if il on nnu eens -...

BLQS NEWSLETTER

Issue : 017News on FocusBLQS VarietiesAB RegulationsSeminar/Training ProgrammesQ & AEditor’s letter

การประชม IAF-ILACJointAnnualMeetings จดขนระหวางวนท8-17ตลาคม2557โดยส�านกรบรองระบบงานแหงชาตส�านกมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรมประเทศไทยเปนเจาภาพ กตตมศกด ในการจดครงนเปนการประชมรวมกนระหวางองคกร IAF (InternationalAccreditationForum)และองคกร ILAC (InternationalLaboratoryAccreditationCooperation) เพอ การแลกเปลยนขอคดเหนและความรดานวชาการตามมาตรฐาน ทมการปรบเปลยนเพอรบทราบนโยบายและขอก�าหนดทส�าคญซงสมาชกขององคกรILACและIAFตองปฏบตตามรวมทงการออกเสยง ยอมรบสมาชกทผานการประเมนจากองคกรILACและIAFเพอลงนามMRAกบILACและIAFในการประชมครงนกรมวทยาศาสตรการแพทยไดมอบหมายใหนางชมไฉไลสนธสารผอ�านวยการส�านกมาตรฐานหองปฏบตการเขารวมการประชมดงกลาวในวนท12-17ตลาคม2557โดยสาระส�าคญของการประชมในแตละวนประกอบดวย วนท 12 ตลาคม 2557 เปนการประชมILACAccreditationCommittee(AIC)ประธานคอMs.ReginaRobertsonจากองคกรรบรองNATAประเทศออสเตรเลยมการเสนอรายงานโดยประธานคณะท�างานในเรองตางๆไดแกการด�าเนนการปรบแกไขILACStrategicPlan,ILACRulesการจดทะเบยนการใชILACMRAMarkLicensingAgreement การปรบปรงWebsite ของ ILAC การปรบแกไข ILAC–G17 : ILACPolicy Introducing theConcepton UncertaintyofMeasurementinTestinginAssociationwiththeApplicationoftheStandardISO/IEC17025การปรบครงน จะใหสอดคลองกบมาตรฐานISO/IEC17025ทก�าลงจะปรบเปลยนเอกสาร ILACP10 :2013 ILACPolicyonTraceabilityofMeasurementResultsจะมการปรบเปลยนใหครอบคลมTraceabilityของInternalCalibrations,การประสานงานระหวางILACกบBIMP,การประสานงานระหวางILAC/IAF/OIMLในการก�าหนดJointILAC/ ILAC/OIMLAssessmentProcedure intheFieldofLegalMetrologyและการทบทวนเอกสารOIMLD10/ILACG24:2007Guidelinesforthedeterminationofcalibrationintervalsofmeasuring instruments,การก�าหนดPolicyของ ILAC for

IAF – ILAC Joint Annual Meetings

In-houseCalibrationsการรายงานขอความการสอบกลบไดในรายงานผลการสอบเทยบตามISO/IEC17025การปรบแกไขISO/IEC17025โดย ISO-REMCEOคณะกรรมการAICตองเสนอการปรบแกไขและตดตามประเดนดงกลาวอยางตอเนองการปรบแกไขเอกสาร ILACG8:03/2009GuidelinesontheReportingofCompliancewithSpecificationการปรบแกไขเอกสารILACG9:2005ILACGuidelinesfortheAssessmentofReferenceMaterialProducersเนองจากจะมการปรบแกไขISOG33และISOG34:2009จะปรบเปนStandardsรวมทงCDGuide31:Referencematerials – Contents of Certificates and accompanyingdocumentation ISODGuide30 (Ed3) : ReferencematerialsselectedtermsanddefinitionsและISOREMCON1256CDGuide35:Generalguidancefortheas-signmentofpropertyvalues การปรบแกไขILACG18:04/2010GuidelinefortheformulationofScopesofAccreditationforLaboratories,การส�ารวจการปรบมาตรฐาน ISO/IEC17025 เปน ISO15189ส�าหรบการรบรองหองปฏบตการทางการแพทยการจดท�าISO/TC212:ClinicalLaboratoryTestingand InVitroDiagnostic testSystemsLiasonการปรบการใหการรบรองมาตรฐานISO15189:2007 เปนISO15189:2012ภายใน1มนาคม2559,การปรบแกไขมาตรฐาน ISO15195:2003Laboratorymedicine–Requirementsforreferencemeasurement laboratories,การปรบปรงเอกสารILACG26:07/2012Guidanceforthe ImplementationofMedicalLaboratoryAccreditationSystem,การประสานงานระหวางILACกบองคกรWADAการปรบแกไขและประกาศใชILACG19:08/2014ModulesinForensicScienceProcessตามขอก�าหนดISO/IEC17025และISO/IEC17020และการด�าเนนการปรบแกไขILACP9:11/2010ILACPolicyforParticipationinProficiencyTestingActivitiesนอกจากนยงมรายงานการประสานงานระหวางILACกบIEC,ISOREMCO,ISO/CASCOและการปรบแกไขเอกสารISOTC-69ApplicationsonStatisticalMethods (อานตอหนาถดไป)

