20

ชดการผลตลองมาส�ารวจ “จดส�าคญ” ทงสามจด ซงกคอต�าแหนงตางๆ ภายในหวงโซอปทานซงการตดตามและการ ตรวจสอบยอนกลบมความส�าคญอยางยงตอการปฏบตสอดคลองตามแนวทางปฏบตใหมหรอทใชบงคบแลว

จดส�ำคญ 1: วตถดบ หลกปฏบตทดในการผลต (GMP) ไดกลาวไววา “หวงโซอปทานส�าหรบสารออกฤทธแตละชนดนนตองสามารถยอนกลบไปหา ผผลตวสดตงตนของสารออกฤทธนนได ซงควรมการจดท�าบนทกเอกสารและตองมการปรบปรงขอมลใหเปนปจจบนเสมอ” โดยมผลใชบงคบกบซพพลายเออรวตถดบและผผลตคสญญาแลและบรษทผใหบรการดวย เครองชงมกเปนจดเขาของขอมล ตลอดการผลตและสามารถชวยในการปรบปรงประสทธภาพของกระบวนการดงกลาว

หวงโซอปทานในการผลตเภสชภณฑนนเรมมความซบซอนมากขนเรอยๆ จากขาวสารวศวกรรมเคม มบรษทจ�านวนมากขนทจดจางบรษทผผลตคสญญาจากภายนอกเพอท�าการผลตเพอเพมความสามารถในการสรางผลก�าไร ทปลายอกดานหนงของหวงโซอปทาน ยาปลอม ไดกอใหเกดความเสยงตอผปวย

ในป พ.ศ. 2555 องคการอนามยโลกไดประมาณการวายาปลอมคดเปนรอยละ 1 ของยอดขายยาในประเทศตะวนตกและมากถงรอยละ 10 ในประเทศเกดใหม เพอเปนการลดความเสยงใหแกผบรโภค หนวยงานก�ากบดแลจงไดเขาจดการปญหาเกยวกบยาปลอมผานแนวทางปฏบตของหนวยงาน และการตอสกบยาปลอมยงมการบงคบใชผานการตรวจสอบมงไปท ความสมบรณของขอมลและการตดตาม

เรองทอยในความสนใจหวงโซอปทานในการผลตเภสชภณฑ

ระเบยบขอบงคบใหมเกยวกบกำรตรวจสอบยอนกลบและกำรออกหมำยเลขก�ำกบ มงคมครอง

ผบรโภคและอ�ำนวยควำมสะดวกเพอใหกำรตอบโตกบปญหำคณภำพยำและและยำปลอม

อยำงรวดเรวและมประสทธภำพ กระบวนกำรผลตซงใชควำมสมบรณของขอมล ซอฟตแวร

ทสอดคลองตำมขอก�ำหนด และระบบกำรท�ำเครองหมำยและควบคมท�ำใหสำมำรถจดกำร

กบควำมทำทำยตำงๆ ทเกดจำกระเบยบขอบงคบใหมไดดยงขน

NewsIndustrial Weighing & Product Inspection

Pharmaceutical Preparations

2 METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

หวงโ

ซอปทา

นทสอด

คลอง

ตาม

กฎระ

เบยบ

จดส�ำคญ 2: ควำมสมบรณของขอมล การผลตและขอมลวเคราะห เชน คาน�าหนก หมายเลขชดการผลต หมายเลขประจ�าตวผใช ประทบเวลาและพารามเตอรทส�าคญตาง ๆจ�าเปนตองมการเกบรวบรวมขอมล ตรวจสอบความถกตองและเกบรกษาไวเพอบนทกเปนเอกสารในแตละขนตอนของการผลต สทธในการเขาถงระบบคอมพวเตอรตองมการระบไว อยางชดเจน ซอฟตแวรทสอดคลองตาม CFR Part 11 ท�าใหมนใจไดถงความสามารถในการตรวจสอบยอนกลบไดอยางสมบรณของการจดการขอมลส�าหรบขนตอนตางๆ ทมความส�าคญเปนอยางยงตอคณภาพ เชน ซอฟตแวรเกบขอมล ซอฟตแวรควบคมการผสมสตรหรอ ซอฟตแวรควบคมกระบวนการเชงสถต

จดส�ำคญ 3: กำรออกหมำยเลขก�ำกบพระราชบญญต การรกษาความปลอดภยหวงโซอปทานยาแหงสหรฐอเมรกา และ Directive on Falsified Medicinal Products

2011/62/EU แหงสหภาพยโรปตางก�าหนดใหบรรจภณฑยาตองมหมายเลขล�าดบผลตภณฑทไมซ�ากนเพอใชในการตดตามยาไปตามหวงโซอปทาน หากพบบางสงทผดปกตเกยวกบยา เจาหนาทสามารถใชหมายเลขทไมซ�ากนในการตรวจสอบยอนกลบไปยงแหลงทมาของปญหา

