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IMI-PROTECT: Proyecto para la modernización de la
farmacovigilancia europea
Prof. Francisco J. de AbajoAEMPS
Dpto. de Farmacología. Universidad de Alcalá
III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina y Tecnología Sanitaria
Mesa de Iniciativas Internacionales
Farmacovigilancia• Es la actividad de salud pública que
tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevenciónde los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vezcomercializados
RD 1344/2007
IdentificaciónCuantificación (Estimación)
Evaluación
Minimización y prevenciónComunicación
Evaluación de la efectividad de las medidas
DATOS
DECISIONES
ACCIONES
Toma de decisiones
Análisis de riesgos
Gestión de riesgo
Marco operativo de la farmacovigilancia
Modelos en FarmacovigilanciaVisión clásica: el modelo reactivo
ProfesionalesSanitarios
RA notificadas
Datos de consumo: tasas de notificación
Decisiones reguladoras Estudios epidemiológicos
Medicamentos Reacciones adversas
Compañíasfarmacéuticas
Autoridadescompetentes
RA sospechadas
Limitaciones del modelo reactivo• Vigilancia pasiva
– Grado de sospecha del profesional sanitario– Grado de colaboración del profesional sanitario
• Pobre grado de evidencia científica – Especialmente en casos complejos: Antiinflamatorios
no esteroideos y riesgo de infarto• No proporciona una adecuada medida de
frecuencia que permita dimensionar apropiadamente el riesgo
• No permite una comparación con otros medicamentos
Modelos en FarmacovigilanciaVisión moderna: el modelo proactivo
Decisiones reguladoras
Medicamentos Reacciones adversas
Plan de gestión de riesgos
Especificacionesde seguridad
Plan de farmacovigilancia
Plan de minimizaciónde riesgos
Notificación espontánea Estudios epidemiológicos
Estudios basados en registros existentes
Estudios de campo
• Artículo 54. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, promoverá la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados en condiciones reales de uso. Asimismo, establecerá lasmedidas oportunas tendentes a la gestión de los riesgosidentificados, incluyendo la formación e informaciónnecesarias. Las autoridades sanitarias de las ComunidadesAutónomas y los profesionales sanitarios participarán en la realización de estos estudios y colaborarán en la difusión de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial.
Ley 29/2006 de Garantías...
RD 1344/2007Art. 5: Funciones de la AEMPS
• a) Coordinar y evaluar el SEFV– Supervisará la permanencia y continuidad del programa
de notificación espontánea en las respectivas CC.AA. y presentará un informe annual de actividades del SEFV al CSMH
• g) Promover la creación de bases de datossanitarias informatizadas… en colaboración con lasCC.AA. y los profesionales sanitarios
• h) Promover y realizar estudiosfarmacoepidemiológicos para evaluar la seguridadde los medicamentos autorizados
Comunidades Autónomas queparticipan en el proyecto
• Aragón*, Asturias, Canarias, Cantabria*, Castilla y León, La Rioja, Murcia, Navarra*, Madrid
*Con convenio firmado
3.180.1611.686.9241.493.237Total454,909277,359177,55065 + años633,972332,129301,843≥ 45 - <65 años
1,463,745770,794692,951≥ 18 - < 45 años187,95192,57595,376≥ 12 - < 18 años135,50165,86969,632≥ 7 – < 12 años136,58766,25670,331≥ 2 – < 7 años81,72939,86441,86528 d-< 2 años85,73742048436890-27 días
TotalFemalesMales
Población de BIFAP por sexo y edad
• Consorcio público-privado liderado por la European Medicines Agency– 29 socios (20 consorcio público: 3 españoles)– Agencias reguladoras
• España, UK, Dinamarca– Universidad, PyMEs, redes de investigadores
• Periodo: 2010-2014• Financiacion: 11 millones de €
IMI‐ PROTECT
WP2: Métodos para la generación de señales de farmacovigilancia
• Medidas de desproporcionalidad– Evaluar su rendimiento comparativo– Evaluar la concordancia con estudios epidemiológicos
formales (liderado por AEMPS)– Impacto de la terminología de RA utilizada– Identificación de factores de riesgo– Recomendaciones
• Generación de señales con bases de datosautomatizadas (THIN, BIFAP, GPRD)
WP3: Estudios farmacoepidemiológicos• Evaluación de la consistencia de las diferentes
fuentes de información– 5 problemas de seguridad– GPRD y THIN (UK), BIFAP (España),bases de datos de
Holanda, Dinamarca, Alemania…– Identificación y análisis de las discrepancias– Métodos estadísticos para la realización de estudios
multi-base• Optimización de los diferentes métodos para el
control de la confusión (“confounding”)– Métodos tradicionales vs. nuevos métodos
• Desarrollo de guías para la realización de estudios farmacoepidemiológicos
WP4: Notificación de sospechas de RA por consumidores
• Desarrollo de herramientas de comunicación pararecoger directamente de los pacientes en un lenguaje natural– Estudio piloto: Mujeres embarazadas
• Factibilidad y eficiencia de las nuevasherramientas
• Interoperabilidad con otras fuentes de información(vgr. Registros de malformaciones congénitas)
WP5: Métodos cuantitativos de la relación beneficio-riesgo
• Identificar, caracterizar y probar métodos para la integración de beneficios y riesgos de los medicamentos, procedentes de distintas fuentesde información y distintos niveles de evidenciacientífica
• Integrar beneficios y riesgos con los valores de los distintos agentes: pacientes, reguladores, profesionales, industria farmacéutica– Análisis de decisión
• Modelización y representación gráfica• Casos de estudio
WP7: Formación y comunicación• Liderado por el Instituto Catalán de Farmacología
– Universidad Autónoma de Barcelona• Formación
– Identificación de las necesidades de formación en los diferentes agentes
– Desarrollo de módulos formativos– Programa de formación para estudiantes de doctorado
• Comunicación– Resultados del PROTECT