importancia de la vigilancia de precios de medicamentos vi congreso de ciencias farmacéuticas ...

Importancia de la vigilancia deImportancia de la vigilancia deprecios de medicamentosprecios de medicamentos

VI Congreso de Ciencias FarmacéuticasVI Congreso de Ciencias Farmacéuticas

www.observamed.orgFEDERACION MEDICA COLOMBIANA

Colegio Médico de Cundinamarca y BogotáCali 10 de octubre de 2008

Importancia de la vigilancia de precios de medicamentosImportancia de la vigilancia de precios de medicamentos


1. ANTEDECENTES : 1.1. 10 años de la 1ª Base de datos farmaco-económica de Colombia1.2. FMC, CMCB y Observatorio del Medicamento1.3. FMC, Observamed y Regulación no gubernamental 1.4. FMC, Observamed e Imperfecciones del Mercado Farmacéutico 1.5. FMC, Observamed y Asimetrías de Información1.6. FMC, Observamed y Sistemas de Información1.7. FMC, Observamed y Nuevo Sistema de Información

2. Sistema Vademécum Med-Informática - Catálogo Farmacéutico Nal.3. Análisis de precios reportados a la Comisión Nal. de Precios 4. Borrón y cuenta nueva: Circular 04/2006 de la CNPM. Inconsistencias5. Consecuencias de Circular 04 de 2006 y Respuestas OBSERVAMED

1.1. 1.1. 10 años de la 1ª Base de datos farmaco-10 años de la 1ª Base de datos farmaco-económicaeconómica

ANTECEDENTES: Marzo de 1999: Se publica 1a. edición del Vademécum Med-Informática.

Hasta 2000 es base de datos farmacológica. El 2001 incluye precios. Diciembre de 1999: La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos

emite su primera circular decretando la LIBERTAD DE PRECIOS para los medicamentos en Colombia

El Ministerio de Desarrollo Económico implementa el seguimiento de esta medida con el Centro de Investigaciones para el Desarrollo CID de la Universidad Nacional. Se publica la primera base de datos de precios de medicamentos en Internet que –lamentablemente- no se actualiza.

El Ministerio de Salud (hoy de la Protección Social) implementa este seguimiento con la División Med-Informática de MEDICENTRO autora del Vademécum Méd-Informática y Catálogo Farmacéutico Nacional.

La base de datos de MinDesarrollo cae en desuso y es retirada de Internet. Se convierte en hojas de cálculo (2000-2001 y 2002 a 2006).

El Vademécum Med-Informática sigue vigente hoy (10ª. Edición 2008). Es la primera base de datos farmaco-económica de Colombia

1.2. 1.2. FMC, CMCB y FMC, CMCB y Observatorio del MedicamentoObservatorio del Medicamento

24 de abril de 2003: MinProtección Social publica la convocatoria “Hacia la construcción de una Política Farmacéutica Nacional”.Frente a esta convocatoria, la Federación Médica Colombiana (FMC) y el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá (CMCB) deciden:

Crear un grupo interdisciplinario para definir criterios de participación en el proceso de definición de la nueva PFN

Crear la alianza "Observatorio del Medicamento - OBSERVAMED" con Med-Informática e InfoMed Editores, firmas especializadas en el manejo de bases de datos de medicamentos y desarrollos para Internet

Lanzar www.observamed.org como sitio web dedicado al seguimiento de este tema, abrir un “Foro Virtual” para estimular el debate y

Publicar el documento propuesta “Reflexiones sobre Política Farmacéutica Nacional” que la FMC presenta al gobierno nacional.

19 de diciembre de 2003: El Ministerio de la Protección Social (MPS) publica el documento de la nueva “Política Farmacéutica Nacional”. No incluye las propuestas de la Federación Médica Colombiana

1.3. 1.3. FMC, Observamed y FMC, Observamed y Regulación no gubernamentalRegulación no gubernamental

La Federación Médica Colombiana, en cumplimiento de su MISION de velar por la salud de los colombianos y el ejercicio ético de la profesión médica, así como del Art. 26 de la Constitución que delega funciones públicas en los Colegios y Ley 23 de 1981 que determina que la FMC es órgano asesor del Gobierno, decide:

Mantener elOBSERVATORIO DEL MEDICAMENTO

ei portal de Internet www.observamed.orgy el Sistema Integrado de Información de Medicamentos VMI-CFN

dentro un modelo de regulación no gubernamental

La FMC designa para el diseño y ejecución de este proyecto a MED-INFORMATICA, especialista en Bases de Datos Farmaco-Económicas IAEGSSS Instituto Altos Estudios de Gestión en Salud y Seguridad Social JCM INFO-MED Editores, especialista en desarrollos informáticos para Internet

El mercado farmacéutico es reconocido como uno de los más imperfectos. Algunas de sus principales imperfecciones son:

Profusión de comportamientos comerciales que limitan la competencia: Enfasis en defensa de Patentes, Marcas y Propiedad Intelectual.

El desequilibrio en el poder de mercado: Estructura monopolística donde los precios no reflejan los costos de producción sino el poder de la oferta.

Capacidad que tiene la oferta para determinar la demanda: Las Farmacéuticas tienen el poder de implantar soluciones menos costo-eficientes

Asimetría de la Información: El paciente no puede ejercer la “soberanía del consumidor”. Las decisiones son tomadas por “agentes” con mayor información.

La reproducción de estas imperfecciones tiene que ver con las ASIMETRIAS DE INFORMACION.