แตละสวนในหวงโซอปทาน จากผผลตแรกไปจนถงผจดจ�าหนายขนปลายนนควรมหนาทในการตดตามผลตภณฑทเขามาและออกจากการครอบครองของตน การจะท�าเชนนไดไมเพยงแตตองมการตดตงและใชระบบใหมส�าหรบการบรรจผลตภณฑ แตยงตองมขนตอนการปฏบตงานใหมอกดวย

การจดการความทาทายอยางมประสทธภาพจะชวยลดปญหาทเกยวของกบการตรวจสอบและเพมความเชอมนของผบรโภคตอเภสชภณฑตางๆ

www.mt.com/pi-pharma1621-ph

ผเผยแพร / ผผลตMettler-Toledo GmbHIndustrial Division Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikonสวตเซอรแลนด

ขอมลทางเทคนคอาจมการเปลยนแปลง© 09/2016 Mettler-Toledo GmbH

ไวทเปเปอรเรองกำรออกหมำยเลขก�ำกบส�าหรบขอมลเพมเตมเกยวกบขอก�าหนด

ลาสดส�าหรบการตรวจสอบผลตภณฑ

ยอนกลบและแนวโนมเกยวกบระเบยบ

ขอบงคบทมการเปลยนแปลงอยตลอดเวลา

ดำวนโหลดเอกสำรไวทเปเปอร: www.mt.com/PCE-whitepaper-ph

การออกหมายเลขก�ากบ: แบบจ�าลองการตรวจสอบยอนกลบในสหรฐอเมรกา

ERPCorporate

ผผลต / CMO

ผคาสง

FDA

โรงพยาบาลและ รานขายยา

บรการโลจสตกสจากภายนอก

= การไหลของผลตภณฑ

= การไหลของขอมล

3METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

ตดตามและตรวจสอบยอนกลบไดงายขนเรมตนใชงานการออกหมายเลขก�ากบ

ในสหรฐอเมรกา การออกหมายเลขก�ากบจะก�าหนดใหเรมใชในป พ.ศ. 2560 ทงในกลองกระดาษแบบพบไดและลงขนสง ขอก�าหนดของ EU Directive 2011/62 จะเรมบงคบใชในป พ.ศ. 2562 เพอใหมนใจวาระบบทงหมดจะมการน�าไปปฏบตภายในวนทส�าคญซงไดก�าหนดไว บรษทตางควรเรมคดถงการออกหมายเลขก�ากบ ในตอนนเพอหลกเลยงงานหนกในการตองตดฉลากซ�าหรอแมแตการบรรจผลตภณฑเขาบรรจภณฑใหมส�าหรบสนคาเดมในคลงสนคา

ระบบ XMV-TE ใหมจาก METTLER TOLEDO ประกอบดวยระบบการท�าเครองหมายซงจะพมพหมายเลขล�าดบผลตภณฑทไมซ�ากนลงบนกลองส�าหรบการตรวจสอบยอนกลบแบบปลายสปลาย โดยมโมดลบงช

รองรอยการแกะซงใชผนกนรภยเพอการปองกนการแกะผลตภณฑ ระบบนเปนไปตามขอก�าหนดใน Directive 2011/62/EU ทกขอ การผนกผลตภณฑเปนไปตามมาตรฐาน CEN 16679 ทเกยวของ

โซลชนซอฟตแวรทไดรบเพมประสทธภำพซอฟตแวรการออกหมายเลขก�ากบ PCE Line Manager Direct จาก METTLER TOLEDO ไดถกสรางขนมาเพอรวมสถานงานตางๆ เขาเปนเครอขายกบระบบเทคโนโลยสารสนเทศของผผลตไดโดยตรงและงายดาย PCE Line Manager Direct เชอมตอการออกหมายเลขก�ากบกบโซลชน MES, ERP และคลาวดทมอยแลวของ ผผลต ซอฟตแวรใชอนเตอรเฟซ open XML ส�าหรบการผสานรวม ซงชวยใหสามารถ

แมวำกำรออกหมำยเลขก�ำกบมควำมส�ำคญระดบสงในรำยกำรสงทตองท�ำ แตบรษทยำ

หลำยแหงรสกไมสบำยใจนกเมอคดถงกำรน�ำไปปฏบต โซลชนฮำรดแวรและซอฟตแวรใหม

สำมำรถลดควำมซบซอนของกระบวนกำรและขจดควำมทำทำยตำงๆ ทอำจเกดขนได

เคลอนยายขอมลสงซอจากระบบคลงสนคาไปยงซอฟตแวรได ระบบบนทกรายละเอยดทงหมดในรายงานเพอน�าไปใช เมอค�าสงออกหมายเลขก�ากบเสรจสมบรณ จะมการสงขอมลกลบไปผานการอพโหลดทาง FTP หรอเกบไวในไดเรกทอรทก�าหนดไวลวงหนา

