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18
Bausteine Ihres Erfolgs
353
Liebe Kunden,
vor über 5 Jahren haben wir die Mission „E-Learning“ gestartet. Dazu haben wir ein Produktionsteamaufgebaut, die technische Infrastruktur entwickelt und hierzu die ersten E-Learning Kurse für Sie gebaut.Es hat sich viel getan in dieser Zeit. Heute freuen wir uns, Ihnen zu allen wichtigen Themen neben der be-währten „Präsenzschulung“ auch die zwischenzeitlich etablierten Kursformen „E-Learning“ oder „Hybrid“anbieten zu können. Ganz egal, ob es sich um eine ein- oder mehrtägige Schulung handelt. Auf unsererneuen Website wählen Sie einfach direkt im Produkt über den Reiter die gewünschte Kursform aus undbuchen dieses wie gewohnt.
Über 70 E-Learning Kurse im HTML5-Format & eine neue Lernplattform
Zwischenzeitlich können wir Ihnen über 70 E-Learning Kurse im HTML5-Format anbieten, womit wir unsauch vollständig von der Einbindung des Flash Players in unseren Kursen verabschieden, was die Nutzungfür Sie deutlich vereinfacht! Hierzu haben wir unser vollständiges Kursangebot für Sie überarbeitet. Paralleldazu können Sie die Kurse demnächst auf unserer neuen LMS – Learning Management System – Plattformin neuem Design und mit vielen neuen Funktionen abrufen!
Revisionen ISO 50001, ISO 45001, ISO 31000 & ISO 17025
Die nächsten Revisionen in den Bereichen Energiemanagement, Arbeitsschutzmanagement, Risikomanage-ment und Labormanagement stehen in den Startlöchern und wir haben bereits die passenden Produktezur Revision für Sie im Angebot. Natürlich haben wir auch das gesamte Ausbildungsprogramm auf dieRevision angepasst. Im Laufe des Jahres werden wir Ihnen hierzu dann natürlich auch die entsprechendenE-Kurse zur Revision anbieten.
Ihr monatlicher Expertenbrief – Neu mit 6 Themen für Sie
Im Rahmen unserer 8in1 Bausteine erhalten Sie als Schulungsteilnehmer bereits jetzt monatlich Ihren Ex-pertenbrief mit exklusiven Fachinformationen und Expertentipps zu einem Interessensgebiet. Nun gehenwir noch einen Schritt weiter. Ab sofort erhalten Sie diesen Expertenbrief immer zu „allen“ Themen desExpertenbriefs und sind somit bestens in den Bereichen Mana-gementsysteme, Personal, Qualität, Umwelt, Prozessmanage-ment, KVP, Energiemanagement und Lebensmittel dauerhaftinformiert. Ihren Expertenbrief erhalten Sie übrigens nach Be-such einer ein- oder mehrtägigen Schulung so lange Sie diesenerhalten möchten, gerne für immer.
Es steckt also auch in 2018 in Ihrer VOREST Welt viel für Sie drin.
Wir freuen uns auf Sie!
2018 – VIEL NEUES IN IHRER VOREST WELT
Jens EberhardtVorstand
Matthias KuhlesVorstand
Auch in diesem Jahr haben wir 1 % unseres Jahresgewinns in nationale und internationale Hilfsprojekte gespendet.2017 waren dies vornehmlich Spenden für Ärzte ohne Grenzen und Oxfam für internationale Projekte.
Die bei dieser Druckproduktion entstandenen CO²-Emissionen wurden mit derUrkunde Print-CO² Ident-Nr.: 1767366 kompensiert. Die VOREST AG unterstütztdamit First Climate (CO²-Asset-Management-Unternehmen beim Klimaschutz).
SPENDEN & UMWELTSCHUTZ
VOREST_KATALOG_2018_21_09_proof_Änderungen:Layout 1 29.09.2017 11:25 Seite 1
Begrüßung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 001
Veranstaltungsorte/Hotels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348
VOREST Team und Trainer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349
PZS – Die Personalzertifizierungsstelle . . . . . . . . . . . . . 346
FAX-Anmeldeformular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352
Inhouse-TrainingWir kommen zu Ihnen ins Haus . . . . . . . . . . . . . . . . . . 006
Wir erstellen Ihren individuellen E-Learning-Kurs . . . . . . 008
Energie – EN 16247 & ISO 50001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 010
Basiswissen Energieeffizienz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 012
Energiemessung, Energieberechnung & Energieanalyse . 015
Energieauditor EN 16247/ISO 50002 . . . . . . . . . . . . . 017
Revision ISO 50001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 036
Basiswissen ISO 50001 Energiemanagement . . . . . . . . . 020
Interner Energiemanagementauditor ISO 50001 . . . . . . 023
Energiemanagementbeauftragter ISO 50001 . . . . . . . . . 026
Auditor/Leitender Auditor ISO 50001 . . . . . . . . . . . . . . 029
Verbesserung der energiebezogenen Leistung und
Wirtschaftlichkeitsbewertung – ISO 50006,
ISO 50004 & ISO 50015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 032
Umweltmanagement ISO 14001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 038
Basiswissen Umweltmanagement
ISO 14001/EMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 039
Interner Umweltauditor/Umweltbetriebsprüfer
ISO 14001/EMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 042
Umweltmanagementbeauftragter ISO 14001 . . . . . . . . . 045
Umweltrecht – Risikomanagement im Umweltschutz . . . . 048
Umweltmanager & Nachhaltigkeitsmanager . . . . . . . . . 050
Auditor/Leitender Auditor ISO 14001 . . . . . . . . . . . . . 053
Revision ISO 14001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 056
Legal Compliance Audit für Umweltschutz . . . . . . . . . . 058
Legal Compliance Audit für Umwelt- und Arbeitsschutz . 060
UmweltschutzUmweltschutzbeauftragter – Umweltbeauftragter . . . . . . 062
Interner Gewässerschutzbeauftragter . . . . . . . . . . . . . . 062
Interner Abfallbeauftragter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 062
Interner Immissionsschutzbeauftragter . . . . . . . . . . . . . . 062
IMS – Integrierte ManagementsystemeQualität, Energie, Umwelt & Arbeits-schutz Interner Auditor für integrierte Managementsysteme . . . . 094
Managementbeauftragter für integrierte
Managementsysteme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 096
ProzessmanagementSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
Basiswissen Prozessmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
Prozesse führen – Prozessmanagement . . . . . . . . . . . . . 192
Prozessanalyse – Prozessmanagement . . . . . . . . . . . . . 195
Qualitätsmanagement ISO 9001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 065
Basiswissen QM – ISO 9001 Dienstleistung . . . . . . . . . 066
Interner Auditor QM – ISO 9001 Dienstleistung . . . . . . . 069
QMB – ISO 9001 Dienstleistung . . . . . . . . . . . . . . . . . 072
Basiswissen QM – ISO 9001 Produktion . . . . . . . . . . . . 075
Interner Auditor QM – ISO 9001 Produktion . . . . . . . . 078
QMB – ISO 9001 Produktion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 081
Basiswissen KVP/KAIZEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
Methodenkompetenz KVP/KAIZEN . . . . . . . . . . . . . . . 207
KVP Coach – Motivator und Moderator . . . . . . . . . . . . 210
Prüfung Qualitätsmanager nach DAkkS . . . . . . . . . . . . 084
Auditor/Leitender Auditor ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . 085
Anforderungen an den Umgang mit Risiken & Chancen
im QM nach ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 090
Revision ISO 9001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 088
Fortbildung für QMB´s und interne Auditoren . . . . . . . . 092
QM ISO 9001 im Gesundheits- und Sozial wesenSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 098
Basiswissen QM ISO 9001 Gesundheit & Soziales . . . . 099
Interner Auditor QM ISO 9001 Gesundheit & Soziales . 102
Qualitätsbeauftragter ISO 9001 Gesundheit & Soziales . 105
Revision ISO 9001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 088
Fortbildung für QMB´s und interne Auditoren . . . . . . . . 092
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ALLGEMEINE INFORMATIONEN
PRÄSENZ-SCHULUNGEN – E-KURSE – HYBRID
NEU
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NEU
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INHALTS
Dieses PDF enthält nur einen Teilausschnitt unseresGesamtprogramms. Den Gesamtkatalog können Sie
HIER downloaden!KLICK
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Automobil – IATF – VDA – Core ToolsSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Basiswissen IATF 16949 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Interner Auditor IATF 16949 und Lieferantenauditor
inkl. Core Tools . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Core Tools und PLP für den internen Auditor IATF 16949
und Lieferantenauditor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Revision ISO/TS 16949 − die neue IATF 16949 . . . . . . 131
Upgrade Prozessauditor VDA 6.3 (2010) zu
VDA 6.3 (2016) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
Grundlagen Prozessaudit VDA 6.3 . . . . . . . . . . . . . . . 118
Prozessauditor VDA 6.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Produktauditor VDA 6.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
APQP und Qualitätsplanung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
PPAP (4th Edition) und PPF, VDA Band 2 . . . . . . . . . . . 129
Automotive Methoden - Core Tools . . . . . . . . . . . . . . . 133
Basiswissen FMEA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
FMEA Moderator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
FMEA Vorselektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
SPC – Statistische Prozesslenkung . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Lieferantenauditor – 2nd party auditor . . . . . . . . . . . . . 163
MSA – Mess-System-Analyse und PPE . . . . . . . . . . . . . 198
Prüfmittelbeauftragter & Prüfmittelmanagement . . . . . . . 200
PrüfmittelMSA – Mess-System-Analyse und PPE . . . . . . . . . . . . . 198
Prüfmittelbeauftragter & Prüfmittelmanagement . . . . . . . 200
StatistikGrundlagen der Statistik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Aufbauschulung Statistik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
KVP/KAIZENSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
Basiswissen KVP/KAIZEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
Methodenkompetenz KVP/KAIZEN . . . . . . . . . . . . . . . 207
KVP Coach – Motivator und Moderator . . . . . . . . . . . . 210
KVP Experte – Analyse und Management . . . . . . . . . . . 212
Upgrade vom KVP Experten zum SIX SIGMA Green Belt . 337
Qualitätssicherung & MethodenSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
Basiswissen FMEA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
FMEA Moderator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
FMEA Vorselektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
SPC – Statistische Prozesslenkung . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Lieferantenauditor – 2nd party auditor . . . . . . . . . . . . . 163
Problemanalyse − praxisgerechte Methoden zur
Fehlerursachenanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
8D-Report – Problemlösung mit der 8D-Methode . . . . . . 148
Arbeitsschutzmanagement ISO 45001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
Basiswissen ISO 45001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Interner Auditor ISO 45001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
Managementbeauftragter für Arbeitsschutz ISO 45001 . 173
Leitender Auditor OHSAS 18001/ISO 45001 . . . . . . . 176
Revision OHSAS 18001 – die neue ISO 45001 . . . . . . 179
Legal Compliance Audit für Arbeitsschutz . . . . . . . . . . . 181
Legal Compliance Audit für Umwelt- und Arbeitsschutz . 060
QM Lebensmittel – Hygiene & HACCPSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227
Hygienemanagement und GHP – Gute-Hygiene-Praxis . 228
HACCP und Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
Hygiene- und HACCP-Beauftragter . . . . . . . . . . . . . . . 234
Basiswissen IFS/BRC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
Interner Auditor IFS/BRC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
Food Defense . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
Food Fraud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
QMB Lebensmittel – Beauftragter für Lebensmittelsicherheit
und -qualität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hier klicken
Fortbildung für HACCP- und
Hygienemanagementbeauftragte . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
Fortbildung für IFS Food Beauftragte . . . . . . . . . . . . . . 249
IFS Logistics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
FSSC 22000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
QM MedizinprodukteherstellerSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262
Basiswissen EN ISO 13485 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263
Interner Auditor EN ISO 13485 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
Revision EN ISO 13485:2016 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017 . . . . . . 270
EN ISO 14971 – Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . 272
FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in den USA . . 274
Lieferantenaudit und Lieferantenmanagement für die
Medizinprodukteindustrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
3
Sie haben Fragen? Ich helfe Ihnen gerne weiter!
Sevil Kaya [email protected]
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VERZEICHNIS
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VOREST_KATALOG_2018_v02 (siehe README_v02):Layout 1 01.03.2018 15:53 Seite 3
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Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie −
Grundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie −
Workshop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
Computer System Validierung (CSV) in der Medizinpro-
dukteindustrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hier klicken
CAPA System für Medizinproduktehersteller . . . Hier klicken
MDSAP Audit für Medizinproduktehersteller . . . Hier klicken
QM Labor ISO/IEC 17025Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
Revision ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
Basiswissen ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
Interner Auditor ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
QMB ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
EN 9100 Luft- & RaumfahrtRevision EN 9100:2016 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
Basiswissen EN 9100/QM in der Luftfahrtindustrie . . . . 255
Interner Auditor EN 9100/QM in der Luftfahrtindustrie . 257
ISMS ISO/IEC 27001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
Basiswissen ISMS – ISO/IEC 27001 . . . . . . . . . . . . . . . 283
Interner Auditor ISMS – ISO/IEC 27001 . . . . . . . . . . . . 285
Interner Auditor ISO/IEC 27001 für
Energienetzbetreiber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294
ISMS Beauftragter – ISO/IEC 27001 . . . . . . . . . . . . . . 288
Auditor/Leitender Auditor ISMS – ISO/IEC 27001 . . . . 291
Fortbildung für ISMS Beauftragte und
interne Auditoren ISO/IEC 27001 . . . . . . . . . . . . . . . . 298
RisikomanagementRevision ISO 31000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Risikomanagementbeauftragter ISO 31000 . . . . . . . . . 151
Risikomanager DIN IEC 31010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
Compliance Managementsystem nach ISO 19600 . . . . . 157
CSR – Corporate Social Responsibility Einführung CSR/Nachhaltigkeitsmanagement . . . . . . . . 183
CSR Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
4
Q
UIS
Q
Inhalt Glossa
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Bausteine
1 Grundlagen
1.1 Einführ
1.2 Der Qua
1.3 Der Qua
Übung
1.4 Entwick
Übung
1.5 Manage
Übung
1.6 Manage
Übung
1.7 Entwick
Übung
1.8 Entwick
Übung
1.9 QM - W
Übung
1.10 Intern
Übung
1.11 Die No
Übung
1.12 Einfüh
1.13 Anwen
Inhalt Glossa
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Bausteine
1.17 PDCA-
Übung 1
Übung 2
1.18 Zusam
1.19 Enstpa
1.20 Gliede
Übung 1
Übung 2
1.21 DELTA
Übung
1.22 Normi
Übung
Geben Sie e
1.23 Mehrw
1.24 Manag
Übung
1.25 Nachh
Übung
Geben Sie e
1.26 Verbre
1.27 EMAS
1.28 Prüfen
1.29 Ende d
Inhalt Glossa
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Bausteine
1 Auditgrun
1.1 Kursübe
1.2 Einführ
1.3 Defini�
Übung
1.4 Auditar
Übung 1
Übung 2
Übung 3
1.5 Verhält
1.6 ISO 190
1.7 Einführ
1.8 ISO 190
1.9 Abschn
Übung 1
Übung 2
Übung 3
1.10 ISO 19
1.11 Absch
Übung 1
Übung 2
1.12 ISO 19
1.13 Videoü
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Lean ManagementSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
Basiswissen 5S Methode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309
5S Auditor – 5S Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312
Lean Experte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302
Lean Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
Upgrade Lean Manager zum Lean Experten . . . . . . . . . 307
Upgrade SIX SIGMA Green Belt oder Black Belt zu
Lean GB oder Lean BB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
SIX SIGMASchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316
SIX SIGMA Champions-Training . . . . . . . . . . . . . . . . . 317
SIX SIGMA Yellow Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319
SIX SIGMA Green Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322
SIX SIGMA Black Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325
Lean SIX SIGMA Green Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
Lean SIX SIGMA Black Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331
Upgrade vom SIX SIGMA Green Belt zum Black Belt . . . 334
Upgrade vom KVP Experten zum SIX SIGMA Green Belt . 337
Upgrade SIX SIGMA Green Belt oder Black Belt zu
Lean GB oder Lean BB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
SIX SIGMA Master Black Belt (MBB) . . . . . . . . . . . . . . . 340
DoE – Design of Experiments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342
Train the TrainerTrain the Trainer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 344
Sie haben Fragen? Ich helfe Ihnen gerne weiter!
