Pharmakon – IndustriKurser

Efteruddannelse og konsulentydelserIndustri, laboratorium og sygehus

2012/2013

Forord

Kursusfladen er sammensat af et efteruddannelsesudvalg nedsat af Pharmadanmark med følgende sammensætning: • Afdelingsleder, cand.pharm. Carsten Martini Nielsen• Lægemiddelinspektør, cand.pharm. Erik Jacobsen • Cand.pharm. Jørgen Grevsen, Ph.D.• Cand.pharm. Steffen Bager Fra Pharmadanmark har konsulent, cand.pharm. Pernille Miller deltaget.Fra Sekretariatet har uddannelseschef, cand.pharm. Ella Ulbak og kursussekretær Inge Fabech deltaget.

Farmaceutisk efteruddannelsesudvalg

Vi har i dette kursuskatalog samlet 64 kurser. Kurserne er opdelt i emneområder, og hvert emneområde er igen opdelt i to kursusflader, hvor farven på bjælken viser den primære målgruppe:

Farmaceutisk efteruddannelse

og

Efteruddannelse af teknikere

Kurserne er åbne for alle og kræver ingen bestemt uddannelsesmæssig baggrund eller jobprofil. Det er op til dig at vurdere dine forudsætninger i forhold til den aktuelle kursus- beskrivelse.

De uddybende kursusbeskrivelser med kursernes mål, målgruppe og indhold finder du på vores hjemmeside www.pharmakon-industri.dk.

Informationer om nye kurser, som vi udbyder i løbet af året på baggrund af ny lovgivning og andet aktuelt, beskriver vi i vores elektroniske nyhedsbrev, som du kan tilmelde dig på vores hjemmeside.

Vi kan tilbyde konsulentbistand eller kurser tilpasset jeres virksomhed, som tager udgangs-punkt i jeres hverdag, den aktuelle målgruppe samt jeres ønsker og behov. Vi har fokus på pædagogik og forskellige læringsstile, så vi rammer forskellige måder at lære på.

Vi udbyder også AMU-kurser vedrørende produktion af medicinalprodukter målrettet opera-tører m.fl. Kurserne finder du på vores hjemmeside. Hvis du har ønske om et AMU-kursus med deltagere kun fra jeres virksomhed, er det også en mulighed.

Vi håber, at vores uddannelses- og konsulenttilbud vil have din interesse, og vi glæder os til at byde dig velkommen på Pharmakon.

August 2012

Dokumentation, 6

E-læring, 15

Farmaci/farmakologi, 14

Formidling af GMP, 10

GDP, 13

GMP, 8

Kliniske forsøg og GCP, 6

Konsulentbistand, 15

Kosttilskud og naturlægemidler, 14

Kvalificering og validering, 12

Kvalitetskontrol, 12

Laboratorier, 11

Markedsføringstilladelse, 4

Pharmacovigilance, 5

Praktiske oplysninger, 16

Produktion, 10

Statistik, 7

Sterilproduktion, 11

Virksomhedskurser, 15

Vævsloven, 14

Indhold

HoldbarhedsdokumentationFå forståelse for de krav, der stilles til udførelse af og dokumen-tation for holdbarhedsstudier. Undgå på den baggrund forsink- else i udstedelse af markedsføringstilladelsen eller fastsættelse af forkerte opbevaringstider.Kursusledelse: Kemisk Assessor, cand.pharm. Jess Skrydstrup Petersen, Sundhedsstyrelsen og Projekt Manager Lone Steen-holt, Novo Nordisk A/S.

Markedsføringstilladelse til lægemidlerRelevant lovgivning, indholdet i en EU-ansøgning om markeds-føringstilladelse, EU’s centrale procedure, decentral procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og national procedure baseret på Notice to Applicants danner grundlag for kurset. Re-levant lovgivning for vedligeholdelse af markedsføringstilladelsen (variationer) danner desuden grundlag for deltagernes arbejde med en mindre opgave imellem kursets to dele.Kursusledelse: Cand.pharm. Anja van Arkens, Billev Pharma ApS og cand.pharm. Birgit Sølvkær Jensen, LEO Pharma A/S.

Urenheder og nedbrydningsprodukter i råvarer og lægemidlerDokumentation af urenhedsprofiler i lægemiddelstoffer, hjælpe-stoffer og lægemidler er et fokusområde. Du får kendskab til den relevante lovgivning – herunder farmakopé og guidelines – og får eksempler på den praktiske håndtering. Du bliver bedre rustet til dialogen om urenhedsdokumentation med de øvrige parter i firmaet og hos myndighederne.Kursusledelse: Afdelingsleder, cand.pharm. Kirsten Brønnum-Hansen, LEO Pharma A/S.

Vedligeholdelse af markedsføringstilladelsen til lægemidlerEn gennemgang af de seneste EU- og nationale regler vedrøren-de variationsansøgning, ansøgning om forlængelse af markeds-føringstilladelsen og safety update, herunder krav til procedurer, tidsfrister samt dokumentation.Kursusledelse: Sektionsleder, cand.pharm. Gorm Herlev Jør-gensen, Sundhedsstyrelsen og Regulatory Affairs Specialist, cand.pharm. Marianne Bager, LEO Pharma A/S.

