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TRANSCRIPT
Implémentation d’un système de monitoring en
environnement pharmaceutique
Alexandre TRACOL, Netceler
François HAMBERT, Erytech
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28 novembre 2019
www.ivtracer.com
Sommaire
Introduction
Architecture système et plan du site Erytech
Focus sur le comptage particulaire
Pressions et autres paramètres de monitoring
Validation & projet
Conclusion
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Introduction
Présentation des intervenants
Erytech Pharma
Erytech est une société biopharmaceutique en stade clinique qui développe des thérapies
innovantes à base des globules rouges dans les formes rares de cancer et maladies orphelines
Netceler
Depuis plus de 20 ans, Netceler est l’éditeur de IVTracer, une solution de monitoring
environnemental pour le suivi des points BPF / GMP en température, pression, hygrométrie, gaz,
comptage particulaire, eau purifiée…
Nos références…
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Introduction
Présentation du projet
Situation initiale
Obsolescence du système existant
Pertes de mesures
Contraintes de production (durée de vie produit de 5 jours)
Projet Monitoring centralisé
Rédaction URS et cahier des charges
Démo logicielle et visite chez un client Netceler équipé d'IVTracer
Unité de production surveillée : ZAC classe B équipée de PSM avec flux laminaire Classe A
dans B
Périmètre : 160 points réels en 2 phases
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Architecture modulaire
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Réseau
VLAN...
Automate Wago
+ logiciel IVTracer
Active DirectoryServeur mail
Postes clients...
PC industriel FlyBox
+ logiciel IVTracer
Poste de
configuration
WIFI
FlyServers
PoE MODBUS
Focus comptage particulaire
Numérique vs. Analogique
Numérique
Plus d’informations accessibles (fuite, obstruction, défauts pompe, laser, hardware)
Paramétrable à distance (mise à l’heure, temps de purge)
Possibilité de les piloter à distance (marche/arrêt)
4 canaux accessibles (0,3 / 0,5 / 1 / 5µm)
En cas de coupure de communication, le compteur stocke ses mesures dans un buffer. Ces
mesures sont récupérées par IVTracer au retour de la communication.
Analogique
Simplicité de mise en œuvre
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Focus comptage particulaire
Traitement des données
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Gestion des seuils selon
classification de la salle et état de
fonctionnement (repos/activité)
Gestion des alarmes dans IVTracer :
o Sur seuil d’alarmes et alertes,
o Alarme défaut d’allumage,
défaut mise à l’heure
o Défauts lus dans le compteur
(pompe, laser, hardware, …)
Rapport de conformité
Focus comptage particulaire
Traitement des données
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Gestion des échantillons lus en p3 et converti en m3 : somme des 35 dernières valeurs lues + valeur
entière (0,34 x valeur du 36ème échantillon le plus vieux)
Focus Pression
Prises de mesures
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Les mesures de pressions absolues sont lues par rapport à
la même référence : le plénum
Cela permet de s’assurer du bon fonctionnement de la CTA
et de remonter les défauts CTA
Tous les capteurs de pression sont rassemblés dans une
armoire au plénum afin de faciliter les opérations de
métrologie
Focus Pression
Calculs de delta pression
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Les calculs de pression et les alarmes sur seuils avec déclenchement temporisé sont réalisés chaque
seconde par les automates
Autres paramètres de monitoring
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Suivi de la perte de charge des filtres HEPA
Ronde hebdomadaire, relevé manuel
Suivi vitesse d’air sous flux « laminaire »
Vérifié lors de la requalification annuelle
Critères d’acceptation entre 0.36 et 0.54 m/s
Mesure de l’intégrité des filtres HEPA
Vérifié lors de la requalification annuelle
Critères d’acceptation pénétration de l'Emery inférieur à 0,01%
Taux de renouvellement d’air
Suivi lors de la requalification annuelle
Ce taux est égal au Débit d’air entrant mesuré / Volume du local
Temps de récupération
Vérifié lors de la requalification annuelle
Temps nécessaire pour retrouver une classe particulaire au repos après contamination
Validation et projet
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Validation
La validation a été réalisée avec Netceler (capitalisation des SAT en QI & QO), sur
l’environnement de qualification avant le passage sur l’environnement de production
Des tests complémentaires ont été réalisés par Erytech sur l’environnement de production
en fonction de la criticité relevée dans l’analyse de risques
Validation et projet
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Validation
Validation et projet
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Validation et projet
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Capitalisation des SAT et tests complémentaires
Les fonctions identifiées avec un risque faible ne sont pas retestées dans les QI QO
Les fonctions avec un risque moyen ou fort se trouvent retestées en QI, QO afin d’être
complémentaires avec ceux effectués lors des SAT.
Bloc
FonctionnelRisque détaillé Criticité (L/M/H)
Protocole de SAT
concernéQI QO
SAT Fonctionnelle
SAT Fonctionnelle
SAT Fonctionnelle
SAT Fonctionnelle
SAT Fonctionnelle
SAT Fonctionnelle
SAT Fonctionnelle
SAT Fonctionnelle
HIGH
LOW
MEDIUM
- Association alarme, acquittement incorrect
- Droit incorrect pour réaliser l'acquittement
- Affichage, filtre sur les alarmes incorrecte
Acquitter les
alarmes
- Problème lors de l'acquittement (signature
électronique)
- liste des alarmes incorrecte
Acquittement et levé de l'alarme non tracés
par l'audit trail
N/A FQO01 - Alarmes et repli, cas de tests 1 à 4
N/A FQO01 - Alarmes et repli, cas de tests 1 à 4
N/A FQO01 - Alarmes et repli , cas de tests 5.1 et 5.2
Conclusion
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Avant / après IVTracer
Changements d’habitudes des utilisateurs
Meilleure rationalisation des alertes et alarmes
Bufferisation des données au plus près du capteur assurant une forte diminution du risque de
pertes de données
Evolutions
Ajout de mesures dans les passe-plat, suivi des pertes de charge des filtres HEPA
Intégration de la Microbiologie environnementale
Mise à disposition des données de monitoring environnemental grâce aux protocoles de
communication (OPC-UA, MQTT, IoT, … ) dans le cadre de l’industrie 4.0