1.4.1.4. FMC, Observamed eFMC, Observamed e Imperfecciones del Mercado FarmacéuticoImperfecciones del Mercado Farmacéutico

Industria Local

Industria

Trans y Multinacional

Médicos

Pacientes

El Estado

TRIPS- ADPIC Reglas Multilaterales

Reglas Bilaterales TLC EE.UU

Asimetrías deInformación

1.5. 1.5. FMC, Observamed y FMC, Observamed y Asimetrías de InformaciónAsimetrías de Información

1.6.1.6. FMC, Observamed yFMC, Observamed y Sistemas deSistemas de InformaciónInformación

Sistema Tradicional Sirve al interés económico de las firmas

farmacéuticas y comercializadoras Información FARMACOLOGICA basada

en Marcas o Nombres COMERCIALES Difunde Información solo de las Marcas

Comerciales que financian la publicación de acuerdo con su poder en el mercado

Promueve el uso de la marca registrada y busca evitar la sustitución comercial

Está financiado por las farmacéuticas para su distribución gratuita entre prescriptores potenciales

Difunde información ECONOMICA de Precios Sugeridos al Público-PSP excesivamente altos, que reproducen las imperfecciones de este mercado

Se nutre del interés comercial de las firmas farmacéuticas que la financian

Nuevo Sistema de la FMC Sirve al interés terapéutico, en

defensa de los consumidores y la SP Información FARMACOLOGICA

basada en PRINCIPIOS ACTIVOS Publica información de TODOS los

productos con datos Científicos, Regulatorios y Económicos

Promueve el uso del nombre genérico o DCI. Facilita la sustitución comercial

Está financiado por los usuarios que necesitan un Sistema de Información Farmacoeconómica independiente

Difunde información ECONOMICA de precios del distribuidor (PPE) y al público (PPE) que tienden a corregir las imperfecciones de este mercado

Se nutre del interés de los usuarios por el Uso Racional del Medicamento.

Tiende a MANTENER los efectos de la Información Imperfecta Tiende a CORREGIR los efectos de la Información Imperfecta

OBSERVAMED y la FMC proponen un sistema de información alternativo, independiente y dirigido al empoderamiento de los consumidores, con:

Información completa e imparcial de toda la oferta farmacéutica del país Estructurada sobre Principios Activos, que privilegia el uso de la

Denominación Científica o Genérica o Común Internacional (DCI) Con abundante información farmacológica de Principios Activos

(Monografías EMEA), Grupos Terapéuticos y Productos Disponibles Ligada a información regulatoria vigente (Normas Farmacológicas,

Certificaciones BPM, Actas Comisión Revisora, Registros Sanitarios, Codificación del POS y Entidades protegidas por Decreto 2085)

Con información económica de disponibilidad y PRECIOS reportados a la CNPM (años 2000 a 2006) y encuestados del mercado (2007 y 2008)

Con múltiples opciones de acceso y aplicativos para mejorar el acceso costo-eficiente al recurso farmacéutico: Internet, CD Base de Datos…

1.7.1.7. FMC, Observamed yFMC, Observamed y Nuevo Sistema deNuevo Sistema de InformaciónInformación



1. ANTEDECENTES 2. Sistema Vademécum Med-Informática - Catálogo Farmacéutico Nal.

2.1. Versión CD-Base de Datos del Sistema VMI-CFN2.2. Sistema VMI-CFN: Pantalla de Productos Disponibles2.3. Sistema VMI-CFN: Pantalla de Principios Activos2.4. Sistema VMI-FMC: Informe de Principio Activo Seleccionado2.5. Sistema VMI-CFN: Informe de Datos para Exportar a Tablas

3. Análisis de precios reportados a la Comisión4. Borrón y cuenta nueva: Circular 04/2006 de la CNPM. Inconsistencias5. Consecuencias de Circular 04 de 2006 y Respuestas OBSERVAMED

2.1. 2.1. Versión CD-Base de DatosVersión CD-Base de Datos del del Sistema VMI-Sistema VMI-CFNCFN

La pantalla de acceso a las Versiones CD-Base de Datos del Sistema VMI-CFN presenta opciones de consulta Por: Nombre Comercial Principio Activo Grupo Terapeutico Laboratorio

Las versiones más completas tienen un Botón de Informes Aplicativos como la versión CTC para registro yestadísticas de Actas de Comités Técnico Científicos.

2.2.2.2. Sistema VMI-CFN: Pantalla de Sistema VMI-CFN: Pantalla de Productos DisponiblesProductos Disponibles

El Vademécum Med-Informática en su pantalla de Productos, por Nombre Comercial presenta: Barra de Tráfico Barra de Búsquedas Area de Datos reportados a la CNPM + parametrización del Principio activo+Codificación POS Barra de Ultimos precios, con el exclusivo “Factor de Cálculo” de precios por UniDosis Area del Histórico de Precios Reportados a la CNPM. En campos azules el PPD y amarillos el PSP. Area de Detalles del Registro sanitario y descripción productos

En la actualidad la base de datos tiene más de 14.700 registros

Barra de Tráfico Barra de Búsquedas Aleatorias y Exportación a Tablas Barra de Búsquedas en Cascada Código ATC/POS Barra de Normas Farmacológicas Barra de Actas de la Comisión Revisora Descripcicón del Principio Activo y Cascada ATCExplicación de contenidos del SistemaListado de Productos Disponibles

2.3.2.3. Sistema VMI-CFN: Pantalla de Sistema VMI-CFN: Pantalla de Principios ActivosPrincipios Activos

Barra de Tráfico Barra de Exportaciones a Tablas Selección de Principios Activos que coinciden Código ATC/POS Barra de Normas Farmacológicas Descripcicón del Principio Activo y Cascada ATC Listado de Productos Disponibles, en orden alfabético, con cálculo de precios unitarios

