ie3428-mp3-14 - salas blancas, salas limpias y servicios gmp skinmed... · el objetivo es realizar...
TRANSCRIPT
Delegación BIZKAIA:
Aita Arrupe, 16 Entreplanta Tel.: 902 106 536 48100 - Mungia (Bizkaia) Fax: 946 740 985
Delegación MADRID:
Avda. Fuente Nueva, 14 Nave 19A Tel.: 902 105 548 28703 - S. S. de los Reyes (Madrid) Fax: 902 106 956
Delegación BARCELONA:
Passatge Bosch i Labrús, 2-4, 6º 1ª Tel.: 933 005 421 08005 - Barcelona Fax: 902 106 956
www.elursl.com [email protected]
Delegación BIZKAIA:
Aita Arrupe, 16 Entreplanta Tel.: 902 106 536 48100 - Mungia (Bizkaia) Fax: 946 740 985
Delegación MADRID:
Avda. Fuente Nueva, 14 Nave 19A Tel.: 902 105 548 28703 - S. S. de los Reyes (Madrid) Fax: 902 106 956
Delegación BARCELONA:
Passatge Bosch i Labrús, 2-4, 6º 1ª Tel.: 933 005 421 08005 - Barcelona Fax: 902 106 956
Delegación MÉXICO:
Horacio 1213, Col. Polanco Tel. +52 55 4630 8088 C.P. 11550, Distrito Federal Fax.+52 55 5531 8311
www.elursl.com
IE3428-MP3-14 SALA BLANCA MODULAR
BIODAN SKINMED
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 2
ÍNDICE
1. OBJETO ............................................................................................................. 3
2. DESCRIPCIÓN DE LA INSTALCIÓN ................................................................ 4
2.1. DESCRIPCIÓN DEL DISEÑO .............................................................................. 4
2.2. DESCRIPCIÓN DE LOS MÓDULOS .................................................................... 7
2.3. DESCRIPCIÓN DE LAS SALAS ......................................................................... 11
3. ALCANCE DEL PROYECTO ........................................................................... 15
3.1.1. CERRAMIENTOS Y TECHOS .............................................................................. 15
3.1.2. SUELO................................................................................................................... 18
3.1.3. VENTANAS ........................................................................................................... 18
3.1.4. PUERTAS .............................................................................................................. 19
3.1.5. CLIMATIZACIÓN ................................................................................................... 20
3.1.6. ELECTRICIDAD .................................................................................................... 21
3.1.7. INSTRUMENTACIÓN Y CONTROL ..................................................................... 22
3.1.8. SAS PASAMATERIALES ...................................................................................... 23
3.1.9. MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO ......................................................................... 24
3.1.10. PRUEBAS Y DOCUMENTACIÓN ......................................................................... 26
4. PROPOSICIÓN ECONÓMICA ......................................................................... 27
5. PLANO ............................................................................................................. 30
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 3
1. OBJETO
El presente estudio contempla la estimación tecnico económica del diseño, fabricación,
instalación, documentacion y validación de las nuevas Salas Blancas modulares y
trasnportables para BIODAN SKINMED, en sus instalaciones en el parque Tecnológico de
Oviedo (Asturias).
Se presenta esta nueva propuesta, tras realizar un reestudio del diseño inicial planteado por
el cliente. El objetivo es realizar un diseño las Salas Limpias modulares y transportables,
validable por parte de la Agencia Española del Medicamento y que a su vez recoja todos los
requerimientos expresados por la Propiedad.
