Conocimiento e implantación de la norma ISO/IEC 17025

Guía básica

Dr. Ludwig Huber

Asesor Jefe para el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA

Conocimiento e implantaciónde la norma ISO/IEC 17025

Dr. Ludwig Huber

Asesor Jefe para el Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA

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Prefacio

Esta guía básica pretende aportar una breve introducción a la norma ISO/IEC 17025: elestándar mundial para la acreditación de laboratorios.

Tras leer esta guía básica, los directores de laboratorio, el personal y otras personas a lasque les pudiera afectar la acreditación del laboratorio según la norma ISO/IEC deberían:

• Conocer las ventajas de la acreditación del laboratorio.

• Tener una idea general de los requisitos técnicos y la gestión.

• Saber qué pasos son necesarios para valorar si la acreditación del laboratorio tienesentido en términos empresariales.

• Conocer los pasos para la implantación.

• Saber los tipos de documentación necesarios.

• Saber cómo preparar un laboratorio para auditorías internas y externas.

Los conceptos y las ideas expresadas en esta guía básica son personales y no reflejannecesariamente las políticas oficiales de LabCompliance o Agilent.

Los estándares de calidad son bastante dinámicos, al actualizarse cada dos años. Sepublican con aún más frecuencia las pautas de implantación asociadas que desarrollanlos comités internacionales. Lo que hoy consideramos lo más conveniente, puede que nolo sea en el futuro.

Es importante mantener toda la información actualizada en cada momento y esto sólo esposible si se usan las herramientas de información online. Entre los sitios web que publicanactualizaciones periódicas referentes a los estándares de calidad en laboratorios cabemencionar:

http://www.iso.orgEl sitio web de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) sirve parasolicitar normas ISO y otros documentos.

http://www.ilac.orgEl sitio web de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC)contiene documentos orientativos sobre la interpretación de los criterios de acreditaciónpara aplicaciones específicas.

http://www.citac.cc/El sitio web de la Cooperación en Seguimiento Internacional de Química Analítica (CITAC)ofrece descargas útiles para la implantación de la norma ISO/IEC 17025.

http://www.labcompliance.com

Este sitio web se actualiza con regularidad e incluye tutorías referentes a la calidad de los laboratorios y temas de cumplimiento.

Dr. Ludwig HuberAsesor Jefe de Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA paraLabComplianceludwig_huber@labcompliance.com

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Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Resumen de la gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

Principales ventajas de una norma ISO/IEC 17025 correctamente implantada . . . . . . . .8Descripción general de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Pasos clave hacia la acreditación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

Sistemas de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

ISO/IEC 17025 – Sistema de calidad del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

Campo de aplicación y contenido de esta Guía básica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

Requisitos de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

Organización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

Sistema de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

Control de documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Subcontratación de ensayos y calibraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Adquisición de servicios y suministros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

Servicio de atención al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

Reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

Control de ensayos y/o trabajos de calibración no conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

Acción correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

Acción preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

Control de registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

Auditorías internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

Inspecciones de la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

Requisitos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

Condiciones ambientales y acondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

Normalización de mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

Muestreos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

Manipulación de elementos de calibración y ensayos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

Garantizar la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones . . . . . . . . . . . . . . . . .30

Informes de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

Contenido

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Recomendaciones para la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

Organigrama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

Especificaciones de documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

Selección de un proveedor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

Instalación y documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

Pruebas iniciales para la calibración y/o comprobación del rendimiento . . . . . . . . . . . . .35

Pruebas durante el uso continuado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

Mantenimiento y reparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

Software y sistemas informáticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

Normalización de mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

Incertidumbre de las mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

Pasos hacia la acreditaciónde la norma ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

Investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

Documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

Políticas y manual de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Procedimientos operativos estándar (SOP) e instrucciones de trabajo . . . . . . . . . . . . . . .52

Registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53Control de documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

Auditorías internas y externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55

Calendario de auditorías internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

Fases de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

Tratamiento de diferentes normativas y estándares de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62

Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

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Resumen de la gestión

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Resumen de la gestión

La norma ISO/IEC 17025 es el estándar de calidad mundial para los laboratorios deensayos y calibraciones. Esta es la base para la acreditación de un organismo decertificación. Se publicó la versión actual en 2005.

Hay dos cláusulas principales en la norma ISO/IEC 17025 - Requisitos de gestión y Requisitos técnicos. Los requisitos de gestión se refieren al funcionamiento y la efectividad del sistema de gestión de calidad en el laboratorio y esta cláusulapresenta requisitos similares a los de la norma ISO 9001. Los requisitos técnicosabordan la cualificación de los empleados; la metodología de los ensayos; los equiposy calidad; y los informes de los resultados de los ensayos y las calibraciones.

Implantar la norma ISO/IEC 17025 aporta ventajas a los laboratorios, pero se debentener en cuenta el trabajo y coste que conlleva antes de proceder con la implantación.

Principales ventajas de la norma ISO/IEC 17025 correctamente implantada:

Implantar la norma ISO/IEC 17025 como parte de las iniciativas de calidad del laboratoriosupone ventajas para el área del laboratorio y el área empresarial. Algunas de estasventajas son:

• Acceso a más contratos para ensayos y/o calibraciones. Algunas organizacionespúblicas y privadas sólo contratan a laboratorios acreditados. La acreditación tambiénayuda a obtener más contratos de organizaciones que no exigen la acreditación delos laboratorios pero sí les dan preferencia en situaciones de competitividad.

• Mejor reputación e imagen del laboratorio a escala nacional y mundial.

• Mejora constante de la calidad de los datos y la efectividad del laboratorio.

• Actúa de base para la mayoría de los sistemas de calidad relacionados con laboratorios, como las Prácticas recomendadas de fabricación y las Prácticasrecomendadas para laboratorios.

Los laboratorios de ensayos analíticos que pretenden implantar la norma ISO/IEC 17025notarán los resultados en varias áreas. La principal diferencia entre prácticas recomen-dadas para ensayos analíticos y la acreditación oficial es la cantidad de documentaciónque es necesario elaborar. No cabe duda de que cualquier laboratorio analítico que seprecie usa analistas especializados, comprueba el rendimiento de los equipos emplea-dos para los ensayos y valida los métodos analíticos. Sin embargo, en muchas ocasio-nes no se documentan íntegramente los resultados de los ensayos. La acreditaciónISO/IEC 17025 requiere documentación formal para prácticamente todo. Es parecido aoperar en un entorno regulado, “lo que no está documentado es un rumor” y losasesores lo consideran como que “no se está haciendo”.

La mejor manera de ilustrar el impacto general de la acreditación en un laboratorioanalítico es echando un vistazo a todo el flujo de trabajo de datos y muestras. LaFigura 1 muestra el flujo de trabajo habitual de un laboratorio con datos de ensayos y muestras, junto con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.

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Descripción general de los requisitos:

Los requisitos específicos incluyen:

• Se debe realizar el muestreo según un plan de muestreos y se debe documentartodos los detalles de la muestra.

• Se deben identificar individualmente las muestras y se debe proteger su integridaddurante el transporte y el almacenamiento.

• Se debe supervisar la calidad de los resultados de los ensayos.

• Los informes de los ensayos deben incluir los resultados de los ensayos y unaestimación de la incertidumbre general de la medición. El informe también debeincluir información detallada sobre el estado de las muestras y los ensayos o unenlace a un documento de referencia.

• Se deben mantener adecuadamente los registros para asegurar la integridad ydisponibilidad de los datos.

Algunos requisitos afectan a más de un paso del flujo de trabajo:

• Se deben validar todos los métodos y procedimientos analíticos. Esto incluye losmétodos y procedimientos para los muestreos, ensayos y evaluación de datos.

• Se deben calibrar, probar y mantener adecuadamente los equipos usados paramuestreos y ensayos. El material, como los estándares de calibración, debe ser apto y acorde al sistema internacional de unidades o material de referencia certificado.

Figura 1: Requisitos de la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo

ISO/IEC 17025 Requirements for Testing Laboratories

Sampling plan & sampling

documentation

Documentation control, corrective & preventive actions, complaint handling, supplier & subcontractor management, non-conflicting organizational structure, internal audits

• Validation of analytical methods & procedures• Equipment calibration testing & maintenance• Qualification of material• Traceability

• Control of nonconforming testing• Qualification of personnel• Controlled environmental conditions• Written procedures

Sample identification &protection of

sample integrity

Monitoring the quality

of test results

Test conditions& test results, with estimated

uncertainty

Ensure record integrity

& security

Compliance across all workflow steps

Compliance across the laboratory

Sampling Sample Handling Testing Test

ReportsRecord

Maintenance

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• Se deben documentar y controlar los resultados de ensayos no conformes.

• El personal debe estar especializado para sus tareas designadas mediante estudios,experiencia o formación.

• Se deben supervisar y controlar las condiciones ambientales, como la temperatura,humedad y las interferencias electromagnéticas.

• Se deben realizar todas las tareas rutinarias según los procedimientos definidos por escrito.

Algunos requisitos adicionales no sólo afectan a los análisis de muestras, sino tambiéna la organización de todo el laboratorio:

• Se deben elaborar y mantener documentos específicos, como las políticas individualesy el plan de calidad.

• Se deben corregir los problemas existentes conocidos y se debe elaborar un plan deacción para evitar la repetición de esos mismos problemas u otros parecidos.

• Se deben tratar todas las reclamaciones de clientes formalmente.

• Se debe emplear un programa formal para gestionar los proveedores, proveedores deservicios y subcontratistas.

• El organigrama debe garantizar que no surjan conflictos de intereses que puedanperjudicar a la calidad.

• Se deben valorar el cumplimiento con la norma ISO/IEC 17025 y los procedimientosinternos durante auditorías internas periódicas.

Pasos clave hacia la acreditación:

Hay ocho pasos clave hacia la acreditación del laboratorio:

1. La dirección asigna un responsable del proyecto.

2. El responsable del proyecto estudia los detalles sobre el material de apoyo estándary otra información pertinente.

3. El responsable del proyecto define el alcance preliminar de la acreditación y trabajacon los profesionales del laboratorio para preparar una lista con los requisitos.

