informe de gestiÓn 2017 - invima.gov.co · con base en el ranking por riesgo de los...

INFORME DE GESTIÓN

2017

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

“Invima”

Contenido SECCIÓN I. GESTIÓN MISIONAL 3 1. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL 3 1.1 INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL (IVC) 3 1.1.1 RESULTADOS DEL MODELO IVC-SOA 3 1.1.2 VISITAS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL IVC 5 1.1.3 GESTIÓN DE ALERTAS SANITARIAS 5 1.1.4 MEDIDAS SANITARIAS 6 1.1.5 GESTIÓN DE PROGRAMAS ESPECIALES 7 1.1.6 IMPLEMENTACIÓN DE DECRETO 1500 12 1.1.7 ARTICULACIÓN DEL INVIMA CON LAS ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD (ETS) 13 1.2 ASEGURAMIENTO SANITARIO 14 1.2.1 EDUCACIÓN SANITARIA 14 1.2.2 GESTIÓN DE LAS CERTIFICACIONES 17 1.2.3 REGISTROS SANITARIOS 17 1.3 FORTALECIMIENTO DE LOS LABORATORIOS 17 1.4 ACCIONES DE ARMONIZACIÓN NORMATIVA 19 1.5 GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO EN EL MARCO DE LA COOPERACIÓN Y RELACIONAMIENTO INTERNACIONAL DEL INVIMA 20 1.6 CERTIFICACIONES DE CALIDAD 22 2. TRANSPARENCIA 23 2.1 LUCHA CONTRA LA ILEGALIDAD Y EL CONTRABANDO 23 2.2 ÍNDICE DE TRANSPARENCIA 25 2.3 RENDICIÓN DE CUENTAS 26 2.4 RESULTADOS FORMULARIO ÚNICO REPORTE DE AVANCE DE LA GESTIÓN FURAG 27 2.5 GESTIÓN DE LA DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN A USUARIOS 27 2.6 RUTAS DE INTEGRIDAD 29 2.7 REGISTRATONES 29 2.8 CONSULTA DE AUTENTICIDAD DEL REGISTRO SANITARIO INVIMA (*767#) 29 3. EFICIENCIA 30 3.1 AUTOMATIZACIÓN DE PROCESOS 30 3.2 IMPLEMENTACIÓN Y AVANCES DE NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN 30 3.3 RACIONALIZACIÓN DE TRÁMITES 31 3.4 GESTIÓN DE PETICIONES, QUEJAS Y RECLAMOS 32 3.5 GESTIÓN DE LOS PROCESOS SANCIONATORIOS 32 4. COMPETITIVIDAD 34 4.1 GESTIÓN PARA APERTURA DE MERCADOS (MERCADOS ABIERTOS) 34 SECCIÓN II. GESTIÓN ADMINISTRATIVA Y FINANCIERA 36 1 TALENTO HUMANO 36 2 GESTIÓN DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS 38 3 GESTIÓN CONTRACTUAL 39 4 RECURSOS FINANCIEROS 39 SECCIÓN III. ¿QUÉ LOGROS ESPERAMOS EN EL FUTURO? 43 1 FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL 43 2 TRANSPARENCIA 45 3 EFICIENCIA 45 4 COMPETITIVIDAD 46 FÉ DE ERRATAS 47 1. CORREGIR NÚMERO DE VISITAS DE IVC REALIZADAS EN LA VIGENCIA 2017 Y SU GRÁFICA. 47 2. CORREGIR NÚMERO DE ALERTAS SANITARIAS Y SU TABLA N. 3: 48 3. CORREGIR CAMBIANDO LAS “TABLA 12 RESULTADOS DE LOS ACOMPAÑAMIENTOS A VISITAS DE LUCHA CONTRA LA ILEGALIDAD, CONTRABANDO Y CORRUPCIÓN A 31 DIC 2017” Y “TABLA 13 RESULTADOS DE LOS OPERATIVOS REALIZADOS A 31 DIC 2017”: 50 4. CAMBIAR LA TABLA N. 16 EN LA: 51

Introducción

El presente documento tiene como propósito presentar la gestión realizada en la vigencia 2017 por las dependencias misionales y las oficinas de apoyo del Instituto. La primera sección contiene los avances alcanzados en desarrollo de cada uno de los ejes estratégicos, la segunda aborda los aspectos administrativos y financieros y en la última sección se podrá consultar acerca de los logros que esperamos alcanzar a lo largo de la vigencia 2018.

SECCIÓN I. Gestión Misional

1. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

1.1 Inspección Vigilancia y Control (IVC)

1.1.1 Resultados del modelo IVC-SOA

El Instituto ha venido actualizando el perfil de riesgos trimestralmente, teniendo en cuenta los resultados de las visitas de inspección, las certificaciones sanitarias (BPx), las denuncias y otras fuentes de información. Con base en el Modelo IVC SOA se elabora un ranking de riesgo que sirve para priorizar las visitas de inspección a los establecimientos vigilados y monitorear los productos de mayor riesgo.

a. Censo de vigilados

A 30 de septiembre 2017, el censo de establecimientos vigilados se ascendió en 13.277; correspondientes a productos competencia del Instituto, según detalle de la siguiente tabla:

Gráfica N° 1 Censo de vigilados a 30 sep. 2017

Fuente: Unidad de Riesgos

b. Establecimientos según el nivel de riesgo

Con base en el ranking por riesgo de los establecimientos y tipo de productos se programan las visitas de inspección a los establecimientos, teniendo como prioridad los de mayor riesgo.

Tabla 1 Establecimientos por nivel de riesgo a 30 sep 2017

Tipo de Establecimiento

Nivel de Riesgo Total

MUY ALTO ALTO MODERADO BAJO

No. % No. % No. % No. % No.

Alimentos 0 0,00% 2701 36,71% 4655 63,27% 1 0,01% 7357

Plantas de Beneficio 0 0,00% 78 12,75% 529 86,44% 5 0,82% 612

Medicamentos 12 1,23% 148 15,21% 715 73,48% 98 10,07% 973

Bancos de Sangre 1 1,20% 10 12,05% 68 81,93% 4 4,82% 83

Investigaciones Clínicas 0 0,00% 28 24,14% 76 65,52% 12 10,34% 116

Dispositivos Médicos 2 0,07% 254 8,73% 1229 42,25% 1424 48,95% 2909

Bancos de Tejidos 2 11,11% 7 38,89% 8 44,44% 1 5,56% 18

Cosméticos 0 0,00% 129 10,67% 716 59,22% 364 30,11% 1209

Total 17 0,13% 3355 25,27% 7996 60,22% 1909 14,38% 13277


13.277

7.357

2.9091.209 973 612 116 83 18

100,0%

55,4%

21,9%

9,1% 7,3%4,6% 0,9% 0,6% 0,1% 0,0%

20,0%

40,0%

60,0%

80,0%

100,0%

120,0%

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

Total Alimentos DispositivosMédicos

Cosméticos Medicamentos Plantas deBeneficio

Investigacionesclínicas

Bancos deSangre

Bancos deTejidos

No. %

En la Tabla 1 se observa que de 13.277 establecimientos vigilados, el 25.3% se encuentran en riesgo “alto”, el 60.2% en riesgo “moderado” y el 14.4% en riesgo “bajo”. También aparecen 12 Instituciones Prestadores de Salud – IPS (a cargo de la Dirección de Medicamentos) en “riesgo Muy Alto”, de las cuales siete están relacionadas con el suministro de un surfactante pulmonar falsificado, cuatro tienen medidas sanitarias por encontrarse productos vencidos y fraudulentos, y otra por no tener un contrato vigente de BPE (Buenas Prácticas de Elaboración). En cuanto al Banco de Sangre con riesgo “muy alto”, su calificación obedece a que se aplicó medida sanitaria por incumplimientos en los procedimientos de sellado de la seroteca y la falta de firmas del Director como responsable del Banco. En relación con los dos establecimientos de dispositivos médicos en riesgo muy alto, se debe a los reportes de tecnovigilancia y los bancos de tejidos en esta categoría se deben a la aplicación de medidas sanitarias por almacenamiento de tejido en áreas no certificadas.

c. Cumplimiento de estándares sanitarios

A continuación se presenta el número de establecimientos que cumplen con los estándares sanitarios exigidos por el Invima, conforme a la normativa que rige para cada tipo de producto. Esos estándares hacen referencia a las buenas prácticas de manufactura (BPM), buenas prácticas de elaboración (BPE), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y buenas prácticas de almacenamiento (BPA).

Tabla 2 Cumplimiento de estándares sanitarios a 30 sep 2017 Cumplimiento de Estándares Sanitarios


Favorable / Cumple

Cumple con transitoriedad,

por acuerdo o por reconocimiento

Cumple con requerimientos / Favorable con

observaciones / Autorización

Sanitaria Provisional: PB*

Establecimientos Sin inspeccionar

Desfavorable / No cumple

Total

No. % No. %

% No. % No. % No. %

Alimentos 535 7,3% 0 0,0% 5960 81,0% 0 0,0% 862 11,7% 7357

Plantas de Beneficio 41 6,7% 0 0,0% 560 91,5% 0 0,0% 11 1,8% 612

Medicamentos 811 83,4% 0 0,0% 0 0,0% 0 0,0% 162 16,6% 973

Bancos de Sangre 38 45,8% 0 0,0% 43 51,8% 0 0,0% 2 2,4% 83

Investigaciones Clínicas 105 90,5% 0 0,0% 9 7,8% 0 0,0% 2 1,7% 116

Dispositivos Médicos 2179 74,9% 0 0,0% 0 0,0% 169 5,8% 561 19,3% 2909

Bancos de Tejidos 16 88,9% 1 5,6% 1 5,6% 0 0,0% 0 0,0% 18

Cosméticos 928 76,8% 187 15,5% 7 0,6% 0 0,0% 87 7,2% 1209

Total 4653 35% 188 1,42% 6580 49,6% 169 1,27% 1687 12,7% 13277

*PB: Plantas de Beneficio Fuente: Unidad de Riesgos

En la Tabla 2 se observa que del total de establecimientos vigilados el 12.7% No Cumple con los estándares

sanitarios exigidos por el INVIMA; el 52.2% cumplen los estándares de manera PARCIAL (3 columnas

centrales) y el 35% Cumplen a cabalidad.

El porcentaje relativo más alto de incumplimiento de Estándares Sanitarios lo tienen los establecimientos

de dispositivos médicos con 19.3%, lo sigue medicamentos con 16.6% y alimentos con 11.7%.

A su turno, el porcentaje relativo más alto de cumplimiento de Estándares Sanitarios lo tienen los

establecimientos de investigaciones clínicas con 90.5%, le sigue bancos de tejidos con 88.9%,

medicamentos con el 83.4%; este tipo de producto no tiene cumplimiento parcial (no se acepta), cosméticos

con el 76.8% y dispositivos médicos con 74.9%.

También se citan 187 importadores de cosméticos que tienen cumplimiento con transitoriedad o por

reconocimiento.

De otra parte, en dispositivos médicos, está pendiente realizar 169 visitas por solicitud de los importadores

y fabricantes, los cuales requieren de la renovación o expedición de nuevas certificaciones. Estas visitas

ya están programadas y se realizarán en el orden que fueron radicadas cumpliendo con los plazos legales

establecidos (90 días).

1.1.2 Visitas de Inspección, Vigilancia y Control IVC

En las visitas de IVC se verifican estándares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por el uso o consumo de bienes y servicios. Adicionalmente, se programan visitas al presentarse denuncias contra el producto o establecimiento, a petición del interesado, cuando se presentan resultados rechazados de análisis de laboratorio, para toma de muestras de programas especiales, por solicitud de otras entidades, cuando se presentan enfermedades trasmitidas por alimentos, y por alertas sanitarias. Durante la vigencia 2017 se realizaron 16.478 * visitas, distribuidas por productos como se presenta en la siguiente gráfica:

Gráfica N° 2 Visitas de IVC a 31 dic 2017

Fuente: Oficina Asesora de Planeación

* Esta cifra incluye el dato de visitas de seguimiento a las certificaciones, lo cual no era incluido en vigencias anteriores.

1.1.3 Gestión de alertas sanitarias

Las alertas sanitarias para el Instituto se definen como toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

Durante la vigencia 2017 se publicaron en la página web un total de 89 alertas. Adicionalmente se realizaron informes de seguridad, distribuidos por producto como se presenta a continuación en la tabla 3. La información de las alertas e informes contienen datos del producto identificado y recomendaciones específicas para los diferentes actores interesados: comunidad en general, Secretarías de Salud, IPS y profesionales de la salud, establecimientos, distribuidores y comercializadores, redes de vigilancia posmercado.

326

614

864

983

1161

12318

16478

Bancos de Sangre

Cosméticos

Dispositivos Médicos

Plantas de Bneficio Animal

Medicamentos

Alimentos

Total

https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani

Tabla 3 Alertas sanitarias gestionadas a 31 dic 2017 Cantidad de alertas por producto Resultado

Alimentos y bebidas: 35 alertas sanitarias en productos tales como Power Health Biovical, Vitacerebrina Francesa, Dioxinivalenol, Agua envasada “Don Diego”, Cebollitas en Vinagre, “Erec Vid”, Ginger Powder y “Vino Regenerador. Alimento con vitaminas y minerales”, Producto fraudulento comercializado como: “MEGA VITACEREBRINA”, Producto fraudulento comercializado como: “COMPLEJO B”, productos fraudulentos: Mega Tienda 7 Cereales, Chococafé, Malteada Beauty Light, Nutrivita, Vitacerebrina Francesa, Producto fraudulento publicitado como: "ULTRADOLL ADVANCE", entre otros

Se desarrollan actividades de búsqueda y decomiso a través de las entidades territoriales de salud por ser productos fraudulentos.

Dispositivos médicos y otras tecnologías: 7 alertas sanitarias, 49 informes de seguridad y 45 Recall (retiros del producto del mercado), para un total de 101 casos

Los 101 casos fueron notificados a los importadores, una vez realizado el análisis de cada caso, se concluye que la causa más común son los resultados inválidos (falsos positivos y falsos negativos), generados por interferencias con medicamentos, por reactividad inespecíficas de componentes, y/u otras causas que aún se encuentran en investigación por parte de los fabricantes.

Medicamentos: 44 alertas en productos tales como: levotiroxina de 50 y 100 mcg tabletas / fabricante titular: tecnoquimicas s.a.”, Zero Xtreme Bodyxtreme Xtreme Zx Amazing Pills, Viku Diet Light Max, Vitanicole Francesa, administración de mezclas de productos en establecimientos no autorizados, Dotropina® (dobutamina) solución inyectable 250mg/20 ml, Comercialización de algunos productos fabricados por el Laboratorio Química Patric Ltda., Clopidogrel Tabletas Recubiertas X 75 Mg/ Fabricante titular: Genfar S.A, Quick Slim Magic Capsules, Quixom, Lipo Blue, “Avitia Cobrax, Avitia Cobrax Forte, Avitia Rox, Avitia Tralix, Avitia Ares, Avitia Eshu, Avitia Zoí, Avitia Iron X, Avitia Glu, Avitia Cobrax Gel Y Avitia Natex Gel”, Leche de Magnesia Phillips, Cialis 5mg Y 20 mg, Demograss, Garcinia Cambogia, N-Acetilcisteína Granulado 100 mg/ 5g Fabricante titular: Biochem Farmacéutica de Colombia S.A.

Se realiza publicación en la página principal web del instituto para alertas a los consumidores solicitando informar de manera inmediata al Invima o a los entes de salud territoriales. A las Instituciones prestadoras de servicio de salud - IPS y profesionales de la salud, se pide abstenerse de comercializar y utilizar los productos vinculados a las alertas, poner en cuarentena estos productos en el evento de encontrar existencias e informar a las Secretaría de Salud.A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar los productos objeto de alertas, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios y a la Red Nacional de Farmacovigilancia, realizar búsqueda activa para la detección de eventos adversos que involucren este medicamento.

Cosméticos: 3 alertas sanitarias en “Crema hidratante corporal con extracto de avena y miel”, Pañitos Húmedos BABY/NSOC59721-14CO y comercialización de productos fraudulentos

Fabricante-titular de crema hidratante: Laboratorios Domeco SAS”, Información de seguridad del producto por contaminación microbiológica de los lotes 1212616, 0201617 y 0304417, pañitos húmedos Información de seguridad del producto por contaminación microbiológica del lote T170201 y para productos fraudulentos Listado de productos objeto de decomiso por presunción de fraudulencia.

Fuente: Direcciones Misionales Invima

1.1.4 Medidas sanitarias

Durante el 2017 se impusieron 3.551 medidas, 39% fueron por congelamiento o suspensión temporal de venta o empleo de productos y objetos.

En esta cifra se incluyeron las medidas sanitarias tomadas en tráfico postal (Courier), las cuales se derivan de actividades de inspección permanente en el Aeropuerto Internacional el Dorado por el grupo IVC de tráfico postal y mensajería expresa, de la Dirección de Operaciones Sanitarias.

Gráfica N° 3 Medidas sanitarias impuestas a 31 dic 2017

Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias

1.1.5 Gestión de programas especiales

Los programas especiales están enfocados en la obtención de información sobre el comportamiento de eventos adversos o enfermedad de transmisión por alimentos, medicamentos o dispositivos médicos asociados a la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad, entre otros, para establecer prioridades, desarrollar políticas, monitorear los procesos y evaluar resultados.

a) Programa nacional de vigilancia y control de residuos y contaminantes químicos en alimentos y bebidas

Permite conocer el estatus sanitario de alimentos y bebidas con relación a residuos y contaminantes, generando acciones de intervención para evitar que lleguen al consumidor final o reducir su presencia. Se tomaron muestras y analizaron diferentes residuos y contaminantes en varios productos y se obtuvieron los siguientes resultados:

Tabla 4 Resultados Programa nacional de vigilancia y control de residuos y contaminantes químicos a 31 dic 2017

Resultado Rechazado por presencia de Residuo o

contaminante Producto Intervención/Medida Sanitaria

Zearalenona: 15 rechazados, Taleranol: 3 rechazados, 19-Nortestosterona: 1 rechazado, Ivermectina: 2 rechazados, Ractopamina: 3 rechazados

Hígado porcino

Se remite información a ICA para que ellos realicen las Visitas de IVC a los predios implicados y dejen las acciones de correctivas de acuerdo con los hallazgos. Se solicita a las plantas de beneficio animal donde se han obtenido resultados rechazados, que realice la verificación de proveedores; y a los inspectores en planta volver a tomar muestras de los animales procedentes de los predios que han tenido resultados no conformes.

Mercurio total: (6 resultados rechazados*)

Atún enlatado

Decomiso y recogida del producto a nivel nacional. Publicación de alerta sanitaria en la página web del Invima. Inspección permanente en a los establecimientos productores nacionales de atún. Mesas de trabajo entre gobierno e industria para evaluar el sustento técnico y la pertinencia de las propuestas de la industria de modificar la técnica analítica de medición de mercurio total en atún enlatado e incluir el factor de transformación en la normatividad colombiana. * Estos resultados rechazados corresponden a lotes con fecha de producción anteriores a las medidas de intervención establecidas por el Invima durante el plan de vigilancia y control de mercurio total en atún enlatado 2015-2016

Aflatoxinas (5 resultados rechazados)

Maíz trillado

Decomiso del producto. Solicitud implementación plan de acción a los establecimientos productores involucrados. Articulación con el ICA para definir medidas de intervención a lo largo de la cadena del maíz. Solicitud al Grupo de Evaluación de Riesgos en Inocuidad de Alimentos del Instituto Nacional de Salud, evaluación de riesgo en población colombiana por consumo de arepa contaminada con Aflatoxina B1.