Esta instalación cumplirá con las más exigentes normativas, tanto nacionales, europeas
como internacionales, a decir de las GMP, ISO 14644 y normas FDA. Para el cumplimiento
de estas normas es muy importante, que las cualificaciones de las instalaciones y de los
procesos no contengan ninguna “No Conformidad” y, para ello, ELUR diseña el tratamiento
de aire, los cerramientos, los flujos de personas, materiales y desechos con criterio GMP,
además de poder asesorar en cuanto a adiestramiento del personal, acabados, normativas,
procesos, etc.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 4
2. DESCRIPCIÓN DE LA INSTALCIÓN
2.1. DESCRIPCIÓN DEL DISEÑO
El planteamiento propuesto por ELUR se basa en la instalación de cuatro módulos
diferenciados entre sí, ampliables, portátiles y flexibles, pero que a su vez permiten ser
acoplados para conformar un recinto Limpio, con las salas y distribuciones necesarias para
poder llevar a cabo el proceso validado de crecimiento de piel autóloga requerido por la
propiedad.
De esta forma, el sistema propuesto por ELUR ofrece:
- La TRASNPORTABILIDAD del conjunto módulo a módulo. Tanto la estructura de los
módulos como las instalaciones albergadas en ellos están diseñadas para poder
cambiar la ubicación del conjunto del recinto modular si el cliente lo decidiera.
- ACOPLAMIENTO de módulos entre sí, lo que permite una posible ampliación del
conjunto si fuera necesario. Los módulos serán fabricados expresamente para
garantizar el correcto ensamblaje entre ellos.
A continuación se describen los distintos tipos de módulos diseñados para este proyecto,
cuyo acoplamiento permitirá una configuración versátil del área Limpia que permita al cliente
llevar a cabo su proceso en unas condiciones adecuadas.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 5
MÓDULO ACCESOS Y VESTUARIOS
Funcionará como módulo de acceso a las Sala Limpias de producción, de tal forma que los
usuarios que vayan a acceder a la zona de producción, realizarán también en este módulo
los cambios de vestimenta adecuados.
En este Módulo de Accesos, también se realizará el control de entrada de materiales y
salida de producto terminado, así como la retirada de deshechos y residuos provenientes del
proceso de fabricación.
Por lo tanto, el módulo de accesos y vestuarios permitirá el flujo de materiales y personas en
condiciones de seguridad disponiendo para ello del equipamiento y mobiliario necesario.
MÓDULOS PRODUCCIÓN
Módulos donde se realiza el proceso de producción del medicamento bajo clasificación GMP
B. En estos módulos se ubicarían las cabinas de flujo laminar, incubadores, centrifugas etc.
Se realiza la diferenciación de módulo de producción 1 y módulo de producción 2, ya que el
módulo de producción 1 funciona como conexión de personas y materiales entre el módulo
de accesos y los módulos de producción.
De esta forma, si el cliente quisiera aumentar la superficie de producción de su recinto
Limpio, sólo tendría que acoplar un módulo idéntico al módulo 2 al conjunto de módulos
GMP.
Módulo de producción 2.
Ampliación
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 6
MÓDULO TÉCNICO
Se diseña un módulo Técnico, sin acceso directo a los otros módulos, de dimensiones
adecuadas para albergar los equipos necesarios para un correcto funcionamiento de las
instalaciones que abastecen al conjunto de Salas limpias distribuidas en los otros módulos.
En este diseño se calculan los equipos necesarios para abastecer hasta tres módulos de
producción y un módulo de accesos.
La versatilidad del diseño de este sistema modular, permite varias posibilidades de
instalación del dicho módulo técnico; dependiendo de las necesidades y limitaciones de
superficie y/o altura que disponga el recinto donde se van a ubicar.
MÓDULO SALAS ANEXAS
Se plantea el acoplamiento de un módulo versátil destinado a albergar si fuera necesario,
las salas de control de calidad, esterilidad, o almacenamiento de muestras y o
documentación, pero sin entrada directa al área GMP. Es decir, se podría acoplar al
conjunto, porque el módulo sería de las mismas características que los que conformar el
área GMP, pero su entrada se realizaría desde el exterior.
Con este diseño de biomódulos cubrimos todas las necesidades, dando versatilidad a los
procesos para que se puedan realizar en cualquier lugar del mundo, teniendo como opcional
la fabricación de los biomódulos preparados para exteriores.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 7
2.2. DESCRIPCIÓN DE LOS MÓDULOS
A su vez, se diseña la compartimentación de los módulos con el objetivo de cubrir las
necesidades del proceso establecidas por la propiedad cumpliendo los requerimientos
señalados por la Agencia Española del Medicamento.