4. El responsable del proyecto y los profesionales del laboratorio realizan un análisis de deficiencias para determinar la diferencia entre los requisitos y lo que estáactualmente implantado en el laboratorio.

5. Según los resultados de este análisis de deficiencias, el responsable del proyecto,los profesionales del laboratorio, los profesionales de finanzas y documentación y los consultores externos estiman el coste de la acreditación.

6. Se presenta el coste estimado ante la dirección, junto con las oportunidades deaumento de beneficios.

7. La dirección decide proceder con la acreditación.

8. El responsable del proyecto dirige los pasos de implantación.

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Introducción

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Introducción

Las empresas deben proporcionar continuamente productos y/o servicios de alta calidadsi desean tener éxito en el mercado a largo plazo. La mejora de la calidad es ahora unaestrategia empresarial clave a escala nacional e internacional. La mayoría de lasempresas utilizan sistemas de calidad para garantizar la consistencia y conformidad de los productos y servicios según un conjunto definido de estándares o expectativasde clientes.

Sistemas de calidad

Durante los años sesenta y setenta, se desarrollaron en diferentes países variosestándares para sistemas de calidad. Se estableció el estándar MIL-Q-9858A enEstados Unidos en 1963 y el BS 5750 en Reino Unido en 1979. Estos son probable-mente los dos estándares más importantes de esa época. En 1987 nació la serie ISO 9000 de estándares de calidad para implantar y mantener un sistema de calidad.Este estándar tiene reconocimiento internacional y se puede usar como criterio paravalorar la calidad de terceros.

ISO/IEC 17025 – Sistema de calidad del laboratorio

Los laboratorios desempeñan un papel fundamental en los sistemas de calidad de lasempresas. Se puede usar la norma ISO/IEC 17025 (1) como estándar para desarrollary establecer un sistema de calidad en un laboratorio y también como herramienta devaloración del laboratorio por parte de los clientes y otras empresas. Este estándarsirve además de criterio para la acreditación del laboratorio. Trabajar según los están-dares mundiales es especialmente importante para los laboratorios a fin de asegurarla validez y capacidad de equiparación global de los resultados de ensayos y calibra-ciones. Uno de los objetivos del uso de estándares mundiales es reducir el númerode ensayos necesarios en el comercio nacional y el internacional.

La primera edición de los “Requisitos generales relativos a la competencia de loslaboratorios de ensayo y calibración” nació a raíz de la amplia experiencia adquiridaal implantar la Guía ISO/IEC 25 y EN 45001 y sustituyó estos estándares anterioresen 1999. Este nuevo estándar contiene todos los requisitos que deben cumplir loslaboratorios de ensayo y calibración si desean demostrar que utilizan un sistema de gestión, son técnicamente competentes y pueden generar resultados técnica-mente válidos.

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Los requisitos de gestión en la primera edición hacen referencia a las normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994, que fueron sustituidas por la norma ISO 9001:2000 y por tanto ha sido necesario actualizar la ISO/IEC 17025. En la segunda versión de lanorma ISO/IEC 17025, publicada en 2005, se modificaron o incorporaron cláusulas enlos casos necesarios a tenor del contenido de la norma ISO 9001:2000.

Así pues, los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con la norma ISO/IEC 17025 también acatarán la norma ISO 9001.

Los organismos de certificación que reconocen la competencia de los laboratorios deensayo y calibración usan la norma ISO/IEC 17025 como base para su acreditación.

La norma ISO/IEC 17025 consta de cinco cláusulas, dos anexos y una sección debibliografía:

• Cláusula 1: Campo de aplicaciónEl estándar cubre las actividades técnicas de un laboratorio, así como la gestión y losaspectos organizativos para realizar actividades técnicas de manera competente.

• Cláusula 2: Referencias a normativas

• Cláusula 3: Términos y definiciones

• Cláusula 4: Requisitos de gestiónLa mayor parte de los requisitos son similares a los descritos en la norma ISO 9001:2000.

• Cláusula 5: Requisitos técnicosLa mayoría de los requisitos provienen de la Guía ISO 25.

• Anexo A: Referencias a la norma ISO 9001:2000

• Anexo B: Pautas para establecer aplicaciones para campos específicos

• Bibliografía

Las cláusulas más importantes son la número 4 y la 5 que describen los requisitos degestión y los técnicos. Además de los requisitos oficiales, estas cláusulas tambiénincluyen notas con más explicaciones y recomendaciones.

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Campo de aplicación y contenido de esta Guía básica

Implantar un sistema de calidad como la norma ISO/IEC 17025 afecta a la organizacióny el funcionamiento del laboratorio. Esta guía básica tratará algunos de los requisitos de implantación específicos junto con sus implicaciones para los laboratorios de ensayoy calibración.

Esta guía básica es particularmente útil para los laboratorios de analítica química quedesean obtener acreditación según un estándar con reconocimiento internacional. Amodo de ejemplo cabe mencionar los laboratorios de ensayos con alimentos, ensayosmedioambientales, químicos, clínicos, farmacéuticos y de otras especialidades. Estaguía básica orientará a los directores de laboratorios y calidad y a los empleadosdurante todo el proceso de acreditación de la norma ISO/IEC 17025. También ayuda a los laboratorios que trabajan según sistemas de calidad diferentes a aplicar procedi-mientos eficaces para el cumplimiento de todos los requisitos.

En esta guía básica se cubre:

• Requisitos de gestión

• Requisitos técnicos

• Recomendaciones para la implantación

• Pasos hacia la acreditación de la norma ISO/IEC 17025

• Documentación

• Auditorías internas y externas

• Implantación de varios sistemas de calidad

La guía básica y su material de referencia deberían explicar detenidamente la importanciade la norma ISO/IEC 17025, los requisitos y los puntos clave para su implantación. Laguía básica no sustituye el estándar en sí y no enumera todos los requisitos. Se centra en los requisitos más importantes y los que requieren una atención especial, según laopinión e interpretación del autor. Además, la guía básica no incluye herramientas comomanuales de calidad de ejemplo, procedimientos operativos y todas las plantillas queayudan a implantar rápidamente la norma ISO/IEC 17025. Se pueden obtener dichoselementos con paquetes que ofrecen proveedores de servicios, como por ejemplo elpaquete de acreditación ISO/IEC 17025 Accreditation Package de LabCompliance (2).

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Requisitos de gestión

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Los requisitos de gestión corresponden al funcionamiento y la efectividad del sistemade gestión de calidad en el laboratorio. Los requisitos son similares a los de la normaISO 9001. Esta cláusula se divide en 15 secciones que se describen a continuación.

Organización

Esta sección garantiza que se definen las funciones y responsabilidades del laboratorio,la dirección y el personal clave.

Puntos clave:

• Se deben definir un organigrama y las responsabilidades y funciones de la dirección yla plantilla.

• El organigrama debe estar planteado de tal manera que los departamentos con conflictode intereses no perjudiquen la calidad del trabajo del laboratorio. Por ejemplo, eldepartamento de márketing y el financiero.

• Se debe nombrar un director de control de calidad.

• Todo el personal debe estar libre de presiones comerciales o financieras que puedanperjudicar la calidad de los resultados de las calibraciones o ensayos.

Sistema de gestión

En esta sección se describe cómo asegurar que se implanta, mantiene y mejora deforma continuada un sistema de gestión.

Puntos clave:

• Debe haber políticas, procedimientos estándar e instrucciones de trabajo paraasegurar la calidad de los resultados de los ensayos.

• Debe haber un manual de calidad con políticas que emita y comunique la dirección.

• Se debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión.

Requisitos de gestión

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Control de documentos

Cada párrafo de esta sección describe cómo garantizar que se identifican individualmentetodos los documentos relacionados con el sistema de gestión y se creen, aprueben,emitan y modifiquen según los procedimientos establecidos por escrito.

Puntos clave:

• Todos los documentos oficiales deben estar autorizados y controlados.

• Se deben revisar periódicamente los documentos y actualizar en caso necesario. Lafrecuencia con que se revisen dependerá del documento en sí. Los ciclos de revisiónhabituales oscilan entre uno y tres años.

• Los cambios realizados en documentos deben seguir el mismo proceso de revisiónque para la elaboración del documento inicial.

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

En esta sección se describe cómo garantizar que se definen, revisan, comprenden ydocumentan adecuadamente los requisitos de las solicitudes, ofertas y contratos.

Puntos clave:

• La revisión que realice el supervisor del laboratorio debe asegurar que el laboratoriotiene la capacidad técnica y los recursos necesarios para cumplir los requisitos.

• Los cambios que sufra un contrato deben seguir el mismo proceso que el aplicado alcontrato inicial.

Subcontratación de ensayos y calibraciones

En esta sección se describe cómo garantizar que los ensayos y las calibracionessubcontratadas a terceros se realizan conforme a los mismos estándares de calidadque si se hicieran en el laboratorio que los subcontrata.

Puntos clave:

• Se debe garantizar la competencia de la parte subcontratada mediante un sistema decalidad documentado, como la norma ISO/IEC 17025.

• El laboratorio que subcontrata es responsable ante el cliente del trabajo del subcon-tratista, salvo en el caso de que el cliente o el organismo regulador especifique quésubcontratista es preciso utilizar.

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Adquisición de servicios y suministros

En esta sección se describe cómo garantizar que los servicios y los suministros queproporcionen terceros no afectan negativamente a la calidad y efectividad de lasoperaciones del laboratorio.

Puntos clave:

• Se deben seleccionar y evaluar formalmente los proveedores para garantizar que losservicios y suministros tienen la calidad esperada.

• Se deben mantener registros del proceso de selección y evaluación.

• Se debe verificar la calidad del material entrante según las especificacionespredefinidas.

Servicio de atención al cliente

En esta sección se describe cómo garantizar que el laboratorio cubre constantementelas necesidades del cliente.

Puntos clave:

• El laboratorio debe comunicarse con los clientes para aclarar dudas sobre los pedidosy obtener información del cliente.

• El laboratorio debe tener un programa formal para recopilar los comentarios de losclientes de manera continuada.