Conservantes (Ácido sórbico) (6 resultados rechazados)

Arepas

Decomiso del producto. Solicitud implementación plan de acción a los establecimientos productores involucrados Formulación de convenio administrativo con la Universidad de Antioquia para liderar estrategias de intervención para controlar el uso de conservantes en arepa dentro de los límites permitidos por la legislación colombiana.

2161

922

162 129 109 56 12

Alimentos Courier Medicamentos Dispositivos Cosméticos Plantas deBeneficio Animal

Bancos deSangre

Resultado Rechazado por presencia de Residuo o

contaminante Producto Intervención/Medida Sanitaria

Deoxinivalenol (1 resultados rechazados)

Harina de trigo Decomiso del producto. Solicitud implementación plan de acción a los establecimientos productores involucrados.

Rotulado OGM (14 resultados rechazados)

Pastas alimenticias (2), Pan (2), Snacks (2), Barra de quinua (2), Hamburguesa (1), Malteada (5)

Notificación y Articulación con Dirección de Operaciones Sanitarias. Se han realizado 6 visitas por parte del GTT a los establecimientos, se tomaron nuevas muestra a nuevos lotes y se aplicó Medida Sanitaria de Seguridad consistente en congelación de los productos.

Orgánico OGM (5 resultados rechazados)

Leche de soya en polvo (1), Quinua orgánica (1), Cereal (3)

Plomo (Pb) y/o Cadmio (Cd) Arroz blanco para consumo humano.

Capacitación a propietarios de molinos, Implementación por el gremio de un procedimiento de trazabilidad (propuesto por el Invima), medidas sanitarias de seguridad y continuación con los planes de vigilancia y control.

Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas

b) Programa nacional de Vigilancia y Control de Nutrientes de interés en Salud Pública

Este programa realza la importancia de generar información que permita tener un diagnóstico respecto al aporte de micro y macro-nutrientes desde alimentos que se comercializan o publicitan con beneficios nutricionales. Por lo anterior, se realizó toma de muestras en alimentos tales como Leche UHT enriquecidas, avena UHT, barras de cereal, brownie, milky way barra de chocolate, alimento a base de malta y cocoa con vitaminas y minerales (milo), hojuelas de maíz azucaradas, papas fritas, alimento lácteo en polvo instantáneo con prebióticos enriquecido con vitaminas y minerales (Leche en polvo), complementos lácteos, espagueti (pasta), salchichas, néctar, refrescos de frutas, galletas, dulces, entre otros; con el fin de realizar análisis de micro y macro-nutrientes, de la siguiente manera:

Tabla 5 Resultados Programa a 31 dic 2017

Resultado Rechazado por presencia de

peligros microbiológicos y físico - químicos

Producto Intervención/Medida

Sanitaria

Verificación de macronutrientes y minerales en complementos nutricionales, tales como: proteína, grasas trans, grasas saturadas, azucares totales, vitamina A, grasa total, colesterol, sodio, hierro, zinc, calcio, potasio, fósforo.

Alimentos con alto contenido de proteína, vitaminas, aminoácidos, grasas, carbohidratos y micronutrientes esenciales en nutrición humana. con el fin de verificar si la declaración de dichos nutrientes en alimentos dirigidos a población vulnerable (niños, adultos mujeres embarazadas y adulto mayor) y comunidad en general, cumplen con los requisitos establecidos en la Resolución 333 de 2011 y demás reglamentación sanitaria vigente.

No se ha requerido


c) Programa Nacional de Vigilancia y Control de Microorganismos Patógenos y Físico-Química en Alimentos Y Bebidas

Con el fin de diagnosticar la situación de inocuidad de alimentos en relación a la identificación y evaluación de los peligros microbiológicos y físico - químicos asociados con el consumo de alimentos y gestionar los

riesgos identificados por los alimentos. Se tomaron muestras y analizaron diferentes peligros microbiológicos y fisicoquímicos en varios productos y se obtuvieron los siguientes resultados:

Tabla 6 Resultados Programa a 31 dic 2017 Resultado Rechazado por presencia de micro y macro-

nutrientes Producto

Intervención/Medida Sanitaria

Monitoreo de Salmonella spp en carne de pollo importado a Colombia; y verificación de residuos de medicamentos veterinarios y contaminantes Químicos en carne de pollo importada

Carne de pollo

No se ha requerido

Monitoreo de Salmonella spp en piezas de pollo Piezas de Pollo

Monitoreo de Campylobacter spp en aves Desprese de Aves

Vigilancia de Trichinella spp en canales de porcinos Carne de cerdo

Verificación de Microorganismos Patógenos y contaminantes químicos en productos de la pesca en establecimientos autorizados a exportar a la Unión Europea

Productos de la pesca objeto de exportación

Verificación de microorganismo de referencia de plantas de beneficio, según resolución 2690 de 2015

Canales de bovino

Verificación de parámetros microbiológicos y fisicoquímicos establecidos para las aguas envasadas en la resolución 12186 de 1991 y norma Codex Stan 108- 1981 para aguas minerales.

Agua envasada

Se realizaron 15 intervenciones al establecimiento fabricante del producto con resultado rechazado; para lo cual, se realizaron acciones de IVC en cuanto al lote del producto involucrado, al proceso de producción la aplicación de 5 medida sanitaria de seguridad, fabricación y comercialización de alimentos dentro de la fábrica, dando como resultado.

Verificación de parámetros microbiológicos y fisicoquímicos establecidos para los quesos en la resolución 2310 de 1986, resolución 01804 de 1989 y normatividad complementaria.

Queso fresco

Se realizaron 10 intervenciones al establecimiento fabricante del producto con resultado rechazado; para lo cual, se realizaron acciones de IVC en cuanto al lote del producto involucrado, al proceso de producción, fabricación y comercialización de alimentos dentro de la fábrica, dando como resultado la aplicación de 3 medidas sanitaria de seguridad.

Verificación microbiológica (Listeria monocytogenes, Salmonella spp, Staphylococcus aureus) y fisicoquímica (concentración de nitrito de potasio y sodio), en derivados cárnicos listos para consumo (LPC).

Derivados cárnicos listos para consumo

Se realizaron 8 intervenciones al establecimiento fabricante del producto con resultado rechazado; para lo cual, se realizaron acciones de IVC en cuanto al lote del producto involucrado, al proceso de producción, fabricación y comercialización de alimentos dentro de la fábrica, dando como resultado la aplicación de 2 medida sanitaria de seguridad.


d) Eventos en Salud Publica (Enfermedades Transmitidas por Alimentos y Resultados Rechazados por Laboratorio)

Tabla 7 Resultados de atención de Enfermedades Transmitidas por Alimentos a 31 dic 2017

Tipo de Evento No. de evento

atendido Acciones de IVC por

Invima Alimentos que mayoritariamente se

involucraron

Enfermedad Transmitidas por Alimentos

123 20 Lácteos y Derivados, preparaciones

alimenticias en restaurantes


*Las intervenciones realizadas corresponden a los alimentos involucrados en brotes de ETA que son competencia del Invima.

Tabla 8 Resultados de atención de Resultados Rechazados a 31 dic 2017

Tipo de Resultado Rechazado

No. de Resultados Rechazados

Producto Intervención/Medida Sanitaria

Inocuidad 420 Agua envasada, Lácteos y derivados, Derivados

cárnicos

406 - Envió de Directriz para visita inmediata

Calidad 804 Los resultados se priorizan trimestralmente para visita a establecimientos fabricantes


e) Programa Nacional de Tecnovigilancia – PNT

Los desarrollos obtenidos por el Invima en vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos, han permitido fortalecer las cuatro líneas de gestión del programa nacional de Tecnovigilancia y lograr el posicionamiento de Colombia como una agencia de referencia internacional en dispositivos médicos dentro de la Región de las Américas, al compartir estas innovaciones y ser parte activa de los diferentes grupos técnicos de trabajo regional sobre regulación de dispositivos médicos, creados por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Estas cifras aportan al índice global de notificación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, que desde su reglamentación a la fecha ha gestionado 35.890 reportes y que año tras año presenta un crecimiento exponencial de notificación de eventos e incidentes adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos.

Gráfica N° 4 Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 2005 a 31 dic 2017; n=35890

Fuente: Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

En relación al tipo de reporte, la mayoría de notificaciones obedecen a los Eventos e Incidentes Adversos No serios, los cuales corresponden al 86.97% que llegan al programa Nacional de Tecnovigilancia mediante los reportes periódicos, Defectos Calidad en el Proceso (71%), Errores de Uso (16%) y Defectos Inherentes al Dispositivo Médico (13%), (ISO NTC 5736:2009), en la siguiente gráfica se presenta la cantidad de reportes de acuerdo a su clasificación:

Gráfica N° 5 Número de reportes a 31 dic 2017

Fuente: Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

f) Programa Nacional de Reactivovigilancia

Constituye el mecanismo de vigilancia post-comercialización de los reactivos de diagnóstico in vitro, con el propósito de gestionar y evaluar sanitariamente los efectos indeseados, que corresponden a los acontecimientos relacionados con la atención recibida por un paciente que tiene o puede tener consecuencias negativas asociados a su uso, para tomar medidas que mejoren la seguridad de los pacientes, los usuarios y todo aquel que directa o indirectamente esté asociado con el uso de los reactivos. Reportes de eventos adversos e Incidentes Durante el 2017, se recibieron un total de 254 reportes de efectos indeseados, comparado con los 171 reportes recibidos para el mismo periodo en el 2016, observándose un incremento del 48.53%. Estos incidentes se relacionaron con falsos positivos, resultados falsos y otras causas.

Con la estrategia implementada, mediante el envío de comunicados a las diferentes Secretarías Departamentales y Distritales, informando respecto al empoderamiento que debía existir por parte del Ente Territorial, en cuanto a sus competencias relacionadas con la gestión y el reporte de los incidentes, se logró

22 53 259 397 419 1036 1422 16443288

5842 6478 7153 7877

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Nú

mer

o d

e re

po

rtes

de

tecn

ovi

gila

nci

a

386 6402162

4689

Incidente adverso serio Evento adverso serio Evento adverso no serio Incidente adverso noserio

un mayor empoderamiento lo que se refleja en el aumento del reporte, tal como lo muestra la siguiente gráfica, así mismo para el total de casos reportados (677), la gestión activa por parte todos los actores ha permitido el cierre efectivo del 67%.

g) Programa Nacional de Farmacovigilancia El Programa Nacional de Farmacovigilancia busca generar lineamientos y directrices nacionales que faciliten realizar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos luego que estos están siendo comercializados. En dicho programa, participan pacientes, familiares, médicos tratantes, clínicas, hospitales, secretarías de salud y laboratorios farmacéuticos, entre otros. Todos ellos conforman la Red Nacional de Farmacovigilancia, que busca mantener contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos.

Fortalecimiento de la Red nacional de Farmacovigilancia: mediante 6 videoconferencias y 6 reuniones presenciales con los nodos Centro-Sur, Caribe, Llanos, Eje Cafetero, Centro-Oriente y Pacífico, reuniones presenciales con las secretarías Departamentales de salud de Meta, Buenaventura, Cundinamarca y Secretaria Distrital de salud de Bogotá. El Grupo de Farmacovigilancia participó como capacitador en encuentros de farmacovigilancia dirigidos a prestadores de salud, organizados por las entidades territoriales de salud de Tolima, Guainía, Guaviare, Chocó, Cundinamarca, Nariño, Zipaquirá, Cauca, Bogotá, Meta y Santa Marta, el grupo también fue invitado a una capacitación organizada por agremiación de profesionales médicos. En 2017 se realizaron 102 visitas de seguimiento a programas institucionales de farmacovigilancia, con el acompañamiento de 19 entidades territoriales de salud. Finalmente Invima actuó como organizador en el Encuentro Internacional y nacional de Farmacovigilancia realizado en agosto de 2017, en el marco de dicho evento nacional se nombraron dos (2) nuevos nodos territoriales de farmacovigilancia.

Reporte de eventos adversos en línea: Se adelantó la adecuación y actualización de la herramienta de reporte en línea de los eventos adversos de medicamentos FOREAM, la cual está disponible con total funcionalidad y permitió el incremento en las notificaciones de reportes adversos, teniendo 95.658 reportes en 2017.

Articulación Interinstitucional: Frente a las actividades de Articulación Interinstitucional, se ejecutaron 4 reuniones del convenio Interadministrativo 646 de 2013 Invima-INS, para trazabilidad de ESAVI, 5 reuniones de la Mesa (MAI) entre el Ministerio de Salud y de la Protección Social (MSPS), Instituto Nacional de Salud (INS) e Invima, para tratar temas relacionados con la Programación de reuniones y temas de trabajo año 2017, Análisis del Protocolo de vigilancia en salud pública, ESAVI 2017 y tratar temas relacionados con la iniciativa del Ministerio de generar una circular que describa las responsabilidades de los actores del SGSSS en el programa ampliado de inmunización (PAI). Se participó en la reunión de los comités nacionales de contención y de certificación de la erradicación de polio dentro de las cuales se verificó el informe final del plan de contención de polio virus enviado OPS. Participación en 2 reuniones nacionales del PAI socializando el procedimiento de cadena de frío. Participación en dos jornadas de actualización frente al manejo de eventos inmune prevenibles, con presentación de las Funciones del Invima en el manejo de ESAVI Graves. Se realizaron dos mesas de trabajo con titulares de registro sanitario de vacunas, la primera de ellas para análisis del estado actual del perfil de seguridad de vacuna Gardasil® de MSD, en donde se socializaron estudios recientes de la vacuna y su impacto en el perfil de seguridad de la misma; la segunda fue una reunión con SANOFI PASTEUR para el análisis de nueva información obtenida de estudios y vigilancia post-autorización, que impacta la seguridad de la vacuna contra el dengue actualmente en proceso de obtención de registro sanitario.

h) Programa Demuestra la Calidad

En este programa se adelantan acciones de vigilancia post mercado a fabricantes e importadores que realizan actividades asociadas a la producción, importación, comercialización y consumo de los productos competencia del Invima.

Ilustración 1 Resultados programa Demuestra la Calidad a 31 dic 2017


1.1.6 Implementación de Decreto 1500 El Decreto 1500 de 2007 establece la creación del Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos, destinados al consumo Humano, el cual empezó a regir a partir del mes de agosto de 2016 para las plantas de beneficio, desposte y desprese de las especies bovina, porcina y aviar que venían funcionando bajo Decreto 2278 de 1982. Para estos establecimientos la implementación de este Decreto se deberá realizar en su totalidad dentro del trámite de Autorización Sanitaria Provisional, conforme a lo establecido en el Decreto 1282 de 2016 y Resolución 2016031387 del 17 de agosto de 2016, para lo cual cuentan con un año a partir del momento en que se otorgue esta autorización por parte del Invima, prorrogable por un año más, siempre y cuando al término del primer año hayan implementado mínimo el 50% de las actividades necesarias para llevar a cabo la implementación total. Las actividades realizadas por el Invima en 2017 en torno a la implementación del Decreto 1500 de 2007 son las siguientes:

1) Recepción y evaluación de 492 solicitudes de Autorización Sanitaria Provisional, de las cuales se han emitido 444 Resoluciones concediendo esta autorización. Adicionalmente se han emitido 36 resoluciones de Autorización Sanitaria Provisional Condicionada a aquellos establecimientos que

Dispositivos Médicos: Preservativos Masculinos, Guantes de Látex, Suturas Quirúrgicas y Equipos de Macrogoteo.

El plan de muestreo para el 2017 incluyó 33 registros sanitarios, correspondiente a 39 muestras (11787 unidades), de las cuales 7 (18%) presentaron resultados no conformes así: guantes (2 muestras), preservativos (3 muestras), suturas (1 muestra) y equipos de macrogoteo (1 muestra). De estas 7 muestras no conformes, 6 fueron clasificadas como riesgo extremo lo que conllevó al decomiso y retiro del mercado de los lotes afectados. Una no conformidad fue clasificada como riesgo bajo, lo cual condujo al mercadosdor a solicitar a su fabricante el subsanar las fallas de calidad detectadas. Como resultado de las medidas sanitarias aplicadas, el Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos durante el 2017 evitó que llegaran a la población colombiana, 373.024 unidades de dispositivos médicos con problemas de calidad.

Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica: Cosméticos Capilares – Champú, Detergentes en polvo, Pañitos húmedos y cosméticos para labios

De los resultados recibidos se presentó un resultado por fuera de especificación la Prueba de Límite microbiano – Aerobios mesófilos en el producto Shampoo tratamiento Embrión de pato Mary’am con NSOC64028-15CO, Al realizar la visita en el establecimiento el fabricante negó haber fabricado este lote de producto, se toma una muestra para evaluación por parte del Laboratorio del Invima

Medicamentos y Productos Biológicos: Se analizaron 22 principios activos dentro del programa 2016, dentro de los cuales se encuentran: Bupivacaina, Cefazolina, Clonazepam, Clopidogrel, Lamivudina + Zidovudina, Levotiroxina, Losartán + Hidroclorotiazida, Meropenem (entre otros) y se programaron toma de muestra de 250 suplementos dietarios para verificación de contenido de sustancias no declaradas. Enmarcado en el programa 2016, Se realizó visita a 10 establecimientos fabricantes y/o titulares de registro sanitario con el fin de verificar en análisis de calidad de 13 principios activos y 6 formas farmacéuticas diferentes. Adicionalmente, se consolidó la información recibida de la ejecución del programa en la vigencia 2016 reflejando que de las 204 muestras de 22 principios activos y 89 registros sanitarios diferentes, se encontró resultados no conformes definitivos para 9 registros sanitarios de los cuales se realizó alerta sanitaria y solicitud de recall. Se solicitó inicio de proceso sancionatorio, llamado a revisión de oficio y solicitud de seguimiento a BPM, en los casos donde se consideró procedente; tomándose en total 35 medidas sanitarias. Se analizaron 42 principios activos dentro del programa 2017, dentro de los cuales se encuentran: Metronidazol, Amoxicilina, Ampicilina, Fentanilo, Lansoprazol, Levotiroxina, Ibuprofeno, M Metformina, Naproxeno, Diclofenaco, Levonorgestrel, Losartan/Hidroclorotiazida, Ácido Ascórbico (Vit C), Ácido Acetilsalicilico (entre otros). Para el programa vigencia 2017, a la fecha, se han tomado 351 muestras comerciales para análisis por el laboratorio del Invima y 100 muestras comerciales para análisis por un laboratorio tercerizado para la Fase 1 del programa. Se ha programado toma de muestra de retención para 16 muestras con resultado no conforme. Y se ha encontrado resultado no conforme en 1 muestra de la cual se realizó alerta sanitaria y solicitud de recall.

https://www.invima.gov.co/plantas-de-beneficio-animal.html

realizaron la solicitud y que se encuentran cerrados, ya sea por medida sanitaria de seguridad aplicada por el Invima, por una autoridad ambiental o con cierre voluntario. Se han emitido 3 Resoluciones por las cuales se niega la Autorización Sanitaria Provisional y se devolvieron 9 solicitudes debido a que son establecimientos a los cuales no les aplicaba presentar solicitud de Autorización Sanitaria Provisional porque no presentaron Plan Gradual de Cumplimiento dentro de los plazos establecidos en el Decreto 2270 de 2012.

2) Se realizaron 23 visitas de Autorización Sanitaria con el fin de verificar el cumplimiento de la totalidad de requisitos sanitarios del Decreto 1500 de 2007 y Resoluciones reglamentarias de los establecimientos que lo solicitaron, de los cuales 12 obtuvieron dicha autorización. Con corte a 31 de diciembre 2017, 36 plantas de beneficio, desposte y desprese han obtenido Autorización Sanitaria (6 plantas de beneficio de bovinos y terneros, 4 plantas de beneficio de porcinos, 8 plantas de beneficio de aves y 18 plantas de desposte y desprese), adicionalmente se realizaron 7 visitas de Autorización Sanitaria Provisional.

