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Proceso de implantación de un sistema de control de producción en fábrica (CPF). Similitudes y diferencias con la Norma

UNE-EN ISO 9001:2008

Implantación Marcado CE

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Pasos a seguir

Paso 1 – Identificar la(s) Directiva(s) y las Normas armonizadas aplicables al producto

Paso 2 – Verificar los requisitos específicos para el producto

Paso 3 – Averiguar si se requiere una evaluación de conformidad independiente por parte de algún Organismo Notificado (sí en nuestro caso: 2+)

Paso 4 – Ensayar el producto y comprobar su conformidad

Paso 5 – Elaborar y mantener disponible la documentación técnica requerida

Paso 6 – Colocación del marcado CE en el producto y Declaración CE de Conformidad

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE

La Norma UNE-EN ISO 9001 sirve como base para empezar a cumplir con los requisitos necesarios para el Marcado CE, pero no suele ser suficiente, ya que en el Marcado CE se exige un nivel de control y ensayos muy superior.

Por otra parte, el sistema según ISO 9001 tendrá que estar muy bien desarrollado, principalmente en el punto 7 de la Norma “Realización del Producto” y especialmente en los apartados 7.5 “Producción y prestación del servicio” y 7.6 “Control de los equipos de seguimiento y medición”.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE

También se deberá desarrollar algo más del punto 8 “Medición, Análisis y Mejora” los apartados 8.2.3 “Seguimiento y medición de los procesos” y 8.2.4 “Seguimiento y medición del producto”.

El resto de los puntos de la ISO 9001, pueden ser conformes con los requisitos de la mayoría de las Directivas de la CE, así como con las Normas que las desarrollan.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Requisitos de la documentación

MANUAL DE CONTROL DE LA PRODUCCIÓN

Puede ser suficiente con el Manual de Gestión de la Calidad, que existe en los Sistemas ISO 9001 (punto 4.2.2), pero deberán estar bien desarrollados los puntos que hemos mencionado anteriormente: control de la producción y seguimiento y medición del proceso y producto.

CONTROL DE LOS REGISTROS (punto 4.2.4)

El periodo de retención de los registros, deberá ser como mínimo de 10 años, para cumplir con la legislación aplicable.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Realización del producto

COMPRAS (punto 7.4)

Si en el proceso productivo se emplean productos que deban tener el Marcado CE, será necesario guardar los Certificados correspondientes.

Se deberán realizar los ensayos iniciales, especificados en las Normas de los productos, en función de los usos previstos, y según las Normas de ensayos indicadas en aquellas Normas.

Se podrán reducir las frecuencias de los ensayos, siempre que se justifique esta reducción, en el Manual de CPF.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Realización del producto

COMPRAS (punto 7.4)

Los registros de verificación y ensayo deberán estar, totalmente cumplimentados en todos sus puntos.

Periódicamente se recomienda contrastar los resultados obtenidos con algún laboratorio acreditado.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Realización del producto

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD (punto 7.5.3)

Según la ISO 9001, en este punto nos dice “Cuando sea apropiado …”, para la identificación y “Cuando sea un requisito …” para la trazabilidad.

En el caso del Marcado CE esto es obligatorio y se deben identificar las materias primas, los productos en proceso y el producto final.

Debe estar bien definido el requisito de trazabilidad, de forma que se pueda establecer la misma, tanto desde el producto final suministrado al cliente, hasta sus componentes y en sentido contrario.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Realización del producto

PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO (punto 7.5.5)

Aunque este punto es preceptivo también en la ISO 9001, para el Marcado CE es más exigente.

En determinados casos, se deberán definir las condiciones de manipulación de los productos acabados, además de las condiciones de embalaje, si los productos se deben suministrar envasados.

También en el caso de que se requieran precauciones en la manipulación y/o almacenamiento por parte del cliente, se deberá informar al mismo, bien en el envase o en la documentación que lo acompañe.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Realización del producto

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN (punto 7.6)

En general tanto los Auditores de ISO 9001 como los del Marcado CE, suelen auditar en profundidad este punto, por lo que deberá estar desarrollado a un nivel superior.

Además suelen pedir evidencias de la competencia técnica del personal que maneja estos equipos y que realiza los ensayos.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Realización del producto

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN (punto 7.6)

Si se realizan ensayos utilizando laboratorios externos, no acreditados por ENAC, se deberá pedir la siguiente información:

� Lista de los equipos con los que el laboratorio realiza nuestros

ensayos.

� Plan de calibración de estos equipos.

� Certificados de calibración.

� Documentos que demuestren la competencia técnica de los operarios

de los equipos.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Marca CE

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Documentación del marcado CE

Se deberá comprobar el correcto etiquetado del Marcado CE en toda la documentación del producto.

Se elaborarán las fichas de características de los productos incluidos en el certificado CPF y su aplicación.

Se designarán los productos correctamente según la Norma aplicable y se dispondrá de un sistema de actualización de esta Norma, pues en algunos casos, se cambian esas designaciones.

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IMPLANTACIÓN MARCADO CE. Documentación del marcado CE

El albarán o etiquetas simplificadas deben incluir al menos, la siguiente información:

� Siglas CE

� Año colocación Marcado CE (2 últimas cifras)

� Código del Organismo Notificado

� Designación del producto / uso

Se debe hacer la Declaración de Conformidad con los datos indicados en la Norma.

Los valores declarados deberán coincidir, con los valores obtenidos en los ensayos iniciales.

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