Joanna Klotz [email protected]
INHALTSVERZEICHNIS
APPROVED TRAINING PARTNERARRARARATTDDEEVVOORRPPPPAA RREENNTRRTRTRTAAPPGGNNIINNIIAA
National und internationalakkreditierte Ausbildungen
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NEU
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NEU
VOREST_KATALOG_2018_v02 (siehe README_v02):Layout 1 05.03.2018 10:17 Seite 4
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NEU NEUNEU
Präsenz-Schulung
QM für Medizinproduktehersteller EN ISO 13485
I H R E I N S T I E G
Präsenz-Schulung
ZERTIFIKAT Interner Auditor EN ISO 13485
BEGLEITENDE SCHULUNGEN
Präsenz-Schulung
EN ISO 14971 – Risikomanage-ment für MP-Hersteller S. 272S23
Präsenz-Schulung
FDA/Anforderungen für MP in den USA S. 274S24
Präsenz-Schulung
Lieferantenaudit & -management für die MP-Industrie S. 276WS26
Präsenz-Schulung
Revision EN ISO 13485:2016S. 268W23
Basiswissen EN ISO 13485S. 263L220
Interner Auditor EN ISO 13485S. 265LP230
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Präsenz-Schulung
Prozessvalidierung in der MP-Industrie − Grundlagen S. 278S225
Präsenz-Schulung
Die neue EU-Medizinprodukte-verordnung 2017 S. 270S25
Präsenz-Schulung
Prozessvalidierung in der MP-Industrie − Workshop S. 280S226
Präsenz-Schulung
MDSAP Audit für Medizin-produkteherstellerS231
Präsenz-Schulung
CAPA System für Medizin-produkteherstellerS229
Präsenz-Schulung
Computer System Validierung in der MedizinprodukteindustrieS228
VOREST_KATALOG_2018_v02 (siehe README_v02):Layout 1 05.03.2018 10:17 Seite 262
263Seite 1 von 2
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485
Siehe Ausbildungsgrafik S. 262
Basiswissen EN ISO 13485 – QM für Medizinproduktehersteller
INHALT
Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten{ Einführung und historische Entwicklung{ Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher
Forderungen{ Überblick Europäisches Medizinprodukterecht
Forderungen der EN ISO 13485:2016{ Aufbau und Inhalt{ Unterschiede zur bisherigen Version{ Erweiterte Forderungen an Aufzeichnungen und an die Do-
kumentation{ Konsequente Umsetzung der EN ISO 13485 im Unter nehmen
ZIEL
Unternehmen, die ein neues QM-System auf Basis der ISO13485 einführen oder ihr bestehendes System um die neue ENISO 13485 ergänzen möchten, lernen in dieser Schulung, wodie wesentlichen Merkmale der Norm liegen und welche Doku-mentationsanforderungen und Ideen des prozessorientierten An-satzes sich daraus ergeben.
ZIELGRUPPE
Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und son-stiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen fürden Bereich des QM-Systems zuständig ist. Aber auch Händler,Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Berei-chen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowieDienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-Systemnach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.
VORAUSSETZUNG
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung „Basiswissen EN ISO 13485 – QM für Medizinpro-duktehersteller“ erforderlich.
IHRE NÄCHSTEN SCHRITTE
Die Schulung „Basiswissen EN ISO 13485 – QM für Medizin-produktehersteller“ ist Teil des modularen Ausbildungspro-gramms der VOREST AG im Bereich Qualitäts management fürMedizinproduktehersteller. Sie ist der erste von zwei Schrittenhin zum „Internen Auditor EN ISO 13485“:
Die EN ISO 13485 dient im Bereich der Medizinprodukte der Er-füllung gesetzlicher Forderungen. Welche Anforderungen stelltdie Norm an ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der EN ISO13485:2016? Wir helfen Ihnen in der Schulung dieser Frage aufden Grund zu gehen. Sie lernen die Gliederung, den Inhalt, dieAnwendungsbereiche und Ausschlüsse der Norm EN ISO 13485für Medizinproduktehersteller und deren Zulieferer sowie derenRollen genau kennen und erfahren, welche Forderungen dieNorm mit sich bringt. Wir bieten Ihnen somit in nur zwei Tageneinen idealen Einstieg in die EN ISO 13485 – egal ob Sie vor
dem Aufbau eines QM-Systems für Medizinproduktehersteller ste-hen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen ar-beiten – mit dieser Schulung können Sie dieser Aufgabe gelassenentgegentreten.
Ihre Trainer in der Schulung verfügen über jahrelange Erfahrungbeim Aufbau und der Einführung von QM-Systemen nach ENISO 13485 und können so aus einem breiten Erkenntnisschatzschöpfen, um Ihre individuellen Fragen zu beantworten undpraktische Hilfestellung zu leisten!
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Prozess-management - Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK304
Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
E-Learning vorab2
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
5
27Wissensbausteine
27Videos
1:28Videolaufzeit in h
23Übungen
16Grafiken
3 hca. Gesamtlaufzeit
E-Learning KursProzessmanagement
MH
01:59 / 02:22
Prozessmanagementning KursE-Lear
Wissensbausteine27
M
ca. Gesamtlaufzeit3 h
Grafiken16
Übungen23
ideolaufzeit in hVVi1:28
ideosV27
59 / 02:22
MH
01:
Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
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04.12.-05.12.17 Bad Teinach Hotel Therme Teinach12.03.-13.03.18 Frankfurt NH Hotel Airport West11.06.-12.06.18 Pforzheim Parkhotel
17.09.-18.09.18Nürnberg Novina Hotel Südwestpark
26.11.-27.11.18 Pforzheim Parkhotel
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Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmerbei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informierenSie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen mo-natlich – per E-Mail – Fachinfos und Anwendertipps in IhremInteressens bereich zur Verfügung.
Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euro mit:} Prozess-Matrix für Prozesslandkartengenerierung} Checkliste Prozesserfassung & Sollprozessgestaltung} Prozesskennzahlen Auswahlmatrix} Arbeitsanweisung – Vergabe von DateinamenInfo: www.vorest-ag.com/T001068
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifi-kationsbescheinigung fürdie Teilnahme an der Schu-lung „Basiswissen EN ISO13485 – QM für Medizin-produktehersteller“ inDeutsch und Englisch ohneZusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
VOREST AG VOREST AG
Fotoshow7
Monatlicher Expertenbrief8Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3
Qualifikationsbescheinigung6
Teilnehmerunterlagen4
E-Learning-Kurs – Bonus5
Buchungsnummer: L220Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 949,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 2 Tage, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/L220
E-Learning vorab: Prozessmanagement – Wissen kompaktim Wert von 149,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung Prozessbe-schreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Basispaket Prozesse und Systemeim Wert von 99,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
Präsenzschulung – Buchung P
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 289,70 €
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inklusiveE-Book – digitale Unterlagen
Wissen · Werkzeuge · Systeme
VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs
Willkommen. . . i n I h re r VOREST-We l t
- .comVOREST AGwww.
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Unterlagendigitale
–E-Bookinklusive
Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf-
lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
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265Seite 1 von 3
Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Medizinproduktehersteller
INHALT
Audit-Grundlagen und Regelwerke{ Die ISO 19011 – Begriffe und Anwendung{ Definition des Audits{ Auditarten und Auditprinzipien{ Anforderungen an Auditoren{ Qualitätsdokumentation{ Bedeutung interner Audits und der Qualifikation zum internen
Auditor
Geschäftsprozesse{ Definition Prozesse, Prozessketten{ Prozesseigenschaften{ Prozessarten{ Auditfragen zu Geschäftsprozessen
Auditplanung und -durchführung{ Auditablauf { Planung und Durchführung von Audits entlang der EN ISO
13485:2016{ Auditnachweise
Regeln für Auditoren{ Grundlagen zur Gesprächsführung und Verhaltensregeln
Audit: Bewertung und Berichterstattung, Bewertungsfehler{ Bewertung und Bewertungsmethoden{ Abweichungen: Maßnahmen und Überwachung{ Korrekturmaßnahmen{ Auditbericht, Dokumentation interner Audits
Workshops/Praxisübungen (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe):{ Erstellung Auditplan und Auditcheckliste{ Fallbeispiele zur Bewertung von Abweichungen
Schriftliche Prüfung: Lernkontrolle der Schulungsinhalte
ZIEL
Sie lernen in der Schulung die Bedeutung von internen Auditsim Medizinproduktebereich nach EN ISO 13485:2016 genaukennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichender Auditierung, wie beispielsweise die Entwicklung von Doku-mentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.
ZIELGRUPPE
Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung undsonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unterneh-men für den Bereich des Qualitätsmanagementsystems zuständigist. Aber auch Händler von Medizinprodukten, Medizinproduk-tehersteller und Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.
VORAUSSETZUNG
Grundkenntnisse in der Norm EN ISO 13485, z. B. analog derVOREST Schulung „Basis wissen EN ISO 13485 – QM für Medi-zinproduktehersteller“, werden in dieser Schulung vorausgesetzt.Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen. Die Buchungkann direkt vorgenommen werden.
QUALIFIKATION UND PRÜFUNG
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme ander Schulung und nach bestandener Prüfung das VOREST Zer-tifikat „Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Medizinpro-duktehersteller“ – jeweils in Deutsch und Englisch.
PrüfungsinhalteDie Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Schulung„Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte-hersteller“.
PrüfungszulassungVorhandene Grundkenntnisse in der Norm ISO 13485, sieheVoraussetzungen sowie die Teilnahme an der VOREST Schulung„Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte-hersteller“.
PrüfungsabnahmePrüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Per-sonalzertifizierungsstelle der VOREST AG.
IHRE NÄCHSTEN SCHRITTE
Die Schulung „Interner Auditor EN ISO 13485“ ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im BereichQualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller. Sie ist derzweite von zwei Schritten hin zum „Internen Auditor EN ISO 13485“:
Die stetige Aufrechterhaltung und Verbesserung des betrieb-lichen Qualitätsmanagementsystems durch interne Audits sindheute unausweichliche Aufgaben in einem Unternehmen. Gera -de im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur fürdie Überwachung der klassischen Qualitätsmanagement Anfor-derungen notwendig, sie sollen viel mehr auch die technischenund gesetzlichen Aspekte umsetzen. Vertiefen Sie in dieserSchulung Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung einesinternen Audits und erfahren Sie, welche Schwierigkeiten mit der
Norm EN ISO 13485 bei einem internen Audit auftreten können.Die Schulung geht zudem auf wichtige Bestimmungen des euro-päischen Gesetzes ein und stellt Ihnen ins besondere die Forde-rungen des Medizinproduktegesetzes MPG vor. Durch denpraxiserfahrenen Trainer und ein ausgefeiltes Schulungskonzepterhalten Sie die notwendige Basis, üben interne Audits und er-halten zusätzlich ein Auditpaket EN ISO 13485, wodurch SieIhr internes Audit nach Schulungsbesuch noch einfacher imUnternehmen umsetzen können.
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266 Seite 2 von 3
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 134852. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485
Siehe Ausbildungsgrafik S. 262 Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Auditpaket ISO 13485 im Wert von 149,90 Euro mit:Kompetenzbildung Internes Audit:} Prozessbeschreibung interne Audits ISO 13485Auditspezifische Dokumente:} Auditprogramm ISO 13485} Auditplan ISO 13485} Audit Checkliste und Protokoll ISO 13485} Jahresbericht Interne Audits ISO 13485} Auditbericht ISO 13485} Audit Maßnahmenplan ISO 13485Unterstützende Dokumente:} Nachvollziehbare Qualitätsbezeichnungen durch Regeln für
Dokumente} Aufbewahrungsfristen für Dokumente} Arbeitshilfe Prozessmanagement} Prozess-Turtle und Prozess-Steckbrief Vorlage} Checkliste SollprozessgestaltungKommunikation im Audit:} Checkliste – Umgang mit schwierigen GesprächssituationenInfo: www.vorest-ag.com/T000342
Dieses Vorlagenpaket ist nicht Bestandteil der Schulung, sondernbeinhaltet alle notwendigen Vorlagen & Checklisten, damit Sienach der Schulung direkt ins Audit einsteigen können, ohne dassaufwändig eigene Auditdokumente erstellt werden müssen.
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Auditpaket ISO 13485 im Wert von 149,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Accelerated Learning in der Schulung – Interaktives LernenTop-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer ander Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Min-destmaß – SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!1. Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung von
Lernzielen – greifbarer Nutzen.2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.3. Integration: Sie erarbeiten die Lern inhalte aktiv selbst mit
unserem Experten.4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch ein
Planspiel – aktive Anwendung der Lern inhalte. Best Practiceund maximaler Lern erfolg!
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Interne Audits – Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK305
Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3
Teilnehmerunterlagen4
E-Learning-Kurs – Bonus5
E-Learning vorab2
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
39Wissensbausteine
29Videos
1:19Videolaufzeit in h
20Übungen
11Grafiken
3 hca. Gesamtlaufzeit
E-Learning KursInterne Auditsne AuditsInter
ning KursE-LearWissensbausteine
39
ca. Gesamtlaufzeit3 h
Grafiken11
Übungen20
ideolaufzeit in hVVi1:19
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inklusiveE-Book – digitale Unterlagen
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VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs
Willkommen. . . i n I h re r VOREST-We l t
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Bausteine IhVORES
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Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 266
06.12.-07.12.17 Bad Teinach Hotel Therme Teinach14.03.-15.03.18 Frankfurt NH Hotel Airport West13.06.-14.06.18 Pforzheim Parkhotel
19.09.-20.09.18Nürnberg Novina Hotel Südwestpark
28.11.-29.11.18 Pforzheim Parkhotel
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmerbei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informierenSie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen mo-natlich – per E-Mail – Fachinfos und Anwendertipps in IhremInteressens bereich zur Verfügung.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teil-nahme an der Schulung und bei bestandener Prüfung das Zertifikat „Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Me -dizinproduktehersteller“ jeweils in Deutsch und Englisch ohneZusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!