3) Se ejecutaron 27 visitas de asistencia técnica a plantas de beneficio de bovinos y porcinos de carácter público, con el fin de orientar a los representantes de estos establecimientos en la correcta implementación del Decreto 1500 de 2007 y resoluciones reglamentarias.

4) En 2017 se realizaron visitas de cierre por la implementación del Decreto 1500 de 2007 a las plantas de beneficio y desposte de bovinos, porcinos y aves que no presentaron Plan Gradual de Cumplimiento o que no fueron seleccionadas en los Planes de Racionalización de Plantas de Beneficio Animal. De acuerdo a lo anterior se han cerrado 174 establecimientos por este motivo.

En relación a los expendios, almacenamientos y vehículos transportadores de carne y productos cárnicos comestibles, los cuales son competencia de la Entidades Territoriales de Salud (ETS), desde el Invima se adelantaron las siguientes actividades:

1. Definición y socialización en terreno con las Entidades Territoriales de Salud de los parámetros para la Inscripción de vehículos transportadores de carne y productos cárnicos comestibles y expendios y almacenamiento de carne.

2. 5728 vehículos transportadores de carne y productos cárnicos comestibles inscritos y publicados página web y 15.230 expendios de carne y productos cárnicos comestibles inscritos ante las ETS y reportados al Invima.

3. Participación en Mesa Nacional de Carnes. Revisión de planes de acción de todos los Departamentos en búsqueda de combatir la clandestinidad e ilegalidad.

1.1.7 Articulación del Invima con las Entidades Territoriales de Salud (ETS) El Invima a través del Grupo Técnico de Articulación y Coordinación con Entidades Territoriales de Salud, ha desarrollado actividades orientadas al fortalecimiento de la IVC de alimentos y bebidas a cargo de las Entidades Territoriales de Salud.

Con el fin de asegurar la apropiación de los documentos técnicos emitidos por el Invima para las ETS, se creó en la página web del Invima el link “Articulación con Entidades Territoriales de Salud https://www.invima.gov.co/260-direccion-de-medicamentos-y-productos-biologico/direccion-de-medicamentos-y-productos-biologico/4633-articulacion-secretarias-de-salud.html” el cual contiene todos los documentos técnicos formulados y puede ser consultado por las Autoridades Sanitarias, usuarios y vigilados y de esta manera estar enterados de las orientaciones que desde Invima se imparten a las ETS para la implementación del Modelo IVC.

El Invima realizó 42 auditorías a ETS distribuidas así: 32 departamentales, 6 distritales y 4 municipales (Neiva, Pasto, Floridablanca y Cúcuta), en categoría I, II y III.

https://www.invima.gov.co/260-direccion-de-medicamentos-y-productos-biologico/direccion-de-medicamentos-y-productos-biologico/4633-articulacion-secretarias-de-salud.html

https://www.invima.gov.co/260-direccion-de-medicamentos-y-productos-biologico/direccion-de-medicamentos-y-productos-biologico/4633-articulacion-secretarias-de-salud.html

La información compilada de las auditorías se consolidó para su posterior análisis. Como resultado de los hallazgos evidenciados en las auditorías, las ETS deben formular y enviar al Invima para su revisión y aprobación un Plan de Mejora. A 31 de diciembre se habían recibido, revisado y aprobado 16 Planes de Mejora y se habían enviado las respectivas observaciones a los Secretarios de Salud.

1.2 Aseguramiento sanitario

El proceso de aseguramiento sanitario consiste en realizar actividades relacionadas con educación sanitaria, gestión de las certificaciones y registros sanitarios, asociadas a los productos de competencia del Invima, emitiendo, de conformidad con la normatividad sanitaria vigente, actuaciones administrativas que cumplan con la oportunidad y calidad establecida.

1.2.1 Educación Sanitaria

El Invima procura promover la consciencia sanitaria y las buenas prácticas en la ciudadanía, gremios, sector industrial y entes descentralizados por medio de capacitaciones y asistencia técnica que generen sentido de corresponsabilidad en la gestión de seguridad sanitaria. Los principales resultados obtenidos por dirección misional son los que se mencionan en la siguiente tabla.

Tabla 9 Capacitaciones y Asistencias Técnicas a 31 dic 2017

Dirección de Operaciones Sanitarias

Capacitaciones Se realizaron 86 capacitaciones. La distribución en la atención a capacitaciones fue 59 en alimentos y bebidas, 6 en los puertos, 7 en medicamentos y 14 de Plantas de Beneficio Animal, dirigidas a Gremios de Panela, leche, panaderos, cámara de comercio, empresarios, estudiantes, eventos de productos bandera, federaciones, analdex y policía nacional, entre algunas entidades. Asistencias técnicas Se lograron ejecutar 40 asistencias técnicas. El 98% fueron en las plantas de beneficio en apoyo a la implementación del Decreto 1500.

Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías

Capacitaciones

33 actividades presenciales de capacitación en Tecnovigilancia, contando con la participación de más de 2000 personas de IPS y Secretarías de Salud, Profesionales Independientes, Directores Técnicos y de Calidad de la Industria, entre otros mediante el desarrollo de talleres colaborativos y participativos en la modalidad B-Learning. De igual manera se realizaron 18 actividades de capacitación en la modalidad E-Learning en los módulos virtuales (Tecnovigilancia, FOREIA, Protocolo de Londres y AMFE, SIGNAL y Reuso y Reprocesamiento de Dispositivos Médicos), en la plataforma “Aula Virtual”.

18 actividades de capacitación del Programa Institucional de Reactivovigilancia sensibilizando a 741 profesionales sobre los lineamientos para la Implementación del mismo.

Se desarrolló el proyecto “Fortalecimiento de las capacidades reguladoras de Dispositivos Médicos de la Región de las Américas”, el cual tiene como objetivo identificar y fortalecer las capacidades regulatorias de la Región en materia de Dispositivos Médicos a través de la capacitación de profesionales de las autoridades reguladoras y el mapeo de la situación de regulación de la región que permita ampliar de manera paulatina el trabajo, aprendizajes y perspectivas del Grupo Regional de Dispositivos Médicos hacia los 35 países de la Red PARF, participaron agencias de la Red PARF y Red EAMI, con los siguientes módulos: Módulo Virtual Tecnovigilancia, Módulo Virtual Reuso y Reprocesamiento de Dispositivos Médicos, Módulo Virtual SIGNAL, Módulo Virtual AMFE

Asistencias técnicas

45 actividades de seguimiento al grado de implementación de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia de las IPS y Entes Territoriales, se realizó la implementación y/o seguimiento de la

Vigilancia Proactiva, mediante la metodología AMFE Instituciones del país, y se realizó el seguimiento de la implementación de la Vigilancia Activa/Intensiva sobre la utilización de los Dispositivos Médicos No Implantables de difícil trazabilidad: Catéter Intravenoso Periférico y Bomba de Infusión.

30 asistencias técnicas de reactivovigilancia en las que participaron 250 actores, 16 fueron por seguimiento a la implementación de AMFE, 8 para implementación de AMFE y 6 dirigidas a la Secretaría Departamental de Salud del Huila, Bogotá D.C., Meta, Casanare, Magdalena, esta última fue tanto Departamental, como Distrital

Dirección de Alimentos y bebidas

Capacitaciones (Total : 138)

53 capacitaciones a ETS, 28 a agremiados FENALCO, demás gremios y vigilados en temas técnicos y normativos referentes a requisitos sanitarios en establecimientos gastronómicos, expendios de alimentos, carne y bebidas alcohólicas, vehículos transportadores de alimentos y bebidas y 35 capacitaciones a ETS y entidades responsables del espacio público en Resolución 604 de 1993.

22 capacitaciones en temas tales como: Procedimiento para la obtención de registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos y bebidas; así mismo se incluyeron temas como los lineamientos para autorización de agotamiento de existencias de etiquetas uso de adhesivos, reglamentación materiales en contacto con alimentos.

1 taller sobre inocuidad y conservación de la carne a lo largo de la cadena productiva, dirigido a representantes de plantas de beneficio, desposte, desprese, acondicionadores, ETS y gremios, donde se presentaron temas relacionados con las actividades de inspección, vigilancia y control en plantas de beneficio, desposte, desprese y acondicionadores por parte del Invima.

Lo anterior contando aproximadamente con la participación de 5.800 personas Asistencias Técnica (Total: 42)

27 visitas a plantas de beneficio de bovinos y porcinos de carácter público para orientación en la implementación del Decreto 1500 de 2007 y resoluciones reglamentarias.

15 asistencias técnicas a entidades territoriales de salud (ETS) en Autorización Sanitaria Provisional a Expendios, Almacenamiento de Carne, Decreto 1500 de 2007 y normatividad relacionada a expendedores de carnes.

Adicional se adelantaron conjuntamente con el Ministerio de Salud y Protección Social MSPS, 3 Encuentros Nacionales de Inspección, Vigilancia y Control con la participación de los Referentes de Alimentos de las Secretarias de Salud Departamental, Distrital y Municipal Categoría I, II y III y los Grupos de Trabajo Territorial del Invima tendientes a fortalecer técnicamente y mejorar los procesos de articulación para robustecer las acciones de vigilancia en el país.

Evento de Fortalecimiento de IVC en carnes. (8, 9 y 10 de mayo). 80 asistentes.

Encuentro Nacional de Inspección, Vigilancia y Control de los alimentos (12, 13 y 14 de julio). 53 asistentes.

Tercer Encuentro Nacional de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario (2,3 y 4 de octubre). 27 asistentes (Solo de nivel Departamental y Distrital).

Las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas se han fortalecido a través de la emisión de 7 Circulares Externas y 14 Comunicados Externos en temas técnicos y normativos dirigidos a las ETS

El total de asistidos técnicamente ascendió a 842 personas.

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

Capacitaciones

9 Capacitaciones en temas tales como: régimen de Notificación Sanitaria Obligatoria, requisitos de etiquetado para productos cosméticos y prevención pedagógica y responsabilidad sanitaria, auditoría y certificación – capacidad de producción cosmética - prevención, pedagogía y responsabilidad sanitaria, estudios de estabilidad, definición de especificaciones de calidad, listados internacionales sobre ingredientes de uso en formulaciones de productos cosméticos,

conocimiento del marco regulatorio de los productos en Colombia, lo anterior contando con la participación de 644 personas del sector industrial en las ciudades de Bogotá, Medellín, Cali y Pereira.

Asistencias Técnicas

5 asistencias en temas de Normatividad aplicable a Plaguicidas de uso Doméstico, normatividad sanitaria productos competencia de la Dirección, acciones de inspección, productos competencia de la Dirección de Cosméticos, Aseo y Plaguicidas de Productos de Higiene Domestica normatividad aplicable, contando con la participación de 39 servidores y entidades tales como secretarías distritales de salud de Cartagena y Santa Marta, secretarias de salud departamentales en Bogotá, Secretaría de Salud Departamental de Risaralda y Autoridad Nacional de Licencias Nacionales – ANLA.

Laboratorios y control de calidad de producto

Capacitaciones: 12 capacitaciones y 2 seminarios que se encuentran enfocadas a:

- Fortalecimiento en el manejo y envío de muestras, la cual fue dirigido a los Grupos Técnicos Territoriales, Direcciones de Medicamentos y Productos Biológicos, Cosméticos, Aseo, plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, Operaciones Sanitarias y Grupo Unidad de Reacción Inmediata –GURI.

- Fortalecimiento en el reporte mensual de resultados y el análisis epidemiológico de la región. - Socialización de los Lineamientos 13 y 14 de 2017 y explicación de cómo se debe realizar un

correcto muestreo de los planes relacionados con los Organismos Genéticamente Modificados estipulados por la Dirección de Alimentos y Bebidas.

- Resolución 1619 de 2015 sobre la aplicación de estándares de calidad a los laboratorios que se encuentran ubicados dentro de los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento y transporte de alimentos, además del proceso de autorización de laboratorios que desean prestar servicios al Invima y/o Secretaria de Salud Departamentales.

- Adicionalmente se realizaron 10 capacitaciones, cuyos objetivos fueron mejorar los muestreos que se realizan por parte de las Direcciones Misionales, GTT´s y Secretarías de Salud Pública, manejo de Epi Info y reporte mensual de resultados, y de gestión metrológica, así como un taller Nacional de Red de Laboratorios con participación de 30 Laboratorios de Salud Pública;. También se realizaron entrenamientos en recuento microbiológico de alimentos y en la determinación de etanol y grado alcoholimétrico en bebidas alcohólicas.

Asistencias Técnicas: 64 Asistencias Técnicas, enfocadas a la aplicación de estándares de calidad a los Laboratorios de Salud Pública - LSP en las áreas de Alimentos, aplicación de estándares de calidad a los laboratorios que se encuentran dentro de las fábricas de alimentos, aplicación de estándares a los laboratorios de control de calidad de Medicamentos y diferentes actividades tales como acompañamiento a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) con el objetivo de realizar un diagnósticos de la interacción de LSP en la red de laboratorios, implementación de los lineamientos 13 y 14 por el laboratorio de organismos genéticamente modificados, desarrollo de la vigilancia sanitaria en el control de calidad de prótesis mamarias y sondas a la Universidad de Antioquia, y para evaluar el factor de transformación en los procesos de atún que tienen establecidos las plantas atuneras en el país como insumo para la modificación de la resolución 148 de 2007, como resultado de intervenciones realizadas por excedencias de mercurio en atún enlatado.

Dirección de Medicamentos y productos biológicos

Fuente: Direcciones Misionales y Oficina de Laboratorios

1.2.2 Gestión de las certificaciones

El objetivo de las auditorías y certificaciones es verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente, con el fin de otorgar la certificación a los establecimientos fabricantes nacionales e internacionales, importadores, prestadores de servicios de salud y otras instituciones.

Para el 2017 se realizaron 1.243 visitas de certificación en Buenas Prácticas, 1.464 establecimientos tuvieron un resultado satisfactorio y por lo tanto obtuvieron su respectiva certificación como se presenta en la gráfica a continuación.

Gráfica N° 6 Certificaciones por dirección misional otorgadas a 31 dic 2017

Fuente: Oficina Asesora de Planeación – Plan Operativo Anual

1.2.3 Registros sanitarios La entidad otorga registros sanitarios a los productos de uso o consumo humano que quieran comercializarse en Colombia. Estos registros son documentos públicos por los cuales el Invima faculta al titular de los mismos a elaborar, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, hidratar o vender productos en el territorio colombiano. En total, durante el 2017, se otorgaron 14.636 registros.

Gráfica N° 7 Registros Sanitarios Nuevos vigentes expedidos a 31 dic 2017

Fuente: Oficina Tecnologías de la información

1.3 Fortalecimiento de los laboratorios

a) Muestras analizadas

Durante 2017 se analizaron 12.804 muestras de productos competencia del Invima, correspondientes a Planes de Inspección, Vigilancia y Control, Control Oficial (Unión Europea), Plan Nacional de Residuos, Alertas Sanitarias y requerimientos de Entidades Públicas y privadas, entre otros.

79 401 470 5141464

Alimentos Medicamentos Cosméticos Dispositivos médicos Total

14.636

7.2074.718

855 642 418 363 210 174 29 13 7

Total Cosméticos Alimentos Aseo ylimpieza

Bebidasalcohólicas

Medicamentos Medicoquirurgicos

Reactivos InVitro

Supl. dietarios Fitoterapeutico Plaguicidas Homeopaticos

Se realizaron 26 capacitaciones y 5 asistencias técnicas , los temas tratados son los siguientes:

- Programa Nacional de Farmacovigilancia y Reporte en Línea - Manejo de No Conformidades en Buena Prácticas de manufactura, elaboración y laboratorio. - Estándares de Calidad. - Prueba de esterilidad y calificación de equipos. - Decreto 1782 de 2014 sobre medicamentos biológicos - Normatividad de cannabis

Los usuarios capacitados en los temas mencionados se ubican en las ciudades de Quibdó, Cajicá, Pasto, Bogotá, Medellín, Zipaquirá, Florencia, Yumbo, Pereira Ibagué, Popayán, Barranquilla, Villavicencio y Cali, eventos a los que han asistido cerca de 1.142 personas de los diferentes usuarios.

Gráfica N° 8 Muestras Analizadas 2014 a 31 dic 2017

Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

b) Metodologías Implementadas y/o Estandarizadas

La implementación de metodologías se reporta anualmente, dado que es una actividad que se debe programar alternamente con las actividades del laboratorio (análisis de muestras, validaciones e implementaciones) para no afectar la capacidad de respuesta de las solicitudes de análisis.

Para el año 2017 los grupos de laboratorio implementaron y/o estandarizaron un total de 28 metodologías, lo cual amplía la capacidad analítica de los laboratorios y una mayor cobertura en los productos y matrices objeto de vigilancia.

Gráfica N° 9 Metodologías Implementadas y/o estandarizadas 2014 a 31 dic 2017

Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

c) Metodologías Validadas y/o Verificadas

Durante el 2017 se realizaron 18 validaciones y/o verificaciones, lo cual permite mantener los estándares de funcionamiento de los laboratorios de la Entidad como referente nacional, contribuyendo a generar la confianza y confiabilidad necesarias para la emisión de resultados.

d) Participación en pruebas interlaboratorios Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

Los Grupos de Laboratorio de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad participaron en un total de 103 interlaboratorios, por medio de los cuales se evalúa la competencia técnica de los analistas, permite garantizar la confiabilidad y veracidad de los resultados analíticos emitidos por estos laboratorios y dar respuesta a las exigencias de la Norma ISO 17025:2005 e informe 44 y 45, necesarias para mantener la acreditación ante el Organismo Nacional de Acreditación- ONAC.

e) Interlaboratorios aplicados a los Laboratorios de Salud Pública

Para 2017 se aplicaron 15 interlaboratorios a los Laboratorios de Salud Pública del país, lo que contribuyó con el fortalecimiento, desarrollo y mantenimiento de la Red Nacional de Laboratorios, de acuerdo a los procedimientos y normas vigentes.

Gráfica N° 10 Pruebas Interlaboratorios gestionados para los Laboratorios de Salud Pública 2014 a 31 dic 2017

Fuente: Oficina de laboratorios y control de calidad

6268 10047 10139 12804

2014 2015 2016 2017

13 27 30 28

2014 2015 2016 2017

211 11 15

2014 2015 2016 2017

1.4 Acciones de armonización normativa

La Oficina Asesora Jurídica ha participado activamente en las iniciativas normativas, se ha apoyado en mesas de trabajo, reuniones de proyectos de normas y de convenios interinstitucionales donde se ha solicitado intervención del Invima, durante el 2017 se ha intervenido 78 proyectos normativos.

Gráfica N° 11 Proyectos Normativos por producto a 31 dic 2017

Fuente: Reporte Indicadores Plan Operativo Anual Grupo Apoyo Reglamentario

En el 2017 el Invima participo en la expedición de 20 normas de impacto para la institución, entre las cuales se encuentran las siguientes:

Tabla 10 Normas a 31 dic 2017

Norma Objeto

Circular 000011 del 9 de febrero de 2017

Comunicación a los fabricantes, envasadores, hidratadores e importadores de bebidas alcohólicas, ampliación para certificarse en BPM

Resolución No. 549 del 12 de marzo de 2017

Por la cual se adopta la guía que incorpora los criterios y actividades mínimas de los estudios de riesgo, programas de reducción de riesgo y planes de contingencia de los sistemas de suministro de agua para consumo humano y se dictan otras disposiciones.

Decreto No. 670 del 25 de abril de 2017

Por el cual se modifica parcialmente el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo

Resolución 837 del 07 de mayo de 2017

Por la cual se modifican los artículos 10 y 14 de la resolución 689 de 2016 biodegradabilidad en jabones y detergentes.

Resolución No. 2334 del 29 de junio de 2017

Por la cual se modifica la resolución 4245 de 2015 en relación con la ampliación de un plazo Radiofármacos.