2.4.2.4. VMI-FMC: Informe VMI-FMC: Informe Principio Activo SeleccionadoPrincipio Activo Seleccionado

Opciones de exportación a TablasSuscripción PRICE-PLUS-INSTITUCIONAL

En la opción Edición de la barra de menú elija “Seleccionar todos los registros” Luego, en la misma la opción Edición de la barra de menú elija “Copiar” Abra cualquier hoja de cálculo, ubique el cursor en una celda y use el comando ”Pegar” o “Control V” La Tabla en hoja de cálculo puede ser copiada a cualquier sistema de base de datos

2.5.2.5. VMI-CFN: Informe VMI-CFN: Informe Datos para Exportar a TablasDatos para Exportar a Tablas

Opciones de exportación a TablasSuscripción PRICE-PLUS-INSTITUCIONAL



3. Análisis de precios reportados a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos3.1. Análisis VMI-CFN: Gama de Precios Reportados3.2. Análisis VMI-CFN: Signos típicos del mercado3.3. Análisis VMI-CFN: Signos atípicos del mercado3.4. Análisis VMI-CFN: Prácticas mercadotécnicas típicas3.5. Análisis VMI-CFN: Prácticas mercadotécnicas atípicas3.6. Análisis VMI-CFN: Evolución de precios reportados3.7. Análisis VMI-CFN: Análisis de mercados a 5° Nivel ATC3.8. Análisis VMI-CFN: Fallas en sistema de reportes a la CNPM3.9. Análisis VMI-CFN: Ajustes a sistema de reportes a la CNPM

3.1.3.1. AnálisisAnálisis VMI-CFN: VMI-CFN: Gama de Precios ReportadosGama de Precios Reportados

Los reportes de LOVASTATINA 20 mg a CNPM (Dic2005) muestran la siguiente gama de precios:

Precio Promedio Distribuidor Promedio de Mercado de Genéricos (PPD_PM) = Col$ 1.002.- por tableta

Precio Sugerido al Público Promedio del Mercado de Genéricos (PSP_PM) = Col$ 4.162.- por tableta

PPD_PM Marcas Secundarias = Col$ 1.907 x tableta PSP_PM Marcas Secundarias = Col$ 3.594 x tableta PPD_PM Marca MEVACOR® = Col$ 7.077 x tableta PSP_PM Marca MEVACOR® = Col$ 11.109 x tableta

Nótese que el Precio Sugerido al Público (PSP_PM) del Genérico es superior al de Marcas secundarias y resulta más del cuádruple del Precio Promedio a Distribuidor (PPD) del mismo informe. El PPD del original septuplica al PPD del genérico.

Trazador: LOVASTATINA 20mg

En los aplicativos usuales no mostramos el Precio Promedio Real de adquisición de genéricos en el mercado (Col$ 58) ni el Precio Público Promedio de genéricos a nivel Farmacias Detallistas (Col$ 437)

Los reportes de precios de OMEPRAZOL 20 mg a CNPM (Dic2005) muestran características “típicas” de este mercado. Destacamos::

El PPD de la marca original LOSEC (Col$ 6.568) es más de 10 veces superior al PPD promedio de genéricos (Col$ 634).

El bajo precio de los genéricos se explica por el nivel de competencia (hay 32 opciones de genéricos y 32 opciones de marcas secundarias)

El precio tan elevado del original LOSEC® se apoya en la promoción “activa” de una forma farmacéutica especial “MUPS” para reforzar el argumento de mejor calidad con “mejor biodisponibilidad”.

Trazador: OMEPRAZOL 20mg

3.2.3.2. AnálisisAnálisis VMI-CFN: VMI-CFN: Signos típicos del mercadoSignos típicos del mercado

Este ejemplo con CEFALEXINA 500 mg (a Dic2005) muestra una gama diferente de precios reportados a la CNPM:

El Precio Promedio Distribuidor PPD de los genéricos (Col$ 845)es superior al de marcas secundarias (Col$ 792) y el Sugerido al Público es casi igual.

Entre los productos genéricos puede verse Cefalexina 500mg de Sandoz-Novartis con un PPD (Col$ 356) inferior a la mitad del promedio y casi 7 veces inferior al “original”KEFLEX ®

Cinco Laboratorios Nacionales -que mantienen su práctica de reportar precios excesivamente elevados- en este caso reportan precios PPD superiores al cuádruple de la Cefalexina de Sandoz-Novartis

Trazador: CEFALEXINA 500mg

3.3.3.3. AnálisisAnálisis VMI-CFN: VMI-CFN: Signos atípicos del mercadoSignos atípicos del mercado

Este ejemplo con ACICLOVIR 200 mg muestra que la gama de precios reportados a la CNPM no tiene relación directa con la originalidad ni el respaldo multinacional:

En este mercado no está presente la marca original ZOVIRAX ® pero -en su ausencia- cualquier marca secundaria puede asumir ese rol mercadotécnico

El Precio Promedio Distribuidor PPD de los genéricos (Col$ 888) es 13 veces superior al precio real del mercado (Col$ 65) y 2 laboratorios nacionales reportan PPD 12 veces mayor que otros 6 también nacionales

El “poder de mercado” para definir los precios está ligado a la “marca” y su posicionamiento en el mercado, no necesariamente a la originalidad ni al respaldo multinacional.

Trazador: ACICLOVIR 200mg

3.4.3.4. AnálisisAnálisis VMI-CFN:VMI-CFN: Prácticas mercadotécnicas típicasPrácticas mercadotécnicas típicas

Este ejemplo con ATORVASTATINA 20 mg (a Dic2005) muestra que el análisis de precios reportados a la CNPM puede mostrar prácticas atípicas:

En este caso el Precio Sugerido al Público (PSP) reportado por los genéricos y marcas secundarias es superior (!) al reportado por la marca original LIPITOR ®

La explicación puede estar en que,este principio activo no está incluido en el POS, la oferta es pequeña (7 genéricos y 10 marcas secundarias) y con predominio de laboratorios cuyo mercadeo se basa en el reporte de precios excesivamente elevados.