ปท 8 ฉบบท 3 กนยายน – ธนวาคม 2557 : September – December 2014 News on Focus

8-17 ตลาคม 2557 ณ นครแวนคเวอร ประเทศแคนาดา

News on Focus

2 ปท 8 ฉบบท 3 กนยายน – ธนวาคม 2557

วนท 13 และ 14 ตลาคม 2557เปนการประชมILAC

ArrangementCommittee (ARC)และ ILACLaboratory

Committeeประกอบดวยการประชมเกยวกบการด�าเนนการ

เรอง Inspection โดยคณะ ILAC InspectionCommittee

Meetingการปรบแกไขเอกสาร ILACP15 :Applicationof

ISO/IEC17020:2012fortheAccreditationof Inspection

Bodies,การใหการรบรองสมตรวจAccreditationofSampling

ตาม ISO/IEC17020การปรบแกไขมาตรฐาน ISO/IEC17011

การประสานงานกบหนวยงานทมอ�านาจตามกฎหมายเพอยกระดบ

การยอมรบรวม (MRA) รวมทงการเสนอการยอมรบรวมดาน

ProficiencyTestingProviderและReferenceMaterialProducer

ความกาวหนาเรองPTProviderโดยเฉพาะการเพมPTในสาขา

การสอบเทยบการสงตวอยางPT ไปยงสมาชกในตางประเทศ

และการเสนอรายงานของคณะท�างานตางๆ ในการประชม ILAC

AccreditationCommittee(AIC)

15 และ 17 ตลาคม 2557 การประชมILACGeneral

Assembly และวนท 17 ตลาคม 2557 สรปสาระใน

การประชมเปนการทบทวนการปรบเปลยนเอกสาร ILACตางๆ

การทบทวน ILACStrategicPlanและด�าเนนการเรอง ILAC

MRAMarkขนตอนการขนทะเบยนและLicensingAgreements

การลงนามMOUระหวาง ILAC&IAFและOIMLรายงานการ

ด�าเนนการระหวาง ILAC กบBIPMและWADAการรายงาน

สถานะทางการเงนของILACชวง1มกราคม–31ธนวาคม2556

รายงานผลการด�าเนนงานของILACArrangementManagement

Committee,Accreditationcommittee,LaboratoryCommittee

และสรปผลการประชมILACGeneralAssemblyป2557

วนท 16 ตลาคม 2557การประชมJointGeneral

AssemblyandSigningCeremonyสรปสาระส�าคญในการประชม

เปนการรายงานผลด�าเนนงานJointExecutiveCommittee

Meeting (JEC)ซงเปนการด�าเนนการรวมกนระหวาง ILACและ

IAFการรายงานนโยบายการใหการรบรองของกลมEUการด�าเนน

การของOIML,UNIDO,ISOCASCOการรายงานกจกรรมระหวาง

JointDevelopmentSupportCommitteeจากการประชม

ระหวางDCMAMeetingและUNIDOTCBWorkshopการลงนาม

ILACและ IAFSigningCeremonyส�าหรบองคกรรบรองและ

หนวยตรวจสอบประเทศตางๆทไดลงนามยอมรบรวมกบองคกร

ILACและIAF

ส�าหรบการลงนามยอมรบรวมระหวางองคกรILACและ

APLACในขอบขายการรบรองPTProviderทประชมมมตยอมรบ

แตส�าหรบขอบขายการรบรองหนวยผลตวสดอางองผลจากการออก

เสยงทประชมมมตไมยอมรบโดยกลมประเทศEU ใหเหตผลวา

ควรใหISOG:34มการปรบแกไขเปนมาตรฐานISO17034กอน

การประชม ILAC-IAFJointMeetingครงตอไปจดทเมองมลาน

ประเทศอตาลระหวางวนท28ตลาคม-6พฤศจกายน2558

Varieties

ปท 8 ฉบบท 3 กนยายน – ธนวาคม 2557 3

ILACเปนเจาของเครองหมายILACMRAMarkโดยองคการรบรองทเปนสมาชกซงลงนามMRAกบILACจะตองจดทะเบยนการน�าเครองหมายILACMRAMarkไปใช

องคกรรบรองทลงนามILACMRASignatoryตองน�าเครองหมายILACMRAMarkไปใชภายใตขอก�าหนดทระบในเอกสารILAC-R7:RulesfortheUseoftheILACMRAMarkซงขณะนเอกสารILAC-R7อยระหวางการเวยนใหสมาชกใหขอคดเหนและคาดวาจะประกาศใชอยางเปนทางการในเดอนมนาคม2558

องคกรรบรองทลงนาม ILACMRASignatoryสามารถใช ILACMRAMarkควบคกบเครองหมายขององคกรรบรองนนไดโดยตองปฏบตตามขอก�าหนดในเอกสารILAC-R7

หองปฏบตทไดรบการรบรองจากองคกรรบรองทลงนามยอมรบรวมกบ ILAC สามารถน�าเครองหมายขององคกรรบรองทใหการรบรองควบคกบเครองหมายILACMRAMarkไปใชไดภายใตขอก�าหนดในเอกสารILAC-R7

กรณทองคกรรบรองทลงนามยอมรบรวมกบ ILAC ไมปฏบตตามขอก�าหนด เงอนไขขององคกร ILAC ILAC มสทธทจะเพกถอน การใชTrademarkไดทนท

ขอตกลงระหวางองคกรILACและองคกรรบรองสมาชกทลงนามยอมรบรวมกบILACจะสนสดลงเมอพบวาไมปฏบตตามขอตกลงน หรอไมมการแกไขภายใน 30 วน หลงจากไดรบหนงสอแจง เปนทางการจากองคกรILAC