Registreringsafdelingens sekretærer og assistenterSekretærer og assistenter i registreringsafdelinger får indsigt i, hvilke krav myndighederne stiller til ansøgning om markeds- føringstilladelse til humane lægemidler efter såvel CP, DCP, MRP som den nationale procedure. Deltagerne får et indblik i brugen af Notice to Applicants. Forskellige typer af variationsansøgninger og indholdet i Common Technical Document bliver præsenteret. Kursusledelse: Sektionsleder, cand.pharm. Karen Fich, H. Lundbeck A/S og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Trykt pakkemateriale – mærkning og indlægssedlerDer er mange krav til udarbejdelse af det trykte pakkemateriale til humane lægemidler. Med baggrund i mærkningsbekendtgørelsen og vejledningen hertil bliver du bekendt med, hvordan tekst til etiket og indlægsseddel kan udarbejdes ud fra et konkret produkt-resume. Såvel apotekets samt lægemiddelindustriens erfaringer med det trykte pakkemateriale bliver præsenteret på kurset. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

VariationsansøgningGennem praktiske eksempler og opgaveløsning får deltagerne et indgående kendskab til de forskellige typer af variationsansøg-ninger, samt hvilke krav myndighederne stiller i forbindelse med udarbejdelse af en variationsansøgning til humane lægemidler. Kursusledelse: Sektionsleder, cand.pharm. Karen Fich, H. Lundbeck A/S og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Kursus 212362301-03 okt 2012Kursusafgift 16225 krKursus 213362030-02 okt 2013Kursusafgift 17035 kr

Kursus 21336081. del 18-19 mar 2013 2. del 15-16 maj 2013Kursusafgift 19600 kr

Kursus 213361323 maj 2013Kursusafgift 4050 kr

Kursus 212361601 nov 2012Kursusafgift 3860 kr

Markedsføringstilladelse

Kursus 212353330-31 okt 2012Kursusafgift 9450 krKursus 213351916-17 sep 2013Kursusafgift 9750 kr

Kursus 212352512-13 nov 2012Kursusafgift 9220 krKursus 213352926-27 nov 2013Kursusafgift 9500 kr

Kursus 213352507 nov 2013Kursusafgift 3400 kr

4

Kursus 212362301-03 okt 2012Kursusafgift 16225 krKursus 213362030-02 okt 2013Kursusafgift 17035 kr

Kursus 21336081. del 18-19 mar 2013 2. del 15-16 maj 2013Kursusafgift 19600 kr

Kursus 213361323 maj 2013Kursusafgift 4050 kr

Kursus 212361601 nov 2012Kursusafgift 3860 kr

Pharmacovigilance

MedDRA kodningPå en enkelt dag får du en grundig indføring i MedDRA struktu-ren og implikationer for kodningen. Dagen vil være bygget op om både teori og praktiske opgaver.Kursusledelse: Safety Surveillance Advisor Henrik Hammer, Novo Nordisk A/S.

Medicinske aspekter af bivirkningerFå forståelse for medicinske og kliniske aspekter af bivirkninger og interaktioner samt de metoder der anvendes ved fortolkning og vurdering. Der tages udgangspunkt i medicinsk behandling af sygdomme i de enkelte organsystemer. Immunologiske aspekter og lægemiddelinteraktioner vil også indgå.Kursusledelse: Professor Mette Rasmussen, Ph.D.

Pharmacovigilance – en introduktionKurset henvender sig til nye medarbejdere på området. Få forståelse for pharmacovigilance i EU og Danmark, de gældende regler og hvordan det håndteres hos virksomheder, myndigheder og EMA.Kursusledelse: Principal Drug Safety Adviser Jette H. Lindgren, Alk-Abelló A/S.

Ny EU Pharmacovigilance lovgivning NYT-udfordringer og implementering i praksisKurset henvender sig til alle, der arbejder med pharmacovigi-lance, og som ønsker at blive opdateret på de seneste ændrin-ger i lovgivningen på området og hvilke udfordringer det giver i den praktiske håndtering af pharmacovigilance. Vi har fokus på GVP – Good Pharmacovigilance Practice, patientinformation, gennemsigtighed, RMP – Risk management Systems m.m.Kursusledelse: Pharmacovigilance Manager Line Michan, Sundhedsstyrelsen.

Pharmacovigilance – post marketingKurset henvender sig til medarbejdere med et grundlæggende kendskab til pharmacovigilance, og som ønsker at få en videre indføring i den praktiske håndtering af post marketing pharmaco-vigilance samt en opdatering af gældende regler og ændringer i lovgivningen.Kursusledelse: Principal Drug Safety Adviser Jette H. Lindgren, Alk-Abelló A/S og Pharmacovigilance Manager Line Michan, Sundhedsstyrelsen.