• El laboratorio debe permitir a los clientes inspeccionar el laboratorio.

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Reclamaciones

En esta sección se describe cómo garantizar que las reclamaciones de los clientes sondocumentadas, evaluadas y sometidas a seguimiento de la manera adecuada.

Puntos clave:

• Debe haber una política y un procedimiento para la resolución de reclamaciones de clientes.

• Se deben mantener registros de las reclamaciones y los pasos seguidos para resolverlas.Esto incluye documentación sobre las investigaciones y acciones correctivas.

Control de ensayos y/o trabajos de calibración no conformes

Los ensayos, calibraciones y otras operaciones del laboratorio deben cumplir lasespecificaciones definidas previamente, como especificaciones del laboratorio o delcliente. En esta sección se describe cómo garantizar que se siguen los resultados deensayos y calibraciones no conformes y se inician medidas correctivas.

Puntos clave:

• Debe haber una política y un proceso que entren en vigor cuando los resultados nosean conformes a los procedimientos.

• Se deben adoptar acciones correctivas de inmediato para evitar que se repita.

• Se debe valorar la relevancia del trabajo no conforme, como por ejemplo, el posibleimpacto que pueda tener en otros trabajos de ensayos o calibraciones.

• En caso necesario, se debe notificar a los clientes.

Mejora

En esta sección se describe cómo garantizar que se mejora constantemente la eficaciadel sistema de gestión.

Puntos clave:

• Se deben tener en cuenta las recomendaciones de mejora que figuren en informes de auditoría, análisis de datos, reclamaciones y sugerencias de clientes, accionescorrectivas y preventivas e inspecciones de la dirección.

• Se deben recopilar sugerencias con el tiempo y las debe revisar la dirección para tomarlas medidas apropiadas.

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Acción correctiva

En esta sección se describe cómo garantizar que se identifica el origen del trabajo noconforme o las desviaciones de los procedimientos de gestión y el laboratorio y seseleccionan, implantan, documentan y supervisan las medidas correctivas apropiadas.

Puntos clave:

• Se puede recurrir a acciones correctivas por ensayos u otras labores no conformes,reclamaciones de clientes, auditorías internas o externas, inspecciones de la direccióny observaciones de la plantilla.

• Se deben seleccionar e implantar las acciones correctivas para eliminar el problemaespecífico y evitar que se repita el problema.

• Como primer paso en el proceso, se debe identificar el origen de la no conformidad.

• Se debe supervisar y evaluar la eficacia de la medida correctiva.

Acción preventiva

Se deben iniciar acciones preventivas cuando se hayan identificado los posibles orígenesde las no conformidades. Estas no conformidades pueden ser técnicas o relacionadascon el sistema de gestión. El objetivo es reducir las probabilidades de que se produzcandichas no conformidades.

Puntos clave:

• Debe haber un procedimiento para identificar los posibles orígenes de las no confor-midades y definir las acciones preventivas para evitar que se produzcan.

• Se debe supervisar y evaluar la eficacia de la medida preventiva.

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Control de registros

En esta sección se describe cómo garantizar que se identifican individualmente todoslos registros en el laboratorio para que estén disponibles cuando sea necesario y esténprotegidos del acceso no autorizado para realizar consultas o cambios.

Puntos clave:

• Debe haber procedimientos instaurados para identificar, recopilar, indexar, almacenar,recuperar y eliminar registros.

• Se deben almacenar los registros de manera que se garantice su seguridad, confiden-cialidad, calidad e integridad durante el tiempo que sea necesario conservarlos.

• Para los registros técnicos, como los informes de ensayos de mediciones analíticas,se deben conservar las observaciones originales junto con los parámetros del proceso,de manera que sea posible retroceder desde los resultados finales hasta lasobservaciones iniciales.

• El formato de los registros puede ser en papel o en medios electrónicos. Debe haberprocedimientos para proteger y hacer copias de seguridad de los registros electrónicosy evitar el acceso no autorizado.

• Se pueden corregir los registros si se detectan errores. Se debe tachar el registrooriginal, pero debe quedar visible.

• Si se usan sistemas electrónicos para los registros, se debe aplicar el mismo principio.El laboratorio debe asegurarse de que el sistema no sobrescribe los registros originalesy que se registran las correcciones con los registros originales. Se recomienda encare-cidamente usar un sistema que impida sobrescribir los registros originales y guardelos cambios en un registro de auditoría electrónico que se pueda consultar e imprimir.

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Auditorías internas

Las auditorías internas deben comprobar que el laboratorio acata la norma ISO/IEC 17025y los procedimientos técnicos y de calidad internos. Las auditorías internas tambiénrepresentan una excelente manera de prepararse para valoraciones externas y puedenayudar a mejorar constantemente el sistema de calidad.

Puntos clave:

• El laboratorio debe tener un procedimiento y un calendario para auditorías internas.Las auditorías internas pueden cubrir todo el laboratorio y todos los elementos delsistema de calidad durante un periodo específico o puede dividirse en variassubsecciones.

• El calendario debe estar establecido de tal manera que se someta cada elemento delsistema de calidad y cada sección del laboratorio a una auditoría anualmente.

• El director de calidad debe gestionar el programa de auditorías.

• Se debe informar de los resultados de las auditorías a los clientes con respecto a lacalidad de los resultados de los ensayos y las calibraciones.

• Las actividades de seguimiento de las auditorías abarcan planes de acción preventivay correctiva (CAPA). Se debe supervisar la eficacia de los planes.

Inspecciones de la dirección

Los requisitos expuestos en esta sección describen cómo garantizar la continuaidoneidad y eficacia del sistema de calidad, las políticas y los procedimientos deensayo y calibración.

Puntos clave:

• Debe haber un calendario y un procedimiento para las inspecciones periódicas de la dirección.

• Se recomienda realizar estas inspecciones una vez al año.

• La inspección de la dirección debe incluir un debate sobre el resultado de auditoríasinternas recientes y valoraciones externas, acciones correctivas y preventivas,resultados de las pruebas de eficacia, reclamaciones y comentarios de los clientes y recomendaciones para mejoras.

• La dirección debe determinar las actividades de seguimiento. Se deben supervisardichas actividades para comprobar su eficacia.

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Requisitos técnicos

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Requisitos técnicos

Los requisitos técnicos abordan la cualificación de la plantilla, la metodología de losensayos y los muestreos, los equipos y la calidad y los informes de los resultados deensayos y calibraciones. Esta cláusula está dividida en diez secciones.

General

La cláusula de requisitos técnicos comienza con una sección general. El objetivo deesta sección es concienciar a los lectores de que se determina la idoneidad y fiabilidadde los resultados de los ensayos y calibraciones según diversos factores.

Puntos clave:

• Se deben documentar los diferentes factores que afectan a la calidad de los resultados.Entre dichos factores cabe destacar, el muestreo, los equipos, los métodos de ensayo ylas condiciones ambientales.

• Al desarrollar los métodos de ensayo y calibración se debe tener en cuenta en quémedida influyen estos factores en la incertidumbre de las mediciones.

Personal

El factor que probablemente tiene más repercusión en la calidad de los resultados deensayos y calibraciones es el personal. En esta sección se describe cómo garantizarque el personal del laboratorio que pueda influir en los resultados de los ensayos y lascalibraciones esté correctamente cualificado.

Puntos clave:

• Sólo debe realizar los ensayos y las calibraciones personal cualificado. Esto incluye a los empleados a tiempo parcial y a los empleados de tiempo completo, así como a la dirección.

• La cualificación de los empleados puede tener su origen en la educación, experienciao formación.

• La dirección debe definir y actualizar las tareas, descripciones de puestos y lasaptitudes necesarias para cada empleo.

• Según las aptitudes necesarias y las cualificaciones disponibles, se debe desarrollar e implantar un programa de formación para cada empleado.

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• Se debe valorar la eficacia de la formación. Si la formación corresponde a un métodode ensayo específico, el empleado puede demostrar que tiene la cualificación necesariaejecutando satisfactoriamente una prueba de eficacia o control de calidad de ejemplo.Una declaración del empleado como “He leído el procedimiento para ensayos” no es suficiente.

• La dirección debe autorizar al personal para realizar tareas específicas, por ejemplo,para utilizar diferentes tipos de instrumentos, elaborar informes de ensayos, interpretarresultados específicos de ensayos y para formar o supervisar a otros empleados.

• Se debe registrar la fecha de dicha autorización. No se deben realizar las tareas asignadas antes de la fecha de autorización.

Condiciones ambientales y acondicionamiento

Se ha incluido este capítulo para garantizar que las condiciones ambientales del áreadesignada para las calibraciones y ensayos no afectará a la precisión de las mediciones.Incluye cinco secciones con información que es de sentido común. Una de las cláusulasrecomienda procurar una separación efectiva entre las áreas adyacentes cuando lasactividades realizadas en las mismas no son compatibles. Un ejemplo de esto seríaseparar laboratorios que analizan trazas extremadamente bajas de un disolvente de loslaboratorios que consumen grandes cantidades del mismo disolvente para la extracciónlíquido-líquido.

Puntos clave:

• Las condiciones ambientales no deben afectar negativamente a la calidad esperadade los ensayos. Esto significa, por ejemplo, que el equipo debe funcionar según lasespecificaciones del fabricante en cuanto a humedad y temperatura.

• El laboratorio debe supervisar, controlar y registrar las condiciones ambientales. Sedebe prestar suma atención a la esterilidad biológica, suciedad, trastornos electro-magnéticos, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido y vibración.Se deben detener los ensayos cuando las condiciones ambientales estén fuera de losrangos especificados.

• Se deben separar las áreas con actividades incompatibles.

• Se debe restringir el acceso a las áreas de ensayo y calibración al personalautorizado. Esto es posible con tarjetas de acceso.

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Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

Sólo se pueden obtener resultados precisos de los ensayos y las calibraciones si seemplean métodos adecuados y validados para el uso previsto. En esta sección seaborda la selección y validación de los métodos estándar y los desarrollados por ellaboratorio, así como el margen de incertidumbre y el control de los datos.