ขอตกลงระหวางองคกร ILAC และองคกรรบรองสมาชกทสามารถยอมรบรวมกบ ILAC จะสนสดโดยอตโนมต ซง ILAC ไมจ�าเปนตองแจงใหองคกรรบรองสมาชกทราบลวงหนาในกรณตอไปน :

1.สถานภาพขององคกรรบรองสมาชกทลงนามยอมรบรวมกบ ILAC ถกแขวนหรอระงบชวคราว ในการประชม ILACMRACouncil

2.สถานภาพขององคกรรบรองสมาชกทลงนามยอมรบรวมกบILACสนสดลง

3. การจดทะเบยน Trademark ไมถกตอง และไมมการด�าเนนการตอเรองการจดทะเบยนใหถกตอง

เมอขอตกลงดงกลาวนสนสดลงองคกรรบรองทลงนามยอมรบรวมกบILAC และหองปฏบตการทขอการรบรองจากองคกรรบรองนน จะไมมสทธใชILACMRAMarkได

ขอตกลงนจะลงนามโดยผแทนขององคกรรบรองและผแทนILAC

ความส�าคญ : ประโยชนจากการไดรบการรบรองการเปนหนวยผลตวสดอางอง และขอเสนอ การยอมรบรองในสาขาการรบรองวสดอางอง

วสดอางอง (ReferenceMaterials) มความส�าคญมากในเรองความถกตองของผลการทดสอบและการสอบกลบไดของการวดการทดสอบความถกตองของวธ การควบคมคณภาพภายในการทดสอบการทหนวยผลตวตดอางองไดรบการรบรองตามมาตรฐานISOG.34เปนหลกประกนคณภาพทแสดงวาหนวยผลตวสดอางองมความสามารถในการผลตวสดอางองและมการก�าหนดคาซงเปนทยอมรบภายใตคาความไมแนนอนทเกยวของ

ตามขอก�าหนดในเอกสาร ILACP10การสอบกลบไดของการวดโดยใชCertifiedReferenceMaterials(CRMs)ทผลตโดยหนวยผลตวสดอางองทไดรบการรบรองตามมาตรฐาน ISO G. 34: GeneralrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducersถอวาเปนCRMsทมคาของการวดซงสอบกลบไดของการวดในล�าดบทใชอางองเมอเทยบกบการใชReferenceMaterial ของหนวยผลตวสดอางองทไมไดรบการรบรองซงตองแสดงความเหมาะสมของการน�าไปใชและการทวนสอบคาความ ถกตองของการวดซงตองสอบกลบไปไดโดยไมขาดชวงของการวด

ISOCASCOตดสนใจทจะปรบISOGuide34เปนISOstandardซงอยระหวางการด�าเนนการจงขอใหสมาชกองคกรรบรองILACMRA Signatory ดานการรบรองหนวยผลตวสดอางอง รอใหมาตรฐานดงกลาวนปรบเปลยนเปน ISOStandardกอนจงจะมการลงนามยอมรบรวมกบองคกรILACตอไป

รายงานโดย นางชมไฉไล สนธสาร

ผอ�านวยการส�านกมาตรฐานหองปฏบตการ

ขอตกลงระหวาง ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

และ ILAC MRA signatory (ILAC Mutual Recognition Arrangement Signatory)


การประชมสมมนาทเกยวของกบการรบรอง/พฒนาหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข

Seminar/Training ProgrammesVarieties

โครงการเฉลมพระเกยรตสมเดจพระบรมโอรสาธราช เจาฟามหาวชราลงกรณ สยามมกฎราชกมาร

ในวนคลายวนพระราชสมภพ 63 พรรษา เพอการพฒนาคณภาพและมาตรฐานหองปฏบตการ

ทางการแพทย โรงพยาบาลสมเดจพระยพราช ประจ�าป 2558

เนองในโอกาสวนคลายวนราชสมภพครบ63พรรษา สมเดจพระบรมโอรสาธราชเจาฟามหาวชราลงกรณสยามมกฎราชกมารในวนท28กรกฎาคม2558กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดจดท�า “โครงการเฉลมพระเกยรตสมเดจพระบรมโอรสาธราช เจาฟามหา- วชราลงกรณ สยามมกฎราชกมาร ในโอกาสวนคลายวนราชสมภพ ครบ 63 พรรษา เพอการพฒนาคณภาพและมาตรฐานหองปฏบตการทางการแพทย โรงพยาบาลสมเดจพระยพราช ประจ�าป 2558” โดยมเจตจ�านงในการจะสนองพระมหากรณาธคณสมเดจพระบรม- โอรสาธราชเจาฟามหาวชราลงกรณสยามมกฎราชกมารทรงมพระด�ารส ใหโรงพยาบาลสมเดจพระยพราช (รพร.) ทง21แหง เปนทพงของประชาชนในทหางไกล โดยกรมวทยาศาสตรการแพทยและมลนธโรงพยาบาลสมเดจพระยพราชไดรวมกนพฒนาศกยภาพหองปฏบตการโรงพยาบาลสมเดจพระยพราชสมาตรฐานสากลมาอยางตอเนองตงแตป2554–2557มโรงพยาบาลสมเดจพระยพราชทจดท�าระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยตามมาตรฐานสากลและไดรบการรบรองตามมาตรฐานISO15189 :2007จ�านวน9แหง ไดแกรพร.นครไทยรพร.บานดงรพร.ยะหารพร.สายบรรพร.หลมเการพร.ปวรพร.จอมบงรพร.สวางแดนดนรพร.เลงนกทารวมถงมาตรฐานอนๆทโรงพยาบาลสมเดจพระยพราช ทไดรบการรบรองจากส�านกมาตรฐานหองปฏบตการ เชนมาตรฐาน ISO22870 :2006จ�านวน1แหงไดแกรพร.บานดงและมาตรฐานISO15190:2006จ�านวน3แหงไดแกรพร.บานดงรพร.สายบรรพร.หลมเกาและ ในปงบประมาณ2558หองปฏบตการทางการแพทยโรงพยาบาลสมเดจพระยพราชจ�านวน12แหงทยงไมไดรบการรบรองลวนมความมงมนในการพฒนาศกยภาพเพอใหสามารถจดท�าระบบบรหารคณภาพตามมาตรฐานISO15189:2012

