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Importância da Integração Universidade x Empresa para o
desenvolvimento de medicamentos na Iberoamérica
Ana Carolina Cavazzin AsbahrCoordenadora de Projeto
01/09/2009
Um convite à reflexão
Por que a região com a maior biodiversidade do mundo oferece tão poucos medicamentos a base de plantas à sua população?
Por que a indústria não inova?
Por que há poucas patentes?
Quais são as barreiras ao desenvolvimento da região?
Dados da ciência brasileira
30415 artigos científicos publicados em 2008 = 13º colocado entre os países produtores de ciência
Segundo Organização Mundial da Propriedade Intelectual, em 2007
Brasil: 394 pedidos de patentes
Rússia: 689 pedidos
Índia: 893 pedidos
China: 5465 pedidos
Estados Unidos: 52966 pedidos
Dados da ciência brasileira
Guinet (2009): países que menos investem em inovação são os que têm porcentagem mais baixa de participação do setor privado nas pesquisas. E são também os que têm menores níveis de PIB per capita
Nota: Na Finlândia e na Coreia do Sul, ¾ das pesquisas são feitas pelas empresas
De acordo com o ministro Sergio Rezende, a burocracia atrapalha o desenvolvimento da ciência do país, dificultando repasse de recursos
Enquanto isso, na China...Atualmente 97% dos fármacos são cópias
Programa de desenvolvimento e fabricação de novos medicamentos em execução desde 05/05/09
Conta com Instituto Farmacêutico de Shanghai da Academia Chinesa de Ciência, a Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Tianjin
Estudos sobre as 10 principais doenças da humanidade
Desenvolvimento de produtos mais eficazes e de menor curso
Desenvolvimento de 30 medicamentos com patente própria e elevação da capacidade criativa farmacêutica do país
Querem compor grupo de empresas competitivas internacionalmente
http://portuguese.cri.cn/135/2009/05/06/1s106998.htm. Capturado em 09/08/09
Biodiversidade brasileira
O Brasil abriga cerca de 55 mil espécies de plantas
Das 55 mil espécies, 10 mil podem ter uso medicinal ou comercial
Evolução do mercado fitoterápico nacional
515 555637 684
737794
854919
989
595
0200400600800
10001200
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Anos (2001 a 2010)
Milh
ões
US$
Fonte: IMS, Pesquisa Research International, Allen & Hamilton
Planta RegistrosGinkgo biloba 33
Aesculus hippocastanum 29
Cynara scolymus 21
Hypericum perforatum 20
Glycine max 20
Valeriana officinalis 20
Número de registros na Anvisa
Mercado fitoterápico brasileiro
Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.
Planta RegistrosGuaco 14Espinheira Santa 13Guaraná 12
Plantas Brasileiras com registro na Anvisa
Mercado fitoterápico brasileiro
Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.
Mercado fitoterápico brasileiro
Adaptado de Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.
Mercado fitoterápico brasileiro
Adaptado de Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.
Mercado fitoterápico brasileiro
Das plantas descritas na Instrução Normativa 05, apenas uma não possui registro no país e duas só estão presentes na forma de fitoterápicos compostos
“A pesquisa está encarecendo, o ciclo de produtos está encurtando e é preciso trabalhar ainda mais para recuperar o investimento.” (Henry Chesbrough, 2003)
Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.
No mercado sintético...
Entre 2010 e 2012, os Estados Unidos e a Europa assistirão à maior onda de quedas de patentes da história
Dados da Sanofi-Aventis: nova droga = 12 a 15 anos de pesquisas e apenas 1 em 5000 compostos pesquisados chega às prateleiras
Compra de empresas para ter mais estudos já em fase 3
Sobral, E. Juntas para inovar. Revista Exame, junho/2009.
GlaxoSmithKline: acordo de 5 anos com Harvard para pesquisa com células-tronco nas áreas de câncer e doenças cardiológicas (U$ 25 mi)
AstraZeneca: acordo com Universidade de Columbia para pesquisa com doenças metabólicas
Pfizer: Colaboração de U$ 14 mi por três anos com quatro universidades para estudos com diabetes
O que fazem as grandes indústrias farmacêuticas do mundo?
Um pouco de história
1968 – La ciencia y la tecnología em el desarollo futuro de América Latina (Sábato e Botana)
Ações sérias no campo da pesquisa tecnológica para superação do subdesenvolvimento
Infraestrutura tecnocientífica sólida
Pesquisas específicas para uso inteligente dos recursos
Quanto maior potencial tecnocientífico, maiores as exportações
Ciência e tecnologia como catalisadores da mudança social
Um pouco de história
Neste artigo, os autores demonstram que o crescimento é produto da interação de três fatores, representados no “triângulo de Sábato”
Universidade
Governo
Empresa
Um pouco de história
Evolução do papel das universidades na geração de tecnologia, segundo Etzkowitz (1990)
Até o século XIX: universidade = ensino
Fim do século XIX e XX: universidade = ensino + pesquisa
Século XXI: participação efetiva da universidade no desenvolvimento de tecnologia e inovação como função acadêmica ao lado do ensino e da pesquisa
Como funciona o processo industrial de desenvolvimento
de produtos?
