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HyClone バッファーおよびプロセス溶液

Imagination at work.

www.gelifesciences.com/hyclone

バッファーおよびプロセス溶液 バッファーおよびプロセス溶液 バッファーおよびプロセス溶液 バッファーおよびプロセス溶液 バッファーおよびプロセス溶液

取扱店

• 酢酸• 硫酸アンモニウム• クエン酸溶液• デキストロース• リン酸水素二ナトリウム• ダルベッコリン酸緩衝生理食塩水• EDTA• エタノール• アール平衡塩類溶液• グルコース• グリセロール• グリシン• 酢酸ナトリウム

• ハンクス平衡塩類溶液• HEPES• ヒスチジン• 塩酸• イソプロピルアルコール• MES• 非イオン界面活性剤• リン酸緩衝生理食塩水• リン酸/塩化ナトリウム溶液• リン酸• リン酸カリウム• プロピレングリコール

• 炭酸水素ナトリウム• 塩化ナトリウム• クエン酸ナトリウム• 水酸化ナトリウム• リン酸ナトリウム• 二塩基性リン酸ナトリウム• リン酸ナトリウム／塩化ナトリウム溶液• スクロース• トリス• トリス塩酸緩衝液• 尿素• 注射用水

カスタマイズとコラボレーション日常的によく使用されている組成に加え、幅広いカスタマイズに対応可能です。Rapid Response Production (RRP)プログラムは、

最大 200 Lまでのカスタマイズした試作品を、通常受注後 7日以内に製造します。この RRPプログラムはバイオ医薬品製造現場

で使用されるプロセス溶液の試作と検証に要する時間を短縮できます。

GE Healthcare HyCloneは、小規模から大規模製造まで対応可能なソリューションを提供します。バイオ医薬品の製造に適したソリューションを提供することで、プロセスの最適化や安定した製造をサポートします｡

