industri obat tradisional
TRANSCRIPT
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
1/32
INDUSTRI OBATTRADISIONAL
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
2/32
DASAR HUKUM
1. Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990tentang I!n "sa#a I$% &an 'en&a(taranIK$%
2. Ke'menkes RI No. 6)9/Menkes/SK/*/1991 %entang +P$%,
-. Ke'"t"san ,P$M RI No.HK.00.0).4.2411
%entang Ketent"an PokokPengeom'okkan &an Penan&aan $at,a#an Aam In&ones!a
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
3/32
1. IOT adalah industri yang memproduksi OT
dengan total aset 600jt tidak termasuk harga tanah
dan bangunan.
2. IKOT adalah industri OT dengan total aset <
600jt tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
3. OT isensi adalah OT asing yang diproduksi oleh
suatu IOT atas persetujuan dari perusahaan yang
bersangkutan dengan memakai merk dan nama
dagang perusahaan tsb.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
4/32
!. "saha jamu ra#ikan adalah usaha pera#ikan$ pen#ampuran dalam bentuk rajangan$ serbuk$
#airan$ pilis$ parem dengan skala ke#il dijual
disuatu tempat tanpa penandaan merk dagang sertadijajakan untuk langsung digunakan.
%. "saha jamu gendong adalah usaha pera#ikan$
pen#ampuran$ pengolahan OT dalam bentuk
#airan$ pill$ parem tanpa penandaan merk dagang
serta dijajakan untuk langsung digunakan.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
5/32
Tata &ara I'in IOT dan IKOT1. I'in usaha
2. (urat I'in tempat usaha3. I'in persetujuan prinsip berlaku 3 tahun )IOT ke
menkes dan IKOT ke dinkes pro*insi+
!. I'in usaha OT%. (erti,ikasi pengujian dari lab -alai O/
6. I'in edar ke badan O/
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
6/32
enda,taran OT
1. iajukan ke irjen O/
2. ika disetujui diberi no registrasi
ersaratan IOT dan IKOT
1. ilakukan oleh badan ukum seperti T$ koperasi
2. /emiliki 43. /empekerjakan minimal 1 apoteker
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
7/32
sapt5djie.,ile
7p. 000$89kg
7p. 10$%009kg 7p. 1%.0009kg
7p.:0.0009kg
7p.10.%009% sa##het 5 10gr
)7p.210.0009kg+ 7p.1.00092% sa#h52gr
)7p. 3!0.0009kg+
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
8/32
(yarat OT
1. (e#ara empirik aman dan berman,aat untukdigunakan manusia
2. -ahan OT dan roses produksi memenuhi sarat
yang ditetapkan.
3. Tidak mengandung -KO
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
9/32
embungkus$ ;adah dan enandaan4adah OT harus terbuat dari bahan yang tidak
mempengaruhi mutu dan #ukup melindungi isinya.
1. ada etiket9brosur terdapat tulisan amu yang
terletak dalam lingkaran sebelah kiri atas.
2. OT lisensi di#antumkan lambang daun dalam
lingkaran sebelah kiri ;arna hitam dengan dasar
putih.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
10/32
arangan roduksi OT1. (egala jenis jamu mengandung -KO
2. OT dalam bentuk supo$ intra *agina$ tetes mata dan
sediaan parenteral.
3. OT dalam bentuk #airan obat dalam mengandung
etanol dengan kadar 1 =.
!. IKOT dilarang memproduksi OT lisensi
%. ilarang memproduksi dengan keterangan
menyesatkan.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
11/32
&OT-Kepmenkes 7I o. 6%>9/enkes9(K9?91>>1 tentang
&OT-.
