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MINSA CARE PERU

INFORME FINAL DE CONSULTORÍA

“EVALUACIÓN DE LA GESTION DE SUMINISTRO DE ANTIRRETROVIRALES EN EL CONTEXTO DE LA INICIATIVA TARGA DEL MINISTERIO DE SALUD”

Equipo Consultor

Dr. Alejandro Midzuaray M. Mg. Raúl Cruzado U.

Q.F. Rocío Espinoza H.

LIMA – PERU

2006

Evaluación de la gestión del suministro de antiretrovirales CARE / MINSA

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COLABORADORES

Q.F. Magali Sandoval N. Consultora de Medicamentos

Ing. Homero Gutiérrez

Jefe de Informática del SIS/Minsa

Dr. César Sangay C. Jefe del Servicio de Medicina e Infectología

Jefe de la Unidad de Farmacología Clínica H.N.E. Rebagliati

Dr. Johan Marín L. Médico Infectólogo, Ex Residente del H.N.E. Rebagliati

Lic. Milena Alva F. y Com. Martín Guerra García

Equipo Uno Consultores


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AGRADECIMIENTOS

CARE Perú

Dra.Virginia Baffigo Miguel La Rosa Alicia Leuridan

DIGEMID

Dra. Amelia Villar L. Dr. Víctor Dongo Z.

Dra. Carmen Ponce F. Dr. Norberto Lanchipa P. Dra. Maruja Crisante N.

DGSP

Dr. José Luis Sebastián M. Dr. Víctor Chávez P. Dr. Manuel Alerma A. Lic. Martha Velásquez

INS

Dra. Patricia Caballero Ñ.

CONAMUSA Dr. Rubén Mayorga

Servicios de Medicinas PROVIDA

Dra. Flor Barreto

Coalición Nacional de PVVS Sr. Pablo Anamaría

Sr. Luis Solano (OEI)

Dr. Hugo Manrique (Hospital San José) Dra. Lourdes Kusunoki (ONG Impacta)

Dr. Robinson Cabello (Asociación Vía Libre) Q.F. Rossana Geng (Proyecto Vigía)

Dr. Fernando Gonzáles (OPS)

Autoridades y equipos de profesionales responsables del TARGA y suministro de medicamentos de DISAs, Institutos, Hospitales y ONG que

participaron en la presente evaluación:

DISA: Lima Ciudad, Lima Norte, Callao, Lima Este, Lima Sur, Lambayeque y Loreto

Instituto Especializado de Salud del Niño Hospitales Nacionales Arzobispo Loayza, Dos de Mayo, Daniel Alcides Carrión,

Hipólito Unanue, Cayetano Heredia Hospital Las Mercedes y Hospital Regional de Loreto

Hogar San Camilo


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LISTA DE ABREVIATURAS

ADPIC Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de los derechos de

propiedad intelectual relacionados con el comercio. AEM Almacén Especializado de Medicamentos. ARV/ARVs Antirretrovirales CD4 Linfocitos T con marcador de superficie CD4 CONAMUSA Coordinadora Nacional Multisectorial en Salud COPRECOS Comité de Prevención y Control del Sida de las Fuerzas

Armadas y Policiales CV Carga Viral DGE Dirección General de Epidemiología DGSP Dirección General de Salud de las Personas DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIREMID Dirección Regional de Medicamentos, Insumos y Drogas DIRESA Dirección Regional de Salud DISA Dirección de Salud ESN Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de

Infecciones de Transmisión Sexual, VIH y sida ESSALUD Seguro Social del Perú ETS Enfermedad de Transmisión Sexual GAM Grupo de Ayuda Mutua (de PVVS) INS Instituto Nacional de Salud MINSA Ministerio de Salud N.T. Norma Técnica OGA Oficina General de Administración OGEI Oficina General de Estadística e Informática OGPE Oficina General de Planificación Estratégica OGCI Oficina General de Cooperación Internacional ONG Organización No Gubernamental OMS Organización Mundial de la Salud ONUSIDA Programa de la Organización de las Naciones Unidas para el

sida PAAG Programa de Administración de Acuerdo de Gestión PROVIDA Servicios de Medicinas PROVIDA PVVS Personas que viven con VIH y sida RAM Reacción adversa medicamentosa R.M. Resolución Ministerial SIS Seguro Integral de Salud TARGA Tratamiento Antirretroviral de Gran Actividad UNGASS Sesión Especial de VIH y sida de la Asamblea General de las

NNUU. BPA Buenas Prácticas de Almacenamiento AEM Almacén Especializado de Medicamentos. PECOSA Pedido Comprobante de Salida LP Licitación Pública


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Abreviaturas usadas en el tratamiento farmacológico del VIH y sida ABC Abacavir AZT Zidovudina ATZ Atazanavir DDI Didanosina D4T Estavudina EFV Efavirenz IDV Indinavir IP Inhibidor de proteasa ITRN Inhibidor de la transcriptasa reversa nucleosídico ITRNN Inhibidor de la transcriptasa reversa no nucleosídico LPV/r Lopinavir/ritonavir NFV Nelfinavir NVP Nevirapina RTV Ritonavir SQV Saquinavir TDF Tenofovir, disoproxilo fumarato 3TC Lamivudina


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ÍNDICE Pag. Resumen Ejecutivo………………………………………………………….. 7 Introducción…………………………………………………………………… 12 Objetivos ……………………………………………………………………… 16 Metodología ………………………………………………………………….. 18 Marco Conceptual …………………………………………………………… 23 Resultados y discusión ……………………………………………………... 26 Organización del Sistema de Suministro de ARVs ……………………… 27 - Roles e interacciones ……………………………………………………… 28 - Normatividad Legal ………………………………………………………... 33 Procesos básicos del suministro - Selección …………………………………………………………………… 35 - Programación ………………………………………………………………. 51 - Adquisición …………………………………………………………………. 59 - Almacenamiento …………………………………………………………… 78 - Distribución ………………………………………………………………… 84 - Uso ………………………………………………………………………….. 92 Procesos de apoyo a la gestión del suministro - Gestión de inventarios …………………………………………………….. 108 - Sistema de información …………………………………………………… 115 - Financiamiento …………………………………………………………….. 121 - Recursos Humanos ……………………………………………………….. 124 - Supervisión y monitoreo ………………………………………………….. 126 Conclusiones generales y recomendaciones ……………………………. 128 Bibliografía …………………………………………………………………… 133 Anexos ………………………………………………………………………... 138


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Resumen Ejecutivo El acceso universal de las personas con VIH-SIDA (PVVS) al tratamiento antiretroviral se hizo realidad a partir del mes de mayo de 2004, en que el Ministerio de Salud con el apoyo de la sociedad civil (incluyendo asociaciones de PVVS), la participación de la Coordinadora Nacional Multisectorial de Salud (CONAMUSA) y el aporte financiero del Fondo Mundial, dio inicio al programa TARGA (Tratamiento Antiretroviral de Gran Actividad). Según fuentes oficiales, al mes de Marzo de 2006, 4,058 PVVS estaban recibiendo tratamiento antiretroviral. Para lograr esta cobertura ha sido necesario implementar el suministro de medicamentos antiretrovirales como un componente fundamental del TARGA. Para este fin y con el liderazgo de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de las Infecciones de Transmisión Sexual y VIH-SIDA y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, han participado activamente otras instituciones como CARE Perú, en calidad de Receptor Principal del programa financiado por el Fondo Mundial. Debe ser destacado el hecho de que en un período de tiempo relativamente corto se tuvo que afrontar diversos retos como: diseño de los esquemas de tratamiento para diferentes poblaciones de pacientes, búsqueda de los mejores proveedores de antiretrovirales en términos de calidad y precio, definición de los mecanismos de compra, almacenamiento y distribución, desarrollo de un sistema de información, entre otros. Finalidad A iniciativa de CARE Perú, durante el período de mayo a julio de 2006 se llevó a cabo la presente consultaría para evaluar, en forma integral, el sistema de suministro de antiretrovirales, como componente del programa TARGA del Ministerio de Salud. Se analizó los diferentes procesos del sistema (selección, programación, adquisición, almacenamiento, distribución y uso) incluyendo los procesos de apoyo a la gestión del suministro (información, gestión de stock, normatividad legal, recursos humanos, supervisión y monitoreo), Se analizó, asimismo, los roles e interacciones de las diferentes entidades que participan en el sistema. El presente informe contiene los resultados de la evaluación realizada así como las principales recomendaciones sobre medidas y estrategias para fortalecer el sistema en su conjunto. Metodología Se trata de un estudio de carácter transversal y retrospectivo. La metodología empleada consistió en revisiones documentarias (incluyendo reportes oficiales sobre el TARGA, archivos de CARE Perú, DIGEMID y la normatividad legal); aplicación de listas de chequeo para la recolección de datos (procesos de almacenamiento, distribución, gestión de stock, uso e información); observación directa (almacenamiento y dispensación); revisión de bases de datos (SISMED, de la Estrategia Sanitaria Nacional, SIS); entrevistas,


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empleando guías semiestructuradas, a representantes de instituciones (CARE Perú, DIGEMID, ESN PCITS VIH-SIDA, PROVIDA, DGE, OGA, INS, OEI, CONAMUSA, PVVS, ONGs, entre otras); realización de dos grupos focales con PVVS (evaluación cualitativa de la adherencia al tratamiento) y revisión de una muestra de historias clínicas (evaluación de la prescripción). La muestra de establecimientos asistenciales fue no probabilística y aparte de ocho establecimientos de Lima Metropolitana (6 hospitales, 1 instituto, 1 ONG) se seleccionó por determinación a un hospital de Lambayeque y otro de Loreto. Resultados y conclusiones En el presente informe se presentan los resultados y conclusiones del estudio según proceso considerándose, además, los procesos de apoyo a la gestión del suministro. En cuanto a la organización del sistema de suministro de ARVs se hace notar la presencia de nuevos actores relacionados con la implementación del apoyo financiero del Fondo Mundial. Se constata también una limitada interacción entre algunos actores que participan en la gestión del suministro, la falta de un plan estratégico para el fortalecimiento del sistema y algunos vacíos en la normatividad legal vigente.

En cuanto al proceso de Selección, tanto las guías o esquemas de tratamiento como el proceso de revisión de estas directrices que están incluidas en las normas técnicas del TARGA, presentan algunas deficiencias que deben ser subsanadas. El nivel de coordinación de la Estrategia Sanitaria con la DIGEMID es limitado lo que se traduce por una falta de correspondencia entre los esquemas de tratamiento y los ARVs incluidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

Se ha constatado 48 esquemas de tratamiento aunque en el 94.8% de pacientes adultos se aplica 9 esquemas y 35 de los 48 esquemas son usados en grupos reducidos de pacientes. Por otro lado, el 89.9% de niños recibe uno de 2 esquemas iniciales de tratamiento.

Programación: En la primera programación, el número calculado de PVVS que requerían tratamiento y que podían ser captados en el programa TARGA fue sobreestimado lo que condujo a una cantidad desmesurada de ARVs programados, existencia de sobrestock y riesgo de vencimiento. Por otro lado, el cambio (actualización) de los esquemas de tratamiento de adultos también afectó los procesos de programación y compra de ARVs, ya que la ejecución de estos procesos se efectúa con mucha anticipación, de modo que los medicamentos adquiridos podrían no corresponder a los nuevos tratamientos. Adicionalmente, se comprobó que al no contarse con información oportuna y completa del SISMED sobre los stocks de ARVs hubo dificultades para la programación lo que puede explicar en parte el sobrestock de algunos ARVs.

Adquisición: hubo una subestimación en los tiempos para la primera compra de la OGA-MINSA; no se previó las impugnaciones y la escasez de la oferta de ARVs en el mercado nacional. En la primera compra de CARE Perú


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hubo demora por varias razones: trámites para la obtención de los certificados de donación y de aceptación de donación (para el desaduanaje); evaluación de la situación de protección de patentes en los ARVs genéricos programados y demora en la atención por parte del proveedor.

En el proceso de compra, actualmente en curso, de ARVs por el MINSA, se ha logrado una mejor oferta y mejores precios.

Almacenamiento: El nivel de cumplimiento de la BPA (con los criterios del equipo de consultoría) alcanzó un 82% en PROVIDA y un promedio de 61% en AEM de las DISAs. En hospitales sólo llegó a niveles de 41% a 50%.

Las deficiencias criticas están relacionadas, principalmente, con la infraestructura (incluyendo equipos de refrigeración), los recursos humanos, el manejo de la documentación y la información y la falta de indicadores de gestión.

No se cuenta con manuales de procedimientos para el almacenamiento a nivel de los AEM y servicios de farmacia. En dos hospitales se constató la existencia de pequeños almacenes “extra” en lugares que no reúnen los requisitos técnicos para las BPA.

Distribución: No se dispone de flujogramas, cronogramas ni manuales de procedimientos para la distribución de ARVs a nivel de DISAs y establecimientos. Disponibilidad restringida de vehículos para el traslado de medicamentos.

La entrega de medicamentos a los distintos puntos de abastecimiento se realiza de manera parcial (fraccionada) y en forma inoportuna desde la perspectiva del prestador. A veces se entrega ARVs en cantidades mayores a las solicitadas.

Existencia, en los diferentes niveles, de sobrestock, substock, productos vencidos o con elevado potencial de vencimiento de algunos ARVs.

Uso: Se comprobó elevado grado de cumplimiento de las normas técnicas por parte de los proscriptores exceptuando los esquemas de rescate. Resultó difícil la evaluación de la calidad de prescripción en los pacientes con tratamientos especiales o individualizados.

En cuanto a la dispensación, a pesar de que a juicio de los coordinadores del TARGA no se reportaban errores significativos en la entrega de medicamentos, se observó, en 3 hospitales y un instituto, la elaboración de “chártulas” en condiciones inadecuadas.

Los niveles de adherencia de pacientes al tratamiento, en opinión de los coordinadores del TARGA y por los resultados de dos grupos focales con PVVS, serían elevados aunque se recogieron opiniones discrepantes.


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Se comprobó que, a nivel de pacientes y coordinadores del TARGA, existían dudas respecto a la calidad de ciertos ARVs, especialmente genéricos.

Los principales nudos críticos identificados por diez coordinadores del TARGA a nivel de establecimientos de Lima, Lambayeque y Loreto, fueron, además del desabastecimiento de ARVs, los problemas relacionados a los RRHH e infraestructura y la demora de los resultados de análisis, especialmente el de carga viral.

Información: se identificó numerosas deficiencias en el sistema de información relacionado al suministro de ARVs. Se observó, por ejemplo, el manejo de información parcial; la falta de cumplimiento, a nivel de establecimientos, para remitir la información requerida por el SISMED, entre otros problemas. No se evidenció un sistema de control de calidad del registro, digitación, consolidación y retroalimentación.

Gestión de stocks: en este proceso se detectó las fallas probablemente más significativas del sistema de suministro de ARVs: en el 100% de los puntos de almacenamiento y dispensación evaluados hubo agotamiento de existencias (de por lo menos un ARV) en los últimos seis meses.

La valorización del sobrestock y el stock en riesgo de vencimiento a nivel de algunos hospitales resultó altamente preocupante.

Financiamiento: la falta de coordinación de las entidades responsables de la programación y el financiamiento de ARVs con el SIS ha dado lugar a una duplicidad de financiamiento para la población de pacientes cubiertos por esta última entidad. Se ha considerado, por otro lado, que la compra de ARVs del 2006, con recursos del MINSA, significa un esfuerzo significativo por parte del Estado para asumir el compromiso de financiamiento del TARGA.

Recursos humanos: constituye uno de los problemas más destacados en la presente evaluación. Fue identificado como uno de los principales nudos críticos por los coordinadores del TARGA. En el caso de los farmacéuticos, responsables de la gestión del suministro de ARVs, se observó falta de capacitación, labor recargada que limita su participación en iniciativas como atención farmacéutica.

Supervisión y monitoreo: no han sido aún establecidos, de modo regular, para los diversos procesos del sistema de suministro de ARVs.

Recomendaciones Se propone reforzar la comunicación y coordinación tanto al interior de las instituciones involucradas en el suministro de ARVs como entre ellas. Se


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destacan algunos logros en ese sentido. Se recomienda también, elaborar un plan estratégico para el desarrollo integral del sistema. El establecimiento de acciones sistematizadas de supervisión y monitoreo para los diferentes componentes del sistema incluyendo el uso de indicadores, representa una de las medidas que debería adoptarse. En relación al financiamiento, se sugiere establecer una coordinación permanente entre la DGSP, la DIGEMID y el SIS a fin de monitorear la asignación y ejecución del financiamiento de ARVs por esta ultima entidad. Además se recomienda que los reembolsos del SIS sean efectuados oportunamente. A pesar de las actuales limitaciones financieras se debiera prestar mayor atención para mejorar la problemática de los recursos humanos que participan en el programa TARGA, incluyendo a los farmacéuticos encargados de la gestión del suministro de ARVs. Se recomienda asignar la debida prioridad al sistema de información a fin de superar, paulatinamente, las múltiples deficiencias encontradas. Una de las medidas a adoptar debería ser la articulación de los procesos informáticos relacionados con el suministro de ARVs del SISMED, de la Estrategia Sanitaria y de los hospitales e institutos. Se sugiere también, la elaboración de manuales de gestión de procesos del suministro, especialmente para el almacenamiento, la gestión de stocks y la distribución. que incluya, entre otros aspectos, los flujogramas y cronogramas. Se debe adoptar un enfoque integral y no aislado, en cada uno de los procesos del suministro. Tener en cuenta que cada proceso está interrelacionado a los demás componentes del sistema. En relación al proceso de selección se sugiere aplicar, en las nuevas revisiones de los esquemas de tratamiento, la norma técnica sobre guías de práctica clínica (RM 422-2005) que incluye la Medicina Basada en la Evidencia. Se recomienda, por otro lado, fortalecer al comité de expertos y a la iniciativa del CETARGA (por oficializar) a fin de imponer la racionalidad en el uso de los tratamientos especiales o individualizados. Respecto al proceso de adquisición, se recomienda el monitoreo de las adquisiciones, a fin de adoptar, oportunamente, medidas correctivas y/o preventivas. Asimismo se debe evaluar la posibilidad de adquisición conjunta de ARVs con las diferentes entidades que adquieren ARVs en el país, como ESSALUD y COPRECOS, a través de modalidades de adquisición actualmente disponibles. Se recomienda, finalmente, implementar con carácter prioritario, estrategias eficaces para mejorar la gestión de stocks, incluyendo la evaluación con indicadores, la mejora del sistema de información, la aplicación de un plan de redistribución nacional de ARVs, entre otras.


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INTRODUCCION


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El acceso al tratamiento para las personas que viven con VIH-SIDA (PVVS) ha alcanzado un carácter prioritario en las agendas de salud pública a nivel mundial, y forma parte de los Objetivos de Desarrollo del Milenio números 6 y 8, acordados por 191 naciones en el 20001. Gracias a iniciativas nacionales e internacionales como la del “3 x 5”, promovida por la OMS y ONUSIDA,2 y la emprendida por el Fondo Mundial3, entre otras, se avanza - aunque lentamente - hacia el logro de dicho propósito. En el país, los esfuerzos para la prevención y el control del VIH-SIDA datan de fines de los años 80, con la conformación de la Comisión Multisectorial de Lucha contra el SIDA y, posteriormente, con el Programa Especial de Control del SIDA4. En 1996 se oficializó el plan CONTRASIDA para la prevención y control de las ETS y el VIH-SIDA5, y en el 2001 el Estado peruano firmó la Declaración de Compromiso del UNGASS, que contempla implementar para el 2003, entre otras estrategias, los mecanismos para garantizar el acceso de las PVVS al tratamiento antiretroviral. En mayo del 2002 se logró incluir, entre las poblaciones cubiertas por el Seguro Integral de Salud (SIS), a los niños de hasta 4 años de edad con VIH-SIDA,6 cobertura que fue posteriormente ampliada hasta los 17 años. En mayo del 2004 el Ministerio de Salud, con recursos propios y con apoyo del Fondo Mundial7, inició el programa de Tratamiento Antiretroviral de Gran Actividad (TARGA)8, bajo la conducción de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de las Infecciones de Transmisión Sexual y VIH-SIDA (ESN). El apoyo financiero del Fondo Mundial, que tiene a CARE Perú como receptor principal y como mecanismo de coordinación ante la Coordinadora Nacional Multisectorial en Salud (CONAMUSA)9, ha permitido la adquisición de medicamentos antiretrovirales para los dos primeros años del programa, debiendo el gobierno peruano asumir el costo de los tratamientos a partir del tercer año. En noviembre de 2005 aproximadamente 3,752 PVVS (personas viviendo con el virus del SIDA) estaban siendo beneficiadas con el TARGA por el Ministerio

1 www.un.org/spanish/millenniumgoals/.

2 WHO-UNAIDS: The 3 by 5 Initiative: Treta 3 million people living with HIV/AIDS by 2005, 2003

3 www.theglobalfund.org.

4 Ministerio de Salud, DGSP: Plan General de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de

las ITS y VIH-SIDA, 2004 - 2006. 5 Congreso de la República del Perú.

Ley Nº 26626, 19.06.96 6 Decreto Supremo 003-2002-SA, 25 Mayo 2002.

7 Ministerio de Salud: Propuesta Fortalecimiento de la Prevención y Control del SIDA y de la

Tuberculosis en el Perú (presentada al Fondo Mundial en septiembre de 2002 y aprobado en enero de

2003). 8 Ministerio de Salud del Perú: A step forward in the fight against AIDS: The first two years of universal

access to antiretroviral treatment in Peru, May 2006. 9 Decreto Supremo 007-2004-SA.