Resolución 2535 de 2017

Por la cual se efectúa una delegación en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima OVM

Decreto 582 del 04 de abril de 2017

Se simplifican los trámites de renovaciones de registros sanitarios, modificaciones y solicitudes de agotamiento de productos correspondientes a dispositivos médicos.

Fuente: Oficina Asesora Jurídica

El Invima a través de la Oficina Asesora Jurídica destaca la implementación del Normograma, único en el sector, actualizado con la normatividad concordada y conciliada, adicionando jurisprudencia, doctrina y conceptos emitidos por la Oficina Asesora Jurídica del Invima, de manera que de primera mano se conozca la posición institucional frente a determinado tema y logrando con esta herramienta establecer una búsqueda sencilla y ágil por producto o tema, de cara a cualquier tipo de usuario que requiera los servicios de esta entidad.

Considerando la importancia de la unidad de criterios jurídicos en las acciones de la entidad, se llevaron a cabo 10 mesas de unificación de criterios jurídicos, así:

Tabla 11 Temas tratados en las mesas de unificación de criterios a 31 dic 2017

Tema Conclusión

Autorización de marcas en suplementos dietarios

La competencia del Invima en objetar las marcas de producto, está limitada al escenario estrictamente sanitario, con el fin de proteger la salud y prevenir las prácticas que puedan inducir a engaño, error o confusión a los consumidores finales del producto.

Procedimiento de control posterior en renovación

Para efectos de la renovación automática bastará con la afirmación que haga el interesado ante el Instituto que mantiene la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario, que se cumple con lo señalado en los artículos 129 y 130 del Decreto Ley 019 de

78

32 276 5 5 2 1

Total Alimentos Medicamentos Transversales Dispositivos Cosméticos Operaciones Laboratorios

Tema Conclusión

automática de medicamentos

2012 y que se encuentra vigente la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, bajo la gravedad del juramento. Este control posterior, deberá hacerse al 100% de las renovaciones automáticas, pero no consiste en trasladar el estudio previo de la documentación relacionada en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995 al control posterior, ya que el Instituto como autoridad sanitaria, debe partir de la base de que el expediente y la solicitud radicada cumple con la normatividad sanitaria vigente en materia de medicamentos, es decir el Decreto 677 de 1995 y el Decreto 843 de 2016, razón por la cual se accede a la automaticidad de los registros bajo el juramento que realiza el titular del mismo al momento de solicitar la correspondiente renovación.

Protección datos nuevas entidades químicas – Decreto 2085 de 2005

El nuevo procedimiento para la aprobación de nuevas entidades química consiste en que en primer lugar la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, revisará a través del Grupo de Apoyo a Salas el requisito de información no divulgada y esfuerzo considerable; seguidamente, la Sala Especializada de la Comisión Revisora revisará el requisito consistente en que se trate de una nueva entidad química.

Medicamentos vitales no disponibles

Se adelantó con el fin de tener una mayor articulación entre la EPS y el Invima, esto con el fin de tener claro la trazabilidad del producto. Se aclaró la competencia que tiene el Invima en Tramitar, estudiar y emitir concepto sanitario sobre las licencias y autorizaciones de importación, competencia de la EPS, competencia del médico, competencia de la sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos en los medicamentos vitales no disponibles.

Clandestinidad e Ilegalidad de Carnes

Se adelantó con el fin de establecer la competencia del Instituto frente a ellos. - Corresponde al Invima la IVC de las plantas de beneficio de animales - No es competencia del Invima IVC de espacios físicos clandestinos, corresponde a la policía,

autoridades locales (alcaldes) - El Invima como autoridad sanitaria del orden nacional frente a establecimientos clandestinos está

en disposición de prestar asesoría técnica a las autoridades de policía, ambientales o judiciales en los operativos que adelanten, quienes a su vez se encargarán de aplicar las medidas sanitarias de seguridad.


La Oficina Asesora Jurídica de Invima realizó diversas socializaciones sobre las mesas de criterios adelantadas a lo largo del 2017; las mismas, se llevaron a cabo en los GTT de Barranquilla, Bucaramanga, Montería y Bogotá. Así mismo, con los abogados que se encuentran en las ciudades de Medellín y Cali se adelantaron las socializaciones. Con ello se buscó la unidad en criterios y conceptos no solamente en el nivel central del Invima, sino con toda la entidad incluyendo los funcionarios que desarrollan sus funciones en el resto del territorio.

1.5 Gestión del conocimiento en el Marco de la Cooperación y relacionamiento internacional del Invima

El Invima realiza acciones de cooperación de manera sistemática en el plano regional y bilateral con el objetivo de compartir experiencias y buenas prácticas entre las ARNr, ARN de la región y otras autoridades homólogas alrededor del mundo. El Instituto cuenta con una estrategia de la cooperación internacional para el fortalecimiento de las capacidades técnico científicas del talento humano que impactan en la mejora continua de los procesos y procedimientos, y en cumplimiento de sus funciones reguladoras. El Invima a través de la Oficina de Asuntos Internacionales gestionó acciones de cooperación que beneficiaron a 181 funcionarios del Invima, lo anterior atendiendo las necesidades de fortalecimiento técnico. En el marco del programa de gestión y articulación de la cooperación y relacionamiento Internacional estratégico del Instituto, se realizaron acciones institucionales que conllevaron al fortalecimiento del instituto como agencia sanitaria así como el posicionamiento del mismo así:

Se participó en espacios de interacción y discusión internacional con el objetivo de ampliar y posicionar al Invima en espacios técnicos, científicos y regulatorios en los cuales se plantearon soluciones a los diferentes retos de la regulación de los productos competencia del Instituto.

Se participó en el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF) el cual ofreció una

oportunidad única de aprovechar el conocimiento científico experto, la experiencia regulatoria y operativa, el trabajo de armonización técnica en curso y el acceso a la información de otros reguladores participantes, tales como: MedDRA, RAPS, ISOP e ICH.

El pasado 30 de noviembre de 2017 la Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos (ICH), anunció la aceptación del Invima como nuevo observador del ICH en una comunicación oficial. De acuerdo a lo anterior se evidencia la voluntad de Colombia de participar en las discusiones técnicas y científicas globales en pro del avance regulatorio farmacéutico del país y el reconocimiento internacional que ha logrado el Invima como Autoridad de Referencia Regional.

El Instituto compartió su experiencia en calidad de Autoridad Reguladora Nacional de Referencia y aportó al fortalecimiento de otras Autoridades de la Región de las Américas, bajo la modalidad de demanda y oferta en países como Holanda, España, Perú, Chile, Dinamarca, Brasil y Ecuador entre otros tratando temas tales como:

o Modelo de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción o Buenas prácticas y experiencias de vigilancia y control para el sector de cosméticos y

productos de aseo o Visitas de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (Medicamentos) o Regulación de los productos sometidos a control sanitario. (Dispositivos Médicos) o Apoyo a la certificación para convertirse en Agencia de Referencia Regional /OPS, proceso

acreditación de los laboratorios del ARCSA, temas de Dispositivos Médicos o Red EAMI y Red PARF (dispositivos Médicos) o Inspección Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA.

Apoyo para el desarrollo de la herramienta global de evaluación de sistemas reguladores de la

OPS/OMS. o Se realizó la cooperación técnica y científica por el Invima, para contribuir con la OPS/OMS

en el desarrollo y fortalecimiento de capacidades en la región en Dispositivos Médicos, se brindó apoyo a 5 países de la regional en la participación de la Reunión anual del Grupo Regional de reguladores de Dispositivos Médicos y del IMDRF y el proyecto de Mapeo Regional de la Regulación de Dispositivos Médicos- indicadores Básicos - Proyecto Red PARF- Invima-CECMED OPS, se llevó a cabo en dos fases: formación Virtual y presencial. Con lo anterior se beneficiaron 9 países entre los cuales se encuentran: Bolivia, Chile, El Salvador, Panamá y Perú.

El Invima en el marco de la cooperación técnica con la Unión Europea y a través del programa internacional BTSF logró beneficiar a 45 funcionarios en temas como: Prevención y control de la salud animal para animales de acuicultura, Régimen de cuarentena vegetal de la UE para las importaciones, Nutrición Animal, Bienestar animal en el sacrificio de aves de corral e Higiene y control de los alimentos en los productos de la pesca y los moluscos bivalvos vivos.

Según el plan de trabajo con la Embajada de Estados Unidos se realizaron los siguientes entrenamientos: Evaluación de Riesgos e Inocuidad de Alimentos y Seminario de Inspección de Carnes y aves de Corral.

En el sector de cooperación estratégico para el sector de carne de cerdo en Colombia se desarrolló el proyecto de Cooperación colombo-danesa el cual tiene como objetivo asistir a las autoridades colombianas a mejorar el nivel de seguridad veterinaria y alimentaria en el sector de carne porcina. En 2017 se realizaron entrenamientos en temas como: Comunicación del Riesgo, Inocuidad y Calidad microbiológica en alimentos, Inspección sanitaria de la Carne de Porcinos Visita Técnica a Planta, Visita técnica entre laboratorios nacionales de referencia en residuos químicos, de acuerdo a lo anterior el número total de los beneficiarios de esta cooperación con la embajada de Dinamarca fueron 10 funcionarios.

En el marco del convenio con la OPS se beneficiaron en total 98 funcionarios, participando en el desarrollo de las siguientes actividades:

Dirección de Medicamentos y Productos: taller actualización normativa (productos biológicos), Taller pre congreso intercambio de Experiencias en materia de Planes de Gestión de Riesgo y Señales y Taller de Actualización de Farmacovigilancia (Farmacovigilancia) y Avances de Biodisponibilidad y Bioequivalencia.

Grupo de Laboratorios y control de calidad de producto: se realizó el 7º Taller para el fortalecimiento técnico y científico de los Laboratorios de Salud Pública de la Red Nacional: “Conformación y Consolidación de Redes internacionales”.

De igual manera, el Invima a través de alianzas estratégicas con iniciativas regionales internacionales ha desarrollado acciones de cooperación que generaron entrenamientos, intercambio de conocimiento, intercambios técnicos y científicos en temas como: ALANUR - Taller Técnico/ Científico de actualización en suplementos dietarios avances y tendencias Reguladoras, AECID- APC: alianza entre la Agencia de Cooperación Española y la Agencia presidencial de Cooperación de Colombia, Programa de las naciones Unidas ONUDI, taller de evaluación de seguridad de productos cosméticos dictado por expertos de la asociación nacional de perfumería y estética de España.

Así mismo el Invima a través de la Oficina de Asuntos Internacionales gestionó el reconocimiento del Instituto en foros técnicos y científicos logrando la participación en 18 escenarios de convergencia regulatoria como ponentes en temas de: Ilegalidad y Contrabando, resistencia antimicrobiana, innovación en ciencias regulatorias, planificación de monitoreo de residuos HACCp en el sector lácteo y pesquero, desafío regulatorio para el desarrollo de las industrias farmacéuticas, Foro de cooperación en regulación de cosméticos y el fortalecimiento de la regulación de dispositivos médicos en américa latina entre otros.

1.6 Certificaciones de Calidad

Certificación En octubre de 2017 culminó con éxito el proceso de transición para adaptar el sistema de gestión integrado a los requisitos de la norma NTC ISO 9001:2015, certificando el sistema de gestión de calidad del Instituto bajo los criterios de esta nueva norma, esto como resultado del trabajo sistemático en todos los procesos institucionales iniciado a finales del año 2015 para conocer, concientizar e implementar los nuevos requisitos y la revisión que continúan vigentes en pro de la mejora continua y la satisfacción de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

Dentro de los beneficios que obtiene el Invima al tener implementada la norma NTC ISO 9001:2015, se pueden destacar:

La incorporación del proceso de planeación estratégica como parte integral y prioritaria del sistema que permite que el SGI apoye el cumplimiento de la plataforma estratégica

La importancia de pensar en procesos más que en funciones y actividades aisladas que permite la racionalización y mejora de la interrelación de los mismos

La facilidad para integrar otros sistemas teniendo en cuenta la estructura de alto nivel que permite acoger nuevos requisitos verificando el impacto de los mismos en el sistema y la incorporación de la gestión de cambios

El fomento de la cultura basada en la mejora continua que permite la identificación y seguimiento a los planes de mejoramiento

La inclusión de la identificación de los riesgos del instituto, en concordancia con la legislación nacional vigente que permite tener un sistema preventivo

La definición de las mejores prácticas en el desarrollo de las funciones del Instituto para mejorar la eficacia, eficiencia y efectividad de los procesos

Acreditación En el mes de junio de 2017 el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC le otorgó al Instituto Nacional del Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima para el Laboratorio de Organismos Genéticamente Modificados (OGM), la acreditación con alcance flexible bajo la norma ISO/IEC 17025:2005 para el método Detección cualitativa y cuantitativa de organismos genéticamente modificados por el método de q-PCR/ sondas de hibridación.

La acreditación flexible para el Laboratorio de OGM, es el reconocimiento formal nacional e internacional de la competencia, idoneidad y experticia técnica del Invima, producto de la trayectoria y desarrollo técnico, que ha sido modelo en el país y en la región.

2. TRANSPARENCIA

2.1 Lucha contra la ilegalidad y el contrabando

Con el fin de ejercer acciones de prevención y corrección para el control de la ilegalidad contrabando y corrupción de productos competencia del Invima, y salvaguardar el riesgo reputacional de la entidad, se recibieron 541 documentos los cuales se desglosan así:

Gráfica N° 12 Documentación recepcionada por el GURI a 31 dic 2017

Fuente: Base de Datos Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI)

Presuntos actos de ilegalidad, contrabando y corrupción trasladados a otras Dependencias del Invima.

De las 463 denuncias (sumatoria entre denuncias y comercio electrónico de la gráfica N° 12) recibidas en Invima por el Grupo Unidad Reacción Inmediata, 307 denuncias se encuentran en proceso y 156 denuncias se encuentran resueltas y enviadas a otras dependencias del Invima. De las 156 denuncias que se encuentran resueltas, se ha dado traslado a diferentes dependencias del Invima, así:

541 38182 54 24

Total Denuncias Denuncias comercioelectrónico

Solicitudes información Derechos de petición

Gráfica N° 13 Denuncias trasladadas a dependencias Invima a 31 dic 2017


* Nota: Se encuentra diferencia entre las 156 denuncias resueltas, con las que han sido enviadas a las diferentes dependencias del Invima, que en total suman 43, toda vez que algunos informes de análisis y resultados se envían a varias dependencias.

Porcentaje de denuncias y quejas de presuntos actos de ilegalidad, contrabando y

corrupción de productos competencia del INVIMA trasladados a otras Entidades. De los 156 casos resueltos por el GURI durante el 2017, se enviaron 27 casos con Informe de Análisis y Resultados para lo de su competencia a entidades Públicas y Privadas del Estado así:

Gráfica N° 14 Denuncias trasladadas a entidades externas a 31 dic 2017


* Nota: Se encuentra diferencia entre los 27 casos con Informe de Análisis y Resultados, con los que han sido enviados a las diferentes entidades externas, que en total suman 30, toda vez que algunos informes de análisis y resultados se envían a varias dependencias.

Con el fin de establecer acciones preventivas y articulación interinstitucional en contra de actos de ilegalidad, contrabando de productos de uso y consumo humano o actos de corrupción por parte de funcionarios de la entidad o sus vigilados, el Invima crea canales de comunicación a nivel

1

1

1

1

1

3

4

12

19

43

GTT Centro Oriente 2

Gestión contractual

Oficina Asesora Jurídica

Control Interno Disciplinario

Dirección de Cosméticos

Dirección de Alimentos

Dirección Responsabilidad sanitaria

Dirección de Medicamentos

Dirección Operaciones Sanitarias

Total

30

4 3 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

nacional (regional, local, con autoridades judiciales, sanitarias y organismos de control) e internacional (Agencias homólogas) y desarrolla las siguientes actividades:

Acompañamientos a visitas de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción

realizados a entidades nacionales, regionales, locales, autoridades judiciales y organismos de control.

Invima a través del GURI ha realizado las coordinaciones necesarias para brindar el acompañamiento a las autoridades judiciales como la Policía Fiscal y Aduanera, SIJIN y CTI para efectuar operativos de decomiso de productos competencia del Invima falsificados, fraudulentos, adulterados y en algunos casos que entran al país de contrabando. Para el 2017, se han realizado 18 acompañamientos en ciudades como Bogotá, Armenia, Montería, Ipiales, Florencia – Caquetá, entre otras.

Tabla 12 Resultados de los acompañamientos a visitas de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción a 31 dic 2017

Resultados Cantidad

Incautación unidades de productos 255.190

Incautación toneladas de productos 90

Incautación toneladas en plantas de beneficio animal

35.3

Capturas de personas 51 Fuente: Base de Datos Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI)

Así mismo, mediante los resultados de los Informes de Análisis y Resultados, el Invima a través del GURI, realizaron 23 operativos durante el 2017, con acompañamiento de la Dirección de Operaciones Sanitarias y entidades externas como la POLFA, SIJIN y DIAN, con los siguientes resultados:

Tabla 13 Resultados de los operativos realizados a 31 dic 2017

Resultados Cantidad

Decomisos unidades de productos 1.944.360

Capturas de personas y puestas a disposición por flagrancia

5


Para prevenir y controlar la comercialización de productos de uso y consumo humano, competencia

del Invima mediante páginas web, el Instituto realiza las siguientes actividades:

De las 463 denuncias antes mencionadas recibidas a través del GURI en 2017, 82 denuncias es decir el 17,7% hacen referencia a productos que se publicitan y comercializan a través de plataformas de internet.

Estadísticas de productos dados de baja relacionados con Comercio Electrónico: Para la vigencia 2017, se han retirado del portal web de Mercado Libre, 3.050 publicaciones de productos competencia del Invima y 100 publicaciones retiradas de otros sitios web. Se resalta el monitoreo a las redes sociales donde se ha logrado el bloqueo de cincuenta y siete (57) perfiles de Facebook y ocho (8) de Instagram que publicitan productos objeto de vigilancia y control sanitario que infringen la normatividad sanitaria, y que por ende ponen en riesgo el derecho fundamental a la salud de la población.

2.2 Índice de transparencia

El Invima ocupó el sexto lugar en la medición del Índice de Transparencia Nacional de las Entidades Públicas 2015-2016 que realizó la Corporación Transparencia por Colombia a 75 entidades del país, a las cuales les evaluaron y midieron los riesgos de corrupción en la gestión pública.

Este resultado es un gran avance en transparencia para la entidad, al pasar del puesto 14 en la medición anterior 2013-2014, lograr ahora estar entre las 6 mejores entidades del país y continuar siendo la mejor posicionada en el sector salud.

Este informe sirve como herramienta para desarrollar acciones de mitigación del riesgo de corrupción al interior de cada entidad con el ánimo de mejorar las relaciones de confianza con la ciudadanía en general. Así mismo, permite conocer las entidades que cuentan con los instrumentos adecuados para el control de la corrupción, a través de procesos, mecanismos de divulgación de información pública, procedimientos y prácticas de cara a la visibilidad de la gestión administrativa con los diferentes sectores de la sociedad.

2.3 Rendición de cuentas Se realizó la Audiencia Pública de Rendición de Cuentas Nacional 2016 el día 15 de Marzo de 2017 contando con 184 personas de manera presencial y 1.926 reproducciones a través de la página web participando de manera activa en la audiencia vía streaming.

Mediante redes sociales se obtuvieron 6.014 impresiones mediante Twitter y Facebook alcanzó a 17.119 personas.