กรมวทยาศาสตรการแพทยโดยส�านกมาตรฐานหองปฏบตการศนยวทยาศาสตรการแพทยทง15แหงรวมกบมลนธโรงพยาบาล สมเดจพระยพราช ไดรวมกนด�าเนนการสนบสนนประสานงาน ใหการปรกษาดานวชาการและการบรหารจดการรวมทงจดใหม เวทแลกเปลยน เรยนร โดยเครอขายหองปฏบตการ โรงพยาบาล สมเดจพระยพราชไดจดท�าบนทกปฏญญาความรวมมอดานระบบ คณภาพมาตรฐานสากลรวมกนวา“เครอขายหองปฏบตการโรงพยาบาล สมเดจพระยพราชทกแหงจะยนขอการรบรองและพฒนาหองปฏบตการ สระบบคณภาพมาตรฐานสากลและมงมนพฒนาใหไดรบการรบรอง ความสามารถหองปฏบตการตามมาตรฐาน ISO15189:2012 เพอ เฉลมพระเกยรตและสนองพระราชปณธานสมเดจพระบรมโอรสาธราช เจาฟามหาวชราลงกรณสยามมกฎราชกมารเนองในโอกาสวนคลายวน พระราชสมภพในวนท28กรกฎาคม2558”และเมอวนท11-12 พฤศจกายน2557กรมวทยาศาสตรการแพทยรวมกบมลนธสมเดจ- พระยพราชจดใหมการสมมนา“การพฒนาศกยภาพหองปฏบตการ ทางการแพทย โรงพยาบาลสมเดจพระยพราช สมาตรฐานสากล ISO15189:2012 และตดตามปญหาอปสรรค”ณ โรงแรม นครแพรทาวเวอร อ�าเภอเมอง จงหวดแพร โดยนางจรภรณ บณยวงศวโรจนรองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยเปนประธาน การเปดสมมนาซงมวตถประสงค เพอการฟนฟความร เกยวกบ วธการด�าเนนการระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการตามมาตรฐาน สากลและเพมพนความรความเขาใจวธการควบคมคณภาพภายใน หองปฏบตการธนาคารเลอดรวมทงตดตามปญหาทพบในการพฒนา ระบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยโรงพยาบาลสมเดจ- พระยพราชโดยในการสมมนาครงนนายแพทยวนชย สตยาวฒพงศ รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยและนายแพทยจกรธรรม ธรรมศกดเลขานการมลนธโรงพยาบาลสมเดจพระยพราชรวมชแจง แนวทางสนบสนนการพฒนาศกยภาพหองปฏบตการทางการแพทย โรงพยาบาลสมเดจพระยพราชแกผบรหารโรงพยาบาลสมเดจพระยพราช ทง 21แหง เพอความรวมมอในการบรณาการงานใหบรรลตาม วตถประสงคของโครงการเฉลมพระเกยรตสมเดจพระบรมโอรสาธราช เจาฟามหาวชราลงกรณสยามมกฎราชกมาร ในโอกาสวนคลาย วนราชสมภพครบ63พรรษาโดยก�าหนดเปาหมายใหหองปฏบตการทางการแพทย โรงพยาบาลสมเดจพระยพราชทง21แหงสามารถ ขอการรบรองใหมหรอตออายการรบรองหองปฏบตการรวมถงการ ขยายขอบขายรายการทดสอบส�าคญทใหบรการทางการแพทย และไดรบการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทย ตามมาตรฐานISO15189:2012อนจะเปนหลกประกนในผลการตรวจ วเคราะหทางหองปฏบตการแกผมารบบรการดานการแพทยสามารถเขาถงบรการสขภาพทมคณภาพและเทาเทยมกน

รายงานโดย นางสาวอมรรตนทศนกจกลมพฒนาระบบคณภาพ

พธมอบใบรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการดานการแพทยรงสวนจฉย และหนวยบรการปฐมภมสงกดกระทรวงสาธารณสขปงบประมาณ 2558 วนท 28 พฤศจกายน 2557 โรงแรมมราเคลแกรนด กรงเทพโดยมนายสมศกดชนหรศนเปนประธานในพธเปดผเขารวมสมมนาจ�านวน1200คนมวตถประสงคเพอสงเสรมการพฒนาและรกษาระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการดานการแพทยรงสวนจฉยและหนวยบรการปฐมภมตามมาตรฐานกระทรวงสาธารณสขโดยมการบรรยายเรองการพฒนาเครอขายหองปฏบตการเพอรองรบการระบาดของโรคตดตอรายแรงและสถานการณฉกเฉนดานสาธารณสขและการพฒนาคณภาพและมาตรฐานบรการทางหองปฏบตการซงในการจดพธมอบใบรบรองครงนเพอเปนการประกาศเกยรตคณใหแกหองปฏบตการดานการแพทยรงสวนจฉยและหนวยบรการปฐมภม ไดรบการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการดานการแพทยอนจะเกดประโยชนตอผใชบรการทจะไดรบบรการสขภาพทมคณภาพและมาตรฐาน