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de Salud. Adicionalmente, otros 2,333 pacientes estaban siendo tratados en EsSalud, y otros 213 en las Sanidades de las FFAA y FFPP (COPRECOS)10. Al mes de marzo de 2006, habían sido incorporados ya un total de 4,058 pacientes en el programa de tratamiento del Ministerio de Salud. las PVVS que requerían tratamiento, la búsqueda de los mejores precios para los ARVs, la Para alcanzar estas coberturas ha sido necesario implementar, como una de las estrategias principales del TARGA, el componente de suministro de medicamentos ARVs a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Por tratarse de una experiencia nueva y desarrollada en un período relativamente corto, hubo de afrontarse un buen número de difíciles retos, como la estandarización de los esquemas terapéuticos, la estimación de definición de las vías de distribución, y la aplicación de un buen sistema de información, entre otros.

Según la Organización Mundial de la Salud, un sistema fiable de suministro de medicamentos constituye un elemento crítico para garantizar el acceso a los medicamentos esenciales11. De hecho, no tendría sentido un programa nacional de tratamiento ARV si los servicios de salud no contaran con una disponibilidad oportuna e ininterrumpida de medicamentos de buena calidad. En el caso del tratamiento del VIH-SIDA, el sistema de suministro de medicamentos resulta particularmente complejo, en razón de algunas características que merecen ser resaltadas, como: el alto valor de los productos, que incrementa el riesgo de robo y falsificación; la tecnología rápidamente cambiante, los múltiples canales de distribución, el período de vida útil relativamente corto para muchos de los productos; el requerimiento de cadena de frío para algunos ARVs, entre otros factores12. La evaluación de un sistema de suministro de medicamentos y otros insumos sanitarios, resulta imprescindible cuando se requiere efectuar un diagnóstico situacional y aplicar intervenciones correctoras en caso de problemas críticos, como por ejemplo situaciones de rupturas imprevistas de los stocks o casos de caducidad de volúmenes importantes de productos13. Cuando la evaluación es efectuada correctamente se puede identificar con precisión los procesos o subprocesos que no funcionan adecuadamente. Desafortunadamente, los reportes de experiencias o evaluaciones de sistemas de suministro de antiretrovirales para programas nacionales de tratamiento del VIH-SIDA, son relativamente escasos. No obstante, se cuenta con algunos instrumentos útiles, desarrollados por prestigiosas instituciones de salud pública, que facilitan la evaluación de estos sistemas. Existe, por ejemplo, una metodología en base de indicadores para una evaluación rápida de la situación farmacéutica nacional (que incluye un buen número de indicadores aplicables a

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Ministerio de Salud del Perú, ESN PCITS VIH-SIDA: TARGA consolidado al 28 Nov.2005 citado en

Kusunoki L. et al: UNGASS on HIV/AIDS, Report on Monitoring the Declaration of Commitment on

HIV/AIDS, Dec. 2005. 11

Organización Mundial de la Salud: Boletín de Medicamentos Esenciales, Nº30, 2001. 12

Raja S & Mohammad N.: A handbook on supply chain management for HIV/AIDS medical

commodities, 2004. 13

Management Sciences for Health: La Gestiòn del Suministro de Medicamentos, Capìtulo 4, 2da

Ediciòn, 2002..


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procesos clave del suministro)14 y una guía de indicadores para el monitoreo y evaluación de los programas nacionales de tratamiento ARV que incluye nueve indicadores, uno de los cuales mide la obtención o no del resultado final más importante de un sistema de suministro: la continuidad de los stocks de ARVs (disponibilidad oportuna e ininterrumpida) en los almacenes y establecimientos de atención15. El presente informe presenta los resultados de una consultoría encargada por CARE Perú, receptor principal para el apoyo financiero del Fondo Mundial, y tiene como finalidad evaluar, en forma integral, el sistema de suministro de antiretrovirales para el tratamiento del VIH-SIDA en el ámbito del Ministerio de Salud. El equipo técnico responsable espera que los hallazgos y recomendaciones del presente estudio sean de utilidad para mejorar los diferentes procesos del suministro de medicamentos del TARGA a fin de optimizar los resultados terapéuticos en los pacientes y contribuir a la sostenibilidad de este programa.

14

MSH/RPM: Rapid pharmaceutical management assessment: an indicador-based approach, 1995. 15

World Health Organization: Nacional AIDS Programmes – A guide to indicators for monitoring and

evaluating nacional antiretroviral programmes, 2005.


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OBJETIVOS


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Objetivo General

Realizar una evaluación integral de la gestión del suministro de antiretrovirales (ARVs), que como parte de la iniciativa TARGA, conduce el Ministerio de Salud con el apoyo financiero del Fondo Mundial.

Objetivos Específicos

• Efectuar un diagnóstico situacional de los procesos inherentes al sistema de suministro (selección, programación, adquisición, almacenamiento, distribución y uso) de ARVs.

• Evaluar los procesos de apoyo a la gestión del sistema de suministro de

ARVs (marco legal, organización, recursos humanos, financiamiento, sistema de información, supervisión y monitoreo)

• Identificar roles y evaluar mecanismos de interacción entre las diferentes

entidades que participan en el proceso de suministro de ARVs. • Proponer medidas y estrategias para la mejora del sistema de suministro

de ARVs en el contexto de la iniciativa del TARGA.


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METODOLOGÍA


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La evaluación del sistema de suministro de ARVs en el ámbito del MINSA se llevó a cabo durante el período Mayo - Julio de 2006. Se trata de un estudio transversal y retrospectivo que permitió analizar todos los procesos que intervienen en el sistema (selección, estimación y programación de necesidades, adquisición, almacenamiento, distribución y uso final), tanto en el nivel central como en el operativo.

Se abordó también los procesos de apoyo a la gestión del suministro (información, financiamiento, normatividad, supervisión y monitoreo, y recursos humanos), adoptando un enfoque integral y sistémico (estructura, procesos y resultados).

El diseño metodológico de la consultoría contempló el establecimiento de las siguientes etapas y la elección de técnicas para obtener la información requerida:

Revisión documentaria (de fuente nacional y extranjera) y análisis de la

normatividad legal vigente (en la que se basa la estructura y funcionamiento de diversos componentes del sistema de suministro y uso de medicamentos, con énfasis en los ARVs y el TARGA).

Revisión de bases de datos (principalmente del SISMED y la ESN PCITS

VIH-SIDA). Elaboración / aplicación de instrumentos (ver Anexos). Entrevistas a personas clave. Trabajo de campo (diseño de la muestra de establecimientos de salud y

población de pacientes. Aplicación de instrumentos. Observación directa). Grupos focales. Procesamiento, análisis de datos y elaboración del diagnóstico situacional. Elaboración de la propuesta técnica para fortalecer el sistema de suministro

de ARVs. Revisión documentaria Se revisó, además de la bibliografía técnica sobre VIH / SIDA y TARGA, los archivos de la Administración CARE Perú, del SIS, la normatividad legal relacionada al SISMED y al TARGA facilitados por la ESN PCITS VIH-SIDA, DIGEMID y SIS, los archivos de documentos relacionados a la recepción, almacenamiento y distribución de ARVs de PROVIDA, y la documentación relevante a nivel de las DISA y establecimientos de salud visitados. Revisión de bases de datos y reportes sobre el SISMED y el TARGA Se efectuó una revisión crítica de reportes seleccionados de los sistemas de información del SISMED, SIS y de la ESN PCITS VIH / SIDA (“Targuita”). Entre los aspectos evaluados están los consumos de ARVs, los esquemas de


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tratamiento utilizados, el número de pacientes por establecimiento de salud, entre otros. Se debe mencionar que los sistemas de información que apoyan la gestión del suministro de ARVs presentan una serie de deficiencias, las que se detallarán luego. Elaboración y aplicación de Instrumentos Los instrumentos empleados para la evaluación de los procesos de almacenamiento, distribución, información y gestión de stocks fueron tomados de trabajos previos sobre evaluación de sistemas de suministro, realizados en la DISA Bagua16 y en la DISA Huánuco17. Para la evaluación de los almacenes y de la dispensación se aplicó también la técnica de la observación directa. Asimismo, parte de los resultados de la evaluación del proceso de selección fueron recogidos aplicando criterios seleccionados para la evaluación de guías de tratamiento de ONUSIDA18. Entrevistas Se entrevistó a representantes de las diferentes instituciones que participan en los procesos del sistema de suministro de ARVs:

CARE Perú: (Oficina de Administración).

DIGEMID: (Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos).

DGSP: (ESN PCITS VIH-SIDA).

PROVIDA: (Área de Almacenamiento y Distribución).

DGE: (Responsables de la vigilancia del VIH-SIDA).

OGA: (Responsable de Administración y Logística).

OEI: (Responsable de Informática).

INS: (Responsable de las pruebas de monitoreo del TARGA).

SIS: ( Responsables de Operaciones del SIS y de Informática).

CONAMUSA: (Secretario Ejecutivo).

PVVS: (Coalición Nacional de PVVS). Se entrevistó también a los siguientes profesionales:

Dra. Lourdes Kusunoki (ex profesional del Área de VIH / SIDA de CARE Perú).

Dr. Robinson Cabello (Director de la Asociación Vía Libre).

Dr. Hugo Manrique (ex Coordinador Nacional de la ESN PCITS VIH-SIDA).

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Consultoría para el diseño de sistema de suministro de bienes estratégicos para la DISA Bagua. PARSALUD,

Noviembre 2003 – Febrero 2004. 17

Implementación de estrategias de intervención para la mejora de procesos del SISMED en la DISA

Huánuco. PRISMA, Abril – Agosto 2004. 18

UNAIDS: Developing HIV/AIDS treatment guidelines, Geneva 1999.


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Se entrevistó también, en cada uno de los establecimientos de salud seleccionados (ver relación luego), a los coordinadores del TARGA y al equipo de profesionales farmacéuticos. Para las entrevistas a funcionarios y/o representantes de las instituciones, se empleó guías semiestructuradas que incluían aspectos relevantes sobre el sistema de suministro de ARVs. Trabajo de campo a) Muestra de DISA y de establecimientos de salud De acuerdo al reporte de pacientes en TARGA de fines de Enero de 200619, se pudo constatar que Lima Metropolitana concentraba algo más del 90% del total de pacientes tratados. Este resultado sirvió de base para que el equipo consultor decidiese que la muestra a tomar fuese no probabilística, porque se consideró que Lima - al cubrir tan alto porcentaje de la población de pacientes, es suficientemente representativa para el estudio. Por ello fueron consideradas dentro del estudio las cinco DISAs de Lima. Se seleccionó, a continuación, los establecimientos que cubrían como mínimo el 80% de pacientes en cada DISA, a nivel de Lima. A fin de tener una visión de las características del suministro de ARVs en dos lugares distantes fuera de Lima (costa norte y selva), se añadió otras dos DISA. Se eligió la DISA Loreto y la DISA Lambayeque, que concentran a los mayores grupos de pacientes en TARGA fuera de Lima. Los establecimientos seleccionados para el estudio fueron: *Hospitales: Arzobispo Loayza y Dos de Mayo (DISA Lima Ciudad); Daniel Alcides Carrión (DISA Callao); Hipólito Unanue (DISA Lima Este); Cayetano Heredia (DISA Lima Norte); María Auxiliadora (DISA Lima Sur); Las Mercedes (DISA Lambayeque) y Hospital Regional (DISA Loreto).

*Instituto Especializado de Salud del Niño (DISA Lima Ciudad). *ONG: Hogar San Camilo (DISA Lima Ciudad). b) Muestra de Historias Clínicas Se tomó como base los registros de pacientes en TARGA existentes en cada establecimiento. Se seleccionó por muestreo sistemático (uno de cada diez) las historias clínicas de pacientes en tratamiento. Se evaluó un total de 324 historias correspondientes aproximadamente al 10% del total de pacientes atendidos en los diez establecimientos de salud mencionados. Fueron excluidas las historias clínicas de pacientes fallecidos. En caso de no encontrarse una historia clínica se eligió la del paciente siguiente, según el orden del registro del TARGA. 19

Base Epi-Info, ESN PCITS VIH-SIDA, 30 enero 2006.


22

Se detalla, a continuación, el número de historias clínicas evaluadas por establecimiento: * DISA Lima Ciudad: Hospital Dos de Mayo : 61 Hospital Arzobispo Loayza: 48 Instituto de Salud del Niño : 8 ONG Hogar San Camilo : 20 * DISA Lima Este : Hospital Hipólito Unanue : 33 * DISA Lima Sur : Hospital María Auxiliadora : 26 * DISA Lima Norte : Hospital Cayetano Heredia: 70 * DISA Callao : Hospital Daniel .A. Carrión : 37 * DISA Lambayeque: Hospital Las Mercedes : 9 * DISA Loreto : Hospital Regional : 12

TOTAL : 324 Se debe mencionar que las historias clínicas y las fichas del TARGA se encontraban, en la mayoría de establecimientos, en los archivos del Servicio de Infectología, lo cual facilitó significativamente el trabajo. Grupos Focales Se efectuaron dos grupos focales con PVVS, a fin de complementar la información que se obtendría a través de otras técnicas. Para la convocatoria se contó con el valioso apoyo de la Coalición Nacional de PVVS, lográndose conformar dos grupos de nueve y seis participantes vinculados a ocho diferentes establecimientos de salud de Lima Metropolitana. La planificación, conducción y sistematización de los grupos focales estuvo a cargo de la organización Equipo Uno – Comunicación Educativa. La finalidad de esta actividad fue explorar percepciones y actitudes de los pacientes acerca de los niveles y determinantes de la adherencia a la terapia ARV.


23

MARCO CONCEPTUAL


24

El sistema de suministro de medicamentos tiene como objetivo final asegurar su disponibilidad en forma oportuna, ininterrumpida y eficiente en los servicios de salud. La gestión del sistema, a nivel local, regional o nacional, debe abarcar, en forma integrada, tanto los procesos básicos (selección, estimación y programación, adquisición, almacenamiento, distribución y uso), como los procesos de soporte o apoyo (entre otros, el financiamiento, la gestión de los RRHH, la normatividad legal, la supervisión, monitoreo y evaluación). Durante el último lustro se aprobó, en el ámbito del MINSA, diversas directivas y normas técnicas orientadas a la consolidación del sistema integrado de suministro de medicamentos SISMED, resultado del trabajo coordinado de diversas entidades al interior del MINSA (DIGEMID, SIS, PAAG, OGA, OGEI y DGSP). Con relación a la ESN PCITS VIH-SIDA, se diseñó y actualizó un conjunto de normas técnicas para el manejo del TARGA. En el caso del TARGA, el sistema de suministro de medicamentos ARVs comprende también los siguientes procesos básicos: Selección: La adecuada selección de medicamentos se considera la piedra angular en un sistema racional y eficiente de suministro de medicamentos e insumos. Los demás procesos del suministro son etapas con un alto contenido técnico y administrativo, cuyas acciones giran alrededor del grupo de medicamentos ya seleccionados y comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Los medicamentos ARVs para ser utilizados en los esquemas de tratamiento son seleccionados a nivel central por la ESN PCITS VIH-SIDA (incluidos en las Normas Técnicas correspondientes), así como en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Programación: Mediante este proceso se define la cantidad de medicamentos necesarios para atender durante un período específico a una población objetivo con determinado riesgo o en situación de enfermedad. En este proceso se desarrolla un conjunto de actividades técnico administrativas, el cual incluye la conciliación de las cantidades de medicamentos, con los recursos económicos asignados. Para esta etapa es fundamental la información disponible sobre stock, número de pacientes, proyección del número casos, consumos, criterios de programación, entre otros. La programación de los medicamentos ARVs ha sido conducida inicialmente por la ESN PCITS VIH-SIDA, en coordinación con CARE Perú. Actualmente, de acuerdo a la normatividad vigente, el proceso está a cargo de la DIGEMID, en estrecha coordinación con la Estrategia Sanitaria Nacional. Adicionalmente, para la estimación del número de PVVS y de las tendencias, se recurre a la DGE. Adquisición: Tiene como finalidad la obtención de los medicamentos programados o requeridos por el usuario, en las condiciones de cantidad, calidad y oportunidad establecidas para cada producto. Además, se orienta por la búsqueda de eficiencia y ahorro para el sistema de salud.


25

La adquisición de medicamentos ARVs para el Programa del TARGA se ha realizado a través de la OGA MINSA y CARE Perú Almacenamiento: Este proceso tiene como objetivo conservar las características de los productos durante su permanencia dentro del almacén, de modo que lleguen a los usuarios en óptimas condiciones de uso, lo que implica el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). El almacenamiento de los medicamentos ARVs adquiridos por CARE Perú, está a cargo de PROVIDA, mientras que los comprados por la OGA se custodian en el Almacén General del MINSA. Distribución: Mediante este proceso se asegura que los medicamentos ingresados al sistema de salud en el nivel central, lleguen hasta los establecimientos de salud para la atención posterior del paciente, cumpliendo las especificaciones de calidad, cantidad y oportunidad establecidas. En el caso de medicamentos ARVs, la distribución está a cargo de PROVIDA y de las DISA. Uso: Es la etapa final de la cadena del suministro de medicamentos y comprende la prescripción, la dispensación y el uso propiamente por los pacientes. En el ámbito del TARGA, el uso de ARVs tiene lugar en los establecimientos de salud autorizados por la ESN PCITS VIH-SIDA. El suministro de ARVs para el tratamiento de pacientes con VIH-SIDA presenta varias características particulares20 que es necesario tener en cuenta: • El riesgo de resistencia a los ARVs es elevado, especialmente cuando se

interrumpe el tratamiento, o cuando la adherencia por los pacientes es deficiente.

• Alta innovación tecnológica: la investigación y desarrollo de nuevos ARVs por las empresas farmacéuticas son procesos muy dinámicos, comparado a otros grupos de antiinfecciosos.

• Carencia de datos confiables: en gran medida por el rápido enrolamiento de PVVS que requieren tratamiento y problemas con los sistemas de información.

• Tiempo de vida útil corta de los ARVs: por lo general 2 años. • Elevado costo de los ARVs, lo que incrementa el riesgo de falsificación. • Refrigeración o cadena de frío para algunos ARVs, por ejemplo Ritonavir. • Dependencia de la disponibilidad de pruebas de VIH / SIDA para el inicio y

el monitoreo del TARGA (especialmente CD4 y CV) . • La experiencia del programa TARGA es aún corta (algo más de 2 años).

20

Raja S & Mohammad N.: A handbook on supply chain management for HIV/AIDS medical

commodities, 2004 (Adaptado por el Equipo Técnico Consultor).


26

RESULTADOS Y

DISCUSIÓN


27

ORGANIZACIÓN


28

La Dirección General de Salud de las Personas (DGSP), a través de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Infecciones de Transmisión Sexual y VIH -SIDA (ESN PCITS VIH-SIDA), conduce la iniciativa de TARGA, que tiene como uno de sus componentes principales el suministro de medicamentos ARVs. Para ello coordina con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y con otras dependencias del MINSA, como el Instituto Nacional de Salud (INS) y la Dirección General de Epidemiología (OGE), entre otras. El apoyo financiero del Fondo Global de Lucha contra la Tuberculosis, el SIDA y la Malaria, ha jugado un rol esencial en la implementación del TARGA, teniendo como mecanismo de coordinación a la Coordinadora Multisectorial en Salud (CONAMUSA) y como Receptor Principal a CARE Perú. En el proceso de implementación del programa se ha incorporado a una serie de consorcios / organizaciones ejecutoras, incluyendo ONGs, para la realización de actividades específicas dirigidas al cumplimiento de los objetivos establecidos.21 En Agosto del 2005 se conformó el Comité de Medicamentos, que contó inicialmente con representantes de la DIGEMID, ESN PCITS VIH-SIDA, la OGPE, CARE, PROVIDA, y de la Sociedad Civil de la CONAMUSA, cuyo objetivo es contemplar aspectos críticos de la gestión de suministro de medicamentos del TARGA; cabe señalar que posteriormente se incorporó a otros representantes de la sociedad civil. ROLES E INTERACCIONES DE ACTORES E INSTITUCIONES

CARE

En calidad de receptor principal del financiamiento del Fondo Global, asume la responsabilidad legal sobre la administración de los recursos y adquisición de ARVs a solicitud de la ESN PCITS VIH-SIDA y DIGEMID, así como la tarea de monitorear el cumplimiento de los contratos suscritos con los proveedores.

PROVIDA

Entidad contratada por CARE para actuar como operadora logística del suministro de los ARVs, siendo responsable del almacenamiento y del traslado de los medicamentos ARVs a los distintos puntos de abastecimiento definidos por el MINSA. Asimismo tiene como responsabilidad brindar apoyo en el trámite y obtención de registros sanitarios para los medicamentos que adquiere CARE, y el monitoreo y supervisión hasta la conformidad de la recepción de los ARV en los establecimientos de salud, entre otras.

21 MINSA: Un paso adelante en la lucha contra el SIDA-Los primeros dos anos de acceso universal al Tratamiento Antiretroviral en el Perú, mayo 2006.


29

CONAMUSA

Es un mecanismo de coordinación a nivel nacional para ejecutar el apoyo financiero del Fondo Global en VIH SIDA. La CONAMUSA monitorea los procesos del suministro de medicamentos ARVs buscando la transparencia y apoyando las acciones orientadas al logro de las metas del TARGA. Constituye un espacio para la participación de la sociedad civil. Se encuentra integrada por el gobierno central, personas directamente afectadas, comunidad religiosa, instituciones académicas, empresas privadas y organizaciones sociales, organizaciones no gubernamentales, gobiernos regionales, entre otros. Participa en el proceso de adquisición a través de su representante en el comité de compras de CARE Perú, así como en el Comité de medicamentos.

SIS

Responsable de garantizar el financiamiento del tratamiento ARV a niños hasta los 17 años y a gestantes, poblaciones que corresponden a los planes de atención A y C, a nivel de institutos y hospitales del MINSA.