Puntos clave para obtener resultados precisos de los ensayos y las calibraciones:

• Se deben emplear métodos y procedimientos en su campo de aplicación. Esto implicaque se debe definir claramente el campo de aplicación.

• El laboratorio debe tener instrucciones actualizadas sobre el uso de métodos y equipos.

• Si hay métodos estándar disponibles para un ensayo de muestra específico, se debeusar la versión más reciente.

• Las desviaciones de los métodos estándar o de otros métodos acordados deben sernotificados al cliente, quien deberá dar su consentimiento.

• Al usar métodos estándar, el laboratorio debe comprobar que está cualificado paraejecutar satisfactoriamente el método estándar. Esto es posible repitiendo uno o dosexperimentos de validación críticos y/o llevando a cabo un control de calidad específicopara el método y/o muestras de la eficacia del ensayo.

• También se deben validar métodos estándar si están parcialmente o completamentefuera del ámbito de aplicación de los requisitos del ensayo.

• Se pueden emplear métodos publicados o desarrollados por el laboratorio, pero sedeben validar previamente. Se debe notificar el método seleccionado a los clientes,quienes deben dar su consentimiento.

• La introducción de métodos desarrollados por el laboratorio debe seguir el planinstaurado.

• Se deben tener en cuenta los siguientes parámetros para validar métodos desarrolladosen el laboratorio: límite de detección, límite de cuantificación, precisión, selectividad,linealidad, repetibilidad y/o reproducibilidad y solidez.

• Los experimentos de validación precisos deben corresponder a las muestras einformación necesaria.

• En ocasiones, es necesario ajustar o modificar los métodos validados internamente o estándar para garantizar el rendimiento continuado. Por ejemplo, puede que seanecesario modificar el pH de una fase móvil de HPLC para lograr la separación depicos cromatográficos. En este caso, se debe documentar la influencia de estoscambios y, si es necesario, se debe validar de nuevo.

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• La validación abarca la especificación de los requisitos y el ámbito de aplicación, ladeterminación de las características de los métodos, ensayos adecuados para probarque se pueden cumplir los requisitos al emplear el método y la declaración de validez.

Puntos clave para el margen de incertidumbre de las mediciones:

• El laboratorio debe disponer de un procedimiento para estimar la incertidumbre de lasmediciones para los ensayos y las calibraciones.

• Para estimar la incertidumbre, el laboratorio debe identificar todos los componentesde incertidumbre.

• Entre los factores que pueden dar origen a la incertidumbre destacan los materialesde referencia utilizados, los métodos y equipos utilizados para los muestreos yensayos, las condiciones ambientales y el personal.

Puntos clave para el control de datos:

• Se deben comprobar los cálculos usados para valorar los datos. Esto es aconsejablehacerlo durante la validación del sistema informático y el software. A modo de ejemplo,se deben contrastar las fórmulas de las hojas de cálculo que defina un usuario específicocon un dispositivo independiente, como una calculadora de mano. Se debe comprobarla precisión de la transferencia de datos. Se puede comprobar automáticamente laprecisión de la transferencia de los datos entre ordenadores con sumas hash MD5.

• Se debe validar el software informático utilizado para el control de instrumentos,adquisición de datos, tratamiento de datos, elaboración de informes, transferenciasde datos, archivado y recuperación desarrollados para y por un usuario específico.También se debe validar la idoneidad de todo el sistema informático para el usoprevisto.

• Se debe validar cualquier modificación o configuración de un sistema informáticocomercial. Entre los ejemplos se incluye la definición del formato de los informes, laconfiguración de direcciones IP para dispositivos en red y la selección de parámetrosdesde un menú desplegable.

• Se deben proteger los datos electrónicos para garantizar la integridad y confidencia-lidad de los registros electrónicos. Por ejemplo, se deben mantener los ordenadores y medios electrónicos bajo condiciones ambientales y operativas adecuadas paragarantizar la integridad de los datos.

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Equipos

Es un requisito previo que los equipos funcionen debidamente y se mantenganadecuadamente para la precisión constante de los resultados de los ensayos y lascalibraciones. En esta sección se trata la capacidad y calidad de los equipos. Elconcepto general es asegurarse de que el instrumento sea adecuado para realizar los ensayos y las calibraciones seleccionados y disponga de las características,calibraciones y el mantenimiento necesarios.

Puntos clave:

• Los equipos deben cumplir con las especificaciones relevantes para los ensayos. Estoimplica que se debe, en primer lugar, definir las especificaciones de los equipos. Deesta manera, si se cumplen las especificaciones definidas, el equipo será adecuadopara realizar los ensayos.

• Se deben identificar y documentar los equipos y su software.

• Se deben calibrar y/o comprobar los equipos para determinar si cumplen lasespecificaciones del laboratorio.

• Se deben guardar los registros de los equipos y el software y actualizarlos si esnecesario. Esto incluye también los números de serie del firmware y software.También incluye los protocolos de las calibraciones y los ensayos.

• Se debe indicar el estado de calibración en el instrumento junto con las fechas de laúltima calibración y de la siguiente.

Normalización de mediciones

Es un requisito previo normalizar los equipos con respecto al mismo estándar parapoder equiparar los resultados de los ensayos y las calibraciones. Lo más recomendablees normalizar todas las medidas al sistema internacional de unidades (SI). Mientrasque esto suele ser posible para las magnitudes físicas, como la longitud (m) y el peso(Kg), no es tan fácil con las medidas químicas.

Puntos clave para la normalización de calibraciones:

• Se debe normalizar la calibración de equipos según las unidades del SI.

• La normalización de los estándares del laboratorio al SI puede hacerse mediante una cadena continua de comparaciones de calibraciones entre el estándar del laboratorio,un estándar secundario y un estándar nacional o primario.

• Si no es posible normalizar según las unidades del SI, el laboratorio debe usar otrosestándares de normalización adecuados. Esto incluye el uso de material de referenciacertificado y el uso de métodos o estándares consensuados.

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Muestreos

En esta sección se describe cómo garantizar que se toman muestras representativas yrelevantes en términos estadísticos y que toda la información sobre dichas muestras yel procedimiento de muestreo queda registrada y documentada.

Puntos clave para el muestreo:

• El muestreo debería seguir un plan y un procedimiento de muestreo documentados.

• Se debe basar el plan de muestreo en métodos estadísticos.

• El procedimiento de muestreo debe describir la selección y extracción de muestrasrepresentativas.

• Se debe registrar la ubicación y el procedimiento del muestreo, la persona que hatomado la muestra y cualquier otra información revelante sobre el proceso de muestreo.

Manipulación de elementos de calibración y ensayos

En esta sección se describe cómo garantizar que se mantiene la integridad de lasmuestras durante el transporte, almacenamiento y retención y cómo garantizar que se eliminan de manera segura.

Puntos clave para manipular elementos de los ensayos y las calibraciones:

• Se deben identificar individualmente los elementos de ensayos y calibraciones.

• Se deben seguir los procedimientos documentados para el transporte, recepción,manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o eliminación de muestras.

• Los procedimientos deben evitar el deterioro de muestras y la contaminación entre muestras durante el transporte y almacenamiento.

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Garantizar la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

En esta sección se describe cómo garantizar la calidad de los resultados de maneracontinuada mediante el análisis periódico de muestras para control de calidad o laparticipación en programas de pruebas de eficacia, por ejemplo.

Puntos clave:

• Se debe supervisar la validez de los resultados de los ensayos de manera continuada.

• El tipo y la frecuencia de los ensayos debe ser planificada, justificada, documentada y revisada.

• Las comprobaciones para el control de calidad pueden consistir en el uso periódico de material de referencia certificado, la repetición de ensayos o calibraciones con elmismo u otro método y la repetición de calibraciones o ensayos sobre elementosguardados.

Informes de los resultados

En esta sección se describe cómo elaborar los informes de los resultados de ensayos/calibraciones. Esto es importante para poder comparar fácilmente los ensayos realizadosen diferentes laboratorios. En esta sección se exponen requisitos generales para losinformes de ensayos, como la claridad y precisión, pero también se describen requisitosdetallados para el contenido de los informes.

Los certificados de las calibraciones e informes de ensayos deben incluir:

• El nombre y la dirección del laboratorio.

• Identificación individualizada del informe del ensayo o certificado de calibración (comoel número de serie).

• El nombre y la dirección del cliente.

• Identificación del método.

• Una descripción e identificación de los elementos sometidos al ensayo o la calibración.

• Referencia al plan de muestreo y los procedimientos empleados en el laboratorio.

• Los resultados del ensayo o la calibración con las unidades de medida.

• El nombre, cargo y firma o identificación equivalente de la persona o las personas queautorizan el informe del ensayo o el certificado de la calibración.

• Una declaración sobre el margen estimado de incertidumbre en la medición (parainformes de ensayo, si corresponde).

• Cuando el informe incluya opiniones e interpretaciones, documentación que justifique dichas opiniones e interpretaciones.

• Las opiniones e interpretaciones deben estar señaladas claramente como tales en elinforme del ensayo o el certificado de la calibración.

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Recomendaciones para la implantación

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Recomendaciones para la implantación

Ahora que tenemos una idea general de los controles técnicos y de gestión necesarios,pasaremos a las recomendaciones para cumplir con eficacia ciertos requisitos clave. Porla naturaleza de esta guía básica no es posible exponer los puntos con todo detalle, nicubrir todos los requisitos.