ยดหยนและปรบขนำดได ซอฟตแวรสามารถอพเกรดไดตลอดเวลา ยกตวอยางเชน หากเขาสตลาดใหมกสามารถทจะเพมสถานการณการเขารหสใหมไดตามทก�าหนด และยงสามารถอพเกรดเพอวตถประสงคในการรวมหรอเพอควบคมสายการผลตทงหมด

www.mt.com/pce-ph

4 METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

ความ

สมบ

รณขอ

งขอม

ลในห

องแล

บ

Novartis เปนผน�าระดบโลกทมชอเสยงในดานการดแลสขภาพ โดยมส�านกงานใหญตงอยทเมอง Basel ในสวตเซอรแลนด บรษทมพนกงานประมาณ 135,000 คน ในกวา 140 ประเทศทวโลก ในบราซล Novartis มพนกงานมากกวา 3,000 คน ประจ�าอยในสถานทปฏบตงาน 4 แหง หนงในนนคอ ChemOps ในเมอง Resende ซงรบหนาทผลตสวนผสมทออกฤทธทางเภสชกรรม (API) และสารเคมตวกลางทใชในการผลตยารกษาโรค สารเคมตวกลาง

ของสารประกอบ Diovan® คอผลตภณฑหลกของสถานทปฏบตงานแหงน ในปจจบน

โครงกำร “วฒนธรรมแหงคณภำพ”ChemOps ในเมอง Resende เปนสวนหนงของโครงการ “วฒนธรรมแหงคณภาพ” ของ Novartis วตถประสงคหลกของโครงการ คอการตรวจสอบใหแนใจในความสมบรณของขอมล เชน การเกบบนทกผลการวเคราะหซงผใชไมสามารถแกไขได

ระบบบรหำรจดกำร QA ท Novartis มวตถประสงคทชดเจนคอ ประสทธภำพในกำรปฏบตตำม

ขอก�ำหนดและกำรตรวจสอบ พรอมขอมลทสมบรณ สถำนทปฏบตงำน ChemOps ในบรำซล ก�ำหนด

เปำหมำยดำนกำรตรวจสอบ และลดควำมซบซอนของกระบวนกำรเชงวเครำะห ดวยซอฟตแวร LabX®

ซงสำมำรถท�ำงำนรวมกบอปกรณไดหลำยรำยกำร พวกเขำจงสำมำรถบรรลเปำหมำยทก�ำหนดไวได

โครงการนสงผลใหเกดการด�าเนนการตางๆ ภายในภาคการวเคราะหของพวกเขาเอง

METTLER TOLEDO มตวเลอกอปกรณจ�านวนมากทเกยวของกบการวเคราะหควบคมคณภาพในสถานทปฏบตงาน ในเมอง Resende โดยลาสดเปนการตดตงอปกรณวดจดหลอมเหลว MP90 และเครองวดการหกเหของแสง RM40 ทงสองอปกรณผานการรบรองอยางสมบรณในดานการปฏบตตามขอก�าหนด 21 CFR สวนท 11 ผานการใชงาน LabX ซงเปนโซลชนซอฟตแวรทควบคมอปกรณ สวนใหญ วเคราะห และจดการขอมลอยางอตโนมต เปาหมายหลกของการตดตงน คอการพฒนาความนาไววางใจ และการตดตามผลการวเคราะหผานระบบอตโนมตทไดรบการพฒนา ซงจะชวยปรบปรงคณภาพผลตภณฑได

ความสมบรณของขอมลและระบบอตโนมตการสราง วฒนธรรมแหงคณภาพ

ควำมพงพอใจของผจดกำรและ ผปฏบตงำนผจดการหองแลบ QC ของ Novartis คณ Silvio Toledo รสกไดถงประโยชนท

5METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

ซาย: OneClick™ เพอใชงานในวธการทคณตองการขวา: หลอดตวอยางจดหลอมเหลว

ไดรบจากระบบซอฟตแวร LabX “ดวยการตดตงอปกรณ MP90 และ RM40 พรอม LabX ความนาไววางใจ และความสามารถในการตรวจสอบยอนกลบของผลการวเคราะหเพมขนอยางเหนไดชด ระบบ การท�างานอตโนมตทไดรบการปรบปรงของตวอปกรณ มสวนส�าคญตอการเพมขนของคณภาพของผลลพธและรายงาน เชงวเคราะหของเรา ในป 2012 ChemOps Resende สามารถเพมจ�านวนชดผลตภณฑทพนกงานประจ�าสามารถท�าการวเคราะหไดสงทสด จากบรรดาสถานทปฏบตงานทงหมดของ ChemOps Novartis”

ในปจจบนมพนกงานของ Novartis สองถงสามคนทมประสบการณโดยตรงในการใชงานระบบ LabX ทผานการตรวจสอบแลว ผปฏบตงานเหลานตางพงพอใจอยางมากเนองจาก “อนเตอรเฟซผใชนนท�าความเขาใจไดงาย และสะดวกตอการใชงาน และยงมเครองมอ “ชองงาน” (task fields) ทเราสามารถเพมค�าเตอนทเกยวของไดตามความจ�าเปน อกคณลกษณะอนยอดเยยม คอตวเลอกในการบงคบใหตอง