Así mismo se realizó una encuesta de evaluación a la estrategia de Rendición de Cuentas en la cual, de manera general, se obtuvieron los siguientes resultados:

90% de los participantes afirma que el evento fue claro y preciso

92% de los participantes opina que las actividades de rendición de cuentas son fundamentales para la participación ciudadana

83,9% opina que la gestión del Invima ha sido efectiva para garantizar la salud pública en Colombia

El 71,2% cambio la percepción acerca de la gestión del Invima

El 86,8%, la invitación y la página web son medios expeditos para convocar

El 79.5% conoció las actividades de diálogo, información e incentivos. El día 26 de Octubre 2017, se realiza la Rendición de Cuentas Regional – Cali 2016-2017 en el Auditorio Carlos Ardila Lulle, Fundación Valle de Lili, contando con 80 personas de manera presencial. Mediante redes sociales se obtuvieron 1.580 impresiones mediante Twitter y Facebook alcanzó a 38.674 personas. De igual manera se realizó una encuesta de evaluación a la estrategia de Rendición de Cuentas Regional obteniendo los siguientes resultados:

74% de los participantes afirma que el evento fue claro y precertificados de inspección 4% de los participantes opina que las actividades de rendición de cuentas son fundamentales para la participación ciudadana

94% opina que la gestión del Invima ha sido efectiva para garantizar la salud pública en Colombia

El 84%, la invitación y la página web son medios expeditos para convocar

El 88% afirma que es importante que las actividades de Rendición de Cuentas se realicen en las diferentes regiones del país.

2.4 Resultados Formulario Único Reporte de Avance de la Gestión FURAG El FURAG es la herramienta en línea de reporte único de avance de la gestión, como herramienta para el monitoreo, evaluación y control de los resultados sectoriales e institucionales, esta se reporta período vencido.

Gráfica N° 15 Resultados totales FURAG 2014 a 2016

*Para el año 2014 el FURAG no contaba con los mismos criterios de evaluación como para los años siguientes.


En el mes de Febrero 2017 se empezó a realizar la evaluación del año 2016 obteniendo un resultado favorable y aumentando en la calificación.

2.5 Gestión de la divulgación de la información a usuarios

Con el fin de informar a consumidores, entidades del sector y profesionales de la salud sobre riesgos asociados con el uso o consumo de diversos productos objeto de vigilancia del instituto, se han efectuado las gestiones pertinentes para publicar en la página web institucional las alertas sanitarias.

Igualmente, se ha informado sobre los diferentes eventos, logros y acciones que ha realizado el Invima dentro y fuera del país en desarrollo de su misionalidad, es así como se publicaron 71 comunicados de prensa y 65 notas de interés para la ciudadanía.

Reconociendo las redes sociales como canales de comunicación efectivos entre el Instituto y sus diferentes usuarios, el Invima a través del Grupo de Comunicaciones promueve la difusión de su información mediante Facebook, Twitter y Youtube, impactando así a un mayor número de ciudadanos.

Ilustración 2 Invima en redes sociales a 31 dic 2017

Fuente: Grupo de comunicaciones – Dirección General

85,35 85,7987,23

2014* 2015 2016

https://www.invima.gov.co/alertas-sanitarias-invima/Alertas%20Sanitarias%20Invima/detail.html

https://www.invima.gov.co/comunicados-de-prensa.html

https://www.invima.gov.co/comunicados-de-prensa.html

https://www.invima.gov.co/prensa-invima/noticias-invima.html

Producción audiovisual:

Videos de Educación Sanitaria: Se realizaron tres (3) videos de educación sanitaria en temas tales como: alimentos, medicamentos y productos fraudulentos, se efectuaron en formato de código cívico con la Autoridad Nacional de Televisión que fueron emitidos por los canales de televisión nacional de señal abierta. Estos videos visibilizaron el quehacer de Invima, mostrándole a la gente el trabajo de la entidad detrás de los productos vigilados. Así mismo, se enfatizó en la importancia de siempre verificar el registro sanitario en los productos que consumen.

A lo Sánchez: Durante el 2017 se realizó un capítulo de la serie web A lo Sánchez versión Iberoamérica, en la cual participaron las agencias sanitaria de España, República Dominicana y Perú. El capítulo trató temas que le son comunes a las agencias de los países participantes, como la venta de productos fraudulentos por internet, este producto será difundido en diversos canales de comunicación de los países en mención.

Storytelling: Con el objetivo dar a conocer a los colombianos la misión del Invima <<...proteger y promover la salud de la población…>> y de sensibilizarlos sobre la importancia del trabajo diario en favor de las familias. Se realizó un video en formato Storytelling que fue difundido en salas de cine y canales propios digitales.

Campaña de educación sanitara ¡Ojo! con los Milagrosos Sospechosos: El Invima a través del grupo de Comunicaciones realizó la campaña de educación sanitaria “¡Ojo! con los milagrosos sospechosos”, la cual alertó a la población sobre productos que abundan en internet y las redes sociales prometiendo resultados rápidos y extraordinarios, y que tienen un común denominador, son fraudulentos y ponen en riesgo la salud de los colombianos. La campaña resaltó la importancia del registro sanitario Invima como sello de seguridad, calidad y confianza e invitó a los ciudadanos a verificarlo antes de comprar y consumir cualquier producto.

El día 15 de diciembre, en la plaza de Lourdes se realizó el Stand-Up comedy de la campaña #MilagrososSospechosos contando con la participación del comediante Fredy Beltrán y cerca de 300 personas, se narraron situaciones de la vida cotidiana en la cual las personas consumen productos que prometen resultados milagrosos, que normalmente son peligrosos.

Se creó la página web www.milagrosossospechosos.com, con el fin de promocionar los cuatro productos de esta campaña (Maximator, For2, Capilgrow, Actisex), así mismo se realizaron videos sobre estos productos los cuales fueron promocionados a través de redes sociales obteniendo los siguientes resultados:

Tabla 14 Resultados campaña ¡Ojo! con los milagrosos sospechosos a 31 dic 2017

Redes # Clics Alcance Vistas

Facebook 694 824.237 467.485

YouTube 233 175.683 108.915

Twitter 600 37.367 963 Fuente: Dirección General – Grupo de comunicaciones

Así mismo se realizó la creación de un laboratorio falso denominado Phenomenal Labs utilizando publicidad sugestiva para promocionar los cuatro productos anteriormente mencionados. Todos con bondades milagrosas y sin el registro sanitario. Para conocer más sobre esta iniciativa ingrese al especial de la página web de Invima Ojo con los milagrosos sospechosos

http://www.milagrosossospechosos.com/

https://www.invima.gov.co/campa%C3%B1a-milagrosos-sospechosos.html#comunicados-de-prensa

https://www.invima.gov.co/campa%C3%B1a-milagrosos-sospechosos.html#comunicados-de-prensa

2.6 Rutas de Integridad

La Secretaria de Transparencia, en su esfuerzo por promover la integridad y la cultura de la legalidad en la sociedad, con apoyo de ACTUE[1], diseñó e implementó las Rutas de la Integridad innovadoras para la promoción de la cultura de legalidad, proyecto que a partir de actividades, herramientas y talleres, permite que diferentes públicos se informen, reflexionen y propongan formas de construir y cuidar lo público.

Conociendo el interés de este Instituto en abordar los temas de transparencia de manera directa, el proyecto ACTUE, seleccionó al Invima para ejecutar diferentes acciones encaminadas a la consolidación de las políticas, estrategias y medidas de integridad, dentro de las cuales se determinó la participación en el piloto de rutas de integridad. Para el efecto, se seleccionaron 30 participantes provenientes de Bogotá, Cali, Ipiales, Medellín, Neiva y Montería, con distintos cargos y formación académica.

El recorrido por las rutas consistió en la participación de los 30 servidores públicos en tres talleres presenciales y en la elaboración de planes de acción individuales y colectivos a través de los cuales los asistentes manifestaron orgullo de ser servidores públicos y de ser responsables de proteger la salud de los colombianos. Con esta premisa como insumo principal, los asistentes trabajaron a lo largo del año en la ejecución de sus planes, los cuales incluyeron espacios de conversación con los colaboradores del instituto en los que se difundió el mensaje sobre la importancia de la ética en nuestro actuar cotidiano, trabajo en equipo, gestión de conflictos, motivación, atención al cliente, entre otros.

El desafío para 2018 consiste en difundir la experiencia de las rutas a otros servidores y continuar el desarrollo de otros procesos que permitan fortalecer la transparencia, la integridad y el sentido de lo público, trabajando no solo al interior del instituto, sino también con los usuarios.

2.7 Registratones Como parte del fortalecimiento en la prestación de servicios a nivel regional y con el ánimo de brindar la opción a los usuarios de ser atendidos de manera presencial en la revisión, orientación y radicación de tramites de Registros Sanitarios desde sus regiones, a partir del mes de septiembre de 2016 y durante todo el año 2017, la Oficina de Atención al Ciudadano y la Dirección de Operaciones sanitarias con el Apoyo de los Grupos de Trabajo Territorial realizaron un total de14 actividades denominadas: “Registratones”. A través de este ejercicio, se logró la atención personalizada de 866 usuarios, logrando la radicación efectiva de 505 trámites asociados a Registros Sanitarios de Alimentos y Notificación Sanitarias de Cosméticos y Aseo.

Gráfica N° 16 Número de usuarios atendidos Vs. trámites radicados por ciudad a 31 dic 2017

Fuente: Oficina Atención al Ciudadano

2.8 Consulta de Autenticidad del Registro Sanitario Invima (*767#)

Todos los colombianos podrán consultar la autenticidad de los productos que consumen y que son objeto de vigilancia del Invima; con marcar desde su celular (Tigo o Movistar) *767# y siguiendo las instrucciones podrán verificar por medio del número de registro sanitario, la información del producto como: nombre,

[1] Proyecto Anticorrupción y Transparencia de la Unión Europea para Colombia-ACTUE Colombia, financiado por la Unión Europea e implementado por la Fundación

Internacional y para Iberoamérica de Administración y Políticas Públicas (FIIAPP)

14 15 18 21 23 30 33 35 36 108 172

505

26 58 44 73 41 52 64 60 90 171 187

866

Paipa Barranquilla Neiva Villavicencio Ibagué Bucaramanga Montería Armenia Pasto Medellín Cali Total

# Trámites # Usuarios

variedades, titular, fabricante y fecha de vencimiento del registro sanitario. Durante el año, se recibieron más de 80.000 consultas.

Gráfica N° 17 Consultas de Registros Sanitarios realizadas por el *767# a 31 dic 2017

Fuente: Dirección General

3. EFICIENCIA

3.1 Automatización de procesos Se busca ayudar al desarrollo del objetivo estratégico de la organización: “Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales", para esto se definió el proyecto “Invima a un clic” el cual pretende automatizar los procesos de trámites y servicios, con lo cual se reducirán el número de solicitudes de correcciones, labores operativas de digitación y recepción de documentos físicos.

En el marco de la estrategia de Gobierno en Línea, su Mapa de Ruta, y a partir del cofinanciamiento obtenido en la estrategia nacional de innovación colaborativa en el sector público CO.META 2018, desde el 31 de marzo 2017 se vienen desarrollando los principales trámites a ser automatizados. Heinsohn Business Technology – HBT desarrolló los principales componentes tecnológicos para poner en funcionamiento el módulo de registro y gestión de empresas y usuarios y los siguientes trámites:

- Solicitud de evaluación farmacológica de medicamentos de síntesis química - Solicitud de registro sanitario de medicamentos de síntesis química - Solicitud de registro sanitario de alimentos y bebidas (incluidas bebidas alcohólicas) - Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos y otras tecnologías - Solicitud de registro sanitario de cosméticos y productos de aseo - Solicitud de modificación de registro sanitario de medicamentos de síntesis química - Solicitud de modificación de registro sanitario de alimentos y bebidas (incluidas bebidas

alcohólicas) - Solicitud de modificación de registro sanitario de dispositivos médicos y otras tecnologías - Solicitud de modificación de registro sanitario de cosméticos y productos de aseo.

Se realizó el lanzamiento de Invima a un clic en la Casa de Nariño junto con el Presidente de la República, la Ministra de Comercio, Industria y Turismo y la Viceministra de Economía Digital. Momento desde el cual los usuarios pueden ingresar a la herramienta y familiarizarse con el uso de los siguientes módulos y trámites:

- Registro y gestión de empresas y usuarios - Consultas de trámites - Solicitud de evaluación farmacológica de medicamentos de síntesis química - Solicitud de registro sanitario de medicamentos de síntesis química

3.2 Implementación y avances de nuevas tecnologías de la información

471

39074984 4799 5098

6668 6170

90277439

10546 9678

12485

Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre

La Oficina de Tecnologías de la Información adelanta las acciones que contribuyan a incrementar la eficiencia y eficacia en las diferentes dependencias del Instituto, así como garantizar la calidad en la prestación de los servicios. En este contexto, se desarrollaron las siguientes acciones durante el 2017:

1. Migración de la base de datos: La migración de la Base de Datos de Registros Sanitarios y SIVICOS que se encontraban utilizando el motor de base de datos Sybase a SQL Server el cual se llevó a cabo de manera exitosa.

2. Seguridad de la información: Se desarrolló una primera fase de establecimiento del Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI), obteniéndose la documentación inicial con la cual se procederá a desarrollar una segunda fase para la implementación.

3. Datos Abiertos: El Invima ha abanderado esta iniciativa y se ha convertido en una de las entidades que ha logrado mayores logros en este componente de la iniciativa de Gobierno digital. Así mismo, la entidad fue galardonada el pasado 23 de septiembre 2017 con el Premio Gobierno Digital por ser una entidad pionera en certificar productos con el sello de Excelencia Gobierno Digital Colombia, en la modalidad de Datos Abiertos.

4. Actualización del Gestor Documental. Se actualizó el gestor documental del Invima a la última versión, debido a este proceso se habilitó la integración del mismo a través de servicios. Con esta nueva versión se obtuvo:

a. Integración con el nuevo sistema de información Invima a un Clic. b. Integración a través de servicios con el sistema de Registro Sanitario. c. Mayor apropiación de la herramienta. d. Incorporación de las tablas de retención documental en la nueva versión como estructura

de almacenamiento. e. Generación de un modelo de datos y de referencia para los metadatos.

5. Adquisición del software de infraestructura para la construcción del Portal Corporativo. Se adquirió e instaló el software de infraestructura para la construcción del portal institucional para el Invima. Con este software se habilita la posibilidad de crear la página web, la intranet y la extranet en un solo ambiente, además, se habilita la posibilidad de tener un único punto de entrada para todas las aplicaciones del Invima y con un solo usuario y clave puede tener acceso a las aplicaciones a las que se tengan derecho de acuerdo con los permisos que se hayan otorgado. De igual forma, con este software se podrá desarrollar nuevos componentes para tablets y móviles.

6. Implementación del número único de correspondencia. En conjunto con el Grupo de Gestión Documental se tomó la decisión de cambiar la estructura del número de radicado para la gestión de la correspondencia entrante, saliente e interna. Esta decisión implicó un cambio en el aplicativo de correspondencia, SIVICOS móvil y Registro Sanitario.

3.3 Racionalización de trámites Para el 2017, se identificaron 6 trámites objeto de racionalización en conjunto con las direcciones misionales del Instituto. Con la información recopilada se elaboró el plan de racionalización de trámites para la vigencia 2017 y se hizo el respectivo registro en el módulo del aplicativo SUIT. Así mismo se racionalizaron 3 trámites dentro de los cuales se aplicó el tipo de racionalización normativa al trámite “Modificación de Registro Sanitario, Permiso Sanitario o de comercialización, cambios o actualización de Notificación Sanitaria”, con la entrada en vigencia de los decretos 581 y 582 del 04 de abril de 2017, al trámite “Registro Sanitario automático para Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados Clase I y IIA” se realizó el tipo de racionalización “Fusión del trámite u otros procedimientos administrativos” y al trámite “Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos que no sean de tecnología controlada importados Clase I y

IIA” se le aplicó el tipo de racionalización “Eliminación del trámite”, de igual manera se eliminaron los trámites “Certificación capacidad de producción a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, certificación condiciones sanitarias a establecimientos fabricantes de plaguicidas de uso doméstico” y “Certificación de capacidad de producción a establecimientos cosméticos nacionales”, y finalmente al trámite “Registro sanitario de medicamentos de fabricación nacional nuevos y/o renovaciones incluidos en normas farmacológicas colombianas” se le aplico el tipo de racionalización “Reducción del tiempo de respuesta o duración del trámite”. Con lo anterior la Entidad permite que los usuarios puedan disponer de la información en menor tiempo.

3.4 Gestión de Peticiones, Quejas y Reclamos Durante el 2017, se ha logrado alcanzar el cumplimiento del 97% en la respuesta oportuna a las diferentes solicitudes de PQRDS. Se pudo evidenciar un total de 11.488 solicitudes gestionadas por el Invima, de las cuales 322 solicitudes fueron gestionadas fuera del término de Ley.

Gráfica N° 18 Peticiones, Quejas, Denuncias y Sugerencias a 31 dic 2017

Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano

Debido al incremento en los trámites, se han desarrollado mecanismos para fortalecer, agilizar y mejorar las respuestas en términos de oportunidad. Lo que corresponde a la información que se puede observar a continuación:

Tabla 15 Trámites realizados a 31 dic 2017

Solicitudes recepcionadas: 11.488, las cuales corresponden a:

64%

Peticiones de interés particular y general, petición de congresistas y consultas de la ciudadanía

30%

Denuncias, a través de las cuales se adelantan visitas de inspección, vigilancia y control y Denuncia de ilegalidad.

3% Petición de Información

3% Sugerencias, Quejas y Reclamos

Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano

3.5 Gestión de los procesos sancionatorios

Los procesos sancionatorios inician a solicitud de la ciudadanía o información del funcionario público por denuncias o quejas debidamente fundamentadas presentadas por cualquier persona o como consecuencia de haberse tomado previamente una medida sanitaria de prevención, seguridad y control de la salud pública.

29 60 77 121 218 235 243 297

3352

6856

Derechospetición

congresistas

Sugerencias Reclamo Denuncia deilegalidad

Derecho depeticióngeneral

Derecho depetición de

consulta

Queja Derecho depetición

información

Denuncias Derecho depetición

particular

0,3%

0,5%

0,7%

1,1%

1,9%

2,0%

2,1%

2,6%

29,2%

59,7%

Derechos petición congresistasSugerencias

ReclamoDenuncia de ilegalidad

Derecho de petición generalDerecho de petición de consulta

QuejaDerecho de petición información

DenunciasDerecho de petición particular

Se gestionaron un total de 5.181 procesos sancionatorios, gestión que comprendió la emisión de actos administrativos dentro de las etapas que corresponden al proceso sancionatorio

Durante la vigencia se impusieron las siguientes multas:

Tabla 16 Multas Impuestas a 31 dic 2017 NATURALEZA No. Multas SMDLV $

Aseo, higiene y limpieza domestica 6 6.700 164.756.797

Bancos de sangre 9 24.500 602.468.883

Cosméticos 36 48.050 1.181.576.728

Banco de sangre 20 48.300 1.187.724.370

Plantas de beneficio 79 48.450 1.191.412.955

Dispositivos médicos 70 132.200 3.250.872.913

Derivados lácteos y cárnicos 271 195.900 4.817.292.010

Alimentos y bebidas 498 342.000 8.409.973.800

Medicamentos 154 390.700 9.607.534.397

Total general 1.143 1.236.800 30.413.612.853

Fuente: Dirección de Responsabilidad Sanitaria

Multas en firme

Tabla 17 Multas en Firme a 31 dic 2017 NATURALEZA No. Multas SDMLV $

Aseo, higiene y limpieza domestica 1 350 8.606.698

Cosméticos 11 10.600 260.660.007

Banco de sangre 23 54.100 1.330.349.657

Dispositivos médicos 24 29.500 725.421.717

Plantas de beneficio 70 32.450 797.963.888

Medicamentos 84 139.070 3.419.810.106



Total general 686 552.950 13.597.353.838

Fuente: Dirección de Responsabilidad Sanitaria

Estado Procesos Judiciales

El Invima cuenta con 329 procesos judiciales activos, el objeto de las demandas relacionadas, corresponde a causas que no son imputables al instituto, ya que el actuar del Invima se ciñe al marco legal vigente regulador, como entidad sanitaria nacional con facultades sancionatorias, así mismo se notificaron 26 nuevas demandas.

