OPIUM ”NMI” 10 mg/ml, orale dråber, opløsningMedicinsk opium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN

Oversigt over indlægssedlen1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Opium ”NMI”3. Sådan skal du tage Opium ”NMI”4. Bivirkninger5. Opbevaring6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelseOpium ”NMI” virker mod diaré. Det virker ved at hæmmetarmens bevægelse (peristaltik), der transporterer denfordøjede føde (afføring) gennem tarmkanalen.Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikkefår det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tageOpium ”NMI”

Tag ikke Opium ”NMI”:• hvis du er allergisk over for medicinsk Opium eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Opium ”NMI” (angivet ipunkt 6).

• hvis du lider af grøn stær.• hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom. • hvis du har alkoholabstinens (delirium tremens). • Alvorlige hovedtraumer. Advarsler og forsigtighedsreglerKontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tagerOpium ”NMI”: • hvis du er ældre, dosis skal måske justeres.• hvis du har vejrtrækningsbesvær/vejrtrækningsproble-

mer, dosis skal måske justeres. • hvis du har en kroniske nyre- og/eller leversygdomme,

dosis skal måske justeres.• hvis du lider af en smitsom tarmsygdomme eller en

tamsygdom det forårsager betændelse.• hvis du får andre narkotiske lægemidler, beroligende

midler eller lægemidler mod depression.• hvis du har en hovedskade eller allerede har en for-

højelse af det intrakraniale tryk. • hvis du også tager lægemidler mod akut astma, KOL

eller andre sygdomme i luftvejene.• hvis du har forstørret blærehalskirtel. • hvis du har en narkotikaafhængighed.• hvis du er alkoholiker.• hvis du er gravid eller ammende.• hvis du lider af epilepsi.Der kan være risiko for eufomani når du tager Opium”NMI”.Opium ”NMI”, orale dråber indeholder 33% ethanol pr.dosis.Børn Opium ”NMI” bør anvendes med forsigtighed til børn. Opioider bør kun ordineres af speciallæger/specialafde-linger til børn.Brug af anden medicin sammen med Opium ”NMI”Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tageranden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal være specielt opmærksom hvis du tager læge-midler mod/til:• Bevidsthedstab og vejrtrækningsbesvær på grund af

alkohol.• Søvnforstyrrelser og søvnløshed.• Depression – MAO-hæmmere og fluoxetin.• Psykofarmaka med sløvende virkning.• Alkoholafhængighed som antabus.• Infektion – metronidazol.• Bedøvelse ved operation – midazolam.• Tuberkulose – rifampicin.• HIV – zidovudin.Brug af Opium ”NMI” sammen med mad, drikke ogalkohol.Kan tages sammen med mad og drikke. Opium ”NMI”indeholder alkohol, så ekstra opmærksomhed bør ud -vises ved indtagelse af alkohol.Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du ergravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørgedin læge til råds, før du tager Opium ”NMI”.Graviditet:Bør anvendes med forsigtighed til gravide. Der er ingenrapporter om fosterskader. Bør dog ikke anvendes i sid-ste trimester pga. døsighed og vejrtrækningsbesvær hosbarnet ved fødslen.Amning:Opium, orale dråber kan dog anvendes i ammeperiodenunder observation af barnet (døsighed, vejrtræknings-besvær).Opium udskilles i modermælk. Trafik- og arbejdssikkerhed

Opium ”NMI” indeholder medicinsk opium(der omdannes til morfin i kroppen) ogethanol og er derfor forsynet med rødadvarseltrekant, hvilket betyder at læge-midlet er sløvende.

Opium ”NMI” kan på grund af bivirkninger påvirke evnentil at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentliggrad.

3. Sådan skal du tage Opium ”NMI”Tag altid Opium ”NMI” nøjagtigt efter lægens anvisning.Er du i tvivl, så spørg lægen.Voksne: 5 – 10 dråber 2 – 3 gange daglig.Enkeltdosis bør ikke overstige 1 ml og den totale døgn-dosis bør ikke overstige 6 ml.

Nedsat nyre- og leverfunktion: Se ”Advarsler og forsig-tighedsregler”.Tag altid Opium ”NMI” nøjagtigt som beskrevet i denneindlægsseddel eller efter lægens eller sundhedspersona-lets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sund-hedspersonalet. Brug til børn 0,005 – 0,01 ml/kg/dosis hver 3. – 4. time. Se ”Ad -varsler og forsigtighedsregler” – ”Børn”Hvis du har taget for meget Opium ”NMI”Hvis du har taget for meget Opium ”NMI” kan du få enmorfinforgiftning. Symptomer er bevidshedssvækkelsesom kan føre til koma. Vejrtrækningsbesvær i form afmanglende åndedrætsbevægelser.Behandling: Opkastning hos vågne personer, i øvrigtbehandling af symptomer.Hvis du har glemt at tage Opium ”NMI”Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for denglemte dosis, tag den glemte dosis så snart du kommer i tanke om det, og fortsæt herefter efter normalt dose-ringsskema.Hvis du holder op med at tage Opium ”NMI”Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget,du er i tvivl om.