โครงการสมมนาแลกเปลยนความรดานวชาการหองปฏบตการทขอรบรองจากส�านกมาตรฐาน หองปฏบตการ วนท 16 ธนวาคม 2557 ณ โรงแรมมราเคลแกรนด คอนเวนชน กรงเทพ โดยมนางจรภรณ บณยวงศวโรจนเปนประธานในพธเปดการสมมนาซงมผเขารวมสมมนาจ�านวน350คนจากหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสขทงภาครฐและเอกชนทไดรบการรบรองแลวและอยระหวางขอรบการรบรองใหไดรบความร ความเขาใจในการจดท�าระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการตามขอก�าหนดมาตรฐานISO15189,ISO/IEC17025,ISO22870,ISO15190และชแจงนโยบายขอก�าหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสขทมการเปลยนแปลงรวมทงการอภปรายสอบถามปญหาอปสรรคและเปดรบความคดเหนจากหองปฏบตการและการบรรยายเรอง InternalauditandQualityImprovementซงผอบรมจะสามารถน�าความรไปปฏบตไดอยางถกตองและมประสทธภาพ

การอบรม“การอานและการแปลความหมาย ผลการสอบเทยบเครองมอเพอควบคมคณภาพเครองมอภายในหองปฏบตการ และทบทวนแนวทางการด�าเนนงานประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขา จลชววทยาคลนก”วนท17ธนวาคม2557ณหองประชม712อาคาร9ชน7ส�านกมาตรฐานหองปฏบตการมนางนวพรอนนตสนกลและนางอญชล กจจะการะขาราชการบ�านาญเปนวทยากรบรรยายโดยมวตถประสงคเพอฟนฟความรความเขาใจในการอานการแปลความหมายผลการสอบเทยบเครองมอเพอควบคมคณภาพเครองมอภายในหองปฏบตการและทบทวนแนวทางการด�าเนนงานประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาจลชววทยาคลนกใหแกผด�าเนนแผนประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหและผทเกยวของของกลมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหส�านกมาตรฐานหองปฏบตการ

โครงการสมมนาฟนฟผตรวจประเมนหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสขตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025, ISO15189, ISO22870 และ ISO 15190 วนท 18-19 ธนวาคม 2557 ณ โรงแรมรเจนท ชะอ�า จ.เพชรบร โดยมนางจรภรณบณยวงศวโรจน เปนประธานในพธเปดการสมมนาซงมนกวชาการ กรมวทยาศาสตรการแพทยและหนวยงานภายนอกผท�าหนาทเปนผตรวจประเมนและคณะกรรมการรบรองหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสขจ�านวน170คนเขารวมการสมมนาโดยมวตถประสงคเพอเพมประสทธภาพของผตรวจประเมนหองปฏบตการทดสอบดานการแพทย และสาธารณสขใหมมาตรฐานเดยวกนและสอดคลองตามมาตรฐาน ISO/IEC17011และนโยบายขอก�าหนดและเงอนไขการรบรอง ความสามารถหองปฏบตการส�านกมาตรฐานหองปฏบตการโดยมการบรรยายเรองเทคนคการเขยนขอบกพรองใหมประสทธภาพ,QuickguidetoISO15189:2012,Audittips,Committeeapproval,GroupexerciseEffectiveCARwriting,การอภปรายประเดนปญหาในการรบรองระบบงานหองปฏบตการดานตางๆซงจะสงผลใหการรบรองความสามารถหองปฏบตการเปนทนาเชอถอและยอมรบในระดบสากล

การสมมนา “แลกเปลยนเรยนรดานการประเมนผลตรวจวเคราะหจากองคกร ภายนอก ประจ�าป 2558 ครงท 1”ระหวางวนท23-24ธนวาคม2557ณโรงแรมอมารดอนเมองแอรพอรทกรงเทพฯนางจรภรณบณยวงศวโรจนรองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยเปนประธานในพธเปดโดยการจดสมนาครงนมวตถประสงคเพอเพมทกษะและความช�านาญแกเจาหนาทของหองปฏบตการทางการแพทยทเปนสมาชกและ น�าผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหไปใชประกอบการควบคมคณภาพ


การประชมสมมนาทเกยวของกบการรบรอง/พฒนาหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข

Seminar/Training Programmes

รายงานโดย นางสาวชยภรณไชยานพงศกลมพฒนาระบบคณภาพ


AB Regulationขอก�าหนดและเงอนไขการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบต

การทางการแพทย กระทรวงสาธารณสข

1.ขอบขายการรบรอง

รบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทย ซงด�าเนนการทดสอบสงสงตรวจจากผปวยละผใชบรการโดยวธการทางวทยาศาสตรและเทคโนโลยและรายงานขอมลหรอผลการทดสอบทางหองปฏบตการเพอสนบสนนการตรวจวนจฉยและรกษาผปวยตดตามการรกษาควบคมปองกนและเฝาระวงการเกดโรคตลอดจนการน�าไปใชเพอวางแผนการบรหารจดการดานนโยบายสขภาพและการบรการสาธารณสขของประเทศหากกจกรรมใดทไมไดด�าเนนการตามขอก�าหนดและเงอนไขในเอกสารฉบบน เชนการสงตรวจตอ ใหระบไวในคมอคณภาพดวย

2.เอกสารอางอง

กรมวทยาศาสตรการแพทยมาตรฐานหองปฏบตการทาง การแพทยกระทรวงสาธารณสข (MOPH-DMSc,SCL01/2557) พมพครงท1.กรงเทพมหานคร:บรษทธนธชการพมพจ�ากด.2557.