ท�าการสอบเทยบหากจ�าเปน ทงหมดนชวยอ�านวยความสะดวกในการท�างานประจ�าวนในหองแลบไดอยางมาก ลดงานเอกสาร และสนบสนนการปฏบตตาม 21 CFR สวนท 11 ได ความสามารถในการน�าไปใชงานจรงของระบบทตดตง ซงท�างานไดดวยซอฟตแวรเพยงตวเดยวนนนาทงมาก นอกจากมนจะชวยเหลอในการวเคราะหประจ�าวนของเราแลว ยงชวยในการคนหาผลลพธเพอท�าการตดตามตรวจสอบดวย”

ขณะน Novartis Resende ไดเพมจ�านวนอปกรณท LabX ท�าหนาทจดการ และยงเชอมตอเครองชงจ�านวนมากเขากบระบบบรหารจดการขอมลนดวย

ดวยระบบซอฟตแวร LabX ของ METTLER TOLEDO บรษท ChemOps Resende จงไดรบผลลพธคณภาพสงอยางตอเนอง ภายใตกระบวนการท�างานทซบซอนนอยลง และประสทธภาพทสงขน อกหนงขนตอนความกาวหนาเพอมงส “วฒนธรรมแหงคณภาพ” ของ Novartis

www.mt.com/LabX-ph

6 METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

หววดทสามารถเรยนรเองไดมอบการวนจฉยทไววางใจไดมากทสดส�าหรบคณ

เพอผลตภณฑทมคณภำพและผลผลตสง จ�ำเปนตองทรำบวำหววดก�ำลงท�ำงำนไดถกตอง นนเปนเหตผล

วำท�ำไมเรำจงใหควำมส�ำคญทมงเนนไปทกำรวนจฉยส�ำหรบ Intelligent Sensor Management (ISM®)

และดวย ISM เวอรชนใหม เรำไดมอบหววดทเรยนรเองจำกกระบวนกำรไดเปนครงแรกของโลก

เพอมอบประสทธภำพกำรวนจฉยทหำใดเทยบใหแกคณ

นวตกรรมกำรพฒนำอนยงใหญนบจากการเปดตวในป 2006 เทคโนโลย ISM® ชวยใหบรษทนบรอยแหงทวโลกเพม ความนาเชอถอในกระบวนการ ลดตนทน การบ�ารงรกษา และท�าใหกระบวนการจดการหววดงายดายขน หนงในคณสมบตหลกของ ISM คออลกอรทมการวนจฉย ทสามารถคาดการณก�าหนดเวลาในการบ�ารงรกษา ท�าความสะอาด หรอเปลยนหววด ดวยอลกอรทม ขนสงใหมน เราจะมอบนวตกรรมทเปนการพฒนาอนยงใหญอกรปแบบหนง นนคอหววดทสามารถเรยนรและปรบเปลยนไดตากระบวนการอยางแทจรง ซงจะมอบการ

วนจฉยทวางใจไดอยางยอดเยยม และ เปนขอมลเฉพาะเจาะจงส�าหรบทกระบวนการยอย

ไมตองคำดเดำอกตอไป การวเคราะหของหววด ISM ไมใชแคเพยงมอบขอมลดบทยงจะตองน�ามาตความหมาย แตหววดเหลานน เปนเครองมอ

ทอานคางายและบอกพนกงานปฏบต

การใหทราบถงสงทจ�าเปนจะตองปฏบตและเมอใดทตอง

ด�าเนนการ เพอรกษาการท�างานของหววดและกระบวนการผลตของคณใหท�างานไดอยางวางใจได

การวนจฉยของหววดจะชวยใหคณสามารถวางแผนการบ�ารงรกษาไดอยางมนใจวาเมอใดทตองกระท�าจรงๆ ไมสายเกนไป ซงจะเกดผลเสยหายตอการผลตได และ ไมเรวเกนไปซงยงไมจ�าเปนตองกระท�า

รกษำกระบวนกำรผลตของคณ ใหน�ำหนำอยเสมอความแปรผนมากมายในขนตอนตางๆ อาจพบไดในกระบวนการผลต หววด ISM ลาสดจะสามารถปรบเปลยนไปสสภาวะ ตางๆ ของกระบวนการท�างานไดอยาง แทจรง ผลทไดตามมา ระบบวนจฉยของ ISM จะน�าเสนอขอมลตวแทนถงแตละ กระบวนการทงหมดไดอยางถกตอง มากกวาทเคยเปนมา คณจงสามารถปรบปรงขนตอนการบ�ารงรกษาและ การสอบเทยบใหเหมาะสมทสดเพอใหไดผลลพธทดทสดจากทรพยากรของคณ

ใหควำมเรวในกำรวนจฉยทชวย ประหยดเวลำ การสบเปลยนหววดอาจมความเสยเนองจากจดวดคาถกตดการเชอมตอกบกระบวนการ ดงนน การด�าเนนการเพมความสามารถและกลบเขาสการท�างานทไววางใจไดอยางรวดเรวจงเปนปจจยทส�าคญ อลกอรทมทใหการวนจฉยดวยความถกตองในเวลาเพยงแค 24 ชวโมง เพอท�าใหแนใจเสมอวาหววดของคณท�างานตลอดเวลาดวยความรวดเรว