La estructura de estos módulos se plantea a partir de una estructura inferior de suelo con
pilares metálicos en sus esquinas, que serán posteriormente cerrados por medio de paneles
y techo tipo CLEAN-TECH. Estos módulos serán transportables y acoplables en planta entre
ellos, y permitirán la ampliación de salas mediante módulos de las mismas características
ensamblados entre sí.
Desde el punto de vista operativo para el dimensionamiento de las instalaciones, se ha
efectuado el estudio sobre las dependencias distribuidas en los cuatro módulos de la
siguiente forma:
- Módulo de accesos y vestuarios
- Módulo de producción 1.
- Módulo de producción 2. El módulo ampliación seguiría la estructura y distribución
de este módulo.
- Módulo técnico. Módulo cuya ubicación puede variar en función de los
requerimientos y necesidades del cliente.
- Módulo Salas Anexas. Se plantea la instalación de un módulo anexo independiente
del resto de los módulos cuya finalidad sea cubrir posibles necesidades del cliente a
efectos de almacén de documentación, salas de trabajo, etc..
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 8
MOD. PRODUCCIÓN 2
MOD. PRODUCCIÓN 1
MOD. ACCESOS
Y VESTUARIOS
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 9
MÓDULO ACCESOS Y VESTUARIOS (6,00 x 3,00 x 3,5 ) (m) Superficie
(m2) GMP
Presión
05. Preparación de materiales/ Salida de producto terminado 4,18 D 10 Pa
06. Distribuidor de entrada 3,26 D 5 Pa
04. SAS personas 1º cambio 3,26 C 10 Pa
03. SAS personas 2º cambio 1,57 B 15 Pa
07. Salida de residuos 2,78 S/C 5 Pa
MÓDULO PRODUCCIÓN 1 (6,00 x 3,00 x 3,5 ) (m) Superficie
(m2) GMP Presión
01.Sala Producción ST-1a 4,62 B 25 Pa
01.Sala Producción ST-1b 7,00 B 25 Pa
02.Distribuidor Salas 5,24 B 20 Pa
MÓDULO PRODUCCIÓN 2 (6,00 x 3,00 x 3,5 ) (m) Superficie
(m2) GMP Presión
01.Sala Producción ST-2a 4,62 B 25 Pa
01.Sala Producción ST-2b 6,89 B 25 Pa
02.Distribuidor Salas 2,90 B 20 Pa
El número de renovaciones/hora del aire en cada una de las distintas zonas que forman las
salas limpias será acorde a su clasificación y necesario para cumplir con el nivel de
partículas exigido por las normas GMP.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 10
MÓDULO TÉCNICO (6,00 x 3,00 x 3,5 ) (m) S/C
Este módulo no dispone de ningún tipo de clasificación, ya que su única finalidad es la
ubicación de la unidad de tratamiento de aire, así como la enfriadora y cuadro eléctrico y de
control. Posibles SAI (UPS), Switch de comunicaciones etc.
El alcance de las instalaciones calculadas en este proyecto cubriría las necesidades de 3
módulos de producción (un módulo producción 1 y dos módulos producción 2) , y un módulo
de accesos y vestuarios.
MÓDULO SALAS ANEXAS (6,00 x 3,00 x 3,5 ) (m). S/C
Se plantea el diseño de este módulo versátil, sin clasificación o de baja clasificación GMP,
cuya distribución de salas se plantearía en función de las necesidades finales del cliente a
decir de, sala de gases, control, calidad, documentación, almacén, prueba de esterilidad
etc..