&OT- adalah #ara pembuatan obat tradisional yang
diikuti dengan penga;asan menyeluruh bertujuan untuk
menyediakan OT yang senantiasa memenuhi persaratan
yang berlaku. Keamanan dan mutu OT tergantung pada bahan baku$ bangunan$ prosedur dan pelaksanaan proses
pembuatan peralatan yang digunakan pengemasan
termasuk personalia.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
12/32
roses roduksi OT8 -ahan -aku Kotor 8 7uahan
8
(ortasi 8 Kemasan8 en#u#ian 8 "ji mutu
8 7ajang 8 ipasarkan
8 engeringan8 enimbangan
8 engolahan
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
13/32
ubli# 4arning mengenai OT@at kimia yang mungkin dimasukkan ke OT1. amu turun anas A Bsam salisilat$ para#etamol$
asme, 2. amu masuk angin A &T/$ antipiretik
3. amu untuk batuk A CC$ ekongestan
!. Bnti Bsma A Teo,ilin$ #a,,ein$ antihistamin%. Dn#ok dan pegal A Eenilbuta'on$ steroid dan asme,
6. amu kuat A Fitamin$ Ee dan /etiltestosteron
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
14/32
Obat -ahan Blam Indonesia terbagi A1. amu
2.
Obat herbal terstandar 3. Eito,armaka
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
15/32
1. amu
8
-erdasarkan empiris8 /emenuhi syarat mutu
8 -elum terstandarisasi
8 osis tidak jelas8 (enya;a komplek
8 Bda kalimat G(e#ara tradisional digunakan untukH
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
16/32
&ontoh obat8obatan golongan jamu adalah pilkita$
laing$ keji beling$ #ur#uma tablet amu adalah sediaan bahan alam yang khasiatnya
belum dibuktikan se#ara ilmiah$ dalam kata lain$
belum mengalami uji klinik maupun uji praklinik$namun khasiat tersebut diper#aya oleh orang berdasarkan pengalaman empiri#. alam sediaan jamu$ bahan baku yang digunakan pun belum
mengalami standarisasi karena masihmenggunakan seluruh bagian tanaman.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
17/32
2. Obat herbal terstandar
8 Terstandarisasi
8 /emenuhi syarat mutu
8 "ji praklinik
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
18/32
Obat erbal Terstandar )OT+ merupakan sediaan
obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanandan khasiatnya se#ara ilmiah dengan uji praklinikdan bahan bakunya telah di standarisasi. OTmemiliki grade setingkat di ba;ah ,ito,armaka.OT belum mengalami uji klinis$ namun bahan bakunya telah distandarisasi untuk menjagakonsistensi kualitas produknya. "ji praklinik
dengan he;an uji$ meliputi uji khasiat dan ujiman,aat$ dan bahan bakunya telah distandarisasi.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
19/32
Bda lima ma#am uji praklinis yaitu uji
eksperimental in *itro$ uji eksperimental in *i*o$
uji toksisitas akut$ uji toksisitas subkronik$ dan uji
toksisitas khusus.
i Indonesia telah terdapat kurang lebih 1 ma#am
OT$ &ontoh obat golongan herbal terstandar
antara lain elap$ iapet$ tolak angin$ antangin
7C$ dll.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
20/32
3. Eito,armaka8 Terstandardisasi
8 /emenuhi sarat mutu
8 osis jelas
8 "ji Eito,armaka
"ji toksisitas$ "ji ,armakologi dan uji klinik
8 Komposisi tidak lebih dari % bahan baku
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
21/32
Eito,armaka merupakan sediaan obat bahan alam
yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
se#ara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik$ bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi.