4. BivirkningerDette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirk-ninger, men ikke alle får bivirkninger.Alvorlige bivirkningerIkke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100personer):Vejrtrækningsbesvær og åndedrætsbesvær.Ikke alvorlige bivirkningerMeget almindelige bivirkninger (forekommer hos flereend 1 ud af 10 patienter).Døsighed og forstoppelse.Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 – 10 ud af100 behandlede):Svimmelhed, mundtørhed, pupilsammentrækning, kvalmeog opkastning samt vandladningsbesvær.Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100personer):Kløe.Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 per -soner):Blodtryksfald ved ændring til stående stilling.Frekvens ukendtEufori (stærk følelse af velvære, lykke og opstemthed),hjerterytmeforstyrrelse (for hurtig eller langsom hjerte-rytme) og ukontrollerede muskelbevægelserIndberetning af bivirkningerHvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også muligebivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægs -seddel. Du eller dine pårørende kan også indberettebivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:SundhedsstyrelsenAxel Heides Gade 1DK-2300 København Se-mail: sst@sst.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med atfremskaffe mere information om sikkerheden af dettelægemiddel.

5. OpbevaringOpbevar Opium ”NMI” utilgængeligt for børn.Brug ikke Opium ”NMI” efter den udløbsdato, der står påpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag iden nævnte måned.Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin-rester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinre-ster i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-ninger

Opium ”NMI” indeholder:Aktivt stof: Medicinsk opium1 dråbe indeholder 5 mg medicinsk opium svarende til0,5 mg vandfrit morfin Øvrige indholdsstoffer: Ethanol 33% Udseende og pakningsstørrelserBrun glas flaske med dråbeindsats, 1x10 ml og 10x10 ml. Ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser er markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillerMarkedsføringstilladelsen: Pharmanovia A/SJægersborg Allé 164, 2820 Gentoftee-mail: info@pharmanovia.com Fremstiller:Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KGLanges Feld 5, D-31860 Emmerthal, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2015

Du kan finde yderligere oplysninger om Opium ”NMI” påSundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk>.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtigeoplysninger.Tag altid Opium ”NMI” nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller sundhedspersonalet, har givet dig.– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Colo

urs

3c: P

ant.

2728

,Pan

t. 19

2,BL

ACK

(100

% +

10%

) –Fo

nt s

ize:

8 p

t

1508 DK

OPIUM_10mg_ml_SUS_PIL_DK_ENG_148x420_1508.qxp_1 05.08.15 10:32 Seite 1

What is in this leaflet1. What Opium ”NMI” is and what it is used for 2. What you need to know before you take Opium ”NMI” 3. How to take Opium ”NMI” 4. Possible side effects 5. How to store Opium ”NMI” 6. Contents of the pack and other information

1. What Opium ”NMI” is and what it is usedfor

Opium ”NMI” is used to treat diarrhea. It works byinhibiting intestinal movement (peristalsis) that trans-ports the digested food (feces) through the intestinaltract.You must talk to a doctor if you do not feel better or ifyou feel worse.

2. What you need to know before you takeOpium ”NMI”

Do not take Opium ”NMI”:• if you are allergic to medicinal opium or any of the

other ingredients of this medicine (listed in section 6).• If you suffer from glaucoma.• if you have severe liver or kidney disease.• if you have alcohol withdrawal (delirium tremens).• severe head trauma. Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Opium ”NMI”:• if you are elderly, the dose may need adjustment.• if you have difficulty breathing / respiratory problems,

the dose may need adjustment.• If you have a chronic kidney and / or liver disease, the

dose may need adjustment.• if you are suffering from an infectious or inflammatory

bowel disease.• if you get other narcotic drugs, sedatives or anti -

depressants.• if you have a head injury or already have an increase

in intracranial pressure.• if you are taking medicines for acute asthma, COPD or

other respiratory diseases.• if you have prostate enlargement.• if you have a drug addiction.• if you are an alcoholic.• if you are pregnant or nursing.• if you suffer from epilepsy. There is a risk of eufomani when taking Opium ”NMI”.Opium ”NMI”, oral drops containing 33% of ethanol ineach dose.Children Opium ”NMI” should be used with caution in children.Specialist / special departments for children should onlyprescribe opioids.Other medicines and Opium ”NMI”Tell your doctor or pharmacist if you are taking, haverecently taken or might take any other medicines.You should be extra careful if you are taking medicinesfor / to:• Loss of consciousness and breathing difficulties