3.นยามและค�าจ�ากดความ

การรบรองหมายถงการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการวาหองปฏบตการมระบบบรหารคณภาพทงดานบรหารและดานวชาการ เปนไปตามขอก�าหนดและเงอนไขของกรมวทยาศาสตร การแพทยกระทรวงสาธารณสข หองปฏบตการทางการแพทยหมายถงหองปฏบตการของ โรงพยาบาลหรอสถานพยาบาลทงในสงกดกระทรวงสาธารณสขไดแกส�านกปลดกระทรวงสาธารณสข (รพศ.รพท.รพช.)กรมควบคมโรค กรมสขภาพจตกรมอนามยกรมการแพทยและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทใหรการตรวจวเคราะหสงสงตรวจทางหองปฏบตการ ดวยกระบวนการทดสอบทตองใหเทคโนโลย เครองมอน�ายาและบคลากรทมประสทธภาพรวมทงการเปนหนวยรบตรวจสงสงตอจากหนวยบรการปฐมภม เปนเครอขายความรวมมอในเครอขายบรการสขภาพทมคณภาพและมาตรฐานบรการเปนทยอมรบ คณะกรรมการหมายถงคณะกรรมการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยกระทรวงสาธารณสขทตงโดยปลดกระทรวงสาธารณสข ผลการประเมนคณภาพและมาตรฐานบรการ หมายถง หองปฏบตการทางการแพทยหรอสถานพยาบาลทมผลการประเมนผานเกณฑการประเมนเทากบหรอมากกวารอยละ80ของเกณฑตดตาม และประเมนผลตามมาตรฐานหองปฏบตการทางการแพทยกระทรวงสาธารณสข(MOPH-DMSc,SCL01/2557)

4.คณสมบตของหองปฏบตการทขอการรบรอง

เปนหองปฏบตการทางการแพทยของโรงพยาบาลหรอสถานพยาบาลทมสถานทปฏบตงานถาวรและจดตงถกตองตามกฎหมายหรอกฎกระทรวงการแบงสวนราชการ

5.ขอก�าหนดทวไป

5.1ตองยนยอมปฏบตตามขอก�าหนดและเงอนไขการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทย ตามทกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขก�าหนด 5.2ยนยอมใหคณะผตรวจประเมน เขาไปในหองปฏบตการและสวนทเกยวของกบงานบรหารคณภาพบรการเพอตรวจประเมนและในระหวางทไดรบการรบรองยนยอมใหคณะผตรวจประเมนเขาไปตรวจสอบเพอเฝาระวงได 5.3ผบรหารและเจาหนาทตรวจวเคราะหตองสามารถปฏบตงานไดอยางอสระและไมมผลประโยชนกบฝายใดฝายหนง

6.ขอก�าหนดดานบรหารคณภาพและวชาการ

ด�าเนนการตามมาตรฐานหองปฏบตการทางการแพทยกระทรวงสาธารณสข(MOPH-DMSc,SCL01/2557)จ�านวน26หวขอไดแก

1.องคกรและการบรหาร2.ระบบรหารคณภาพ3. การควบคมเอกสาร4.ขอตกลงกบผบรหาร5.การตรวจสอบหองปฏบตการท

สงตรวจตอ6.วธจดซอวสด/อปกรณและใช

บรการภายนอก7.บรการทปรกษาเพอตอบสนอง

ความตองการของผรบบรการ8.ขอรองเรยนและการแกไข9.การควบคมสงทไมสอดคลองกบ

ขอก�าหนด10.ปฏบตการแกไข11.การปองกน

12.การปรงปรงอยางตอเนอง13.การควบคมบนทก14.การตรวจตดตามภายใน15.การทบทวนการบรหาร16.บคลากร17.สถานทและสภาพแวดลอม18.เครองมอและวสดวทยาศาสตร19.กระบวนการกอนการทดสอบ20.กระบวนการทดสอบ21.การประกนคณภาพ22.กระบวนการหลงการทดสอบ23.การรายงานผลการทดสอบ24.การออกรายงานผลการทดสอบ25.การจดการขอมลทางหองปฏบตการ26.ความปลอดภยทางหองปฏบตการ

7.การรบรอง

หองปฏบตการกลมเปาหมายทจะขอรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทย ตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสขตองสงขอมลตามแบบตรวจตดตามและประเมนผลทเกยวของในรปอเลคทรอนคไฟลหรอรปแบบอนทศนยวทยาศาสตร การแพทยเหนชอบใหศนยวทยาศาสตรการแพทย ในพนทพจารณา และศนยวทยาศาสตรการแพทยด�าเนนการตรวจประเมนรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยดงน

AB Regulation


(Internalaudit)-มการทบทวนระบบบรหารคณภาพ(Managementreview)

10.การตออายการรบรอง

หองปฏบตการสงเอกสารประกอบการขอตออายไปยงศนยวทยาศาสตรการแพทยในพนท เพอพจารณาและแตงตงทมผตรวจประเมนด�าเนนการตรวจประเมนตออายกอนครบวนหมดอายในปท3