DIGEMID

Es la responsable de regular, conducir, articular, supervisar, monitorear y brindar asistencia técnica y evaluar el funcionamiento del suministro de medicamentos, entre ellos los ARVs, incluyendo las donaciones. Cabe precisar que es la encargada de actualizar y monitorear el cumplimiento del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, que incluye a los ARVs, así como el monitoreo de las RAMs.

DGSP

La ESN PCITS VIH-SIDA es la instancia responsable de la conducción del TARGA, y de los procesos de selección (esquemas de tratamiento) y uso de ARVs, en coordinación con la DIGEMID, así del como monitoreo y evaluación del cumplimiento de las Normas Técnicas del TARGA. Establece también los criterios de programación.

DGE Provee información básica relevante para el TARGA sobre los indicadores epidemiológicos del VIH SIDA en el país. Los estimados de la población PVVS y las tendencias del VIH SIDA sirven como insumo básico para la programación de medicamentos ARVs.

INS

Dirige la Red Nacional de Laboratorios para el monitoreo del TARGA; coordina permanentemente con la ESN PCITS VIH-SIDA, a fin de garantizar la realización y el reporte oportuno de resultados de las pruebas CD4 y Carga Viral. Cuenta con un sistema de información de resultados que le


30

permite gestionar con autonomía la programación, adquisición y distribución de los reactivos.

OGA

Instancia encargada de realizar las adquisiciones de los medicamentos, entre ellos los ARVs, cuando se trata de financiamiento de Tesoro Público. Tiene además la responsabilidad de brindar asistencia técnica sobre los aspectos logísticos.

PAAG

Ex Unidad Ejecutora del Pliego MINSA, que ha conducido la última adquisición realizada con presupuesto del Tesoro Público.

Las DISAs y DIRESAs

En este nivel los actores que desarrollan actividades relacionadas al suministro de ARVs son representantes de las Direcciones de Medicamentos (DIREMID o DEMID) y de la DESP. Las DIREMID, según la norma del SISMED22, son responsables de conducir, gerenciar, monitorear y evaluar el funcionamiento del SISMED y de los productos farmacéuticos provenientes de donaciones. La relación con la DESP es esencial para lograr eficiencia en los procesos de programación, distribución, sistema de información, gestión de stocks, monitoreo, capacitación, entre otros.

Establecimientos de salud calificados para brindar TARGA

En los establecimientos de salud calificados para brindar TARGA (Institutos, Hospitales Nacionales, Hospitales Regionales y de Referencia), la atención de pacientes está a cargo de un equipo multidisciplinario liderado por un médico infectólogo. En caso de ausencia de infectólogos, se cuenta con un internista y/o pediatra capacitados en el manejo de personas infectadas por el VIH y terapia ARV23. Otros profesionales que integran el equipo son enfermeras, asistentas sociales, psicólogos, nutricionistas y otros profesionales, como obstetras y farmacéuticos. El manejo del TARGA a cargo de un equipo multidisciplinario es una fortaleza del sistema; sin embargo, en la gran mayoría de establecimientos de salud, se encontró serias limitaciones, como escasez del tipo de profesionales mencionado, inestabilidad en sus situaciones laborales, y recarga de trabajo debido a que adicionalmente suelen cumplir otras actividades.

La articulación de los procesos y actores o entidades es una condición esencial para lograr los objetivos finales en términos de calidad, eficiencia y oportunidad. Durante el trabajo de campo se ha identificado que en los diferentes niveles, la coordinación requiere ser fortalecida. Uno de los ejemplos que se puede citar al respecto es la débil interrelación entre DISA

22 R.M. N° 1753-2002-SA/DM y R.M.N° 367-2005/MINSA. 23 NT N° 204-MINSA/DGSP-V.01.Norma técnica para el tratamiento antiretroviral de gran actividad-TARGA en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana.


31

y establecimiento de salud; otro es la falta de articulación de los sistemas de información (sistemas paralelos).

Al inicio de la implementación del TARGA, se presentó dificultades en la conducción de algunos procesos del suministro, dando lugar a duplicidad de funciones, lo que representó un potencial riesgo en la programación, adquisición y distribución; asimismo, no se encontró un Plan de supervisión, monitoreo y evaluación por parte de DIGEMID, CARE Perú, ESN PC ITS VIH-SIDA. En el nivel de establecimientos de salud, se identificó como principal dificultad la no participación activa del servicio de farmacia en la elaboración de requerimiento. Sin embargo, desde el inicio de la implementación del sistema se han venido abordando algunas de las deficiencias identificadas auque de un modo no sistematizado por lo que seria necesario elaborar un plan estratégico de mediano y largo plazo a fin de garantizar el desarrollo y sostenibilidad del sistema de suministro de ARVs en el programa TARGA.

Otras entidades en el MINSA, que participan son:

Oficina General de Planeamiento Estratégico: en la gestión y planificación del presupuesto del Tesoro Público para la adquisición de medicamentos ARVs.

Oficina General de Cooperación Internacional: en el procesamiento de la solicitud y aceptación de donación de medicamentos ARV.

Oficina General de Estadística e Informática: en la consolidación de la información generada por los sistemas, como “Targuita” y SISMED.

A juicio del equipo consultor, los factores que podrían haber condicionado la débil interacción observada entre los diferentes actores, entidades y procesos son:

Programa relativamente nuevo, con aproximadamente dos años de funcionamiento.

Falta de preparación de los establecimientos de salud para asumir este programa, en lo concerniente a infraestructura de servicios, disposición de recursos humanos, y diseño de estrategias para la inclusión de los pacientes PVVS.

Participación de nuevos actores en los procesos de suministro.

Sistema de información en vías de consolidación.

Carácter complejo del suministro de ARVs.

Falta de procedimientos con roles y actividades definidas en los distintos puntos de gestión en relación a procesos del suministro de ARVs.


32

FIGURA Nº 1

Conclusiones

La implementación del apoyo financiero del Fondo Mundial ha determinado la participación de nuevos actores en el sistema de suministro de ARVs.

Se ha observado una débil o limitada interacción entre algunos actores relacionados a la gestión del suministro de ARVs, tanto en el nivel central como en el operativo (DISA y establecimientos de salud) y entre ambos.

No se dispone de un plan estratégico para el desarrollo, la sostenibilidad y la evaluación del sistema de suministro de ARVs.

Existen vacíos legales y problemas de interpretación de algunas normas relacionadas con el suministro de ARVs.

CARE

DISA

OTROS ESTAB.

AUTORIZADOS

INSTITUTOS HOSPITALES ONGS

INSDGSP (ESN ITS

VIH/SIDA)

INTERACCIONES DE LA ESN PCITS VIH/SIDA Y DIGEMID CON ENTIDADES

RELACIONADAS AL SUMINISTRO DE ARVS EN EL MINSA

FONDO

GLOBAL

MEF (SIS,

MINSA)

PROVIDA

CONAMUSA

DIGEMIDOGESIS

OGCI

OGPE

OGA


33

NORMATIVIDAD LEGAL

La normatividad legal evaluada en la presente consultoría se aplica a dos materias: por un lado, al suministro de medicamentos incluyendo los ARVs en el MINSA y el sector público y, por otro, al programa del TARGA a nivel del MINSA. Se ha identificado, algunos vacíos legales como el relacionado con la dispensación de ARVs a PVVS por el carácter confidencial y privado, que no es tomado en cuenta en el numeral 7.8.3 de la Directiva del SISMED. Por otro lado, la aplicación de la normatividad del SISEMD en el suministro de ARVs ha generado en algunos casos discrepancias en cuanto a interpretación respecto a la condición de ARVs adquiridos con el apoyo financiero del Fondo Global (numeral 7.1.4 de la directivas SISMED y modificatoria) Se ha constatado, además, que en la mayor parte de los establecimientos de salud visitados no se está cumpliendo cabalmente lo estipulado en las normas legales vigentes, ejemplo cumplimiento de la norma de BPA, el cumplimiento de la RM 611 a nivel de prestadores. Llamó la atención que el personal de algunos establecimientos desconocía la manera de acceder a este tipo de documentos. Presentamos, en la sección de Anexos, la normatividad legal más relevante aplicados al TARGA y al sistema de suministro y uso de medicamentos en general. Se debe señalar que para el caso de las adquisiciones de ARVs realizadas por CARE Perú - con financiamiento del Fondo Mundial – dicha entidad ha aplicado una normatividad propia, contenida en su Política Institucional de Compras, la que está de acuerdo con la del Fondo Mundial.


34

PROCESOS BASICOS DEL SUMINISTRO


35

SELECCIÓN

La selección de antiretrovirales y de medicamentos en general, es la fase inicial de un sistema de suministro de estos insumos sanitarios. Es de importancia crítica pues, correctamente realizada, contribuye al logro de los objetivos terapéuticos y propicia la racionalidad y eficiencia en el gasto farmacéutico. La selección de medicamentos antiretrovirales se debe basar en las pautas o protocolos de tratamiento estándar aprobadas oficialmente. La elaboración y actualización de las pautas de tratamiento y el proceso de revisión de la lista (petitorio) nacional de medicamentos esenciales debieran desarrollarse de modo sistemático y coordinado, con la participación de equipos técnicos calificados del Ministerio de Salud. Para esta tarea, organismos internacionales de salud como la Organización Mundial de la Salud24ˉ25, Management Sciences for Health26 y ONUSIDA27, entre otros, disponen de documentos técnicos que orientan tanto la revisión de las guías de practica clínica (pautas de tratamiento) para el VIH-SIDA, como la selección de los antiretrovirales para las listas nacionales de medicamentos esenciales. Asimismo, desde una perspectiva logística se recomienda que la selección de antiretrovirales y otros insumos relacionados al tratamiento de VIH-SIDA, tenga en cuenta, además de los criterios técnicos fármaco terapéuticos establecidos, la conveniencia y flexibilidad para el uso por los pacientes, el menor número posible de productos en los esquemas de tratamiento eliminando la duplicidad innecesaria de fármacos, la consideración de las combinaciones a dosis fija o la presentación en co-blisters, la restricción al mínimo de los productos que requieran condiciones especiales para su almacenamiento y distribución (ej. cadenas de frío)28.

I. Características del proceso de selección y de las pautas oficiales

de tratamiento

a. Normatividad legal

De acuerdo a los funcionarios entrevistados y a la revisión documentaria, no se dispone de normas ni de manuales de procedimientos específicos para el proceso de selección de los medicamentos y otros insumos para el TARGA. Se cuenta si con normas técnicas (Cuadro Nº 1) con recomendaciones para el tratamiento antiretroviral de pacientes adultos, cuya versión inicial (N.T. 124-

24

World Health Organization: WHO Technical Report Series 920: The Selection and Use of Essential

Medicines, 2004. 25

OMS: Expansión del Tratamiento Antiretroviral en Entornos con Recursos Limitados. Directrices

Terapéuticas para un Enfoque de Salud Pública, 2004. 26

Management Sciences for Health: La Gestión del Suministro de Medicamentos, 2002. 27

UNAIDS: Developing HIV/AIDS treatment guidelines, Geneva 1999. 28

Raja S & Mohammad N: A handbook on supply chain management for HIV/AIDS medical

commodities, 2004.


36

2004, 6 Febrero 2004) fue reemplazada por la norma actualmente vigente (N.T. 311-2005, 25 Abril 2005). En la atención de pacientes pediátricos se aplica una directiva de la DGSP (Nº020 - 2003) aprobada el 20 de junio de 2003, actualmente en revisión. Para la prevención de la transmisión vertical, madre-niño, del VIH se dispone de la Norma Técnica Nº 024 - 2005. Se cuenta también con una norma técnica de Atención Integral de la Persona Viviendo con el VIH-SIDA (que contiene los esquemas de tratamiento de las normas de adultos, anteriormente citadas), con una norma para el manejo de ARVs y reacciones adversas asociadas en el marco de la atención integral de salud (R.M.1052-2004, N.T. 023-2004), y con una norma técnica relacionada con la adherencia al tratamiento antiretroviral en adultos (R.M.752 - 2004). Adicionalmente, mediante la R.M. 411-2005 se oficializó el nuevo Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, que por primera vez en el país incluye los ARVs para el TARGA (las versiones anteriores solo incluían al AZT para la prevención de la transmisión vertical del VIH madre-niño). Complementando a esta norma continúa vigente la R.M. 611-2004 que regula la adquisición (y uso) de medicamentos que no figuran en el petitorio nacional. Finalmente, en junio de 2005 se oficializó la norma técnica para la elaboración de guías de práctica clínica, más conocidas en el medio como protocolos o pautas de tratamiento. Es preciso recordar que al programarse la primera compra de ARVs para el TARGA con recursos del MINSA, no se disponía aún de los esquemas de tratamiento previstos por la N.T. 124 – 2004, ni del actual petitorio de medicamentos, ya que como se muestra en el cuadro Nº 1, estos documentos fueron aprobados en fechas posteriores a la iniciación del proceso de licitación.

CUADRO Nº 1

NORMATIVIDAD LEGAL APLICABLE AL PROCESO DE SELECCIÓN DE ARV

Norma Detalle Fecha

Directiva de la DGSP Nº020-2003

Incluye las Pautas de Tratamiento en niños

20.06.03

Norma T. Nº.124-2004 Norma inicial para el TARGA en adultos 06.02.04

R.M. Nº611-2004 Sobre adquisición de medicamentos fuera del Petitorio Nac. Med. Esenciales

18.06.04

Norma T. Nº023-2004 Que incluye pautas para manejo de RAMs por ARVs

03.11.04

Norma T. Nº024-2005 Prevención de la transmisión vertical del VIH madre-niño

03.02.05

Norma T. Nº311-2005 Nueva norma, vigente, para el TARGA en adultos

25.04.05

R.M. Nº411-2005 Aprobación del nuevo Petitorio Nac. Meds. Esenciales

31.05.05

R.M. Nº422-2005 Norma técnica para elaboración de Guías de Práctica Clínica

01.06.05


37

Se debe notar, asimismo, que algunas normas técnicas no están siendo actualizadas regularmente (por ejemplo la aplicada al TARGA en niños). En el considerando de la N.T. 311 - 2005 se declara “...la terapia antiretroviral debe revisarse anualmente en atención a las recomendaciones internacionales que reflejan los avances científicos de la medicina basada en evidencias”. Se ha constatado, además, que la normatividad relacionada al TARGA y relevante para los profesionales de salud, aún no ha sido divulgada en forma de un manual único impreso que reúna las diferentes normas existentes. Por último, la revisión de la norma técnica para el TARGA en adultos se llevó a cabo antes de la R.M. 422, que contiene las pautas para la elaboración y actualización de las guías (protocolos) de práctica clínica.

b) Evaluación crítica del proceso de selección El reporte del proceso de selección representa un documento de gran valor, pues no solo garantiza el principio de transparencia, si no también permite entender mejor las pautas de tratamiento. Debiera contemplar, entre otros aspectos, la sustentación técnica de los cambios en los esquemas terapéuticos, así como la elección o rechazo de ARVs. Aunque no se dispone de reportes oficiales de los procesos de selección para el TARGA en el MINSA, se cuenta con información sobre algunos aspectos clave de estos procesos. Adicionalmente a lo obtenido mediante entrevistas a funcionarios de la ESN, se ha aplicado algunos criterios seleccionados de los instrumentos de evaluación de las guías de tratamiento de ONUSIDA29 a las pautas de tratamiento de las normas nacionales, lo que ha permitido llegar a conclusiones importantes sobre el proceso de selección:

El comité técnico responsable de la elaboración y de la revisión de las normas técnicas contó con representantes de experiencia en el tratamiento de VIH-SIDA, aunque resulta incierto si se incluyó también a profesionales con formación y capacidad para el desarrollo de guías de práctica clínica.

En el proceso de actualización de la norma técnica de tratamiento ARV para adultos (versión aprobada en Abril de 2005), los miembros del comité firmaron una declaración sobre potenciales conflictos de interés con empresas farmacéuticas, hecho que debiera formar parte del proceso de revisión de las pautas o guías de tratamiento30.

Se definió con claridad la población objetivo para el tratamiento antiretroviral, así como los grupos profesionales que deberán aplicar las normas técnicas.

Se identificó algunas prácticas terapéuticas inaceptables o inefectivas. No obstante, se constató también que:

29

UNAIDS: Op.cit, 1999. 30

Choudhry NK et al: Relationships between authors of clinical practice guidelines and the

pharmaceutical industry, JAMA 287:612,2002.


38

En cuanto al comité técnico: a diferencia de lo observado en las guías o recomendaciones oficiales de otros países como Colombia31 y México32 - en las que consta el cuerpo profesional encargado de la preparación del documento - en las normas técnicas nacionales se ha omitido esta importante información sobre los responsables de la elaboración o revisión, así como de su calificación profesional y respaldo institucional.

Con relación a la identificación, síntesis y peso de la evidencia científica:

o se omitió la descripción de los métodos usados para recopilar la evidencia que sustenta las recomendaciones, así como la valoración de su magnitud. Constituyen ejemplos de guías o pautas de tratamiento ARV basadas en la evidencia, las de las Repúblicas de Chile33 y Colombia.

o no se incluyó referencias a las fuentes de información utilizadas en el

desarrollo de las pautas técnicas.

En cuanto a la claridad de las pautas: Algunas de las recomendaciones no son fácilmente entendibles (no se presentan de modo inequívoco). Se ha comprobado que la implementación de las guías o normas de tratamiento se ve reforzada significativamente - en términos de cambios de la conducta clínica del prescriptor - si esas normas son expresadas en términos específicos34. Las normas técnicas contienen textos que debieran ser precisados. Citaremos solo algunos ejemplos: en la Norma 311- 2005 se debiera especificar, que el efavirenz (ITRNN considerado como de primera elección) no debe ser usado en gestantes ni en mujeres en condiciones de concebir. Por otro lado, en los esquemas de rescate aparece el saquinavir destacado en letras pequeñas y fuera del recuadro, lo que plantea dudas sobre la autorización de su empleo. Además, se recomienda, en adición a los inhibidores de proteasa, “la utilización de 2 ITRN previamente no utilizados”, aunque no se precisa si esta decisión deberá ser tomada por el comité de expertos, en especial si se trata de ARVs como ABC o TDF.

Adicionalmente a lo expuesto, las recomendaciones sobre una situación clínica particularmente crítica: el manejo terapéutico y los cambios de ARVs por reacciones adversas medicamentosas, han sido desarrolladas en una norma técnica separada de las normas principales del TARGA para adultos y niños.

c) La selección de antiretrovirales y de esquemas de tratamiento:

31

Guía para el manejo de VIH/SIDA basada en la evidencia, Ministerio de Protección Social y

FEDESALUD, Colombia, 2005. 32

Guía de Manejo Antiretroviral de las Personas que viven con el VIH/SIDA, Secretaría de Salud,

CONASIDA, CENSIDA, México, segunda edición, 2005-2006. 33

Guía Clínica: Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida – VIH/SIDA, Ministerio de Salud de Chile,

2005. 34

Michie S, Johnston M: Changing clinical behaviour by making guidelines specific, Br. Med. .J.

328:343, 2004.


39

Se ha constatado que el nivel de coordinación de los procesos de elaboración /revisión de las guías de tratamiento (normas técnicas del TARGA) y de selección de medicamentos antiretrovirales (durante la actualización del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales) no es aún el ideal. Así, como se puede apreciar en el cuadro Nº 2, mientras que el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (2005) incluye únicamente a 9 ARVs monofármacos (entre ellos 3 IP), 1 IP potenciado: (LPV + RTV) y una combinación a dosis fija (AZT + 3TC), los esquemas terapéuticos contenidos en las normas técnicas vigentes para el tratamiento antiretroviral en adultos y niños (N.T. 311 - 2005 y Directiva 020 - 2003) consideran el empleo de 6 ITRN, 2 ITRNN, 2 IP monofármacos y 3 IP potenciados con RTV. No han sido incluidos en el Petitorio Nacional los siguientes ARVs: abacavir (ABC), tenofovir (TDF), saquinavir + ritonavir (SQV/rtv) y atazanavir + ritonavir (ATZ/rtv). Asimismo, este listado oficial no ha considerado las combinaciones a dosis fija que están siendo actualmente usadas en el TARGA: AZT + 3TC + NVP; D4T + 3TC + NVP; ABC + 3TC + AZT. La OMS recomienda, con la finalidad de ampliar el acceso a los ARVs, el empleo de estas combinaciones con la condición de que estos productos cumplan con los requisitos de calidad y de intercambiabilidad con los ingredientes activos. Al 30 de junio de 2006 la OMS había precalificado ya a siete diferentes combinaciones de ARVs35. Por otro lado, en las normas técnicas vigentes no se hace mención al indinavir (considerado en el Petitorio Nacional), aunque esté incluido en los esquemas de tratamiento utilizados por un grupo muy reducido de pacientes.

Por lo antes expuesto, sería recomendable contemplar algunas estrategias para lograr un consenso técnico entre ambas instancias, como por ejemplo, la aplicación rigurosa de las reglas de la Medicina Basada en la Evidencia y de los principios de selección racional de medicamentos36, lo que proporcionaría una sólida fundamentación científica para el diseño de los esquemas de tratamiento para el VIH-SIDA y la elección de los ARVs esenciales para el país.

35

WHO: Prequalification Programme: Access to HIV/AIDS drugs & diagnostics of acceptable quality,

Version 37, 30 june 2006. 36

Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas: Manual de Selección de

Medicamentos Esenciales, Principios para una selección racional de medicamentos, Lima-Perú, 2001.


40

Cuadro Nº 2

CORRESPONDENCIA DE LOS ARVS DEL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES (2005) CON LOS DE LOS ESQUEMAS DE

TRATAMIENTO ARV (2003 Y 2005)

ARV Petitorio Nacional

Medicamentos Esenciales.