En todo caso esta situación muestra una falla en las labores de regulación y la ausencia de un Sistema de Información tipo VMI-SIIM en la CNPM

Trazador: Atorvastatina 20mg

3.5.3.5. AnálisisAnálisis VMI-CFN: VMI-CFN: Prácticas mercadotécnicas atípicasPrácticas mercadotécnicas atípicas

La evolución del Precio Promedio Distribuidor (PPD) unitario en el quinquenio 2000-2004, a precios constantes de 1998, muestra que:

El PPD-U de la marca original MEVACOR® es claramente superior y crece en valores constantes. No se afecta con la competencia.

El PPD-U de las “marcas genéricas" y “marcas secundarias” de LOVASTATINA 20mg. es claramente inferior y decrece de acuerdo con el aumento de la competencia.

El seguimiento del histórico de precios permite identificar –por ejemplo- los aumentos de precios de acuerdo con la exclusividad o “poder de mercado”..

Trazador: LOVASTATINA 20mg

3.6.3.6. AnálisisAnálisis VMI-CFN: VMI-CFN: Evolución de precios reportadosEvolución de precios reportados

El Sistema de información VMI-SIIM permite análisis de mercado a 5° Nivel ATC (Principio Activo) y puede contribuir en debates como el de protección de la PI:

En el caso de SILDENAFIL, al no existir protección de 2dos.usos se generó una multiplicidad de genéricos (24) y marcas secundarías(27), con precios más bajos.

La cantidad de Genéricos y Marcas Secundarias de Sildenafil NO generó bajas en el precio de VIAGRA Todos ganan!

Pero en el caso de Vardenafil y Tadalafil (Levitra y Cialis) la protección de la PI (patente + Decreto 2085), impidirá el acceso de la población a opciones más económicas x más de 20 años Quién gana?

Alternatividad terapéutica y Competitividad a Niveles 4° y 5° de la Clasificación ATC: En análisis a 4° nivel ATC (Medicamentos usados en Disfunción Eréctil) NO existe “alternatividad terapéutica real” entre Alprostadil, Papaverina, Sildenafil, Apomorfina, Tadalafil, Vardenafil, etc. En análisis 5° nivel ATC (Principios Activos), SI existe “alternatividad teraéutica real” y pueden verse diferencias de competitividad por segmento de mercado: El de Sildenafil es competitivo y los otros NO.

3.7.3.7. VMI-CFN: VMI-CFN: Análisis de mercados a 5° Nivel ATCAnálisis de mercados a 5° Nivel ATC

Precios Sildenafil

Levitra Cialis Viagra

El Observatorio del Medicamento de la FMC identificó tres características del sistema de reportes de la CNPM que debían corregirse de inmediato:

1. Fallas en PARAMETRIZACION: Las circulares de la CNPM no definen conceptos técnicos para el reporte de principios activos, por lo tanto éstos se reportaban a veces incompletos, incorrectos, redundantes, en órdenes diversos, con separaciones diversas, etc. El reporte de formas farmacéuticas, presentaciones, etc. tampoco estaba parametrizado.

2. Fallas en UNIVERSALIDAD: Algunos Importadores de Productos de Alto costo y Comercializadoras con “marcas propias” no estaban reportando sus productos. Varios Laboratorios simplemente incumplían la norma.

3. Fallas en VERACIDAD: Más del 80% de los Registros Sanitarios tenían error y algunos laboratorios reportaban registros falsos. Existían casos de marcas genéricas y secundarias con el mismo registro sanitario y reportes de precios iguales o superiores a los de la Marca Original. Igualmente, casos de aumentos exagerados en precios reportados y diferencias de más del 1.000% entre PPD y PSP del mismo reporte.

3.8.3.8. VMI-CFN: VMI-CFN: Fallas en sistema de reportes a la CNPMFallas en sistema de reportes a la CNPM

El Observatorio del Medicamento de la FMC identificó tres ajustes al sistema de reportes de la CNPM que debían implementarse a la brevedad posible:

1. Mejor parametrización de los campos a reportar, estímulo a la universalidad de los reportes y rectificación de los errores reportados.Mayor difusión de la información reportada en cumplimiento de lo dispuesto en la Circular única del 2003 sobre un Boletín para el consumidor de medicamentos.

2. Prácticas de RETROALIMENTACION: Ej. Comunicación a 12 laboratorios nacionales que incurren en la práctica de reportar diferencias de 1.000 a 3.000% entre los precios PPD y PSP del mismo producto, en el mismo reporte, sin recibir siquiera una notificación de la CNPM.

3. Desestímulo a la IMPUNIDAD: A finales de 2002 la CNPM sancionó a 32 laboratorios por incumplimiento con la obligación de sus reportes trimestrales e incrementos injustificados en los precios reportados, pero desde el 2003, la CNPM no impuso ninguna sanción a ningún laboratorio por ninguna de las infracciones mencionadas en la diapositiva anterior.