Kursus 212361423 nov 2012Kursusafgift 4625 kr

Kursus 212362525-26 okt 2012Kursusafgift 9100 krKursus 213362324-25 okt 2013Kursusafgift 9555 krUden overnatning

Kursus 212363604 okt 2012Kursusafgift 3860 krKursus 213360625 feb 2013Kursusafgift 4050 kr

Kursus 213362821 jan 2013Kursusafgift 4050 kr

Kursus 212353330-31 okt 2012Kursusafgift 9450 krKursus 213351916-17 sep 2013Kursusafgift 9750 kr

Kursus 212352512-13 nov 2012Kursusafgift 9220 krKursus 213352926-27 nov 2013Kursusafgift 9500 kr

Kursus 212351917 sep 2012Kursusafgift 3300 krKursus 213352507 nov 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212363022-23 nov 2012Kursusafgift 9100 krKursus 213362621-22 nov 2013Kursusafgift 9555 kr Uden overnatning

5

Kursus 212352024 sep 2012Kursusafgift 3300 krKursus 213351809 sep 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212353605 dec 2012Kursusafgift 3400 krKursus 213353102 dec 2013Kursusafgift 3500 kr

Kursus 212354310 dec 2012Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212362126-27 sep 2012Kursusafgift 7300 kr Kursus 213361823-24 sep 2013Kursusafgift 7665 kr Uden overnatning

Kursus 213350123 jan 2013Kursusafgift 3400 kr

Kliniske forsøg og GCP

Kursus 213351013 maj 2013Kursusafgift 3400 kr

Dokumentation

Kliniske forsøg med lægemidler og GCP – en introduktionProjektassistenter og andre medarbejdere, som ikke er direkte involverede i planlægning og gennemførelse af kliniske studier, får kendskab til håndtering af praktiske arbejdsopgaver relateret til området. Lovgivning, lægemiddeludvikling, kliniske forsøgs-metoder, etiske aspekter samt GCP og anmeldelsesprocedurer behandles på kurset.Kursusledelse: Cand.pharm. Anne Mette Holm, Sundhedsstyrel-sen og Head of Clinical Operation Fi Gjessø, GlaxoSmithKline A/S.

Pakning af lægemidler til kliniske forsøgFå en guidet tur rundt i tillæg 13 og bliv fortrolig med GMP-kravene til pakning af lægemidler til kliniske forsøg, fx Product Specification File og mærkning af lægemidler. På kurset er der fokus på de udfordringer, der kan være, set fra pakkeriets side. Kursusledelse: GMP Auditor Anne Ploug Jørgensen, H. Lundbeck A/S og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

CAPAI den nye kvalitetstankegang skal du have fokus på forebyggende handlinger og kontinuerte forbedringer gennem hele produktets livscyklus. Hertil er CAPA et uvurderligt redskab til fastlæggelse, implementering og evaluering af forebyggende handlinger i forbin-delse med opfølgning på afvigelser, reklamationer, tilbagekaldel-ser, audits og inspektioner.Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Dokumentstyring – papir og elektroniskHvad er god praksis? Vi gennemgår GMP-kravene til styring og opbevaring af dokumenter og dokumentation. De særlige krav til elektronisk dokumentation bliver også belyst. Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Find den rigtige root cause Det er vigtigt ikke at symptombehandle, men i stedet gå i dybden og finde selve root cause til afvigelsen, reklamationen, kassation- en, tilbagekaldelsen og påtalen fra selvinspektion eller myndig-hedsinspektion. På dette kursus får du forståelse for trinene i en root cause analyse, og du får afprøvet flere værktøjer til root cause analyse og dokumentation heraf. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Lean din batchjournal og dit review NYTDette kursus er til dig, som skal i gang med at forbedre og optimere jeres batchjournaler og review. Du får forståelse for tankegangen bag lean og ”right first time” samtidig med, at du fastholder produktkvalitet og patientsikkerhed. Vi arbejder med gængse værktøjer til proceskortlægning og fastsættelse af kriti-ske produktegenskaber og kritiske procestrin.Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

6

Kursus 212353605 dec 2012Kursusafgift 3400 krKursus 213353102 dec 2013Kursusafgift 3500 kr

QA review af dokumentation NYTDu får inspiration og værktøjer til at blive en bedre reviewer. Der er fokus på, hvordan du laver et godt review af forskellig dokumen- tation, håndterer hverdagens dilemmaer, nedbringer antallet af korrektioner og gør dine rationaler endnu mere overbevisende. Re-viewere fra andre afdelinger end QA kan også få udbytte af kurset.Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

ReklamationsbehandlingFå kendskab til myndighedernes krav til håndtering af reklama-tioner og tilbagekaldelser af lægemidler og få ideer til, hvordan du kan bidrage til at forbedre virksomhedens egne systemer. Reklamationsbesvarelser, rapportering og opfølgning er blandt emnerne, der bliver gennemgået på kurset. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

SOP-skrivning – workshopPå workshoppen arbejder du med barrierer for SOP-efterlevelse samt værktøjer til forbedring af SOP’er. Vi sætter fokus på opbyg-ning, lay-out og læsbarhed samt værdien af flow-chart og andre former for visualisering. Du får mulighed for at gennemarbejde én eller flere af dine egne SOP´er i løbet af workshoppen. Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Ændringskontrol/Change Control – workshopPå dette kursus får du gennemgået GMP-kravene til ændrings-kontrol ved ændringer i proces, materialer, udstyr og faciliteter. I workshops arbejder du med forløbet i ændringssager herunder håndtering af ændringer, typer af ændringer, ændringskontrol-teamets rolle, risikovurdering og aktioner. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.