Tabla 18 Procesos Activos por Medio de Control a 31 dic 2017 Medios de Control Activos

Acciones populares 124

Reparación directa 118

Nulidad y restablecimiento del derecho 77

Acción de grupo 5

Controversia contractual 2

Nulidad simple 2

Acción de lesividad 1

Total 329


De acuerdo a lo anterior se realizó una reunión entre la Agencia Nacional de Defensa Jurídica y la Oficina Asesora Jurídica con el fin de prestar el acompañamiento al Instituto, desde dos frentes, el primero de ellos referente a los medios de control de reparación directa donde harán una revisión de las líneas de defensa y el segundo relacionado a las acciones de grupo, para lo cual remitirán las líneas de defensa generales para dichas acciones creadas por la Agencia y realizaran seguimiento a las acciones, para determinar la posible intervención de la misma. Adicional a lo anterior se realizó una consulta ante los Despachos Judiciales en donde se adelantan los medios de control indicados inicialmente, a los cuales mediante oficio se allegó la línea jurisprudencial

fijada por distintos Tribunales del país entorno a las prótesis mamarias de marca Poly Implant Prothese (P.I.P.), con el fin de poner en conocimiento las sentencias de segunda instancia para un mejor proceder.

Gráfica N° 19 Estado Procesos Judiciales Activos a 31 dic 2017


Estado Procesos Cobro Coactivo

El Invima a través de la Oficina Asesora Jurídica realiza el cobro de las acreencias a favor del Instituto, como consecuencia de la investigación en sede administrativa por la trasgresión de la normativa sanitaria por parte de las personas naturales y jurídicas objeto de la vigilancia por parte de la autoridad sanitaria, con corte a 31 de diciembre 2017, existen 3.792 procesos activos, en los estados que ilustra la siguiente tabla:

Tabla 19 Estado procesos cobro coactivo a 31 dic 2017 Estado Procesos Cobro Coactivo

Requerimiento de pago 1183

Embargo 786

Mandamiento de pago 692

Acuerdo de pago 417

Archivo 536

Excepciones 112

Recurso reposición al mandamiento de pago 6

Devueltos con solicitud de revocatoria a Dirección de Responsabilidad Sanitaria

60

Total 3.792


El valor del recaudo por concepto de multas correspondiente a la vigencia 2017 es de $6.053.964.589, resultado de 11.600 actuaciones procesales de cobro coactivo realizadas en la vigencia.

4. COMPETITIVIDAD

4.1 Gestión para apertura de mercados (Mercados abiertos) El Invima apoya la competitividad del país a través de la apertura de mercados desde el ámbito sanitario, así como a través del aprovechamiento de mercados con base en el mantenimiento de las condiciones sanitarias que permitieron su apertura. La apertura de nuevos mercados internacionales aporta de manera decidida a alcanzar la meta de exportación del gobierno nacional en productos no minero energéticos.

En 2017 se abrieron 2 mercados, uno (1) para carne porcina en Perú y uno (1) para productos compuestos elaborados con leche colombiana para la Unión Europea, así mismo mediante la entrada en vigor del convenio suscrito entre el Servicio Agrícola y Ganadero de Chile y el Invima, el cual tiene como propósito la verificación de las actividades relacionadas con la ley de carnes de Chile en Colombia (certificación de los cortes que se exportan a Chile), finalizó el proceso para la exportación de carne bovina colombiana a Chile; a partir del 27 de abril de 2017, los establecimientos Red Cárnica, Frigocolanta, Frigorífico Rio Frio y Ganadería Manzanares pudieron dar inicio a las exportaciones.

21921212224

2945464852

329

DesarchivadoAudiencia de pacto de cumplimiento

ContestaciónFallo de segunda instancia

NotificaciónAlegatos de segunda instancia

Apelación fallo de primera instanciaFallo de primera instancia

Audiencia inicialEtapa probatoria

Alegatos de primera instanciaTotal

Gráfica N° 20 Mercados abiertos desde 2006 a 31 dic 2017

Fuente: Oficina Asuntos Internacionales

Gráfica N° 21 Mercados abiertos por producto 2006 a 31 dic 2017

Fuente: Oficina Asuntos Internacionales

Brote de aftosa En esta vigencia se restituyó el estatus de Colombia como país libre con vacunación con una zona de contención por parte de la Organización Mundial para la Sanidad Animal - OIE, así mismo se reabrieron los mercados de la Unión Económica Eurasiática (Rusia) y Curazao. A pesar de los eventos relacionados con Fiebre Aftosa que generaron el cierre de algunos mercados, las exportaciones no se vieron afectadas, por el contrario se vio un aumento de las mismas empleando como destino final de los productos otros mercados que no impusieron restricciones debido a esa causa. Aprovechamiento de mercados Soluciones a empresarios en procesos de comercio exterior: En el marco de procesos de exportación e importación se brinda apoyo a los empresarios con el fin de que puedan concluir con éxito sus procesos, a continuación se consolidan resultados de esta actividad: En 2017 se brindaron 177 soluciones, 51% relacionadas con procesos de importación y 49 % con procesos de exportación, siendo Alimentos el tipo de producto por el que más interés demuestran los empresarios, seguido por Medicamentos.

1 3 0 3 6 2 6 2 410 13

2

52

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Total

13 3 3 147 12

Carne bovina Carne porcina Carne de especieaviar

Leche y derivadoslácteos

Productos de lapesca

Otros

Pulpa de fruta Derivados Cárnicos enlatados

Alimentos listos para el consumo Cápsulas duras de gelatina

Tripas en salmuera – casings para embutidos Enlatados de Carne Bovina

Derivados Cárnicos Ovino y caprino

Derivados Cárnicos en conserva, cocidos y ahumados

Sección II. Gestión Administrativa y Financiera

1 TALENTO HUMANO

Selección y Vinculación

El proceso, busca identificar los candidatos idóneos para proveer las vacantes, teniendo como referentes el servicio público, la entidad y el cargo, en este primer semestre, se realizó cumplimiento de lo mismo, estableciendo una distribución de la planta de la siguiente manera: A la fecha la planta de personal se encuentra distribuida de la siguiente manera:

Tabla 20 Planta de Personal a 31 dic 2017 Tipo de vinculación Cubiertos

Libre Nombramiento y Remoción 31

Carrera Administrativa 412

Provisionalidad 836

Total 1275

Fuente: Secretaría General – Grupo de Talento Humano

Desarrollo de Personal

Las actividades adelantadas en esta etapa, están encaminadas a potencializar las competencias funcionales y comportamentales de los servidores públicos a través de capacitaciones, entrenamientos en puestos de trabajo, autocapacitaciones, entre otros.

Capacitación

Tabla 21 Actividades de Capacitación a 31 dic 2017 Tema Resultados

Necesidades de capacitación

Se realizó consolidación de 54 Proyectos de Aprendizaje en Equipo (PAE), con los cuales se construyó el Plan anual de formación por competencias para el año 2017.

Comisión de Personal El Comité de Capacitación, se reunió 43 veces en el 2017, con el fin de aprobar las diferentes solicitudes por parte de los funcionarios del Instituto, para poder acceder a educación formal, formación, educación para el trabajo y renovaciones de crédito condonable Icetex.

Cursos ejecutados

Se realizaron 41 eventos de formación, con una asistencia de 1656 servidores públicos, según solicitud de los servidores, algunos de estos se relacionan a continuación:

Diplomado que la prepare para el examen de certificación de auditor interno innovación y estrategia

Transparencia e integridad mecanismos para prevenir y combatir la corrupción en los sectores público y privado en Colombia

Diplomado Archivo y Gestión documental The 2017 Meat and Poultry Inspection Seminar for International Government officials in Bogota,

USDA, Ley 1480 de 2011 estatuto del consumidor Contratación Estatal MECI Atención al ciudadano (ESAP) Diplomado muestreo, normatividad y calidad de aguas Diplomado en Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria Curso Inspección Ante y Postmortem de aves VII Congreso de Contratación IX Congreso Nacional de Presupuesto Público

Proyectos de Aprendizaje en equipo (PAE)

Se realiza seguimiento a la ejecución, reporte y novedades de los PAE, a través de los cuales se ejecutan 1093 autocapacitaciones.

Bilingüismo

En reconocimiento al desempeño de los funcionarios participantes en el programa de Bilingüismo bajo la plataforma virtual de Sofia Plus del SENA, el SENA otorgó al INVIMA un curso presencial de 60 horas en las instalaciones del Instituto y en el cual participaron 53 funcionarios repartidos en los niveles A1 y A2. Culminación de educación virtual del idioma ingles de 34 funcionarios.

Evaluación de desempeño Se da cumplimiento a lo establecido en el Acuerdo 565 de 2016, evaluación parcial con lo establecido en el Acuerdo de la Comisión Nacional del Servicio Civil

Crédito Educativo Fondo INVIMA en Administración

No. 121861 Capacitación formal

Pregrado en curso: 5 funcionarios, Especialización en curso: 11 Funcionarios, Maestría en curso: 12 Funcionarios, Doctorado en curso: 1 Funcionario, Pendiente de Grado: 7 Funcionarios, Graduados: 12 Funcionarios

Tema Resultados

Pasantías

Se realiza convenio de pasantía, con las universidades de CES, universidad de la Salle, universidad UDCA, universidad Unimeta; las cuales garantiza el buen desempeño de los practicantes en las diferentes áreas del Instituto, durante la vigencia estuvieron 25 pasantes de las siguientes universidades UDCA, Jorge Tadeo Lozano, Universidad Nacional de Colombia, Universidad de la Salle y Uniagraria.


Bienestar de Personal y Otorgamiento de Incentivos

Por medio del Programa de Bienestar Social (Resolución N° 2017007546 del 24 de febrero de 2017) y del Plan de Incentivos 2017 (Resolución N° 2017007551 del 24 de febrero de 2017), se busca generar bienestar social, protección y servicios sociales y generar así espacios que incentiven los niveles de excelencia:

Tabla 22 Actividades de Bienestar social e incentivos a 31 dic 2017 Tema Resultados

Bienestar social e Incentivos

Se adoptó el Programa de Bienestar e Incentivos para la vigencia. Fueron ejecutadas actividades con participación abierta de los Servidores Públicos, como lo son “Día de la mujer, día del hombre, socialización convenios con aliados estratégicos, cumpleaños mensuales, visitas del FNA y de la caja de compensación, reconocimiento por profesión, día de la secretaria, selección, reconocimiento y premiación al mejor empleado y al mejor equipo de trabajo del Instituto 2017, entre otros”. Con el cumplimiento de estas actividades se alcanzó una participación del 99% en promedio de los servidores del Instituto. Se realizaron actividades recreativas con participación de 752 servidores públicos a nivel nacional

Resultados, acciones y recomendaciones del

estudio de Clima organizacional

Se adelantaron actividades de planeación del plan de intervención de clima organizacional Invima 2017-2018, el cual se aprobó en la sesión N° 20 de la comisión de personal, el cual consta de 14 factores a intervenir, ocho (8) y cuarto (4) respectivamente mediante las estrategias y planes de las áreas de bienestar social e incentivos y temas de capacitación, los factores de adaptabilidad al cambio y flexibilidad no se les realizo intervención.


Concurso Invima Soy Yo Con el fin de lograr como Institución el cumplimiento de la visión, por medio de un lenguaje unificado y acciones sincronizadas que nos permitan consolidar una cultura de calidad, ética y ambiental abierta al aprendizaje, este concurso busca reconocer la gestión y compromiso ético y ambiental de los funcionarios. Este concurso nace como una estrategia para:

- Divulgar el Sistema de Gestión Integrado a las distintas instancias y niveles del Invima - Contribuir con el posicionamiento y apropiación del código de ética y buen gobierno en todos los

públicos de interés a nivel organizacional - Promover los niveles de excelencia incluyendo a toda la comunidad Invima. - Fomentar la integración de la gestión por procesos, el compromiso ético y ambiental de los

funcionarios El slogan fue “Un reconocimiento al desempeño del sistema de gestión integrado del Invima, el compromiso ético y la gestión ambiental Institucional en los servidores públicos”. Así mismo el concurso estuvo compuesto por tres fases (I - Presentación de proceso por medio de un video max. Puntaje: 200, II - Acciones Invima Soy Yo max. Puntaje: 500, III – Trivias Invima Soy yo max puntaje: 300) y 13 actividades que iniciaron en el mes de marzo y terminaron en el mes de septiembre de 2017; dichas actividades tenían como propósito la participación, promoción e integración de la gestión por macroprocesos y procesos, el comportamiento ético y ambiental de los servidores públicos de planta y contratistas, como parte de la cultura organizacional. Su alcance fue nacional con la participación de 39 equipos y 229 servidores públicos dentro de los cuales se selecciona, reconoce y premia a los tres mejores equipos que cumplieron con todas las actividades solicitadas y así obtuvieron los puntajes más altos sobre el máximo que eran 1.100 puntos. Los ganadores fueron: Los Gestores de la Salud del Grupo de Laboratorios y Control de Calidad de Producto con 1.026

puntos, Oficina Asesora Jurídica con el equipo La Ley y el Orden y el equipo La Ley Soy Yo con 979 puntos y 970 puntos respectivamente.

Seguridad y Salud en el trabajo

El proceso de Seguridad y Salud en el Trabajo, se enfocó en realizar actividades tendientes al buen desempeño del Sistema y en garantizar las condiciones de seguridad y salud de los servidores públicos.

Tabla 23 Actividades del Grupos de Seguridad y Salud en el trabajo a 31 dic 2017 Tema Resultados

Exámenes Ocupacionales

Se efectuaron 1002 exámenes ocupacionales médicos y 29 titulaciones de hepatitis y 63 de tétanos, así mismo se ejecutaron 104 paquetes de exámenes para trabajo en alturas, 46 exámenes de ingreso y 12 exámenes de retiro.

Simulacro de Evacuación

Se llevó a cabo el simulacro de evacuación en el Instituto, con la participación 519 servidores y con un tiempo ejecución de 9 minutos, 47 segundos.

Mes de la Seguridad y Salud

En junio se llevó a cabo el “Mes de la Seguridad y Salud”, en el Instituto, en el cual se ejecutaron 18 actividades en las diferentes sedes de Bogotá, tendientes a la prevención y minimización de accidentes y enfermedades laborales.

Gestión ARL

El Invima cuenta con tres profesionales de apoyo desde ARL Positiva, para asesorar y fortalecer la gestión de seguridad y la salud en el trabajo. A través de ellos se viene fortaleciendo la intervención en los programas de vigilancia epidemiológicos para los riesgos biológico, químico, biomecánico y condiciones de salud, los cuales incluyen un plan de prevención cardiovascular, cuidado auditivo, cuidado respiratorio y cuidado visual, articulado con la gestión de identificación de peligros mediante inspecciones programadas, capacitaciones, generación del programa seguridad basada en comportamiento, estos programas no solo están encaminados a la prevención de la enfermedad laboral sino también a la prevención de la accidentalidad.

Prevención riesgo Biológico

El trabajo dentro del PVE de riesgo Biológico, particularmente en lo que respecta a la prevención de la zoonosis por Tuberculosis bovina en veterinarios que realizan inspección vigilancia y control, ha abierto la posibilidad de interactuar con el Grupo de Veterinarios, el COPASST, el ICA, la Secretaría Distrital de Salud, el Instituto Nacional de Salud y la ARL en orden de establecer los parámetros y las mejores prácticas para lograr minimizar la exposición y reducir al máximo la posibilidad de esta zoonosis. La ARL realizó un programa de medición y promoción realizado en atención a disminuir el porcentaje de enfermos de riesgo biológico el cual esta articulado con COPASST y la Dirección de Alimentos. Se desarrolló capacitación con Asesoría del Instituto Nacional de Salud, en temas referentes a la prevención de la Zoonosis por Tuberculosis Bovina, en veterinarios que realizan inspección vigilancia y control, Conferencia que fue grabada y editada por el Grupo de comunicaciones y se encuentra en la página del Instituto para consulta y socialización a todos los Médicos Veterinarios del Instituto a nivel nacional.


2 GESTIÓN DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS

La Oficina de Control Interno es la encargada de verificar el nivel de cumplimiento de los objetivos, programas, procesos, proyectos y controles en general, a través de auditorías que conduzcan al mejoramiento de la gestión y control en el Invima.

Para la vigencia 2017 se efectuaron auditorías a 40 procesos, MECI-CALIDAD. Se realizaron 154 seguimientos, de los cuales 63 de ellos son de ley, y 91 seguimientos que corresponden a la Gestión Institucional. De los 91 seguimientos a la gestión institucional, 76 se realizaron con el fin de verificar la ejecución de acciones correctivas, preventivas y de optimización de los procesos de la Entidad, los 15 seguimientos restantes se realizaron a procesos disciplinarios, de funcionario vs grado que ostenta, procesos sancionatorios, trámites institucionales, procedimiento de Inspección para Importación y Exportación de Alimentos, Materias Primas e Insumos para la Industria de Alimentos en Sitios de Control de Primera Barrera, Zonas Francas y Depósitos, llamadas telefónicas de las dependencias, Procedimientos Inspección permanente y/o periódica en plantas de beneficio animal, desposte y desprese, visitas de ilegalidad, procedimiento gestión de hallazgos y aplicación de medida correctiva de productos cosméticos, procesos financieros y presupuestales, procedimiento de autorización de incentivos promocionales y de rótulos o etiquetas para contacto con alimentos y bebidas, procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad y los últimos 2 seguimientos se realizaron con el fin de verificar las quejas allegadas al Instituto. Dentro de los seguimientos a la gestión institucional, la Oficina de Control Interno evaluó la identificación, análisis, valoración, y administración del riesgo, y la efectividad de los controles.

3 GESTIÓN CONTRACTUAL

Para el año 2017 se celebraron 647 contratos, el 68% corresponden a contratación Directa, y de éstos el 74% son contratos de prestación de servicios profesionales y de apoyo. La segunda modalidad que tuvo más contratación fue la de subasta con el 12%, sin embargo la selección abreviada está en marcada en el acuerdo marco de precios, menor cuantía, subasta y servicios de salud, que en su conjunto representan el 21% de los procesos celebrados.

Gráfica N° 22 Contratación vigencia a 31 dic 2017

Fuente: Grupo de Gestión Contractual

Gráfica N° 23 Monto de procesos contractuales a 31 dic 2017

Fuente: Grupo de Gestión Contractual

Como se aprecia en la gráfica 23 el 66% de los recursos fue ejecutado a través de procesos de selección y el 34% a través de contratación directa.