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 11
2.3. DESCRIPCIÓN DE LAS SALAS
MÓDULO ACCESOS Y VESTUARIOS
06. DISTRIBUIDOR DE ENTRADA
Esta sala, con clasificación GMP D sirve de acceso desde el exterior o área No Clasificada
con el recinto Limpio. Desde ella, el usuario accede directamente al SAS primer cambio, o a
la sala de preparación de materiales
05. PREPARACIÓN DE MATERIALES /SALIDA DE PRODUCTO TERMINADO
En esta sala se preparan los materiales necesarios para el proceso que se va a llevar a
cabo en el Módulo de producción, así como la salida de producto terminado proveniente de
estos mismos módulos.
Para ello, la sala estará dotada de dos SAS ventilados diferenciados; uno para entrada y
salida de materiales desde el exterior a la sala de preparación /salida de materiales y otro
para introducir o sacar dichos materiales desde los Módulos Limpios de producción a esta
sala.
La manipulación de dichos materiales bajo unas condiciones adecuadas, implica la
clasificación de esta sala, así como la instalación de dichos SAS para el paso de materiales
desde zonas no clasificadas a recintos clasificados.
04. SAS PASO PERSONAS PRIMER CAMBIO
Se accede desde el distribuidor de entrada de este módulo. En esta sala, con clasificación
GMP C, el operario debe despojarse de la ropa de calle necesaria (la cual podrá depositar
en las taquillas diseñadas para tal fin), y colocarse la indumentaria reglamentaria para
realizar su trabajo en los módulos Limpios de producción.
Se diseña la instalación de un banco de paso para ponerse las calzas y unos dispensadores
tanto de calzas, como de gorros y/o batas.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 12
05. SAS PASO PERSONAS SEGUNDO CAMBIO
Desde esta sala se accede directamente distribuidor Limpio del primer módulo de
producción, por lo que en ella, se prevé la instalación de un espejo donde el usuario pueda
comprobar que su indumentaria es la correcta para poder acceder al Módulo Limpio y
realizar las tareas propias del proceso sin riesgo de desprendimiento de partículas.
Según recomendaciones de la Agencia Estatal del Medicamento, clasificamos como B este
espacio, ya que el acceso pasillo Limpio de clasificación B, se debe hacer asimismo desde
un espacio con la misma clasificación.
07. SALIDA RESIDUOS
La retirada de deshechos provenientes del proceso, se realiza en esta sala no clasificada
por medio de un SAS ventilado que permite el paso de este material residual desde el
módulo Limpio de Producción hasta esta sala de salida de residuos.
MÓDULO PRODUCCIÓN 1
02. DISTRIBUIDOR SALAS
Sala de acceso a la Sala Limpia de producción. Desde esta sala se produce la introducción
de materia prima destinada al proceso de producción, así como salida de producto
terminado y material residual procedente del proceso. La entrada y salida de materiales
siempre se realizará a través de SAS ventilados que comuniquen este distribuidor Limpio
con el módulo de accesos anexo.
01. ST-1.a y ST-1.b. SALAS PRODUCCIÓN
En estas salas, el personal autorizado realizará los trabajos propios del proceso. Para ello el
cliente requerirá el equipamiento necesario para tal fin.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 13
MÓDULO PRODUCCIÓN 2
Este módulo se distribuye en distribuidor limpio y dos salas de producción.
En caso de que el cliente requiera más superficie de producción para llevar a cabo su
proceso, se ampliaría el recinto limpio por medio de módulos de producción con la misma
distribución que este módulo 2.
La entrada y salida de materiales se realizaría por medio de los SAS ventilados instalados
en el Módulo de producción 1, y se distribuirían a través de los pasillos o distribuidores de
salas de los módulos de producción.
02. DISTRIBUIDOR SALAS
Sala de acceso a la Sala Limpia de producción. Desde esta sala se produce la introducción
de materia prima destinada al proceso de producción, así como salida de producto
terminado y material residual procedente del proceso.
01. ST-2.a y ST-2.b. SALAS PRODUCCIÓN
En esta sala, el personal autorizado realizará los trabajos propios del proceso. Para ello el
cliente instalará el equipamiento necesario para tal fin.
