implementacion de un programa de farmacovigilancia. invima
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IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA INSTITUCIONAL
CADENA DEL MEDICAMENTOS
CADENA DEL MEDICAMENTOInvestigación y
Desarrollo
Producción
Distribución Comercialización
Prescripción
Dispensación
AdministraciónConsumo
EFECTOS DEL USO
FARMACO VIGILANCIA(IPS / EPS)
INVIMA
Direcciones Territoriales de Salud (Uso)
Laboratorios Farmacéuticos y Distribuidores
NORMATIVIDAD NACIONAL EN
FARMACOVIGILANCIA
MARCO NORMATIVO
NORMATIVIDAD NACIONAL EN FARMACOVIGILANCIA
NORMA FECHA OBJETO
DECRETO 2200 YRESOLUCION 1403
28/06/2005 Y 14/05/2007
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y sedictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo deGestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte deRAMs.
RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenidoy periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146del decreto 677 de 1995”
DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros ylicencias, el control de calidad, así como el régimen devigilancia sanitaria.
DECRETO 1011 YRESOLUCIÓN 1043 y 1446
2002/2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía decalidad de la prestación de servicios de salud. En lahabilitación se establece el seguimiento de eventosadversos como un estándar obligatorio.
LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia derecursos y competencias de conformidad con los artículos151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de laConstitución Política y se dictan otras disposiciones paraorganizar la prestación de los servicios de educación ysalud, entre otros.
MARCO NORMATIVODIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007)
RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007) Ministerio de la Protección Social
“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones”.
• CAPITULO III• Procedimientos para los procesos especiales• 5. Farmacovigilancia• 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia • 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia• 5.2.1 Procedimiento• 5.2.2 Formato de reporte• 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación• 5.2.4 Grupo multidisciplinario• 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia• 5.4 Periodicidad de los reportes• 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento
farmacéu-tico distribuidor minorista
MARCO NORMATIVO
MARCO NORMATIVO
MARCO NORMATIVO
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
Objetivos Específicos:
•Medidas administrativas
•Medidas educativas
•Medidas preventivas
•Vigilancia epidemiológica
•Elaboración de estudios
epidemiológicos
•Control y vigilancia
•Evitar el ingreso por RAM prevenibles•Evitar prorroga de Hospitalización•Optimizar recursos•Incentivar el desarrollo de EUM•Intervenciones educativas para profesionales•Disminución en gasto de hospitalización por RAM prevenibles.•Calidad del servicio.•Disminución en gastos de medicamentos.•Diferenciación en prestación del servicio.
IPS / EPS AGENCIAS
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
Procesos Generales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):
GENERALES
Selección
Adquisición
Almacenamiento
Distribución
Dispensación
Participación en grupos
Información y educación
Destrucción o desnaturalización
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
Procesos Especiales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):
ESPECIALES
Atención farmacéutica
FÁRMACOVIGILANCIA
Preparaciones magistrales
Nutriciones parenterales
Mezcla de m. oncológicos
Adecuación y ajuste de concentraciones
Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc
Monitorización de medicamentos
Radio fármacos
Donaciones
Participación en programas
COMO PONER EN FUNCIONAMIENTO UN PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
• El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia,
desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa
consolidado, es un proceso que necesita tiempo,
visión, dedicación, competencia y continuidad.
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
• La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de
nadie.
• Para conseguir un desarrollo coherente y para prevenir
competiciones innecesarias o duplicidades, son
necesarias una buena colaboración, coordinación,
comunicación y relaciones públicas.
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
IDENTIFICACIÓN Método de FVVigilancia activa o Pasiva
VALORACIÓN DEL RIESGOEVALUACIÓN DE RIESGOS
Grupo multidisciplinarioSoporte Bibliográfico
Análisis mediante algoritmos
GESTIÓN E INFORMACIONDEL RIESGO
Medidas administrativasMedidas EducativasMedidas Preventivas
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
Actividades Básicas:
• Sensibilizar al cuerpo médico, enfermería sobre la
importancia de notificar, conceptos básicos y cómo notificar.
• Escoger método de vigilancia.