3.9.3.9. VMI-CFN: VMI-CFN: Ajustes a sistema de reportes a la CNPMAjustes a sistema de reportes a la CNPM



4. Borrón y cuenta nueva: Circular 04/2006 de la CNPM 4.1. Nuevo régimen de precios de medicamentos en Colombia4.2. La CNPM adoptó oficialmente el estudio de Econometría4.3. La importancia del Artículo 35 de la Circular 04 de 20064.4. Control directo de precios en la propuesta de Econometría4.5. Los 19 productos en CONTROL DIRECTO según Econometría4.6. 19 Productos en CONTROL DIRECTO según OBSERVAMED4.7. Peso comparativo de una canasta de 19 productos en control 4.8. Recobros al FOSYGA: Evolución peso de productos “MAB”4.9. Peso de los “monopólicos” en mercado farmacéutico actual 4.10. La Circular 04/2006 impuso barreras al flujo de la información y

ALARGÓ el camino del Control Directo

En septiembre de 2004, el Ministerio de Comercio publicó los términos de referencia de un estudio convocado por la Cámara Farmacéutica de la ANDI con el soporte de las asociaciones de laboratorios multinacionales y nacionales (AFIDRO y ASINFAR) y el aval de los Ministerios de Comercio, Hacienda y de la Protección Social.El estudio fue adjudicado a la firma Econometría S.A.El estudio se presentó ante el XII Foro Farmacéutico de la ANDI en Cartagena el 23 de junio de 2005

4.1. 4.1. Borrón y cuenta nuevaBorrón y cuenta nueva: Circular 04/2006 de la CNPM : Circular 04/2006 de la CNPM Nuevo régimen de precios de medicamentos en ColombiaNuevo régimen de precios de medicamentos en Colombia

Estu

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Ministerio de Comercio, Industria y TurismoRepública de Colombia

Ministerio de Comercio, Industria y TurismoRepública de Colombia

¿QUI PRODEST? ¿a quién beneficia?

El “Estudio de la Política de Precios de Medicamentos en Colombia” que sirvió de base a la Circular 04 de 2006, fue financiado por:

AFIDRO – Asociación de Farmacéuticas Multinacionales ASINFAR – Asociación de Farmacéuticas Nacionales Cámara de la Industria Farmacéutica de la ANDI (Multinacionales+Nacionales)

Los Ministerios de Comercio, Protección Social y Hacienda, AVALARON pero no financiaron el estudio de Econometría S.A. No hubo participación de representantes de la DEMANDA (Alcaldías, Gobernaciones, EPSs, IPSs, organizaciones médicas o de pacientes) ni de la intermediación (distribuidores, cooperativas de droguistas, etc.)

La CNPM adoptó oficialmente las recomendaciones del estudio de Econometría en los puntos 5 y 6 de la Circular 01/2006 del 27 de marzo del 2006. Y cambió todo el régimen de regulación de precios en la Circular 04 de 2006.

4.2.4.2. Nuevo Régimen de Precios de MedicamentosNuevo Régimen de Precios de MedicamentosLa CNPM adoptó oficialmente el estudio de EconometríaLa CNPM adoptó oficialmente el estudio de Econometría

El Art.35 -el más importante de la nueva norma- dispone la Derogatoria INMEDIATA del Régimen de Control Directo Automático para medicamentos con “menos de tres oferentes en el mercado”:El Art. 2° de la Circular No.2 de 2005 derogado por el Art.35 de la Circular 04/2006 decía:"Con excepción de los medicamentos de venta libre, cuando un medicamento que se produzca, importe o se comercialice, actualmente o en el futuro, tenga menos de tres oferentes con el mismo principio activo en el mercado, entra al Régimen de Control Directo de Precios y deberá presentar la correspondiente solicitud de precio máximo de venta al público, de acuerdo con la metodología establecida en esta Circular".

Según la norma derogada los medicamentos con menos de 3 oferentes con el mismo principio activo, “que podrían abusar de una posición dominante en el mercado”, entraban automáticamente al régimen de Control Directo. La CNPM tenía el derecho de conocer la estructura de los precios solicitados y el poder de fijar un precio máximo al público.

Con la Circular 04 de 2006, los productos “monopólicos” entran en régimen de Libertad Regulada y para pasar a régimen de Control Directo deben hacer parte de una “clasificación terapéutica relevante” y debe demostrarseles que incurren en prácticas monopólicas con estudios de precios en 7 “paises de referencia”.

4.3.4.3. Nuevo Régimen de Precios de MedicamentosNuevo Régimen de Precios de MedicamentosLa importancia del Artículo 35 de la Circular 04 de 2006La importancia del Artículo 35 de la Circular 04 de 2006

Diapositiva 68 de la presentación de Econometría: CLASIFICACIÓN DE Diapositiva 68 de la presentación de Econometría: CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS POR REGÍMENES REGULATORIOS PARA LA TRANSICIÓNPRODUCTOS POR REGÍMENES REGULATORIOS PARA LA TRANSICIÓN

No de Productos por proceso de seguimiento según régimen

RÉGIMEN Control (Precio Techo)

Inspección Vigilancia Seguimiento %

CONTROL DIRECTO 19 19 19 19 0.36%

LIBERTAD REGULADA - 243 243 243 4.57%

LIBERTAD VIGILADA - - 1,008 1,008 18.94%

LIBERTAD TOTAL - - - 4,053 76.14%

TOTAL 19 262 1,270 5,323 100%

% 0.36% 4.92% 23.86% 100%

Se sugiere, para la transición, dejar en régimen de control directo solo Se sugiere, para la transición, dejar en régimen de control directo solo los 19 productos en que coinciden los criterios de la CNPM con los los 19 productos en que coinciden los criterios de la CNPM con los criterios de este estudio.criterios de este estudio.En libertad regulada quedarían los restantes 163 productos en rojo que En libertad regulada quedarían los restantes 163 productos en rojo que actualmente no están en control directo, más los 80 productos en actualmente no están en control directo, más los 80 productos en amarillo que actualmente están en control directo o libertad regulada.amarillo que actualmente están en control directo o libertad regulada.En libertad vigilada, quedarían los restantes 1.008 productos en En libertad vigilada, quedarían los restantes 1.008 productos en amarillo.amarillo.En libertad total todos los productos que fueron clasificados en verde en En libertad total todos los productos que fueron clasificados en verde en este estudio.este estudio.