Esquemas de tratamiento

(Normas Técnicas)

*ITRN AZT, 3TC, D4T, DDI AZT + 3TC*

AZT, 3TC, D4T, DDI, ABC, TDF

*ITRNN EFV, NVP

EFV, NVP

*IP IND, NFV, RTV, LPV/rtv

NFV, RTV, LPV/rtv, ATZ/rtv, SQV/rtv,

*Nota: Aparte de esta combinación, en la pràctica se está empleando, con buenos resultados, otras combinaciones a dosis fija como AZT+3TC+NVP, D4T+3TC+NVP, ABC+3TC+AZT

d) Evaluación comparativa de los esquemas de tratamiento antiretroviral del MINSA

Cambios en los esquemas de tratamiento antiretroviral para adultos

Mientras los esquemas de tratamiento para niños se han mantenido de acuerdo a la norma técnica (Directiva) desde junio de 2003, en el caso de pacientes adultos ellos han variado de la primera Norma Técnica de febrero de 2004 a la segunda de abril de 2005. En el cuadro Nº 3 se presenta una estimación del número posible de esquemas de tratamiento, de acuerdo a una interpretación estricta de las normas técnicas. No se incluye, en consecuencia, un número significativo de esquemas recomendados por los expertos para situaciones clínicas inusuales (“especiales”).

Cuadro Nº 3

ESTIMACIÓN DEL NÚMERO DE ESQUEMAS DE TRATAMIENTO

POSIBLES DE ACUERDO A UNA INTERPRETACIÓN RIGUROSA DE LAS NORMAS TÉCNICAS*

Población objetivo Esquemas de tratamiento inicial

Esquemas de rescate (1er)

Total

Adultos - N.T. 2004

4 4 8

Adultos - N.T. 2005

de 4¹ a 20² 27³ 47

Niños - N.T. 2003

1 1 2

* No se incluye los cambios por RAMs excepto anemia.


41

¹ Sin incluir las asociaciones con DDI, ABC y TDF. ² La N.T. permite, para casos en que están contraindicados los ITRNN, las asociaciones de un IP (NFV, LPV/r, ATZ/r, SQV/r) con

dos ITRN (AZT o D4T + 3TC). ³ Se considera las asociaciones posibles de 2 ITRN “no usados previamente” (D4T, AZT, DDI, ABC y TDF excepto la combinación AZT + D4T) con LPV/r, ATZ/r, SQV/r.

Se puede apreciar que, independientemente de los esquemas individualizados recomendados por los expertos a una población de pacientes relativamente reducida pero dispersa, el número de esquemas potenciales para adultos se ha incrementado sustancialmente entre la primera y la segunda norma técnica. Cabe destacar también algunos otros cambios específicos significativos:

La asociación de D4T + DDI indicada, como parte del esquema inicial para pacientes con anemia en la norma del 2004, no se recomienda en la nueva norma del 2005, señalándose, además, que la indicación de DDI requiere evaluación previa por los expertos.

En la segunda norma se precisa los niveles de hemoglobina para el empleo de D4T en vez de AZT.

Mientras en la primera norma se propone como alternativas de ITRNN, a la NVP y el EFV, en la norma del 2005 se considera a éste último como de primera elección y la NVP como de segunda elección.

En los esquemas de rescate se notan cambios notables entre las dos normas: mientras en la norma inicial se permitía, entre los ITRN, 3TC mas D4T o DDI, en la norma actual se indica 2 ITRN no usados previamente. Por otro lado, en cuanto al IP se retira al saquinavir+ritonavir (SQV/rtv) como de primera elección y se incluye al atazanavir potenciado, (ATZ/rtv) además del lopinavir (LPV/rtv). Aunque se desconoce la fundamentación técnica de tal inclusión, este hecho llama la atención por lo siguiente: 1. No está incluido en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales del

año 200537.

2. El atazanavir no figura en los esquemas de tratamiento antiretroviral recomendados por la OMS para países con recursos limitados38 ni en la 14ª Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS (2005)39. Tampoco fue propuesta su inclusión en la lista, en la última Reunión de Expertos de Medicamentos de la OMS de Marzo de 200540.

3. El costo del tratamiento resulta significativamente mayor que con otros IPs

potenciados.

37

Ministerio de Salud, Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, Lima, Perú, 2005. 38

OMS: Expansión del Tratamiento Antiretroviral en Entornos con Recursos Limitados. Directrices


WHO Model List of Essential Medicines, 14th

List, March 2005. 40

Reporte del 14th Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines, 7-11 March 2005.


42

Cabe indicar que en algunas otras guías de tratamiento está considerado como IP de uso reservado para pacientes con niveles elevados de lípidos y alto riesgo cardiovascular41ˉ42, o no figura como IP de primera elección43.

El componente farmacológico del TARGA en el MINSA y las recomendaciones de la OMS

Los esquemas iniciales de tratamiento antiretroviral para adultos del MINSA (2 ITRN + 1 ITRNN), actualmente vigentes, están de acuerdo con las recomendaciones de la OMS44, las cuales precisan que en gestantes debe emplearse los esquemas con EFV y no NVP. En lo concerniente a la terapia de rescate (primer rescate) el esquema propuesto por la OMS, aunque parecido en estructura al del MINSA (2 ITRN no usados previamente o de segunda línea + 1 IP), se diferencia significativamente de éste por no incluir, entre los IP, al atazanavir (se recomienda LPV/rtv o SQV/rtv). En cuanto a la farmacoterapia en niños con VIH-SIDA, existen diferencias entre los esquemas recomendados por la OMS y por el MINSA: *Así, mientras la OMS propone como esquemas iniciales: D4T (o AZT) + 3TC + NVP (o EFV) y en niños menores de 3 años que requieren tratamiento ARV durante la terapia de tuberculosis: AZT + 3TC + ABC o SQV/rtv, el esquema inicial del MINSA contempla la asociación de AZT + 3TC + NFV (inhibidor de proteasa no potenciado). *Para la terapia de rescate, el esquema planteado por la OMS de ABC + DDI + NFV o LPV/rtv o SQV/rtv (para niños con peso de 25 kilos o más), difiere del esquema del MINSA: DDI + D4T + NVP. Según una experta en el tema, la actual norma técnica del TARGA para pacientes pediátricos ha sido ya actualizada y está en trámite de ser aprobada. En cuanto al manejo terapéutico con ARV en caso de gestantes, y para prevenir la infección por VIH en los infantes, los esquemas de tratamiento para los cinco posibles escenarios planteados en la Norma Técnica 024 - 2005 para la prevención de la transmisión del VIH de madre a niño concuerdan con las pautas de la OMS45, aunque los esquemas nacionales han añadido algunas variaciones, especialmente en cuanto a la duración de la administración de algunos ARVs. Finalmente, mientras la última revisión de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS incorpora 5 ITRN, 2 ITRNN y 5 IP (uno de ellos potenciado), el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales del Perú incluye

41

Recomendaciones sobre Tratamiento Antiretroviral, Sociedad Argentina de Infectología, Comisión de

SIDA-SADI, 2006. 42

EsSalud: Protocolo de Tratamiento Antiretroviral para Pacientes Adultos con Infección por VIH/SIDA,

2006. 43

Dr. Albin Chávez M., Caja Costarricense de Seguridad Social, comunicación personal. 44

OMS: Expansión del Tratamiento Antiretroviral en Entornos con Recursos Limitados-Directrices


World Health Organization: Antiretroviral Drugs for Treating Pregnant Women and Preventing HIV

Infection in Infants, Guidelines on Care, Treatment and Support for Women Living with HIV/AIDS and

their Children in Resource-Constrained Settings, Geneva, 2004.


43

a solo 4 de esos ITRN (no considera el ABC), a ambos ITRNN y a únicamente 4 IP de dicha lista (no considera al SQV).

Comparación de los esquemas de tratamiento antiretroviral del MINSA con los de EsSalud

En niños, los esquemas son bastante parecidos a los del MINSA: terapia inicial con AZT (ITRN) + 3TC (ITRN) + NFV (IP), aunque cuentan con una segunda opción: AZT + 3TC + NVP (tal como recomienda la directriz de la OMS). Para el tratamiento de rescate se acepta la asociación de D4T (ITRN) + DDI (ITRN) + NVP (ITRNN), esquema que es similar al del MINSA, indicándose, como alternativa de la NVP, el NFV (IP) de acuerdo al esquema empleado inicialmente. El uso del LPV/rtv es reservado para un segundo rescate. Se debe hacer notar que la dosificación para los ARVs en los esquemas de tratamiento de ambas instituciones presenta algunas diferencias para la AZT y la DDI (mayor rango de dosificación) y, en el caso de la NVP, el cálculo de la dosis se efectúa, en el MINSA sobre la base de la superficie corporal del niño, en contraste a EsSalud, que considera el peso corporal. Para el tratamiento antiretroviral de adultos, el esquema inicial de primera elección de EsSalud46 es igual al del MINSA: AZT (o D4T si Hb es menor de 8.5g/dl) + 3TC + EFV (o NVP). En la práctica, a diferencia de lo que acontece en EsSalud, en el MINSA se ha optado por el uso de NVP debido a una diferencia de precios a favor de este ITRNN. Además de este esquema, en EsSalud se ha previsto un esquema de segunda elección a base de ABC + 3TC + EFV (o NVP). Como ya se señaló antes, en los esquemas de rescate de EsSalud no se incluye, entre los IP de elección, al atazanavir (ATZ); se recomienda sí el SQV/rtv para pacientes con CD4>100: en adición a dos ITRN no usados previamente. Se debe destacar que el LPV/rtv (+SQV + 1 o 2 ARV que se consideren activas) es reservado para terapia de rescate en pacientes con CD4<100 y CV>500,000.

Comparación de los esquemas de tratamiento antiretroviral del MINSA con los de algunos otros países latinoamericanos.

Al contrastar los esquemas con ARV utilizados por el MINSA, con los contenidos en las guías oficiales de tratamiento del VIH-SIDA de un conjunto de países latinoamericanos, se obtuvieron algunos hallazgos de interés:

-Las guías de tratamiento antiretroviral para adultos de todos los países considerados (Argentina47, Brasil48, Colombia49, Costa Rica50, Chile51 y

46

EsSalud: Protocolo de Tratamiento Antiretroviral para Pacientes Adultos con VIH/SIDA, 2006. 47

Recomendaciones sobre Tratamiento Antiretroviral, Sociedad Argentina de Infectología, Comisión de

SIDA-SADI, 2006. 48

RecomendaÇões para Terapia Antiretroviral em Adultos e Adolescentes infectados pelo HIV,

Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Programa Nac. de DST e AIDS, Brasil, 2006. 49

Guía para el manejo de VIH/SIDA basada en la evidencia, Ministerio de Protección Social y

FEDESALUD, Colombia, 2005. 50

Albin Chávez, Caja Costarricense de Seguridad Social, comunicación personal.


44

México52) incluyen, como esquema inicial de primera elección, a dos ITRN mas un ITRNN. En todas ellas (excepto en la de Argentina en que no se ha precisado los ARV) se ha seleccionado como una asociación preferencial a: AZT + 3TC + EFV (o NVP). En casi todos los países citados se han considerado otros esquemas iniciales, incluyendo en algunos casos 1 IP (sólo o potenciado).

-Mientras algunas guías, como la de México, revelan un alto nivel de flexibilidad, en otras, como en los casos de Chile y Colombia, el nivel de flexibilidad para elegir los ARVs es menor y los criterios empleados son bastante precisos.

-Solo en dos de las guías revisadas (de Chile y Colombia) se ha aplicado, de modo claro, la Medicina Basada en la Evidencia, relacionando las principales recomendaciones terapéuticas al nivel de la evidencia.

-En el caso de la guía chilena la composición del esquema para la terapia de rescate está condicionada a un estudio de genotipificación, precisándose que la terapia - aún cuando se haya demostrado su ineficacia - deberá ser continuada hasta disponer de los resultados del estudio antes referido.

Por último, un detalle que resulta significativo en las guías revisadas: los documentos de Argentina, Brasil, Chile, Colombia y México incluyen la nómina de sus autores o la relación de integrantes del equipo técnico del programa nacional de VIH-SIDA.

Evaluación critica de los esquemas de tratamiento antiretroviral utilizados actualmente en el MINSA

El presente análisis podría haberse ubicado en una sección posterior, sobre uso de medicamentos; no obstante, debido a que está muy relacionado al tema crítico de selección de ARVs, esto es, a la aplicación - en la práctica clínica - de los esquemas de tratamiento, se ha creído conveniente ubicarlo en este ítem, dedicado al proceso de selección. En la selección de medicamentos es importante evaluar los patrones de utilización o consumo de estos insumos sanitarios en la práctica clínica real. La experiencia internacional revela que, en general, los esquemas oficiales de tratamiento no siempre son aplicados de forma rigurosa en los pacientes53. En el caso del tratamiento de pacientes con VIH-SIDA, el cumplimiento de las pautas de tratamiento resulta especialmente crítico, pues se trata de medicamentos de gran impacto terapéutico y elevado costo para el sistema de salud. El empleo de un número excesivamente elevado de esquemas de tratamiento complicaría significativamente todo el proceso de suministro (desde la programación y adquisición hasta la distribución y el uso).

51

Guía Clínica: Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida – VIH/SIDA, Ministerio de Salud de Chile,

2005. 52

Guía de Manejo Antiretroviral de las Personas que viven con el VIH/SIDA, Secretaría de Salud,

CONASIDA, CENSIDA, México, segunda edición, 2005-2006. 53

World Health Organization: Rational Use of Medicines, en: The World Medicines Situation, 2004.


45

Según el reporte oficial de la experiencia de los dos primeros años de la aplicación del TARGA en el MINSA54, de un total de 3,858 pacientes adultos evaluados, el 83% no tenía antecedentes de haber recibido ARVs al iniciar el TARGA y, en el 97.4% de esta población, el régimen de tratamiento inicial consistió - de acuerdo a las normas técnicas oficiales- en una combinación de 2 ITRN y 1 ITRNN, siendo en la gran mayoría (93.4%) de estos pacientes la NVP el ITRNN seleccionado. Adicionalmente, a un 2.6% se le prescribió la asociación de 2ITRN más un IP, y solo al 1.1% del total de pacientes adultos se le indicó otros esquemas de tratamiento (ver cuadro Nº4).

Cuadro Nº 4

Esquemas farmacológicos de los pacientes adultos con HIV-SIDA al iniciar el TARGA*

Pacientes sin

exposición previa a ARVs

Pacientes con exposición previa a ARVs

Total

3202 (83.0%) 656 (17.0%) 3858 (100.0%)

Tipo de Esquema (n = 3260)

2 ITRN + 1 ITRNN 3119 ( 97.4%) 18 (31.0%) 3137 (96.2 %)

2 ITRN + 1 IP 46 ( 1.4%) 40 (69.0%) 86 ( 2.6%)

Otros 37 ( 1.2%) 0 (0.0%) 37 ( 1.1%)

Asociaciones de ARVs (n = 3202)

AZT + 3TC + NVP 2462 (76.8%) 209 (31.9%) 2671 (69.2%)

D4T + 3TC + NVP 443 (13.8%) 73 (11.1%) 516 (13.3%)

AZT + 3TC + EFV 90 ( 2.8%) 58 ( 8.8%) 148 ( 3.8%)

DDI + 3TC + NVP 90 ( 2.8%) 36 ( 5.5%) 126 ( 3.3%)

DDI + 3TC + LPV/rtv 3 (0.09%) 98 (14.9%) 101 ( 2.6%)

D4T + 3TC + LPV/rtv 12 ( 0.4%) 39 ( 5.9%) 51 ( 1.3%)

OTROS 102 ( 3.2%) 143 (21.8%) 245 ( 6.3%)

*Datos tomados de: Ministerio de Salud ”A step forward in the fight against AIDS- The first two years of universal access to antiretroviral treatment in Peru”,p.57, May 2006.

El reporte antes mencionado permite constatar que el 93.7% de la población de pacientes adultos recibió – inicialmente - uno de seis esquemas de tratamiento, y solo al 6.3% se le indicó otras combinaciones de ARVs. En cuanto a la población pediátrica, el esquema de primera línea para el 90.3% consistió en 2 ITRN + 1 IP, conforme a la norma técnica correspondiente. En un 8.8% de niños se eligió un ITRNN en vez de un IP, lo que al parecer se debió a un limitado acceso a los IP”. En la presente consultoría se ha practicado un análisis de los esquemas de tratamiento que están recibiendo la población de pacientes - tanto adultos como niños - aproximadamente a dos años de iniciado oficialmente el TARGA. Para ello

54

Ministerio de Salud del Perú, A step forward in the fight against AIDS- The first two years of universal

access to antiretroviral treatment in Peru, Republic of Peru, May 2006.


46

se ha empleado la información proporcionada por la ESN55, que recoge el consumo de ARVs por esquemas de tratamiento al mes de Abril del presente año. Como se puede observar en los resultados mostrados en el cuadro Nº 5, el número de esquemas de tratamiento - especialmente en adultos - es elevado aunque, como se verá luego, existe una significativa concentración de pacientes alrededor de unos pocos esquemas.

Cuadro Nº 5 NÚMERO DE ESQUEMAS DE TRATAMIENTO EMPLEADOS EN LOS

PACIENTES (A ABRIL DE 2006)

Paciente Nº de esquemas

Adultos 48*

Niños 9**

*Se incluye 2 esquemas con D4T a diferente concentración (40mg y 30mg). ** Ocho de los nueve esquemas de tratamiento son iguales a los de adultos.

Al evaluar el nivel de coincidencia entre los esquemas de tratamiento usados en los pacientes del TARGA y los esquemas propuestos en las Normas Técnicas del MINSA, tanto para adultos (Cuadro Nº 6) como para niños (Cuadro Nº 7), se pudo constatar que el 79.3% de un total de 4430 pacientes adultos estaba recibiendo un esquema terapéutico acorde con la Norma Técnica del 2005, actualmente vigente. Teniendo en cuenta que pacientes que iniciaron el tratamiento mientras se aplicaba la primera Norma Técnica (del año 2004) podrían haber estado recibiendo los mismos esquemas al momento del reporte (abril de 2006) ,se cuantificó también el número y porcentaje de pacientes cuyos esquemas de tratamiento se ajustaban bien a la norma inicial o a la actualmente vigente. Se pudo observar, entonces, que la cifra se elevó a 88.4%, lo cual podría indicar que en la mayoría de casos se estaría cumpliendo las disposiciones oficiales sobre el TARGA a nivel del MINSA. Hay que precisar, no obstante, que el resto de pacientes no necesariamente estaría recibiendo esquemas de tratamiento inapropiados, pues la propia norma técnica señala que, en situaciones clínicas especiales, los expertos podrían indicar, sobre la base de regímenes de tratamiento individualizados, esquemas no contemplados en las normas. En el caso de los niños con VIH-SIDA, se constató que el 75.5% recibía uno de los dos esquemas de tratamiento autorizados por la Norma Técnica aprobada en el año 2003 (cuadro Nº 7).

55

Reporte de análisis de consumo: pacientes por esquema de tratamiento (Abril 2006), Estrategia

Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Infecciones transmitidas sexualmente y VIH-SIDA,

Ministerio de Salud del Perú.


47

CUADRO Nº 6 NÚMERO Y PORCENTAJE DE PACIENTES ADULTOS CON ESQUEMAS DE

TRATAMIENTO ARV SEGÚN LAS NORMAS TÉCNICAS DEL MINSA (A ABRIL DE 2006)

Pacientes Nº ( % )

* Total de pacientes

4430 (100.0%)

* Pacientes con esquemas de tratamiento* conforme a la Norma Técnica de 2005

3515 (79.3%)

* Pacientes con esquemas de trat.** según N.T. de 2004 o 2005

3914 (88.4%)

* Número de esquemas empleados: 18 ** Número de esquemas empleados: 24

CUADRO Nº 7

NÚMERO Y PORCENTAJE DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON ESQUEMAS DE TRATAMIENTO ARV SEGÚN LAS NORMAS TÉCNICAS

DEL MINSA (A ABRIL DE 2006)

Pacientes Nº

( % )

* Total de niños 196

(100.0%)

* Niños con esquemas de tratamiento* conforme a la N.T. de 2003

148 (75.5%)

* Número de esquemas empleados: 2

Aspectos relevantes de la utilización de esquemas de tratamiento ARV:

-El 78.2% del total de pacientes adultos recibe uno de cuatro esquemas iniciales de tratamiento en base de AZT o D4T + 3TC + NVP o EFV, los que se ajustan a las normas técnicas nacionales y a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

-A pesar del elevado número de esquemas de tratamiento (48), solo nueve esquemas son aplicados al 94.8% de pacientes, lo cual indica que la dispersión o variedad de esquemas está concentrada en un grupo relativamente pequeño de pacientes.

-Para reforzar lo expresado anteriormente, de los 48 esquemas existentes 35 son aplicados a grupos reducidos de pacientes (entre uno y once pacientes).

-Solo quince de los 35 esquemas referidos en el párrafo previo están contemplados explícitamente en las normas técnicas de 2004 o 2005.


48

-En el caso de la población de pacientes pediátricos, el 89.8% recibe uno de dos esquemas de tratamiento inicial a base de AZT o D4T + 3TC + NFV.

-En contraste a lo antes descrito, los 7 esquemas restantes observados en niños están siendo utilizados en grupos reducidos de entre 1 y 7 pacientes.

Posibles causas de la multiplicidad de esquemas de tratamiento:

Además de lo comentado en párrafos anteriores, y con la información recogida en las entrevistas con algunos coordinadores del TARGA y profesionales con experiencia en el manejo del VIH-SIDA, se podría proponer las siguientes razones para explicar la diversidad de esquemas de tratamiento observada, principalmente, en grupos limitados de pacientes:

-Continuación de los mismos esquemas que recibían algunos pacientes, desde antes del inicio del TARGA y que mostraban ser aceptablemente eficaces y seguros.