Nos centraremos en los temas que seguramente son desconocidos para los laboratoriossin un sistema de calidad. Entre éstos se incluye: organigrama específico, calibracionesy ensayos formales con equipos, normalización de medidas e incertidumbre. Intentamoscompensar la falta de información detallada proporcionando referencias a directrices ofi-ciales, libros y otra documentación. Por ejemplo, EURACHEM/CITAC, EUROLAB e ILAChan desarrollado documentos orientativos para la incertidumbre en las mediciones y lanormalización de medidas (3-9). ISO ha publicado una guía para expresar la incertidum-bre en mediciones titulado “Guide to the Expression of Uncertainty in Measurment” (10).Un grupo de trabajo de EURACHEM-UK ha desarrollado una guía para la cualificación deinstrumentos analíticos y se ha publicado en un documento sobre control de calidad yacreditación titulado “Accreditation and Quality Assurance” (11). EUROLAB ha publica-do un informe técnico para la gestión de ordenadores y software en laboratorios conrelación a la norma ISO/IEC 17025:2005. Dicho documento se titula “Management ofComputers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005” (12).Huber ha escrito un libro titulado “Validation and qualification in Analytical Laboratories”(validación y cualificación en laboratorios analíticos) y Thompson et al. establecieronunas recomendaciones mediante un protocolo armonizado internacional para pruebasde eficacia en laboratorios de analítica química. Dicho protocolo recibe el nombre eninglés de “International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of ChemicalAnalytical Laboratories” (14).

También pueden acudir a los organismos de certificación si necesitan ayuda. Porejemplo, A2LA tiene una política para la normalización de medidas titulada “Policy onMeasurment Traceability” (15) y LabCompliance proporciona un paquete completo deacreditación ISO/IEC con un plan maestro de ejemplo, procedimientos operativosestándar, formularios y listas de comprobación (2).

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Organigrama

ISO/IEC requiere que se organice la estructura de la empresa de tal manera que losdepartamentos con conflicto de intereses no perjudiquen el cumplimiento del estándar. Por ejemplo, el departamento de finanzas y el de control de calidad deben serindependientes de las actividades del laboratorio. La Figura 2 muestra un ejemplo decómo se puede lograr. El departamento de finanzas y el de control de calidad noresponden ante la dirección del laboratorio, sino ante el director de la empresa.

Figura 2: Ejemplo de un organigrama (de Referencia 2)

Example for Organizational Structure

Director

Lab 1 Lab 2 Lab 3

SafetyOfficerIT/ISQuality

AssuranceLaboratory

Mgmt.Human

ResourcesFinance & Admin.

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Equipos

Cada laboratorio debe tener un plan para asegurar el funcionamiento y rendimientoadecuados de los equipos antes y durante las mediciones de muestras. Las principalesactividades consisten en la calibración y comprobación para verificar el rendimiento y elmantenimiento especificados. La profundidad de los ensayos depende de la complejidady el uso de equipos. Cada laboratorio debe tener procesos para determinar cómo serealizan las calibraciones y los ensayos para diferentes tipos de equipos. Es recomendabledividir todos los equipos en varias categorías, como A, B y C, y se deben asociar las pruebasde verificación y/o calibración a cada categoría. En general no suele ser necesarioprobar los instrumentos de la clase más sencilla (A), como agitadores y mezcladores,pero sí inspeccionarlos visualmente. Se deben calibrar los instrumentos de la clase Bcomo las balanzas y medidores de pH según los procedimientos operativos estándar del fabricante, y se deben probar exhaustivamente los instrumentos más complejos,como los sistemas de cromatografía, según el uso que se pretenda hacer de ellos.

Los siguientes párrafos contienen recomendaciones para especificar, probar ymantener equipos analíticos conforme a la norma ISO/IEC 17025.

Especificaciones de documentación

La norma ISO/IEC 17025 requiere que los equipos y el software cumplan con las especi-ficaciones que son relevantes para los ensayos. Por tanto, el primer paso en el procesoes definir y documentar las especificaciones de los equipos.

• Para equipos sencillos, como las balanzas y los medidores de pH, se recomiendaseguir las especificaciones del fabricante.

• Para los equipos más complejos, como los cromatógrafos de gases o espectrómetrosde masas, también se pueden utilizar las especificaciones del fabricante. Esto sólo esrecomendable cuando todas las funciones que especifique el proveedor sean necesariaspara los usos previstos sobre la gama completa especificada. Si lo prefiere, el usuariopuede definir las especificaciones según el uso previsto del instrumento.

• El software comercial y los sistemas informáticos suelen proporcionar más prestacionesque las que necesita un usuario específico. Por tanto, para los sistemas informáticos,el usuario debe definir las especificaciones según el uso que se haga del sistema.Una lista de especificaciones funcionales ayudará a definir las especificaciones del usuario.

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Selección de un proveedor Se debe emplear un procedimiento documentado y criterios definidos claramente paraseleccionar los proveedores de equipos. Algunos criterios útiles pueden ser que:

• Los equipos del proveedor cubran las especificaciones del usuario.

• El proveedor tenga una posición líder en el mercado.

• El diseño, desarrollo y fabricación del software y los equipos se realicen bajo unsistema de calidad, como la norma ISO 9001.

• El proveedor proporcione servicios de instalación, explicación y formación.

• Técnicos especializados realicen servicios de pruebas funcionales y calibracionesbasadas en la metrología.

• El proveedor proporcione asistencia técnica presencial y por teléfono en el idioma local.

Instalación y documentación

La instalación puede ser realizada por el proveedor o por el usuario. Los pasos incluyen:

• Comprobar que la ubicación cumple con las especificaciones ambientales definidas porel proveedor.

• Instalar el hardware de los equipos según las especificaciones del proveedor.

• Instalar software y puesta en marcha según las especificaciones del proveedor.

• Elaborar la documentación del hardware y software, como el proveedor, número deproducto, número de modelo, número de serie y ubicación.

Pruebas iniciales para la calibración y/o comprobación del rendimiento

Se debe probar la medición del equipo antes de usarlo por primera vez para asegurarsede que el rendimiento es adecuado. Esto se realiza mediante la calibración, como lamasa de una balanza o la verificación de características de rendimiento especificadas,como la precisión del muestreo de un cromatógrafo de gases.

Los pasos para las pruebas incluyen:

• Desarrollar procedimientos y protocolos para las pruebas.

• Definir los criterios de aprobación según las especificaciones documentadas.

• Seleccionar y ordenar herramientas para pruebas normalizadas, como pesos dereferencia para la calibración de una balanza.

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• Asegurarse de que los técnicos de pruebas están debidamente especializados pararealizar las pruebas.

• Realizar las pruebas y documentar los resultados de las pruebas.

• Comprobar que se cumplen los criterios de aprobación.

• Etiquetar los equipos con su estado, así como las fechas de la última calibración y la próxima.

• Mantener registros de calibración y comprobaciones.

Las pruebas pueden ser realizadas por el proveedor o por el usuario. Se pueden demostrarlas ventajas de que sea el proveedor quien realiza las pruebas mediante el Servicio deverificación funcional de Agilent (FVS, Functional Verification Service) para la cromato-grafía de gases y la cromatografía líquida de alto rendimiento. Este servicio ha sidodesarrollado específicamente para cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:

• Agilent cuenta con la experiencia y el conocimiento amasados durante décadasprobando equipos en fábricas y en las instalaciones de los clientes. En consecuencia,se ha mejorado la selección de pruebas y secuencias para asegurar la máximavelocidad y mínima inactividad del instrumento, sin sacrificar la precisión oespecificaciones de calibración.

• Los técnicos de Agilent traen consigo herramientas calibradas para pruebas quecumplen los requisitos de normalización.

• Los técnicos de Agilent traen también consigo certificados para documentar la cualificación.

• Se combinan las pruebas de Agilent con el mantenimiento preventivo recomendadopara todos los componentes funcionales críticos del equipo.

• Agilent proporciona la consistencia global de un laboratorio a otro mediante unmantenimiento estandarizado y reconocido y mediante protocolos de pruebas de verificación.

• Los certificados de ensayos y calibraciones de Agilent tienen el reconocimiento global de auditores internos y asesores oficiales.

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Pruebas durante el uso continuado

Las características y el rendimiento de los equipos pueden cambiar con el tiempo. Por lo tanto, los programas de calidad de los equipos deben garantizar que se prueban losequipos de forma rutinaria y continuada.

El tipo y la frecuencia de estas pruebas depende de los equipos. Por ejemplo, a diario,se pueden comprobar las balanzas con pesos de referencia del laboratorio y se puedencomprobar los cromatógrafos con muestras de control de calidad claramente definidas.

Además de las pruebas más frecuentes que sólo ponen a prueba un subconjunto detodas las especificaciones, se recomienda la repetición anual de todas las pruebasiniciales para repetir todas las pruebas iniciales descritas anteriormente, por ejemplo,para los cromatógrafos, una vez al año. El proveedor suele calibrar las balanzas una vez al año con pesos estándar normalizados y calibrados.

Mantenimiento y reparación

El laboratorio debe tener un plan de mantenimiento para realizar las actividades demantenimiento preventivas y un procedimiento para las reparaciones imprevistas paraque aseguren rendimiento y fiabilidad constantes.

• No se deben utilizar equipos defectuosos para ensayos y calibraciones. Se deben sacardel laboratorio los dispositivos de menor tamaño y se deben señalar claramente comodefectuosos los instrumentos de mayor tamaño. Se debe comprobar el funcionamientoy rendimiento especificados tras la reparación.

• Se deben mantener registros y reparaciones.

Software y sistemas informáticos

La norma ISO/IEC 17025 exige que se validen los sistemas informáticos y softwareempleado en la adquisición, procesamiento, registro, informes, almacenamiento yrecuperación de datos de ensayos y calibraciones si el usuario desarrolla, configura o personaliza el software.

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EUROLAB ha desarrollado un informe técnico con recomendaciones para la gestión deequipos y software en laboratorios con relación a la norma ISO/IEC 17025:2005. Dichodocumento se titula “Management of Computers and Software in Laboratories withReference to ISO/IEC 17025:2005” (12).En el informe se aconsejan pasos para lavalidación según diversas clases de riesgos en el sistema y software, y se recomiendanmodos de garantizar la seguridad, disponibilidad, integridad y confidencialidad de losregistros electrónicos.

El informe divide el software en cinco categorías como se puede observar en la Figura 3y se describe más abajo:

1. Sistemas operativos

2. Firmware integrado en equipos automatizados

3. Paquetes de software estándar, como procesadores de texto y sistemas analíticosinformatizados no configurables

4. Paquetes de software configurados, como fórmulas de Excel y sistemas analíticosinformatizados configurables

5. Software personalizado

Figura 3: Actividades de validación para las categorías de software (simplificado)

Categoría Tipo Actividades

1 Sistema operativo Registrar producto y versión.

2 Firmware Considerado parte del hardware de los equipos. Registrar versión.

3 Software estándar Sólo para sistemas de alto riesgo: Documentar especificacionesde requisitos, documentar la instalación, realizar prueba deconformidad.