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Fotoshow7
Monatlicher Expertenbrief8
Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat6
VOREST AG VOREST AG
E-Learning vorab: Interne Audits – Wissen kompaktim Wert von 149,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung einer Prozessbe-schreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Auditpaket ISO 13485im Wert von 149,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Buchungsnummer: LP230Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 999,00Kursform: Präsenz-Schulung
Maximale Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 2 Tage, 9.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/LP230
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %. Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten Im Preis enthalten: Prüfungsgebühr
Schulungstermine
Präsenzschulung – Buchung – ServiceleistungP
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 339,70 €
Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüflehr-
gängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 267
268 Seite 1 von 2
Revision EN ISO 13485:2016 − alle Änderungen und Neuerungen
INHALT
Darstellung der neuen bzw. zusätzlichen Anforderungen der EN ISO 13485:2016 sowie Darstellung der grundlegenden Änderungen in den bisherigen Normabschnitten{ Das Kapitel Qualitätsmanagementsystem wurde erweitert,
u. a. werden nun risikobasierte Entscheidungen bei der Ent-wicklung aller Prozesse gefordert.
{ Das Management-Review formuliert nun eindeutig die For-derung nach kontinuierlichen Methoden, um geänderte regu-latorische Anforderungen rechtzeitig zu erkennen und daraufzu reagieren.
{ Im Bereich der personellen Ressourcen wird nun auf doku-mentierte Verfahren zur Erfassung des Schulungsbedarfesund die Festlegung der Methodik zum Nachweis der Wirk-samkeit verwiesen.
{ Anforderungen zu Design und Entwicklung wurden umfas-send erweitert. Das betrifft v. a. die Entwicklungsdokumen -tation (Design History File), Designreviews, die Neuaufnahmedes Kapitels Design Transfer, Anforderungen zu Software,Usability, u.v.m.
{ Im Zuge der Beschaffung wurden zusätzliche Anforderungenzur Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten festgelegt.
{ Neue Kapitel mit Anforderungen zur Kommunikation mit Be-hörden, Umgang mit Reklamationen und Nacharbeiten wur-den zusätzlich in die Norm mit aufgenommen.
ZIEL
Anpassung des existierenden QM-Systems hinsichtlich der Än-derungen der EN ISO 13485:2016, um den erweiterten Anfor-derungen der Norm gerecht zu werden, auch im Hinblick aufdie Neuordnungen der Medizinprodukteverordnung in Europa.
ZIELGRUPPE
Unternehmen mit einem QM-System nach EN ISO 13485, Qua-litätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonsti-ges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen fürden Bereich des QM-Systems zuständig ist.
VORAUSSETZUNG
Kenntnis der EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003/AC2009).
SONDERHINWEIS
Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im BereichMedizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zer-
Die Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 gibt die Anfor-derungen an QM-Systeme für die Herstellung von Medizinpro-dukten vor und hat in 2016 eine umfangreiche Überarbei tungerfahren. Neben vielen Änderungen wurden zusätzliche Anfor-derungen, z. B. in der Kennzeichnungspflicht oder in der techni-schen Dokumentation, in die Norm integriert. Welche Anfor-derungen ergeben sich aus der Überarbeitung der EN ISO13485 und welche Anpassungen und Neuerungen sind inIhrem bestehenden Qualitätsmanagementsystem notwendig?Wir informieren Sie umfassend über alle Änderungen, die sich
mit der Revision EN ISO 13485:2016 ergeben und versetzenSie in nur einem Tag Intensivtraining in die Lage, die geändertenNormanforderungen richtig zu interpretieren und für Ihr Quali -täts managementsystem erfolgreich umzusetzen! Ihre Trainer in der Schulung verfügen nicht nur über die aktuells -ten Informationen zur Norm, sondern auch über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitäts -managementsystemen gemäß EN ISO 13485 und können so gutIhre individuellen Fragen in der Schulung beantworten sowiepraktische Hilfestellung geben!
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euromit folgenden Vorlagen:
} Anleitung zur Erstellung einer Prozessbeschreibung} Anleitung zur Erstellung einer Arbeitsanweisung} Prozess-Matrix für Prozesslandkartengenerierung} Checkliste Prozesserfassung & Prozessstammblatt} Checkliste Sollprozessgestaltung} Prozesskennzahlen Auswahlmatrix} Arbeitsanweisung – Vergabe von DateinamenInfo: www.vorest-ag.com/T001068
Dieses Vorlagenpaket ist nicht Bestandteil der Schulung, sondernbeinhaltet die ersten Vorlagen & Checklisten, damit Sie direktnach der Schulung in das Thema Managementsysteme & Pro-zesse einsteigen können, ohne dass aufwändig eigene Doku-mente erstellt werden müssen.
tifikats "Interner Auditor ISO 13485" sowie aller internen Audi-toren und Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme2
Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 268
20.11.17 Bad Teinach Hotel Therme Teinach13.04.18 Pforzheim Parkhotel18.06.18 Pforzheim Parkhotel10.12.18 Stuttgart Parkhotel
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Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90
Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Revision EN ISO 13485:2016– alle Änderungen und Neuerungen“ inDeutsch und Englisch ohne Zusatzkosten!Exklusiv bei der VOREST AG!
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmerbei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informierenSie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen mo-natlich – per E-Mail – Fachinfos und Anwendertipps in IhremInteressens bereich zur Verfügung.
Buchungsnummer: W23Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/W23
E-Learning Bonus: Erstellung einer Prozessbe-schreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Basispaket Prozesse & Systemeim Wert von 99,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
Präsenzschulung – Buchung P
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Schulungstermine
VOREST AG
VOREST AG
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 139,80 €
Bausteine Ihres Erfolgs
inklusiveE-Book – digitale Unterlagen
Wissen · Werkzeuge · Systeme
VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs
Willkommen. . . i n I h re r VOREST-We l t
- .comVOREST AGwww.
Bausteine IhVORES
Unterlagendigitale
–E-Book inklusive
Fotoshow6
Monatlicher Expertenbrief7
Qualifikationsbescheinigung5
Teilnehmerunterlagen3
E-Learning-Kurs – Bonus4 Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf- lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 269
von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, RegulatoryAffairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Me-dizinproduktebranche.
VORAUSSETZUNGEN
Die Teilnehmer sollten über Kenntnisse zu grundlegenden gesetz-lichen Anforderungen für Medizinprodukte verfügen. Von Vor-teil, aber nicht zwingend erforderlich, sind auch Grund-kenntnisse im Qualitätsmanagement und der Norm ISO 13485,z.B. analog der VOREST Schulung "Basiswissen ISO 13485 −QM für Medizinproduktehersteller".
SONDERHINWEIS
Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im Bereich Me-dizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zertifikats"Interner Auditor EN ISO 13485" sowie aller internen Auditorenund Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
270
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017
INHALTE
{ Detailliertere Anforderungen an den Inhalt der TechnischenDokumentation (neuer Anhang 2)
{ Neu: Produktidentifizierungsnummer (UDI - "unique deviceidentification") für alle Produkte
{ Neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinpro-dukten
{ Benennung von qualifizierten Personen im Bereich Medizin-produkte durch den Hersteller
{ Ausweitung der Zugänglichkeit der Datenbank EUDAMED { Neue EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüf-
bescheinigungen der benannten Stelle (MDR Zertifikat){ Detailliertere Vorschriften zu klinischen Bewertungen und kli-
nische Prüfungen; Einbezug von Post-Market-Daten aus demPost-Market-Surveillance
{ Einführung von "Especial notified bodies" für sogenannteHochrisikoprodukte
{ Einführung eines Scrutiny-Verfahrens{ Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen – ins-
besondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fort-planzungsgefährdende Stoffe
{ Änderungen bei der Klassifizierung einiger Produkte{ Erhöhte Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Ein-
malprodukten
ZIEL
Sie lernen in dieser Schulung die Inhalte der neuen EU Medizin-produkteverordnung 2017 genau kennen und erfahren alles zuden verschiedenen Teilbereichen anhand von Praxisbeispielen.
ZIELGRUPPE
Diese Schulung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte,Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im Bereich Me-dizinprodukte. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure
Seite 1 von 2
Um in puncto europäischer regulatorischer Vorgaben auf demLaufenden zu bleiben, möchten wir Ihnen in dieser Ausbildungdie aktuellen Änderungen zu der neuen EU Medizinprodukte-verordnung 2017 (Medical Device Regulation – MDR) aufzei-gen! Basierend auf einer langjährigen Entwicklung der Normenund Richtlinien im regulierten Umfeld, bietet die neue EU Me-dizinprodukteverordnung eine logische Weiterentwicklung inBezug auf die Verbesserung der Patientensicherheit und derProduktqualität. Die erweiterten Forderungen beziehen sichz.B. auf die engere Einbindung von Zulieferern, den Ausbaudes RISK Managements unter Einbeziehung des TOP Manage-ments sowie deutlichere Anforderungen zur Gewährleistungder Rückverfolgbarkeit auf Produktebene. Auch wird bspw. einScrutiny-Verfahren eingeführt - hierbei können benannte Stel-len verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitäts-bewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Experten-
kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG),zu melden.
Bringen Sie mit Hilfe dieser Schulung Ihre fachlichen Kenntnissezur Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderun-gen für die Medizinprodukteherstellung und deren Zuliefererauf den aktuellsten Stand! Die neue Verordnung wird die An-forderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren.Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen beiden Anforderungen an diese Produkte führen. Relevante Neu-erungen bringen unter anderem die neuen Klassifizierungsre-geln, die Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis IIIeinordnen. Durch den praxiserfahrenen Trainer und ein aus-gefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie die notwendige Basis,um die neuen Anforderungen der EU Medizinprodukteverord-nung in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen zu können!
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
ASH
Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 270
28.11.17 Stuttgart NH Hotel Airport12.04.18 Pforzheim Parkhotel06.07.18 Frankfurt NH Hotel Airport West23.11.18 Stuttgart Parkhotel
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Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Erstel-lung einer Arbeitsanweisung − Thematisches Lernmodul“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303
Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Den Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverord-nung 2017 im Wert von 24,90 Euro.Info: www.vorest-ag.com/T001373
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinproduktever-
ordnung 2017 im Wert von 24,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Die neue EU-Medizinproduk-teverordnung 2017“ in Deutsch und Eng-lisch ohne Zusatzkosten! Exklusiv beider VOREST AG!
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Infos und Anwendertipps in Ihrem Fachgebiet per E-Mail.
E-Learning vorab: Erstellung einer Arbeitsan-weisung im Wert von 39,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung Prozessbeschreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukte-verordnung 2017 im Wert von 24,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Buchungsnummer: S25Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S25
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
Präsenzschulung – Buchung
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 104,70 €
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E-Learning vorab2
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3
Teilnehmerunterlagen4
Fotoshow7
Monatlicher Expertenbrief8
Qualifikationsbescheinigung6
E-Learning-Kurs – Bonus5
VOREST AG
VOREST AG
Bausteine Ihres Erfolgs
inklusiveE-Book – digitale Unterlagen
Wissen · Werkzeuge · Systeme
VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs
Willkommen. . . i n I h re r VOREST-We l t
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Unterlagendigitale
–E-Bookinklusive
Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf-
lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 271
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Erstellungeiner Arbeitsanweisung“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303
Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.
Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Die Vorlage Risikomanagementbericht ISO 14971 im Wert von
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EN ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
INHALT
{ Grundlegende Anforderungen des Risikomanagements nachder EN ISO 14971 und deren Umsetzung
{ Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte{ Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse{ Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen{ Risiken richtig einschätzen und verhindern{ Risikobewertung und Risikobeherrschung{ Bewertung des Restrisikos{ Der Risikomanagementbericht{ Die Marktbeobachtung
ZIEL
Sie lernen in dieser Schulung ein Risikomanagement entspre-chend den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu betreiben.Sie erkennen die für Ihr Unternehmen notwendigen Prozesse,können entsprechende Maßnahmen ableiten und diese Prozesseauch in die Praxis umsetzen. Sie erfahren in der Schulung, wel-che Verfahren der Risikoanalyse einzusetzen sind, wie Sie po-tenzielle und akute Gefährdungen feststellen können und wie Siediese Risiken richtig einschätzen und verhindern können.
ZIELGRUPPE
Führungskräfte, Fachpersonal, QM-Beauftragte und Qualitäts-leiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qua-litätsmanagementsystemen, z. B. nach EN ISO 13485 und derenWeiterentwicklung verantwortlich sind.
VORAUSSETZUNG
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung „EN ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinpro -duktehersteller“ erforderlich.
QUALIFIKATION
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme ander Schulung in Deutsch und Englisch.
SONDERHINWEIS
Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im Bereich Me-dizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zertifikats"Interner Auditor EN ISO 13485" sowie aller internen Auditorenund Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.
Die EN ISO 14971 ist Basis eines Risikomanagementsystems, welches für alle Hersteller von Medizinprodukten zwingend ge-fordert wird. Bedingt durch die Einführung der EN ISO13485:2016 und die neue Medizinproduktverordnung wird einfunktoinierendes Risikomanagement umso wichtiger. Dabei wirdfür die erforderliche Risiko bewertung eine getrennte Betrachtungdes Patienten, des Anwenders und Dritter gefordert. Eine Risi-komanagementakte, in der die ganzheitliche Betrachtung allerGefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungs -
findungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu doku-mentieren sind, muss erstellt werden. Weiterhin ist eine kontinu-ierliche Überwachung der Gültigkeit jeder Risikomanage-mentakte eine regulatorische Anforderung. Aktualisieren und vertiefen Sie in dieser Schulung Ihr Risiko -management-Know-how nach EN ISO 14971! Nach nur einemTag Intensivtraining gelingt Ihnen die Durchführung einer um fas -senden Risikoanalyse auf Basis der EN ISO 14971 Anforderun-gen schnell und einfach!
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3
E-Learning vorab2
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
15Wissensbausteine
12Videos
0:27Videolaufzeit in h
15Übungen
5Grafiken
1 hca. Gesamtlaufzeit
E-Learning KursErstellung einer Arbeitsanweisung
00:50 / 03:42
MHManagement-
handbuch
PBProzessbeschreibungen
AAArbeitsanweisungen
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Dokumentenpyramide
Erstellung einer Arbeitsanwening KursE-Lear
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ca. Gesamtlaufzeit1 h
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Übungen15
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Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
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22.11.17 Bad Teinach Hotel Therme Teinach14.05.18 Pforzheim Parkhotel15.11.18 Pforzheim Parkhotel
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Infos und Anwendertipps in Ihrem Fachgebiet per E-Mail.
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24,90 Euro.Info: www.vorest-ag.com/T000213
Sowie die Vorlage Risikomanagementplan ISO 14971 im Wertvon 24,90 Euro.Info: www.vorest-ag.com/T000214
Diese Vorlagen sind kein Bestandteil der Schulung, sondern sinddie wesentlichen Dokumente, damit Sie nach der Schulung direktins Risikomanagement EN ISO 14971 einsteigen können, ohnedass aufwändig eigene Dokumente erstellt werden müssen.