4 RECURSOS FINANCIEROS

En busca de garantizar el correcto registro y ejecución de los recursos financieros de la Entidad en conformidad con las normas legales vigentes y como apoyo a la gestión institucional, a continuación se presenta la ejecución presupuestal de ingresos y gastos de 2017 de la siguiente manera: Ejecución de Ingresos

1 1 10 10 46 57 79

443647

Concurso deMéritos

Servicios deSalud

LicitaciónPública

Menor Cuantía AcuerdoMarco

MínimaCuantía (IP)

Subasta ContrataciónDirecta

Total

$49.990.000 $100.000.000 $667.083.461 $1.138.253.875 $6.718.850.928

$8.144.915.786 $18.020.343.295

$18.077.306.356

$52.916.743.701

Concurso deMéritos

Servicios deSalud

MínimaCuantía (IP)

MenorCuantía

LicitaciónPública

AcuerdoMarco

Subasta ContrataciónDirecta

Total

Tabla 24 Ejecución de ingresos a 31 dic 2017

DESCRIPCION AFORO VIGENTE RECAUDO EN EFECTIVO

ACUMULADO NETO

I-INGRESOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS PUBLICOS

156.630.333.408 174.885.383.561

A-INGRESOS CORRIENTES 119.558.522.408 136.781.568.082

VENTA DE BIENES Y SERVICIOS 14.008.000 8.198.830

Documentos de identidad - 333.000

Carnés - 453.000

Servicios informativos - 7.412.830

TASAS, MULTAS Y CONTRIBUCIONES 119.506.609.408 136.724.938.866

Inscripciones - 132.543.031.263

Multas - 4.180.575.278

Sanciones - 1.332.325

OTROS INGRESOS - 48.430.386

Recuperaciones - 4.261.768

Aprovechamientos - 44.168.618

B-RECURSOS DE CAPITAL 37.071.811.000 38.103.815.479

Rendimientos financieros 2.016.602.000 2.855.454.430

Excedentes financieros 34.900.000.000 34.900.000.000

Reintegros vigencias anteriores-funcionamiento - 2.479.858

Reintegros vigencias anteriores-inversión - 6.703.782

Reintegro incapacidades vigencias anteriores - 339.177.409

Fuente: Secretaría General – Grupo Financiero y Presupuestal

Ingresos Principales Tarifas

Durante el 2017 el Instituto recaudo un total de $ 132.543.031.263. En la presente tabla figuran las tarifas que representan el mayor valor de ingresos.

Tabla 25 Ingresos Principales Tarifas a 31 dic 2017

CÓDIGO CONCEPTO INGRESOS POR TARIFA 2017

1027 Asignación, reconocimiento o renovación de código de notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos.

$ 15.750.917.750

1001 Registro sanitario nuevo de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender.

$ 13.909.703.605

2100 Registro Sanitario de Alimentos de Alto Riesgo (Variedades de 1 a 10) $ 10.398.851.843

1002-1 Renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender, con autorización de agotamiento.

$ 4.227.435.730

2300 Notificación Sanitaria de Alimentos "NSA" de Bajo Riesgo (variedades de 1 a 10) $ 3.891.136.582

4073-2

Certificado de Inspección Sanitaria para la Nacionalización y Exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación), de 1 a 100 toneladas.

$ 3.311.346.375

4053-1 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de Aves, Bovinos, Bufalinos y Porcinos con asignación de un inspector oficial por hora.

$ 3.296.216.305

3003 Registro sanitario o renovación automática para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase I y IIa.

$ 3.219.361.969

4057-1 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima o insumos para la industria de alimentos o bebidas de 1 (uno) a 10 (diez) Lotes y por 1 (un) Lote a Inspeccionar .Sólo se aceptará el pago de esta Tarifa vía electrónica.

$ 2.390.017.699

4001-39 Modificación automática de registro sanitario de un medicamento de síntesis química, gases medicinales o antivenenos por aspectos legales y combinación entre éstos, con agotamiento.

$ 2.014.525.155


Ejecución de Gastos

Los gastos se han ejecutado de la siguiente manera:

Tabla 26 Ejecución de Gastos a 31 dic 2017 Vigencia 2017

Concepto Apropiación Compromiso % Obligación %

Total funcionamiento 114.630.333.408 105.146.454.612 92% 105.093.446.042* 92%

Total inversión 42.000.000.000 39.739.382.407 95% 39.137.764.907** 93%

TOTALES 156.630.333.408 144.885.837.019 93% 144.231.210.949 92%

Fuente: SIIF Nación 2. * Es necesario tener en cuenta que en la ejecución total de funcionamiento hay una diferencia entre el compromiso y la obligación, lo cual corresponde a la reserva presupuestal debidamente constituida por valor de $ 53.008.570.

** Es necesario tener en cuenta que en la ejecución total de inversión hay una diferencia entre el compromiso y la obligación, lo cual corresponde a la reserva presupuestal debidamente constituida por valor de $ 601.617.500.

La ejecución 2017 desagregada por cada uno de estos conceptos es la siguiente:

Funcionamiento

Tabla 27 Gastos por funcionamiento a 31 dic 2017 CONCEPTO APROPIACION ($) COMPROMISO ($) % OBLIGACION %

GASTOS DE PERSONAL 92.291.126.465 88.616.033.830 96% 88.613.419.496 96%

Sueldos de personal de nomina 48.661.420.800 47.584.748.374 98% 47.584.748.374 98%

Prima técnica 1.053.608.744 1.034.238.228 98% 1.034.238.228 98%

Otros 11.849.639.185 11.263.348.284 95% 11.263.348.284 95%

Horas extras, días festivos e indemnización por vacaciones

1.052.941.174 917.027.294 87% 917.027.294 87%

Otros gastos personales - previo concepto DGPPN

0 0 0% 0 0%

Servicios personales indirectos 6.547.257.000 5.917.320.101 90% 5.914.705.767 90%

Contribuciones inherentes a la nómina sector privado y publico

23.126.259.562 21.899.351.549 95% 21.899.351.549 95%

GASTOS GENERALES 17.355.864.301 16.054.897.261 93% 16.004.503.025 92%

Impuestos y multas 228.840.718 199.776.963 87% 199.776.963 87%

Adquisición de bienes y servicios 17.127.023.583 15.855.120.297 93% 15.804.726.061 92%

TRANSFERENCIAS CORRIENTES 4.983.342.642 475.523.521 10% 475.523.521 10%

Cuota de auditaje contranal 227.300.000 227.291.001 100% 227.291.001 100%

Sentencias y conciliaciones 257.005.000 248.232.520 97% 248.232.520 97%

Otras Transferencias -Distribución Previo Concepto DGPPN

4.499.037.642 0 0% 0 0%

TOTAL FUNCIONAMIENTO 114.630.333.408 105.146.454.612 92% 105.093.446.042* 92%

Fuente: SIIF Nación 2.

* Es necesario tener en cuenta que en la ejecución total de funcionamiento hay una diferencia entre el compromiso y la obligación, lo cual corresponde a la reserva presupuestal debidamente constituida por valor de $ 53.008.570.

Inversión Tabla 28 Gastos por Inversión a 31 dic 2017

CONCEPTO APROPIACION COMPROMISO % OBLIGACION %

Desarrollo tecnológico de la informática y las comunicaciones -tics- fortaleciendo el sistema IVC del Invima nacional

5.479.748.274 5.153.101.690 94% 5.153.101.690 94%

Levantamiento de la información de las condiciones fisicosanitarias de los productos competencia del Invima nacional

7.509.330.586 7.012.749.503 93% 7.012.749.503 93%

Control de calidad de productos biológicos a nivel nacional

682.015.815 595.377.864 87% 595.377.864 87%

Mejoramiento de la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de competencia del Invima en el marco normativo vigente nacional

16.398.574.125 15.520.745.831 95% 15.520.745.831 95%

Mejoramiento del sistema nacional de control e inocuidad de alimentos de consumo nacional y exportación bajo un enfoque de riesgo nacional

500.000.000 500.000.000 100% 500.000.000 100%

Capacitación y asistencia técnica a entes descentralizados a nivel nacional

1.620.331.200 1.552.370.001 96% 1.552.370.001 96%

CONCEPTO APROPIACION COMPROMISO % OBLIGACION %

Adquisición de equipos, insumos, elementos y repotenciación de equipos a nivel nacional

6.800.000.000 6.455.498.600 95% 6.455.498.600 95%

Adquisición , remodelación y dotación infraestructura física Invima a nivel nacional

3.000.000.000 2.939.538.919 98% 2.337.921.419 78%

Capacitación y actualización de los conocimientos del recurso humano del Invima a nivel nacional

10.000.000 10.000.000 100% 10.000.000 100%

TOTAL INVERSION 42.000.000.000 39.739.382.407 95% 39.137.764.907* 93%

Fuente: SIIF Nación 2.

** Es necesario tener en cuenta que en la ejecución total de inversión hay una diferencia entre el compromiso y la obligación, lo cual corresponde a la reserva presupuestal debidamente constituida por valor de $ 601.617.500.

Indicadores

Gráfica N° 24 Gastos vs Ingresos a 31 dic 2017


Convenios Interadministrativos 1. Convenio Interadministrativo de Cooperación No. 1005-04-465-2010 celebrado entre el Fondo

Nacional de Calamidades -Fiduprevisora S.A hoy llamado Fondo Nacional de Gestión de Riesgo para Desastres – FNGRD- y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

El grupo de gestión contractual del Invima continúa adelantando las gestiones ante la UNIDAD NACIONAL DE GESTION DEL RIESGO DE DESASTRES, con el fin de obtener el reintegro por valor de $1.135.524.885. 2. Convenio de Fondos en Administración No. 2015-0230 celebrado entre el Instituto Colombiano de

Crédito Educativo y Estudios Técnicos en el Exterior "Mariano Ospina Perez" ICETEX y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Este convenio fue celebrado el día 27 de agosto de 2015, y a la fecha se ha ejecutado la suma de $545.620.998, por concepto de pago de matrícula de funcionarios de carrera administrativa y/o de libre nombramiento y remoción, de acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Talento Humano y el extracto generado por el ICETEX.

9479

1079112034

9414

11527

10172 1064611196

12355

1200711893

1102912496

7764 8155

6332

8606 8288

9561

75397000

77159358

12334

-

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

cifra

s e

n M

illo

ne

s d

e p

eso

s

Ingresos (tarifas) Gastos funcionamiento (compromisos)

3. Convenio interadministrativo No. 563 suscrito entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y el Banco de Comercio Exterior de Colombia BANCOLDEX, quien actúa como administrador del Programa de Transformación Productiva, de conformidad con lo establecido en el Art 11 de la ley 1753 de 2015 y el convenio Marco Interadministrativo de Cooperación No. 375 de 2015, celebrado con la Nación - Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Este convenio fue firmado el día 14 de diciembre de 2015.

Se transfirieron recursos en marzo de 2016 por $5.000.000.0000 y en diciembre de 2017 $500.000.000.

4. Convenio de Cooperación No. 224-2017 suscrito el 24 de abril de 2017 entre el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y las Naciones Unidas (Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el Delito - UNODC), cuyo objeto es aunar esfuerzos que permitan al INVIMA fortalecer sus capacidades en la lucha contra la ilegalidad y contrabando, a través de acciones IVC; así como fortalecer la investigación y sanción administrativa sanitaria, en el marco de la protección de la salud de la población de Colombia. Se ejecutó el 100% del aporte por parte del Invima, es decir la suma de $554.465.000,00.

SECCIÓN III. ¿QUÉ LOGROS ESPERAMOS EN EL FUTURO?

1 FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

Salas especializadas

Dirección de Alimentos y Bebidas

Crear un mecanismo que facilite a los usuarios la consulta de las actas de sala especializada a través de un buscador que utilice palabras claves en la página web.

Mejorar la oportunidad en la atención de las consultas realizadas a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas.

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Disminuir el aplazamiento en la emisión de los conceptos emitidos por las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.

Mejorar la oportunidad en la publicación de los conceptos emitidos y en la expedición de los actos administrativos correspondientes.

Alcanzar replicabilidad y predictibilidad en los actos administrativos generados en las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.

Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico Invitro:

Crear y conformar el Grupo de Vigilancia y Seguimiento a la ejecución de los Protocolos de Investigación aprobados por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, mediante visitas a los centros de investigación.

Articulación ETS Dirección de Alimentos y Bebidas

Fortalecimiento y acompañamiento a las Entidades Territoriales de Salud en la implementación del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control sanitario de alimentos y bebidas.

Para el anterior efecto se plantean las siguientes actividades:

Consolidación de censos de establecimientos en cada secretaria de salud: Actas e Instrumentos para Inspección, Vigilancia y Control-IVC en ETS Inspección de Productos Importados en comercialización Estrategia de Información, Educación y Comunicación (IEC) en inocuidad y calidad de alimentos y

bebidas. Canales de Comunicación y Sistema de Información

Dirección de Cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica

Acompañamiento en acciones de inspección y control sanitario para fortalecer el conocimiento normativo y procedimental aplicable a los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

Dirección de Medicamentos y productos Biológicos

Establecer un único punto de referencia para adelantar las actividades de articulación con las Entidades Territoriales de salud.

Avanzar en la construcción conjunta y estandarización de los instrumentos para las actividades de Inspección, Vigilancia y control.

Dar a conocer a las Entidades territoriales el modelo de gestión para la inspección, vigilancia y control basado en la gestión del riesgo.

Gestión del conocimiento en el Marco de la Cooperación: Invima iniciará su participación en ICH, la organización de armonización de la regulación farmacéutica más importante a nivel global como observador. Igualmente, liderará el grupo de trabajo a nivel global sobre vigilancia y control de la comercialización de medicamentos por internet en el marco del mecanismo de Estados Miembros sobre medicamentos subestandar y fraudulentos de la Organización Mundial de la Salud. Modelo de Riesgos para Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera – IVC SOA Puertos.

Todos los alimentos que ingresan al país, se revisan sin importar el nivel de riesgo que estos tienen asociado por su naturaleza, calidad, conservación o procedencia. Por lo anterior, el Invima diseñó el Modelo de Riesgos IVC SOA Puertos, que dependiendo de la severidad del producto (riesgo) y las estadísticas de rechazo de los fabricantes, importadores y país de origen, determinan un nivel de riesgo (índice de riesgos en puertos – IRP). Durante el 2017 se desarrolló el Modelo y se realizaron pruebas piloto en diferentes puertos y aeropuertos. Con el Modelo de Riesgos IVC SOA Puertos, que entra en operación en el año 2018; el Invima disminuirá el 34% de inspecciones in situ; generando así, mayor agilidad y economía en los trámites portuarios. Ya que los importadores y exportadores dejarán de pagar almacenamiento y movimiento de carga innecesario; y sus productos estarán disponibles más rápidamente en la industria o el comercio. Sistema de Autoevaluación Sanitaria – SOA SAS. SAS hace parte de una estrategia de vigilancia sanitaria que el Instituto diseñó para tener mayor presencia en los establecimientos vigilados.

Es un instrumento anexo al Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos – IVC SOA, donde se identifican los establecimientos con riesgo moderado y bajo y se requieren para que notifiquen formalmente sus condiciones sanitarias. Durante el año 2017, se realizaron pruebas piloto con establecimientos de Dispositivos Médicos e Investigaciones Clínicas. En el año 2018, se aplicará en todos los tipos de productos que vigila el Instituto. Regulación y control de los Reactivos in vitro Con la entrada en vigencia del proyecto de Decreto para los reactivos in vitro llevado a cabo en las mesas conjuntas de trabajo entre el Ministerio de Salud y Protección Social y el Invima, se podrá regular los reactivos in vitro que no se encuentran incluidos en el Decreto 3770 de 2004. Fortalecimiento de la capacidad técnica y científica del Grupo de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico in vitro Desarrollar una Metodología estandarizada para la evaluación técnica y sanitaria en materia de expedición de registros sanitarios para la vigilancia sanitaria de las reactivos de diagnóstico In vitro, categoría II área de inmunología y categoría III basada en los hallazgos de los documentos de diagnóstico, referencia internacional y revisión de la literatura.

2 TRANSPARENCIA

Plan Estratégico Institucional bienal del Invima para la lucha contra la ilegalidad de medicamentos y suplementos dietarios Los siguientes objetivos harán parte del Plan Estratégico Institucional

Actualizar y fortalecer el procedimiento de articulación interna y externa de la gestión de denuncias de ilegalidad.

Mejorar el reporte y la gestión de las denuncias de ilegalidad de medicamentos y suplementos dietarios.

Documentar y socializar herramientas para un óptimo desarrollo de las investigaciones e imposición de sanciones y multas en los casos de ilegalidad de medicamentos y suplementos dietarios.

Crear y poner en operación un sistema de información que permita la medición del impacto que genera el uso y consumo de productos (Medicamentos de calidad subestandar y falsificados) SF y que además ingresan de contrabando, en el derecho fundamental a la salud de la población.

Realizar y fortalecer campañas de educación ciudadana referentes al tema de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción.

Fortalecer las estrategias de relacionamiento e interacción con entidades u organizaciones nacionales e internacionales responsables de la lucha contra la ilegalidad de medicamentos y suplementos dietarios.

Posicionar al Invima en el ámbito internacional como una Institución líder en la lucha contra la ilegalidad de medicamentos y suplementos dietarios.

3 EFICIENCIA

Invima a un Click: Invima a un clic es una apuesta transformacional, con la cual el Invima busca optimizar el uso de los recursos y mejorar la eficiencia y eficacia de los procesos de la Institución. De manera gradual, se incluirán los trámites del Instituto como autorizaciones, certificaciones y así se logrará migrar los registros sanitarios que fueron expedidos por el sistema antiguo. Todas las solicitudes sobre registros sanitarios, nuevos, modificaciones o renovaciones se realizarán desde un solo lugar, Invima a un clic. El Invima mediante esta herramienta brindará más y mejor información para

la toma de decisiones del Instituto, brindará mejores canales de atención y respuestas más rápidas a las diferentes solicitudes del usuario, también, brindará nuevas herramientas como chatbots y permitirá la construcción de modelos predictivos para agilizar la toma de decisiones, se realizarán simulaciones antes de aplicar acciones encaminadas al mejor uso de los recursos. Del mismo modo, incluirá investigaciones para analizar el comportamiento de los usuarios frente al uso de las herramientas de tal manera que los resultados le permitan al Instituto incentivar y aumentar la apropiación de dichas herramientas y el impacto de la Institución en pro de la vigilancia y salud pública de los colombianos.

4 COMPETITIVIDAD

Proyecto de Inocuidad-PINES El Invima pretende el mejoramiento del Sistema de Inspección, Vigilancia y Control de la carne, para su reconocimiento como equivalente por las autoridades sanitarias de otros países. El proyecto contempla 3 componentes: Fortalecimiento del sistema de inspección y verificación en plantas de beneficio, caracterización de peligros biológicos y caracterización de peligros químicos. Los establecimientos seleccionados para la ejecución del proyecto son: Frigorífico del Sinú S.A.- Frigosinú, Red Cárnica SAS, ambas ubicadas en el departamento de Córdoba y Planta de Beneficio Riofrio SAS, ubicada en el departamento de Santander. Al finalizar el proyecto se espera que las tres plantas de beneficio seleccionadas logren la admisibilidad sanitaria de sus productos a mercados como el de los Estados Unidos y la Unión Europea. Cumplimiento de la estrategia de acceso a mercados internacionales En 2018 Invima se propone lograr el acceso a 8 mercados nuevos para exportación, cumpliendo así con el

100% de la meta establecida 6 años atrás, el logro de 60 mercados. Israel y Araba Saudita son los

principales mercados reto priorizados.

Consolidación de los mecanismos de cooperación regulatoria en la Alianza del Pacifico En 2018 Invima impulsará el cierre de las negociaciones de los anexos de cooperación regulatoria en medicamentos y dispositivos médicos, así como la implementación de los anexos de suplementos y cosméticos. El Acuerdo de cooperación entre autoridades de Colombia, Chile y México ofrecerá un carril ágil para el otorgamiento de registros sanitarios.

FÉ DE ERRATAS

1. Corregir número de visitas de IVC realizadas en la vigencia 2017 y su gráfica.

Página 6.

El texto explicativo de la gráfica a la letra dice: Durante la vigencia 2017 se realizaron 16.478 * visitas, distribuidas por productos como se presenta en la siguiente gráfica:



* Esta cifra incluye el dato de visitas de seguimiento a las certificaciones, lo cual no era incluido en vigencias anteriores.

El texto explicativo y la gráfica relacionada N°2, se modifica según los datos corregidos quedando

de la siguiente manera:

Durante la vigencia 2017 se realizaron 16.570 * visitas de IVC, Seguimiento a certificaciones y Bancos de Medula Osea, distribuidas por productos como se presenta en la siguiente gráfica:



* Esta cifra incluye el dato de visitas de seguimiento a las certificaciones y a bancos de medula ósea, lo cual no era incluido en vigencias anteriores.