(alah satu syarat agar suatu #alon obat dapat dipakai
dalam praktek kedokteran dan pelayanan kesehatan,ormal ),ito,armaka+ adalah jika bahan baku tersebut
terbukti aman dan memberikan man,aat klinik.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
22/32
i Indonesia baru ada % jenis ,ito,armaka yang
beredar$ antara lain (timuno$ odiar$ ?8gra$
Tensigard$ dan 7heumaneer.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
23/32
enomoran 7egistrasi OT 182838!8%8688:8>
Ket A
T7 A Tradisional lokal
TI A tradisional impor
T A Tradisional lisensi
-T7 A -erbatasan lokal
-TI A -erbatasan Impor
-T A -erbatasan isensi
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
24/32
1$2 A Tahun mulai terda,tar )1>:>8:>+
3 A -entuk erusahaan )1 pabrik ,armasi$ 2 pabrik
jamu$ 3 perusahaan jamu$ ! impor+
! A -entuk (ediaan )1 rajang$ 2 serbuk$ 3 kaplet$ !
pil$ % tablet$ 6 #air$ salep$ : plester+
%6: A omor urut jenis produk
> A /a#am kemasan
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
25/32
omor 7egistrasi Obat adi 182838!8%8688:8>81081181281381!81%
Ket A
C- A Cenerik$ -ebas$ okal
K A agang$ Keras$ okal
A agang$ sikotropika$ okal
1 A ama obat jadi
2 Col Obat )narkotika$ psikotropik$ keras$ bebas terbts$
bebas+
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
26/32
3 A enis produksi )Impor$ eksport$ lokal$ khusus+
!8% A enda,taran obat jadi )28!+
688: A o urut pabrik
>810811 A o urut Obat jadi
12813 A -entuk (ediaan obat1! A kekuatan sediaan obat jadi
1% A Kemasan
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
27/32
omor 7egistrasi Kosmetika 182838!8%8688:8>810
Ket A
& A Kosmetik alam negeri
& A Kosmetika luar negeri
1$2 A Kategori
3$! A (ub kategori
%$6 A Tahun terbit )terbalik+
$:$>$10 A o urut.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
28/32
/B/I182838!8%8688:8>810811812Ket.
/ A alam egeri / A uar egeri
1 A enis kemasan
2$3$! A enis makanan
%$6 A okasi pabrik
$:$> A o. "rut makanan yang terda,tar
10$11$12 A o urut ama pabrik Kode kemasan A 1 A ka#a$ 2 A lastik$ 3 A Karton kertas$ ! A Tetrapa#t$ % A
Kaleng$ 6 A Bl.Eoil$ A Komposisi$ : A Kemasan ganda$ > A (elain 18
:
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
29/32
O-BT CDD7IK ermenkes 7I o. 6>69/enkes9er9FI9200
tentang arga obat Cenerik bernama dagang
Kepmenkes 7I o. 3029/enkes9(K9III9200:
tentang arga obat generik
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
30/32
DEII(I1. Obat generik adalah obat dengan nama resmi yang
ditetapkan dalam International on roprietary
ame )I+ untuk 'at berkhasiat yang
dikandungnya dengan kata lain obat yang telah
habis masa patennya sehingga dapat diproduksi
oleh semua perusahaan ,armasi tanpa perlu bayarroyalti.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
31/32
2. Obat generik bernama dagang )-randed generi#+
atau obat bermerk adalah obat generik yang diberinama dagang oleh produsennya. iba;ahnya
tertulis kandungan utamanya. /isalnya sanmol.
3. Obat paten adalah obat yang oleh produsennyadilakukan penelitian terlebih dahulu biasanya untuk
penyakit tertentu$ lalu melalui beberapa proses obat
tersebut dipatenkan. memiliki hak paten )20 tahun+$
sehingga penamaan dan produksinya hanya boleh
diproduksi oleh penemunya.
-
8/18/2019 Industri Obat Tradisional
32/32
Indo,arma sebagai penyumbang porsi terbesar untuk
obat generik. (ampai saat ini indo,arma menjadi
industri ,armasi nomor satu dipasaran generik.
Iklan OC hanya dilakukan se#ara masal dan
dilakukan oleh pemerintah yang dikenal dengan
iklan layanan masyarakat.
Khasiat OC sama dengan obat paten karena sebelum
dipasarkan OC- diuji dulu -B9-D.