-Modificación de esquemas por presentación, en pacientes, de una o más reacciones adversas medicamentosas.

-Pacientes con características o respuesta terapéutica inusuales que determinan una terapia individualizada por los expertos.

-Posibilidad de prácticas irracionales de tratamiento (falta de adherencia a las normas técnicas).

-Normas técnicas flexibles (recomendaciones poco precisas).

II. Otros aspectos relevantes de la selección

Estudios de eficacia (y seguridad) Los reportes de estudios nacionales o institucionales sobre eficacia y seguridad de los esquemas de tratamiento constituyen un aporte importante en el proceso de selección de ARVs. No obstante los ocho años transcurridos desde que en la Seguridad Social se inició el tratamiento ARV, aún no se dispone de estudios de eficacia y seguridad de los tratamientos impartidos a la población de pacientes asegurados56 En el MINSA, el procesamiento de la información existente sobre la experiencia del TARGA ha permitido obtener algunos datos de particular interés sobre la eficacia y seguridad de las intervenciones farmacológicas en el período inicial de dos años. Así, según el reporte del MINSA antes citado (mayo de 2006), se ha

56

Dr. Fernando Mendo U., Comité Nacional de Prevención y Control de ITS-VIH/SIDA, EsSalud,

comunicación personal.


49

demostrado, entre otros importantes resultados, que el 76% de pacientes que recibían tratamiento inicial logró una respuesta virológica favorable luego de seis meses y un 94% a los 12 meses. Por otro lado, la sobrevivencia alcanzada fue similar para los dos grupos de población con esquemas de tratamiento a base de 2 ITRN+ 1 ITRNN vs 2 ITRN + 1 IP. Con relación a la toxicidad de los regímenes de tratamiento, se comprobó que el 25% de pacientes desarrolló reacciones adversas medicamentosas (lo que representó el 84.5% de los motivos para la modificación de la terapia ARV), siendo las más comunes la anemia y el rash dérmico. Se espera que estas evaluaciones continúen y que los resultados sean tomados en cuenta, como un criterio básico, en los procesos de selección. El precio y la disponibilidad en el mercado de los ARVs

La selección de ARVs se ve afectada por el factor costo de los ARVs y de los esquemas de tratamiento, así como por la disponibilidad (incluyendo el número de proveedores) en el mercado nacional e internacional. Los precios que figuran en los catálogos internacionales varían de acuerdo al monto de la compra, al momento en que ella se produce, y a otros factores. No obstante, analizando un reporte de 2005 sobre los mejores precios en el mercado internacional de ARVs, de la organización Médicos Sin Fronteras57, se puede recoger algunos datos de utilidad:

La mayoría de ARVs empleados en el TARGA cuenta con un número aceptable de proveedores, con excepción de algunos productos como TDF, SQR/rtv y el LPV/rtv.

Existe una diferencia en los precios promedios de AZT y D4T, a favor de éste último.

El precio de la NVP es considerablemente menor que el del EFV, hecho que fue tenido en cuenta por las autoridades nacionales del MINSA en las adquisiciones de ARVs.

Que tanto los IP potenciados (LPV/rtv y SQV/rtv) como el ABC y el TDF son productos de costo elevado.

Por otro lado, debe tenerse en cuenta que la vigencia de patentes sobre los ARVs en el país afecta significativamente el precio de estos medicamentos. Es por todos conocido que el costo de los tratamientos se reduce notablemente con el uso de los fármacos genéricos. Durante el proceso de la primera compra, con el apoyo financiero del Fondo Mundial y con la conducción de CARE Perú, el tema de la evaluación de la protección patentaria de los ARVs programados constituyó un obstáculo que retrasó significativamente el proceso. El panorama que se prevé, en cuanto a la disponibilidad de productos genéricos, no es muy alentador: por un lado, la firma del Tratado de Libre Comercio entre el país y los EEUU restringirá el ingreso al mercado de versiones genéricas de

57

Untangling the web of price reductions: a pricing guide for the parchase of ARVs for developing

countries, 8th Ed., june 2005, Mèdecins Sans Frontières.


50

nuevos ARVs (productos innovadores de marca que tienen un costo muy elevado)58. Por otro lado, el gobierno de la India, que alberga a un importante grupo de empresas de productos genéricos de buena calidad que proveen ARVs a los países en vías de desarrollo, recientemente aprobó una nueva Ley de Patentes a fin de cumplir con los Acuerdos ADPIC de la OMC59. Esta ley, que se aplica desde enero de 2005, restringirá severamente la comercialización de productos genéricos, lo que supondrá una grave repercusión sobre el acceso a medicamentos esenciales por las poblaciones de países de recursos limitados. Conclusiones

El proceso de elaboración y revisión de las pautas de tratamiento contenidas en las normas técnicas, presenta algunas deficiencias que requieren ser subsanadas. Por ejemplo, no se aplica la Medicina Basada en la Evidencia, no se genera reportes del proceso, entre otras).

Los procesos de elaboración y actualización de las pautas de tratamiento y del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales no están adecuadamente articulados. Se debería incluir, previa evaluación, las combinaciones a dosis fija de ARVs que se está empleando en el TARGA.

La norma técnica para el TARGA en adultos actualmente vigente, contiene algunos vacíos e imprecisiones y ha dado lugar a un mayor número de esquemas de tratamiento posibles con relación a la versión inicial.

Actualmente se está utilizando hasta 48 diferentes esquemas de tratamiento ARV en adultos. No obstante, en el 78.2% de pacientes se emplea sólo cuatro esquemas, mientras que en el 94.8% se aplica nueve esquemas diferentes. Por otro lado, 35 de los 48 esquemas son utilizados por grupos muy reducidos de pacientes (de una a once personas).

En niños se está utilizando nueve esquemas de tratamiento. El 89.8% del total recibe uno de 2 esquemas iniciales, aplicándose los siete esquemas restantes a grupos reducidos (de uno a siete pacientes).

58

Ministerio de Salud: Evaluación de los potenciales efectos sobre el acceso a medicamentos del Tratado

de Libre Comercio que se negocia con los EEUU, G.Valladares y colaboradores, Lima, Abril 2005. 59

www.msf.es/noticias_basicas/2005


51

PROGRAMACION

La programación es un proceso técnico que busca establecer las necesidades reales de medicamentos e insumos, en base al uso de métodos de cuantificación. Entre los que utiliza el MINSA están el consumo histórico y el perfil de morbilidad; este último estima las necesidades calculándolas en base al número de personas con determinado riesgo o enfermedad, que se espera atender desde el Estado en un año, así como los esquemas de tratamiento requeridos. Si bien es un método complejo, resulta más exacto que otros. En la cadena de suministro de medicamentos e insumos de laboratorio para el tratamiento del VIH – SIDA, la estimación de necesidades es un paso crucial. Una adecuada planificación de las necesidades garantizará un abastecimiento correcto y evitará problemas de disponibilidad, para lo cual es importante contar con instrumentos, criterios técnicos e información completa, de calidad y oportuna.

I. CARACTERISTICAS DEL PROCESO DE PROGRAMACION

Metodología utilizada De acuerdo a las entrevistas practicadas y a la documentación revisada se deduce que el método utilizado para la programación de medicamentos ARVs para el TARGA es el de perfil de morbilidad también conocido como perfil epidemiológico. La base para desarrollar una adecuada programación por este método es el conocimiento exacto del número de pacientes que se estima atender en un periodo de tiempo determinado, es decir conocer la población objetivo y sus características, así como los respectivos esquemas de tratamiento y los criterios de programación. La finalidad es asegurar el acceso a los medicamentos e insumos para contribuir al logro de los objetivos del TARGA. El método de Perfil de Morbilidad requiere de variables determinadas, entre ellas, la definición porcentual de los pacientes que utilizaran los diferentes esquemas de tratamiento en todas sus variables. Por este motivo, cuando mayor sea el número de esquemas establecidos mayor será la complejidad para la estimación por este método. Análisis de la aplicación de la metodología

Desde junio 2003 a julio 2006 se han realizado cuatro programaciones para medicamentos ARVs, todas ellas utilizando el método de perfil de morbilidad. En el presente informe se evaluará la aplicación de la metodología utilizada para cada una de las Programaciones.


52

Año 2003

En el 2003 la DGSP MINSA realizó la primera programación de ARVs para ser adquiridos con financiamiento de Recursos Directamente Recaudados de la DIGEMID-MINSA. El proceso de compra fue ejecutado por la OGA MINSA. De acuerdo a las entrevistas realizadas, la programación inicial fue aproximadamente para 1,000 tratamientos de adultos y 50 de niños para un período de 6 meses. Estos tratamientos estuvieron destinados principalmente para esquemas iniciales (“naive”), incluyéndose también medicamentos para esquemas de rescate. Cabe mencionar que en ese año solo se disponía de la Norma Técnica del TARGA para niños60. La programación de ARVs guardó relación con una estimación de PVVS que requerían tratamiento y que podrían ser incorporados al TARGA. Según los documentos revisados, la inclusión de pacientes fue progresiva, atendiendo un plan de Implementación, siguiendo un conjunto de criterios para la acreditación de los establecimientos, y de acuerdo a requisitos que debían cumplir los pacientes.

La programación de los ARVs finalmente adquiridos por el MINSA mediante esta primera compra se basó en la estimación de pacientes que podrían ser atendidos en los primeros seis Hospitales acreditados: Dos de Mayo, Arzobispo Loayza, Daniel Alcides Carrión, Hipólito Unanue y María Auxiliadora. El total de pacientes que iban a ser atendidos en este grupo de hospitales llegaba a 780, cifra que concordaba con el número de tratamientos programados para un período de seis meses. Sin embargo solo llegaron a ser incorporados 212 pacientes (195 tratamientos iniciales, 6 tratamientos de rescate y 11 especiales). Es importante recalcar que la estimación del número de pacientes a ser incorporados al TARGA es un proceso complejo, al depender de un conjunto de variables. Podemos mencionar, entre otras, la estrategia aplicada para 1captar pacientes, la estigmatización de la enfermedad, la calidad de atención brindada en el establecimiento, el costo de la atención (principalmente de los exámenes de laboratorio), y los criterios técnicos para iniciar el TARGA en los pacientes. 60

MINSA-DGSP Directiva 020-2003.


53

CUADRO Nº 8

Resultados de la primera programación de ARVs 2003

Etapa N° de Pacientes con tamizajes

N° de Pacientes para tratamiento

Porcentaje %

Programación 2003 780 750 96

Ejecución 2003 517 212 41

Fuente: MINSA-DGSP: Plan de acceso al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) – 2003.

Se observa que solo 517 pacientes pasaron por tamizaje, y que de éstos únicamente 212 (41%) estuvieron en condiciones de iniciar la terapia, pese a estimarse que llegarían al 96% los pacientes aptos para hacerlo; puede concluirse en que del total inicialmente programado solo el 28.66% recibieron tratamientos. Debe precisarse que no fue posible analizar los esquemas utilizados para la programación, debido a que no se pudo obtener información oficial fiable. Lo antes mencionado demuestra claramente que el estimado de número de PVVS que requerían tratamiento que podría ser enrolado en el programa del TARGA fue sobrestimado. Al excedente de medicamentos ARVs producto de la primera programación, se sumó los medicamentos ARVs adquiridos por CARE Perú en el 2004. Año 2004 La Programación para el año 2004 estuvo dirigida a apoyar la implementación del TARGA en el MINSA, con recursos del Fondo Mundial, y fue realizada por la DGSP-ESN en coordinación con CARE Perú. De acuerdo a la información obtenida a través de entrevistas, se trató de un estimado que tenía como fuente de información el número de pacientes y los esquemas de tratamiento utilizados en los hospitales e institutos, así como el número de pacientes potenciales en espera. La DGE proveyó de la información epidemiológica necesaria para la estimación de casos.

En el Plan de Compras de CARE se detalla la programación, elaborada en base a la Norma Técnica Nº 124-2004 (03/02/2004) para el TARGA en adultos. Se programó 5,808 tratamientos iniciales (“naive”), 480 de Rescate y 268 tratamientos especiales, además de 386 tratamientos para niños.


54

CUADRO N° 9

TRATAMIENTOS PROGRAMADOS EN EL 2004

Esquema Número de tratamientos

NAIVE A: AZT+ 3TC + NVP 4568

NAÏVE B: D4T + 3TC + NVP 620

NAÏVE C: DDI + 3TC + NVP 620

R1: D4T + 3TC + LPV/rtv 240

R2: DDI + 3TC + LPV/rtv 240

E1: AZT + 3TC + EFV 108

E2: AZT + 3TC + IDV 84

E3: AZT + 3TC + NFV 19

E4: AZT + 3TC + ABC 27

E5: DDI + 3TC + SQV/rtv 15

E6: D4T + 3TC + SQV/rtv 15

Año 2005 La programación del año 2005 fue elaborada por la DGSP-ESN en forma coordinada con la DIGEMID. De acuerdo a la normatividad vigente, fue formalizada por esta última ante CARE mediante Oficio N 1613-2005-DG-ACCESO-DEAUM-DIGEMID / MINSA, el 4 de agosto de 2005. Para esta Programación se utilizó la Norma Técnica Nº 311 - 2005 (25/04/2005) y los criterios definidos por la DGSP –ESN, que correspondían a 27 esquemas diferentes para adultos, mientras que para el tratamiento de niños se mantuvieron los establecidos en 2003.

CUADRO N° 10

TRATAMIENTOS PROGRAMADOS EN EL 2005 ADULTOS

ESQUEMA Y/O ARVs NUMERO DE TRATAMIENTOS

INICIAL (“naive”): AZT + 3TC + NVP 1,310

RAM: 20%(D4T, Efv) 480

RESCATE

ITRN1: DDI + 3TC 129

ITRN2: ABC + 3TC 0

IP1: LPV /rtv 80

IP2: ATZ/rtv 37

IP3: SQV/rtv 8 Fuente: Oficio 3840-2005 DGSP-MINSA y Oficio 1613-2005 DG-ACCESO-DEAUM-DIGEMID / MINSA.


55

CUADRO N° 11

TRATAMIENTOS PROGRAMADOS AÑO 2005

NIÑOS

Fuente: Oficio 1613-2005 DG-ACCESO-DEAUM-DIGEMID/MINSA

Para la programación de medicamentos ARV en adultos, además de los datos de número de casos esperados (nuevos) y continuadores, se consideró las existencias de algunos medicamentos ARV en tabletas, como: AZT + 3Tc, 3TC, NVP, DDI e IDV. En la programación de medicamentos ARV para niños no se consideró dicho dato. En ambos casos se programó para un período de 13 meses.

Año 2006 En el año 2006 y con financiamiento del Estado, la DGSP-ESN y DIGEMID elaboraron la programación de medicamentos ARVs. Se utilizó recursos ordinarios; fue iniciada por el PAAG MINSA y luego continuada por la OGA del MINSA (por liquidación del PAAG). La programación de medicamentos ARVs para ese año consideró 3,974 pacientes continuadores y 3,778 pacientes nuevos. Para la programación se utilizó el método de morbilidad, aplicando los criterios de programación de la ESN PCITS VIH-SIDA, además de las variables: stock, número de pacientes nuevos, número de pacientes continuadores y tendencias.

II. ANALISIS DE LAS CANTIDADES PROGRAMADAS

a) Programación de medicamentos en base a esquemas de las normas técnicas oficiales.

En el caso de la primera programación de medicamentos ARVs, no se contó con Normas Técnicas para el Tratamientos de pacientes VIH / SIDA; los esquemas que venían siendo utilizados en hospitales e institutos no estaban estandarizados. Para las programaciones posteriores se utilizó los esquemas de las Normas Técnicas de los años 2004 y 2005. Mientras que la DIGEMID proporciona la información de stock (Software del SISMED), la DGSP es responsable de la

ESQUEMAS Y/O ARVs NUMERO DE TRATAMIENTOS

INICIAL (“naive”): AZT + 3TC + NFV 3,883

INICIAL (“naive”): D4T + 3TC + NFV 1,439

RESCATE: AZT + 3TC + NVP 96

RESCATE: D4T + DDI + NVP 337

RESCATE: D4T + 3TC + LPV/rtv 12

RESCATE: D4T + ABC + LPV/rtv 221


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información de pacientes (número de casos nuevos, continuadores, esquemas y otros aspectos), datos que son obtenidos de su sistema de información (“TARGUITA”)

CUADRO N° 12

PERÍODO DE PROGRAMACIÓN POR AÑO

AÑO N° DE MESES PROGRAMADOS

2003 6 meses

2004 12 meses

2005 13 meses

2006 15 meses

b) Análisis de las cantidades programadas: El cambio significativo de los esquemas de tratamiento en el proceso de selección, afecta los demás procesos del suministro de medicamentos ARVs, entre ellos y principalmente la programación, pues debe hacerse con aproximadamente un año de anticipación. Si estos esquemas cambian anualmente (como está previsto en el considerando de la Norma Técnica 311-2005), los medicamentos disponibles no corresponderán a los tratamientos vigentes. Esto se presentó al modificarse la Norma Técnica de Tratamiento de Adultos; en el año 2004 se programó con la Norma Técnica 124-2004 de febrero del 2004, considerando que la adquisición y el internamiento de los productos al almacén y su correspondiente distribución, demanda tiempo, éstos suelen llegar a los prestadores cuando la Norma técnica vigente ya es otra. El SIS, como financiador de la población menor de 18 años, juega un rol sumamente importante: Sin embargo, en las programaciones no se observa que se considere éste factor. Por ejemplo, el Instituto de Salud del Niño recibe financiamiento del SIS (para adquirir localmente medicamentos) y del Fondo Mundial (medicamentos administrados a través del SISMED). Adicionalmente, durante la visita a dicho prestador se observó que no informa al nivel central (SISMED) del consumo de ARV ni sobre los stocks existentes en sus almacenes. Similar situación podría estar ocurriendo en los hospitales que atienden a esta población, lo cual podría explicar el sobrestock de ARVs para niños. La estimación inicial del número de PVVs que requieren tratamiento que podrían ser captados en el Programa del TARGA fue sobrestimado y tuvo mucho impacto en la programación de medicamentos ARVs, pues según la información61 disponible, a Noviembre 2004 se adquirió, con presupuesto del

61 López, L. y Rojas, G: Beneficios y Riesgos de las Iniciativas Público Privadas orientadas a incrementar el acceso a medicamentos para el VIH y SIDA en el Perú – AIS, 2005.


57

Fondo Global, 4030 tratamientos: Sin embargo, a diciembre del mismo año la cantidad de PVVS enrolados al TARGA fue de solo 1000 pacientes. La notificación de VIH y SIDA es influida por diversos factores, como el acceso a servicios de salud, la capacidad resolutiva de los establecimientos, el comportamiento de las personas en riesgo, y el suministro de las pruebas de laboratorio. Por ello tales factores deben ser considerados al definir el estimado de casos - dato clave para la programación de medicamentos ARVs - y así evitar posteriores problemas de sobrestock. En la gestión administrativa es muy importante contar con reportes oficiales de los procesos. La programación es un elemento crucial para el abastecimiento adecuado de medicamentos; por lo tanto se debe evaluar continuamente el desarrollo del proceso, y contar con información completa, oportuna y de calidad.

La no disponibilidad de registros completos ha dificultado una evaluación técnica rigurosa. Como ha sido mencionado previamente, el número excesivo de esquemas de tratamiento utilizados en el TARGA, y los criterios de programación aún en vías de consolidación, son escollos que es necesario superar para lograr una adecuada programación.

Del análisis de las cantidades se ha observado que medicamentos en sobrestock se han programado en el año 2006 y su adquisición está en proceso. Un ejemplo lo constituye la asociación de AZT + 3TC, para la cual se estima existe un stock actual suficiente para 85 meses de provisión; de no aplicarse medidas ello representa un inminente riesgo de vencimiento, considerando la fecha de vigencia del producto. Otros caso importante es el atazanavir con stock para 14.3 meses de abastecimiento, entre otros.


58

Conclusiones

El cambio (revisión) de los esquemas de tratamiento, afectó la utilización de los ARVs, ya que la programación se efectúa con aproximadamente un año de anticipación. Si los esquemas se modifican anualmente, los medicamentos adquiridos pueden no corresponder a los nuevos tratamientos.

La gran variedad y número de esquemas de tratamiento dificulta el proceso de programación y, en consecuencia, el suministro. Sin embargo, la diversidad de esquemas corresponde a grupos reducidos de pacientes, pues casi el 95% utiliza sólo nueve esquemas.

No se cuenta con información completa y oportuna del SISMED acerca de la situación de los stocks, lo que representa un serio inconveniente para la programación de ARVs.

La primera programación de medicamentos ARVs no contó con un proceso previo de selección, pues la primera norma técnica (con esquemas de tratamiento) fue oficializada recién en febrero de 2004. Los esquemas que venían siendo utilizados en hospitales e institutos no estaban estandarizados.

Para la primera compra de ARVs, el número calculado de PVVS que requerían tratamiento y que podían ser captados en el programa TARGA fue sobre estimado lo que determinó desmesurada de ARVs y, en consecuencia, problemas de sobrestock y riesgo de vencimiento.

Se comprobó que en el año 2005, hubo sobrestock de algunos ARVs para niños, debido probablemente, a que en la programación no se consideró el dato de stock de algunos establecimientos de salud.