326

614

864

983

1161

12318

16478

Bancos de Sangre

Cosméticos


Plantas de Bneficio…

Medicamentos

Alimentos

Total

54

326

246

614

1161

864

987

12318

16570

Bancos de Tejido y Medula Ósea y Bancos de semen, óvulos y…

Bancos de Sangre

Seguimiento a Certificaciones

Cosméticos

Medicamentos


Plantas de Beneficio

Alimentos

Total

2. Corregir número de alertas sanitarias y su tabla N. 3:

Página 6 y 7.

El texto explicativo del título, dice:

“16.1 Gestión de alertas sanitarias: “Las alertas sanitarias para el Instituto se definen como toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

Durante la vigencia 2017 se publicaron en la página web un total de 89 alertas. Adicionalmente se realizaron informes de seguridad, distribuidos por producto como se presenta a continuación en la tabla 3. La información de las alertas e informes contienen datos del producto identificado y recomendaciones específicas para los diferentes actores interesados: comunidad en general, Secretarías de Salud, IPS y profesionales de la salud, establecimientos, distribuidores y comercializadores, redes de vigilancia posmercado:”.

Y la tabla del texto menciona:

Tabla 3 Alertas sanitarias gestionadas a 31 dic 2017

Cantidad de alertas por producto Resultado










Lo anterior, se reemplaza por el siguiente texto tanto en el contenido del título como en su tabla:

1.6.1 Gestión de alertas sanitarias

Las alertas sanitarias para el Instituto se definen como toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

Durante la vigencia 2017 se publicaron en la página web un total de 111 alertas. Adicionalmente se realizaron informes de seguridad, distribuidos por producto como se presenta a continuación en la tabla 3. La información de las alertas e informes contienen datos del producto identificado y recomendaciones específicas para los diferentes actores interesados: comunidad en general, Secretarías de Salud, IPS y profesionales de la salud, establecimientos, distribuidores y comercializadores, redes de vigilancia posmercado

Tabla 3 Alertas sanitarias gestionadas a 31 dic 2017 Cantidad de alertas por producto Resultado









Transversal a varios productos competencia del Invima: 1 alerta sanitaria de elementos incautados.

En un operativo de Inspección, Vigilancia y Control (IVC), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), con el apoyo de la Policía Fiscal y Aduanera (Polfa), logró incautar en Cota (Cundinamarca) más 4 millones de unidades de productos fraudulentos. En el operativo se encontraron: medicamentos, suplementos dietarios, dispositivos médicos, alimentos y medicamentos fitoterapéuticos que incumplían las normas sanitarias (p.ej. no contaban con registro sanitario vigente del Invima, estaban vencidos, no reportaban el registro sanitario en las etiquetas y/o presentaban alteraciones en la información de las etiquetas o en su presentación).



3. Corregir cambiando las “Tabla 12 Resultados de los acompañamientos a visitas de lucha

contra la ilegalidad, contrabando y corrupción a 31 dic 2017” y “Tabla 13 Resultados de los operativos realizados a 31 dic 2017”:

Páginas 23 y 24


Resultados Cantidad

Incautación unidades de productos 255.190

Incautación toneladas de productos 90

Incautación toneladas en plantas de beneficio animal

35.3



Resultados Cantidad


Capturas de personas y puestas a disposición por flagrancia

5


Reemplazar las anteriores tablas por las siguientes:


RESULTADOS CANTIDAD

Incautaciones unidades de productos 252.888

Incautaciones toneladas de productos 90

Incautaciones toneladas en plantas de beneficio 1



RESULTADOS CANTIDAD


Decomiso toneladas en plantas de beneficio 44.24


4. Cambiar la Tabla N. 16 en la:

Página N. 31

Reemplazar la Tabla N. 16 de multas impuestas a 31 dic 2017:

La información de la tabla N. 16 de multas impuestas a 31 dic 2017, descrita en el presente trabajo menciona:

Tabla 16 Multas Impuestas a 31 dic 2017

NATURALEZA No.

Multas SMDLV $


Bancos de sangre 9 24.500 602.468.883

Cosméticos 36 48.050 1.181.576.728

Banco de sangre 20 48.300 1.187.724.370





Medicamentos 154 390.700 9.607.534.397

Total general 1.143 1.236.800 30.413.612.853 Fuente: Dirección de Responsabilidad Sanitaria

La anterior tabla N. 16, reemplazar la anterior tabla por:


NATURALEZA No.

MULTAS SMDLV $$$ % Part.

Aseo, higiene y limpieza doméstica 6 6.700 164.756.797 1%

Bancos de sangre 29 72.800 1.790.193.253 6%

Cosméticos 36 48.050 1.181.576.728 4%

Dispositivos Médicos 70 132.200 3.250.872.913 11%

Plantas de Beneficio 79 48.450 1.191.412.955 4%

Medicamentos 154 390.700 9.607.534.397 32%

Derivados Lácteos y cárnicos 271 195.900 4.817.292.010 16%

Alimentos y Bebidas 497 341.450 8.396.448.988 28%

Total general 1.142 1.236.250 30.400.088.041 100% Fuente: Dirección de Responsabilidad Sanitaria

La anterior corrección es llevada a cabo, teniendo en cuenta que por cierre de vigencia se presentan

diferencia entre los datos reportados y la gestión de algunas dependencias, lo cual se observa luego de

una revisión minuciosa.

FEDERRATA 2

1. Corregir Item 1.7 Inspección Vigilancia y Control (IVC)

Página 3, 4 y 5:

Item 1 Fortalecimiento Institucional

Item 1.1 Inspección, Vigilancia y Control (IVC)

Item 1.1.1 Resultados del Modelo IVC - SOA

Item a) Censo de vigilados

Item b) establecimientos según el nivel de riesgo

Item c) Cumplimiento de estándares sanitario

El texto explicativo dice:

1. Fortalecimiento Institucional




a. Censo de vigilados

A 30 de septiembre 2017, el censo de establecimientos vigilados se ascendió en 13.277; correspondientes a productos competencia del Instituto, según detalle de la siguiente tabla:

Gráfica N° 25 Censo de vigilados a 30 sep. 2017


13.277

7.357

2.9091.209 973 612 116 83 18

100,0%

55,4%

21,9%

9,1% 7,3%4,6% 0,9% 0,6% 0,1% 0,0%

20,0%

40,0%

60,0%

80,0%

100,0%

120,0%

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

Total Alimentos DispositivosMédicos

Cosméticos Medicamentos Plantas deBeneficio

Investigacionesclínicas

Bancos deSangre

Bancos deTejidos

No. %

b. Establecimientos según el nivel de riesgo


Tabla 29 Establecimientos por nivel de riesgo a 30 sep 2017




No. % No. % No. % No. % No.

Alimentos 0 0,00% 2701 36,71% 4655 63,27% 1 0,01% 7357

Plantas de Beneficio 0 0,00% 78 12,75% 529 86,44% 5 0,82% 612

Medicamentos 12 1,23% 148 15,21% 715 73,48% 98 10,07% 973

Bancos de Sangre 1 1,20% 10 12,05% 68 81,93% 4 4,82% 83

Investigaciones Clínicas 0 0,00% 28 24,14% 76 65,52% 12 10,34% 116

Dispositivos Médicos 2 0,07% 254 8,73% 1229 42,25% 1424 48,95% 2909

Bancos de Tejidos 2 11,11% 7 38,89% 8 44,44% 1 5,56% 18

Cosméticos 0 0,00% 129 10,67% 716 59,22% 364 30,11% 1209

Total 17 0,13% 3355 25,27% 7996 60,22% 1909 14,38% 13277


En la Tabla 1 se observa que de 13.277 establecimientos vigilados, el 25.3% se encuentran en riesgo “alto”, el 60.2% en riesgo “moderado” y el 14.4% en riesgo “bajo”. También aparecen 12 Instituciones Prestadores de Salud – IPS (a cargo de la Dirección de Medicamentos) en “riesgo Muy Alto”, de las cuales siete están relacionadas con el suministro de un surfactante pulmonar falsificado, cuatro tienen medidas sanitarias por encontrarse productos vencidos y fraudulentos, y otra por no tener un contrato vigente de BPE (Buenas Prácticas de Elaboración). En cuanto al Banco de Sangre con riesgo “muy alto”, su calificación obedece a que se aplicó medida sanitaria por incumplimientos en los procedimientos de sellado de la seroteca y la falta de firmas del Director como responsable del Banco. En relación con los dos establecimientos de dispositivos médicos en riesgo muy alto, se debe a los reportes de tecnovigilancia y los bancos de tejidos en esta categoría se deben a la aplicación de medidas sanitarias por almacenamiento de tejido en áreas no certificadas.

c. Cumplimiento de estándares sanitarios

A continuación se presenta el número de establecimientos que cumplen con los estándares sanitarios exigidos por el Invima, conforme a la normativa que rige para cada tipo de producto. Esos estándares hacen referencia a las buenas prácticas de manufactura (BPM), buenas prácticas de elaboración (BPE), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y buenas prácticas de almacenamiento (BPA).

Tabla 30 Cumplimiento de estándares sanitarios a 30 sep 2017

Cumplimiento de Estándares Sanitarios


Favorable / Cumple

Cumple con transitoriedad,

por acuerdo o por reconocimiento


observaciones / Autorización

Sanitaria Provisional: PB*


Desfavorable / No cumple

Total

No. % No. %

% No. % No. % No. %

Alimentos 535 7,3% 0 0,0% 5960 81,0% 0 0,0% 862 11,7% 7357

Plantas de Beneficio 41 6,7% 0 0,0% 560 91,5% 0 0,0% 11 1,8% 612

Medicamentos 811 83,4% 0 0,0% 0 0,0% 0 0,0% 162 16,6% 973

Bancos de Sangre 38 45,8% 0 0,0% 43 51,8% 0 0,0% 2 2,4% 83

Investigaciones Clínicas 105 90,5% 0 0,0% 9 7,8% 0 0,0% 2 1,7% 116

Dispositivos Médicos 2179 74,9% 0 0,0% 0 0,0% 169 5,8% 561 19,3% 2909

Bancos de Tejidos 16 88,9% 1 5,6% 1 5,6% 0 0,0% 0 0,0% 18

Cosméticos 928 76,8% 187 15,5% 7 0,6% 0 0,0% 87 7,2% 1209

Total 4653 35% 188 1,42% 6580 49,6% 169 1,27% 1687 12,7% 13277 *PB: Plantas de Beneficio



sanitarios exigidos por el INVIMA; el 52.2% cumplen los estándares de manera PARCIAL (3 columnas

centrales) y el 35% Cumplen a cabalidad.


de dispositivos médicos con 19.3%, lo sigue medicamentos con 16.6% y alimentos con 11.7%.


establecimientos de investigaciones clínicas con 90.5%, le sigue bancos de tejidos con 88.9%,

medicamentos con el 83.4%; este tipo de producto no tiene cumplimiento parcial (no se acepta), cosméticos

con el 76.8% y dispositivos médicos con 74.9%.


reconocimiento.





Y reemplazarlo por:

1. Fortalecimiento Institucional




d. Censo de vigilados

A 31 de diciembre 2017, el censo de establecimientos vigilados se ascendió en 13.397; correspondientes a productos competencia del Instituto, según detalle de la siguiente tabla:

Gráfica N° 1 Censo de vigilados a 31 Dic. 2017


a. Establecimientos según el nivel de riesgo


Tabla 1 Establecimientos por nivel de riesgo a 31 diciembre 2017

Tipo de establecimiento



No. % No. % No. % No. % No.

1. Alimentos 1 0,0% 2.613 35,6% 4.715 64,3% 1 0,0% 7.330

2. Plantas de Beneficio 1 0,2% 53 8,9% 537 90,1% 5 0,8% 596

3. Medicamentos 10 1,0% 144 14,7% 715 73,0% 110 11,2% 979

4. Bancos de Sangre - 0,0% 11 13,6% 64 79,0% 6 7,4% 81

5. Investigaciones clínicas

- 0,0% 28 24,1% 77 66,4% 11 9,5% 116

6. Dispositivos Médicos 2 0,1% 249 8,3% 1.243 41,7% 1.490 49,9% 2.984

8. Cosméticos - 0,0% 138 10,5% 760 58,0% 413 31,5% 1.311

Total 14 0,1% 3.236 24,2% 8.111 60,5% 2.036 15,2% 13.397


En la Tabla 1 se observa que de 13.397 establecimientos vigilados, el 24.3% se encuentran en riesgo “alto”,

el 60.5% en riesgo “moderado” y el 15.2% en riesgo “bajo”. También aparecen 10 Instituciones Prestadores

de Salud – IPS (a cargo de la Dirección de Medicamentos) en “riesgo Muy Alto” de las cuales siete están

relacionadas con el suministro de un surfactante pulmonar falsificado, tres tienen medidas sanitarias por

encontrarse productos vencidos y fraudulentos, y la otra restante por no tener un contrato vigente de BPE

(Buenas Prácticas de Elaboración). En cuanto al Dispositivos Médicos los dos establecimientos con riesgo

“muy alto”, su calificación obedece a que al histórico que tiene la empresa sobre reportes de tecnovigilancia

en donde se asociaron como causales muerte a pacientes. El establecimiento de Alimentos, tiene dos

medidas aplicadas al establecimiento clausura temporal del establecimiento y decomiso de producto. La

planta de beneficio presenta un alto número de Registros Únicos de Incumplimiento (RUI).

a. Cumplimiento de estándares sanitarios

A continuación se presenta el número de establecimientos que cumplen con los estándares sanitarios exigidos por el Invima, conforme a la normativa que rige para cada tipo de producto. Esos estándares

13397

7330

29841311 979 596 116 81

100,0%

55%

22%10% 7% 4% 1% 1% 0,0%

20,0%

40,0%

60,0%

80,0%

100,0%

120,0%

0

5000

10000

15000

Total Alimentos Dispositivos Cosméticos Medicamentos PBA InvestigacionesClinicas

Bancosde sangre

N. %

hacen referencia a las buenas prácticas de manufactura (BPM), buenas prácticas de elaboración (BPE), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y buenas prácticas de almacenamiento (BPA).

Tabla 2 Cumplimiento de estándares sanitarios a 31 Dic 2017

Tipo de establecimiento

Favorable / Cumple

Cumple con transitoriedad, por

acuerdo o por reconocimiento


observaciones / Autorización Sanitaria

provisional: PB*


Desfavorable / No cumple Total

No. % No. % No. % No. % No. %

1. Alimentos 566 7,7% - 0,0% 6.030 82,3% - 0,0% 734 10,0% 7.330

2. Plantas de Beneficio 35 5,9% - 0,0% 559 93,8% - 0,0% 2 0,3% 596

3. Medicamentos 818 83,6% - 0,0% - 0,0% - 0,0% 161 16,4% 979

4. Bancos de Sangre 35 43,2% - 0,0% 46 56,8% - 0,0% - 2,4% 81

5. Investigaciones clínicas 106 91,4% - 0,0% 8 6,9% - 0,0% 2 1,7% 116

6. Dispositivos Médicos 2.236 74,9% - 0,0% - 0,0% 159 5,3% 589 19,7% 2.984

7. Cosméticos 930 70,9% 279 21,3% 7 0,5% - 0,0% 95 7,2% 1.311

Total 4.726 35,3% 279 2,1% 6.650 49,6% 159 1,2% 1.583 11,8% 13.397

*PB: Plantas de beneficio Fuente: Unidad de Riesgos


sanitarios exigidos por el Invima; el 52.9% cumplen los estándares de manera parcial (3 columnas

centrales) y el 35.3% Cumplen a cabalidad.


de dispositivos médicos con 19.7%, lo sigue medicamentos con 16.4% y alimentos con 10%.


establecimientos de investigaciones clínicas con 91.4%, le sigue medicamentos con el 83.6%; este tipo de

producto no tiene cumplimiento parcial (no se acepta) y dispositivos médicos con 74.9% y cosméticos con

el 70.9%.


reconocimiento.





2. Corregir Item 1.1.2 Visitas de Inspección, Vigilancia y Control IVC

Página 5:

El texto explicativo dice:


En las visitas de IVC se verifican estándares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e

impactos negativos para la salud humana por el uso o consumo de bienes y servicios. Adicionalmente, se programan visitas al presentarse denuncias contra el producto o establecimiento, a petición del interesado, cuando se presentan resultados rechazados de análisis de laboratorio, para toma de muestras de programas especiales, por solicitud de otras entidades, cuando se presentan enfermedades trasmitidas por alimentos, y por alertas sanitarias. Durante la vigencia 2017 se realizaron 16.478 * visitas, distribuidas por productos como se presenta en la siguiente gráfica:


Fuente: Oficina Asesora de Planeación * Esta cifra incluye el dato de visitas de seguimiento a las certificaciones, lo cual no era incluido en vigencias anteriores.

Y reemplazarlo por:


En las visitas de IVC se verifican estándares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por el uso o consumo de bienes y servicios. Adicionalmente, se programan visitas al presentarse denuncias contra el producto o establecimiento, a petición del interesado, cuando se presentan resultados rechazados de análisis de laboratorio, para toma de muestras de programas especiales, por solicitud de otras entidades, cuando se presentan enfermedades trasmitidas por alimentos, y por alertas sanitarias. Durante la vigencia 2017 se realizaron 16.612 * visitas, distribuidas por productos como se presenta en la siguiente gráfica:

326

614

864

983

1161

12318

16478

Bancos de Sangre

Cosméticos


Plantas de Bneficio Animal

Medicamentos

Alimentos

Total



* Esta cifra incluye el dato de visitas de seguimiento a las certificaciones y visitas IVC Misional Cosméticos, lo cual no era incluido en vigencias anteriores.

3. Cambiar la Tabla N. 16 en la:

Página N. 33

Reemplazar la Tabla N. 16 de multas impuestas a 31 dic 2017:

La información de la tabla N. 16 de multas impuestas a 31 dic 2017, descrita en el presente trabajo menciona:


NATURALEZA No.

Multas SMDLV $


Bancos de sangre 9 24.500 602.468.883

Cosméticos 36 48.050 1.181.576.728

Banco de sangre 20 48.300 1.187.724.370





Medicamentos 154 390.700 9.607.534.397

Total general 1.143 1.236.800 30.413.612.853 Fuente: Dirección de Responsabilidad Sanitaria

42

54

246

326

614

864

987

1.161

12.318

16.612

- 5.000 10.000 15.000 20.000

Visitas IVC Cosméticos Misional

Bancos de Tejido y Medula Ósea y Bancos de…

Seguimiento a Certificaciones

Bancos de Sangre

Cosméticos


Plantas de Beneficio

Medicamentos

Alimentos

Total

La anterior tabla N. 16, reemplazar la anterior tabla por:


NATURALEZA No.

MULTAS SMDLV $$$ % Part.

Aseo, higiene y limpieza doméstica

6 6.700 164.756.797 1%

Cosméticos 36 48.050 1.181.576.728 4%

Plantas de Beneficio 79 48.450 1.191.412.955 4%

Bancos de sangre 29 72.800 1.790.193.253 6%

Dispositivos Médicos 70 132.200 3.250.872.913 11%

Derivados Lácteos y cárnicos 271 195.900 4.817.292.010 16%

Alimentos y Bebidas 498 342.000 8.409.973.800 28%

Medicamentos 154 390.700 9.607.534.397 32%

Total general 1.143 1.236.800 30.413.612.853 100% Fuente: Dirección de Responsabilidad Sanitaria

Lo anterior por actualización al 31 de diciembre de 2017 en lo que corresponde a información de vigilados,

en IVC se incluye visitas de Cosméticos Misional y teniendo en cuenta que por cierre de vigencia se

presentan diferencia entre los datos reportados y la gestión de algunas dependencias se actualiza el cuadro

de Multas impuestas 2017, lo cual se observa luego de una revisión minuciosa.

informe de gestiÓn 2017 - invima.gov.co · con base en el ranking por riesgo de los...

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