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihren Vorlagen Risikomanagementbericht und Risikomana-
gementplan ISO 14971 im Gesamtwert von 49,80 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Quali -fikationsbescheinigung fürdie Teilnahme an der Schu-lung „EN ISO 14971 – Risi -ko management für Me di zin -produkteherstel ler“ in Deutschund Englisch ohne Zusatz-kosten! Exklusiv bei der VOREST AG!
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
VOREST AG VOREST AG
Fotoshow7
Monatlicher Expertenbrief8
Qualifikationsbescheinigung6
Teilnehmerunterlagen4
E-Learning-Kurs – Bonus5
E-Learning vorab: Erstellung einer Arbeitsan-weisungim Wert von 39,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung einer Prozessbe-schreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Risikomanagementbericht ISO 14971im Wert von 24,90 €
Vorlagen(paket): Risikomanagementplan ISO 14971im Wert von 24,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Buchungsnummer: S23Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 649,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S23
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
Präsenzschulung – Buchung P
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 129,60 €
Bausteine Ihres Erfolgs
inklusiveE-Book – digitale Unterlagen
Wissen · Werkzeuge · Systeme
VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs
Willkommen. . . i n I h re r VOREST-We l t
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Bausteine IhVORES
Unterlagendigitale
–E-Bookinklusive
Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf-
lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 273
274 Seite 1 von 2
FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in den USA (21 CFR Part 820)
INHALT
{ Allgemeine Anforderungen der FDA { cGMP Regularien{ Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits{ Design Prozess{ Forderungen an Lieferanten (OEM) Vertragliche Vereinbarun-
gen anforderungsgemäß umsetzen{ Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung{ Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen { CAPA und Warning letter (Form 483)
Viele Fallbeispiele aus der Praxis und moderne Trainingsmetho-den garantieren eine leichte Umsetzbarkeit.
ZIEL
Wir vermitteln Ihnen in dieser Schulung das notwendige Wissenhinsichtlich der Anforderungen der FDA an ein Qualitäts -managementsystem. Dazu werden die Unterschiede zwischender ISO 13485 und der gültigen cGMP aufgezeigt. Sie werdendurch die Schulung in die Lage versetzt, die in Ihrem Unterneh-men vorhandenen Lücken zu analysieren, eigene Prozedurendaraus abzuleiten und im Unternehmen anzuwenden.
ZIELGRUPPE
Hersteller von Medizinprodukten, die in den amerikanischenMarkt eintreten wollen.Führungskräfte, Fachpersonal, QM Beauftragte und Qualitäts-leiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z. B. nach EN ISO 13485 undderen Weiterentwicklung verantwortlich sind.
VORAUSSETZUNG
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung „FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in denUSA (21 CFR Part 820)“ erforderlich.
QUALIFIKATION
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme ander Schulung „FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in denUSA (21 CFR Part 820)“ in Deutsch und Englisch.
SONDERHINWEIS
Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im Bereich
Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und sein Produkt zulassen, musser die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, derFood and Drug Administration (FDA), erfüllen. Dazu reicht einQualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 alleinenicht aus. Medizin produktehersteller, die in die USA exportieren,müssen die Anforderungen der „Quality System Regulation“(QSR) der „Food and Drug Administration“ (FDA) einhalten.Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem desHerstellers bzw. „In-Verkehr-Bringers“ heißen cGMP (current
Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigenPunkten weiterhin von den Anforderungen der ISO13485:2016. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhal-tung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen denHersteller eskalierende Maßnahmen bis hin zu einem Import-stopp in die USA. Die Hersteller sollten sich schon frühzeitig mitdiesen Regularien vertraut machen, da die Meldepflicht für Pro-dukte ggf. schon vor dem ersten Export beginnt. Diese Schulung macht Sie gezielt mit den QSR-Regularien undFDA-Inspektionen vertraut.
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Erstellungeiner Arbeitsanweisung“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303
Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
E-Learning vorab2
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
15Wissensbausteine
12Videos
0:27Videolaufzeit in h
15Übungen
5Grafiken
1 hca. Gesamtlaufzeit
E-Learning KursErstellung einer Arbeitsanweisung
00:50 / 03:42
MHManagement-
handbuch
PBProzessbeschreibungen
AAArbeitsanweisungen
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Dokumentenpyramide
Erstellung einer Arbeitsanwening KursE-Lear
Wissensbausteine15
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ca. Gesamtlaufzeit1 h
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Übungen15
ideolaufzeit in hV0:27
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Medizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zer-tifikats "Interner Auditor ISO 13485" sowie aller internen Audi-toren und Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.
Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 274
21.11.17 Bad Teinach Hotel Therme Teinach15.05.18 Pforzheim Parkhotel16.11.18 Pforzheim Parkhotel
und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmerbei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informierenSie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen mo-natlich – per E-Mail – Fachinfos und Anwendertipps in IhremInteressens bereich zur Verfügung.
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Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Die Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beobachtungs-und Meldesystem im Wert von 39,90 Euro
Mit der Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beobachtungs-und Meldesystem erhalten Sie eine Vorlage, in der die zu erfül-lenden Anforderungen an die Tätigkeiten beim Auftreten melde-pflichtiger Vorkommnisse beschrieben sind. Diese Vorlage stelltdie korrekte Ausführung der einzelnen Prozessschritte, die imRahmen des Beobachtungs- und Meldesystems zu erfüllen sind,sicher und zeigt die dabei relevanten Verantwortlichkeiten auf.Info: www.vorest-ag.com/T001347
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrer Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beobachtungs-
und Meldesystem im Wert von 39,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifi-kationsbescheinigung fürdie Teilnahme an der Schu-lung „FDA/Anforderungenfür Me di zinprodukte in denUSA (21 CFR Part 820)“ inDeutsch und Englisch ohneZusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Charts
VOREST AG VOREST AG
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Qualifikationsbescheinigung6
Teilnehmerunterlagen4
E-Learning-Kurs – Bonus5
E-Learning vorab: Erstellung einer Arbeitsan-weisungim Wert von 39,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung Prozessbe-schreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beob-achtungs- & Meldesystemim Wert von 39,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Buchungsnummer: S24Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 649,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S24
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
Präsenzschulung – Buchung P
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 119,70€
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Wissen · Werkzeuge · Systeme
VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs
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Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
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Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 275
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Lieferantenaudit und Lieferantenmanagement für die Medizinprodukteindustrie
INHALT
Lieferantenbewertung{ Auswahl und Einstufung von Lieferanten{ Vertragliche und gesetzliche Anforderungen{ Festlegung „kritischer Lieferanten“{ Was fordert die EN ISO 13485 und die benannten Stellen?
Audit-Programm und Audit-Planung des Lieferantenaudits{ Audithäufigkeit{ Auditchecklisten erstellen{ Festlegung des Auditumfangs{ Essentielle Kriterien
Prüfung der QM-Dokumente{ Vorbereitung des Audits{ Prüfung der Lieferanten-Dokumentation
Vor-Ort-Audit beim Lieferanten{ Vorgehen als Lieferantenauditor EN ISO 13485{ Auditablauf{ Interviewtechniken und Gesprächstechniken
Auditbericht und Bewertung{ Bewertungskriterien{ Festlegung von Maßnahmen{ Überwachung von Maßnahmen
Fallbeispiele/Workshop (Tipps aus der Praxis)
Qualitätssicherungsvereinbarungen (Regulatorische Anforde -rungen)
ZIEL
Sie lernen alles zur Planung, Durchführung und Bewertung von Lieferantenaudits im Medizinproduktebereich.
ZIELGRUPPE
Verantwortliche Mitarbeiter aus der Beschaffung, interne Audito -ren EN ISO 13485, Qualitätsmanagementbeauftragte im Be-reich EN ISO 13485.
VORAUSSETZUNG
Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement, der Norm EN ISO13485 und im Bereich des internen Audits, z. B. analog den VO-REST Schulungen „Basiswissen EN ISO 13485“ und „InternerAuditor EN ISO 13485“.
SONDERHINWEIS
Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im BereichMedizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zer-tifikats "Interner Auditor ISO 13485" sowie aller internen Audi-toren und Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.
Mit der Neuordnung des europäischen Medizinprodukterechtsund der damit einhergehenden Änderungen zur Klarstellung derVerantwortlichkeiten der Hersteller über den gesamten Lebenszy-klus eines Medizinproduktes bekommt das Lieferantenmanage-ment und die Auditierung der wichtigen Lieferanten einen hohenStellenwert. In der Schulung erhalten Sie wichtige Hinweise zurEinstufung und Klassifizierung im Sinne eines „Critical Supplier“und der daraus resultierenden Bewertung solcher Lieferanten.
Weiterhin wird auf die Inhalte der vertraglichen Vereinbarungenmit den Lieferanten und den daraus abzuleitenden Verantwort-lichkeiten eingegangen. Neben der Auswahl und Bewertung derLieferanten ist die regelmäßige Auditierung ein wichtiges Werk-zeug zum Nachweis der Überwachung der Lieferanten. In einemTag Intensivtraining lernen Sie die Planung, Durchführung undBewertung von Lieferantenaudits gemäß der EN ISO 13485durchzuführen und wissen, worauf hierbei zu achten ist.
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Interne Audits – Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK305
Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
E-Learning vorab2
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39Wissensbausteine
29Videos
1:19Videolaufzeit in h
20Übungen
11Grafiken
3 hca. Gesamtlaufzeit
E-Learning KursInterne Auditsne AuditsInter
ning KursE-LearWissensbausteine
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ca. Gesamtlaufzeit3 h
Grafiken11
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ideolaufzeit in hVVi1:19
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Joanna [email protected]
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 276
08.12.17 Bad Teinach Hotel Therme Teinach16.03.18 Frankfurt NH Hotel Airport West15.06.18 Pforzheim Parkhotel30.11.18 Pforzheim Parkhotel
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmerbei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informierenSie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen mo-natlich – per E-Mail – Fachinfos und Anwendertipps in IhremInteressens bereich zur Verfügung.
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Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Lieferantenaudit-Paket im Wert von 99,90 Euro.Info: www.vorest-ag.com/T000398
Dieses Paket ist nicht Bestandteil der Schulung, sondern beinhal-tet alle notwendigen Vorlagen & Checklisten, damit Sie nach derSchulung direkt ins Lieferantenaudit einsteigen können, ohnedass aufwändig eigene Auditdokumente erstellt werden müssen.
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Lieferantenaudit-Paket im Wert von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifi-kationsbescheinigung für dieTeilnahme an der Schulung„Lieferantenaudit und Liefe-rantenmanagement für dieMedizinprodukteindustrie“ inDeutsch und Englisch ohneZusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
VOREST AG VOREST AG
Fotoshow7
Monatlicher Expertenbrief8Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3
Qualifikationsbescheinigung6
Teilnehmerunterlagen4
E-Learning-Kurs – Bonus5
E-Learning vorab: Interne Audits – Wissen kompaktim Wert von 149,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung Prozessbe-schreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Lieferantenauditim Wert von 99,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Buchungsnummer: WS26Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/WS26
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
Präsenzschulung – Buchung P
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 289,70 €
Bausteine Ihres Erfolgs
inklusiveE-Book – digitale Unterlagen
Wissen · Werkzeuge · Systeme
VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs
Willkommen. . . i n I h re r VOREST-We l t
- .comVOREST AGwww.
Bausteine IhVORES
Unterlagendigitale
–E-Bookinklusive
Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf-
lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 277
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
INHALT
{ Grundlagen und Hintergründe der Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
{ Aktuelle Forderungen zur Prozessvalidierung: } EN ISO 13485} 21 CFR 820 (FDA)
{ Begrifflichkeiten (VMP, DQ, IQ, OQ, PQ){ Vorgaben zur Dokumentation { Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis AQL{ Integration eines Risikomanagements nach EN ISO 14971{ Risiko- und Change Management in der Prozessvalidierung
Bitte beachten Sie:{ Die Validierung von Steril- und Reinigungsprozessen wird
nicht behandelt.{ Die Bewertung/Auswertung der Validierungsergebnisse
mittels statistischer Methoden wird nur am Rande behandelt.
ZIEL
Sie erfahren in dieser Schulung, wie Sie auf Basis der greifendenNormen und Regularien in der Medizinprodukteindustrie bei derValidierung von Prozessen vorgehen und welche gängigen Mo-delle der Prozessvalidierung sich in der Praxis bewährt haben!
ZIELGRUPPE
Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verant-wortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projekt-leiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung.
VORAUSSETZUNG
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung erforderlich.
SONDERHINWEIS
Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im BereichMedizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des
278
Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie − Grundlagenschulung
Zertifikats "Interner Auditor EN ISO 13485" sowie aller internenAuditoren und Managementbeauftragten der VOREST AG an-erkannt.
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Sind Prozessergebnisse im Rahmen der Medizinprodukte-Her-stellung nicht oder nicht vollständig verifizierbar, so müssendiese validiert werden. Dies wird sowohl von der Norm ENISO 13485 als auch von der FDA Quality System Regulation21 CFR 820 gefordert. Die Qualitätssicherung durch Inspek-tionen und Prüfungen alleine reicht häufig nicht aus oder führtzur Nichtkonformität des Produkts, da Medizinprodukte oft-mals besonders komplex und sensibel sind. Durch die Prozess-validierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse zum einensicher und robust entwickelt wurden, zum anderen aber auchüber die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässigeErgebnisse liefern werden.
Erfahren Sie in dieser Grundlagenschulung, wie Sie bei einerzielgerichteten Validierung von Prozessen in der Medizinpro-dukteindustrie vorgehen! Die Basis der Schulung bilden dieVorgaben der EN ISO 13485 und der FDA Quality System
Regulation 21 CFR 820. Lernen Sie, was hinter der Prozess-validierung steckt, über welche Begrifflichkeiten Sie „stolpern“könnten und wie eine regelkonforme GDP Dokumentation aus-sehen muss. Zudem erfahren Sie in der Schulung, was Sie beieiner Stichprobenentnahme (Prozess-Monitoring) beachtenmüssen, um die wesentlichen Informationen als Output ausIhrer Prozessvalidierung kontinuierlich zu bestätigen!
Unser Tipp: Besuchen Sie direkt im Anschluss auch unseren 1-tägigen Workshop zur Prozessvalidierung (s. Seite 280), inwelchem Sie selbst geeignete Methoden, Validierungsmaster-pläne und eine GDP konforme Nachweis- und Dokumenta-tionsstruktur für die Validierung Ihrer Prozesse erarbeitenkönnen. So können Sie nach dieser Grundlagenschulung IhrWissen direkt für die tägliche Praxis erproben und erhaltenwertvolle Tipps und Hinweise von unseren Experten für dieUmsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen!
