ils speaker series - p&r criteria in the uk
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ilS Speaker SeriesSM
Preparado por ilS 7 de marzo, 2014
Criterios de evaluación de medicamentos en el Reino Unido
NHS England se establece como organismo independiente y toma responsabilidad completa del Sistema de Salud
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Primary Care Clinical Commissioning Groups (CCGs) Local Area Teams (LATs)
NHS Planning
NHS England
Hospital Care Acute Trusts
Organizaciones a lo largo del país se han creado para dar soporte y asesoramiento al NHS England:
-‐ Clinical Senates -‐ Strategic Clinical Networks
Strategic Leadership of Health & Social Care System
Department of Health
Los principales agentes en la evaluación de medicamentos para P&R en UK están divididos regionalmente
MA para el producto mediante procedimiento nacional o centralizado
MHRA
REVISIÓN APROBACIÓN
Precio negociado según el PPRS
EMA
Proceso en Escocia
SMC evalúa todos aquellos nuevos
medicamentos con autorización (18 sem.)
Proceso en Inglaterra
NICE evalúa aquellos medicamentos remiXdos por el Ministerio (39-‐54 sem.). En caso contrario, la financiación se basa en
procesos locales
Proceso en Gales
AWMSG evalúa aquellos nuevos medicamentos (24 sem.) que no han
sido evaluados por NICE en los primeros 6 meses
Proceso en I. del Norte
DHSSPS revisa y aprueba las guías del NICE si
aplica; o bien revisa el formulario local
NO APROBACIÓN
Source: MAP BioPharma Ltd. 4
Finaliza revisión o se reenvía para MA (Market AuthorisaXon)
El primer paso en la evaluación de medicamentos se realiza a través del NIHR y su HTA Programme
► El Na=onal Ins=tute for Health Research (NIHR), Evalua=on, Trials and Studies (NETS) Programme financia la invesXgación y el asesoramiento independiente de los medicamentos
► El mayor programa del NIHR es el HTA Programme, encargado de financiar invesKgación independiente sobrela efecKvidad, los costes y el impacto de nuevos medicamentos, tecnologías o diagnósXcos Xenen sobre aquellos individuos que planifican, provean o reciben tratamiento sanitario en el Sistema Público de Salud de Reino Unido
► Se realiza un Health Technology Assessment (HTA) cuando existe evidencia que
demuestre que un medicamento puede ser efecXvo. El propósito del HTA es establecer el valor clínico y el coste-‐efecKvidad para el NHS en comparación con la mejor alternaKva(s) actual
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El HTA Programme ayuda al NICE en el desarrollo de los Technology Appraisals (TAs), el segundo paso en la evaluación de medicamentos
ASSESSMENT § El DH remite al NICE los medicamentos escogidos para ser sujetos a evaluación
§ El HTA programme asigna el equipo que desarrollará la evaluación y asegura la calidad de su producción
TA
Commissioned Academic Team
HTA Programme
ASSESSMENT APPRAISAL
Secretariat
NICE Appraisal Commigee
Guidance to NHS
APPRAISAL § Los stakeholders involucrados presentan evidencia
§ El NICE Appraisal Commigee revisa y considera la evidencia presentada
§ El NICE desarrolla guías para el uso del medicamento en el NHS
NHS
NICE Industry Submission Stakeholder Submission
NICE basa sus recomendaciones de uso de medicamentos en la prácKca clínica en los Technology Appraisal reports
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► El Centre for Health Technology EvaluaKon (CHTE), centro del NICE, es el encargado de desarrollar las guías, incluyendo los TAs, en el uso de nuevos y existentes medicamentos en el NHS
Technology Appraisal Recomendaciones - Incluye revisión sistemáXca o
revisión del dossier del fabricante - Considera los issues para el NHS y/
o para el medicamento - Duración: 54 semanas – 39
semanas
§ Recommended § OpXmised § Only in research § Not recommended
El NHS Kene la Kene la obligación legal de financiar y suministrar los medicamentos recomendados en un TA realizado por el NICE
El NICE realiza más de 20 evaluaciones anuales (TAs) de medicamentos innovadores
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17 14
23 19
13
7
19 21
30
19
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0 5
10 15 20 25 30 35
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Núm
. de TA
s pub
licados
Technology Appraisals 2000-‐2014
► Desde 1999 hasta la actualidad, NICE ha publicado un total de 303 TAs ► De los 303, 69 han sido reemplazados por versiones más actualizadas ► Actualmente hay 141 TAs adicionales en período de desarrollo
Fuente: NICE
En el futuro, mediante el value based assessment, se incrementarán el número de evaluaciones
El flujo del proceso de un TA está definido e involucra a varios stakeholders
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Fase de Scoping
Recogida de evidencia
Revisión de la evidencia Decisión Fase de
appeal
Consultees y commentators parXcipan en la
definición
Consultees envían
evidencia disponible por
escrito
Consultees y commentators comentan el borrador
Consultees pueden apelar
Definición de la evaluación
Dossier del fabricante
Revisión del CommiIee con
inputs de expertos
Acuerdo del CommiIee sobre
el uso del medicamento en la prácXca clínica
Stakeh
olde
rs inpu
t
La transparencia define el proceso de evaluación y posicionamiento terapéuKco de medicamentos en el Reino Unido
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Tiempos definidos en el proceso de TA
(39-‐ 54 semanas)
Publicación e información a todos los
posibles agentes involucrados
Scope de la evaluación consensuado con los
stakeholders
El outcome de la evaluación Xene
impacto en la prácXca clínica habitual del NHS
“Es el nuevo medicamento/tratamiento coste efec=vo
(value for money) para el NHS?”
Caso de estudio: Evaluación de Xalkori®(crioziKnib)
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Posi<ve opinion CHMP
Julio 2012
Marke<ng authoriza<on
EMA Octubre 2012
European Public Assessment Report (EPAR)
Noviembre 2012 PROCEDIMIENTO
CENTR
ALIZAD
O
PROCEDIMIENTO
NAC
IONAL
RE
INO UNIDO NIHR NICE NHS
Indicación Tratamiento de adultos con carcinoma de pulmón no microcíXco (CPNM) avanzado, posiXvo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado
HTA Noviembre 2012
TA SepKembre
2013
CrizoKnib is NOT RECOMMENDED
Caso de estudio: Evaluación de Xalkori®(crioziKnib)
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Crizotinib for previously treated nonsmall-cell lung cancer associated with an anaplastic lymphoma kinase fusion gene Issued: September 2013 NICE technology appraisal guidance 296
Se realiza comparaXva HTA y dossier del fabricante
Se exige al fabricante nueva
evidencia
Se revisa la nueva evidencia
por HTA programme
El Appraisal Commigee establece
recomendación
Recomendación • CrizoXnib no se recomienda dentro de su indicación aprobada Los pacientes a los que se les administra actualmente crizoXnib podrán seguir el tratamiento hasta que su médico crea razonable el abandono del mismo
Pa=ent Access Scheme
El Department of Health Kene como objeKvo asegurar que los pacientes del NHS tengan acceso a los medicamentos a un precio razonable
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ObjeXvo del PharmaceuKcal Price RegulaKon Scheme (PPRS)
Asegurar el beneficio de la industria para inverXr en I+D+i
Asegurar el acceso del paciente a la innovación
Pa=ent Access Scheme Uso de un nuevo medicamento en la prácXca clínica a pesar de no ser refrendado por NICE (insuficiente evidencia o no coste efecXvo. Pueden ser acuerdos financieros o dependientes del resultado de la evaluación.
NHS DH
ABPI
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