Desenvolvimento de novos produtos
Pesquisa de mercado
Definição do briefing do produto
Pesquisa bibliográfica
Desenvolvimento farmacotécnico
Desenvolvimento analítico
Testes de produção
Teste de estabilidade/compatibilidade com embalagem
Testes de eficácia e segurança
Elaboração dos textos de bula e rotulagem
Registro do produto
Validação do processo produtivo
Preparação para lançamento
Lançamento
Farmacovigilância
Acompanhamento do mercado
Desenvolvimento de novos produtos
Pesquisa de mercado
Definição do briefing do produto
Pesquisas e parcerias
Principais etapas onde a interação com as universidades pode ocorrer
Estudos de viabilidade
Pesquisa bibliográfica
Desenvolvimento farmacotécnico
...
Viabilidade regulatória
www.anvisa.gov.br
Áreas de atuação Medicamentos Fitoterápicos
Legislação
RDC 48 – Registro de fitoterápicos
IN 5 – Registro simplificado
Tarefa para casa
Registro
Nomenclatura botânica Aesculus hippocastanum L
Nome popular Castanha da Índia
Parte usada Sementes
Padronização/Marcador Escina
Forma de uso Extrato
Indicações/Ações terapêuticas
Fragilidade capilar, insuficiência venosa
Dose diária 32 a 120 mg de escina
Via de administração Oral
Restrição de uso Venda s/ prescrição médica
Como determinar estes parâmetros?
Nomenclatura botânicaNome popularParte usadaPadronização/MarcadorForma de usoIndicações/Ações terapêuticasDose diária
Via de administração
Restrição de uso
Como determinar estes parâmetros?
Nomenclatura botânica
Nome popular
Parte usada
Padronização/Marcador
Forma de uso
Indicações/Ações terapêuticas
Dose diária
Via de administração
Restrição de uso
Estudos botânicos
Identificação correta da espécie
Parcerias na área botânica e agronômica
Proteção Ambiental
Manejo Sustentável
Sementes e Material de Propagação
Plantio
Colheita
Trabalhos Primários apósColheita
Como determinar estes parâmetros?
Nomenclatura botânica
Nome popular
Parte usada
Padronização/Marcador
Forma de uso
Indicações/Ações terapêuticas
Dose diária
Via de administração
Restrição de uso
Estudos fitoquímicos
Como determinar estes parâmetros?
Nomenclatura botânica
Nome popular
Parte usada
Padronização/Marcador
Forma de uso
Indicações/Ações terapêuticas
Dose diária
Via de administração
Restrição de uso
Estudos farmacológico
s
A pesquisa com plantas é multidisciplinar
Abrange as áreas
Botânica
Farmacologia
Fitoquímica
Farmacognosia
Farmacotécnica
Agronomia
Sem integração entre os grupos,
a pesquisa pode ser um trabalho perdido!
Principais etapas onde a interação com as universidades pode ocorrer
Pesquisa de mercado
Definição do briefing do produto
Pesquisa bibliográfica
Desenvolvimento farmacotécnico
Desenvolvimento analítico
Testes de produção
Teste de estabilidade/compatibilidade com embalagem
Testes de eficácia e segurança
Socorro!
Pesquisa x ciclo de vidaU
nida
des
vend
idas
Anos
Novas aplicações
A Integração Universidade x
Empresa
Formas de integração
Contratação de serviços
Desenvolvimento conjunto de produtos
Licenciamento de produtos e processos patenteados
Formação de recursos humanos
Principais pontos de apoio
O que a Indústria pode oferecer à Universidade
Ligação entre a produção de conhecimento novo e as necessidades do mercado - portanto, com a atividade econômica e a criação de valor engendrada
Doações de reagentes, matérias-primas e equipamentos
Disponibilizar instalações para testes
Know-how
Estágios e bolsas
Verbas para pesquisa
Direcionamento para a pesquisa
Principais pontos de apoio
O que a Universidade pode oferecer à Indústria
Formação de recursos humanos
Estudos aprofundados para os quais a indústria não disponha de tempo, equipamentos ou equipe adequada
Inovação!