Se sugiere, para la transición, dejar en régimen de control directo solo Se sugiere, para la transición, dejar en régimen de control directo solo los 19 productos en que coinciden los criterios de la CNPM con los los 19 productos en que coinciden los criterios de la CNPM con los criterios de este estudio.criterios de este estudio.En libertad regulada quedarían los restantes 163 productos en rojo que En libertad regulada quedarían los restantes 163 productos en rojo que actualmente no están en control directo, más los 80 productos en actualmente no están en control directo, más los 80 productos en amarillo que actualmente están en control directo o libertad regulada.amarillo que actualmente están en control directo o libertad regulada.En libertad vigilada, quedarían los restantes 1.008 productos en En libertad vigilada, quedarían los restantes 1.008 productos en amarillo.amarillo.En libertad total todos los productos que fueron clasificados en verde en En libertad total todos los productos que fueron clasificados en verde en este estudio.este estudio.

4.4.4.4. Control directo de precios en la propuesta de Econometría

Marca Registrada D. C. I. PPD-4T-04 PSP-4T-04 Laboratorio

DIGICOR DIGOXINA 2.373 2.373 ABBOTT

MYDRIACYL TROPICAMIDA 6.135 6.135 ALCON

MANITOL AL 20% Manitol 20% solución inyectable 6.401 6.658 CORPAUL

OSMORIN (MANITOL) AL 20% MANITOL 8.625 10.147 BAXTER

TRANEXAM 500 mg TRANEXAMICO ACIDO 10.191 10.191 ROPSOHN_LAB

BUPIROP 0,5% SIMPLE BUPIVACAINA 6.589 10.981 ROPSOHN_THE

RITALINA 10 mg METILFENIDATO 11.300 12.180 FN_ESTUPEFACIENTES

CARBOLIT 300 mg LITIO CARBONATO 13.084 13.084 BUSSIE

TESTOVIRON DEPOT TESTOSTERONA PARENTERAL 8.512 13.095 SCHERING_COL

KETALAR 50 mg KETAMINA CLORHIDRATO 13.609 13.609 PFIZER

THERALITE 300 mg LITIO CARBONATO 10.300 15.450 SANOFI_AVENTIS

MOPSALEM 10 mg METOXALENO 11.533 19.222 CALIFORNIA

TEMISOL 30 mg LEVAMISOL 25.500 40.000 SYNTHESIS

AZACTAM AZTREONAM 44.625 60.160 BRISTOL_MYERS_SQUIBB

OMNIPAQUE IOHEXOL 137.698 137.698 SANOFI_AVENTIS

SYNTOCINON OXITOCINA 161.926 161.926 NOVARTIS

INMUNOGLOBULINA AG INMUNOGLOBULINA HUMANA 60.000 186.300 DELTA

NARCAN NALOXONA 177.000 193.739 BRISTOL_MYERS_SQUIBB

BLENOXANE BLEOMICINA 78.870 265.276 BRISTOL_MYERS_SQUIBB

794.271 1.178.224

41.804 62.012

4.5. Los 19 productos en CONTROL DIRECTO según Econometría

4.6. 19 Productos en CONTROL DIRECTO según OBSERVAMEDMarca Registrada D. C. I. Forma Concentración Presentación PPD-4T-04 PSP-4T-04

GLIVEC 400 mg IMATINIB Cápsulas 400 mg Cja.x 30Cap 7.807.876 10.931.026

HERCEPTIN TRASTUZUMAB Sol.Infusion 440 mg / 50 mL Caja x 1 vial+ sol. 6.728.728 10.351.889

MABTHERA RITUXIMAB Sol.Infusion 500mg / 50 mL Caja x 1 amp. 5.951.938 8.266.580

TEMODAL 250 mg TEMOZOLOMIDA Cápsulas 250 mg Fco x 5 Cap 5.217.500 8.608.875

VALIXA 450 mg VALGANCICLOVIR Tableta recub. 450 mg Fco.x 60Tab 4.765.570 7.686.403

FLUDARA FLUDARABINA Vial Liofilizado 50 mg. Caja x 5 viales 4.314.125 7.049.225

VISUDYNE VERTEPORFINA Ampollas 15 ml Cja.x 1Amp 3.910.797 8.603.753

ACTILYSE 50 mg ALTEPLASA PolvoInyección 50 mg / 50 mL Caja x 2 3.812.003 6.469.442

MABCAMPATH ALEMTUZUMAB Solución iny. 30mg Cja.x 3amp 3.570.000 5.833.333

HYCAMTIN TOPOTECAN Solución iny. 4 mg Cja.x 5Amp 2.976.480 4.144.544

BRISTAXOL 300 mg PACLITAXEL Solución iny. 300mg/50ml Fco. Vial x 50 ml. 2.953.830 4.544.354

SYNAGIS 100 mg PALIVIZUMAB Polvo liof. 100 mg. Fco.vial x100mg 2.791.819 4.352.178

XIGRIS DROTRECOGIN ALFA Polvo liof. 20 mg Vial x 20 ml 2.685.690 3.625.681

HUMIRA 40 mg ADALIMUMAB Solución iny. 40 mg Cja.x 2Jer 2.592.528 4.861.765

DAXIM LEVOSIMENDAN Solución iny. 2.5 mg / 5 ml Vial.x 5 ml 2.507.407 3.848.460

ETHYOL INYECTABLE AMIFOSTINA Inyectable 500 mg Caja x 3 viales 2.359.722 3.893.541

FLUDARA FLUDARABINA Tabletas 10 mg Fco.x 15Tab 2.157.062 3.524.610

TEMODAL 100 mg TEMOZOLOMIDA Cápsulas 100 mg Fco x 5 Cap 2.087.000 3.443.550

CUROSURF FOSFOLIPIDOS (Surf.Exóg) Solución iny. 120 mg Vial x 1.5 ml 1.410.235 3.400.872