4 Software configurable Documentar especificaciones de requisitos, documentarinstalación y configuración, probar configuraciones.

5 Software personalizado Documentar especificaciones de requisitos, prueba estructural,documentar instalación y configuración, realizar prueba deconformidad.

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Normalización de mediciones

La norma ISO/IEC 17025 exige que el material utilizado para la calibración de equiposde medición esté normalizado según las unidades del sistema internacional, siempreque sea posible. En general, los laboratorios usan su propio material de referenciainterna para la calibración. Se puede lograr la normalización de dicho material segúnlas unidades del SI mediante una cadena continua de comparaciones entre el materialde referencia y las unidades del SI. Se muestra un ejemplo en la Figura 4.

Figura 4: Cadena de normalización del material de referencia del laboratorio

Traceability Chain of Laboratory Reference Material

Internal Reference MaterialWorking Standards

SI

National/Primary Standards

Secondary Standards Certified Reference Material

Comparison should:

• be made by accredited laboratories• be made with validated methods• include estimation of measurement

uncertainty

Un laboratorio acreditado compara periódicamente los estándares de trabajo conestándares secundarios. Estos estándares secundarios son calibrados por uninstituto de metrología nacional o un laboratorio de referencia acreditado. Para estetipo de comparaciones, se debe conocer la incertidumbre de la medición y se debedocumentar en certificados de calibración para que sea posible estimar y comunicarla incertidumbre de la medición del estándar de trabajo.

Este concepto funciona para las magnitudes físicas, como metros (m) para longitudes,kilos (Kg) para masa y Kelvin (K) para temperatura. Por este motivo, las masas debalanzas, termómetros y termopares de referencia deben ser normalizados según lasunidades del SI mediante una cadena continua de comparaciones que realicenlaboratorios acreditados e institutos de metrología nacional.

Para la mayor parte del material de referencia utilizado en mediciones químicas, lanormalización a unidades del SI es muy difícil y no es práctica. La cadena de norma-lización mostrada en la Figura 4 termina en el nivel inferior, en proveedores del materialde referencia estándar (NIST, por ejemplo), en proveedores de material de referenciacertificado o en el laboratorio de metrología acreditado de una empresa. Cuando lanormalización al sistema internacional no es posible, la norma ISO/IEC 17025recomienda utilizar el material de referencia certificado y bien definido que propor-cione un proveedor competente. También se puede recurrir a otros métodos clara-mente definidos (también llamados métodos primarios o definitivos) que acuerdentodas las partes para establecer la normalización. Se ha debatido este tema endiferentes grupos de trabajo. ILAC (7) y EURACHEM/CITAC (8) han publicadorecomendaciones detalladas.

X.R. Pan (17) sugiere un esquema de clasificación del material de referencia usado paralas mediciones químicas. La clasificación descrita en la siguiente página tiene buenaacogida entre los laboratorios químicos.

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Material de referencia primario

• También recibe el nombre de estándares primarios.

• Desarrollado por un laboratorio de metrología nacional.

• Certificado por el método primario/consensuado.

• Normalizado a unidades del sistema internacional y/o verificado por comparación internacional.

Material de referencia certificado

• También recibe el nombre de estándares secundarios.

• Derivado del material de referencia primario con declaración de incertidumbre.

• Suele prepararlo un laboratorio de referencia especializado.

• Certificado por métodos de referencia o métodos comparativos.

• Reconocido por organismos de certificación nacionales o especializados.

Material de referencia de trabajo

• También recibe el nombre de material de referencia interno.

• Derivado del material de referencia certificado.

• Se verifica la precisión con métodos validados y claramente definidos.

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Incertidumbre de las mediciones

Hay incertidumbre asociada a cada ensayo y calibración. Para los ensayos, esto se debea los errores que surgen en diferentes fases del muestreo, la preparación de muestras,la medición y la valoración de los datos. En otras palabras, siempre que se realice unamedición cuantitativa, el valor resultante sólo será una aproximación del valor real. Losusuarios de datos de mediciones deben tener una idea de cuánto se puede desviar elresultado obtenido del valor real. La norma ISO/IEC 17025 recomienda informar de losresultados de mediciones cuantitativas como un valor único y con la posible desviacióndel valor real. Esto es lógico para todo informe con resultados cuantitativos. Es inútil si, por ejemplo, un informe sobre una muestra de un alimento revela un 0,1 por ciento del compuesto X y el usuario de los datos no tiene la certeza de que sea realmente un0,05 o un 0,4 por ciento por el nivel de incertidumbre. La declaración de incertidumbreproporciona al usuario información sobre las tolerancias de medición aproximadas y el rango en que se encuentra el valor real de la medición, como la concentración deanalitos. Sin documentar la incertidumbre, aunque el analista puede estimar el nivel de incertidumbre, el cliente o el usuario de los datos no puede.

La información sobre la incertidumbre es especialmente importante si es necesarioverificar y comunicar un límite de especificación. Por ejemplo, si un contrato de compraespecifica que sólo se puede despachar un producto si el compuesto X es inferior al 0,5 por ciento, puede que el informe del ensayo no incluya una declaración deconformidad si el rango de los resultados de la medición, incluida la incertidumbre, es superior al 0,5 por ciento.

Cuando se afirma que los parámetros están dentro de un margen de toleranciaespecífico, el rango de los valores de la medición, incluida la incertidumbre estimadapara la medición, estará dentro del límite de la especificación.

ISO ha publicado una guía para expresar la incertidumbre en mediciones titulado“Guide to the Expression of Uncertainty in Measurment” (10). Establece normasgenerales para valorar y expresar la incertidumbre en mediciones para un amplioespectro de mediciones.

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EURACHEM ha elaborado un documento excepcional donde detalla minuciosamentecómo se pueden aplicar los conceptos de la guía ISO a la medición química (4). Semuestra un esquema de todo el proceso seguido para la incertidumbre de la mediciónen la Figura 5. Se explican los conceptos básicos en esta guía básica, pero parainformación más detallada, se recomienda consultar el documento EURACHEM (4).

El concepto de evaluar la incertidumbre es bastante directo. Requiere un conocimientoexhaustivo de la naturaleza de los elementos que se miden y del método de medición,en lugar de un conocimiento profundo de la estadística.

1. Desarrollar las especificacionesescribiendo una declaración clara dequé se debe medir exactamente y larelación entre esto y los parámetros de los que depende. Por ejemplo, si latemperatura de la medición influye en el resultado, se debe también definir la temperatura de la medición.

2. Desarrollar un diagrama del flujo detrabajo para toda la colección de muestras,preparación de las muestras, calibración,medición, evaluación de los datos y elproceso de trascripción de datos (consultela Figura 1 para el ensayo sobre muestrasanalíticas).

3. Identificar y enumerar los orígenes deincertidumbre para cada parte del procesoo para cada parámetro. Posibles orígenesde errores pueden estribar en el muestreono representativo, en la imparcialidad deloperador, un instrumento mal calibrado,ausencia de condiciones de medición idó-neas, sustancias químicas con impurezas y errores en la evaluación de datos.

Set Specifications

Identify Uncertainty Sources

Quantify Each Uncertainty

Convert to Standard Deviations

Calculate the Combined Uncertainty

Report

Calculate the Expanded Uncertainty

Figura 5: Estimar la incertidumbre de la medición

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4. Estimar y documentar la envergadura de cada incertidumbre, por ejemplo, comodesviaciones estándar o como desviación estándar relativa (RSD). Se deben recopilarlos datos de una serie de mediciones. Cuando sea imposible o poco útil realizar unaevaluación experimental, se deben estimar las aportaciones individuales a partir delas fuentes disponibles. Se pueden consultar las fuentes para este tipo de estimaciónen la información del proveedor o en los resultados de los estudios entre laboratorioso en las pruebas de eficacia. Se deben documentar los procedimientos y lasopiniones que residen tras la forma en que se miden o estiman las aportaciones.

5. Combinar aportaciones individuales para dar una valoración general. Por ejemplo,cuando las fuentes individuales de incertidumbre son independientes, se puedecalcular la incertidumbre general como múltiplo de la suma de los componentes quecausan incertidumbre al cuadrado, todos expresados como desviaciones estándar.El software informático o los programas con hojas de cálculo pueden ayudar aautomatizar este cálculo.

Se debe documentar todo el procedimiento de manera que haya suficiente informacióndisponible para volver a evaluar el resultado si aparecen nuevos datos o información. El conjunto completo de documentación debe constar de:

• Una descripción de los métodos utilizados para calcular el resultado de la medición y su incertidumbre de las mediciones experimentales.

• Los valores y las fuentes de todas las correcciones.

• Una lista de todos los componentes de incertidumbre con toda la documentación sobre cómo se han evaluado.

La referencia 4 incluye numerosos ejemplos prácticos con datos de diferentes análisis, así como fórmulas para evaluar, calcular las incertidumbres estándar y ampliadas eincluirlas en informes. Los informes sobre análisis de muestras deben incluir una cifrade incertidumbre, que se suele expresar de la siguiente manera:

Resultado = x ± u (unidades)o

Resultado = x (unidades)Incertidumbre = u (unidades)

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Pasos hacia la acreditación de la norma

ISO/IEC 17025

Se debe sopesar minuciosamente y preparar correctamente la acreditación de la normaISO/IEC 17025. Puede ser un proceso muy costoso pero también aporta grandesbeneficios. Se deben calcular y documentar los costes y los beneficios para ponerlossobre la balanza. Implantar la norma ISO/IEC 17025 afectará a todo el laboratorio y alos servicios de apoyo, como los departamentos de recursos humanos, documentacióny finanzas. Por lo tanto, aunque la decisión sobre iniciar y financiar el proyecto corres-ponderá a la dirección, todos los departamentos afectados deben implicarse en el proceso.Se divide todo el proceso en dos fases: la fase de investigación y la de implantación.Figura 6 ilustra los pasos para ambas fases.