59

ADQUISICION El proceso de adquisición de medicamentos ARV constituye un reto permanente para los responsables del suministro de medicamentos en el MINSA. Actualmente cobra especial importancia, al ser planteadas nuevas modalidades de compra, como la Subasta Inversa y las compras corporativas. La adquisición o compra en general, se define como el proceso mediante el cual se obtiene los artículos de acuerdo a las cantidades y especificaciones definidas en la programación. Tiene como objetivo reducir los costos de los medicamentos mediante la aplicación de principios básicos de adquisición62,63. Las modalidades de compra más utilizadas en el sistema de salud son las compras directas, posibles cuando hay una participación mínima de proveedores, y la licitación pública o privada, que implica convocar a proveedores para que presenten ofertas de los productos solicitados, de acuerdo con las especificaciones previamente señaladas: Puede tener carácter internacional cuando compiten proveedores extranjeros y permite obtener mejores precios, pero debido al tiempo y a los costos que demanda el proceso, solo es recomendable cuando las cantidades a comprar son elevadas. 64

I. Características del proceso de adquisición de medicamentos

b) Normatividad legal Los procesos de adquisición entre 2003 y julio del 2006 se desarrollaron fundamentalmente dentro de dos tipos de normatividad. La primera, que rige para el sector público - MINSA (Ley Nº 26850, Ley de Adquisiciones y Contrataciones del Estado y su modificatoria, Ley Nº 28267). Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM. Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, sus normas modificatorias y complementarias y Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM. Reglamento de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones del Estado. La segunda normatividad es la establecida por la Política Institucional de CARE, en concordancia con la Política del Fondo Global65.

62 Programa Regional de Medicamentos Esenciales y Tecnología: Guía para el desarrollo de servicios Farmacéuticos, Logística del Suministro de Medicamentos, Honduras, OPS / OMS, Octubre 1997. 63 Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas: Módulo III “Adquisición de Medicamentos e Insumos”, Lima Perú, 2005. 64 Programa Regional de Medicamentos Esenciales y Tecnología, Op.cit. 65 The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria/ CARE: Plan de Compras del Primer año de operación del Proyecto del Fondo Global en el Perú, 2004.


60

CUADRO Nº 13

COMPRAS DE ARVS POR AÑOS, MODALIDADES DE ADQUISICIÓN Y EJECUTOR

AÑO EJECUTOR MODALIDAD MONTO ADQUIRIDO US$

2003 OGA_MINSA

LICITACION PUBLICA* 645,714.00

2004 CARE Perú

CONCURSO POR INVITACION 1,748,581.97

2005 CARE Perú


2006 CARE Perú


PAAG_MINSA LICITACION PUBLICA** 4,501,153.03

TOTAL $ 10,507,357.24

Fuente: OGA MINSA, CARE Perú, DIGEMID.

* Finalmente se adquirió a través de dos licitaciones públicas, una adjudicación directa selectiva y dos adjudicaciones de menor cuantía. ** En proceso.

De las cuatro compras realizadas, dos se han efectuado conforme a la normatividad que rige para el sector público en el país, y dos de acuerdo a la Política de Compras de CARE Perú y a los lineamientos del Fondo Mundial.

b) Análisis del proceso de Adquisición

Para tener una visión clara del desarrollo de este proceso durante la vigencia del convenio, se creyó conveniente realizar el análisis de las compras anuales, para lo cual se contó con la información obtenida a través de las entrevistas efectuadas y de los reportes oficiales de las instancias responsables: OGA MINSA y CARE Perú, respectivamente. En el caso de las compras realizadas por el MINSA, la información ha sido proporcionada por la DIGEMID, organismo que tiene la responsabilidad de regular y conducir el suministro de medicamentos en el MINSA, de acuerdo a lo dispuesto en la Directiva del SISMED. Con respecto a las compras realizadas por CARE Perú, la evaluación se basó en la información proporcionada por la Oficina de Administración de dicho organismo.


61

Adquisiciones año 2003 Aproximadamente un mes antes del inicio del proceso de adquisición culminó la negociación conjunta de precios de ARVs y reactivos entre 10 países latinoamericanos y representantes de empresas farmacéuticas transnacionales y de genéricos. Si bien como fruto de los acuerdos alcanzados se logró una rebaja sustancial de precios, finalmente y por diversas razones no se pudo aprovechar los precios negociados, principalmente debido a la normatividad vigente en el país, que estipulaba la elaboración de un estudio de mercado ad hoc. Como se ha sido mencionado en la sección dedicada al proceso de programación, se programó aproximadamente 1000 tratamientos para adulto y 50 para niños para un período de seis meses. La modalidad de adquisición fue Licitación Publica (L.P. Nº 0006-2003-MINSA “Adquisición de medicamentos ARV”) con intervención de proveedores nacionales, y fue realizada por la OGA del MINSA, acorde a la Norma vigente de Licitaciones y Contrataciones del Estado, Ley Nº 26850. Se debe precisar que finalmente se adquirió un número de tratamientos menor al programado. De acuerdo a las entrevistas realizadas a los diferentes actores del Nivel Central del MINSA, se concluye que el proceso se inició en julio de 2003, adjudicándose los ARV en enero del 2004. Sin embargo, considerando que hubo ítems desiertos, el proceso de adquisición se prolongó hasta Julio de 2004 debido al tiempo extra que demandó una convocatoria adicional de Licitación publica, una convocatoria de Adjudicación directa selectiva y dos convocatorias de Adjudicación de menor cuantía. En este proceso participaron nueve proveedores. La convocatoria inicial se realizo para 15 ítems, lográndose adjudicar cinco de ellos por S/. 244,510.20. En una segunda convocatoria se adjudicó dos ítems por S/. 781,864.00 (LPV/rtv en tableta y solución oral), quedando ocho ítems desiertos: DDI 100 mg y 400 mg tab. NFV tab. y suspensión, NVP suspensión, D4T 30 mg tableta y AZT 300 mg tab. y jarabe). En cuanto a los ocho ítems desiertos, a través de una adjudicación selectiva se adquirió 4 productos por un importe de S/. 637,752.00 (DDI 400 mg tab, NFV tableta, AZT Jarabe y 300 mg tab). Posteriormente, mediante una Adjudicación de Menor Cuantía se adquiere dos ítems más por un importe de S/. 2,098.20 (DDI tab y D4T 30 mg tab). A través de otra Adjudicación de Menor Cuantía se adquiere NFV suspensión y NVP suspensión por un importe de S/.128, 775.00. Esta adquisición estuvo dirigida a apoyar el inicio el TARGA en el país, hecho que ocurrió el 13 de mayo 2004. En el cuadro 13, se puede apreciar la cantidad total de medicamentos adquiridos y las modalidades utilizadas66.

66 MINSA –DIGEMID: Evaluación del SISMED, 2004.


62

Cantidad

Adquirida

P. Unitario

Adjudicado

S/.

Total

Adjudicado S/.

P. Unitario

Adjudicado $

Total

Adjudicado $ Proveedor

LOPINAVIR + RITONAVIR 133.3 mg + 33.3 mg TAB TABLETA 108,000 6.93 748,440.00 1.98 213,839.91 ABBOTT LP 06 -2

NELFINAVIR MESILATO 250 mg TAB TABLETA 180,000 2.26 406,980.00 0.65 116,279.95 QUIMICA(*) ADS 16

NEVIRAPINA 200 mg TAB TABLETA 360,000 0.67 241,200.00 0.19 68,914.26 RANBAXY LP 06 - 1

DIDANOSINA 400 mg TAB TABLETA 18,000 7.13 128,304.00 2.04 36,658.27 PERUFARMA ADS 16

NELFINAVIR MESILATO 50 mg/g PLV 144 g FRASCO/SOBRE 900 117.3 105,570.00 33.51 30,162.84 MENOR CUANTIA 725 ADS 16

ZIDOVUDINA 50 mg/5 mL JBE 240 Ml FRASCO 3,000 26.36 79,068.00 7.53 22,590.85 SAMARITANO ADS 16

LAMIVUDINA 5 mg/mL SOL 240 Ml FRASCO 1,800 22.54 40,572.00 6.44 11,591.99 AC FARMA LP 06 - 1

LOPINAVIR+RITONAVIR 400mg+100 mg/5 mLSOL 160 mLFRASCO 50 668.48 33,424.00 190.99 9,549.71 ABBOTT LP 06 -2

ZIDOVUDINA 300 mg TAB TABLETA 18,000 1.3 23,400.00 0.37 6,685.71 REP. MEDICAS ADS 16

NEVIRAPINA 50 mg/5 mL SUS 240 Ml FRASCO 260 89.25 23,205.00 25.5 6,630.00 MENOR CUANTIA 725 ADS 16

ESTAVUDINA 40 mg TAB TABLETA 36,000 0.32 11,412.00 0.09 3,260.57 ESKE LP 06 - 1

LAMIVUDINA 150 mg TAB TABLETA 18,000 0.6 10,800.00 0.17 3,085.71 ESKE LP 06 - 1

ESTAVUDINA 30 mg TAB TABLETA 3,600 0.45 1,602.00 0.13 457.71 MENOR CUANTIA 281 AMC 281

DIDANOSINA 100 mg TAB TABLETA 600 0.83 496.2 0.24 141.77 MENOR CUANTIA 281 AMC 281

LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA 150 mg + 300 mg TAB TABLETA 360,000 1.49 536,400.00 0.43 153,257.08 AC FARMA LP 06-1

2,390,873.20 683,106.33

COMPRA DE ARV OGA MINSA-2003-2004

CUADRO Nº 14

DESCRIPCION

Presentació

n

LICITACION PUBLICA Nº 06-2004-MINSA

Convocat

oria

Fuente: MINSA –DIGEMID Evaluación del SISMED – 2004.


63

Algunos logros en esta primera compra merecen ser destacados: la participación activa de postores locales, incluyendo empresas que no habían participado en el proceso de negociación conjunta, y la reducción significativa del costo de los tratamientos ARVs, especialmente los de esquema inicial.

Hubo también dificultades, las que se mencionan a continuación:

Los precios de la negociación no podía ser aplicado en los procesos de licitación pública, por que este no consideraba costos adicionales para el proveedor (por ejemplo seguros, desaduanaje y traslado a los almacenes MINSA).

Demora en el proceso debido a los ítems desiertos.

Las impugnaciones por parte de los proveedores, lo que implicó la espera del pronunciamiento del CONSUCODE.

El retraso del proceso de adquisición de ARVs, afectó significativamente su distribución, al no disponerse en forma oportuna de todos los medicamentos ARVs requeridos para los esquemas de tratamiento. Adquisiciones Año 2004 Correspondió a la primera compra con financiamiento del Fondo Mundial y ejecutada por CARE Perú, como Receptor Principal. Se realizó a través de un Concurso por Invitación, estableciéndose como requisito, por parte del Fondo Mundial, que los ARVs genéricos a adquirir estuviesen precalificados por la OMS, y recomendaba como proveedores a IDA y UNICEF. Luego del proceso de evaluación se adjudicó a la Organización IDA (Internacional Dispensary Association de Holanda), en mérito a sus precios y por contar con un Representante en el Perú: Servicio de Medicinas PROVIDA. Se contó con el requerimiento del MINSA a través de la ESN PCITS VIH-SIDA, el mismo que estaba considerado en el Plan de Compras de CARE Perú. En este Plan se incluye, además del requerimiento, los esquemas de tratamiento, la norma técnica del TARGA y otros documentos relacionados con las metas planteadas ante el Fondo Mundial. Se adquirió 4,030 tratamientos persona / año a la IDA.67



64

CUADRO Nº 15

NÚMERO DE TRATAMIENTOS ADQUIRIDOS A IDA HASTA NOVIEMBRE DEL 200468

ESQUEMA TOTAL

Naive A: AZT + 3TC + NVP 2,825

Naive B: D4T + 3TC + NVP 363

Naive C: DDI + 3TC + NVP 363

Especial 1: AZT + 3TC + Efv 72

Especial 2: AZT + 3TC + IND 57

Especial 3: AZT + 3TC + NFV 17

Especial 4: AZT + 3TC + ABC 24

Especial 5: D4T + 3TC + SQV/rtv 14

Especial 6: DDI + 3TC + SQV/rtv 15

Rescate 1: D4T+ 3TC + LPV/rtv 139

Rescate 2: D4T + 3TC + LPV/rtv 142

Total 4,030

La decisión de adquirir los ARVs por la modalidad de compra directa a un proveedor internacional debió representar un proceso más corto (2 semanas como máximo para el proceso administrativo, y 8 semanas para la atención por parte del proveedor); sin embargo, en la práctica se evidenció demoras en ambas etapas. IDA firmó el contrato el 14 de junio 2004, y se estimaba que para la primera quincena de agosto de 2004 ingresarían los medicamentos; sin embargo, al 17 de agosto solo habían ingresado cuatro productos (LPV/rtv tab., RTV tab., SQV tab. y NFV suspensión). En el período comprendido entre el 8 y 22 de septiembre ingresaron otros medicamentos, que fueron retenidos en Aduanas por no contar con registro sanitario. Esta situación fue solucionada con la emisión de la RM 943-2004, que permitió el desaduanaje de los ARVs y de los medicamentos importados por otros organismos (UNFPA y OPS). Por otro lado, el registro sanitario para algunos medicamentos adquiridos se encontraba en trámite, por lo que DIGEMID realizó control de calidad de algunos lotes para poder resolver el impase.



65

Entre las principales causas del retraso de dicha adquisición podemos mencionar:

Algunos productos del proveedor hindú de genéricos, CIPLA, fueron retirados de la lista de precalificación de la OMS, por lo que CARE Perú tuvo que tramitar la compra de dichos productos ante otro proveedor: laboratorio HERO.

Ocurrencia de una huelga de transportistas en la India.

Demora (alrededor de 2 semanas) en el desaduanaje de D4T suspensión y tabletas de asociación AZT 3TC ABC de Laboratorio BMS y GSK. (septiembre 2004).

Exigencia inicial del Fondo Mundial en cuanto a protección de patentes de medicamentos ARVs; CARE Perú debió solicitar consultorías a dos estudios jurídicos para resolver el problema.

Dificultad en el trámite de solicitudes y en la autorización para recibir donaciones en el país.

CUADRO N° 16

FECHAS DE ACEPTACIÓN DE DONACIÓN DE ARVS POR PARTE DEL MINSA

Fecha de aprobación

de donación (DIGEMID)

fecha de aprobación de

donación (OGCI)

Documento de aceptación de donación (RD)

06 enero 2006 11 abril 2006 090-2006-SA/OGCI

20 diciembre 2005 24 enero 2006 028-2006-SA/OGCI

25 enero 2006 15 febrero 2006 061-2006-SA/OGCI

28 junio 2005 19 septiembre 2005 0307-2005-SA/OGCI

24 agosto 2005 27 octubre 2005 0334-2005-SA/OGCI

29 septiembre 2005 27 octubre 2005 0339-2005-SA/OGCI

28 junio 20005 17 agosto 2005 0255-2005-SA/OGCI

05 julio 2005 17 agosto 2005 0247-2005-SA/OGCI



10 marzo 2005 01 junio 2005 0195-2005-SA/OGCI

04 enero 2005 16 mayo 2005 0154-2005-SA/OGCI

22 diciembre 2004 29 abril 2005 0121-2005-SA/OGCI

19 enero 2005 29 abril 2005 0110-2005-SA/OGCI

30 diciembre 2004 29 abril 2005 098-2005-SA/OGCI

04 enero 2005 08 marzo 2005 085-2005-SA/OGCI

04 enero 2005 08 marzo 2005 078-2005-SA/OGCI

13 octubre 2004 12 enero 2005 009-2005-SA/OGCI

13 octubre 2004 12 enero 2005 008-2005-SA/OGCI

06 enero 2005 06 enero 2005 003-2005-SA/OGCI Fuente: Archivo de la Oficina de Administración de CARE Perú


66

Adquisiciones Año 2005 Corresponde a la segunda compra de CARE Perú - Fondo Global, mediante la modalidad de licitación local. Debido a los inconvenientes en la compra del año 2004, con un proveedor internacional, CARE invitó a laboratorios con representación local, incluyendo a IDA como proveedor. El requerimiento para esta compra fue formalizado por la DIGEMID69. Según la versión de la administración de CARE Perú, la adquisición a proveedores con representación local mejoró notablemente los costos de los ARV, así como la duración de los procesos. Esta adquisición de ARV sufrió algunos retrasos por parte de los proveedores. Por ejemplo, por incumplimiento de ESKE en la entrega del efavirenz, se tuvo que proceder a una compra de emergencia el 31 de agosto de ese año, con el riesgo de pagar un precio mayor al del mercado, para poder privilegiar la oportuna atención a los pacientes. Las cantidades y valores de los medicamentos ARV adquiridos a través de CARE durante el período 2004 - 2006 se presenta en forma detallada en uno de los Anexos, y en el Cuadro Nº 17 el Resumen correspondiente.

69 Oficio N 1613-2005-DG-ACCESO-DEAUM-DIGEMID / MINSA.


67

DESCRIPCIÓN ARVs UNIDAD

AQQUISICIONCANTIDAD COSTO ( $ )

%

SIMPLE

%

ACUMUL

ADO

LOPINAVIR + RITONAVIR 133.3 mg + 33.3 mg TAB TABLETA 1,215,450 2,234,480.26 41.68 41.68

LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA + NEVIRAPINA 150 mg + 300 mg + 200 mg TAB TABLETA 2,694,060 1,094,157.33 20.41 62.10

NELFINAVIR MESILATO 250 mg TAB TABLETA 958,470 433,767.00 8.09 70.19

DIDANOSINA 200 mg TAB TABLETA 749,760 240,672.96 4.49 74.68

EFAVIRENZ 600 mg TAB TABLETA 165,570 213,478.47 3.98 78.66

ATAZANAVIR 150 mg TAB TABLETA 26,580 134,833.87 2.52 81.18

LAMIVUDINA 150 mg TAB TABLETA 1,294,320 128,813.20 2.40 83.58

LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA 150 mg + 300 mg TAB TABLETA 459,000 123,968.80 2.31 85.89

RITONAVIR 100 mg TAB TABLETA 87,360 95,399.20 1.78 87.67

NEVIRAPINA 200 mg TAB TABLETA 645,540 85,018.94 1.59 89.26

NELFINAVIR MESILATO 50 mg/g PLV 144 g TABLETA 1,554 75,819.66 1.41 90.67

ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA 40 mg + 150 mg + 200 mg TAB TABLETA 273,380 69,016.53 1.29 91.96

ZIDOVUDINA 50 mg/5 mL JBE 240 mL FRASCO 30,176 64,746.24 1.21 93.17

EFAVIRENZ 200 mg TAB TABLETA 105,900 52,357.19 0.98 94.14

ZIDOVUDINA 300 mg TAB TABLETA 217,080 41,896.44 0.78 94.92

ESTAVUDINA 40 mg TAB TABLETA 526,540 37,632.46 0.70 95.63

INDINAVIR 400 mg TAB TABLETA 126,180 33,753.15 0.63 96.26

LOPINAVIR + RITONAVIR 80 mg + 20 mg/mL SOL FRASCO 154 30,590.56 0.57 96.83

SAQUINAVIR 200 mg TAB TABLETA 108,900 64,517.56 1.20 98.03

ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA 30 mg + 150 mg + 200 mg TAB TABLETA 91,560 21,623.42 0.40 98.43

ABACAVIR + LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA 351 mg + 150 mg + 300 mg TAB TABLETA 12,060 21,527.10 0.40 98.84

LAMIVUDINA 5 mg/mL SOL 240 mL FRASCO 7,377 16,213.38 0.30 99.14

LAMIVUDINA 50 mg/5 mL SOL 120 mL FRASCO 7,287 15,594.18 0.29 99.43

ESTAVUDINA 1 mg/ml oral FRASCO 1,098 13,834.80 0.26 99.69

DIDANOSINA 2 g SOL ORAL 100 ML TABLETA 386 8,916.60 0.17 99.85

NEVIRAPINA 50 mg/5 mL SUS 100 mL FRASCO/SOBRE 10,044 6,099.11 0.11 99.97

DIDANOSINA 100 mg TAB TABLETA 7,860 1,595.80 0.03 100.00

ESTAVUDINA 30 mg TAB TABLETA 3,000 166.00 0.00 100.00

TOTAL 5,360,490.21

Resumen de Cantidades valoradas de medicamentos ARVs adquiridos a través de CARE Perú.

Período 2004 – 2006

CUADRO Nº 17


68

Se concluye que CARE adquirió 28 medicamentos ARVs durante el período 2004 – 2006, por un monto de $ 536,490.21, de los cuales solo seis representan el 81.2% del total valorado, siendo el medicamento LOPINAVIR + RITONAVIR 133.3 mg + 33.3 mg TAB el que cuenta con el mayor porcentaje del valor antes mencionado 41.58%. Adquisiciones Año 2006 Proceso actualmente en ejecución por el MINSA, mediante la modalidad de licitación bajo el amparo de la Ley Nº 28267. No es posible analizar esta compra, al estar en pleno proceso de ejecución; sin embargo, cabe resaltar que en cuanto a los plazos previstos para el proceso de selección (desde la convocatoria el 13 de marzo, hasta el otorgamiento de buena pro el 29 de mayo) no ha existido mayor dificultad ni retraso, quedando pendiente la evaluación de la atención por parte de los proveedores De acuerdo a la información recabada, la licitación establece un cronograma de entregas de ARV al Almacén Central MINSA por cada ítem, hasta un límite de tres (3) entregas, según corresponda, de acuerdo al cronograma establecido en las Bases Administrativas. La primera entrega tiene como fecha prevista agosto del 2006. .


69

Cantidad

adquirida

Precio

Unitario

Adjudicado

Monto Total

Adjudicado

(S/.)