because of alcohol• Sleep disturbances and insomnia• Depression – MAOIs and fluoxetine• Psychiatric drugs with sedative effect• Alcohol dependence as Antabuse• Infection – metronidazole.• Sedation for surgery – midazolam• Tuberculosis – rifampicin• HIV – zidovudine Opium ”NMI” with food, drink and alcoholCan be taken with food and drink. Opium ”NMI” containsalcohol, so extra care should be exercised when con-suming alcohol.Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may bepregnant or are planning to have a baby, ask your doctorfor advice before taking this medicine.Pregnancy:Use with caution in pregnant women. There are noreports of fetal abnormality. Should not be used in thelast trimester due to drowsiness and difficulty breathingin the infant at birth.Breast-feeding:Opium ”NMI” oral drops may be used during lactationunder observation of the child (drowsiness, difficultybreathing)Opium is excreted in human milk.Driving and using machines

Opium ”NMI” indeholder medicinsk opiumOpium ”NMI” contains medical opium(which is converted to morphine in thebody) and ethanol and is thereforeequipped with a red warning triangle,which means that the drug is sedative.

Opium ”NMI” can because of side effects, affect the ability to drive and use machines significantly.

3. How to take Opium ”NMI”Always take this medicine eactly as your doctor has toldyou. Check with your doctor if you are not sure. Adults: 5 – 10 drops 2 – 3 times daily.Single dose should not exceed 1 ml and the total dailydose should not exceed 6 ml.Kidney and liver function: See ”Warnings and precau-tions”.

Always take this medicine exactly as described in thisleaflet or as your doctor or nurse have told you. Checkwith your doctor or nurse if you are not sure. Use in children 0.005 – 0.01 ml / kg / dose every 3 – 4th hour. See ”Warnings and precautions” – ”Children”If you take more Opium ”NMI” than you shouldIf you take too much Opium "NMI" you can get a morphine poisoning. Symptoms are loss ofconsciousness which may lead to coma. Breathing difficulties such as lack of respiratory movements.Treatment: Vomiting in conscious individuals and treat-ment of symptoms.If you forget to take Opium ”NMI”Do not take a double dose to make up for a forgottendose, take the missed dose as soon as you remember,and then continue with the normal dosing schedule.If you stop taking Opium ”NMI”If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.

4. Possible side effectsLike all medicines, this medicine can cause side effects,although not everybody gets them.Serious side effectsUncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):Shortness of breath and difficulty breathing.Not serious side effectsVery common side effects (occurring in more than 1 in10 patients):Drowsiness and constipation.Common side effects (affecting 1 – 10 out of 100):Dizziness, dry mouth, miosis, nausea and vomiting, diffi-culty urinating.Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):Itching.Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):Blood pressure decreased by changing to standing position.Frequency unknownEuphoria (strong sense of well-being, happiness andexhilaration), arrhythmia (fast or slow heartbeat) anduncontrolled muscle movements.Reporting of side effectsIf you get any side effects, talk to your doctor, pharma-cist or nurse. This includes any possible side effects notlisted in this leaflet. You can also report side effectsdirectly via Danish Health and Medicines AuthorityAxel Heides Gade 1DK-2300 København SDenmarke-mail: sst@sst.dkBy reporting side effects you can help provide moreinformation on the safety of this medicine.

5. How to store Opium ”NMI”Keep this medicine out of the sight and reach of children.Do not use this medicine after the expiry date which isstated on the label and carton after Exp. The expiry daterefers to the last day of that month.Do not throw away any medicines via wastewater orhousehold waste. Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use. These measures willhelp protect the environment.

6. Contents of the pack and other informa-tion

What Opium ”NMI” contains The active substance: Medicinal opium1 drop contains 5 mg medical opium equivalent to 0.5 mg anhydrous morphine The other ingredient: Ethanol 33% What Opium ”NMI” looks like and contents of thepackBrown glass bottle with dropper, 1x10 ml og 10x10 ml.Not necessarily all pack sizes are marketed.Marketing Authorisation Holder and ManufacturerMarketing Authorisation Holder:Pharmanovia A/SJaegersborg Allé 164, DK-2820 Gentofte, Denmarke-mail: info@pharmanovia.comManufacturer:Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KGLanges Feld 5, D-31860 Emmerthal, Germany

This leaflet was last revised in July 2015.

You can find more information about Opium ”NMI” onDanish Health and Medicines Authoritywebsite http://www.sst.dk>.

1508 ENG

OPIUM ”NMI” 10 mg/ml, oral drops, solutionMedicinal opium

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you. – Keep this leaflet. You may need to read it again. – Ask your pharmacist if you need more information or advice.– If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. This includes any possible side effects not listed in this

leaflet. See section 4.– You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.See the newest leaflet on www.indlaegsseddel.dk

OPIUM_10mg_ml_SUS_PIL_DK_ENG_148x420_1508.qxp_1 05.08.15 10:32 Seite 2