Kursus 212352429 okt 2012Kursusafgift 3300 krKursus 213352123 okt 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212354220 nov 2012Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212352821 nov 2012Kursusafgift 3300 krKursus 213352720 nov 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212352203 okt 2012Kursusafgift 3300 krKursus 213352001 okt 2013Kursusafgift 3400 kr

Statistik brush-upStatistiske principper og værktøjer er en uvurderlig del af kvali-tetskontrol, kvalitetsstyring og kvalitetsforbedring. På 2 dage kan du få genopfrisket statistiske grundbegreber og blive i stand til at anvende dem i praksis med regneark som værktøj.Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen,Novozymes A/S.

Statistisk forsøgsplanlægningPlanlægger du forsøg, og savner du viden om statistisk forsøgs-planlægning (DOE, Design of Experiments)? På kurset bliver du i stand til at planlægge forsøg på en måde, så du ved en minimal indsats opnår brugbar og optimal viden fra forsøgene. Du vil også kunne analysere resultaterne fra simple forsøg.Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen, Novozymes A/S.

Statistisk kvalitetskontrolStatistisk kvalitetskontrol eller SPC (Statistical Process Control) er nogle metoder til at reducere variationen, give mere viden om processen og styre processen bedre.Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen,Novozymes A/S.

Kursus 212362720-21 sep 2012Kursusafgift 8275 krKursus 213362207-08 okt 2013Kursusafgift 8690 kr Uden overnatning

Kursus 212363103-04 dec 2012Kursusafgift 8085 kr Kursus 213362702-03 dec 2013Kursusafgift 8490 kr Uden overnatning

Kursus 213360115-16 apr 2013Kursusafgift 8490 krUden overnatning

Statistik

7

EU-GMP regler – krav og fortolkningerAfsluttende eksamenAnsatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvik-ling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få doku-mentation for opnået kompetence.Kursusledelse: Uddannelseschef, cand.pharm. Ella Ulbak og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Forstå IT under GXP-audit NYT Overalt i virksomheder anvendes IT til dataopsamling, styring af lager, processer, udstyr, dokumenter og m.m. Brugergrænsefla-den til IT-systemerne er et kritisk parameter, som bliver en større og større del af en audit. På kurset får du ideer til, hvordan du griber det an, og hvordan du kan vurdere og evaluere systemet i forhold til det aktuelle GXP-behov. Kursusledelse: GMP Senior konsulent og GXP Auditor, cand.pharm. Kirsten Wæver, KIBW Concept.

GMP for indkøbereVed indkøb af råvarer, emballager mv. til den farmaceutiske produktion er det vigtigt, at QA og indkøbsafdelingen sammen fastlægger virksomhedens indkøbspolitik og ansvar. Der skal også etableres procedurer for klassificering og godkendelse af leverandører. Kursusledelse: GMP Senior konsulent og GXP Auditor, cand.pharm. Kirsten Wæver, KIBW Concept.

GMP for IT-supporter – validering og drift af computersystemer underlagt GMPPersoner, der udvikler og vedligeholder software i den farmaceu-tiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for validering, drift og vedligeholdelse af computer-systemer. Blandt emnerne er god test- og dokumentationsprak-sis, konfigurationsstyring, brugeradministration, sikkerhed og håndtering af ændringer og afvigelser.Kursusledelse: Subject Matter Expert, IT Quality Anders Vid-strup, NNIT A/S.

GMP for ledere Der bliver større og større fokus på ledelsens aktive involvering i evaluering af virksomhedens kvalitetsniveau. På kurset får du som leder forståelse for dit ansvar og omfanget af din involvering i kvalitetsovervågningen.Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Lead Auditor i GMP/GDPAfsluttende eksamenDu får en bred viden og kendskab til auditteknikker, så audit bli-ver en succes for alle involverede, både den auditerede og audi-tor. Uddannelsen er relevant for medarbejdere, som skal auditere i forbindelse med godkendelse af leverandører og kontrakttagere samt gennemføre intern audit.Kursusledelse: IRCA-certificeret Lead Auditor Kasper H. Mühl-bach, Force Technology og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Kursus 212362408-11 okt 2012Kursusafgift 19650 krKursus 213361011-14 mar 2013Kursusafgift 20630 kr

Kursus 213362928 jan 2013Kursusafgift 4050 kr

GMP

Kursus 213360406 mar 2013Kursusafgift 4050 kr

Kursus 212363308 okt 2012Kursusafgift 3875 kr

Kursus 212363806 dec 2012Kursusafgift 4515 krKursus 213361511 jun 2013Kursusafgift 4740 kr

Kursus 213361428-31 maj 2013Kursusafgift 23550 kr Kurset afholdes i samarbejde med Force Technology.

