF (mg/dL) = Creatinina REF (mg/dl) Glucose AMTM (mg/dL) = Glucosa AMTM (mg/dl) HDL-Cholesterol AMTM (mg/dL) = Colesterol de las HDL AMTM (mg/dl)


Figura 2. Sesgo del análisis (% diferencia) y error total frente a AMTM (colesterol de las LDL, fosfato, triglicéridos) o valores objetivo de REF (ácido úrico). Abbott (rombo rojo), Beckman (cuadrado azul), Ortho (triángulo negro), Roche (círculo amarillo), Siemens (cuadrado rojo) y Thermo Scientific (rombo azul). Los límites demarcados con líneas discontinuas roja y azul son los mismos que se describen para la Fig. 1.


Para la conversión de las unidades tradicionales a las unidades de SI usadas en las figuras complementarias en línea, multiplicar por 0.02586 para el colesterol de las LDL, 0.3229 para el fosfato (mmol/l), 0.01129 para los triglicéridos (mmol/l) y

59.48 para el ácido úrico (μmol/l).

-20

-10

0

10

20

30

40

50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160

Ass

ay D

iffer

ence

(%)

LDL-Cholesterol AMTM (mg/dL)-5

-3

-1

1

3

5

7

9

11

13

15

2.3 2.6 2.9 3.2 3.5 3.8 4.1 4.4Ass

ay D

iffer

ence

(%)

Phosphate AMTM (mg/dL)

-15

-10

-5

0

5

10

15

20 70 120 170 220 270 320 370

Ass

ay D

iffer

ence

(%)

Triglyceride AMTM (mg/dL)-8

-6

-4

-2

0

2

4

6

8

10

3 4 5 6 7 8 9

Ass

ay D

iffer

ence

(%)

Uric Acid REF (mg/dL)

Assay Difference (%) = Diferencia del análisis (%)

LDL-Cholesterol AMTM (mg/dL) = Colesterol de las LDL AMTM (mg/dl)

Phosphate AMTM (mg/dL) = Fosfato AMTM (mg/dl) Triglyceride AMTM (mg/dL) = Triglicérido AMTM (mg/dl)

Uric Acic REF (mg/dL) = Ácido úrico REF (mg/dl)


ResultadosResultados COL CREA GLU HDL LDL FOS TRIGL AUSesgo (%)Mín. -16 -9 -8 -20 -17 -6 -15 -7Máx. 6 17 6 8 25 13 13 11Dif 1 22 26 14 27 43 19 28 18Dif 2 11 22 10 16 25 14 21 16Dif 3 9 17 9 13 21 14 15 13Sesgo bajo (%)Mín. -18 -10 -10 -16 -22 -8 -35 -7Máx. 6 28 6 14 42 21 29 14Dif 1 24 38 16 30 64 29 64 21Dif 2 12 36 12 22 52 22 38 18Dif 3 9 35 10 19 39 21 23 14Sesgo alto (%)Mín. -15 -9 -6 -22 -15 -6 -14 -7Máx. 6 10 6 10 17 10 9 10Dif 1 21 19 12 32 32 16 23 17Dif 2 11 17 11 18 16 12 13 14Dif 3 9 16 8 18 14 11 11 13

Tabla 2. Sesgo de AMTM observado en los laboratorios participantes. Los valores subrayados de color azul hacen referencia a los máximos valores de sesgos de laboratorio absolutos > 15 % y las diferencias entre laboratorios > 30 %. COL, colesterol; CREA, creatinina; GLU, glucosa; HDL, colesterol de las HDL; LDL, colesterol de las LDL; FOS, fosfato; TRIGL, triglicéridos; AU, ácido úrico; NA, no aplicable. Dif 1, la diferencia entre los laboratorios con mayor desviación; Dif 2 y 3, las diferencias entre los laboratorios con la segunda y tercera mayor desviación. Nota: "sesgo bajo y alto" hace referencia al sesgo a los límites del rango de concentración abarcados por el panel.


Limitaciones del estudioLimitaciones del estudio El protocolo C37-A del CLSI no comprueba por sí mismo la

conmutabilidad de las muestras

La cantidad de laboratorios incluida fue, necesariamente, relativamente reducida.

Los rangos de concentración abarcados por las muestras fueron reducidos; sin reflexión de desempeño a concentraciones patológicas

Objetivos rastreables a métodos de referencia no disponibles para todos los analitos

Pueden debatirse los límites actuales seleccionados


ConclusionesConclusiones Los resultados indicaron que aún se puede seguir mejorando la calidad

del desempeño, la normalización y la intercambiabilidad de los resultados

Fue notable la observación de que esto se aplica a los analitos simples (y a las concentraciones) que se evalúan en el presente.

El estudio demostró que las encuestas de PT dedicadas constituyen una poderosa herramienta para detectar y posiblemente solucionar ciertos problemas

Las encuestas de PT dedicadas no sustituyen la PT convencional sino que la complementan


Comentario final en editorialComentario final en editorial

"Por ahora, debemos celebrar los conocimientos que proporcionaron Stepman y cols. Si bien la PT convencional es adecuada, podemos lograr más".

"Les debemos mucho a estos autores por aportar conocimientos sobre un problema que podemos haber asumido que no teníamos y, más importante, por proporcionar una poderosa herramienta que nos ayudará a conducirnos mejor".

Horowitz GL. Assessing Accuracy on the Front Lines: A Pragmatic Approach for Single-Donor Proficiency Testing. (Evaluación de precisión en la vanguardia: un enfoque pragmático para las pruebas de capacidad de donante único). Clin Chem 2014.


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