Precio Estudio

Mercado %

Precio Unitario

Adjudicado $

Monto Total

Adjudicado $

LOPINAVIR + RITONAVIR 133.3 mg + 33.3 mg TAB TABLETA 1,648,712 3.01 4,962,623.12 5,045,058.60 35.13 0.91 1,503,295.21

ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA 300 mg+150 mg+ 200 mg TAB TABLETA 2,080,107 1.15 2,392,123.05 2,496,128.40 17.38 0.36 743,780.81

ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA 300 mg + 150 mg TAB TABLETA 2,019,240 0.9 1,817,316.00 1,837,508.40 12.8 0.27 547,529.32

EFAVIRENZ 600 mg TAB TABLETA 1,193,010 1.43 1,706,004.30 1,741,794.00 12.13 0.44 519,009.12

DIDANOSINA 400 mg TAB TABLETA 319,800 2.06 658,788.00 626,808.00 4.37 0.58 186,772.35

ATAZANAVIR 150 mg TAB TABLETA 36,240 17.99 651,957.60 651,957.00 4.54 5.36 194,266.27

ABACAVIR 300 mg TAB TABLETA 234,600 2.49 584,154.00 595,884.00 4.15 0.76 177,557.81

RITONAVIR 100 mg TAB TABLETA 204,876 2.415 494,775.54 706,822.20 4.92 1.03 210,614.48

SAQUINAVIR 200 mg TAB TABLETA 203,160 2 406,320.00 453,046.80 3.16 0.66 134,996.07

LAMIVUDINA 150 mg TAB TABLETA 1,164,060 0.23 267,733.80 360,858.60 2.51 0.09 107,526.40

ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA 40 mg + 150 mg + 200 mg TAB TABLETA 449,340 0.567 254,775.78 363,965.40 2.53 0.24 108,452.15

NEVIRAPINA 200 mg TAB TABLETA 319,740 0.245 78,336.30 111,909.00 0.78 0.1 33,345.95

ESTAVUDINA 40 mg TAB TABLETA 521,880 0.135 70,453.80 93,938.40 0.65 0.05 27,991.18

ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA 30 mg + 150 mg + 200 mg TAB TABLETA 26,220 0.539 14,132.58 20,189.40 0.14 0.23 6,015.91

14,359,493.87 4,501,153.03

CUADRO Nº 18

DESCRIPCION

Tipo de

Presentaci

ón

LICITACION PUBLICA N 1-2006-PAAG

MEDICAMENTOS ARVS ADJUDICADOS A TRAVÉS DE LA LICITACIÓN PÚBLICA MINSA N 001- 2006

Fuente: MINSA DIGEMID: Bases Administrativas de la LP N 001-2006 y Reporte de DEAUM.


70

Según el estudio de mercado elaborado en marzo de 2006, el valor referencial total ascendió a S/. 15´105,869.52 (quince millones ciento cinco mil ochocientos sesenta y nueve con 52/100 nuevos soles), incluyendo todo tipo de tributos vigentes que pudiera incidir sobre los precios de los bienes a adquirir70 . El valor adjudicado fue de 14,359,493.87 (catorce millones trescientos cincuenta y nueve mil cuatrocientos noventa y tres con 87/100 nuevos soles). Entre los principales logros iniciales de esta adquisición se puede mencionar la apertura del mercado a 58 proveedores (droguerías, laboratorios y distribuidoras), y el ahorro entre el valor referencial y el valor adjudicado. COMPRAS DE EMERGENCIA Las denominadas “compras de emergencia” efectuadas por CARE Perú, corresponden a los ARV que quedaron desabastecidos, por sub estimación en la programación, retraso en la atención por parte del proveedor, o cambio de ARV por RAMs.

Sub estimación en la programación: Según un reporte interno de CARE Perú sobre la programación 2003, cuya adquisición ejecutó el MINSA, no se consideró el RITONAVIR 100 mg tabletas. CARE Perú debió adquirirlo el 22 de julio del 2004 a través de una compra local, disponiéndose del medicamento cinco días después.

Retraso en la atención por parte del proveedor: El 31 de agosto del 2005 se tuvo que comprar el Efavirenz por incumplimiento de ESKE, a fin de evitar una interrupción en los tratamientos de los pacientes.

Cambio de ARVs por RAMs: Debido a la subestimación del porcentaje de RAMs por la Nevirapina, que obligaba al cambio de esquema de tratamiento por Efavirenz, se tuvo que proceder a una compra de emergencia, el 15 de abril del 2005.

b) Análisis de la articulación de los subprocesos de las adquisiciones:

Se ha constatado que en las adquisiciones realizadas por el MINSA y CARE Perú, los sub procesos que las conforman aún no cuentan con la articulación necesaria para que el proceso en general se ejecute con mayor eficiencia. Realizaremos un breve análisis de ambos tipos de adquisiciones:

Adquisiciones al amparo de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado: Si bien es cierto esta norma garantiza transparencia en la ejecución de los procesos, contiene aspectos que flexibilizan los períodos, al permitir que proveedores se puedan acoger a excesivas apelaciones, lo que retraza significativamente el proceso de compra. Por ejemplo la impugnación por una empresa del Nelfinavir 250 mg tab. de la primera adquisición MINSA, ocasionó demora en el pronunciamiento del CONSUCODE.

70 Bases Administrativas Licitación Pública Nº 0001-2006-PAAG “Adquisición de Medicamentos Antiretrovirales.


71

Adquisiciones de acuerdo a políticas del Fondo Global: Si bien es cierto que bajo las pautas del Fondo Global y de CARE Perú el proceso debía ser mas ágil, se aplica algunas pautas que dificultan la adquisición de medicamentos ARVs: por ejemplo lo relacionado a patentes y medicamentos genéricos, los trámites de desaduanaje, el registro sanitario, entre otros aspectos.

II. Análisis comparativo del flujo de las adquisiciones realizadas Para las adquisiciones realizadas con recursos del Fondo Global se tiene definido que el Responsable Operativo es CARE, siendo el mecanismo indirecto el seleccionado para la Compra de medicamentos ARVs para el año 2004. En este caso, el Agente de Compra es un Organismo externo (IDA UNICEF) y el destinatario o usuario final, es el MINSA. Asimismo se establece que las especificaciones técnicas son determinadas por el Comité de adquisiciones, y que los precios referenciales son establecidos según acuerdos o negociaciones internacionales y nacionales; en el caso de estas últimas, deberá tomarse los precios mínimos del mercado. El monitoreo está a cargo del equipo de gestión, que tiene como principal función realizar seguimiento del cumplimiento de la entrega y velar para que la selección del proveedor se realice con criterios de costo, calidad y oportunidad. Criterios que rigen las adquisiciones realizadas por CARE Perú:71

Proceso de selección72, calificación y especificación de los productos, selección de proveedor y adjudicación de la Buena pro, están a cargo de entes representativos del MINSA, Receptor principal, y principalmente del Comité de Adjudicación.

De acuerdo a los lineamientos establecidos por el MINSA y los estándares aceptados por la OMS.

Se basa en las políticas de abastecimiento de CARE Perú aprobados por el Fondo Mundial (sirve para la elaboración de contratos).

Preferencia por los medicamentos genéricos, mientras no estén protegidos por patentes en el país (INDECOPI).

Identificados por su Denominación Común Internacional.

Orden de compra basada en estimados confiables de necesidades reales (respaldo con estadísticas oficiales del MINSA). Contempla el ajuste en sucesivas órdenes de compra.

71 Plan de Compras del Primer Año de Operación del Proyecto del Fondo Global en el Perú_Año 2004. 72 El término de “selección” en las adquisiciones de medicamentos tiene un significado distinto al del Proceso de Selección como etapa inicial de un Sistema de Suministro. En el caso de las compras, la selección se refiere a las actividades cumplidas desde la convocatoria hasta el otorgamiento de la buena pro.


72

Garantizar un precio competitivo con relación a estándares rigurosos de calidad.

Pagos amparados en garantías confiables por trámites automatizados.

Programación de envíos fraccionados trimestrales para medicamentos ARVs (sustentada en aspectos farmacológicos y logísticos)

Fuente exclusiva de aprovisionamiento solo en situación de excepción.

CARE Perú deberá realizar el seguimiento del desempeño de los proveedores en cuanto a cumplimiento de los términos contractuales.

CARE y DIGEMID garantizan la aplicación de un programa de aseguramiento de calidad de acuerdo a estándares internacionales.


73

FIGURA Nº 2 FLUJO DE LAS COMPRAS MEDIANTE CONCURSO POR INVITACIÓN

(PROVEEDORES LIMITADOS – MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES)* *Plan de Compras del Primer Año de Operación del Proyecto del Fondo Global en el Perú – Año 2004.

Indaga sobre pre

requisitos de compra:

Información sobre

patentes

Requisitos de

DIGEMID sobre

Reg. Sanitario

Otros

Prepara cuadro

comparativo de costos y

condiciones

Elabora solicitud de

cotización de precios y

propuesta de condiciones

de venta.

Coloca orden de compra

y acompaña

requerimiento de

DIGEMID

Evalúa cuadro

comparativo y

selecciona

proveedor(es)

definitivo(s)

Prepara

requerimiento y lo

envía al Receptor

Principal

Preparan y

envían

cotizaciones

Receptor

Principal

CARE Perú

Comité de

adquisiciones

MINSA Proveedores

(IDA – UNICEF)


74

Criterios que rigen las adquisiciones realizadas por el MINSA73,74:

El proceso de selección debe estar incluido en el Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones de la entidad.

Se debe contar con el expediente debidamente aprobado por la entidad para la adquisición, el cual incluye la disponibilidad de recursos y su fuente de financiamiento.

Mediante convenio, las Entidades pueden encargar a otras Entidades del Sector Público la realización de sus procesos de selección y/o las compras de bienes, aprovechando las economías de escala de una compra conjunta, en las mejores y más ventajosas condiciones para el Estado.

Conseguir el precio de compra más bajo posible para medicamentos e insumos de alta calidad.

Garantizar la fiabilidad de los proveedores, tanto en lo que se refiere a calidad como a servicio.

Mantener una completa transparencia durante el proceso, y reducir al mínimo la posibilidad de influencias externas en las decisiones de compra.

En los procedimientos de adquisiciones y contrataciones se incluirá regulaciones o tratamientos que fomenten la más amplia, objetiva e imparcial concurrencia, pluralidad y participación de postores potenciales.

Los bienes que se adquieran deben reunir los requisitos de calidad, precio, plazo de entrega, y deberán efectuarse en las mejores condiciones en su uso final.

Toda adquisición deberá realizarse sobre la base de criterios y calificaciones objetivas, sustentadas y accesibles a los postores. Los postores tendrán acceso durante el proceso de selección a la documentación de las adquisiciones y las contrataciones.

La convocatoria, el otorgamiento de buena pro y resultados deben ser de público conocimiento.

Todo postor de bienes, debe tener participación y acceso para contratar con las Entidades en condiciones semejantes a las de los demás, estando prohibida la existencia de privilegios, ventajas o prerrogativas.

73 DS 083-2004-PCM: Texto Único Ordenado de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones del Estado – 2004. 74 Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas: Módulo III “Adquisición de Medicamentos e Insumos”, Lima Perú, 2005.


75

FIGURA Nº 3 FLUJO DE LAS COMPRAS SEGÚN NORMATIVIDAD QUE RIGE PARA ADQUISICIONES DEL ESTADO

USUARIO USUARIO

PLAN ANUAL DE ADQUISICIONES Y

CONTRATACIONES

REQUERIMIENTO Y ESPECIFICACIONES

TECNICAS

AREA LOGISTICA COMITE

ESPECIAL AREA LOGISTICA

ESTUDIO DE

MERCADO

APROBACION DE

EXPEDIENTE

CONVOCA

EVALUA

PROPUESTAS

OTORGA BUENA

PRO

RECEPCION

VERIFICACIÓN DEL BIEN

CULMINACION

DEL CONTRATO

DISPONIBILIDAD

PRESUPUESTAL


76

III.- Análisis comparativo de las adquisiciones de medicamentos ARVs Como fuera mencionado previamente, la oportunidad del abastecimiento de los ARV depende en gran medida de la eficiencia de la adquisición; por ello es importante evaluarla objetivamente a través de criterios sencillos pero válidos.

En consecuencia, los objetivos de la adquisición deben estar encaminados a

adquirir medicamentos e insumos de calidad adecuada, en las cantidades

apropiadas, en el momento oportuno, provenientes de los proveedores

adecuados, con entrega a tiempo y al precio debido.

A continuación se presenta el análisis comparativo de precios de

medicamentos ARVs entre el precio promedio de compra realizada por CARE

Perú y la del MINSA –PAAG.

CUADRO Nº 18

COMPARATIVO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS ARVS – COMPRA CARE / MINSA PAAG

DESCRIPCIÓN ARVs UNIDAD PRECIO ( $)

CARE PAAG

Estavudina 40 mg tab TAB 0.07 0.05

Lamivudina 150 mg tab TAB 0.1 0.09

Nevirapina 200 mg tab TAB 0.13 0.1

Zidovudina + Lamivudina 150mg + 300mg tab TAB 0.27 0.27

Lamivudina + Zidovudina + Nevirapina 300 mg + 150 mg + 200 mg tab TAB 0.41 0.36

Efavirenz 600 mg tab TAB 1.29 0.44

Saquinavir 200 mg tab TAB 0.59 0.66

Lopinavir + ritonavir 133.3 mg + 33.3 mg tab TAB 1.84 0.91

Ritonavir 100 mg tab TAB 1.09 1.03

Atazanavir 150 mg tab TAB 5.07 5.36

Fuente: Oficina de Administración CARE Perú. MINSA” Un paso adelante en la lucha contra el SIDA: Los primeros dos años de Acceso Universal al tratamiento antiretroviral en el Perú”, 2004.


77

Conclusiones

En la primera compra de ARVs (por la OGA del MINSA), los plazos programados para la adquisición fueron subestimados, ya que no se previó la existencia de impugnaciones por parte de los proveedores locales, ni la escasa oferta de ARVs en el mercado

Hubo demora, por parte de los proveedores, en la atención de las compras realizadas a través de CARE Perú. Además, durante la compra inicial hubo retrasos debidos a la duración de los trámites para obtener el Certificado de Donación (aproximadamente tres semanas) y el Certificado de Aceptación de Donación para el desaduanaje (otras tres semanas), así como por la evaluación de la situación de protección patentaria de los ARVs genéricos programados.

La adquisición de ARVs a proveedores extranjeros afectó la oportunidad del abastecimiento. Por otro lado es necesario realizar estudios para evaluar la repercusión sobre los costos (Ej. Costos de desaduanaje).

En el proceso de adquisición de ARVs del año 2006 (con financiamiento del MINSA) se ha logrado una mayor oferta del mercado y una mejora sustancial en los precios de los productos.


78

ALMACENAMIENTO El almacenamiento es un proceso técnico administrativo que comprende las etapas de recepción, almacenamiento, distribución y gestión de stock de los medicamentos en custodia. El objetivo principal de dicho proceso es mantener los medicamentos en óptimas condiciones de calidad para su distribución y entrega final al paciente, para lo cual se debe cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento (BPA), como lo establece la normatividad vigente. Este proceso se inicia con la recepción de los medicamentos en el almacén. Para el caso de los medicamentos ARVs adquiridos con financiamiento del Fondo Mundial, el almacenamiento está a cargo de PROVIDA, institución que ha sido contratada por CARE Perú como operador logístico. La conformidad de la recepción de dichos ARVs está a cargo de personal técnico de la DISA Lima Ciudad. La DIGEMID, previa coordinación con la ESN PCITS VIH-SIDA, envía a CARE Perú, el cuadro de distribución de ARVs desagregado por DISA y/o establecimiento de salud. CARE Perú a su vez autoriza a PROVIDA la atención de dicha solicitud. Cabe mencionar que esta institución es representante local de IDA (proveedor principal de los ARVs en la primera compra), y a la vez es el operador logístico de CARE Perú, es decir, tiene una dualidad de funciones. Para la evaluación de este proceso, se elaboró una lista de chequeo tomando como base la normatividad vigente75, la cual fue aplicada en la visita a los almacenes de PROVIDA, las DISA y los establecimientos de salud seleccionados en el estudio. Dicho instrumento considera aspectos relacionados a infraestructura, ubicación, tamaño del almacén, organización, condiciones de almacenamiento, recursos materiales, equipos de refrigeración, recursos humanos, capacitación, documentación, manejo técnico administrativo, gestión de información y manejo de indicadores. RESULTADO DE LA EVALUACION DEL PROCESO DE ALMACENAMIENTO EN LOS DIFERENTES NIVELES. 1. PROVIDA

Esta entidad cuenta con certificado de BPA otorgado por la DIGEMID. En las BPA, como es ampliamente conocido, se considera aspectos de infraestructura, ubicación, tamaño del almacén, organización, recursos materiales, recursos humanos, capacitación, documentación y manejo técnico administrativo.

75

R.M. N° 585-99-SA/DM (27 de noviembre de 1999): Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.


79

Se debe mencionar que, en la presente evaluación, se aplicó una lista de chequeo que incluye algunos criterios de evaluación adicionales a los contemplados en las BPA del organismo oficial de control, y el resultado obtenido por PROVIDA fue de un nivel de cumplimiento del 82%.

En base a este resultado, PROVIDA debe mejorar el sistema de cadena de frío e implementar un sistema de aire acondicionado. Debe, asimismo, mejorar el sistema de información e implementar el uso de indicadores de gestión.

2. Las DISAs

Como se puede apreciar en el cuadro, la DISA Lima Este es la que obtiene un mayor nivel de cumplimiento (77 %) en la evaluación de su Almacén Especializado, seguida de las DISA Lima Sur y Lima Ciudad (72 y 70 % respectivamente). Las DISA que obtuvieron el menor porcentaje fueron Callao, Lima Norte y Lambayeque (45 a 52 %). El porcentaje promedio de cumplimiento de los criterios técnicos en los AEM de las DISA fue de 61 %.

CUADRO Nº 19

RESULTADO DE LA EVALUACIÓN DEL PROCESO DE ALMACENAMIENTO EN AEM DE LAS DISA

DISA Porcentaje

Lima Este 77 %

Lima Sur 72 %

Lima Ciudad 70 %

Loreto 59 %

Callao 52 %

Lima Norte 52 %

Lambayeque 45 %

En el siguiente cuadro se presenta los principales nudos críticos del proceso de almacenamiento identificados a nivel de los AEM de las DISA.


80

CUADRO Nº 20

NUDOS CRÍTICOS DEL ALMACENAMIENTO DE ARVS A NIVEL DE AEM

DE DISAS

PROBLEMAS IDENTIFICADOS AEM DISA

Área insuficiente 3/7 (42,9%)

Ubicación con riesgo de contaminación 2/7 (28,6%)

Recursos humanos insuficientes: 2/7 (28,6%)

No se dispone de suficientes equipos de refrigeración 5/7 (71,4%)

No hay registro de temperatura de productos que requieren refrigeración

2/7 (28,6%)

No se cuenta con termómetro ambiental 1/7 (14,3%)

Falta de capacitación en BPA 5/7 (71,4%)

Falta de documentos escritos sobre funciones del personal 4/7 (57,1%)

Falta de procedimientos escritos sobre almacenamiento 5/7 (71,4%)

Ausencia de indicadores de gestión de stocks 6/7 (85,7%)

Falta de retroalimentación 7/7 (100%)

Cabe resaltar que el mayor problema a nivel de los AEMs estuvo relacionado con los aspectos de infraestructura, llamando seriamente la atención la ubicación de los AEM de las DISA Lima Norte y Lima Ciudad, debido a la cercanía a comedores, lo que representa un riesgo de contaminación. Otro importante problema es el relacionado a la insuficiencia de equipos de refrigeración para el almacenamiento de ciertos medicamentos. Asimismo, se identificó que la capacitación en BPA es mínima a nivel del personal del AEM y que no se cuenta con procedimientos escritos del proceso de almacenamiento: recepción, almacenamiento, redistribución, transferencias, devoluciones.

3. ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

Institutos y Hospitales

Almacén Especializado de Medicamentos El cumplimiento de los criterios de la lista de chequeo que, como fue mencionado, tiene como referente las BPA, alcanzó un promedio de 50 %, el cual está debajo del porcentaje alcanzado por los AEM de las DISA. Los problemas identificados se muestran en el siguiente cuadro. Se puede observar que la mayor parte de deficiencias observadas en los AEM de las DISA se vuelve a constatar en los AEM de institutos y hospitales: el área insuficiente para el almacenamiento, la falta de equipos de refrigeración para el almacenamiento de algunos ARVs, la falta de capacitación (en BPA) y de procedimientos escritos de las funciones del personal y sub procesos de almacenamiento, la escasa retroalimentación de información y la


81

inexistencia de indicadores de gestión, son los principales nudos críticos del almacenamiento de ARVs.

CUADRO Nº 21

NUDOS CRÍTICOS DEL ALMACENAMIENTO DE ARVS A NIVEL DE AEM DE INSTITUTOS /HOSPITALES

PROBLEMAS IDENTIFICADOS AEM INSTITUTO/

HOSPITAL


Riesgo de contaminación 0/9 (0,0%)

Recursos humanos insuficientes: 2/9 /22,2%)

No se cuenta con equipos de refrigeración suficientes 7/9 (77,8%)

No hay registro de temperatura de productos que requieren refrigeración

4/9 (44,4%)

No se dispone de termómetro ambiental 3/9 (33,3%)


Falta de documentos escritos sobre funciones del personal 5/9 (55,6%)

Falta de documentos escritos de procedimientos de almacenamiento 7/9 (77,8%)


Falta de retroalimentación 9/9 (100,0%)

Se debe mencionar que el Hospital Nacional Cayetano Heredia no cuenta con equipamiento suficiente para la cadena de frío, por lo que la conservación de los medicamentos ARVs se halla en riesgo. Este inconveniente es preocupante si se considera que este hospital es el que concentra la mayor población de pacientes en TARGA, que incluye el empleo de ARVs que requieren cadena de frío, como el lopinavir / ritonavir.