8

QP’er – Qualified Person/sagkyndig person– GMP opdatering, udfordringer og dilemmaerKurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delege-ring samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen i så-vel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt inden for EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.Kursusledelse: Senior Associate III, Supplier Quality, cand.pharm. Hanne Jørgensen, Biogen Idec ApS og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

GMP – for ikke GMP-medarbejdereKurset henvender sig til dig, der ikke er beskæftiget direkte med GMP i dit daglige arbejde. Du præsenteres for filosofien bag GMP og bliver dus med de termer, som bruges i en GMP-virk-somhed, fx kvalitetsstyring, QP, kvalificering og validering samt dokumenter og dokumentation. Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

GMP – sidste nytStore dele af EU-GMP-lovgivningen er ikke blevet revideret i mange år, og myndighederne arbejder i disse år med omfattende ændringer i lovgivningen. På en enkelt dag bliver du opdateret på de nye tiltag, så du kan sikre implementering i din virksomhed.Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Grundlæggende GMPMedarbejdere beskæftiget med produktions- og pakkeopgaver af lægemidler får et grundlæggende kendskab til GMP-reglerne. Udgangspunktet er EU-GMP-reglernes Part I. Vi arbejder såvel teoretisk som praktisk med emnerne lokaler og udstyr, kvalifice-ring og validering samt personalets adfærd i sluser og produk-tionsområder. Dokumentation og efterlevelse af instruktioner behandles via cases. Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

Klar til GMP-inspektionEn myndighedsinspektion kræver en grundig forberedelse i virksomheden, der skal inspiceres. På kurset gennemgår vi et inspektionsforløb i form af eksempler på typer af spørgsmål, per-sonlig adfærd samt trends inden for observationer. Deltagerne får et indblik i, hvad det kræver at forberede sig til en inspektion, og hvordan de skal agere under selve inspektionen.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

Kursus 213360211-12 apr 2013Kursusafgift 12550 kr

Kursus 213351610 jun 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212353406 nov 2012Kursusafgift 3270 krKursus 213350717 apr 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212352719-20 nov 2012Kursusafgift 9475 krKursus 213351329-30 maj 2013Kursus 213352820-21 nov 2013Kursusafgift 9760 kr

Kursus 213350823 apr 2013Kursusafgift 3500 kr

9

Kursus 213351222-23 maj 2013Kursusafgift 9760 kr

Kursus 213350215 jan 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 213351403 jun 2013Kursusafgift 3400 kr

Formidling af GMP

Kursus 212361126-27 nov 2012 Kursusafgift 12180 kr

Kursus 213360504-06 mar 2013Kursusafgift 17370 kr

Bioteknologiske lægemidler NYT– baggrund, fremstilling og vedligeholdelseKurset giver indsigt i peptiders opbygning og egenskaber samt problemstillingerne ved fremstilling og formulering af bioteknolo-giske produkter. Overvejelser i forbindelse med valg af host-cells og analysemetoder belyses. Betydningen af procesændringer og behov for comparabilitetsstudier diskuteres.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharma-kon og M.Sc. Biochemistry Susan Gjesse Kjellberg, ALK-Abelló.

Farmaceutisk frysetørringsteknologiDeltagerne får opdateret deres viden om frysetørringsanlæg og -processer, herunder drift, problemløsning, validering og vedli-gehold. Kurset har en praktisk tilgang til frysetørringsteknologien og er således i høj grad et ”hands-on“ kursus, hvor der arbejdes med cases og eksempler fra praksis samt relevante myndighe-ders observationer.Kursusledelse: Konsulent Tony Christensen, Scantago ApS.

Efterlevelse af GMP i pakkerietDu får forståelse for de krav, du kan møde i dit daglige arbejde i pakkeriet. Der er fokus på de særlige GMP-krav, der stilles til etikettering, pakning og ompakning af lægemidler, herunder håndtering af emballage, pakkeproces, line clearance og kontrol.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Hygiejnemonitorering på usterile områderPå dette kursus får du kendskab til myndighedskrav, lægemid-lers renhed samt risikovurdering. Det giver dig en forståelse for indholdet i opsætningen af et hygiejnemonitoreringsprogram. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og proces- teknolog Connie Klit, Pharmakon.

Kursus 213350930 apr 2013Kursusafgift 3400 kr

Formidling af GMPKommunikation af GMP-opdateringer og -ændringer er nødven-dig i mange sammenhænge. Vi inspirerer dig til nye måder at kommunikere på, så du bliver bedre til at trænge igennem med dit budskab.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

Formidling af GMP 2 – redskaber til GMP-træningBliv introduceret til forskellige metoder og træningsredskaber, der kan gøre træning og gentræning i forbindelse med GMP-opdate-ringer og ændringer mere inspirerende for dine medarbejdere og kolleger.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

Skriv forståelig GXP-dokumentation – workshopGod dokumentation er underbygget af argumenter og data. Lær at skrive GXP-dokumentation, som er forståelig, overbevisende og læsbar, og som andre til enhver tid nemt kan forstå og redegøre for. Du får fokus på, hvordan du formulerer dig præcist og detalje-ret, så du sikrer, at din dokumentation er god og fyldestgørende. Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Produktion

Kursus 212353022 nov 2012Kursusafgift 3300 kr

10

Kursus 212353811-12 dec 2012Kursusafgift 4790 krUden overnatning

Kursus 213351222-23 maj 2013Kursusafgift 9760 kr

Kursus 213350215 jan 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 213351403 jun 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212361126-27 nov 2012 Kursusafgift 12180 kr

