il buon governo delle tecnologie per … buon governo delle tecnologie per la salute la sfida...
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IL BUON GOVERNO DELLE TECNOLOGIE PER LA SALUTE
LA SFIDA DELL’HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
L’esperienza del Veneto
Anna Cavazzana
Torino, 24 novembre 2017
Tetto Dispostivi Medici (L.135/2012 e L. Stabilità 2013)
2015 2016 TETTO 2017
Tetto % FSR
Valore (mil €)
Tetto % FSR
Valore (mil €)
Tetto % FSR
Valore (mil €)
Dispositivi medici + IVD 4,4% 383 4,4% 386 4,4% 389
Spesa DM +IVD Regione Veneto 5,8% 502 5,9% 518 5,8% 510
Spesa DM 4,7% 406 4,7% 413 4,6% 404
Spesa IVD 1,1% 96 1,2% 105 1,2% 106
Governance, HTA e Appropriatezza
• Il sistema degli obiettivi e degli indicatori
• Tetti di spesa e costi standard
• Le reti dei centri prescrittori/autorizzati
• Health Technology Assessment: report di HTA e linee di indirizzo
Rete regionale delle commissioni
CTRDM - Commissione Tecnica Regionale Dispositivi
Medici
CTA-DM - Commissioni Tecniche Aziendali Dispositivi
Medici
DGR n. 206 del 28 febbraio 2017 «Rete regionale delle commissioni competenti in materia di DM»
Comitato di coordinamento delle
Commissioni Terapeutiche aziendali
(CC-CTA)
CTRF - Commissione Tecnica Regionale Farmaci
CTA - Commissioni Terapeutiche
Aziendali Farmaci
DGR n. 952 del 18 giugno 2013 «Rete regionale delle commissioni competenti in materia di FF»
DGR1896 del 23 dicembre 2015: rinnovo CTRF
Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici (CTR-DM)
Nominata da parte della Giunta Regionale
Dotata di apposito regolamento che ne disciplina il funzionamento
Segreteria affidata all’Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici regionale che si avvale del Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco (CRUF) per approfondimenti, analisi e supporto metodologico necessario alla produzione e monitoraggio di linee di indirizzo, valutazioni di HTA, analisi consumi e governo della spesa
Facoltà di avvalersi di gruppi di lavoro composti anche da professionisti esterni ad essa
Decisioni assunte sottoposte a valutazione del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale per adozione provvedimenti
DGR n. 206 del 28 febbraio 2017 «Rete regionale delle commissioni competenti in materia di DM»
Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici (CTR-DM)
Compiti: redigere linee di indirizzo relative all’utilizzo di DM e monitorarne la corretta
applicazione; esprimere pareri e raccomandazioni sui dispositivi medici di rilevante impatto
clinico, organizzativo ed economico a livello regionale, utilizzando la metodologia dell’HTA;
monitorare i consumi e la spesa dei dispositivi; proporre iniziative per migliorare il governo della spesa; promuovere azioni migliorative sull’uso sicuro dei DM supportare l’area Sanitaria e Sociale per l’individuazione delle tariffe aggiuntive di
remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera.
Composizione multidisciplinare (clinici, rappresentanti programmazione sanitaria, esperti DRG, farmacisti, ingegnere clinico, medici di direzione etc)
Commissione Tecnica Aziendale dei Dispositivi Medici (CTA-DM)
Compiti: valutare le richieste di acquisizione di dispositivi medici ed IVD non inseriti nel repertorio
aziendale e/o il loro inserimento nelle procedure di acquisizione tramite gara d’appalto; monitorare i consumi aziendali dei dispositivi medici ed IVD con particolare attenzione
alle aree a maggior impatto di spesa; supportare la Direzione Aziendale nelle attività correlate al rispetto dei tetti di spesa per i
dispositivi medici ed IVD assegnati dalla Regione; promuovere in collaborazione con il RAV (Responsabile Aziendale della Vigilanza) azioni
migliorative in tema di vigilanza sui dispositivi medici (…); diffondere e monitorare l’applicazione delle raccomandazioni e delle linee di indirizzo
definite dalla CTR-DM; predisporre rapporti sull’attività svolta eventualmente richiesti dalla CTR-DM; analizzare le modalità delle richieste di acquisto, approvvigionamento e logistica e
proporre soluzioni organizzative alla Direzione Aziendale al fine di migliorare la governance dei dispositivi medici.