Figura 6: Pasos hacia la acreditación de la norma ISO/IEC 17025

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Pasos hacia la acreditación de la norma ISO/IEC 17025

Start Investigation Phase

Project Owner and Team

Define Scope

Learn Standard Requirements

Gap Analysis & Task List

Estimate Costs and ROI

Management Decision

Select Accreditation Body

Implementation Teams

Develop Documentation

Training

Internal Audit & Corrections

Pre-assessment & Corrections

Accreditation Audit

Steps Towards ISO/IEC 17025 Accreditation

Star

t Im

plem

enta

tion

Phas

e

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Investigación

Durante la fase de investigación, se recopila información para decidir si la acreditacióntiene sentido en términos empresariales y suele seguir estos pasos:

1. La dirección inicia, financia y respalda de cualquier otra manera la investigación.

2. La dirección designa un responsable del proyecto. Preferiblemente, esta personadebe tener experiencia en operaciones de laboratorios, nociones empresariales,conocimiento de los sistemas de calidad y excelentes dotes de comunicación.

3. El responsable del proyecto, con el apoyo de la dirección, forma un equipo para elproyecto. Los miembros deben proceder de la gestión de laboratorios, control decalidad, finanzas, recursos humanos, formación y grupos de documentación.

4. El equipo del proyecto define el ámbito de aplicación de la acreditación prevista.Esto puede incluir todas las calibraciones y/o ensayos realizados en un laboratorio,o sólo parte de los mismos.

5. El equipo del proyecto estudia los requisitos de acreditación en detalle. La fuenteprincipal es la norma ISO/IEC 17025 con el respaldo adicional de las pautas oficiales,otros documentos y el asesoramiento de expertos externos.

6. El equipo del proyecto desarrolla una lista de requisitos. Esta lista debe incluir todoslos documentos que requiere el estándar, por ejemplo, las políticas, un plan decalidad y los procedimientos para la mayor parte de los requisitos.

7. El equipo del proyecto prepara un análisis de deficiencias comparando los requisitosde la norma ISO en la lista arriba mencionada y lo que ya hay disponible e implantado.Existe una deficiencia cuando las políticas, procesos o procedimientos existentesno cumplen plenamente los requisitos establecidos. Este análisis debe incluir todoslos procesos y procedimientos para los controles de gestión y los controles técnicos,como los muestreos, la validación de métodos, la calibración de equipos, lascualificaciones y el mantenimiento, las cualificaciones de los empleados y demás.

8. Según el resultado del análisis de deficiencias, el equipo del proyecto desarrolla unalista de tareas. Se completa la lista con tareas adicionales, como seleccionar y tratarcon un organismo de certificación.

9. El equipo del proyecto, con la ayuda de un asesor externo, realiza una estimación de los costes generales de implantación de la norma ISO/IEC, que debe incluir loscostes de la implantación inicial y los del mantenimiento del sistema de calidad. Secomparan los costes con los beneficios adicionales estimados directos y tangiblesque se logran al obtener la acreditación. Los beneficios tangibles son, por ejemplo,los ahorros que permite un funcionamiento más eficiente.

10. El equipo realiza una estimación aproximada del retorno de la inversión a corto y largo plazo y expone su recomendación ante la dirección.

11. La dirección decide aceptar o rechazar la propuesta y si deben proseguir con la acreditación.

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Implantación

Una vez que se ha realizado la acreditación ISO/IEC 17025, el laboratorio desarrolla e implementa la documentación para preparar la valoración de la acreditación. Laimplantación suele seguir estos pasos:

1. El responsable del proyecto forma equipos de implantación para las distintas áreas.Es importante que todos los departamentos afectados en todos los niveles degestión estén representados en los equipos.

2. El responsable del proyecto, con la ayuda del departamento de control de calidadbusca un organismo de certificación y selecciona el que mejor se adecue a lasnecesidades del laboratorio. Hay varias formas de buscar organismos de acreditación.Probablemente la mejor manera es preguntar a otros laboratorios acreditados sobresus experiencias.

3. Los equipos desarrollan documentación, como los procedimientos, bajo la supervisióndel responsable del proyecto.

4. El responsable del proyecto dispone la formación de la plantilla.

5. El control de calidad realiza una auditoría interna e inicia las acciones correctivas en caso necesario.

6. El organismo de certificación seleccionado realiza una valoración preliminar.

7. El responsable del proyecto inicia las acciones correctivas.

8. El organismo de certificación realiza una auditoría para la acreditación.

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Documentación

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Documentación

La norma ISO/IEC 17025 requiere distintos tipos de documentación, tal y como seilustra en la pirámide de documentación en la Figura 7.

Figura 7: Pirámide de documentación

Documentation Pyramid

Quality ManualQuality Policy Statement

Processes, e.g., to train personnel

Sample Testing & Equipment CalibrationStep-by-Step

MaintenanceTest & Training Records

Examples:

Checklists, Forms, Records

Policies& Objectives

Processes & Standard Procedures

Step-by-Step Operating Procedures & Work Instructions

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Una política documenta la intención del laboratorio de implantar la norma ISO/IEC 17025.El Manual de calidad es el documento que encabeza la lista de documentos. Describelos enfoques que se deben adoptar para lograr datos de calidad. También incluye polí-ticas que describen la intención del laboratorio de cumplir los requisitos de la normaISO/IEC 17025. Por ejemplo, una política podría ser: Todo el personal implicado en lacalibración y los ensayos debe estar cualificado para la tarea asignada.

Un proceso o procedimiento genérico describe cómo lograr varios requisitos de calidad.Por ejemplo, describe cómo se puede implantar el requisito “El personal debe estarcualificado para la tarea asignada”.

Los procedimientos operativos estándar (SOP) o procedimientos de trabajo soninstrucciones paso a paso sobre cómo realizar exactamente una tarea específica,como calibrar un instrumento específico.

Se generan registros a diario, como los resultados analíticos de ensayos en productos o los registros de la calibración de una balanza.

Se deben controlar adecuadamente todos los documentos. Por ejemplo, se debe autorizary registrar cada cambio y se debe asignar un nuevo número de versión o código para eldocumento actualizado.

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Políticas y manual de calidad

Se deben documentar las políticas, como las políticas de calidad, en el manual decalidad. La dirección debe escribir las políticas de calidad, que deben describir elcompromiso del laboratorio con la calidad. El manual de calidad describe el sistemade calidad y documenta el objetivo del laboratorio y la noción general de cómocumplir la norma ISO/IEC 17025. También debe describir cómo se organiza el restodel sistema de calidad. Lo deben desarrollar los grupos de trabajo que representanlos diferentes departamentos.

Procesos

Los procesos o procedimientos estándar describen cómo se pueden lograr variosrequisitos de la norma ISO/IEC 17025. Por ejemplo, describe cómo se puede implantarel requisito “Todo el personal implicado en calibraciones y ensayos debe estarcualificado para la tarea asignada”. Otro ejemplo es el enfoque del laboratorio paracalibrar y comprobar cada tipo de equipo. Para favorecer la comprensión, se debenincluir diagramas de flujo en la descripción del proceso.

Procedimientos operativos estándar (SOP) e instrucciones de trabajo

Las actividades rutinarias siguen procedimientos documentados. Estos se suelen definircomo procedimientos operativos estándar (SOP) o instrucciones de trabajo. Mientrasque los manuales de calidad y los procesos describen tareas y enfoques, los procedi-mientos y las instrucciones de trabajo contienen instrucciones paso a paso para realizarlas tareas. Un ejemplo de SOP son los procedimientos para comprobar y calibrar losequipos. Todos los SOP del laboratorio deben usar el mismo formato para facilitar lalectura y escritura. Es recomendable tener un SOP que defina cómo escribir, revisar,aprobar, distribuir y actualizar los SOP. Es preferible que sean los miembros más experi-mentados de los grupos de usuarios previstos quienes escriban los SOP. De esta manerase garantiza que los SOP tienen el nivel de información adecuado y se usan y siguen.

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Registros

Se deben mantener los registros que demuestran el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y aquellos que exijan los clientes durante un tiempo específico. A modo de ejemplo, cabe mencionar las observaciones originales del laboratorio,resultados de ensayos, documentos de apoyo como cromatogramas y certificados de formación y protocolos de calibración de equipos.

Las listas de comprobación, formularios, plantillas y ejemplos ayudan a implantar eltrabajo de calidad con eficacia y consistencia. Las listas de comprobación y hojas detrabajo para la valoración del proveedor, para la gestión de resultados de pruebas noconformes y para las auditorías internas, son algunos ejemplos. Estos elementos ayudana documentar tareas específicas de manera consistente y eficaz.

Control de documentos

Se debe controlar el desarrollo y mantenimiento de la documentación mediante elcontrol de documentos y los procedimientos de gestión que forman parte del sistemade gestión. Estos documentos incluyen los internos, como SOP, manuales de calidad yplanes de formación y los externos, como normativas, estándares, métodos de ensayoy manuales operativos de instrumentos.

El procedimiento para el control de documentos debe garantizar que:

• Se crean o adquieren, revisan y aprueban los documentos oficiales antes del uso.

• Los documentos están identificados individualmente con el número de documento yversión, la fecha de versión y la autoridad emisora.

• El departamento de control de calidad mantiene una lista de calidad con todos losdocumentos controlados. Esta lista incluye el número de documento y versión, título,fecha de emisión, fecha de última versión y ubicaciones.

• Los documentos internos muestran el número de página y el número total de páginasen cada página.

• Los usuarios de los documentos tienen la formación necesaria antes de publicar los documentos.

• Las versiones actuales autorizadas de documentos están siempre disponibles en ellugar de trabajo del usuario.

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• Se revisan los documentos según el calendario establecido para comprobar su idoneidady cumplimiento constante de las normativas y los procedimientos internos.

• Los documentos no válidos y obsoletos son retirados de inmediato de todos los puntosde emisión o uso, o se señalan como documentos no controlados para garantizar quesólo están disponibles las versiones autorizadas de los documentos correspondientesen los lugares pertinentes.