バッファーおよびプロセス溶液

GE Healthcare HyCloneバッファーおよびプロセス溶液は、弊社の幅広い細胞培養製品およびバイオプロセスソリューションの一部です。

ご利用いただける幅広い配合組成の一例は以下の通りです｡

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Proven capabilities

バイオ医薬品およびワクチン製造現場への供給の継続性弊社の製造施設は、世界各国でのバイオ医薬品製造に対する規

制に適合するように設計されており、全世界のバイオ医薬品製造

現場でお客さまをサポートします。お客さまの用途や仕様にあわせ、

適切なロットサイズと納入条件でプロセス溶液を提供します。

プロセス溶液は、伝統的なステンレススチール製タンクもしくは

シングルユース技術を用いて製造します。また、必要に応じて動物

由来成分フリー（ADCF）専用設備での製造も可能です。

弊社のピンミル粉末製造設備を用いて、高品質な粉末製品を安定

供給することが可能です。さらに、お客さまの施設で溶液化に際

し、技術的なサポートを行っています。

費用対効果弊社の大規模製造能力と効率的なパッケージオプションを組み合わせることで、バッファーおよびプロセス溶液をお客さまが必要な

タイミングに製造現場にお届けします。これによりお客さまのリソースをコア技術（たとえば、バイオ医薬品およびワクチンの製造

と供給）に集中させることが可能です。

Scalability and delivery systems

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伝統的なステンレススチール製タンク

• 1ロット10,000 Lまで対応可能 • 閉鎖系システムで無菌的に充填

• 米国に製造拠点

シングルユースシステム

• 1ロット10,000 Lまで対応可能

• ADCFフィルムを用いて製造

• 米国に製造拠点

粉末製品製造設備

• 1ロット6,000 kgまで対応可能

• ADCF組成専用の製造設備を完備

• 幅広い要件に対応可能なデリバリーシステム

• 米国およびシンガポールに製造拠点

溶液の梱包形態バッファーおよびプロセス溶液はシングルユース容器に充填しお届けします。

シングルユース容器の標準的な梱包形態は以下の通りです。

• 500 ml～ 20 Lサイズ：段ボール箱に梱包

• 50～ 200 Lサイズ：下部排出ライン付きプラスチック製ドラムに梱包

• 20～ 200 Lサイズ：必要に応じて、UN規格容器を使用

• 250～ 1,000 Lサイズ：パレット化されたコンテナを使用

輸送用コンテナのカスタマイズ弊社は、大容量配送システムを使ったバッファーおよびプロセス溶液の提供に

おいて長年の経験があります。これらのシステムは、製品の完全性を保ち、

国際的に認識された輸送条件に準拠します。さらに、お客さまの製造現場で

使用しやすいように、輸送システムのカスタマイズにも対応します。

Flexible packaging

輸送用コンテナのカスタマイズ弊社は、大容量配送システムを使ったバッファーおよびプロセス溶液の提供に

おいて長年の経験があります。これらのシステムは、製品の完全性を保ち、

国際的に認識された輸送条件に準拠します。さらに、お客さまの製造現場で

使用しやすいように、輸送システムのカスタマイズにも対応します。

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プロセス溶液に対する要件は、組成、サイズ、包装形態、品質管理および納入スケジュールなどの点でお客さまごとに異なります。

弊社は、これまでにさまざまなご要望にお応えしてきました。

ケーススタディ： 米国製薬会社• 10種類以上の成分からなるバッファー

• 20～ 200 Lのカスタマイズしたシングルユース容器に充填

• 年間使用量は、初年度の 64,000 Lから 7年目の 795,000 Lへ拡大

• 米国ユタ州ローガンから米国北東部へ出荷

ケーススタディ： 欧州製薬会社• 10種類以上の成分からなるバッファー

• お客さまのニーズに合わせた品質試験を実施

• 1,000 Lのカスタマイズしたシングルユース容器に充填

• 折りたたみ式の再利用可能な輸送用コンテナを使用

• 年間使用量は、初年度の 105,000 Lから4年目の 419,000 L

へ拡大

• 英国で製造し、英国内に出荷

Customer-focused solutions

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品質へのコミットメント弊社の厳格な品質管理システムは、国際的に認識された規制要

件を満たすだけでなく、お客さまとのコラボレーションを通して、

ご期待に添うことをお約束します。弊社は、細胞培養製品および

バイオプロセス製品のリーディングサプライヤーとして、専門知識

を継続的に発展させ、細胞培養分野における革新と進歩を提供

し続けます。

安定性試験• 弊社の分析ラボラトリーは、お客さまの安定性試験要件をサポー

トします。

• 代表的な組成のプロセス溶液に関する安定性試験データを

提供可能です。

• 安定性試験の詳細なプロトコールおよび試験結果については、

データシートをご請求ください。

溶出試験と抽出試験• シングルユース容器のフィルムに対する溶出物・抽出物のデー

タはご請求ください。

• 必要に応じて、お客さまの要件に適した溶出試験 /抽出試験

を実施可能です。

品質システム弊社の堅牢なベンダー管理システムを活用し、品質基準を満た

し、かつ監査済みのサプライヤーから原料を仕入れています。

• 原料確保の安定性とリスク軽減のため、複数の監査済みサプ

ライヤーより原料を仕入れています。

• すべての原材料は、弊社の品質規格ならびに、USP、EPおよび

/または JPの要件を満たします。

品質管理を通したパフォーマンスの向上• お客さまのご要望に添った文書管理および規制に対応します。

• 一貫した製造手順と厳格な原料を用いた製造は、グローバル

に展開する製造拠点に関わらず、ロット間の同一性を保ちます。

• シングルユース技術を用いた動物由来成分フリー組成専用の

製造設備を完備しています。

• シングルユース技術の導入により、クロスコンタミネーションの

リスクを軽減します。

• EudraLex Annex 1に準拠した製造が可能です。

文書管理プロセス製造設備は以下の基準に準拠しています。

• Medical device current good manufacturing practices

(cGMP) 21 CFR 820

• ISO 13485 (2003) for medical devices

• ISO 9001:2008

Stability testing support

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弊社は、バイオプロセスあるいは細胞培養を用いた研究に従事

するお客さまが直面している課題に対し、高品質なソリューショ

ンを提供するリーディングサプライヤーとなるように努めていま

す。弊社のコミットメントは、最先端研究とバイオ医薬品製造

現場へ最も革新的なツールを提供することであり、これはすべ

ての HyClone細胞培養製品およびプロセス溶液製品の基盤と

なるものです。

弊社は、45年以上にわたり、学術研究とバイオ医薬品製造現場

での細胞培養のサポートを通して、化学の進歩に貢献し続けて

います。

血清、液体・粉末培地のグローバルメーカーとして、弊社の製品

は業界の高品質基準を満たし続けることをお約束します。

イノベーションの歴史

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かじめご了承 ください。掲載されている社名や製品名は、各社の商標または登録商標です。

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