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Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) und
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
INBETRIEBNAHME UND ERSTEINWEISUNG
LIFELINE VIEW AED
Inhalt
� Juristische Aspekte� Defibtech Lifeline VIEW AED� Gebrauchsanweisung� Sicherheitsbezogene Informationen� Inbetriebnahme und Funktionstest� Sachgerechte Handhabung� Gebrauch� Instandhaltung� Zubehör� Qualität
Juristische Aspekte
Der AED ist “aktives Medizinprodukt” - Rechtlicher Umgang geregelt im:
- Medizinproduktegesetz (MPG) - Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten (MPBetreibV)
Die 4 Ebenen:
(z.B. Betrieblicher Ersthelfer)
•Hersteller
•Befugte Person
•Beauftragte Person
•Anwender
(vom Hersteller ausgebildet, im Einvernehmen handelnd)
(vom Betreiber bestimmt)
(z.B. Betrieblicher Ersthelfer)
Juristische Aspekte
§2 MPBetreibV: Grundsätzlicher Umgang Medizinprodukte“Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen”.
-> Eine vom Betreiber beauftragte Person muss für die Handhabung, den Betrieb
und die Anwendung des AED eine Einweisung erhalten.
Juristische Aspekte
§5 MPBetreibV: Funktionsprüfung und Anwendereinweisung
1. Betrieb des AED nur mgl., wenn die befugte Person, den AED am Betriebsort
einer Funktionsprüfung unterzogen hat.
2. Nach der gerätespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragte
berechtigt, Anwender in die Handhabung des Geräts einzuweisen.
Eine zusätzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen !(Gemäß Stellungnahme der Bundesärtzekammer 2001)
Juristische Aspekte
§7 MPBetreibV: Dokumentation
Für jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu führen.
Funktionsprüfung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisungen sind u.a. zu belegen
Medizinproduktebuch
Juristische Aspekte
Kann jeder den AED anwenden ?
Ja, Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in § 34 des Strafgesetzbuches (StGB) und der mutmaßlichen Einwilligung des Betroffenen.
Notkompetenz
Unaufschiebbarkeit
der MaßnahmeKönnen
(persönliche Qualifikation)
Dokumentation Notarztruf
Defibtech Lifeline VIEW AED
Halb Automatisierter Externer Defibrillator
Einfache und schnelle Bedienung
Permanente Selbsttests
Stoßfest nach militärischen Normen
Staub und Schwallwasserschutz IP55
Standby Zeit der Batterie 4 Jahre bzw. 125 Schocks
Technische Spezifikation
Anpassung an den Oberkörper Widerstand: Die Defibrillationsenergie wird als Impedanz-kompensierter, biphasischer exponentieller Wellenausschnitt abgegeben. Mit der Impedanz des Patienten, variiert die Dauer der generierten Wellenform. Der Defibtech AED liefert in einem Bereich von 25 bis 180 Ohm Patientenimpedanz eine Defibrillationsenergie von bis zu 150 Joule oder 50 Joule Defibrillationsenergie, wenn Kinder-/ Säuglingselektroden verwendet werden.
Schock-Form: Bi-phasisch Selbsttest: Täglich bzw. nach Bedarf
Energie: 150 Joule Zustandsanzeige: Optisch und akustisch
Entladungen: Bis zu 125 Abmessungen: 18,5 x 24 x 5,8 cm
Ladezeit: < 4 Sek. Gewicht, inkl. Batterie: 1,4 kg
Stand-By Zeit: Bis zu 4 Jahre Schutzklasse: IP55
Defibtech Lifeline VIEW AED
Option: DUAL integrierte Zweitsprache
Für internationale Kunden oder in Transitbereichen
Auswahl Zweitsprache mit oberer Softkeytaste
Sprachführung in Englisch
Zurück wieder mit oberer Softkeytaste
Zur Vorkehrung der Fehlbedienung bleibt Textanzeige in Originalsprache
Gebrauchsanweisung
Bestandteile
Es besteht mögliche Explosionsgefahr, wenn das Gerät inGegenwart von entflammbaren Anästhetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt wird.