Puerta de acceso al módulo de accesos y vestuarios
Puertas de acceso a las salas de producción
Distribuidor limpio
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 14
MÓDULO TÉCNICO
Tal y como se ha señalado anteriormente, se plantea la instalación de un módulo
independiente destinado a albergar las instalaciones necesarias para cumplir los
requerimientos técnicos de las salas que conforman los otros módulos.
Se diseña para que, además de los equipos de tratamiento de aire, producción y cuadros
eléctricos; la propiedad pueda disponer en este módulo de espacio suficiente para albergar
en él, alguna instalación más que en un futuro pudieran requerir (gases técnicos, SAI..)
MÓDULO SALAS ANEXAS
En esta fase de proyecto no se plantea una distribución concreta de este módulo, ya que su
finalidad es poder cubrir posibles necesidades del cliente a efectos de almacenaje,
documentación y/ o calidad, sin necesidad de que dichas salas sean clasificadas.
De esta forma, se incluye una valoración económica de la instalación de este módulo, cuya
distribución definitiva debería ser consensuada con el cliente en función de sus necesidades
finales.
Se plantea el diseño de este módulo versátil, sin clasificación o de baja clasificación GMP,
cuya distribución de salas se plantearía en función de las necesidades finales del cliente a
decir de, sala de gases, control, calidad, documentación, almacén, prueba de esterilidad
etc..
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 15
3. ALCANCE DEL PROYECTO
3.1.1. CERRAMIENTOS Y TECHOS
Se procederá al montaje de todos los cerramientos necesarios para:
- El cerramiento exterior de cada uno de los módulos.
- La distribución interior de las salas dentro de cada módulo.
Se contempla que el área limpia conformada por el ensamblaje de los módulos descritos, se
sitúa en el interior de una nave o recinto.
Se presenta como opcional la ejecución de cerramientos aptos para intemperie, así como
acabados exteriores estéticos que optimicen el impacto visual del conjunto.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 16
Los acabados interiores de suelos, paredes y techos del recinto clasificado deberán ser
lisos, continuos, impermeables y de fácil limpieza y desinfección. En consecuencia, deberán
ser, además, resistentes tanto al desgaste como a la aplicación de detergentes y
desinfectantes químicos.
Los cerramientos diseñados, se realizarán mediante la colocación de paneles sándwich
CLEAN-TECH®.
En aplicación especial para salas Limpias, las uniones verticales entre paredes y las
horizontales con suelos y techos se realizan mediante perfiles de aluminio anodizado en
forma de escocia.
El sellado de escocias, marcos de puertas, techos, ventanas, etc., garantiza la ausencia de
huecos intersticiales, evitando así el desarrollo de microorganismos y garantizando la
estanqueidad de las salas.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 17
Para la realización de los remates en las esquinas se emplea una pieza específica para tal
fin.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 18
3.1.2. SUELO
Se propone la instalación de un suelo de tipo vinílico. Tiene la
característica de ser antiestático, teñido en masa. La
compactación confiere a la superficie del revestimiento una
calidad especialmente densa, lisa y no porosa. El revestimiento
presenta una excelente resistencia a la abrasión, es
bacteriostático y fungistático.
3.1.3. VENTANAS
El diseño incluye la instalación de dos ventanas en cada uno de los módulos de producción,
una en cada sala de proceso.
El acabado será enrasado con el panel CLEAN-TECH® que conforma el cerramiento, de tal
forma que los usuarios de la sala de envasado y los de la sala de cultivo se encuentren en
contacto visual.
Desde el exterior del área Limpia, se podrá ver las tareas propias del proceso en todas las
salas de producción
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 19
3.1.4. PUERTAS
Se prevé la instalación de puertas simples para el paso del personal a las diferentes salas.
Las puertas se fabricarán con paneles tipo sándwich CLEAN-TECH® de similares
características a los utilizados en los cerramientos.
Tanto los marcos como los cantos de las puertas se realizarán en resina, no tendrán aristas
vivas de forma que se facilite la limpieza y la no-acumulación de partículas. Con este mismo
criterio se diseñarán los tiradores y bisagras. El color de las puertas se definirá con el
cliente.
