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Impacto de los flujos de personal y materiales sobre sistema HVAC
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Jaime E. Ortega P., Tecnyca, (Derechos Reservados de Autor) 1
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Impacto de los flujos de personal y materiales sobre el diseño de los
sistemas de ventilación y aire acondicionado (HVAC)
Jaime Enrique Ortega P.Q.F. MSc Ingeniero Farmacéutico.
Relación HVAC – Diseño de PlantaRelación HVAC – Diseño de Planta
HVAC
Sistema de ventilación,calefacción y aireacondicionado.
H
V
AC
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ContenidoContenido
• Conceptos• Distribución arquitectónica y flujos• Contaminación y barreras de
contención• Área limpia, Clasificación• Diferencial de presión y otros
parámetros• Validación
Conceptos globales establecidos por cGMPConceptos globales establecidos por cGMP
Riesgo: Contaminación
Las instalaciones no deben ser fuente de contaminación cruzada, particulada o microbiana.
Riesgo: Confusión
Las instalaciones no deben dar pie a errores o confusiones
CumplimientocGMP
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APIs y su nivel de riesgoAPIs y su nivel de riesgo
Genotóxicos
Citotóxicos
Hormonas Corticoides
Nano farma bots
Productos biológicos
Alta potencia, baja dosis
Otros agentes sensibili-
zantes
BetaLactámicos
Imágenes tom
adas de Internet
OHC OEL [μg/m3] (b)
1 X > 1.000
2 50 ≤ X ≤ 1.000
3 20 ≤ X < 50
4 1 ≤ X < 20
5 X < 1
¿Cómo impacta el riesgo en el diseño de planta?¿Cómo impacta el riesgo en el diseño de planta?
Estrategias de control del
riesgo evaluadas caso por
caso
Control de la contaminación
cruzada
Calidad del producto
Seguridad del operario
Seguridad del paciente
Seguridad del medio
ambiente
Procesos
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La arquitectura debe ser funcional al proceso el cual se refleja en los flujos de personal y materiales.
Estos son consecuentes con las esclusas, pasillos y salas de la distribución arquitectónica de planta.
Relación HVAC – Diseño de PlantaRelación HVAC – Diseño de Planta Procesos
Flujo de Materiales y EquiposFlujo de Materiales y Equipos
Imágenes tom
adas de Internet
Proveen la base para el diseño
de la planta.
Flujo lógico, directo y
secuencial.
Distancias cortas
Protección contra la
contaminación(gencap)
Menor número de etapas
Zonas de almacenamiento intermedio
Acceso amplio y alto
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Imágenes tom
adas de Internet
Para plantas multiproductono estériles es aconsejable separar y diferenciar los flujos de diferentes clases de materiales. No es necesario flujo en un sólo sentido para proteger el proceso de la contaminación.
Estrategias materiales:• Recipientes
cerrados y diferenciados
• Recipientes identificados claramente
Estrategias equipos:• Limpieza en
sitio previa• Cubrir para
llevar a la zona de lavado
• Zonas de entrada y salida para mantenimiento
Flujo en un solo sentido recomendado para procesos en productos:• Estériles• Biológicos
(nivel de Bioseguridad)
Reglas básicas:• No pasar a
través de un área de proceso para llegar a otra.
• No usar esclusas y corredores para almacenamientopermanente.
Flujo de Materiales y EquiposFlujo de Materiales y Equipos
Flujo de PersonalFlujo de Personal
Imágenes tom
adas de Internet
Proveen la base para el diseño
de la planta.
Flujo lógico, directo y
secuencial.
Distancias cortas
Protección contra la
contaminación(gencap)
Menor número de etapas
Ergonomía e higiene
Idiosincrasia
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• Proveen la base para la protección de la gente, elproducto y el medio ambiente logrando al mismotiempo control y seguridad de la instalación.
• No es necesario flujo en un sólo sentido enprocesos no estériles para proteger el proceso de lacontaminación.