Kursus 213360504-06 mar 2013Kursusafgift 17370 kr

Kursus 212362814-16 nov 2012Kursusafgift 16175 krKursus 213362413-15 nov 2013Kursusafgift 16985 kr

Kursus 212352331 okt - 01 nov 2012Kursusafgift 9995 kr Kursus 213350621-22 mar 2013Kursusafgift 10300 kr

Kursus 213350930 apr 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212353022 nov 2012Kursusafgift 3300 kr

Sterilproduktion

Fremstilling og validering af sterile lægemidlerAnsvarlige fra support til produktion, kontrol og kvalitetssikring af sterile lægemidler får viden om de faktorer, der har betydning for kvaliteten af produktet. Krav til lokaler, forsyningsanlæg, produk- tionsudstyr og -processer, personale, mikrobiologisk kontrol og risikovurdering er blandt emnerne.Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Didrichsen, Pharmakon og projektleder Thomas Kjær Sørensen, Pharmaceutical Engineering Consultants.

GMP ved sterilrengøringGennem videoanalyse og opgaveløsning får du forståelse for, hvad GMP er samt betydningen af steril arbejdsteknik og adfærd ved rengøring på sterile områder. Kurset er målrettet rengørings-medarbejdere. Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit, Pharmakon.

Steril arbejdsteknikKom og få feedback på din sterile arbejdsteknik. På kurset får du en teoretisk indføring i god arbejdsteknik, som efterfølgende afprøves i praksis. Det danner grundlag for en diskussion af metoder og mulige faldgruber. Kurset tager udgangspunkt i GMP-reglernes tillæg 1.Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og proces- teknolog Connie Klit, Pharmakon.

Kursus 213361611 jun 2013Kursusafgift 4050 kr

Laboratorier

Validering af analysemetoderAlle, der er involveret i udvikling, validering eller overførsel af analysemetoder, bør have forståelse for betydningen af de grund-læggende principper i metodevalidering og ikke mindst forståelse for, hvordan man udarbejder en god protokol og behandler sine data med statistiske metoder. De enkelte trin i en metodevalidering bliver behandlet med eksempler fra gængse analyseteknikker.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.

GLP – en genopfriskningKurset er målrettet medarbejdere på laboratorier, som i det daglige arbejde efterlever OECDs principper for Good Labora-tory Practice. Deltagerne får opdateret deres viden om GLP-principperne, deres anvendelse i laboratoriet, multisite-studier, korttidsstudier, ansvarsforhold, afvigelser, arkivering, QA-audit samt dokumentation.Kursusledelse: Head of GLP QA and Knowledge Management Bjørg Sandberg og QA scientist Helle Aagaard Sørensen, H. Lundbeck A/S.

Kvalificering og vedligehold af analyseudstyrSom ansvarlig for kvalificering og vedligeholdelse af analyse-udstyr skal du have kendskab til myndighedskravene. Kom og få inspiration til hvordan du udarbejder protokoller og rapporter samt organiserer vedligehold og kalibrering.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.

Kursus 213350428-29 jan 2013Kursusafgift 10300 kr

Kursus 213361102-03 maj 2013Kursusafgift 12790 kr

11

Farmaceutiske vandsystemer i teori og praksisAlle beskæftiget med projektering, validering, drift og vedligehold af farmaceutiske vand- og rendampsystemer får viden om krav-specifikationer, kriterier for valg af komponenter og leverandører, protokoller, vedligeholdelsesprogrammer og relevante myndighe-ders observationer. Der arbejdes med cases omkring ombygning af eksisterende anlæg samt etablering af nye anlæg.Kursusledelse: Senior konsulent Jørgen Clifford Jensen, JC Engineering - PharmaWaters og GMP Coordinator & Process Expert Michael Vestermark, Novo Nordisk A/S.

Kvalificering og validering af produktionsudstyrKurset giver en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk validerings-forløb gennemgået. Endvidere bliver praktiske eksempler på valideringsopgaver, herunder computervalidering og leverandør-dokumentation præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen, Pharmakon og Senior Project Manager John Bograd, Coloplast A/S.

Quality Risk Management – Part IIIMed udgangspunkt i Part III (ICH Q9) til EU-GMP reglerne får du en introduktion til de centrale begreber vedr. Quality Risk Ma-nagement og en gennemgang af relevante værktøjer. Samspillet med Pharmaceutical Development (ICH Q8) og Pharmaceutical Quality Systems (ICH Q10) bliver illustreret.Kursusledelse: Virksomhedskonsulent, cand.pharm. Ejnar Hjorth, Hjorth Kvalitetsudvikling.

Rengøringsvalidering – en introduktionPå dette grundlæggende kursus får du forståelse for de faktorer, der er vigtige at have styr på ved rengøringsvalidering. Vi giver dig indsigt i nogle af de udfordringer, du kommer til at stå overfor, når du skal medvirke ved planlægning af rengøringsvalidering. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.