Las puertas contarán con un sistema de enclavamiento eléctrico que impida la apertura de
ambas puertas al mismo tiempo, para evitar las contaminaciones cruzadas entre las salas y
mantener el gradiente de presiones entre ellas.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 20
3.1.5. CLIMATIZACIÓN
Se procederá a la realización de un sistema de climatización instalando una climatizadora
que en cumplimiento con la normativa GMP, sea capaz de proporcionar las renovaciones
mínimas exigidas de cada uno de los locales así como las necesidades caloríficas y
frigoríficas requeridas.
Para el abastecimiento de agua fría y agua caliente a las baterías hidráulicas de la unidad
climatizadora, se instalará una bomba de calor aire-agua que cubra las necesidades
térmicas del recinto a estudio, el cual incluye la demanda de un módulo de accesos y
vestuarios y tres módulos de producción)
Se plantea que estos dos equipos, tanto la unidad de tratamiento de aire como la unidad de
producción, estarán situados en el módulo técnico fabricado y ejecutado para tal fin.
Será necesario realizar el paso de las instalaciones desde el módulo técnico al resto de los
módulos que componen el área Limpia. La situación de este paso dependerá de la ubicación
final del módulo técnico, pero la distribución de todas las instalaciones (electricidad,
conductos, gases..) se realizará siempre por el falso techo previsto en cada uno de los
módulos.
Todas las instalaciones dispondrán de elementos de unión por cada uno de los módulos; de
esta forma que en el paso del módulo técnico al resto de los módulos se instalarán
elementos de unión que permitan su fácil en ensamblado y desensamblado si fuera
necesario para su transporte. (Juntas metu en conductos, adaptadores en cables…etc).
Estas uniones garantizan la transportabilidad anteriormente señalada.
La impulsión final a las salas se realiza mediante filtros
terminales con filtración HEPA H14 ubicados en el falso
techo. Estos filtros terminales están diseñados para el
empleo en salas limpias, con una eficacia de filtración del
99’995% según EN 1822, para tamaño de partícula MPPS
(Most Penetration Particle Size).
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 21
Se instalarán rejas de retorno a baja cota para garantizar un
óptimo barrido del aire en cada una de las salas a estudio.
Tanto en las unidades terminales de impulsión como en las de retorno de aire se instalarán
compuertas de regulación de caudal para poder controlar y regular los caudales y presiones
requeridos en cada una de las salas y mantener de este modo el flujo de presiones entre
ellas.
3.1.6. ELECTRICIDAD
Se instalarán luminarias estancas empotrables especiales para salas limpias que garanticen
un grado de luminosidad adecuado para los procesos que se van a llevar a cabo en cada
una de las salas.
Las luminarias más cercanas a las puertas de salida de las salas dispondrán de un kit de
emergencia, de forma que en caso de evacuación las salidas de personal queden
debidamente señalizadas.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 22
Tal y como se ha señalado anteriormente, se dotará a las puertas de un sistema de
enclavamiento para impedir la apertura de dos puertas al mismo tiempo, y evitar las
contaminaciones cruzadas entre las salas manteniendo y garantizando el gradiente de
presiones entre ellas.
Se dispondrá de un cuadro eléctrico independiente para el área a estudio, que se instalará,
al igual que la climatizadora y la unidad de producción, en el módulo técnico. Desde este
cuadro eléctrico se alimentarán todos los equipos de climatización e iluminación incluidos en
el proyecto actual, así como un número mínimo de enchufes por sala para libre uso del
usuario.
3.1.7. INSTRUMENTACIÓN Y CONTROL
Se dispondrá de un sistema de control que permitirá la regulación automática de todos los
elementos del sistema de tratamiento de aire.
Se diseña un pequeño cuadro de control que gestione el funcionamiento de la climatizadora
para mantener en el recinto las condiciones de temperatura y presiones deseadas. Para ello
también se instalarán los elementos de campo necesarios ( Sondas de temperatura,
válvulas de tres vías, presostatos..).