• Los documentos obsoletos guardados por motivos legales o de conservación deinformación, están señalados como “Archivados” con la fecha y firma. El período de retención de documentos cumple los procedimientos internos.

• Se revisan, aprueban y comunican a los usuarios los cambios aplicados a un documento.

• Se registran los cambios en un registro de cambios de documentos. La informacióndel registro indica el motivo y la naturaleza del cambio.

• El sistema informático y los registros, cuando se crean, firman y mantienen documentoscon formato electrónico, cumplen las normativas y directrices nacionales e internacio-nales respecto de firmas digitales o electrónicas.

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Auditorías internas y externas

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Auditorías internas y externas

Los directores de calidad gestionan auditorías internas. Comprueban el cumplimientode los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, así como las políticas, los procesos yprocedimientos de la empresa. Las auditorías internas también son bastante útilescomo preparación para auditorías externas. Los auditores externos pueden proceder declientes u organismos de certificación. Comprueban que el laboratorio opera conformea la norma ISO/IEC 17025.

Debe haber procedimientos para las responsabilidades de la plantilla antes, durante y después de cada auditoría interna y externa. Se deben designar los responsablesgenerales y se debe formar a los empleados implicados en la auditoría. En esta secciónse resumen las recomendaciones para las auditorías. Para sacar máximo provecho delas auditorías internas, se deben asignar, ejecutar y seguir igual que las auditoríasexternas. Se redactan las recomendaciones referentes a la preparación, realización,documentación y seguimiento de la auditoría para los departamentos auditados, nopara los auditores.

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Calendario de auditoría interna

Las auditorías internas deben seguir un calendario predeterminado que cubra todas lasactividades durante un período de tiempo razonable. No es recomendable auditar todaslas actividades en una única auditoría, se debe repartir en varias auditorías trimestraleso mensuales. Se elabora convenientemente el calendario para estas auditorías comouna matriz que cubra, por ejemplo, un año donde se establecen las fechas para cadaparte del sistema de calidad. Se pueden organizar los calendarios de auditorías comohorizontal o vertical. Una auditoría vertical comprueba el cumplimiento, por ejemplo, de un ensayo individual pasando por todos los pasos, desde el muestreo hasta el archi-vado de registros. Una auditoría horizontal examina cada aspecto de un único requisito,por ejemplo, los equipos. La Figura 8 muestra un ejemplo de una auditoría horizontal.

Figura 8: Ejemplo de calendario para una auditoría horizontal

Fases de auditoría

Se reparten las actividades de la auditoría interna en varias fases, como la preparación,desarrollo, finalización y seguimiento. Se muestran a continuación los pasos habitualesde cada fase:

Preparación

• Asignar un responsable general y receptor de la auditoría.

• Asignar un contacto técnico para consultar y revisar la integridad de los registros yotra documentación para los elementos sometidos a la auditoría. El contacto técnicoasignado debe estar presente en todo momento.

• Organizar un área de trabajo para los inspectores.

• Revisar el calendario.

• Preparar y formar a la plantilla.

• Una auditoría puede ser una experiencia dura para todos los implicados, por lo quetodos deben saber qué va a ocurrir y qué preguntas se pueden plantear.

Elemento de auditoría Tr.1 Tr.2 Tr.3 Tr.4

Organización X

Documentación X

Personal X

Muestreos X

Equipos X

Métodos X

----------- X

Otros muchos X

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Desarrollo

• Mantener un registro continuo de la auditoría.

• Proporcionar copias (no entregar los originales).

• Mantener duplicados de toda la información suministrada a los auditores.

• Tomar de inmediato medidas correctivas cuando sea necesario.

• Mantener una reunión informativa diaria para valorar el progreso.

• Mantener todos los documentos en el área de trabajo.

• Acompañar al auditor en todo momento.

• Mostrar cordialidad y disposición a cooperar.

• Responder únicamente a las preguntas planteadas.

• Si no se pueden responder, explicar esto al auditor abiertamente.

• Proteger la información patentada.

Cerrar

• Aclarar preguntas pendientes o causas de insatisfacción en la reunión de salida.

Seguimiento

• Desarrollar un plan de acciones correctivas (responsables, tareas, entregas y calendario).

• Desarrollar un plan de acciones preventivas (responsables, tareas, entregas y calendario).

• Supervisar el plan.

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Tratamiento de diferentes normativasy estándares de calidad

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Tratamiento de diferentes normativas y estándares de calidad

Los laboratorios afrontan a menudo situaciones donde deben cumplir normativas yestándares de calidad simultáneamente.

Por ejemplo:

• Un laboratorio clínico realiza análisis por encargo de estudios clínicos y preclínicospara empresas farmacéuticas. El laboratorio realiza también ensayos específicos parahospitales. El laboratorio debe operar conforme a las normativas del FDA estadounidensey el GCP y GLP europeos para los ensayos de estudios clínicos y preclínicos. Algunosclientes exigen también al laboratorio la acreditación de la norma ISO/IEC 17025,otros la norma ISO 15189, un estándar para laboratorios médicos.

• Una empresa química tiene la certificación ISO 9001. El ámbito de aplicación de la certificación cubre también el laboratorio de servicios analíticos. Además, ellaboratorio realiza análisis por encargo para otras empresas y ha sido otorgado la acreditación de laboratorio según la norma ISO/IEC 17025. El laboratorio debetrabajar conforme a la norma ISO 9001 y a la ISO/IEC 17025.

• Un laboratorio de ensayos independientes realiza estudios de GLP como subcontratistade una empresa farmacéutica. En ocasiones, el laboratorio realiza también análisispara los departamentos de control de la fabricación en empresas farmacéuticas. Ellaboratorio ha recibido además la acreditación de laboratorio para análisis de alimentosespecíficos según la norma ISO/IEC 17025. El laboratorio debe cumplir con la normaISO/IEC 17025 y con las normativas GLP y cGMP.

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Las empresas internacionales afrontan a menudo este tipo de problema. Suslaboratorios deben cumplir las normativas de diferentes países junto con losestándares de calidad y acreditación. La solución a este problema es combinartodas las normativas y estándares de calidad en un único manual de calidad y un único conjunto de procedimientos operativos. Se muestran los documentosrecomendados y la forma en que se relacionan entre sí en la Figura 7.

El manual de calidad debe anteponer el sistema de calidad propio de la empresa a todo lo demás. Este manual puede basarse en un estándar de calidad de laboratoriosreconocido, como la norma ISO/IEC 17025. El manual de calidad y los procedimientosoperativos deben incluir aspectos de varias normativas y estándares de calidadaplicados en la empresa. Para requisitos específicos de normativas individuales, elmanual de calidad y los procedimientos deben incluir secciones que sólo se apliquen a las normativas específicas. Por ejemplo, la sección “responsabilidad” mencionaríaque para los estudios de GPL, es precisa la función de un director de estudios. Sedeben describir las tareas y responsabilidades en un SOP.

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Referencias

1. ISO/IEC 17025, General Requirements for the Competence of Testing andCalibration Laboratories, 2005.

2. LabCompliance, ISO/IEC 17025 Accreditation Package, 2009.http://www.labcompliance.com/books/iso17025

3. EURACHEM/CITAC Guide, Use of Uncertainty Information in ComplianceAssessment, 2007.

4. EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement,ISBN 0-948926-15-5, 2000.

5. EUROLAB, Measurement Uncertainty Revisited: Alternative Approaches toUncertainty Evaluation, 2007.

6. ILAC, Introducing the Concept of Uncertainty in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025, 2002.

7. ILAC Policy on Traceability of Measurement Results, 2002.

8. EURACHEM/CITAC Guide, Traceability in Chemical Measurement: A Guide toAchieving Comparable Results in Chemical Measurement, 2003.

9. EUROLAB, Guide to the Evaluation of Measurement Uncertainty for Quantitative Test Results, 2006.

10. ISO Guide 98-3, Uncertainty of measurement – Part 3: Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM:1995), Geneve, Switzerland, 2008.

11. P. Bedson and M. Sargent, The Development and Application of Guidance onEquipment Qualification of Analytical Instruments, Accreditation and QualityAssurance, 1 (6), 265-274 (1996).

12. EUROLAB Technical Report 2/2006, Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005.

13. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Interpharm, Informa Healthcare, New York, USA, 1998. Second revision 2007.

14. M. Thompson, S. Ellison and R. Wood, International Harmonized Protocol forProficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories, Pure Appl. Chem., Vol. 78, No.1, pp. 145-196, 2006, www.iupac.org/publications/pac/2006/pdf/7801x0145.pdf.

15. American Association for Laboratory Accreditation, A2LA Policy on MeasurementTraceability, 2005.

16. ISO/IEC Guide 2, Standardization and Related Activities: General Vocabulary, 2005.

17. X. R. Pan, Hierarchy of Reference Materials Certified for Chemical Composition,Metrologia 34 (1997) 35-39.

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Glosario

A2LA Asociación estadounidense para la acreditación de laboratorios

Acreditación Procedimiento por el que una autoridad concede el reconocimiento oficial de que unapersona u organismo está cualificado para llevar a cabo una tarea específica (16).

CITAC Cooperación en Seguimiento Internacional de Química Analítica. Un foro para lacolaboración mundial con respecto a los mecanismos necesarios para garantizar lavalidez y equiparación de datos analíticos a escala mundial.

CRM Material de referencia certificado

EURACHEM Proporciona un enfoque para la química analítica y los temas relacionados con lacalidad. Desarrolla documentos orientativos útiles para las empresas de químicaanalítica en el ámbito de la acreditación de laboratorios.

IEC Comisión electrotécnica internacional. Una organización de estándares internacionalescon relación a la electricidad, electrónica y tecnologías relacionadas.

ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios. Una cooperacióninternacional de organismos para la acreditación de laboratorios e inspecciones.

ISO Organización Internacional para la Estandarización

NIST Instituto Nacional de Patrones y Tecnología (en Estados Unidos)

QC Control de calidad

SI Sistema internacional

SOP Procedimiento operativo estándar

SRM Material de referencia estándar

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