การบ

รหาร

จดกา

รเซน

เซอร

อจฉร

ยะ

7METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

“ฉนสามารถโอนขอมลจากหววดหนงไปยง

หววดตวอนไดเพยงแคคลก”

ขอชมกำรสำธตฟร: www.mt.com/ISM-onsite-ph

ไมใชแคเรยนรแตยงสอนไดอกดวยในบางการใชงาน มสภาวะของกระบวนการทบงบอกวากระบวนการนนอาจจะตองใชเวลาระยะหนงส�าหรบอลกอรทมในการท�าใหเกดความเสถยรและใหขอมล การวนจฉยทถกตองแกคณได

เราไดแกปญหาดงกลาวนนโดยการท�าให หววด ISM มความสามารถในการเรยนรจากหววดตวอนๆ ทถกใชอยกอนแลว ในการใชงานนนได ตวอยางไดแก เมอ หววดคา pH ถกเอาออกจากกระบวนหนงและถกเชอมตอเขากบ iSense แลว ขอมลบนสภาวะตางๆ ของกระบวนการเฉพาะ ดงกลาวนนสามารถจดเกบไวในรปแบบ ของเสนโปรไฟลการใชงานได หลงจากนนเสนโปรไฟลนกสามารถถายโอนขอมลเขาไปยงหววดคา pH อนๆ ทแตกตาง กนไดเมอหววดตวทสองถกตดตงเขาไป ในกระบวนการเดยวกน เนองจากมความรของหววดตวกอนหนาแลว จงไมจ�าเปนตองใชเวลาในการปรบตวใหเขากบกระบวนการอก และหากสภาวะตางๆ ในกระบวนการเปลยนไป การวนจฉย ของหววดจะท�าการปรบเปลยนตวเอง อยางเหมาะสมได

กำรบ�ำรงรกษำหววดเฉพำะเมอจ�ำเปนการวนจฉยจงใหความถกตองตราบเทาทหววดยงเชอมตออย และคณมนใจไดวาท�าการบ�ารงรกษาเมอจ�าเปนจรงๆ เทานน นนท�าใหคณมความมนใจวาหววดของคณจะท�างานอยางใหประสทธภาพสงสดเสมอ

ใหคณมำกกวำคณสมบตกำรเสยบ หววดแลววดคำไดทนทดวยฐานขอมลโปรไฟลการใชงานบน iSense และความสามารถในการสอบเทยบทอยหางออกมาจากกระบวนการ ท�าให สามารถสรางสตอกของหววดเฉพาะเจาะจงทพรอมส�าหรบการท�างานได คณจงสามารถเปลยนหววดใหมได ณ จดการวดในเวลาไมกวนาท โดยไมตอง ท�าการปรบแตงเครองทรานสมตเตอร

ส�ำหรบกระบวนกำรของวนนและ วนขำงหนำการวนจฉยขนสงและการพฒนาอนๆ ของ ISM เชน แอพส�าหรบโทรศพทมอถอทสามารถตรวจสอบหววดระหวางทคณ เดนทางไดอยางรวดเรว สงผลให ISM ยงคงเปนเทคโนโลยการวดเชงวเคราะห ชนน�า

www.mt.com/sensors-that-learn-ph

8 METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

การต

รวจส

อบน�า

หนกแ

ละกา

รออก

หมาย

เลขก

�ากบ

การชงน�าหนก การพมพ การตรวจสอบความถกตอง การปดผนก 4 เทคโนโลย 1 โซลชนการตรวจสอบ

Krewel Meuselbach GmbH คอบรษท ผผลตยาอสระขนาดกลางทมกจการอยในมากกวา 20 ประเทศ บรษทมโรงงานตงอยในเมอง Eitorf และ Gehren ประเทศเยอรมน และผลตยาแกปวดและไขหวดหลายขนาน

โปรแกรมควบคมคณภำพทครอบคลมเบดเสรจเมอไมนานมาน บรษทไดตดตงระบบ XS2 MV TE ขนาดกะทดรดลงในสายการขนรปดวยความรอน ซงเปนสวนหนงของโปรแกรมควบคมคณภาพทครอบคลมเบดเสรจ ระบบยงชวยในการตอสกบกรณ ทเกดการท�าลอกเลยนแบบและการปลอมแปลงผลตภณฑ

ระบบ XS2 MV TE รวมการชงน�าหนกทแมนย�า การท�าเครองหมาย การปดผนกและการตรวจสอบความถกตองโดยใช ขอก�าหนดสากลในการตรวจสอบยอนกลบและการปองกนการปลอมแปลงผลตภณฑ เพอจดการตอความตองการระเบยบ ขอบงคบใหมและทก�าลงจะเกดขนในยโรปและสหรฐอเมรกา

กญแจส�ำคญสธรกจในระดบนำนำชำตการตดตงนนมความส�าคญมากโดยเฉพาะอยางยงตอผผลตยา เชน Krewel Meuselbach ซงผลตโดยสอดคลองกบ Directive 2011/62/EU แหงสหภาพยโรปและมาตรฐาน GMP และวางจ�าหนายผลตภณฑของตนในประเทศอนๆ