Kursus 212363503-05 dec 2012Kursusafgift 16775 kr

Kursus 212363703-05 okt 2012Kursusafgift 16695 krKursus 213360727 feb - 01 mar 2013Kursusafgift 17530 kr

Kursus 212363403 okt 2012Kursusafgift 4525 kr

Kvalificering og validering

Kursus 212353703 dec 2012Kursusafgift 3300 krKursus 213353210 dec 2013Kursusafgift 3400 kr

Kontrol af råvarerKurset giver dig et overblik over gældende GMP-krav til prøveud-tagning samt kontrol og opbevaring af råvarer ved gennemgang af teori og eksempler. Du får desuden kendskab til at udarbejde prøveudtagningsplaner og godkende leverandører.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.

Mikrobiologisk kvalitetskontrolDeltagerne får gennem foredrag, demonstrationer og øvelser vi-den om tilrettelæggelse, udførelse og vurdering af mikrobiologisk kontrol i såvel steril som usteril lægemiddelproduktion.Kursusledelse: Afdelingsleder, kemiingeniør Lene Blicher Olesen, Statens Serum Institut.

Kursus 213360315 apr 2013Kursusafgift 4050 kr

Kursus 212362617-18 sep 2012Kursusafgift 12470 krKursus 213361716-17 sep 2013Kursusafgift 13100 kr

Kvalitetskontrol

12

Kursus 212353126 sep 2012Kursusafgift 3300 krKursus 213350520 mar 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212354028 nov 2012Kursusafgift 3300 krKursus 213351115 maj 2013Kursusafgift 3400 kr

Kursus 212353904 dec 2012Kursusafgift 3300 krKursus 213351504 jun 2013Kursusafgift 3400 kr

GDP

GDP-regler – krav og fortolkninger NYTAfsluttende eksamenIsær RP’er (den kvalitetsansvarlige) men også andre med GDP-ansvar skal kunne dokumentere deres GDP-kompetencer. På kurset gennemarbejder vi EU-GDP-reglerne og deres fortolk-ninger, og du får mulighed for at dokumentere dine opnåede kompetencer gennem en afsluttende eksamen.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

GDP 1 - GrundlæggendeGDP-reglerne sikrer, at lægemidlers kvalitet opretholdes i hele distributionskæden. På kurset får du reglerne omsat til praksis i forbindelse med ordrehåndtering, intern og ekstern transport samt oplagring. Relevante dele af GMP-reglerne inddrages.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

GDP 2 - KvalitetsstyringOverholdelse af GDP-reglerne kræver et omfattende kvali-tetsstyringssystem til sikring af lægemidlernes kvalitet under opbevaring og distribution. På kurset gennemgår vi indholdet i en kvalitetsmanual, temperaturmapping af faciliteter samt afvi-gelseshåndtering. Kurset er velegnet til videreudvikling af dine GDP-kompetencer. Det er en fordel, men ikke en betingelse at have deltaget på GDP 1.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

GDP 3 - ForfalskningerSikring mod forfalskninger af lægemidler bliver en større og større udfordring for lægemiddelbranchen. På kurset tager vi fat på problemstillingerne omkring forfalskede lægemidler, herunder tiltag i forbindelse med modtagekontrol, reklamationsbehandling og håndtering af returvarer med henblik på en sikker håndtering. Det er en fordel, men ikke en betingelse at have deltaget på GDP 1 og GDP 2.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

Klar til GDP-inspektion NYTEn myndighedsinspektion kræver en grundig forberedelse i virksomheden, der skal inspiceres. På kurset giver vi et indblik i, hvad det vil sige at være inspektionsparat, og hvad det kræver af forberedelse i forbindelse med den første GDP-inspektion og de efterfølgende. Vi gennemgår et inspektionsforløb og giver eksempler på typer af spørgsmål, og hvordan vi skal agere under inspektionen.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

Kursus 212354108 nov 2012Kursusafgift 3400 kr

Kursus 213361202-03 maj 2013Kursusafgift 12750 kr

13

Kursus 213360904-05 mar 2013Kursusafgift 8950 krUden overnatning

Lægemiddelformulering – en introduktionFå indsigt i forskellige farmaceutiske formuleringer, administrati-onsveje og typer af hjælpestoffer. Faste lægemidler samt flyd- ende og halvfaste formuleringer belyses via praktiske opgaver og demonstrationer.Kursusledelse: Cand.pharm. Michael V. Møller, Pharmakon.

Lægemidlers virkning i kroppenDu får indblik i menneskets anatomi og fysiologi, samt hvordan forskellige lægemiddelgrupper udøver deres virkning på organer og organsystemer. Der er fokus på lægemidlers farmakokinetik (hvordan lægemidlerne opfører sig i kroppen), og hvordan læge-middelformerne påvirker den terapeutiske effekt. Kursusledelse: Cand.pharm. Trine Tang, Pharmakon.

Kursus 212353201-02 okt 2012Kursusafgift 9995 kr

Farmaci/farmakologi

Kursus 212362919 nov 2012Kursusafgift 4195 kr

Kosttilskud og naturlægemidler

Kosttilskud – regler og opdateringerHar du ubesvarede spørgsmål i forhold til markedsføring af kosttilskud, fx om ernærings- og sundhedsanprisninger, sikker-hedsvurderinger, ekstrakter eller rene stoffer samt traditionelle plantelægemidler og meget mere? Vi har samlet et korps af repræsentanter fra myndigheder og andre, som kan give svar på dine spørgsmål. Mød op og deltag i en debat om de udfordringer og paradokser, der er på området i øjeblikket.Kursusledelse: Cand.pharm. Michelle Schjørring-Thyssen, MustConsult.