Verschüttete Flüssigkeiten, die in das Gerät gelangen, können es zerstören und führen zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag.
Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen verletzen. Berühren Sie den Patienten während der Defibrillation nicht.
Stromschlag-Gefahr. Das Gerät arbeitet mit gefährlichen hohen Stromspannungen und Stromstärken. Öffnen Sie das Gerät nicht, entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchführen.
Sicherheitsinformationen
Inbetriebnahme in 3 Schritten
Ihr LIFELINE AED ist einsatzbereit, wenn die
Statusanzeige alle 5 Sekunden grün blinkt!!
Inbetriebnahme in 3 Schritten
Rettungsoptionen:
Beatmung – eingeschaltet ?
AED Optionen:
Systemdatum/ -zeit ?
Lautstärke ?
Audioaufzeichnung ?
Einstellungen prüfen
Sachgerechte HandhabungLagerung- und Anwendungsbedingungen
Temperatur (Betrieb und Standby)0 bis 50 °C
Relative Feuchte5-95% (nicht kondensierend)
Höhe-150 bis 4500 m per MIL-STD-810F 500.4 Prozedur 2
VibrationAm Boden per MIL-STD-810F 514.5 Kategorie 20
Stoßfestigkeit1 Meter freier Fall, jede Ecke, Seite, Fläche im Standby Modus (per MIL-STD-810F 516.5 Prozedur 4 )
SchutzklasseKlasse IP54, Spritzwassergeschützt, Staubgeschützt
EMC ImmunitätEN60601-1-1-2 Werte (1993) Methode EN61000-4-3:1998, Level 3 (10V/m)
Gebrauch des Lifeline AED
Die Rettungskette
Erkennen & Notruf
Schnelle HLW
Schnelle Defibrillation Nachsorge
112 wählen 30 x Massage2 x Beatmen
AED innerhalb 5 Minuten
Lebensqualität wiederherstellen
Gebrauch des Lifeline AEDWann ? • Bei plötzlichem Herz-Kreislaufstillstand,
wenn der Patient bewusstlos ist und nicht aufAnsprache oder Reize reagiert, ohne normale Atmung ist.
• Benutzen Sie die Kinder-/Säuglingselektroden, wenn der Patient jünger als 8 Jahre alt ist.
Wann nicht ? Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf:
• ist wach und/oder reagiert auf Ansprache oder Reize
• atmet (Patient hat einen tastbaren Puls)
Gebrauch des Lifeline AEDÜberprüfung der Atmung
1. Atemwege frei machen - durch Anheben des Kinns, den Hals überstrecken
2. Max. 10 Sekunden auf normale Atmung prüfen
• Sehen – Hebt und senkt sich der Brustkorb?• Hören –Atemgeräusche vorhanden?• Fühlen – Gibt es Atemluft?
Gebrauch des Lifeline AED
Anschalten des AED!
Befestigen der Elektroden!
Computerstimmefolgen!
So einfach wie das ABC
Gebrauch des Lifeline VIEW AED
„BEGINNEN SIE JETZT MIT DER HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNG“
„SIE KÖNNEN DEN PATIENTEN JETZT GEFAHRLOS BERÜHREN“
AnweisungsschritteFolgen dem Algorithmus „Basic Life Support“ (BLS) gemäß Richtlinien ERC 2010
Auszug nach einer Schockabgabe:
112
• Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte ersetzen.
• Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des Ereignisprotokolls anfordern
• Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Prüfen, ob das Verfalldatum noch nicht überschritten wurde).
• Batteriepack einsetzen. Prüfen, ob der Selbsttest abläuft.• Die AN / AUS - Taste für mindestens 5 Sekunden drücken
zur Initialisierung eines manuell gestarteten Selbsttests.• Darauf achten, dass die Aktivitätsstatus - Anzeige grün
blinkt.