NOTA: NO SE INCLUYEN FACTORES ANTIHEMOFILICOS, NI INTERFERONES, NI TODOS LOS PRODUCTOS “CON MENOS DE TRES OFERENTES EN EL MERCADO"

Total canasta 19 productos 70.600.310 113.440.081

Vr.Promedio x producto 3.715.806 5.970.531

4.7. 4.7. Nuevo Régimen de Precios de MedicamentosNuevo Régimen de Precios de MedicamentosPeso comparativo de una canasta de 19 productos en control Peso comparativo de una canasta de 19 productos en control

4.8. Recobros al FOSYGA: Evolución peso de productos “MAB”

4.9. 4.9. Nuevo Régimen de Precios de MedicamentosNuevo Régimen de Precios de MedicamentosPeso de los “monopólicos” en mercado farmacéutico actual Peso de los “monopólicos” en mercado farmacéutico actual

Los “biotecnológicos” NIBs y MABs pertenecen a las grandes ligas del mercado farmacéutico actual: Ej.: IMATINIB (GLIVEC® de Novartis) fue el más recobrado al FOSYGA entre 2002 y 2005 con más de Col$ 12.000 millones. Entre abril de 2006 y diciembre de 2007 los recobros de RITUXIMAB (MABTHERA® de Roche) pasaron de los Col$15.600 millones. IBRITUMOMAB (ZEVAMAB® de Bayer-Schering) acaba de ingresar al mercado colombiano -para casos resistentes a RITUXIMAB- con un precio de Col$ 33 millones por cada presentación. Son ejemplo de “monopólicos”.

En el contexto internacional, el interés por este grupo de medicamentos, ha motivado -por ejemplo- que Roche ofrezca 44 billones de dólares por el 44% restante de Genentech (el descubridor del RITUXIMAB que comercializa), que Bristol-Myers-Squibb ofrezca $4.5 billones por ImClone y AstraZeneca compre MedImune por $15.6 billones de dólares

¿QUI PRODEST?: La Circular 04 de 2006 derogó el “control directo” de precios para “NIBs”, “MABs” y demás productos “monopólicos” que –además de ser los de mayor interés para las farmacéuticas- son los de mayor impacto para el gasto social en medicamentos. Son los que pueden llevarnos a la quiebra del sistema.

ELEMENTOSELEMENTOSBÁSICOSBÁSICOS

Y HERRAMIENTASY HERRAMIENTAS

SISTEMA DE MONITOREOSISTEMA DE MONITOREO MODALIDAD DECONTROL

SEGUIMIENTO DEL MERCADOSEGUIMIENTO DEL MERCADO(Análisis combinado de competencia (Análisis combinado de competencia -- CT y PA)CT y PA)

VIGILANCIA DEL MERCADOVIGILANCIA DEL MERCADO(Análisis de precios)(Análisis de precios)

INSPECCIÓNINSPECCIÓN(Análisis de estructuras de costos)(Análisis de estructuras de costos)

VERDEAMARILLO

ROJO

LIBERTADLIBERTADTOTALTOTAL

P>P.ref P<=P.refLIBERTADLIBERTADVIGILADAVIGILADA

Precio es acorde

con la estr.de costos.

Precio no es acorde


LIBERTADLIBERTADREGULADAREGULADA

CONTROL CONTROL DIRECTODIRECTO

CONTROL DIRECTOCONTROL DIRECTO(Precio techo)(Precio techo)

CREACIÓN DEL CREACIÓN DEL SISTEMA DE SISTEMA DE

INFORMACIÓNINFORMACIÓNVariables para clasificar: Código ATC

y Principio activoVariables de análisis: Valor de las Ventas

y Unidades de dosis por producto

PERIODICIDADPERIODICIDAD((TRIMESTRALTRIMESTRAL))

RESPONSABLE DE LOS RESPONSABLE DE LOS PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS((Secretaría Técnica de la Secretaría Técnica de la

CNPMCNPM))

ELEMENTOSELEMENTOSBÁSICOSBÁSICOS

Y HERRAMIENTASY HERRAMIENTAS

SISTEMA DE MONITOREOSISTEMA DE MONITOREO MODALIDAD DECONTROL

SEGUIMIENTO DEL MERCADOSEGUIMIENTO DEL MERCADO(Análisis combinado de competencia (Análisis combinado de competencia -- CT y PA)CT y PA)

VIGILANCIA DEL MERCADOVIGILANCIA DEL MERCADO(Análisis de precios)(Análisis de precios)

INSPECCIÓNINSPECCIÓN(Análisis de estructuras de costos)(Análisis de estructuras de costos)

VERDEAMARILLO

ROJO

LIBERTADLIBERTADTOTALTOTAL

P>P.ref P<=P.refLIBERTADLIBERTADVIGILADAVIGILADA

Precio es acorde


Precio no es acorde


LIBERTADLIBERTADREGULADAREGULADA

CONTROL CONTROL DIRECTODIRECTO

CONTROL DIRECTOCONTROL DIRECTO(Precio techo)(Precio techo)

CREACIÓN DEL CREACIÓN DEL SISTEMA DE SISTEMA DE

INFORMACIÓNINFORMACIÓNVariables para clasificar: Código ATC

y Principio activoVariables de análisis: Valor de las Ventas

y Unidades de dosis por producto

PERIODICIDADPERIODICIDAD((TRIMESTRALTRIMESTRAL))

RESPONSABLE DE LOS RESPONSABLE DE LOS PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS((Secretaría Técnica de la Secretaría Técnica de la

CNPMCNPM))

4.10.4.10. La Circular 04/2006 impuso barreras al flujo de lainformación y ALARGÓ el camino del Control Directo

La Circular 04/2006 crea un nuevo Sistema de Información y ordena cambios al sistema de reportes, donde los laboratorios buscan introducir el concepto de “protección a la libre empresa”.