• Diseñar un formato de notificación o acoger el desarrollado
por la agencia regulatoria Nacional (INVIMA).
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
Actividades Básicas:
• Contar con el apoyo de un grupo multidisciplinario: personal Idóneo
(Médico, Farmacéutico, Farmacólogo, Estadístico, Toxicólogo,
Epidemiólogo)
• Disponer de fuente de datos bibliográficos ( Internet, Revistas
médicas, MedLine, Micromedex etc).
• Disponer de una bases de datos para registrar RAMs y consecución
de estadísticas y resultados epidemiológicos.
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
Otras funciones:• Una importante actividad dentro de todo programa de
Farmacovigilancia es proporcionar un servicio deinformación de alta calidad, lo que también representa unestímulo para la notificación. El centro debe tener accesoa bases de datos de información sobre literatura amplia yactualizada:
– www.emea.org– www.mhra.gov– www.fda.gov– www.agemed.es– www.nejm.org– www.pubmed.com– www.iqb.es– www.micromedex.com– www.who-umc.org
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
COMPONENTES BASICOS
COMPONENTES BASICOS
• Método de vigilancia: Activa, Pasiva.• Protocolo Estandarizado del Programa
– Objetivos– Actividades– Procedimientos– Responsables
• Formato de Reporte• Grupo Multidisciplinario de Acuerdo a Nivel de
Complejidad
COMPONENTES BASICOS
• Sistema de registro de RAMS: Base de datos.• Reuniones periódicas: Actas, Informes, Análisis de
causalidad, estadísticas.• Gestión del Riesgo: Protocolos de manejo, exclusión
de especialidades farmacéuticas, etc.• Capacitación.• Reporte a los entes de control: Secretarias de Salud,
INVIMA.
Estadísticas:
COMPONENTES BASICOS
10 9
53 2 2
0
5
10
NUMERO DE REPORTES
REPORTES POR MEDICAMENTO MES DE AGOSTO DE 2008
CAPTOPRIL ACETAMINOFEN CIPROFLOXACINADIPIRONA CLINDAMICINA METOCLOPRAMIDA
21 1
23
1 1
0
5NUMERO DE REPORTES
PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS AGOSTO 2008
RASH CUTANEO VOMITODIARREA REACCION DE HIPERSENSIBILIDADEFECTO EXTRAPIRAMIDAL SHOCK ANAFILACTICOHIPOTENSION
0
2
4
6
REPORTES
REPORTES POR SERVICIO AGOSTO 2008
URGENCIAS PEDIATRIA UCI MED INTERNA
SEGUIMIENTO RAMS 2008
67
43
2
4
2
56
8
0
2
4
6
8
10
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO
RAMS EVITABLES RAMS INEVITABLES
Estudios de Utilización de Medicamentos:
COMPONENTES BASICOS
CALCULO DEL CONSUMO EN DDD
CONSUMO EN ATENCIÓN PRIMARIA:
No. DDD por 1000 Hab./dia = No DDD x 1000 (n DHD) t (dias) x No de Hab.
Estudios de Utilización de Medicamentos:
COMPONENTES BASICOS
CONSUMO EN HOSPITALES:
No DDD/100 camas-día =
Consumo de un Mx durante un periodo de tiempo “y” (mg)
DDD (mg) x No de dias del periodo “y” x No de camas x %
medio ocupacional
PROCESO GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA
EVALUACION
REGISTRO
GESTION DEL RIESGO
Formato Institucional o formato INVIMA. Notificación a entes de control.
Análisis de causalidad y severidad con el uso de algoritmos por parte de los comités clínicos. Registro en base
de datos. Alimentación de estadísticas
Guías de uso de medicamentos, protocolos de administración de medicamentos, actividades de capacitación para evitar las reacciones adversas prevenibles.
NOTIFICACIÓN
SOSPECHA DE EVENTO
Paciente, Médico,
Enfermera Q.F
Método de Farmacovigilancia: Activa o Pasiva
PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Notifique toda sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.
PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
• Teléfono: 2948700 Ext. 3917
• Email: [email protected]
• Fax: 2948700 Ext. 3914
GRACIAS
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Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700