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
E-Learning vorab2
15Wissensbausteine
12Videos
0:27Videolaufzeit in h
15Übungen
5Grafiken
1 hca. Gesamtlaufzeit
E-Learning KursErstellung einer Arbeitsanweisung
00:50 / 03:42
MHManagement-
handbuch
PBProzessbeschreibungen
AAArbeitsanweisungen
FB
Dokumentenpyramide
Erstellung einer Arbeitsanwening KursE-Lear
Wissensbausteine15
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bueischrreessbeszoPrPB
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ca. Gesamtlaufzeit1 h
Grafiken5
Übungen15
ideolaufzeit in hV0:27
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Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 278
Buchungsnummer: S227Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 999,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 2 Tage, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung/Info: www.vorest-ag.com/S227
20.03.-21.03.18 Stuttgart NH Hotel Airport02.07.-03.07.18 Pforzheim Parkhotel
19.11.-20.11.18Stuttgart Mercure Hotel Airport Messe
20.03.18 Stuttgart NH Hotel Airport02.07.18 Pforzheim Parkhotel19.11.18 Stuttgart Mercure Hotel Airport Messe
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Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Er-stellung einer Arbeitsanweisung“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.
Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euro Info: www.vorest-ag.com/T001068
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:
} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Basispaket Prozesse und Systeme im Wert
von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service
kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Prozessvalidierung in der Me-dizinprodukteindustrie − Grundlagen“ inDeutsch und Englisch ohne Zusatzkos-ten! Exklusiv bei der VOREST AG!
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Infos und Anwendertipps in Ihrem Fachgebiet per E-Mail.
E-Learning vorab: Erstellung einer Arbeitsan-weisungim Wert von 39,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung Prozessbeschreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Basispaket Prozesse & Systemeim Wert von 99,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Buchungsnummer: S225Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S225
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
Präsenzschulung – Buchung P
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 179,70 €
Fotoshow7
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3
Qualifikationsbescheinigung6
Teilnehmerunterlagen4
E-Learning-Kurs – Bonus5
VOREST AG
VOREST AG
Monatlicher Expertenbrief8
Auch mit Workshop buchbar (S.280)i
Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf-
lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 279
280 Seite 1 von 2
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
INHALT
{ Gemeinsame Erstellung eines Validierungsplans anhand eineskonkreten Beispiels
{ Beispiele für IQ-, OQ-Protokolle und wichtige Vorgaben zurDurchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbar-keit)
{ Auswertung/Bewertung von Ergebnissen und Erstellen einesValidierungsberichts
{ Gezielte Hilfestellung durch unsere Experten und wichtigeTipps für die tägliche Praxis
Bitte beachten Sie:{ Die Validierung von Steril- und Reinigungsprozessen wird
nicht behandelt.{ Die Bewertung/Auswertung der Validierungsergebnisse
mittels statistischer Methoden wird nur am Rande behandelt.
ZIEL
Sie vertiefen Ihr Wissen zur Prozessvalidierung und lernen an-hand von konkreten Beispielen, wie Sie eine normkonforme Va-lidierung für den Herstellungsprozess von Medizinproduktendurchführen und diese dokumentieren. Dieser Workshop zeich-net sich durch seinen maximalen Praxistransfer aus und gibtIhnen die Möglichkeit, sich mit unserem Experten sowie mit denanderen Teilnehmern auszutauschen und wichtige Erkenntnissefür die Umsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen zu gewinnen.
ZIELGRUPPE
Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verant-wortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projekt-leiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung.
VORAUSSETZUNG
Das Grundlagenwissen zur Prozessvalidierung gem. der Schu-lung „Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie –Grundlagen“ wird in dieser Schulung vorausgesetzt. Die Kennt-nisse können auch im Rahmen einer vergleichbaren Schulungoder durch praktische Erfahrung erworben worden sein.
Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie − Workshop
SONDERHINWEIS
Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im Bereich Me-dizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zertifikats"Interner Auditor EN ISO 13485" sowie aller internen Auditorenund Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.
Die Validierung von nicht verifizierbaren Prozessen wird imRahmen der Herstellung von Medizinprodukten sowohl vonder Norm EN ISO 13485 als auch von der FDA Quality Sys-tem Regulation 21 CFR 820 gefordert. Die Qualitätssicherungdurch Inspektionen und Prüfungen alleine reicht häufig nichtaus oder führt zur Nichtkonformität des Produkts, da Medi-zinprodukte oftmals besonders komplex und sensibel sind.Durch die Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstell-prozesse zum einen sicher und robust entwickelt wurden, zumanderen aber auch über die gesamte Dauer des Produktle-benszyklus zuverlässige Ergebnisse liefern werden.Wir zeigen Ihnen in diesem Workshop, wie Sie eine Prozess-validierung sicher, zielgerichtet und regelkonform durchfüh-ren! Erarbeiten Sie mit professioneller Unterstützung durch
unsere Experten selbst geeignete Methoden, Validierungsmas-terpläne und eine GDP konforme Nachweis- und Dokumenta-tionsstruktur für die Validierung Ihrer Prozesse. So gewinnenSie an Sicherheit für die Durchführung der Prozessvalidierungin Ihrem eigenen Unternehmen und wissen, worauf Sie bei derRealisierung, der Dokumentation und der Auswertung achtenmüssen.
Unser Tipp: Verbinden Sie diesen Workshop mit unsererGrundlagenschulung zum Thema Prozessvalidierung in derMedizinprodukteindustrie (s. Seite 278). Dort werden Ihnenu.a. die normativen Vorgaben gem. der EN ISO 13485 und21 CFR 820 (FDA), die Vorgaben zur Dokumentation sowiewichtige Begrifflichkeiten erläutert!
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
E-Learning vorab2
15Wissensbausteine
12Videos
0:27Videolaufzeit in h
15Übungen
5Grafiken
1 hca. Gesamtlaufzeit
E-Learning KursErstellung einer Arbeitsanweisung
00:50 / 03:42
MHManagement-
handbuch
PBProzessbeschreibungen
AAArbeitsanweisungen
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Dokumentenpyramide
Erstellung einer Arbeitsanwening KursE-Lear
Wissensbausteine15
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ca. Gesamtlaufzeit1 h
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Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
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21.03.18 Stuttgart NH Hotel Airport03.07.18 Pforzheim Parkhotel20.11.18 Stuttgart Mercure Hotel Airport Messe
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20.03.-21.03.18 Stuttgart NH Hotel Airport02.07.-03.07.18 Pforzheim Parkhotel
19.11.-20.11.18Stuttgart Mercure Hotel AirportMesse
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Er-stellung einer Arbeitsanweisung“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.
Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euro Info: www.vorest-ag.com/T001068
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:
} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Basispaket Prozesse und Systeme im Wert
von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service
kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Prozessvalidierung in der Me-dizinprodukteindustrie − Workshop“ inDeutsch und Englisch ohne Zusatzkos-ten! Exklusiv bei der VOREST AG!
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Infos und Anwendertipps in Ihrem Fachgebiet per E-Mail.
E-Learning vorab: Erstellung einer Arbeitsan-weisungim Wert von 39,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung Prozessbeschreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Basispaket Prozesse & Systemeim Wert von 99,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Buchungsnummer: S226Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S226
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
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Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 179,70 €
Fotoshow7
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3
Qualifikationsbescheinigung6
Teilnehmerunterlagen4
E-Learning-Kurs – Bonus5
VOREST AG
VOREST AG
Monatlicher Expertenbrief8
Buchungsnummer: S227Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 999,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 2 Tage, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung/Info: www.vorest-ag.com/S227
Auch mit Grundlagenschulung buchbari
Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf-
lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 281
Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie
INHALT
{ Normative Grundlagen der Computer System Validierung(CSV)} EN ISO 13485} FDA 21 CFR 820} EG-Richtlinien
{ Das V-Modell – Vorgehensweise bei der Validierung{ GAMP5 als Leitfaden { Risikobasierter Ansatz bei der Planung der CSV { Digitale Signatur
ZIEL
Sie lernen, wie Sie einen standardisierten Validierungsprozessin Ihrem Betrieb verankern, der die aktuellen Norm- und Geset-zesforderungen – insbesondere gem. EN ISO 13485 und FDA21 CFR 820 – in der Medizinprodukteindustrie erfüllt.
ZIELGRUPPE
Diese Schulung richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte imQualitätsmanagement, Verantwortliche für die Bereiche Produk-tion und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte mit Validie-rungsverantwortung, IT-Fachleute bei Herstellern von Medizin-produkten, Anbieter und Entwickler von IT-Systemen im medizi-nischen Bereich.
VORAUSSETZUNG
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung „Computer System Validierung (CSV) in der Medizin-produkteindustrie“ erforderlich.
Seite 1 von 3
Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der Medi-zinprodukte Herstellung nimmt immer mehr zu. Medizinprodukteoder Arzneimittel werden verstärkt mit Hilfe von Computersyste-men/Software entwickelt bzw. hergestellt – und diese müssennationale sowie internationale gesetzliche Anforderungen erfül-len und vor ihrem ersen Einsatz validiert werden. Zur ComputerSystem Validierung (CSV) gibt es bewährte Standards sowie nor-mative Grundlagen, die man berücksichtigen muss. Wir zeigen Ihnen in dieser Schulung, wie Sie eine solche Va-lidierung norm- und gesetzeskonform durchführen! Dabei wer-den in dieser CSV Schulung die EG-Richtlinien sowie diegeltenden Normen berücksichtigt. Sie lernen die Forderungender Norm EN ISO 13485 sowie der Food and Drug Adminis-tration − FDA (21 CFR 820) in Bezug auf die Computer SystemValidierung kennen und wissen im Anschluss, wie Sie diese
Anforderungen erfüllen und eine lückenlose Validierung rea-lisieren können.
Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Life-cycle-Modell (V-Modell), welches in dieser Schulung ausführ-lich erläutert wird. Zudem stellen wir Ihnen den LeitfadenGAMP 5 als Orientierung zur Validierung von computerge-stützten Systemen vor. GAMP steht für „Good Automated Ma-nufacturing Practices“ und beschreibt mögliche Ansätze, mitdenen der valide Zustand von computergestptzen Systemen inder Medizinprodukteindustrie nachgewiesen werden kann.Somit sind Sie nach der Schulung in der Lage, die Validierunganhand eines strukturierten und standardisierten Ablaufs inIhrem Betrieb durchzuführen und allen gesetzlichen und nor-mativen Forderungen nachzukommen!
Schulung gemäß den Anforderungen der EN ISO 13485 und FDA (21 CFR 820)
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Accelerated Learning in der Schulung – Interaktives LernenTop-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer ander Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Min-destmaß – SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!
1. Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung vonLernzielen – greifbarer Nutzen.
2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.
3. Integration: Sie erarbeiten die Lern inhalte aktiv selbst mit unserem Experten.
4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch einPlanspiel – aktive Anwendung der Lern inhalte. Best Practiceund maximaler Lern erfolg!
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
VOREST_KATALOG_2018_S227_S228_S231:Layout 1 05.03.2018 10:19 Seite 1
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} Ihren Schulungsunterlagen FMEA inkl. Formblatt FMEA imWert von 119,90 Euro
} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Computer System Validierung(CSV) in der Medizinprodukteindustrie“ inDeutsch und Englisch ohne Zusatzkosten!Exklusiv bei der VOREST AG!
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmerbei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informierenSie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen mo-natlich – per E-Mail – Fachinfos und Anwendertipps in IhremInteressens bereich zur Verfügung.
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) – Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK001
Dieser E-Learning-Kurs ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein„Kann Lernteil“, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teil-nehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen.Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.
Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Die Schulungsunterlagen FMEA inkl. Formblatt FMEA im Wertvon 119,90 Euro mit:
Trainerunterlagen zur Vorbereitung:} Anwendungsleitfaden & Trainerleitfaden} Vorlagen: Kreativitätstechniken, Moderationsgrundlagen,
Weiterbildungsorganisation
Teilnehmer- und Schulungsunterlagen:} Präsentation zur Schulung} Feedbackformular für die Teilnehmer
Vorlagen zur Organisation und zum Nachweis der Schulung:} Teilnehmerliste} Vorlagen: Qualifikationsbescheinigung
Die Unterlagen enthalten zudem ein FMEA Beispiel sowie ein Fall-beispiel, anhand dessen Ihre Schulungsteilnehmer die erlernte The-orie direkt umsetzen können, wodurch ein erhöhter Lerntransferstattfinden kann! Mit unseren Schulungsunterlagen FMEA - Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse erhalten Sie also alle notwen-digen Materialien, die Sie für die Durchführung einer erfolgreichenSchulung Ihrer Mitarbeiter zum Thema FMEA benötigen.Info: www.vorest-ag.com/T000194
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book
Fotoshow7
Monatlicher Expertenbrief8
Qualifikationsbescheinigung6
Teilnehmerunterlagen4
E-Learning-Kurs – Bonus5
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme2
25Wissensbausteine
6Videos
0:23Videolaufzeit in h
19Übungen
16Grafiken
1,5 hca. Gesamtlaufzeit
E-Learning KursFehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
02:30 / 06:47
System-FMEA
Konstruktions-FMEA
Prozess-FMEA
Subsystem-FMEA
Subsystem-FMEA
Konst. Subsystem-FMEA
Konst. Subsystem-FMEA
Fertigungs-FMEA
Montage-FMEA
Logistik-FMEA
Fehler-Möglichkeits- und Einflussning KursE-Lear
Wissensbausteine25
s-Analyse
Mem-FstyS
Konstruktion
MEess-FzorP
ca. Gesamtlaufzeit1,5 hGrafiken16
Übungen19
ideolaufzeit in hVVi0:23
ideosV6
30 / 06:4702:
MEA
MEAns-F
A
A
MEAm-F
MEA
EA
Bausteine Ihres Erfolgs
inklusiveE-Book – digitale Unterlagen
Wissen · Werkzeuge · Systeme
VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs
Willkommen. . . i n I h re r VOREST-We l t
- .comVOREST AGwww.
Bausteine IhVORES
Unterlagendigitale
–E-Book inklusive
VOREST AG
VOREST AG
VOREST_KATALOG_2018_S227_S228_S231:Layout 1 05.03.2018 10:19 Seite 2
23.03.18 Pforzheim Parkhotel05.07.18 Stuttgart Hotel Mövenpick Airport
14.09.18 München FERINGAPARK Hotel05.12.18 Stuttgart Maritim Hotel
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Buchungsnummer: S228Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-Schulung
Maximale Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 9.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S228
E-Learning vorab: FMEA – Wissen kompaktim Wert von 99,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung einer Prozessbe-schreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Schulungsunterlagen FMEA inkl. Formblatt FMEAim Wert von 119,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %. Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
Präsenzschulung – Buchung – ServiceleistungP
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 259,70 €
Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung
Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg
Wertvolle Vorlagen(pakete)
Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs
Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüflehr- gängen) in Deutsch & Englisch
Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail
Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
VOREST_KATALOG_2018_S227_S228_S231:Layout 1 05.03.2018 10:19 Seite 3
CAPA System für Medizinproduktehersteller
INHALT
{ Einführung ins Thema CAPA{ Nationale und internationale gesetzliche und normative
Grundlagen für CAPA{ Das CAPA System – Aufbau und Bestandteile{ Einführung eines CAPA Systems{ Methoden der Ursachenanalyse und Risikoanalyse{ Anforderungen an die Dokumentation{ Wirksamkeitsnachweis des CAPA Systems
ZIEL
Wir zeigen Ihnen, welche Anforderungen Sie bei der Einführungeines CAPA Systems berücksichtigen müssen, wie Sie den CAPAProzess erfolgreich in Ihrem Betrieb zum Einsatz bringen undangemessen dokumentieren!