“A universidade ajuda a criar o valor estratégico de um produto e pode até liderar um projeto, caso seja mais competente na área.” (Bruno Rondani, diretor da consultoria Allagi, especializada em parcerias tecnológicas)
Capacitação de recursos humanos
Formação de profissionais de acordo com as necessidades do mercado
Absorção de mestres e doutores
Desenvolvimento de mestres e doutores
Herbarium (2009):
1 mestre em Ciências Farmacêuticas e 1 mestre em Farmacologia
1 mestre em Ciências Farmacêuticas – Pelargonium sidoides
1 mestrando em Ciências Farmacêuticas – Uncaria tomentosa
1 mestrando em Química – estudo fitoquímico de nova planta
1 mestrando em inovação
Estreitando laços
“Quem não se comunica, se trumbica.” (Chacrinha)
Marketing das universidades e institutos de pesquisa
Quem somos?
O que fazemos?
Quais são nossos interesses?
Estreitando laços
Por parte das empresas
Saber pedir
Aprofundar conhecimentos
Estar atentas às evoluções da área científica
“Não seja míope, olhe sempre para fora.” (diretor da Procter & Gamble à Daniel Gonzaga da Natura em 2004)
Mecanismos para promover a interaçãoEstágios
Alunos e professores nas empresas
Formação de gestores para a interação universidade – empresa
Visitas
Programas de acompanhamento de ex-alunos
Participação em congressos e eventos
Conselho empresarial
Banco de ideias online – Ely Lilly
Exemplos de interações Universidade x Empresa
no Brasil
Programa de inovação Natura
Em 2004, 65% das vendas eram provenientes de produtos com no máximo 2 anos de vida
Teria que dobrar a equipe de 90 pesquisadores para manter o ritmo de inovação
Criação de um programa de parcerias e desmembramento da pesquisa do desenvolvimento de produtos para ganhar agilidade
Barifouse, R. Bem-vindo à era da invenção coletiva. Época Negócios, fev/2009.
Programa de inovação Natura
Desenvolvimento do Chronos com flavonóides da passiflora em conjunto com UFSC e Centroflora
2009: dos 100 projetos em curso, 50 são feitos em rede
Natura Campus: portal que apresenta linhas de pesquisa e recebe propostas de cientistas
Barifouse, R. Bem-vindo à era da invenção coletiva. Época Negócios, fev/2009.
A lição da Cristália
Comitê de apoio às pesquisas: 14 cientistas, sendo 9 de fora da empresa
Reuniões bimestrais para discussão de projetos
Trabalhos em conjunto com várias universidades no país: 22 centros de pesquisa de 10 estados
Sistema funciona há 4 anos
Número de projetos em andamento cresceu sete vezes
Barifouse, R. Bem-vindo à era da invenção coletiva. Época Negócios, fev/2009.
A lição da Cristália
Repasse de 2 a 4% do que se ganha com a ideia aos responsáveis, além da cotitularidade da patente
“Esse trabalho é uma via de mão dupla: com essas experiências, a universidade torna-se mais indústria e a indústria torna-se mais universidade.” (Roberto Debom, diretor de pesquisa, desenvolvimento e inovação)
“Ao unir as duas visões você não soma, multiplica.” (Regina Scivoletto, presidente do conselho científico)
Barifouse, R. Bem-vindo à era da invenção coletiva. Época Negócios, fev/2009.
Acheflan – Cordia verbenacea
7 anos de estudos
Parcerias: Unicamp, Unifesp, UFSC e PUC-Campinas
Estudos clínicos com 700 pacientes
Fonte: www.inova.unicamp.br/inventabrasil/acheflan.htm
Casos de sucesso
Fonte: www.cati.sp.gov.br/.../erva_baleeira.php
Casos de sucesso
Imunomax gel – Uncaria tomentosa
Pesquisas farmacológicas pré-clínicas em parceria com UFSC
Estudo clínico prospectivo em parceria com hospital do Cindacta/PR
Estudo clínico desenvolvido por UFF
Registro na Anvisa
Patente internacional
Casos de sucesso
Imunomax gel – Uncaria tomentosa
Mestrado em Ciências Farmacêuticas: otimização de metodologia analítica
Parceria com Embrapa Pará e Acre para manejo sustentado e cultivo da planta
Casos de sucesso
Ontem
Hoje
Amanhã
“Se as grandes farmacêuticas ficarem isoladas e o mundo acadêmico ficar isolado isto é uma perda para a saúde humana. O ponto é: precisamos uns dos outros.”
Corey Goodman, chefe de bioinovação da Pfizer
Agradecimentos
Prof Dr Domingos Tabajara e equipeProf Dr Valdir Cechinel
Ana Carolina Cavazzin AsbahrHerbarium Laboratório Botâ[email protected] 41 2104-5562