“ระบบ XS2 MV TE ไดรบการพสจนใหเหนแลววาเปนโซลชนทมความนาเชอถอทเปนไปตามขอก�าหนดของเราเกยวกบการท�าเครองหมายความปลอดภยและผนกบงชรองรอยการแกะ” Hilmar Höhne หวหนาแผนกเทคนคแหง Krewel Meuselbach กลาว “ระบบผสานรวมเขากบสภาพแวดลอมในการผลตเดมของเราได อยางสมบรณแบบ” เขากลาว

ระบบ XS2 MV TE มหนวยการชงน�าหนกทเชอถอไดพรอมกบสวนตดตามและ ตรวจสอบยอนกลบและตวตดฉลากบงชรองรอยการแกะ หนวยชงน�าหนกเปนสวนทท�าใหมนใจไดวาการบรรจเภสชภณฑนนสมบรณดวยการตรวจสอบน�าหนกของผลตภณฑ หากผลตภณฑบางสวนขาดหายไป

ผลตภณฑนนจะถกน�าออกจากสายการผลตโดยอตโนมตโดยใชลมเปา

เมอมการพมพรหสเมทรกซขอมลและขอความธรรมดาลงบนกลอง กลองจะท�าการตรวจสอบการพมพและจะคดผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก�าหนดดานคณภาพของ Krewel Meuselbach ออกจากสายการผลต

ผนกบงชรองรอยกำรแกะผนกบงชรองรอยการแกะบนบรรจภณฑเปนสงทปองกนผลตภณฑจากการปลอมปน ฉลากผนกแบบแถบกาวในตวจะตดแนบไปกบแถบปดเปดทงสองขางของบรรจภณฑ จากนน เซนเซอรจะตรวจสอบวาไดมการปดผนกลงไปอยางถกตองและยนยนวากลองมการปดผนกแนนหนาดแลวหรอไม ผนกเปนสงทใชในการรกษาความปลอดภย ซงจะท�าใหมนใจไดวาผบรโภคสามารถมองเหนไดอยางงายดายหากมการพยายามแกะผนก

“อยางชาทสดภายในป พ.ศ. 2561 ยาตามใบสงแพทยและยาทหาซอไดเองโดยไมตอง

บรษทอสระซงมส�ำนกงำนใหญอยในประเทศเยอรมนผลตและจดหำผลตภณฑยำในรปของเหลว

กงของแขง และของแขง เทคโนโลยในกำรตรวจสอบใหมชวยใหบรษทสำมำรถตรวจสอบสงทอย

ในบรรจภณฑ พมพขอมลหมำยเลขก�ำกบตรวจสอบควำมถกตองของรหสและตดผนกบงช

รองรอยกำรแกะได

9METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

มใบสงแพทยแตละชนดจ�าเปนจะตองไดรบการปกปองจากการปลอมแปลงและสามารถระบบงชไดอยางชดเจน” Höhne กลาว “ซงเราสามารถท�าไดตามขอก�าหนดทงหมดเหลานแลว”

ระบบ XS2 MV TE ท�าใหประสทธภาพในการผลตอยในระดบสงสด ระบบนสามารถด�าเนนการจดการกลองไดอยางสมบรณแบบผานการใชระบบการน�าทางผลตภณฑ หนวยสงตอผลตภณฑ ระบบตดฉลาก ตวตดฉลากบงชรองรอยการแกะ และ กลองทใชในการตรวจสอบ เมอรวมเขาดวยกน โซลชนเหลานจะท�าใหมนใจไดถงการไหลของผลตภณฑทเชอถอได รปภาพพมพทชดเจนและผนกทตดไวในต�าแหนงทถกตอง

ซอฟตแวรท�ำใหระบบครบสมบรณKrewel Meuselbach ยงใช PCE Line Manager Direct ซงเปนซอฟแวรออกหมายเลขก�ากบเพอด�าเนนการกบบรรจภณฑทแตกตางกนกวา 20 แบบทบรษทใช รวมถงขอมลงานและขอมลผลตภณฑ และยงสามารถสรางและ

เกบรหส หมายเลขล�าดบผลตภณฑ และขอมลรปภาพทพมพแลวไดอกดวย

นอกจากน ยงมการใชซอฟตแวร PCE Site Manager เพอท�าใหมนใจไดถงการจดการสายการผลตทครอบคลมครบถวน โดยจะสามารถใหขอมลทงหมดเกยวกบกระบวนการ เชน สงทผลตออกมา ผลตภณฑ และคณภาพบรรจภณฑ และการเขารหส PCE Site Manager เชอมตอโดยตรงกบฐานขอมลการผลตของ Krewel Meuselbach และใหขอมลทมคาจากสายการผลตมากกวาหนงสายทโรงงานผลตทงสองหากจ�าเปนแกผทรบผดชอบในการจดการคณภาพ