Kursus 213350322 jan 2013Kursusafgift 3400 kr

Vævsloven

Vævsloven – få styr på de svære udfordringer Kurset henvender sig til bioanalytikere, laboranter, sygeplejer-sker, læger og andet sundhedspersonale, der arbejder på fx fertilitetsklinikker, knogle- eller cellebanker. Vævsloven stiller krav, som skal efterleves, og det er en udfordring. På kurset får du ideer til, hvordan du kan implementere kravene i praksis.Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

14

Pharmakons konsulenter har alle en bred erfaring med kvalitetssikring i den farmaceutiske industri. Vi er fleksible og uvildige, og kan give et objektivt billede af virksomhedens status for implementering af myndighedskrav. Kernekompetencerne er implementering af de europæiske regler om GMP og GDP.

• Rådgivning om implementering af myndighedskrav • Vurdering af kvalitetssystem• Udførelse af selvinspektion og audits med afsluttende rapport• Bisidder ved myndighedsinspektioner

Kontakt: Uddannelseskonsulent, cand.pharm. Mariann Ø Bomholt, mbo@pharmakon.dk, 4820 6167.

Pharmakon har stor erfaring med udvikling af e-læringsprodukter, hvor pædagogik og varierende læringsstile hjælper til at omsætte tungt og komplekst stof til letforståelig og interaktiv læring. Vi sælger adgang til allerede udviklede e-læringsprogrammer og skræddersyr gerne programmer.

Se eksempler og læs mere om e-læring på www.pharmakon.dk/eKontakt: Projektleder Kirsten Holme, khc@pharmakon.dk, 4820 6275.

Konsulentbistand

Virksomhedskurser

Kurser tilpasset jeres virksomhed – et fælles kompetenceløft for flere medarbejdere.

Vi har specialiseret os i uddannelse inden for de europæiske regler om GMP og GDP. Vi gennemfører årligt 200 kurser, heraf ca. 100 som virksomhedskurser, der bliver planlagt i et tæt samarbejde med de enkelte virksomheder. Konkrete forhold og praksis i virksomheden samt interne dokumenter integreres i en under-visning, der pædagogisk er i top, så det understøtter læring, implementering og forandring i virksomheden.

Hent inspiration fra afholdte kurser på www.pharmakon-industri.dk

Kontakt: Uddannelseschef, cand.pharm. Ella Ulbak, eu@pharmakon.dk, 4820 6260.

Referenceliste for virksomhedskurser og konsulentbistandALK-Abelló, Allianceplus, Andreasen & Elmgaard, Apo Pharm, Biogen Idec, Chr. Hansen, Colgate Palmolive, COOP Danmark, COOR Service management, Dako Denmark, Dansk Selskab for Sygehusledelse, DSV, FeF Chemicals, Ferrosan, Ferrosan Medical Device, Fertin Pharma, Jemo-pharm, Kjøller & Krogh, Krüger Aqua Care, Kuehne & Nagel, LEO Pharma, Movianto, NaturDrogeriet, Nomeco, norpharma, Novo Nordisk, Post Danmark, Promens Medical Packaging, Radiometer Mecical, Region Hovedstadens Apotek, Region Nordjylland - sygehusapoteket, Region Sjælland- sygehusapoteket Roskilde, Schmidt Logi-sti, Sct. Clemens Apotek, Sjukehusapoteka Vest HF – Haugesund, Statens Serum Institut, SuperGros, Sykehusapotekene HF - Oslo, Tjellesen Max Jenne, Vet-Allergy, WHO.

E-læring

15

Scan og tilmeld

Praktiske oplysninger

Milnersvej 42 – 3400 HillerødTel 4820 6000www.pharmakon-industri.dk

TilmeldingTilmelding kan ske på www.pharmakon-industri.dk, til Inge Fabech, if@pharmakon.dk, 4820 6120 eller Pia Bovbjerg, pb@pharmakon.dk, 4820 6263. Alle tilmeldinger bekræftes elektronisk inden 5 dage.

KursusafgiftKursusafgiften er ekskl. moms og dækker kursusmaterialer, overnatning og forplejning under kurset, hvis ikke andet er angivet. Faktura sendes 5 uger før kursusstart. Kursusafgiften forfalder til betaling 2 uger før kursusstart.

KursusstedPharmakon.

KursusmaterialeProgram og praktiske oplysninger sendes elektronisk til deltager-ne 2-3 uger før kursusstart. Kursusmateriale udleveres på kurset.

AfmeldingVed afmelding senere end 4 uger før kursusstart opkræves 35 % af kursusafgiften, dog 100 % hvis afmeldingen sker en uge eller senere før kursets start. Der ydes fuld refusion, hvis man selv kan besætte den ledige kursusplads med en anden deltager.

ArbejdsledigeArbejdsledige farmakonomer kan søge Farmakonomforenin-gen om at få kursusafgiften og rejseudgifterne betalt. Farma-ceuter, der har været ledige mindst et år, kan søge Pharma-danmarks Hjælpefond om tilskud til dækning af kursusafgift og rejseudgifter.