ZIELGRUPPE
Diese Schulung richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte imQualitätsmanagement, Fach- und Führungskräfte aus Unterneh-men der Medizinprodukteindustrie, Zulassungsbeauftragte (Re-gulatory Affairs) und Sicherheitsbeauftragte.
VORAUSSETZUNG
In dieser Schulung werden Grundkenntnisse im Qualitätsmana-gementsystem nach EN ISO 13485 und/oder FDA 21 CFR 820vorausgesetzt.
CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein Prozess im Qua-litätsmanagement für ein Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen-system und ist Teil eines GMP-konformen Arbeitens (goodmanufacturing process). Angewendet wird ein CAPA Prozessalso um mit aufgetretenen Fehlern oder Abweichungen umzu-gehen (Korrektur) und zukünftige Fehler und Abweichungen zuvermeiden (Vorbeugung). Im Bereich der Medizinprodukte wer-den in der Norm EN ISO 13485 die Korrektur- und Vorbeuge-maßnahmen in getrennten Kapiteln behandelt. Daher wird inder Norm der CAPA Prozess als solcher nicht explizit genannt –da normativ jedoch die Dokumentation und Bewertung der Kor-rektur- und Vorbeugemaßnahmen gefordert wird, ist die Einfüh-
rung eines CAPA Systems ideal, da es die beiden Prozesse mit-einander vereint.
Lernen Sie in unserer 1-tägigen Schulung, wie Sie ein CAPA Sys-tem für Medizinprodukte erfolgreich in Ihren Betrieb implemen-tieren! Wir zeigen Ihnen, wie Sie den CAPA Prozess systematischzur Verbesserung anwenden können und einen maximalen Nut-zen daraus erzielen. Sie lernen, welche Anforderungen Sie be-rücksichtigen müssen sowie die wichtigsten Begriffe zum Themaund erfahren viele praktische Methoden und Beispiele zur Um-setzung Ihres effektiven CAPA Systems!
Corrective and Preventive Action – CAPA Prozess für Medizinprodukte
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Accelerated Learning in der Schulung – Interaktives LernenTop-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer ander Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Min-destmaß – SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!1.Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung vonLernzielen – greifbarer Nutzen.2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.3. Integration: Sie erarbeiten die Lern inhalte aktiv selbst mit
unserem Experten.4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch ein
Planspiel – aktive Anwendung der Lern inhalte. Best Practiceund maximaler Lern erfolg!
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Konti-nuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK100
Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
Sevil [email protected]
Joanna [email protected]
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme2
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
37Wissensbausteine
11Videos
0:14Videolaufzeit in h
7Übungen
14Grafiken
1,5 hca. Gesamtlaufzeit
E-Learning KursKontinuierlicher Verbesserungsprozess
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erbesserungsKontinuierlicher VVening KursE-Lear
Wissensbausteine37
sprozess
ca. Gesamtlaufzeit1,5 hGrafiken14
Übungen7
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ideosV11
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22.03.18 Pforzheim Parkhotel04.07.18 Stuttgart Hotel Mövenpick Airport13.09.18 München FERINGAPARK Hotel04.12.18 Stuttgart Maritim Hotel
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Infos und Anwendertipps in Ihrem Fachgebiet per E-Mail.
Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das KVP Startpaket zur KVP Einführung im Wert von 99,90Euro mit folgenden Vorlagen:
Einführung KVP und KVP allgemein:} Verfahrensanweisung KVP} KVP-Maßnahmenliste und Ablaufbeispiel} Betriebsvereinbarung Betriebliches Vorschlagswesen} 7 Formblätter KVP: Spaghetti-Diagramm, Produktionskontrollbogen, Zykluszeit -
erfassung, Rüstzeitenerfassung, Erfassung von Aus fallzeiten,Identifikation von Verschwendung, KAIZEN Zeitung
Tools zur Prozessverbesserung:} 5 why Vorlage zur Root Cause Analysis} Pareto-Analyse – Pareto-Diagramm} Ishikawa-Diagramm – FischgrätendiagrammInfo: www.vorest-ag.com/T000502
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem KVP Startpaket im Wert von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. Tragetasche
Verpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifi-kationsbescheinigung für dieTeilnahme an der Schulung„CAPA System für Medizin-produktehersteller“ in Deutschund Englisch ohne Zusatz-kosten! Exklusiv bei der VOREST AG!
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Monatlicher Expertenbrief8
Qualifikationsbescheinigung6
Teilnehmerunterlagen4
E-Learning-Kurs – Bonus5
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3
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VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs
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- .comVOREST AGwww.
Bausteine IhVORES
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–E-Bookinklusive
E-Learning vorab: KVP – Wissen kompaktim Wert von 149,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung einer Prozessbe- schreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): KVP Startpaketim Wert von 99,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
Präsenzschulung – Buchung P
Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 289,70 €
Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf-
lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
Buchungsnummer: S229Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S229
VOREST AG VOREST AG
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MDSAP Audit für Medizinproduktehersteller – Medical Device Single Audit Program
INHALT
Hintergründe{ Das Konzept von MDSAP { Ziele eines MDSAP Audits{ Teilnehmende Zulassungsbehörden / Länder{ Worin besteht der Unterschied zu den bisher bekannten EN
ISO 13485 Audits?
Das MDSAP Audit Modell{ Vorgehen bei einem MDSAP Audit{ Anforderungen und Inhalte{ Standardisierte Definition von Abweichungen{ Vorbereitung und Durchführung{ Umgang mit Auditergebnissen{ Vorteile für Medizinproduktehersteller: Einsparung von Zeit
und Kosten{ Praktische Beispiele
ZIEL
In dieser Schulung erwerben Sie das Wissen und die Kenntnisse,um Ihre Organisation erfolgreich auf ein MDSAP Audit vorbe-reiten zu können. Zudem lernen Sie das Audit Modell kennensowie die wichtigsten länderspezifischen MDSAP Anforderungenund Hintergründe über das Konzept.
ZIELGRUPPE
(Verantwortliche) Mitarbeiter von Medizinprodukte Herstellernund Exporteuren in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regu-latory Affairs, Foreign Affairs und interne Audits.
VORAUSSETZUNG
Kenntnisse und idealerweise praktische Erfahrungen mit Quali-tätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 werden in derSchulung vorausgesetzt.
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Das Medical Device Single Audit Program ist eine vom Inter-national Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Lebengerufene internationale Initiative zur Vereinheitlichung von An-forderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizin-produkteindustrie und zur Gestaltung einer einheitlichenVorgehensweise bei Qualitätsmanagement Audits von Medi-zinprodukteherstellern. Der im Rahmen von MDSAP geschaf-fene einheitliche Standard wird von mehreren Ländernanerkannt. So kann der Marktzugang zu diesen Ländern fürMedizinproduktehersteller erleichtert werden, indem die An-zahl an Qualitätsmanagement Audits durch Behörden dieserLänder reduziert wird. Aktuell gelten die MDSAP-Standardsfür die Länder Australien, Brasilien, Japan, Kanada und dieUSA. Das Audit wird von speziell autorisierten auditierendenOrganisationen durchgeführt.
Lernen Sie in dieser MDSAP Schulung, was sich hinter einem sol-chen Audit verbirgt und welche MDSAP Anforderungen Medi-zinproduktehersteller im Rahmen dieser Audits beachten müssen!Wir ermöglichen Ihnen in dieser Schulung einen allgemeinenEinblick in das Medical Device Single Audit Program und in diewichtigsten länderspezifischen Besonderheiten der einzelnenteilnehmenden Länder und zeigen Ihnen die Unterschiede zuherkömmlichen Qualitätsmanagement Audits nach EN ISO13485 sowie die spezifischen MDSAP Anforderungen auf. Sielernen das Audit Modell und die Ziele kennen und wie Sie sichauf ein solches Audit vorbereiten können. Durch praktische Bei-spiele wird in Ihnen das Audit Modell näher gebracht, sodassSie nach dieser Schulung bestens für das Medical Device SingleAudit Program gerüstet sind!
Seminar zum einheitlichen Standard für regulatorische QM-Audits der Länder Australien, Brasilien,Japan, Kanada und USA
Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!
Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.
Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1
SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
E-Learning vorab2
39Wissensbausteine
29Videos
1:19Videolaufzeit in h
20Übungen
11Grafiken
3-4 hca. Gesamtlaufzeit
Interne Audits - Wissen kompaktne Audits - WisseInter
1 19ideoV29
Wissensbau39en kompakt
9os9
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ca. Gesamtl3-4 Grafike11
Übunge20
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laufzeith
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07.06.18 Pforzheim Parkhotel06.11.18 München FERINGAPARK Hotel29.11.18 Stuttgart Mercure Hotel Airport Messe
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Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses„Interne Audits – Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK305
Dieser E-Learning-Kurs ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein„Kann Lernteil“, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teil-nehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen.Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.
Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Paket Auditdokumente im Wert von 59,90 Euro mit:} Auditplan, Auditprogramm, Auditbericht} Auditmaßnahmenprotokoll, Auditmaßnahmenverfolgung} Checkliste zum Umgang mit schwierigen GesprächssituationenInfo: www.vorest-ag.com/T001072
Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Paket Auditdokumente im Wert von 59,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. Tragetasche Verpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen
Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „MDSAP Audit für Medizin-produktehersteller“ in Deutsch und Eng-lisch ohne Zusatzkosten! Exklusiv beider VOREST AG!
E-Learning vorab: Interne Audits – Wissen kompaktim Wert von 149,90 €
E-Learning Bonus: Erstellung Prozessbeschreibungim Wert von 39,90 €
Vorlagen(paket): Auditdokumenteim Wert von 59,90 €
Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie
Buchungsnummer: S231Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S231
Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten
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Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung
Schulungstermine
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 249,70 €
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Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung
Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als
E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken
Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf-
lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie
Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.
Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Infos und Anwendertipps in Ihrem Fachgebiet per E-Mail.
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–E-Book inklusive
VOREST_KATALOG_2018_S227_S228_S231:Layout 1 05.03.2018 10:19 Seite 8
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Ihr Wunsch Inhouse-Training
Ablauf & Betreuung
Sie sind auf der Suche nach einer individuellen und maßgeschneiderten Schulung für die Mitarbeiter Ihres Unter-nehmens? Dann sind Sie hier genau richtig. Wir bieten Ihnen alle Schulungen unseres Kataloges als ein speziell auf Ihr Unternehmen abgestimmtes, flexibles und praxisorientiertes Training an.
Ob bei Ihnen im Haus oder an einem Ort Ihrer Wahl – der Rahmen Ihres Inhouse-Trainings ist gänzlich an den Zielen und Bedürfnissen Ihres Unternehmens ausgerichtet. Wählen Sie aus über 130 Schulungen Ihr passendes Inhouse-Training aus! Natürlich stellen wir auch gerne ein komplett individuelles Training für Sie zusammen – wir freuen uns auf Ihre Anfrage!
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Ihre AnfrageUnser umgehendes & abgestimmtes Angebot.
VorabstimmungTermine – umgehende Terminvorschläge im Wunschzeitraum.Inhalt – detaillierte Abstimmung der Inhalte mit Ihrem Trainer.
BuchungSchriftliche Fixierung des abgestimmten Trainings zum Wunschtermin.Organisatorische Abstimmung Ihrer Wunschvor-gehensweise.
TrainingsvorbereitungIhr persönlicher Ansprechpartner stellt einen reibungslosen Ablauf sicher.
Training vor OrtRealisierung auf Basis Ihrer 8in1 Wunschbaustei-ne vor Ort.
NachbereitungQualifikation & Zertifikate – umgehende Zusen-dung Ihrer Qualifikationsbescheinigungen & Zer-tifikate (bei bestandenen Prüfungslehrgängen).
FeedbackIhre Meinung ist uns wichtig! Teilen Sie uns Ihre Kritik oder Ihr Lob mit!
ZufriedenheitUnser Ziel ist Ihre 100%-ige Zufriedenheit.
Ihre Vorteile liegen auf der HandSie haben die Kosten voll im Griff. Für alle Inhouse-Trainings wird ein Komplettpreis in Abhängigkeit von Dauer, Teilnehmerzahl, Zusatzservice und Trainingsort vereinbart. Natürlich entfallen auch die Anfahrts- und Übernach-tungskosten der Teilnehmer!
Aus der Praxis für die PraxisUnsere Trainer sind langjährig erfahrene Experten mit Management-Funktion in Unternehmen, selbstständige Berater oder Zertifizierungsauditoren. Unsere Schulungen zeichnen sich durch den enormen Erfahrungsschatz der Trainer aus, wodurch Sie die Inhalte nicht nur theoretisch lernen, sondern auch die gängige Praxis kennenlernen. Gemeinsam mit Ihrem Trainer absolvieren Sie zahlreiche Übungen – gerne auf Basis Ihrer eigenen Unternehmens-beispiele – und sind so bestens auf die eigenständige Umsetzung im Unternehmen vorbereitet!
Sie wünschen ein Angebot?Ich helfe Ihnen gerne weiter!
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E-Learning als Inhouse Baustein
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Gestalten Sie Ihr Training noch effizienter und effektiver!Nutzen Sie einen thematisch passenden E-Learning Kurs im Vorfeld Ihres Inhouse-Trainings und stellen Sie so si-cher, dass die Teilnehmer schon vorab mit den Grundkenntnissen zum Thema vertraut sind. So starten alle mit dem gleichen Wissen in die Präsenz-Schulung bei Ihnen vor Ort! Die Bandbreite unseres Angebots deckt hierbei folgende Varianten für Ihr Inhouse-Training ab:
Kurzschulungen zum Schnelleinstieg E-Learning anstelle vollständiger Schulungstagebis zu 45 Minuten Zeitaufwand
Kompakte Grundlagenschulungen bis zu 4 Stunden Zeitaufwand
Sie sehen – mit unserem E-Learning Programm bieten wir Ihnen ein vielfältiges Angebot mit geeigneten E-Learning Kursen an. Für fast jeden Anwendungsfall haben wir so die passende Lösung für Sie. Natürlich entwickeln wir auch individuelle Kurse ganz nach Ihren Wünschen und Anforderungen (siehe Seite 8) – kommen Sie auf uns zu!
In unseren Inhouse-Trainings erhalten Sie nicht nur eine Top-Schulung, sondern auch ein exklusives Leistungs- und Servicepaket im Rahmen unserer 8in1 Bausteine, das es so nur bei der VOREST AG gibt:
Modernste Lernmethoden für eine erfolg-reiche E-Learning Schulung.
E-Learning vorab, damit alle die gleichenVorkenntnisse haben.
1. Top-SchulungTop-Schulung mit professionellen Trainern,optimalem Trainingskonzept und persönli-cher Betreuung.
5. Qualifikation & ZertifikatQualifikationsbescheinigung & Zeritifikat(bei Prüfungslehrgängen) – in Deutsch undEnglisch ohne Zusatzkosten.
2. SelbstlernteilE-Learning Kurs als optionaler Vorab-Selbst-lernteil.
6. BonuskursE-Learning Bonus Kurs „Professionelle Er-stellung einer Prozessbeschreibung“.
3. VorlagenpaketIndividuelle Vorlagenpakete passend zurSchulung – mit direkt einsetzbaren Vorla-gen & Checklisten.
7. ExpertenbriefMonatliche Zusendung von Fachinfos undAnwendertipps in Ihrem Interessensbereich– exklusiv für Sie per E-Mail.
