ii forum wymiany doświadczeń dla wytwórców wyrobów … · ii forum wymiany doświadczeń dla...
TRANSCRIPT
II Forum wymiany doświadczeń dla
wytwórców wyrobów medycznych08-09.10.2015 - Hotel Andels**** - Łódź
TÜV Rheinland Polska
Zapraszamy na wymianę doświadczeń skierowaną do producentów wyrobów medycznych. W czasie dwóch dni zostaną
zaprezentowane oraz szczegółowo omówione zagadnienia związane z najnowszymi wytycznymi prawnymi oraz zmianami
w normach obowiązujących wytwórców, a także wytyczne dla biokompatybilności wyrobów medycznych. Dodatkowo
w ramach warsztatów w szczegółach zajmiemy się zagadnieniami związanymi z oceną kliniczną i biokompatybilnościa.
Prowadzący
Daniel Świątko - Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych,
Kierownik Regionalnego Technicznego Centrum
Kompetencyjnego - Centralna & Wschodnia Europa -
Wyroby Medyczne
Adam Karaś - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Senior / Ekspert certyfikujący
Sebastian Mniszek - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Senior / Ekspert certyfikujący,
Kierownik Produktu - SFDA MDMA
Maciej Ściera - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Senior / Ekspert certyfikujący,
Kierownik Produktu - audyty INMETRO
Rafał Byczkowski - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Wiodący, Centrum Kompetencyjne -
nieaktywne wyroby medyczne
Jarosław Pyclik - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Wiodący, Centrum Kompetencyjne - aktywne wyroby
medyczne
Agnieszka Rogaczewska - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor
Jacek Sołtysik - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor
Dr n. med. Magdalena Kościelniak-Ziemniak
Diagnosta Laboratoryjny, Specjalista badań biozgodności
Osoba kontaktowa
Dariusz MichalskiKierownik ds. Kluczowych Klientów tel. kom. 605 337 612
e-mail: [email protected]
08.10.2015
Godzina Temat Prowadzacy
9.00 Rejestracja uczestników
10.00 Uroczyste rozpoczęcie Daniel Świątko
10.15 Prezentacja wymagań normy EN ISO 13485:2015 FDIS 2 Daniel Świątko
11.45 Przerwa kawowa
12.15 Ocena Kliniczna – prezentacja wymagań Rafał Byczkowski,
Maciej Ściera
13.30 Lunch
14.15 Biokompatybilność wyrobów medycznych – prezentacja wymagań. Agnieszka Rogaczewska,
Adam Karaś,
Magdalena Kościelniak-Ziemniak
15.30 Praca w grupach moderowana przez Ekspertów TÜV Rheinland: Praca w grupach moderowana
przez Ekspertów TÜV RheinlandBiokompatybilność
Agnieszka Rogaczewska,
Adam Karaś,
Magdalena Kościelniak-Ziemniak
Ocena Kliniczna
Rafał Byczkowski,
Maciej Ściera,
Sebastian Mniszek,
Jacek Sołtysik
16:00 Przerwa kawowa
16:30 Praca w grupach moderowana przez Ekspertów TUV Rheinland: Praca w grupach moderowana
przez Ekspertów TÜV RheinlandOcena Kliniczna
Rafał Byczkowski,
Maciej Ściera,
Sebastian Mniszek,
Jacek Sołtysik
Biokompatybilność
Agnieszka Rogaczewska,
Adam Karaś,
Magdalena Kościelniak-Ziemniak
18.00 Zakończenie I-szego dnia Daniel Świątko
19.00 Uroczysta kolacja
09.10.2015
7.00-9.00 Śniadanie
9.00 Zmiany w regulacjach i normach – Dyskusja w grupach: Dyskusje moderowane przez
Ekspertów TÜV RheinlandAktywne wyroby medyczne
Jacek Sołtysik,
Jarosław Pyclik,
Maciej Ściera,
Sebastian Mniszek
Nieaktywne wyroby medyczne
Daniel Świątko,
Agnieszka Rogaczewska,
Adam Karaś,
Rafał Byczkowski
10.30 Przerwa Kawowa
10.45 Nowe regulacje prawne w Europie – aktualizacja Daniel Świątko,
Agnieszka Rogaczewska,
Rafał Byczkowski,
Sebastian Mniszek
12.00 Przerwa Kawowa
12.45 Audyty niezapowiedziane – informacja zwrotna ze strony Jednostki Notyfikowanej Daniel Świątko
13.30 Lunch
14.15 Podsumowanie i zakończenie wymiany doświadczeń Daniel Świątko
14.30-16.00 Panel dyskusyjny z Ekspertami TÜV Rheinland
1300 zł za osobę + 23% VAT
Cena za udział w wymianie doświadczeń zawiera:materiały konferencyjneprzerwy kawowe
lunch w pierwszym i drugim dniu wymiany doświadczeńuroczystą kolację
Koszt uczestnictwa w wymianie doświadczeń:
Dla firm, które prześlą zgłoszenie do 15.08.2015 - oferujemy specjalną cenę 1100 zł za osobę + 23% VAT.