• En plantas multiproducto puede ser necesarioseparar la entrada, de la salida del personal; si seusa el mismo espacio estos procesos no debenocurrir simultáneamente, para evitar esto, se debenusar métodos físicos respecto del diseño comointerbloqueos, o administrativos comoprocedimientos y/o señalizaciones.
Flujo del PersonalFlujo del Personal
Segregación y control de la clase de personal
• Mediante procedimientos o clases de uniformes
• Accesos restringidos.Colocación y retiro de uniformes
• Paso de una zona general de cambio a una zona de cambio limpio.
– Vestidor general.– Vestidor por línea de proceso.– Vestidor por sala de proceso.
• Todos son considerados esclusas.
Flujo del PersonalFlujo del Personal
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Impacto sobre flujos de personal y materialesImpacto sobre flujos de personal y materiales
El aire es considerado unabarrera física adicional ycomplementaria a lasdivisiones arquitectónicas, conuna diferencia fundamental:• Es dinámica.
Diseñar los sistemas para tenercerteza que el aire va lograrser barrera de contención entreáreas evitando la contaminacióncruzada.• Diseño de esclusas.
Distribución para áreas técnicasDistribución para áreas técnicas
En la distribuciónarquitectónica, debenconsiderarse losespacios para losequipos y ductos deClima en las áreastécnicas.
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Capas: la estrategia de la cebollaCapas: la estrategia de la cebolla
El sistema HVAC dependedel tipo de planta asociadoa los flujos, el tipo deproducto, el tipo deproceso y del grado deprotección definido.
P0 PI PII
Esclusa Personal
Acondicionamiento
y empaque
Despacho
RecepciónLim
pieza
Esclusam
at e&e
Esclusaprod term
Limp
iaC
-10
.00
0IS
O 7
CIIIb
Bodegas y almacenes
Esclusa Personal
Muestreo
Dispensación
Circulación
Oficinas
FarmaSoporteExterior
Esclusa Materiales
Crítica
A-100ISO
5
CIIIaD
CIIIaISO8
CIIIaISO8
CIIIa100.000
CIIIa
Circulación
Circulación
Controlado Controlado
Ep
Ep
Ep Ep
EpEm
Em
Em
Em
Em
ISO
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P0 PI PII
Acondicionamiento
y empaque
Despacho
RecepciónLim
pieza
Esclusam
at e&e
Esclusaprod term
Bodegas y alm
acenes
Esclusa Personal
Muestreo
Dispensación
Circulación
Oficinas
FarmaSoporte
Exterio
r
Aislador EstérilA-100-ISO 5
Circulación
AisladorD-100.000
ISO 8
AisladorD-100.000
ISO 8
ISO 9
Concepto de área limpiaConcepto de área limpia
Clasificación guía ISPE
Clase ambiental
FS209
Clase ambiental ISO / OMS
Estado del producto Área típica
Externa, Protección 0
NA NA Envasado, empacado y embalado3 Protecciones
Calle, restaurante
Soporte, Protección I
NA NA Envasado, empacado2 Protecciones
Laboratorios, Bodegas, Oficinas
Farmacéuticas Protección II
NA ISO 9 / NA Envasado1 Protección
Acondicionamiento y empaque
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Concepto de área limpiaConcepto de área limpia
Clasificación guía ISPE
Clase ambiental
FS209
Clase ambiental ISO/OMS
Estado del producto Área típica Clase de
uniforme
Controladas IIIa
100.000 ISO 8 / D Expuesto Procesos no estériles
Uniforme completo, gorro, tapaboca y calzado limpio
Limpia IIIb 10.000 ISO 7 / C Expuesto Áreas de envase de productos estériles
Uniforme estéril
Crítica IIIb 100 ISO 5 / A Expuesto Punto de envase de productos estériles
Uniforme estéril
Salas limpiasSalas limpias
• Contaminación
• Presurización
• Temperatura y Humedad
• Accesos controlados
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ContaminaciónContaminación
• Sólidos/líquidos/gases
• Orgánicos/Inorgánicos
• Contaminación cruzada
• Contaminación residual
Certificación de Sala Limpia (ISO 14644-1:1999/ISO 14644-3:2005):
Criterios de Aceptación:
Clasificación de un área limpiaClasificación de un área limpia
