II Durchführung der Wareneingangskontrolle

III Weiterleitung der ungeprüften Ware in den Quarantänebereich zur

Prüfung der Ausgangsstoffe (§ 16 Abs. 1 ApBetrO)

V Maßnahmen einleiten und

Sperrung der Ware

Dokumentation der Maßnahmen

II Wareneingangskontrolle• Kontrolle des Lieferscheins (Vergleich mit Bestelldaten und Angaben auf dem Gebinde)• Vorhandensein des Prüfzertifikats• Sichtprüfung der Verpackung/des Gebindes• Kontrolle der Einhaltung der Transportbedingungen• Bei Abweichungen Apotheker hinzuziehen

IV Eingangsprüfung• Prüfzertifikat überprüfen (§ 6 ApBetrO) • Entscheidung über die Prüfmethode• Prüfung der Identität (§11 ApBetrO)• Ggf. zusätzliche Qualitätsmerkmale prüfen

Mängel festgestellt

keine Mängel erkennbar

IV Durchführung der Eingangsprüfung und

Probenziehung und Erstellung des Prüfprotokolls

(§§ 6, 11 ApBetrO)

Entscheidung über die Ware treffen

V Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO)• Mitteilung an die zuständige Behörde und AMK• Dokumentation/Berichterstattung der Qualitätsmängel unter Verwendung der AMK-Berichtsbögen• Ggf. Einsendung der beanstandeten Probe an die AMK (Ausnahme BtM)• Verbleib der nicht einwandfreien Ware im Quarantänebereich bis zur endgültigen Entscheidung

Prüfung und Lagerung der AusgangsstoffeStand: 08.05.2012

Verweis auf Leitlinie zur

Qualitätssicherung – Risiken bei

Arzneimitteln und Medizinprodukten

– Maßnahmen in der Apotheke

VII-1 Erstellung des Prüfprotokolls in der Apotheke• Interne Prüfnummer festlegen• Prüfzertifikat aufkleben oder anheften• Ergebnis der Prüfung des Prüfzertifikates dokumentieren• Lagerungsbedingungen, Laufzeit und Verwendbarkeitsfrist festlegen• Ggf. Faktor zur Einwaagekorrektur vermerken• Prüfvorschrift, -methoden und –ergebnisse vermerken• Name des Prüfenden• Geeingnete Kennzeichnung der geprüften Ware (§ 16 Abs. 1 ApBetrO)• Archivierung der Prüfprotokolle (§ 22 ApBetrO)

Qualitätsmängel bei der Prüfung?

VI Festlegung der Verwendbarkeitsfrist oder des

Nachprüfdatums

Freigabe der geprüften Ausgangsstoffe

Nachprüfung möglich?

X Durchführung von Wiederholungsprüfungen

XI Vernichtung der Ausgangsstoffe

• Bewertung der Ergebnisse• Datum und Unterschrift des Apothekers im Prüfprotokoll

IX Beschriftung und Kennzeichnung der Behältnisse• Gut lesbar und dauerhaft• Vorzugsweise in deutscher Sprache• Bezeichnung des Ausgangstoffes• Verfallsdatum, ggf. Verwendbarkeitsfrist oder Nachprüfdatum• Soweit mgl., Normdosierung, Höchstmenge oder Richtkonzentration• Richtkonzentration• Einwaagekorrekturfaktor• Interne Prüfnummer• Lieferant/PZN• Lagertemperatur• Gemäß GefStoffV, ggf. vereinfachte Kennzeichnung

XI Vernichtung• Sachgerechte/umweltgerechte Entsorgung (Entsorgungssysteme der Rezeptur und des Laboratoriums verwenden)

keine Nachprüfung möglich, Verwendbarkeitsfrist erreicht

Nachprüfdatumerreicht

IX/VIII Ordnungsgemäße Kennzeichnung und Lagerung

der Ausgangsstoffe

VIII Ordnungsgemäße Lagerung der Ausgangsstoffe (§ 16 ApBetrO, §§ 8, 11 GefStoffV)• Lagerungsbedingungen (Ph. Eur., DAB)• Getrennte Lagerung von Ausgangsstoffen und Chemikalien• Dicht schließende Behältnisse• Vor Licht geschützt• Ggf. Trocknungsmittel verwenden• Ggf. unter Verschluss (§ 8 Abs. 7 GefStoffV)

Entnahme von Teilmengen zur Herstellung von Rezepturen

und Defekturen

Qualitätsmängel bei der Prüfung?

X Wiederholungsprüfung• Überprüfung der Identität, des Gehalts, Wasser, resp. Trocknungsverlust sowie Reinheitsprüfungen• Konformität mit der Arzneibuch-Monographie• Ergänzung im Prüfprotokoll• Unter Berücksichtigung der Kosten/Nutzen-Relation

Mängel festgestellt

keine Mängel erkennbar

Verweis auf Leitlinie zur

Qualitätssicherung – Herstellung und

Prüfung der nicht zur parenteralen An-

wendung bestimmten Rezeptur- und

Defekturarzneimittel

Fortsetzung