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 23
Además, en la entrada del área GMP se propone instalar una
placa de visualización de las presiones de cada una de las
zonas del recinto junto con una pantalla táctil desde la cual el
usuario podrá comprobar y registrar previa a su entrada al
recinto, el correcto funcionamiento de los distintos parámetros
de la instalación de HVAC del sistema.
3.1.8. SAS PASAMATERIALES
Se plantea la instalación de tres unidades de SAS Inoxidables Ventilados AISI 304-18/8
CLEAN-TEC ubicados en el módulo de accesos y vestuarios y que comuniquen este módulo
con el de producción contigua.
Estos SAS permiten la entrada de materia prima y salida de producto terminado así como la
salida de material residual proveniente del módulo de producción ya que están
especialmente diseñados para el paso o transferencia de materiales entre zonas clasificadas
o entre éstas y el exterior, evitando la contaminación cruzada o la contaminación entre
zonas de distinta clasificación.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 24
3.1.9. MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
Se propone e incluye la instalación de diversos elementos que ELUR entiende necesarios
dentro del área GMP
- Banco de paso en el primer Vestuario o SAS primer
cambio, trazando una frontera física entre la zona
sucia y zona limpia de esa sala.
- Espejo en esta misma sala en su zona limpia para
verificación del usuario de la correcta colocación de la
vestimenta.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 25
- Dispensadores de acero inoxidable en para que
el usuario disponga de la indumentaria reglamentaria para
el acceso a las salas GMP.
- Equipos de telefonía manos libres aptos para Salas Blancas en lada
una de las salas de producción y en el distribuidor de entrada, para
permitir la comunicación del personal que está dentro del área GMP.
-Baldas o estanterías. Se instalarán baldas o estanterías de acero inoxidable o
resina fenólica según se refleja en los planos, para optimizar espacios y que el
usuario disponga de los elementos necesarios para ubicar, ordenar y almacenar
materiales y accesorios dentro de las salas de preparación y salida de materiales
y distribuidor de entrada.
- Taquillas fabricadas en compacto de resina fenólica con ventilación trasera para
su ubicación en el primer vestuario, de tal forma que el usuario puede depositar la
indumentaria que se deba quitar antes de ponerse las batas, calzas etc..
Dispensadores
Baldas o estanterias
Taquillas
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 26
3.1.10. PRUEBAS Y DOCUMENTACIÓN
Al término del montaje de la instalación, ELUR realizará el ajuste necesario de todos los
elementos que la componen para dejar a punto el sistema y entregará a la Propiedad la
documentación necesaria para la realización del Comisionado y Validación de la instalación.
Todas las verificaciones a realizar en las diferentes etapas de cualificación que componen la
validación, podrán ser evaluadas en forma de test, en los que se especificarán la
descripción, desarrollo de la prueba y criterios de aceptación a cumplir para dar la prueba
como satisfactoria, así como trazabilidad a las especificaciones.
Se entregará al cliente, para su aprobación, un COMISIONADO DE LA INSTALACIÓN que
incluirá la cualificación de la instalación y de la operación, una colección de planos “as built”
y toda la documentación técnica relativa a los elementos instalados. Una vez aprobado
dicho documento, se realizarán las pruebas en él especificadas.
La cualificación de la instalación (ICOM) proporcionará, mediante sus pruebas, evidencia
documental de que los equipos o sistemas suministrados han sido instalados de acuerdo
con las especificaciones técnicas y recomendaciones de los fabricantes. La cualificación de
la operación (OCOM) proporcionará, mediante sus pruebas, evidencia documental de que
los equipos o sistemas suministrados trabajan de acuerdo a las especificaciones funcionales
predefinidas que se especificarán en los correspondientes criterios de aceptación.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 27
4. PROPOSICIÓN ECONÓMICA
Se plantea la cotización económica desglosada por módulos, cuyo alcance abarca la
realización del diseño, suministro e instalación de los módulos valorados incluyendo sus
correspondientes instalaciones de climatización, electricidad, gestión y mobiliario
anteriormente descritos.