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Imagen tom
ada de Internet
Barreras de contención de PartículasBarreras de contención de Partículas
Imagen tm
adade Internet
Eurovent Class –Eurovent 4/5 (2-9)Eurovent 4/9 (2-9)Eurovent 4/4 (10-14Clase EU
Dust Spot EfficiencyASHRAE 52/76BS6540 Part 1 (1985)Eficiencia promedio
MPPS, DEHS Aerosol EN1822
EN 779 &EN 1822
CEN/TC/195WG1-G1-F9WG2-H10-16
Eficiencia
U16 99,99995U15 99,9995
14 U14 99,99513
H13 99,95 A,B/ISO 51211 H12 99,5
C/ISO 710 H11 95
9 95 F9/H10 85D/ISO 8
8 90 F8 75
785
F7
ISO 9
80
6
75
F6706560
5
55
F5504540
435
G430
325
G320
2G2
G1
Barreras de contención de PartículasBarreras de contención de Partículas
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Imag
en t
omad
a de
l IS
PE Imagen tom
ada de Internet
Barreras de contención de PartículasBarreras de contención de PartículasIm
agen tomada de Internet
Contaminación MicrobiológicaContaminación Microbiológica
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Patrones de flujoPatrones de flujo
RenovaciónRenovación
Aquí NO
Aquí SIProductosno estériles:6 a 20 r/h
Productos estériles:20 hasta 100 r/h
En función de
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Diferencial de presiónDiferencial de presión
• Valor de referencia del diferencial de presión: 15 Pa +/- 3 Pa• Valor superior a 20 Pa puede generar turbulencia.• Valor menor a 10 Pa puede no ser barrera de contención.• El rango (+/-) debe estar calculado para evitar la inversión de presiones.
Diferencial de presiónDiferencial de presión
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EsclusasEsclusas
Burbuja Sumidero
Agujero de ratón (mouse hole)
Compuesta
Se sugiere apertura de puertas en contra del sentido del flujo del aire (Inf 52 OMS).• Objetivo mantener la puerta
cerrada.• Impacto sobre el área total
de la planta (++)
Cascada de presiones
ResumenResumen
Lograr un área limpia eficiente depende de un balance entre diferentes criterios:
Imagen tom
ada de Internet
• Tipo de proceso.• Clase y cantidad de contaminantes.• Nivel de filtración del aire de
suministro.• Número de cambios de aire por
hora.• Nivel de presurización.• Ubicación de los suministros,
retornos, extracciones, captación de polvo y dirección del flujo de aire.
• Temperatura y humedad.
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VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN DE SISTEMAS
DE VENTILACIÓN Y AIRE ACONDICIONADO
Calificación y ValidaciónCalificación y Validación
Fases de la ValidaciónFases de la Validación
Imagen tomada de Internet
¿Cómo lo hacemos en
Tecnyca?
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DQ Calificación de DiseñoDQ Calificación de Diseño
Pruebas DQ
URS vs Guías y Normas P&ID FDS Memorias de Cálculo
IQ Calificación de InstalaciónIQ Calificación de Instalación
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Imagen tom
ada de Internet
OQ Calificación de OperaciónOQ Calificación de Operación
PQ Calificación de DesempeñoPQ Calificación de Desempeño
Imag
en t
omad
a de
Int
erne
t
Pruebas PQ Estatus OQ
Flujo Laminar
Temperatura
Humedad Relativa
Conteo partículas viables y no viables
Direccionalidad
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PQ Calificación de DesempeñoPQ Calificación de Desempeño
Diagram
a tomado del IS
PE
Parámetros a calificar:
• Temperatura (Evaluación de impacto)• Humedad (Evaluación de impacto)• Caudal de suministro• Caudal de retorno o extracción• Número de cambios de aire por hora• Diferenciales de presión• Patrones de flujo de aire.• Velocidad en Flujo Laminar• Velocidad en sistemas de colección de polvos• Integridad de filtros HEPA• Conteo de partículas• Velocidad de recuperación• Conteo microbiológico de aire y superficies
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