www.mt.com/pce-ph

ควำมส�ำคญของกำรออก หมำยเลขก�ำกบ

• เหตใดจงมความส�าคญ

• จะสามารถลดความซบซอนของการออก

หมายเลขก�ากบลงไดอยางไร

• โซลชนฮารดแวรและซอฟตแวรทให

บรการมอะไรบาง

ส�ำหรบขอมลเชงลก โปรดดำวนโหลด

ค�ำแนะน�ำเกยวกบโซลชนในกำรตดตำม

และกำรตรวจสอบยอนกลบของเรำ

www.mt.com/pce-software-ph

10 METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

กรณ

ศกษ

าการ

บรร

จสาร

ในพ

นทอน

ตรา

ย การปฏบตตามขอก�าหนดจากเรมจนจบกระบวนการการบรรจและการรายงานทสามารถตรวจสอบยอนกลบได

บรษทยาแหงหนง* ซงตงอยในอนเดยเปน ผพฒนาและขายวตถดบ สารมธยนตร และ API เพอใชตานการตดเชอและการรกษาอนๆ ซงรวมถงการหยบจบวตถทสามารถเกดการระเบดได คนงานเตรยมสารเหลานเพอจดสงไปยงพนทอนตรายทจดอยในระดบ ATEX Zone 1/21 และ Zone 2/22

กำรจดเตรยมเอกสำรดวย ระบบแมนนวลไมมประสทธภำพกอนการจดสง ผปฏบตงานตองเกบขอมลน�าหนกของภาชนะบรรจแตละถงทก�าลงจะไดรบการจดสงออกไป โดยเกบรายงานไวหนงฉบบเพอเปนบนทกขอมลภายในและสงส�าเนาไปพรอมวตถทสงออก แมจะม

ประสทธภาพ แตวธนกลบมปญหาอย หนงประการ เนองจากลกษณะทวไปของการจดการพนทอนตราย การบนทกขอมลทงหมดตองเขยนดวยมอ จากนนจงน�าบนทกทเขยนดวยลายมอนนไปกรอกลงในตารางงานหลงจากหมดกะ กระบวนการนไมเพยงแตกอใหเกดความเสยงทจะเกดความผดพลาดจากมนษย แตยงใชเวลานานมาก ซงผปฏบตงานสามารถน�าเวลาดงกลาวไปปฏบตงานทเพมมลคาอนๆ ใหเสรจสนได

กระบวนกำรทซบซอนกระบวนการของบรษททจะเปนใชหองจ�านวนสามหองท�าใหกระบวนการม

ความซบซอน ในหองท 1 ซงจดจ�าแนกใหเปน Zone 2/22 จะมการชงภาชนะบรรจเปลาและวางลงบนระบบสายพานล�าเลยง สายพานจะเคลอนยายภาชนะบรรจไปยงหองท 2 – พนทอนตราย Zone 1/21 และเตมสารจนไดพกดการชงท 20 กโลกรม ทายทสด ภาชนะบรรจทเตมสารจะถกล�าเลยงไปยงพนท Zone 2/22 ในหองท 3 ซงจะมการชงน�าหนกภาชนะบรรจอกครง ผบรหารบรษทสามารถทจะหาวธทคมคา ใชจายในการน�าระบบการเกบบนทกขอมลอเลกทรอนกสและการพมพรายงานทสามารถตรวจสอบกลบไดมาใชในกระบวนการหลายขนตอนและใชกระดาษเปนหลกนไดหรอไม ค�าตอบคอได

บรษทยำในอนเดยแหงหนงจ�ำเปนตองพมพขอมลควำมปลอดภยออกมำจำกเครองชงในพนทบรรจท

เปนอนตรำย โซลชนในกำรชงน�ำหนกแบบก�ำหนดเองทใหควำมปลอดภยในตวเอง ในขณะเดยวกนก

ใหกำรเกบบนทกขอมลทสำมำรถตรวจสอบยอนกลบได ท�ำใหมผลตภำพเพมขนและมเวลำมำกขน

ส�ำหรบกำรกจกรรมทสรำงมลคำเพมอนๆ

ทแสดงในภาพคอสายการบรรจสารทมหนาจอแสดงคาน�าหนกส�าหรบพนทอนตราย IND560xx และ IND780xx และเครองพมพในพนทปลอดภยตามขอก�าหนดของลกคา

หองท 1 ATEX Zone 2/22

แทนชง 30 กก.

IND560xx IND780xx

แทนชง 30 กก. เครองพมพ

หองท 2ATEX Zone 1/21

คมอ

เครองบรรจหองท 3ATEX Zone 2/22

หองท 4พนทปลอดภย

* ไมสามารถแจงชอบรษทไดเนองดวยเหตผลในการเกบรกษาความลบ

11METTLER TOLEDO ขาวสารการเตรยมเภสชภณฑ 20

กำรจดเตรยมเอกสำรแบบบรณำกำรโซลชนซงสามารถสรางรายงานโดยตรงจากเครองชงทมความปลอดภยในตวเองมาจากคณ Deepak Pal ตวแทนจาก METTLER TOLEDO India ในขณะทกระบวนการทใชหองสามหองยงไมมการเปลยนแปลง แตในขณะน การตงคาอปกรณใหมส�าหรบสายการบรรจสาร (รปท 1) อนประกอบดวย:

• แทนชง PBA430 ทมพกดการชง 30 กโลกรมและตดตงหนาจอแสดงคาน�าหนก IND560 ในหองท 1 ทซง ผปฏบตงานจะท�าการชงน�าหนกของภาชนะบรรจเปลา

• เครองชงเชอมตอกบหนาจอแสดงคา น�าหนก IND780 กบแทนชง PBA430 อกแทนชงหนงในหองท 3 ผานการตอสายเคเบล RS485 ตรงจดน ผปฏบตงานจะรบและยอมรบน�าหนกสทธหลง การเตมสารแบบอตโนมตในหองท 2

• ขอมลจากเครองชงทงสองเครองจะเกบไวในหนาจอเครองชง IND780

• เอกสารพมพออกจะสรางขนในบรเวณทปลอดภยทอยใกลเคยงผานเครองพมพ Epson ทเชอมตอผานการตอสายเคเบล RS232

กำรปรบแตงคำทงำยดำยในขณะททง IND560 และ IND780 ใหระดบความยดหยนในการตงโปรแกรมในระดบสงดวยตวเอง TaskExpert™ เปนอกหนงปจจยทส�าคญตอความส�าเรจของระบบใหม เนองดวยเปนสภาพแวดลอมในการตงโปรแกรมแบบกราฟก TaskExpert จงท�าใหเปนเรองงายแกบรษทในการก�าหนดคาแอปพลเคชนตามทตองการ ผปฏบตงานสรางคณสมบตอนเตอรเฟซพเศษส�าหรบผใชเพอท�าใหการสอสารกบฟงกชนของหนาจอเครองชงสามารถท�าไดงาย และจดการฐานขอมลไดอยางเปนธรรมชาต โดยทงหมดนไมจ�าเปนตองเรยนรภาษาส�าหรบเขยนโปรแกรมใดๆ เปนพเศษ

กำรด�ำเนนกำรทปลอดภยและสอดคลองตำมขอก�ำหนดดวยลกษณะทวไปทมความปลอดภยใน ตวเองของระบบทตดตงใหม การปฏบตงานสอดคลองตามมาตรฐานส�าหรบพนทอนตราย ซงชวยใหคนงานมความปลอดภย ดวยเครองชงใหมและความสามารถในการรายงานใหมๆ การด�าเนนการยงคงไวซงความสามารถในการตรวจสอบยอนกลบ ไดโดยไมมจดออน รายละเอยดผลตภณฑ หมายเลขชดการผลต วน/เวลาในการ

ด�าเนนการ และน�าหนกภาชนะเปลา/ น�าหนกรวมทงหมดไดรบการบนทกขอมลไวส�าหรบการควบคมคณภาพภายในและการเกบบนทกขอมลลกคา

การบรการใหค�าปรกษาโดยคณ Pal และตวแทนจาก METTLER TOLEDO คนอนๆ ทท�างานรวมกบผเชยวชาญของบรษทไดชวยรบรองใหผบรหารมนใจวาไดรบโซลชนทพวกเขารสกเชอมน นอกจากน บรษทยงประหยดเวลาท�างานของผปฏบตลงไดอกสองชวโมงตอวน รวมทงการประหยดทเกดจากการสามารถขจดขอผดพลาดในการปฏบตงานและการจดเตรยมเอกสาร

“ผบรหารของบรษทสามารถทจะประหยดงบประมาณ และอปกรณทเลอกจะใหผลตอบแทนทคมคาหลายเทาในเวลาปตอๆ ไป” Pal กลาว

www.mt.com/ind560x-ph

www.mt.com/ind780-ph

ส�าหรบขอมลเพมเตม

www.mt.com/ind-ph

Mettler-Toledo GmbH Industrial Division CH-8606 Nänikon, สวตเซอรแลนด

ผตดตอในพนท: www.mt.com/contacts

MTSI 30304965

คณทดสอบเพยงพอแลวหรอไมหรอมากเกนไป

ลดควำมเสยงและตนทนใหเหลอนอยทสด

• ปรบการทดสอบตามปกตของคณใหเหมาะสมทสดเพอใหมนใจวาผลการชงน�าหนกจะมความสอดคลองสม�าเสมอ• ประหยดคาใชจายดวยการตดการทดสอบตางๆ ทไมจ�าเปนออก • ประกนวาการจดท�าเอกสารสามารถตรวจสอบยอนกลบ ซงรวมถงระเบยบวธการทดสอบและความถในการทดสอบ

ปรบปรงกำรทดสอบเครองชงของคณใหดขน www.mt.com/gwp-verification-ph

ISO9001 ก�ำหนดใหอปกรณในกำรชงน�ำหนกตองไดรบกำรสอบเทยบและตรวจสอบควำมถกตองตำมระยะเวลำทก�ำหนด

แตขอทวำควรท�ำกำรทดสอบอยำงไรและบอยครงเพยงใดนนไมไดมกำรระบไว กำรบรกำร GWP® Verification

ของเรำใหค�ำแนะน�ำเกยวกบกำรทดสอบโดยองตำมขอก�ำหนดกระบวนกำรของคณ