MÓDULO TÉCNICO 59.440 €
ESTRUCTURA
UNIDAD DE TRATAMIEMTO DE AIRE
UNIDAD DE PRODUCCIÓN BOMBA DE CALOR
INSTALACIÓN HIDRÁULICA
DISTRIBUCIÓN DE AIRE
CUADRO ELÉCTRICO E INSTALACIÓN ELÉCTRICA
CUADRO DE CONTROL Y SISTEMA DE GESTIÓN
OPCIONALES
UPS /SAI 5.775 €
SWITCH DE COMUNICACIONES 2.220 €
CERRAMIENTOS EXTERIORES INTEMPERIE 1.760 €
ACABADO EXTERIOR ESTÉTICO 6.588 €
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 28
MÓDULO ACCESOS Y VESTUARIOS 73.840 €
ESTRUCTURA
CERRAMIENTOS, TECHO Y SUELO
HVAC Y FILTRACIÓN
INSTALACIÓN ELECTRICA Y CONTROL
MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
OPCIONALES
CONTROL DE ACCESOS 2.374 €
CERRAMIENTOS EXTERIORES INTEMPERIE 1.760 €
ACABADO EXTERIOR ESTÉTICO 6.588 €
MÓDULO PRODUCCIÓN 1 42.318 €
ESTRUCTURA
CERRAMIENTOS, TECHO Y SUELO
HVAC Y FILTRACIÓN
INSTALACIÓN ELECTRICA Y CONTROL
OPCIONALES
CERRAMIENTOS EXTERIORES INTEMPERIE 1.760 €
ACABADO EXTERIOR ESTÉTICO 6.588 €
MÓDULO PRODUCCIÓN 2 42.318 €
ESTRUCTURA
CERRAMIENTOS, TECHO Y SUELO
HVAC Y FILTRACIÓN
INSTALACIÓN ELECTRICA Y CONTROL
OPCIONALES
CERRAMIENTOS EXTERIORES INTEMPERIE 1.760 €
ACABADO EXTERIOR ESTÉTICO 6.588 €
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 29
MÓDULO SALAS ANEXAS 37.900 €
CERRAMIENTOS EXTERIORES INTEMPERIE 1.760 €
ACABADO EXTERIOR ESTÉTICO 6.588 €
PUESTA EN MARCHA, DOCUMENTACIÓN Y COORDINACIÓN DE SEGURIDAD 5.835 €
CUALIFICACIÓN INSTALACIONES AT-REST 2.938 €
OPCIONALES ÁREA LIMPIA
GASES TECNICOS 16.253 €
CONTAJE DE PARTICULAS (5 unidades) 54.322 €
CONTAJE DE PARTICULAS (5 unidades+6 unidades) 87.470 €
CABINA DE FLUJO LAMINAR 4.327 €
CABINA BIO II 11.898 €
INCUBADOR 13.472 €
MOBILIARIO. MESAS SALAS DE PRODUCCIÓN 9.880 €
INSTALACIÓN DE VIDEOCÁMARAS 3.785 €
DETECCIÓN Y EXCTINCIÓN DE INCENDIOS 4.012 €
(I.V.A. excluido)
Exclusiones:
Acometidas a cuarto técnico
Licencias y legalizaciones no especificadas en proyecto.
Trabajos de acondicionamiento del recinto, preparación del terreno y / u obra civil.
IE3428-MP3-14
12 de Mayo de 2014 30
5. PLANO
En los planos adjuntos se muestran gráficamente:
- Distribución y superficies de los distintos módulos y sus correspondientes salas
GMP.
- Sentidos de flujo de personas y materiales dentro del área Limpia, así como las
clasificaciones de las distintas salas y la distribución del sistema de
enclavamiento de puertas propuesto para el mantenimiento de las
sobrepresiones y flujo de infiltraciones estudiados.
- Infografía en 3D del sistema diseñado.