Composizione multidisciplinare: (clinici, esperti DRG, farmacisti, ingegnere clinico, medici di direzione etc)
CRUF
CTRF/CTRDM
Clinici esperti / Gruppi di
lavoro
CTRF/CTRDM
Monitoraggio periodico (CRUF)
GdL F. Ematologici
REV
IL PERCORSO: dalla prioritizzazione all’appraisal
GdL F. Oncologici
ROV
Aziende Sanitarie
Valutazioni evidence based
Raccomandazioni: Efficacia Sicurezza Costi Qualità evidenze Definizione indicatori Linee di indirizzo regionali
RACCOMANDAZIONI (provvedimenti)
Diffusione alle AASS
Raccomandazioni – Report di HTA
Obiettivo/Razionale
Revisione della Letteratura
Raccomandazioni
CTR-DM
CRUF/ GdL
Stesura del documento
Discussione multidisciplinare CTR-DM
Analisi delle diverse dimensioni (efficacia,
sicurezza, costi…)
- Premessa/Obiettivo - Descrizione della tecnologia - Inquadramento della patologia - Alternative disponibili - Evidenze:
• Linee guida • Analisi degli studi clinici • Report di HTA
- Costi, aspetti organizzativi e di rimborso - Dati locali di utilizzo
ANNO TECNOLOGIA ESITO VALUTAZIONE
2015 SISTEMA DI MONITORAGGIO FLASH DEL GLUCOSIO Classificazione CND: Z12040115 - SISTEMI PER MONITORAGGIO DELLA GLICEMIA.
NON RACCOMANDATO
2014 DENERVAZIONE RENALE CND: varie
NON RACCOMANDATO
2014
PROTESI VALVOLARE AORTICA A RILASCIO CHIRURGICO VELOCE - RIVALUTAZIONE Classificazione CND: P07030199 - VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE - ALTRE Classificazione CND: P0703010102 - VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE DA TESSUTO DI ORIGINE ANIMALE CON SUPPORTO PER IMPIANTO CHIRURGICO
RACCOMANDATO CON LIMITAZIONE
2014 TRATTAMENTO NON FARMACOLOGICO DELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE Classificazione CND: C02 - DISPOSITIVI PER ARITMOLOGIA.
RACCOMANDATO CON LIMITAZIONE
2013 GUIDE CORONARICHE PER LA MISURAZIONE DELLA RISERVA FRAZIONALE DI FLUSSO Classificazione CND: C0499 - GUIDE PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO - ALTRE Classificazione CND: C04010103 - GUIDE CORONARICHE PER MISURAZIONI VALUTATIVE
RACCOMANDATO CON LIMITAZIONE
2012 SISTEMA PER LA TERMOREGOLAZIONE CORPOREA PER VIA INTRAVASCOLARE Classificazione CND: Z12040208 - APPARECCHIATURE PER TERMOREGOLAZIONE CORPOREA
NON RACCOMANDATO
www.cruf.veneto.it
2011 CATETERE A RADIOFREQUENZA PER DENERVAZIONE RENALE Classificazione CND: C99 - DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO - ALTRI.