1. ANTEDECENTES :2. Sistema Vademécum Med-Informática - Catálogo Farmacéutico Nal.3. Análisis de precios reportados a la Comisión Nal. de Precios 4. Borrón y cuenta nueva: Circular 04/2006 de la CNPM. Inconsistencias5. Consecuencias de Circular 04 de 2006 y Respuestas OBSERVAMED

5.1. Llevamos 2 años sin regulación ni información de precios 5.2. Sistema de precios “encuestados” del mercado 2007-20085.3. Nuevos aplicativos Sistema VMI-CFN5.4. Boletín del Consumidor de Medicamentos5.5. Lucha por + Información y “control directo” para “monopólicos”

5.1. 5.1. Consecuencias de la Circular 04 de 2006Consecuencias de la Circular 04 de 2006

Llevamos 2 años sin regulación ni información de precios Llevamos 2 años sin regulación ni información de precios

1. El 1 de septiembre de 2006 la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM emitió la Circular 04 de 2006, que puso en marcha lo que prometía ser un novedoso y moderno sistema de regulación de precios.

2. A 1º de septiembre de 2008, la CNPM está semiparalizada:- No ha publicado nada sobre "clasificaciones terapéuticas relevantes",- No se conocen los estudios de precios de ocho "países de referencia",- No ha logrado implementarse la "metodología de precios de referencia",- No se ha publicado ningún dato de precios reportados con el nuevo sistema.

3. Después de la Circular 04 de 2006, solo se publicaron la 05 de 2006, 2 de “corrección de lo corregido” en 2007 y una poco relevante en julio de 2008.

4. El Grupo Técnico Asesor publicó un reglamento interno, 5 actas de 2006 y 6 de 2007, todas administrativas y nada trascendente. 2008? Nada hasta el momento.

5. El SISMED del Ministerio de la Protección Social NO publicó aún los primeros precios reportados del último trimestre de 2006. Sigue en ajustes. Es decir:Dos años sin regulación y sin información oficial de precios de medicamentos.

Precios OBSERVAMEDPrecios Encuestados:

Del más bajo (por fuera de licitación)Al más alto o tope

PIC: PrecioInstitucional deCompra

PDE: Precio deDistribuidorEncuestado

PPE: PrecioPúblicoEncuestado

PIT: PrecioInstitucionalTope

5.2. 5.2. La respuesta del Observatorio del MedicamentoLa respuesta del Observatorio del Medicamento

Sistema de precios “encuestados” del mercado 2007-2008Sistema de precios “encuestados” del mercado 2007-2008

Trazador: CLOPIDOGREL 75mg


Nuevos aplicativos en Sistema VMI-CFNNuevos aplicativos en Sistema VMI-CFN

Exportar19 campos

Búsqueda HomólogosPOS x ATC

ValidarCódigosATC

MostrarCuatro Precios c/Unitarios


Boletín del Consumidor de MedicamentosBoletín del Consumidor de Medicamentos

1. Al derogar el Artículo 35 de la Circular 04 de 2006, los productos con menos de tres oferentes volverían al régimen de "control directo” automático. La CNPM define el precio máximo de venta al público. No es necesario que los productos se encuentren en una "clasificación terapéutica relevante" y no es necesario que la CNPM demuestre la existencia de prácticas monopólicas.

2. El precio máximo de venta al público pasa a ser el precio de referencia. El mecanismo centralizado de definición de precios resulta muy atractivo para productos de alto costo (que por lo general son hospitalarios). La CNPM tendría mayor capacidad de negociación para obtener precios más razonables y fijaría márgenes de intermediación razonables.

3. Siendo los productos "exclusivos" o "monopólicos" los de mayor impacto, la negociación de sus precios (en productos nuevos, antes de su ingreso al mercado colombiano) con un negociador con poder estatal, que no estaría presionado por acciones de tutela, permitiría precios razonables y "algo“ de regulación que en este momento –ante hechos consumados- es imposible.El CTA sería a la CNPM lo que la Comisión Revisora es al INVIMA.

5.5. 5.5. La respuesta del Observatorio del MedicamentoLa respuesta del Observatorio del Medicamento Lucha por “control directo” para “monopólicos” y más informaciónLucha por “control directo” para “monopólicos” y más información

NUEVO Derecho de Petición Octubre 2008NUEVO Derecho de Petición Octubre 2008

Haciendo uso del derecho de petición de que trata el artículo 23 de la Constitución Política, solicito se sirva suministrarme información de precios de medicamentos, de acuerdo al siguiente detalle:

Precios de Referencia Internacional, de los años 2007 y 2008, de acuerdo con los Artículos 6° a 9° y Parágrafos de la Circular 04 de 2006, vigentes desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial No. 46.384 del jueves 7 de septiembre de 2006.

Precios Reportados a la CNPM, de los años 2007 y 2008, en cumplimiento de los puntos 3° y 4° del Artículo 21° de la misma Circular que obligan a “Contribuir a la disminución de las asimetrías de información existentes en el sector, a través de la disposición y uso de información uniforme, integrada y de calidad” y “Facilitar el acceso a la información no reservada sobre precios de medicamentos a los actores del Sistema General de Salud y al público en general” Firma Dr. Sergio Robledo Presidente CMC

MUCHAS GRACIAS!

Sistema VMI-CFN 10ª Edición 2008Vademécum Med-Informática

Catálogo Farmacéutico NacionalVersión CD Base de Datos

Para mayor información, visítenos en:www.med-informatica.com

www.observamed.orgwww.med-informatica.net http://fmc.encolombia.com

http://colegiomedico.cundibogota.googlepages.com/

importancia de la vigilancia de precios de medicamentos vi congreso de ciencias farmacéuticas ...

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