Nach dem Gebrauch
Instandhaltung
STK Befreiung durch Selbsttests
Zertifikat
Der Defibtech DDU 2300 Lifeline VIEW Defibrillator führtohne Intervention des Betreibers täglich, wöchentlich, monatlich und quartalsweise Selbsttests durch, um die Funktionsfähigkeit der Hardware und der Software des Gerätes zu prüfen.Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelmäßige Sicherheitstechnische Kontrollen nach § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht erforderlich sind.
täglich monatlich Nach Gebrauch durchzuführen
Überprüfen, ob die Aktivitätsstatus-Anzeige grün blinkt
Zustand des Gerätes und Zubehör
Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassen
Elektroden auswechseln
Verfalldatum Elektroden und Batteriepack prüfen
DDC prüfen, falls installiert
Regelmäßige Inspektions-und Wartungsarbeiten
ZubehörDefibrillations- / Überwachungselektroden selbstklebend, haben 2
Funktionen:- Ablesen des Rythmus des Patienten (Analyse)- Übertragung der DefibrillationsenergieSind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit:2 JahreAuch als Kinderelektrode (1-8 Jahre) verfügbar
Batteriepack bestehend aus: Haupt-Lithium Batterie mit 4 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt)
Zubehör
Speicherung und Datenkarten- Interner Speicher vorhanden, speichert 20 min, Auslese über
Datenkarte- Datenkarte DDC 2001: Zeichnet bis zu 30 Stunden EKG Daten auf- Datenkarte DDC 50 AE: Zeichnet bis zu 50 min EKG Daten und
Umgebungsgeräusche auf
Safeset bestehend aus:Beatmungsmaske, Einmalhandschuhen, Trockentuch, Kleiderschere und Brusthaarrasierer
AufbewahrungWandhalterung für AED LifelineEinfache und schnelle Entnahme aus Klemmbügel
Schutzschrank mit AlarmStahlblech, pulverbeschichtet, Farbe grau oder gelbBxHxT 400 x 400 x 200 mm
Schutzschrank mit Einschlagscheibe und AlarmStahlblech, pulverbeschichtet, Farbe weißBxHxT 400 x 400 x 200 mm
Schutzschrank für AußenaufstellungAluminium 3 mm, pulverbeschichtet, Acrylglas, Zylinderschloß, Sirene, Heizung, Entlüftung, Nachtbeleuchtung(Optional auch mit SOS Taste und Fernentriegelung)
Qualität
Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau:
• FDA Zulassung
• TÜV Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003
• Qualitätssicherungssystem gemäß EC Direktive 93/42/EEC Annex II, Artikel 3
• CE Zeichen
Fragen ?
Defib Deutschland GmbH
Kaiserswerther Straße 11540880 Ratingen - DüsseldorfTel: 02102 - 420646Fax: 02102 - 42062
E-mail: [email protected]: www.defibtech.de
FAQs zu Anwendungs-beschränkungen
1.) Wasser und Nässe ?
2.) Medikamentenpflaster auf der Haut ?
3.) Implantierter Herzschrittmacher ?
4.) Kinder ?
5.) Metalloberflächen ?
FAQs zu Anwendungs-beschränkungen
1.) Wasser und Nässe
Wasser ist stromleitend
Nässe auf der Haut verschlechtert Energieübertragung
2.) Medikamentenpflaster auf der Haut
Entfernen / Pads nicht unmittelbar daneben platzieren
3.) Implantierter Herzschrittmacher
Kein Hinderungsgrund für AED, Sichtbar durch Verwölbung unter Schlüsselbein, Mind. 2,5 cm Abstand halten
4.) Kinder
Für Säuglinge nicht empfohlen
Zw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden
5.) Metalloberflächen
Gemäß Leitlinien der AHA/ILCOR keine Einschränkung