11.การระงบชวคราวการเพกถอนและการยกเลกการ

รบรอง

11.1การระงบการรบรองชวคราวกรณหองปฏบตการกระท�าการใดทเปนการฝาฝนนโยบายขอก�าหนดและเงอนไขการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยกระทรวงสาธารณสขอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยจะพจารณาใหระงบการรบรองชวคราวจนกวาจะมการปรบปรงแกไขใหถกตองภายในระยะเวลาทก�าหนด 11.2การเพกถอนการรบรองด�าเนนการเมอมเหตดงน

11.2.1กระท�าหรองดเวนการกระท�าใดทเปนการฝาฝนขอก�าหนดและเงอนไขฉบบน11.2.2หองปฏบตการทถกระงบการรบรองชวคราวในเรองเดยวกน2ครงในระยะเวลา3ปทไดรบการรบรอง11.2.3หองปฏบตการทไดรบการรบรองแจงขอยกเลกการรบรองตอกรมวทยาศาสตรการแพทยเปนลายลกษณอกษรพรอมสงคนใบประกาศนยบตรรบรองแกกรมวทยาศาสตรการแพทย

12.การอทธรณ

12.1การอทธรณตอขอตดสนใดๆใหยนเปนลายลกษณอกษรตอประธานคณะกรรมการอทธรณสามารถยนไดภายใน15วนตงแตวนทไดรบหนงสอแจงผลการพจารณาการถกระงบชวคราวหรอถกเพกถอนการรบรอง 12.2ค�าวนจฉยของคณะกรรมการอทธรณการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยกระทรวงสาธารณสขใหเปนทสด 12.3ระหวางรอผลการอทธรณ ใหถอวาการพจารณาเดม ยงมผลการบงคบใชอย

13.อนๆ

13.1 ในกรณทมการแกไขเพมเตมขอก�าหนด เงอนไข การรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยกระทรวงสาธารณสขหรอขอก�าหนดอนๆทกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขก�าหนดจะมการแจงใหหองปฏบตการทราบเพอปรบปรงแกไขใหถกตองภายในระยะเวลาทก�าหนด 13.2กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ไมรบผดชอบการกระท�าใดๆของหองปฏบตการทไดกระท�าไปโดย ไมปฏบตตามหรอฝาฝนขอก�าหนดและเงอนไขหรอขอก�าหนดอนๆ ทกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขก�าหนดไว 13.3กรมวทยาศาสตรการแพทยจะประกาศรายชอหองปฏบตการทไดรบการรบรองหรอระงบชวคราวในเวบไซตของกรมวทยาศาสตรการแพทยเพอเผยแพรตอไป

7.1 ตรวจสอบความครบถวนตรงแบบตรวจตดตามและประเมนผลและแตงตงคณะผตรวจประเมนโดยจะแจงชอคณะผตรวจประเมนวนและเวลาทจะตรวจประเมนใหหองปฏบตการทจะรบการรบรองทราบลวงหนา 7.2 คณะผ ตรวจประเมนด�าเนนการไปตรวจประเมนณ หองปฏบตการตามวนเวลาทแจงใหทราบแลวและตรวจสอบเอกสารหลกฐานตางๆ 7.3คณะผตรวจประเมนแจงผลการตรวจประเมนหองปฏบตการใหหองปฏบตการทขอการรบรองทราบหากพบขอก�าหนดทไมเปนไปตามเกณฑตดตามและประเมนผลฯดงกลาวภายใน30วนทงน หากมเหตจ�าเปนขอขยายเวลาการแกไขได เปนรายกรณและสง การแกไขดงกลาวพรอมหลกฐานการแกไข ใหคณะผตรวจประเมนพจารณาผานศนยวทยาศาสตรการแพทยในพนททรบผดชอบ 7.4คณะผตรวจประเมนพจารณาผลการไขขอก�าหนดท ไมเปนไปตามเกณฑตดตามและประเมนผลฯกรณยอมรบการแกไข แจงศนยวทยาศาสตรการแพทยในพนทรบผดชอบทราบ 7.5ศนยวทยาศาสตรการแพทยจะตรวจสอบและสรปผล การตรวจประเมนหองปฏบตการทขอการรบรองในพนทรบผดชอบ น�าสงส�านกมาตรฐานหองปฏบตการ เพอรวบรวมสรปน�าเสนอคณะกรรมการพจารณาใหการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยกระทรวงสาธารณสขและเสนอกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขออกใบรบรองตอไป 7.6ใบรบรองมอาย3ปนบจากวนทไดรบอนมตการรบรองจากคณะกรรมการ

8.ขอปฏบตหลงไดรบการรบรอง

8.1หองปฏบตการจะตองรกษาระบบบรหารคณภาพและวชาการใหเปนไปตามขอก�าหนดและเงอนไขตลอดเวลาทถอครองใบรบรอง 8.2หองปฏบตการสามารถอางหรอแสดงวาหองปฏบตการทไดรบการรบรองแตตองไมน�าผลการรบรองไปใชในทางทท�าใหเกดความเสยหายหรอท�าใหเกดความเขาใจผดในการไดรบการรบรอง 8.3เมอถกระงบชวคราวหรอเพกถอนการรบรองตองยตการ กลาวอางหรอแสดงโดยวธการใดใหผอนเขาใจวาเปนหองปฏบตการทไดรบการรบรอง 8.4หองปฏบตการตองเกบรกษาเอกสารทเกยวกบระบบบรหารคณภาพและวชาการรวมทงผลการทดสอบไวไมนอยกวา3ปและ/หรอตามทกฎหมายก�าหนด เพอใหกรมวทยาศาสตรการแพทยตรวจสอบยอนกลบได