KARTA ZGŁOSZENIA II Forum Wymiany Doświadczeń dla Wytwórców Wyrobów Medycznych
8-9 października 2015 r., Hotel Andels**** w Łodzi organizowana przez: TÜV Rheinland Polska
Dane firmy Nazwa firmy
Miejscowość Kod
Ulica NIP
Wyrażam zgodę na umieszczenie danych firmy w informatycznej bazie danych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. oraz na ich przetwarzanie, zgodnie z treścią ustawy z dnia 29.08.1997 r. o ochronie danych osobowych, w celach związanych z realizacją niniejszego Forum. IMIĘ i NAZWISKO osoby do kontaktu..................................................................................................................
Telefon............................................ Adres e-mail:.........................................
.......................................................
Podpis (osoby do kontaktu)
Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 roku o świadczeniu usług drogą elektroniczną.
TAK NIE .......................................................
Podpis (osoby do kontaktu)
Dane uczestników Forum Imię Nazwisko Stanowisko Imię Nazwisko Stanowisko
CENA PROMOCYJNA CENA REGULARNA (zgłoszenia nadesłane do 15.08.2015): (zgłoszenia nadesłane po 15.08.2015):
Cena obejmuje materiały informacyjne, bufet kawowy oraz lunch w pierwszym i drugim dniu Forum, uroczystą kolację oraz zaświadczenia z uczestnictwa w Forum.
1100 zł za osobę + 23%VAT 1300 zł za osobę + 23%VAT
Informacja dotycząca rezerwacji pokoi. Specjalnie dla Państwa wynegocjowaliśmy przyjazne ceny rezerwacji pokoi. Prosimy o ich rezerwowanie we własnym zakresie bezpośrednio w hotelu podając hasło „Forum medyczne”. Pok. 1 os. 90 € pok. 2 os. 94 €. Hotel Andel’s, tel: +48 42 279 15 56 e-mail: [email protected]
UWAGA: Warunkiem uczestnictwa w Forum jest wpłata wymaganej kwoty na konto TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. najpóźniej do 7 dni przed rozpoczęciem Forum oraz przesłanie podpisanej karty zgłoszenia. Zgłoszenie jest jednocześnie zobowiązaniem do zapłaty. W przypadku pisemnej rezygnacji z udziału w Forum do 7 dni przed terminem rozpoczęcia zwracane jest 100% kosztów. Osoby, które nie odwołają pisemnie swojej rezerwacji do tego terminu, a nie wezmą udziału w Forum zostaną obciążone pełnymi kosztami uczestnictwa. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania Forum.
NR KONTA: Deutsche Bank PBC S.A. 38 1910 1048 2518 0165 8026 0001
................................................... Data/ pieczęć zakładu
................................................... Podpis osoby upoważnionej
Wypełnioną KARTĘ ZGŁOSZENIA proszę przesłać faksem pod numer 12 288 30 90 lub mailem na adres:
Organizator konferencji: TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o., oddział w Zabrzu, tel. 32 271 64 89, [email protected]