RACCOMANDATO CON LIMITAZIONE E RACCOLTA DATI
2011 NEUROSTIMOLATORE VAGALE Classificazione CND: J020380 - NEUROSTIMOLATORI VAGALI - ACCESSORI.
EPILESSIA: RACCOMANDATO nell’ambito di un protocollo regionale di selezione dei pazienti DEPRESSIONE: NON RACCOMANDATO
2011 PROTESI VALVOLARE AORTICA A RILASCIO CHIRURGICO VELOCE Classificazione CND: P0703010102 - VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE DA TESSUTO DI ORIGINE ANIMALE CON SUPPORTO PER IMPIANTO CHIRURGICO Classificazione CND: P07030199 - VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE - ALTRE
NON RACCOMANDATO
2011 Dispositivo: BIP FOLEY - catetere uretrale rivestito con metalli nobili CND: U010299 (Sonde urinarie con palloncino–altre)
NON RACCOMANDATO
2011 Dispositivo: HE4 - biomarcatore tumore ovarico CND: W0102039099 (marcatori tumorali – altri)
NON RACCOMANDATO
2011 Dispositivo: Progensa™ PCA3 Assay - biomarcatore tumore prostata CND: W0102030199 (antigeni tumorali – altri)
NON RACCOMANDATO
2010 Dispositivo: Valvola aortica transcatetere – TAVI CND: P0703010302 (valvole cardiache biologiche da tessuto di origine animale con supporto per impianto percutaneo)
RACCOMANDATO CON LIMITAZIONE E RACCOLTA DATI
2010 Dispositivo: RHEOS® - dispositivo per il trattamento dell’ipertensione refrattaria CND: J99 (dispositivi impiantabili attivi – altri)
NON RACCOMANDATO (solo nell’ambito di un protocollo sperimentale approvato dal CE)
2010 Dispositivo: VESALIUS® - bisturi a risonanza molecolare CND: Z12010905 (radiobisturi) RACCOMANDATO ALL’INTERNO DIA CATEGORIA OMEGENEA
ELENCO DEI REPORT PUBBLICATI (2010-2015)
Obiettivo
Istituzione GdL
Definizione Quesiti
Revisione della Letteratura
Linee di Indirizzo
Metodologia Linee di indirizzo
CTR-DM
CRUF
Stesura del documento con risposte ai quesiti
CRUF/GdL
Discussione con il gruppo di lavoro
GdL
CTR-DM
Premessa
Obiettivo
Quesiti (n) Raccomandazione Livello della Prova: I-VI Forza della Raccomandazione: A-E
Commento
Indicatori
Linee di indirizzo Stesura del documento
Sistema di grading delle raccomandazioni - PNLG
ELENCO DELLE LINEE DI INDIRIZZO PUBBLICATE (2015-oggi)
DATA TITOLO
2017 Linee di indirizzo regionali per l'impianto di neurostimolatori in pazienti affetti da Parkinson Avanzato, Emicrania Cronica Refrattaria ed Epilessia Farmacoresistente
2017 Linee di indirizzo regionali sulle valvole aortiche a rilascio veloce
2017 Linee di indirizzo regionali per la gestione dei pazienti adulti con colostomie, ileostomie e urostomie
2017 Linee di indirizzo regionali sui sistemi per chirurgia ad alta energia per emostasi e sintesi vasale
2016 Linee di indirizzo regionali sul trattamento del dolore resistente non oncologico con i dispositivi per neurostimolazione spinale
2016 Linee di indirizzo regionali sul trattamento domiciliare con Pressione Positiva Continua nelle Vie Aeree (CPAP) nella Sindrome delle Apnee Ostruttive nel Sonno
2016 Linee di indirizzo «Sfinteri urinari artificiali, sling e neurostimolatori sacrali nell'incontinenza urinaria e fecale»
2015 Linee di indirizzo «Impianti uditivi»
2015 Linee di indirizzo «Chiusura dell’auricola sinistra»
www.cruf.veneto.it
Analisi flussi Istanze varie
Segnalazioni da GdL
Report HTA Raccomandazioni
Linee Indirizzo
LE INTERAZIONI DEI PERCORSI DI VALUTAZIONE DEI DM
REGIONALE NAZIONALE (PNHTADM) Analisi flussi
Istanze formali Sistema notifica web
Report HTA
4 livelli - Raccomandata - Non raccomandata - Racc. solo per ricerca - Racc. con Ev. Gen.
Provvedimenti trasmessi a: Comm LEA/tariffe, Regioni, sogg aggregatori, centrali d’acquisto, soggetti coinvolti nella ricerca
Diffusione
• Elevato impatto clinico/economico
• Rischio di utilizzo improprio
7 criteri del documento strategico
Individuazione delle tecnologie
Assessment
Appraisal
Prioritizzazione
- Raccomandata - Non raccomandata - Racc. con limitazione (5 livelli del PNLG per le linee di indirizzo)
Monitoraggio
Provvedimenti trasmessi alle AASS
Ritorno alle AASS Impatto sul SSN/SSR e il grado di introduzione dell’innovazione
Punti di forza • Rete regionale (CTRDM/CTADM) • Separazione delle fasi CTRDM (prioritizzazione e
appraisal) CRUF/GdL (assessment) • Gruppi di lavoro multidisciplinari • Provvedimenti di recepimento dei
documenti
Punti di debolezza • Identificazione delle tecnologie
web database per le richieste d’acquisto
analisi delle nuove introduzioni nelle gare
• Diffusione dei documenti (da rafforzare)
• Monitoraggio (qualità dei dati da flusso da migliorare)
• Prioritzzazione e appraisal* (?): servono percorsi più rigorosi e strutturati per le fasi di prioritizzazione ed appraisal?
IL PERCORSO REGIONALE
LE SFIDE PER IL FUTURO
• Promuovere azioni di miglioramento per rafforzare i punti di debolezza • Contribuire al PNHTADM in tutte le fasi • Integrare il percorso regionale con quello nazionale