4. SchulungsunterlagenIhre Schulungsunterlagen - schriftlich & di-gital auf USB-Stick, inklusive Stift und Block.
8. FotoshowWichtige Bilder aus der Schulung perfektaufbereitet für Sie.
Inhalt Glossar
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Bausteine Ihres Erfolgs
Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001:2015
Erläuterung - Kontext der Organisa�on
1 Grundlagen ISO 9001 Teil 1
1.1 Einführung Qualitätsverständ...
1.2 Der Qualitätsbegriff - Teil 1
1.3 Der Qualitätsbegriff - Teil 2
Übung
1.4 Entwicklung des Qualitätsma...
Übung
1.5 Managementverständnis
Übung
1.6 Managementverständnis - Tei...
Übung
1.7 Erläuterung - Kontext der Org...
Übung
1.8 Entwicklung der ISO 9001
Übung
1.9 QM - Weg zum Unternehmen...
Übung
1.10 Interner Nutzen des QM
Übung
1.11 Die Normenreihe ISO 9000 ff
Übung
1.12 Einführung ISO 9001:2015
1.13 Anwendungsbereich, Norma...
InterneFaktoren
Unternehmen
Zulieferer Kunden
Ersatzprodukte
(potenzielle)We�bewerber
poli�scheFaktoren
ökonomischeFaktoren
technologischeFaktoren
soziokulturelleFaktoren
Inhalt Glossar
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Bausteine Ihres Erfolgs
Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001:2015
Ordnen Sie rich�g zu!
1 Grundlagen ISO 9001 Teil 1
1.1 Einführung Qualitätsverständ...
1.2 Der Qualitätsbegriff - Teil 1
1.3 Der Qualitätsbegriff - Teil 2
Übung
1.4 Entwicklung des Qualitätsma...
Übung
1.5 Managementverständnis
Übung
1.6 Managementverständnis - Tei...
Übung
1.7 Entwicklung von QM Regelwe...
Übung
1.8 Entwicklung der ISO 9001
Übung
1.9 QM - Weg zum Unternehmen...
Übung
1.10 Interner Nutzen des QM
Übung
1.11 Die Normenreihe ISO 9000 ff
Übung
1.12 Einführung ISO 9001:2015
1.13 Anwendungsbereich, Norma...
?
Ziehen Sie die Elemente auf ihre richtige Position. Welche Op�onen bietet der Umgang mit Risiken?
Risiken vermeiden
Risiken _ _ _ _ _ _
Risiken _ _ _ _ _ _ _ _ _
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V E R M E I D E N
NH
N A
E ME N
T E L E N
I
Ersetzen Sie einen oder mehrere Schulungsta-ge gänzlich durch eine E-Learning Schulung -selbstverständlich mit dem gleichen Qualifikati-onsabschluss!
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Sie wünschen ein Angebot?Ich helfe Ihnen gerne weiter!
Maria Paul07231 / 922391 - [email protected]
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Individuelle E-Learning-Kurse für SieGerne erstellen wir individuelle Kurse ganz nach Ihren Bedürfnissen, welche Sie auf unserem LMS – Learning Management System – unter www.e-learning.vorest-ag.com nutzen können.
Das ist aber noch nicht alles! Wir übernehmen auch gerne die gesamte Organisation rund um den E-Learning Kurs – von der Aktivierung der Kurszugänge je Teilnehmer, über die Freischaltung und (auf Wunsch) Überwachung desFortschritts inklusive Erinnerungen an die Teilnehmer – bis hin zum Versand der Qualifikationsbescheinigung bzw.Zertifikate. Bei uns erhalten Sie ein Rundum-Sorglos-Paket!
4 Schritte zu Ihrem individuellen E-Learning Kurs:
1. BedarfsanalyseAbstimmung der inhaltlichen Bausteine auf Basis bestehender Module oder neu zu konzipierender Ele-mente.
2. KonzeptionUmsetzung inhaltlicher Bausteine: interaktive Elemente, Audio, Video, Mustervorlagen und Lernerfolgs-kontrollen – inklusive vollständiger Prüfungen.
3. Freigabe und EvaluationPrüfung und Freigabe der entwickelten E-Learning Kurse sowie die Bearbeitung von Verbesserungensind inklusive – bis Ihr Wunschkurs steht.
4. Verfügbarkeit auf dem Learning Management System (LMS)Nach Freigabe des E-Learning Kurses wird dieser für Ihre Mitarbeiter freigeschaltet. Auf Wunsch inklu-sive des gesamten Rundum-Sorglos-Pakets oder nur einzelnen Serviceleistungen. Wir beraten Sie gerne!
Vorteile Ihrer E-Learning-KurseFlexibilität & WiederholbarkeitSie können Ihren E-Learning-Kurs zeit- und ortsunabhängig durchführen und zudem beliebig häufig wiederholen!
InteraktivitätE-Learning umfasst für Sie umfangreiche Lerntechniken und -me-thoden, wie z.B. Verständnistests und animierte Inhalte – so wer-den Sie aktiv in die Schulung einbezogen!
Individuelle LerngeschwindigkeitSie sind weder vom Tempo des Referenten noch von dem der an-deren Schulungsteilnehmer abhängig, sondern können in Ihrer individuellen Geschwindigkeit lernen.
KostenersparnisMit Ihrem E-Learning-Kurs entstehen Ihnen keine Reise- und Übernachtungskosten.
LernerfolgskontrolleDurch die im Kurs eingebauten Tests haben Sie Ihre Erfolgskon-trolle direkt integriert.
Ihre Ansprechpartnerinnen für ein individuelles Angebot:
?Inhalt Glossar
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Bausteine Ihres Erfolgs
Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001:2015
Übung: Interne und externe Kommunka�on
Interne und externe Kommunika�on
interne Kommunika�on
externe Kommunika�on
QM
-Zirk
el (I
SO 9
001)
Ansp
rech
part
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el (I
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Ansp
rech
part
ern
für P
ress
e &
TV
Wählen Sie bitte, ob es sich hierum eine interne Kommunikationoder ume eine externe Kommunikationhandelt.
1.17 PDCA-Systema�k
Übung 1
Übung 2
1.18 Zusammenfassung
1.19 Enstpannen Sie einen Mome...
1.20 Gliederung der ISO 14001 d...
Übung 1
Übung 2
1.21 DELTA ISO 14001 zu EMAS III
Übung
1.22 Normierung
Übung
Geben Sie eine Einschätzung ab
1.23 Mehrwert eines Manageme...
1.24 Management-Zer�fikate un...
Übung
1.25 Nachhal�gkeit
Übung
Geben Sie eine Einschätzung ab
1.26 Verbreitung von Manageme...
1.27 EMAS Umwelterklärung
1.28 Prüfen Sie sich selbst
1.29 Ende des Kapitels
01:44 / 02:11
Inhalt Glossar
Suche...
Bausteine Ihres Erfolgs
Basiswissen Umweltmanagement ISO 14001:2015 & EMAS III
Nachhal�gkeitsmanagement
1.17 PDCA-Systema�k
Übung 1
Übung 2
1.18 Zusammenfassung
1.19 Enstpannen Sie einen Mome...
1.20 Gliederung der ISO 14001 d...
Übung 1
Übung 2
1.21 DELTA ISO 14001 zu EMAS III
Übung
1.22 Normierung
Übung
Geben Sie eine Einschätzung ab
1.23 Mehrwert eines Manageme...
1.24 Management-Zer�fikate un...
Übung
1.25 Nachhal�gkeit
Übung
Geben Sie eine Einschätzung ab
1.26 Verbreitung von Manageme...
1.27 EMAS Umwelterklärung
1.28 Prüfen Sie sich selbst
1.29 Ende des Kapitels
ISO14001
Einbeziehung der Mitarbeiter
Einhaltung von Rechtsvorschri�en
Kommunika�on mitder Öffentlichkeit
kon�nuierlicheVerbesserung derUmweltleistung
SozialeVerantwortung
Transparenz undBerichtersta�ung
Effizienz undMarktchancen
Verlässlichkeit und Sicherheit
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Inhalte unserer E-Learning KurseWissensbausteine mit ÜbungenUnsere Wissensbausteine in den E-Learning-Kursen beinhalten immer ein Video zum Thema, ein Resümee, Gra-fiken sowie den Punkt „Mehrwissen“. Mit den Wissensbausteinen gewährleisten wir, dass der Lernstoff aus der Präsenzveranstaltung 1:1 umgesetzt wird. Im Anschluss an jeden Wissensbaustein stellen wir mit Übungen sicher, dass der Wissensstoff in Ihrem Lernprozess verstanden und nachhaltig verinnerlicht wird.
Mustervorlagen & ChecklistenAlle E-Learning-Kurse enthalten wertvolle Musterdokumente und Checklisten passend zum Thema, welche Sie operativ in Ihrem Unternehmen direkt zum Einsatz bringen können. So sparen Sie Zeit und Kosten!
Lernerfolgskontrolle & QualifikationsbescheinigungIn jedem Kurs finden am Ende oder im Anschluss des jeweiligen Kapitels Lernerfolgskontrollen statt. Mit diesen stellen wir sicher, dass Sie die wesentlichen Lerninhalte verstanden haben. Am Ende eines Kurses erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung als PDF zum Sofort-Download in Deutsch und Englisch.
Unterlagen, Prüfung & ZertifikatBei E-Learning-Kursen analog einer Präsenzschulung erhalten Sie ein E-Book mit den Unterlagen zur Schulung – so können Sie die Inhalte jederzeit noch einmal nachlesen! Bei E-Learning Schulungen, welche mit einer Prü-fung und Zertifikat abschließen, erfolgt die Prüfung online. Bei Bestehen erhalten Sie Ihr Zertifikat als PDF zumSofort-Download sowie parallel per Post – in Deutsch und Englisch ohne Zusatzkosten!
Hohe InteraktivitätLassen Sie sich überraschen – der Lernstoff ist interaktiv aufgebaut, sodass Sie voll ins Lernen integriert werden.
Ihre Bausteine in 2018Wir haben viele neue Bausteine für Sie entwickelt!Mit unseren E-Learning-Kursen bieten wir Ihnen Lernmöglichkeiten in einer neuen Dimension. Die Bandbreite un-seres Angebots deckt folgende Varianten ab:
UnterweisungenMit unseren Unterweisungen können Sie Ihre Mitarbei-ter umfassend, schnell sowie zeitlich und örtlich unge-bunden unterweisen.
Thematische LernmoduleE-Learning Kurse aus der Reihe der thematischen Lern-module behandeln ein in sich geschlossenes Thema unddecken alle relevanten Lerneinheiten zum jeweiligenFachthema ab.
Wissen kompaktWissen kompakt Kurse bieten Ihnen einen perfekten Ein-stieg in Ihr Wunschthema mit einem perfekten Wissens-mix zu allen Basics.
Vollständige SchulungenUnsere vollständigen E-Learning Schulungen beein-halten 1:1 die gleichen Inhalte wie die jeweilige Prä-senz-Schulung – selbstverständlich mit dem gleichen Qualifikationsabschluss!
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Bausteine Ihres Erfolgs
Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001:2015
Übung: Interne und externe Kommunka�on
Wie heißen die Ebenen im Vier-Ebenen-Modell?Klicken Sie auf dierichtigen Antworten!
Sachebene
De�nitionsebene
Selbsto�enbarung
Politische Ebene
Appellseite
Beziehungsseite
1 Auditgrundlagen und Regelwerke
1.1 Kursübersicht
1.2 Einführung in das interne Audit
1.3 Defini�on des Audits
Übung
1.4 Auditarten und Audi�ormen
Übung 1
Übung 2
Übung 3
1.5 Verhältnis System- Prozessau...
1.6 ISO 19011 - Übersicht
1.7 Einführung in die ISO 19011-...
1.8 ISO 19011 - Übersicht
1.9 Abschni� 3: Begriffe
Übung 1
Übung 2
Übung 3
1.10 ISO 19011 - Übersicht
1.11 Abschni� 4: Auditprinzipien
Übung 1
Übung 2
1.12 ISO 19011 - Übersicht
1.13 Videoübung 2 Aufgabe
Inhalt Glossar
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Bausteine Ihres Erfolgs
Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001:2015
Vier-Seiten-Modell der Kommunika�on
05:57 / 07:12
Du, die Ampel ist rot!
Sachaussage: Ich bin der Fahrer.
Wer fährt, du oder ich?
Mitfahrer
Beziehung
Appell
Stimmung/Gefühle
FahrerSachaussage: Die Ampel zeigt rot.
Ich muss für dichmit aufpassen!
Nun halt dochendlich!
Ich habe Angst! Ich bin genervt!
Halte dichda raus!
Ich bes�mme, was geschieht!
1 Auditgrundlagen und Regelwerke
1.1 Kursübersicht
1.2 Einführung in das interne Audit
1.3 Defini�on des Audits
Übung
1.4 Auditarten und Audi�ormen
Übung 1
Übung 2
Übung 3
1.5 Verhältnis System- Prozessau...
1.6 ISO 19011 - Übersicht
1.7 Einführung in die ISO 19011-...
1.8 ISO 19011 - Übersicht
1.9 Abschni� 3: Begriffe
Übung 1
Übung 2
Übung 3
1.10 ISO 19011 - Übersicht
1.11 Abschni� 4: Auditprinzipien
Übung 1
Übung 2
1.12 ISO 19011 - Übersicht
1.13 Videoübung 2 Aufgabe
9
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Personalzertifizierung
Erfolgreiche Weiterbildung ist in der entstehenden Wissens -gesellschaft eine ständige Notwendigkeit. Wissen ist heute nichtsstatisches mehr, sondern muss durch permanenten Einsatz er-halten und vermehrt werden.Nicht gepflegtes Wissen verliert schnell seinen Wert! Alle Personalzertifizierungen, die Sie durch die erfolgreiche Teil-nahme an unseren Zertifizierungsschulungen erhalten, wer-den von der Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VORESTAG ausgestellt.Darüber hinaus bieten wir als zertifiziertes und akkreditiertes Un-ternehmen Schulungen nach DAkkS und IRCA/CQI Standard an.
VORTEILE EINES PERSONALZERTIFIKATS
{ Ein Personalzertifikat bescheinigt dauerhafte Qualifikation –Zeugnisse geben nur einen punktuellen Eindruck, solange sienoch aktuell sind.
{ Personalzertifikate nach DAkkS beziehen neben der Qualifi -kation durch Weiterbildungsveranstaltungen auch Berufsaus-bildung und -erfahrung ein. Daher sind sie aussagekräftigerals Zeugnisse.
Nicht umsonst setzen sich Personalzertifikate zuerst in den Bereichen durch, die besonders zu Qualität verpflichtet sind.Personalzertifikate sind nicht nur hilfreich beim objektiven Nach-
PZS – DIE PERSONALZERTIFIZIERUNGSSTELLE DER VOREST AG
weis von Qualifikation, sondern tragen sogar etwas dazu bei:Das Zertifikat an der Wand erinnert Sie ständig an die Heraus-forderung an sich selbst zu arbeiten und in der Hektik des Alltagsdie Investition in sich selbst nicht zu vergessen.