9.การเฝาระวง

กรมวทยาศาสตรการแพทยจะด�าเนนการตรวจเฝาระวงระบบบรหารคณภาพและวชาการในวงรอบ1ป6เดอนโดยด�าเนนการวธใดวธหนงหรอทงสองวธดงน 9.1ตรวจประเมนระบบบรหารคณภาพและวชาการของหองปฏบตการทงหมดหรอบางสวนตามความเหมาะสมณสถานทปฏบตงาน 9.2ตรวจสอบขอมลส�าคญทแสดงใหเหนการรกษาระบบบรหารคณภาพไดแก -ผลการเขารวมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห (EQAหรอProficiency testing) -ผลการตรวจประเมนคณภาพภายใน

Newsletter

สนใจสงขอคดเหน บทความ หรอตดตอสอบถามไดท ส�านกมาตรฐานหองปฏบตการ โทร. 0-2951-0000 ตอ 99970 โทรสาร 0-2951-1270

Editor’s letter

วตถประสงค

คณะผจดท�า

จไร โชตชนาทววงศ [[email protected]]

สวสดคะ ทานผอานทกทาน BLQSNewsletterฉบบนมขาวสารเรองราว ทนาสนใจประกอบดวย เรมดวยการประชม IAF-ILACJointAnnualMeetingsณนครแวนคเวอรประเทศ แคนนาดาโดยมผอ�านวยการส�านกมาตรฐานหองปฏบตการเขารวมการประชมตอดวยการสมมนาโครงการเฉลมพระเกยรต สมเดจพระบรมโอรสาธราชเจาฟามหาวชราลงกรณสยาม-มกฎราชกมารในวนคลายวนพระราชสมภพ63พรรษา เพอการพฒนาคณภาพและมาตรฐานหองปฏบตการทางการแพทย โรงพยาบาลสมเดจพระยพราชประจ�าป2558นอกจากนยงมรายละเอยดเกยวกบการประชมสมมนาทเกยวของกบการรบรอง/พฒนาหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสขและอกเรองทนาสนใจคอขอก�าหนดและเงอนไขการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยกระทรวงสาธารณสขปดทายดวยหองปฏบตการทไดรบการรบรองใหมจากส�านกมาตรฐาน หองปฏบตการตองขอแสดงความชนชมยนดแลวพบกนใหมฉบบหนาพรอมเนอหาสาระทนาสนใจ

ทปรกษา : นายแพทยอภชยมงคล นางจรภรณบณยวงศวโรจนบรรณาธการ : นางสาวจไรโชตชนาทววงศผชวยบรรณาธการ : นางสาวอมรรตนทศนกจ นางสาวณฐมนเทยนมณ นางสาวนฐกาญจนละเอยดดกองบรรณาธการ : นางชมไฉไลสนธสาร นายสธนวงษชร นายอรญทนนขต นางสาวสภาวลยปยรตนวรสกลผจดการ : นางสาวปยนชครอบครอง

เพอเผยแพรและแลกเปลยนขอมลขาวสารวชาการ เกยวกบคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยและสาธารณสข

ประชาสมพนธกจกรรมของส�านกมาตรฐานหองปฏบตการและประสานความรวมมอกบหนวยงานภายนอก

Accredited no. Organization Standard Date

Accredited

September to December

Q &

A Q : ในกระบวนการรบรอง ISO/IEC 17025 เมอหองปฏบตการไดรบ

ขอบกพรองจากการตรวจประเมนหองปฏบตการ แกไขขอบกพรอง

มายง สมป. แลว สมป. หรอ Assessor พจารณาแกไขขอบกพรอง

ถา Assessor ไมยอมรบขอบกพรอง หองปฏบตการสามารถตดตอกบ

Assessor ไดหรอไม เพอชแจงและท�าความเขาใจ (ตกลง) กบ Assessor

A : การแกไขขอบกพรองตองผานผประสานงาน (Case office) ทกครง

เพอทราบความกาวหนาของการด�าเนนการ

4144/57

4145/57

4146/57

1254/57

1255/57

1256/57

7001/57

3031/57

3032/57

7001/57

2022/57

ISO15189

ISO1519

ISO15189

ISO17025

ISO17025

ISO17025

ISOGuide34

สารพษตกคางในผกสด/ผลไมสด

สารพษตกคางในผกสด/ผล

ไมสด

ISOGuide34

ตรวจสขภาพคนหางานไปท�างานตางประเทศ

23/09/2557

30/10/2557

30/10/2557

29/09/57

29/09/57

8/10/57

21/11/57

07/10/2557

07/10/2557

21/11/57

22/12/57

บรษทไฮเทคแลปจ�ากด

โรงพยาบาลศรราชปยมหาราชการณย

หนวยพยาธวทยาโรงพยาบาลจฬาภรณ

บรษทพ.เอส.ฟดโปรดกสจ�ากด

บรษทโอลค(ประเทศไทย)จ�ากด

บรษทปฐวนจ�ากด

สถาบนชววตถกรมวทยาศาสตรการแพทย

สหกรณการเกษตรทายางจ�ากด

สหกรณการเกษตรบานลาด

สถาบนชววตถกรมวยาศาสตรการแพทย

โรงพยาบาลวขบเวชอนเตอเนชนแนล

สมทรสาคร

if il on nnu eens -...

Documents