DIE PERSONALZERTIFIZIERUNGSSTELLE (PZS)
Wir sind ein modernes Unternehmen mit zeitgerechten, optima-len Lösungen für die Personalentwicklung und Personalzertifizie-rung. Die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG ist beider DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) nach ISO 17024für die Zertifizierung zum QMB und Qualitätsmanager nachISO 9001 akkreditiert und bei IRCA/CQI (International Registerof Certificated Auditors/Chartered Quality Institute) für dieZertifizierung zum Auditor nach ISO 9001, ISO 14001, ISO27001, OHSAS 18001 und ISO 50001 zertifiziert.
Die Personalzertifizierungsstelle ist unabhängig vom Ausbil-dungsbetrieb der VOREST AG. Das Zertifizierungsprogrammwird ständig weiterentwickelt und an die Erfordernisse der Kunden und interessierten Kreise angepasst. Das Ausbildungs-programm der VOREST AG ist mit den Anforderungen derDAkkS an QM-Personal und IRCA/CQI abgestimmt. Dies wirddurch kompetente Aufsichts- und Beratungsgremien und durchein QMS sichergestellt.
Personalzertifizierungwww. - .comVOREST AG{
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347
Zertifizierung zum (nach Standard *) Seite
Energie – EN 16247 & ISO 50001{ Energieauditor EN 16247/ISO 50002 PZS 017{ Interner Energiemanagementauditor ISO 50001 PZS 023{ Energiemanagementbeauftragter ISO 50001 PZS 026{ Auditor/Leitender Auditor ISO 50001 IRCA 029
Umweltmanagement ISO 14001{ Interner Umweltauditor/Umweltbetriebs-
prüfer ISO 14001/EMAS PZS 042{ Umweltmanagementbeauftragter ISO 14001 PZS 045{ Umweltmanager & Nachhaltigkeitsmanager PZS 050{ Auditor/Leitender Auditor ISO 14001 IRCA 053
Umweltschutz{ Umweltschutzbeauftragter − Umweltbeauftragter PZS 062{ Interner Gewässerschutzbeauftragter PZS 062{ Interner Abfallbeauftragter PZS 062{ Interner Immissionsschutzbeauftragter PZS 062
Qualitätsmanagement ISO 9001{ Interner Auditor QM ISO 9001 PZS 069/078{ Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 9001 DAkkS 072/081{ Qualitätsmanager DAkkS 084{ Auditor/Leitender Auditor ISO 9001 IRCA 085
QM ISO 9001 Gesundheits- & Sozialwesen{ Interner Auditor ISO 9001 –
QM Gesundheits- und Sozialwesen PZS 102{ Qualitätsbeauftragter ISO 9001 –
QM Gesundheits- und Sozialwesen PZS 105
QM Automobil{ Interner Auditor IATF 16949 PZS 112{ Prozessauditor VDA 6.3 PZS 120{ Produktauditor VDA 6.5 PZS 125{ Lieferantenauditor – 2nd party auditor PZS 163
Risikomanagement{ Risikomanagementbeauftragter ISO 31000 PZS 151{ Risikomanager ISO/IEC 31010 PZS 153
Prüfmittel{ Prüfmittelbeauftragter PZS 200
Integrierte Managementsysteme{ Interner Auditor für integrierte Managementsysteme PZS 094{ Managementbeauftragter für integrierte
Managementsysteme PZS 096
Zertifizierung zum (nach Standard *) Seite
Arbeitsschutzmanagement{ Interner Auditor OHSAS 18001/ISO 45001 PZS 170{ Managementbeauftragter OHSAS 18001/
ISO 45001 PZS 173{ Auditor/Leitender Auditor OHSAS 18001 IRCA 176
CSR{ CSR Manager PZS 185
KVP{ KVP Experte – Analyse und Management PZS 212
Qualitätssicherung{ FMEA Experte PZS 135
QM Labor ISO/IEC 17025{ Interner Auditor ISO/IEC 17025 PZS 219{ QMB ISO/IEC 17025 PZS 222
QM Lebensmittel{ Hygiene- und HACCP-Beauftragter PZS 234{ Interner Auditor IFS/BRC PZS 240
QM für Medizinproduktehersteller{ Interner Auditor EN ISO 13485 PZS 265
QM in der Luft- und Raumfahrtindustrie{ Interner Auditor EN 9100 –
QM in der Luftfahrtindustrie PZS 257
ISMS ISO/IEC 27001 und Datenschutz{ Interner Auditor ISMS – ISO/IEC 27001 PZS 285{ Interner Auditor ISO/IEC 27001 für
Energienetzbetreiber PZS 294{ ISMS Beauftragter ISO/IEC 27001 PZS 288{ Auditor/Leitender Auditor ISMS – ISO/IEC 27001 IRCA 291
LEAN Management{ 5S Auditor – 5S Audits PZS 286{ Lean Experte PZS 276{ Lean Manager PZS 305
SIX SIGMA{ SIX SIGMA Yellow Belt PZS 295{ SIX SIGMA Green Belt PZS 298{ SIX SIGMA Black Belt PZS 301{ Lean SIX SIGMA Green Belt PZS 304{ Lean SIX SIGMA Black Belt PZS 307{ SIX SIGMA Master Black Belt (MBB) PZS 316
* Standards:PZS: Zertifizierung nach den Bestimmungen der entsprechenden Zertifizierungsordnung der Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG.Die Zertifizierung erfüllt die Forderungen der relevanten Normen und internationalen Standards.DAkkS: Deutsche Akkreditierungsstelle IRCA/CQI: International Register of Certificated Auditors/Chartered Quality Institute
Sie haben Fragen? Ich helfe Ihnen gerne weiter!
Jens Eberhardt07231.92 23 [email protected]
VOREST PZSAkkreditierte Personalzertifizierung APPROVED TRAINING PARTNERARRARARATTDDEEVVOORRPPPPAA RREENNTRRTRTRTAAPPGGNNIINNIIAA
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348
Bad Teinach
{ Hotel Therme Bad Teinach Fon 07053.29-0
Berlin
{ NH Hotel Berlin City Ost Fon 030.55757-0{ Wyndham Garden Berlin Mitte Fon 030.49500-00
Dresden
{ Dorint Hotel Dresden Fon 0351.4915-0{ NH Hotel Dresden Neustadt Fon 0351.8424-0
Düsseldorf
{ NH Hotel Düsseldorf City Fon 0211.7811-0{ NH Hotel Düsseldorf City Nord Fon 0211.239486-0{ Mercure Hotel Düsseldorf Süd Fon 0211.87575-0
Frankfurt
{ Mercure Hotel Airport Dreieich Fon 06103.6060{ NH Hotel Frankfurt Airport West Fon 06142.990-0
Mainz
{ Novum Select Hotel Fon 06131.7208-0
UNSERE VERANSTALTUNGSORTE/HOTELS
Hannover
{ Hannover Best Western Premier Parkhotel Kronsberg Fon 0511.8740-0
{ Mercure Hotel Am Entenfang Fon 0511.9795-0
Hamburg
{ Hotel am Schloss Ahrensburg Fon 04102.8055{ Park Hotel Ahrensburg Fon 04102.2300
München
{ Feringapark Hotel München/Unterföhring Fon 089.95716-0
Nürnberg
{ Novina Hotel Südwestpark Fon 0911.670-60
Kassel
{ Waldhotel Schäferberg Kassel Fon 05673.996-0
Garmisch-Partenkirchen
{ Mercure Hotel Garmisch-Partenkirchen Fon 08821.756-0
Pforzheim
{ Parkhotel Pforzheim Fon 07231.161-0
Stuttgart
{ Parkhotel Stuttgart Messe Airport Fon 0711.63344-0{ Relexa Waldhotel Schatten Stuttgart Fon 0711.6867-0{ NH Hotel Airport Stuttgart Fon 0711.7781-0{ Maritim Hotel Stuttgart Fon 0711.942-0{ Mercure Hotel Stuttgart Fon 0711.7266-0
Airport Messe{ Mövenpick Hotel Stuttgart Airport Fon 0711.55344-0
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349
VOREST Team & Trainer
Jens EberhardtVorstandFinanzen/Organisation
Matthias KuhlesVorstandMarketing
Joanna KlotzKundenserviceVeranstaltungs-management
Fon 07231.92 23 91-37E-Mail [email protected]
Sevil KayaKundenserviceVeranstaltungs-management
Fon 07231.92 23 91-33E-Mail [email protected]
Eric JackelProduktmanagement E-Learning
Fon 07231.92 23 91-0E-Mail [email protected]
Maria PaulTeamleitung MarketingProduktmanagementTraining & PRO SYS
Fon 07231.92 23 91-27E-Mail [email protected]
Kati BrehmerMarketingProduktmanagementTools
Fon 07231.92 23 91-29E-Mail [email protected]
Ansgar WörnerMarketing
Fon 07231.92 23 91-39E-Mail [email protected]
Peter ReinerE-LearningGrafik
Fon 07231.92 23 91-35E-Mail [email protected]
Susann BrendgenE-Learning
Fon 07231.92 23 91-0E-Mail [email protected]
Nadine RothMarketingE-Learning
Fon 07231.92 23 91-0E-Mail [email protected]
Philipp SchlechterE-LearningGrafik
Fon 07231.92 23 91-0E-Mail [email protected]
Erich AdamWorkflowSoftware Engineering
Fon 07231.92 23 91-0E-Mail [email protected]
Axel JungheimLeiter PZSTraining und Consulting, Six Sigma, KVP, Quali täts-management ISO 9001
Fon 07231.92 23 91-0E-Mail [email protected]
Antje KellerProgrammentwicklung Schulungen, Qualitäts-management ISO 9001,IATF 16949
Fon 07231.92 23 91-0E-Mail [email protected]
André MayrQualitätsmanagement ISO/IEC 17025, Umwelt-management ISO 14001Qualitätsmanagement ISO 9001
Jürgen PaegerArbeitsschutzmanagementOHSAS 18001, Energie -management ISO 50001,Qualitätsmanagement ISO 9001
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350
VOREST Team & Trainer
Reinhold KaimPRO SYS ChefredaktionQM ISO 9001, KVP
Fon 07231.92 23 91-0
Lutz-Reinhard BerningerQualitätsmanagement ISO 9001, EN 9100
Martin FelchQualitätsmanagementfür Medizinprodukteher-steller ISO 13485,IT-Sicherheit/ISMSISO/IEC 27001
Uwe-Karl BrentrupIT-Sicherheit/ISMSISO 27001
Alka CelicNachhaltigkeits-management,CSR
Jürgen EhmannIT-Sicherheit/ISMSISO 27001
Jörg FarkaschQualitätsmanagement ISO 9001, IATF 16949
Lutz GerwigProzessmanagement, QS-Methoden
Dr. Ludwig GlatznerUmweltmanagement ISO 14001, CSR, Energie management EN 16247, ISO 50001
Reinhardt GoerkeQualitätsmanagement IATF 16949, Umweltma-nagement ISO 14001
Marc GüntherQualitätsmanagementISO 9001, Arbeits-schutzmanagementOHSAS 18001
Manfred HeimbürgerQualitätsmanagement ISO 9001, KVP, Arbeits-schutzmanagement OHSAS 18001
Tina HirthQualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen
Wolfgang Höfer Qualitätsmanagement IATF 16949
Stephan JohneQualitätsmanagement,FMEA-Experte,QS-Methoden
Öghan KarakasQualitätsmanagement EN 9001
Hermann KehrerStatistik, SIX SIGMA
Oliver KirnQualitätsmanagementfür Medizinprodukte-hersteller/ISO 13485
Bernd MaurEnergie management EN 16247, ISO 50001
Dr. Peter MeierRisikomanagement
Thomas HeinzeQualitäts management im Gesundheits- und Sozialwesen
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351
VOREST Team & Trainer
Martin PetersUmweltschutz,Umweltmanagement ISO14001/EMAS
Tino MotschmannLean Management
Sylvia PfaffQualitätsmanagement undHygienemanagement in der Lebensmittelindustrie
Dr. Monika RauchUmweltmanagement ISO 14001
Klaus ReinhardtUmweltrecht
Michael SchnabelEnergiemanagement ISO 50001
Bernd StadterQualitätsmanagementfür Medizinprodukte-hersteller/ISO 13485
Waldemar TrenkelLean Management
Ute WeddingHygienemanagement &Qualitätsmanagement in der Lebensmittelindustrie
Manfred WeidemannPrüfmittelmanagement
Christian ZottQualitätsmanagement ISO 9001, Lieferanten-management
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BUCHUNGSNUMMER VERANSTALTUNGSTITEL DATUM ORT
1
MITARBEITER: o BIS 100 o 100-200 o 200-500 o 500-1000 o ÜBER 1000
Ich bin einverstanden, dass meine Daten (Name, Firma, Ort) in einer Teilnehmerliste an alle Kursteilnehmer ausgegeben werden. Mit Nennung meiner E-Mail-Adresse erkläre ich mich
einverstanden, über dieses Medium Informationen der VOREST AG zu erhalten. Es gelten die AGBs der VOREST AG. www.vorest-ag.com/AGB
Mit meiner Unterschrift akzeptiere ich die AGBs und erkenne die Datenschutzrichtlinien der VOREST AG an. www.vorest-ag.com/DATENSCHUTZ
So melden Sie sich an
Einfach die Anmeldung ausfüllen und per Fax zurücksenden, Sie können sich aber auch online oder per E-Mail anmelden. Sie erhalteneine Bestätigung, sofern noch Plätze frei sind, andernfalls informieren wir Sie sofort. Die Anmeldungen werden nach Reihenfolge derEingänge berücksichtigt.
DATUM, ORT UNTERSCHRIFT
Fax 0049 (0) 7231.92 23 91-60ANMELDUNG
Bitte geben Sie in Ihrer Anmeldung ausschließlich die „persönliche“ E-Mail-Adresse des Schulungsteilnehmers an!
Alle Bausteine Ihrer Schulung: 1. E-Learning-Kurse mit individuellem Zugang vor dem Präsenzseminar, 2. Service-E-Mails mit organisatorischen
Hinweisen, 3. Downloadlinks für Ihre individuellen Schulungspakete nach Ihrer Schulung (Vorlagenpaket, Fotoshow, monatlicher Expertenbrief)
werden direkt an den Schulungsteilnehmer versendet.
Wichtiger Hinweis
VORNAME/NAME
POSITION/ABTEILUNG
E-MAIL Bitte ausschließlich die E-Mailadresse des Teilnehmers angeben.
TELEFON
2 VORNAME/NAME
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E-MAIL Bitte ausschließlich die E-Mailadresse des Teilnehmers angeben.
TELEFON
3 VORNAME/NAME
POSITION/ABTEILUNG
E-MAIL Bitte ausschließlich die E-Mailadresse des Teilnehmers angeben.
TELEFON
FIRMENNAME
STRASSE/HAUSNUMMER
PLZ/ORT
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