Farmacias El promedio de cumplimiento de las pautas técnicas para el proceso de almacenamiento aplicado en las farmacias de hospitales e institutos (y una ONG) de la muestra del estudio, fue de 41 %. Se constató los siguientes aspectos críticos: áreas insuficientes para el almacenamiento, limitados recursos humanos, insuficiente equipamiento para refrigeración de los ARVs que lo requieren, falta de termómetro ambiental, falta de capacitación de los responsables del suministro de ARVs, ausencia de procedimientos escritos, limitado manejo de indicadores de gestión de inventarios y ausencia de retroalimentación..


82

CUADRO Nº 23

NUDOS CRÍTICOS DEL ALMACENAMIENTO DE ARVS A NIVEL

DE FARMACIAS DE INSTITUTOS, HOSPITALES Y ONG

PROBLEMAS IDENTIFICADOS

FARMACIA


Riesgo de contaminación 0/9 (0,0%)

Recursos humanos insuficientes: 4/9 (44,4%)

No se cuenta con equipos de refrigeración suficientes 5/9 (55,6%) **

No se registra la temperatura en los sitios de almacenamiento de ARVs que requieren refrigeración

4/9 (44,4%)

No se cuenta con termómetro ambiental 8/9 (88,9%)


Falta de documentos escritos sobre funciones del personal

6/9 (66,7%)

Falta de documentos escritos de procedimientos de almacenamiento

9/9 (100,0%)


Falta de retroalimentación 9/9 (100,0%)

ONG Hogar San Camilo

En la evaluación del Hogar San Camilo se encontró sólo un 30 % de cumplimiento de las pautas técnicas del proceso de almacenamiento. Entre los problemas identificados se puede mencionar que el tamaño del ambiente de farmacia es muy pequeño e inapropiado para el almacenamiento de los ARVs; el número de equipos de refrigeración no es suficiente; no se cuenta con termómetro ambiental; no se registra la temperatura; y no dispone de documentos escritos sobre los procedimientos de almacenamiento ni sobre funciones del personal. Se observa ausencia del manejo de indicadores de gestión de inventarios y ausencia de retroalimentación con el nivel central.

Comentarios Las deficiencias identificadas a nivel de AEM de las DISA, institutos, hospitales y ONG fueron casi las mismas. En estudios previos realizados entre los años 2004 y 2005 (Zuluaga76, PRISMA77 y Cruzado78) se había identificado similares deficiencias en el proceso de almacenamiento en AEM y servicios de farmacia de hospitales, hecho que resulta muy preocupante pues la situación no habría cambiado.

76

Bustamante L. y Zuluaga F. :Evaluación externa del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos

e Insumos Médico Quirúrgicos “SISMED” del MINSA- Cooperativa de Hospitales de Antioquia – Centro

Colaborador de OPS/OMS. Lima, Perú. 2004. 77

PRISMA: Diagnóstico de Almacenes en el MINSA, 2004. 78 Cruzado, R.: Línea Basal de Política Nacional de Medicamentos en el Perú. MINSA - Proyecto Policy, 2005.


83

Cabe destacar que la DISA Lima Ciudad tuvo que devolver una cantidad importante de LPVr/rtv (Lopimune) a su AEM, pues el Hospital Dos de Mayo no tenía la capacidad (equipamiento) para la conservación de dichos productos (por la limitación en su cadena de frío). Otros casos observados fueron los del Instituto de Salud del Niño y el Hospital Arzobispo Loayza, que resolvieron el problema de refrigeración recurriendo a Laboratorios Abbott para la donación de un refrigerador. Por otro lado, se debe mencionar también que en el caso de PROVIDA, la limitación del equipamiento para la cadena de frío obligó a la institución a encargar la custodia de 9000 cápsulas de SQV y 241,290 cápsulas de LPV /rtv en los almacenes de los proveedores: Química Suiza y Eske, con los riesgos que este hecho implica. Finalmente, la transferencia del Hospital Nacional Cayetano Heredia del ámbito de la DISA Lima Norte al de la DISA Lima Ciudad, trajo como consecuencia un serio problema de almacenamiento de ARVs, pues la DISA Lima Norte tuvo que entregar 105,060 tabletas de LPV/rtv a dicho hospital, el cual no cuenta con una capacidad de almacenamiento (específicamente en cuanto a refrigeración) suficiente para acoger cantidades tan grandes de este ARV.

Conclusiones

Al aplicar los criterios técnicos del equipo consultor, el nivel de cumplimiento de las BPM, alcanzó 82 % en el AEM de PRÓVIDA, y un promedio de 61 % en AEM de las DISAs. En hospitales llegó a 50 % en el AEM y a 41 % en almacenes de farmacia. Finalmente, el almacén del Hogar San Camilo sólo llegó a 30 %.

Las deficiencias críticas se relacionan con la infraestructura (ubicación, tamaño del almacén), la organización, las condiciones de almacenamiento, el equipamiento (especialmente equipos de refrigeración), los RRHH, la documentación, la gestión de la información y el manejo de indicadores.

No se dispone de un manual de procedimientos de las actividades que se desarrollan en los AEM y servicios de farmacia (recepción, almacenamiento, cadena de frío, inventarios, transferencias, devoluciones y otras), así como de las funciones técnicas y administrativas del personal.

En los hospitales Cayetano Heredia y Daniel Alcides Carrión, se ha acondicionado ambientes extra para almacenamiento de ARVs, que no reúnen las condiciones técnicas necesarias.


84

DISTRIBUCIÓN El principal objetivo de la gestión del proceso de distribución de medicamentos es mantener una provisión permanente, que garantice la disponibilidad de los ARVs con calidad y oportunidad acorde a las necesidades de los establecimientos de salud. La distribución de los medicamentos ARVs, dentro del flujo que maneja el SISMED, ha variado por la incorporación de PROVIDA como operador logístico para las compras de ARVs efectuadas por CARE Perú. PROVIDA cuenta con un Almacén Especializado y distribuye los ARVs en base a los cuadros de distribución definidos por la DIGEMID, en coordinación con la DGSP.

Hasta abril de 2005 la distribución de ARVs fue realizada directamente desde PROVIDA hacia los hospitales, institutos y ONG. Posteriormente, la DIGEMID estableció que la distribución a los establecimientos de salud se realizara a través de su respectiva DISA.

Según los responsables de farmacia de los establecimientos de salud, la modalidad de distribución directa de PROVIDA a los establecimientos de salud era más apropiada, pues esa entidad entregaba los ARVs al establecimiento prestador con su respectiva documentación. Como la Directiva del SISMED dispone que la distribución de medicamentos debe realizarse a través de la DISA, el acatamiento de este dispositivo, para el caso de los Aras, dificulta significativamente el proceso de entrega y/o recojo de los medicamentos. Refieren, asimismo, que no se dispone oportunamente del documento de entrada - salida (PECOSA). En este escenario, las DISA serían simplemente un “punto de tránsito”. Al interior de algunos pocos establecimientos de salud, se observó aparte del Almacén Especializado y del Servicio de Farmacia, otros puntos de almacenamiento y distribución, lo cual infringe la normatividad del SISMED y representa un potencial riesgo, al no garantizarse el cumplimiento de las BPA. Así, por ejemplo, se encontró en los Hospitales Cayetano Heredia y Daniel A. Carrión, ambientes que han sido readecuados como “mini almacenes” a cargo del Servicio de Enfermería.

Es importante precisar que por la situación de riesgo de vencimiento de los ARVs, los distintos puntos de abastecimiento han realizado procesos de redistribución: transferencias y/o donaciones a nivel de entidades del MINSA y otras instancias, como ESSALUD y COPRECOS.

Según los actores del nivel central, la distribución de ARVs se realiza en base al requerimiento trimestral elaborado y remitido por los establecimientos; sin embargo, cuando esta información es contrastada a nivel de los establecimientos, los funcionarios responsables manifiestan que las cantidades que reciben no corresponden a las requeridas.


85

Este requerimiento es evaluado por la ESN PCITS VIH-SIDA en coordinación con la DIGEMID. El cuadro de distribución es definido por ambas entidades centrales. La DIGEMID es responsable de remitir a CARE dicho cuadro, para que ésta autorice a PROVIDA la distribución de los ARVs a los puntos de abastecimiento indicados.

Las DISA Lima Este, Lima Sur y Callao tienen la política de entregar de inmediato los medicamentos que llegan de PROVIDA; refieren que “quien requiere y utiliza los medicamentos son los hospitales”, y añaden que “los ARVs son de alto costo y con fechas de vencimiento próximas”. Asimismo, no cuentan con información técnica que les permita dar un valor agregado a la distribución. La DISA Lima Ciudad, por tener bajo su responsabilidad a cinco grandes establecimientos con características especiales, ha asumido un rol gerencial para atender a dichos prestadores. En la presente evaluación se consideró los siguientes aspectos:

Definición de los puntos de distribución.

Modalidades de distribución.

Cronograma de distribución.

Capacidad de almacenamiento.

Equipamiento.

Transporte.

Embalaje.

Niveles de stock mínimo y máximo.

Medios de comunicación.

Manual de procedimientos.

Documentación.

Soporte del sistema de información. A continuación se describe cada uno de los aspectos antes mencionados. 1. Definición de los puntos de distribución

Los puntos finales de distribución de medicamentos ARVs corresponden a los establecimientos autorizados por la ESN PC ITS VIH-SIDA para la brindar TARGA de acuerdo a la Norma Técnica. (Ver Cuadro Nº 24). Como mencionáramos anteriormente las DISA han sido incorporadas en la Red de distribución.


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CUADRO Nº 24

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD QUE BRINDAN TARGA EN EL PERÚ

Dirección de Salud Establecimiento de Salud

Amazonas Hosp Virgen de Fátima - Amazonas

Ancash Hosp. Víctor Ramos Guardia

Ancash Hosp. La Caleta - Chimbote

Arequipa Hosp.Reg.Honorio Delgado

Arequipa Hosp. Goyeneche

Arequipa Red de Salud Camana

Ayacucho Hosp.Reg.Ayacucho

Cajamarca Hospital Regional de Cajamarca

Cajamarca Chota

Callao Hosp. Daniel Alcides Carrión

Callao Hosp. San José

Callao Hospital Naval

Cusco Hospital Lorena - Cusco

Huánuco Hospital Hermilio Valdizán

Ica Hosp. Regional de Ica

Junín Hosp. D.A.Carrión Hyo

Junín Hosp. El Carmen Hyo

Junín Hosp. Tarma

Junín Hosp. Chanchamayo

La Libertad Hosp. Regional Trujillo

Lambayeque Las Merecedes

Lima Ciudad Hosp. Dos de Mayo

Lima Ciudad Hosp. A. Loayza

Lima Ciudad Hosp. Santa Rosa

Lima Ciudad INEN

Lima Ciudad Instituto de Salud del Niño

Lima Este Hosp. Hipólito Unanue

Lima Este Penal S. Juan de Lurigancho

Lima Norte Hosp. Cayetano Heredia

Lima Norte Hosp. Sergio Bernales

Lima Sur Hosp. María Auxiliadora

Loreto Hosp Regional de Iquitos

Piura Hosp. Apoyo I Santa Rosa

Puno Hosp. Puno

Puno Hosp. Lampa

Puno Hosp. Yunguyo

Tacna Hosp. Regional de Tacna

Tumbes Hosp Apoyo I - JAMO

Ucayali Hospital Regional de Pucalpa

Lima Ciudad ONG Impacta

Lima Ciudad ONG Vía Libre

Lima Ciudad ONG San Camilo

Fuente: ESN PC ITS VIH-SIDA (MINSA)


87

2. Modalidades de distribución

Se utiliza dos formas diferentes. La “entrega”, a través de la cual un punto o nivel de almacenamiento lleva los medicamentos al establecimiento prestador; y el “recojo”, donde el prestador tiene que traer los medicamentos del punto de almacenamiento del nivel superior.

PROVIDA emplea el tipo “de entrega” de los ARVs en el AEM de DISA y/o establecimiento prestador. La DISA emplea un sistema mixto; sin embargo, en la mayoría de casos es el establecimiento prestador el que tiene que recoger los ARVs del AEM de la DISA.

3. Cronograma de distribución

Todo proceso de distribución debe contar con un cronograma de distribución de medicamentos, con la finalidad de garantizar la disponibilidad ininterrumpida de ARVs en los distintos puntos de abastecimiento.

Según los resultados del estudio, el 100 % de responsables de los AEM de DISA y el 100 % de responsables de Servicios de Farmacia indicaron carecer de un cronograma de distribución de ARVs.

4. Capacidad de almacenamiento

Para la distribución de ARVs se debe tener en cuenta la capacidad o espacio del almacén a nivel de DISA y/o establecimiento prestador. El presente estudio permitió constatar que en la mayoría de casos dicho requisito no se toma en cuenta.

Como se ha señalado, en la discusión del proceso de almacenamiento se evidenció como un problema crítico el tamaño de los almacenes y de los servicios de farmacia.

5. Equipamiento

Como ha sido detallado en la descripción del proceso de almacenamiento, la falta de equipamiento suficiente para mantener la cadena de frío en los puntos de almacenamiento - incluyendo PROVIDA, AEM de DISA, AEM de Institutos / Hospitales y Servicios de Farmacia - es un problema crítico para almacenar y conservar adecuadamente los medicamentos ARVs termolábiles.

Se comentó también los problemas generados en los hospitales Cayetano Heredia y Dos de Mayo, donde no se tomó en cuenta la capacidad para almacenar ARVs que requieren cadena de frío.


88

6. Transporte

Un problema crítico identificado por el estudio, fue la escasez de unidades de transporte y/o falta de contratación de servicio de transporte para la entrega o recojo de medicamentos. Se encontró serias dificultades de ARVs del AEM de DISA hacia el establecimiento prestador.

Se constató que no se aseguraba, de manera regular la disponibilidad de una unidad móvil (incluyendo la contratación de un servicio privado) para garantizar la distribución oportuna de ARVs. En algunos casos se hacía uso de “caja chica”, y en otros era asumido por cuenta de los responsables de Farmacia y/o Enfermería.

7. Embalaje

Los encargados de los distintos puntos de abastecimiento refieren que no se han presentado quejas relacionadas a problemas de embalaje, entregas incompletas, rupturas o deterioro, de los ARVs distribuidos en los distintos puntos de la cadena de abastecimiento realizada desde PROVIDA a las DISA, ni de éstas a los establecimientos prestadores.

8. Niveles de stock mínimo y máximo

Una gestión previa para realizar un buen proceso de distribución, debe ser la determinación de los niveles del stock mínimo y máximo de los ARVs, para mantener niveles óptimos de abastecimiento. En el caso del TARGA, dicho cálculo debe hacerse en base al método de perfil epidemiológico, que toma en cuenta el número de PVVS y considera los diferentes esquemas de tratamiento, los stocks de ARVs, entre otros criterios.

Se ha constatado que en febrero del 2006, la ESN ITS VIH-SIDA diseñó e implementó un formato en el programa Microsoft Excel incluyendo criterios técnicos para la elaboración del requerimiento. Sin embargo, una debilidad de dicha herramienta podría ser la falta de control de calidad de los datos consignados.

Asimismo, se ha manifestado que su sostenibilidad se encontraría en riesgo, pues se percibe que en el nivel central no se estaría tomando en cuenta dicha información para la distribución de medicamentos ARVs En muchos casos las entregas son fraccionadas, y en algunas ocasiones estarían recibiendo ARVs que no fueron solicitados. Por todo ello sería importante dar trazabilidad a los ARVs solicitados, entregados y no atendidos.


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9. Documentos técnico administrativo

Los documentos técnico administrativos para la distribución de los ARVs a nivel de las DISA se describen en el proceso de almacenamiento. El principal problema identificado es el relacionado con las PECOSA, pues con frecuencia la DISA envía los ARVs sin dicho documento, o las PECOSA no están valorizadas; ello da lugar a que el medicamento se encuentre en el almacén, pero sin estar disponible para la atención por no haberse formalizado su ingreso al sistema.

Por otro lado, se ha recogido inquietud acerca de la situación legal de los ARVs adquiridos con aporte del Fondo Mundial, ya que - según la normatividad del SISMED - se debe diferenciar si se trata de una donación o si son parte del fondo rotatorio.

10. Medios de Comunicación La interacción entre los diversos actores relacionados con el suministro de medicamentos debería mantener niveles de comunicación permanente, a fin de optimizar el proceso de distribución. Actualmente, el Internet y la vía telefónica son herramientas básicas para lograr dicho objetivo; sin embargo, no todos los puntos de abastecimiento cuentan con dichas facilidades.

Se encontró que solo el 57,1% de responsables de ARVs a nivel de DISA cuenta con un directorio de las entidades del nivel central y descentralizado, que les permite coordinar acciones orientadas a la gestión del suministro de ARVs. A nivel de establecimientos de salud, el resultado obtenido fue de 0 %, lo cual representa una seria limitación para la comunicación entre establecimientos, aspecto que debería facilitar el intercambio de información, la retroalimentación de experiencias, y la coordinación de estrategias de redistribución oportuna entre dichos prestadores y con las DISA.

11. Manual de Procedimientos

Se observó que la DISA Lima Sur ha elaborado un Manual de Procedimientos de las actividades relacionadas a los procesos de almacenamiento y distribución.

En el resto de las DISA y establecimientos de salud no se encontró formalizadas las tareas relacionadas con la gestión de distribución, tales como embalaje, transferencias, devoluciones y otras.


90

12. Sistema de información

Según los prestadores, la falta de difusión, en todos los niveles, de la información generada en el sistema de suministro, entorpece el buen desempeño del proceso de distribución.

Asimismo, la falta de manejo de indicadores de gestión de stocks de ARVs, tales como los relacionados con sobrestocks, desabastecimiento, no rotación y alto riesgo de vencimiento de ARVs, constituye una debilidad del proceso.

La situación encontrada por el estudio nos muestra que uno de los puntos más críticos del sistema de suministro de ARVs es el proceso de distribución. En el Cuadro Nº 25 se expresa en porcentajes los resultados de la evaluación de los aspectos críticos del sistema de suministro de ARVs evidenciados, los cuales se ha descrito en forma desagregada.

CUADRO N° 25

ASPECTOS CRÍTICOS DEL PROCESO DE DISTRIBUCIÓN DE ARVS

DETALLE DISA FARMACIAS

Disponibilidad de cronograma de distribución 0/7 (0,0%) 0/10 (0,0%)

Definición de niveles de stock mínimo y máximo 0/7 (0,0%) 0/10 (0,0%)

Procedimientos escritos para trasferencias/devoluciones

1/7 (14,3%) 0/10 (0,0%)

Atención total de los ARVs requeridos 0/7 (0,0%) 0/10 (0,0%)

Registro de los requerimientos de ARVs no atendidos

1/7 (14,3%) 1/10 (10%)

Entrega oportuna de PECOSAS 5/7 (71.4%) 6/10 (60%)

Disponibilidad de medios de transporte apropiados 1/7 (14,3%) 0/9 (0,0%)

Disponibilidad de directorio de entidades usuarias TARGA

4/7 (57,1%) 0/10 (0,0%)

Aplicación de encuestas de satisfacción de usuario 0/7 (0,0%) 0/10 (0,0%)

Disponibilidad de indicadores de evaluación del sistema de distribución

0/7 (0,0%) 0/10 (0,0%)

Entre otros problemas relevantes observados en el proceso de distribución, se debe mencionar:

la entrega de ARVs con fechas de vencimiento próximas (generalmente entre uno a tres meses), y de ARVs no solicitados, en los puntos de abastecimiento de DISA (42,9%) y prestador (30%).

la presencia de puntos de almacenamiento y distribución externos a los ambientes del AEM o Servicios de Farmacia de hospitales.


91

la desconfianza de los prestadores ante la falta de oportunidad y/o entrega parcial de los ARVs, que motiva el incremento de cantidades de ARVs solicitados en los requerimientos.

la falta de integración de la información en los distintos niveles de almacenamiento.

la falta de registro y comunicación de ARVs donados por fuentes externas a nivel de algunos hospitales y ONG, entre otros.

Conclusiones

No se dispone de flujogramas, cronogramas de distribución, manual de procedimientos y de información sobre capacidad y equipamiento de los almacenes.

Los niveles de stock mínimos y máximos no han sido definidos por los prestadores

Los responsables del suministro de ARVs de hospitales no disponen de un directorio nacional que les permita interactuar y realizar una óptima gestión de stock (redistribuciones).

La entrega de los ARVs a los distintos puntos de abastecimiento se realiza de manera parcial (fraccionada) y en forma inoportuna. En algunos casos se entrega cantidades excesivas (riesgo de sobrestock y vencimiento). En ocasiones los ARVs tienen fechas de vencimiento próximas.

Disponibilidad restringida de unidades de transporte para el traslado de ARVs.

Falta de difusión de la información (incluyendo indicadores) generada en el sistema (sobre stocks, consumo, número de pacientes, sobrestock, ARVs desabastecidos) en todos los niveles, lo cual entorpece la distribución.

Existencia, en todos los niveles, de sobrestock, substock, desabastecimiento, productos vencidos, stock con elevado riesgo de vencimiento y/o algunos ARVs sin rotación.


92

USO DE MEDICAMENTOS El uso de medicamentos constituye el último eslabón de la cadena de suministro, y justifica plenamente su funcionamiento si el usuario final - el paciente - recibe los medicamentos apropiados en forma oportuna. Muchas veces, funcionarios y técnicos responsables del suministro de medicamentos y materiales médicos, pierden perspectiva acerca del sentido de un sistema de suministro de bienes sanitarios; se subestima, por ejemplo, los períodos frecuentes de desabastecimiento de algunos productos esenciales en los establecimientos de salud, soslayando el impacto que ello puede tener sobre los pacientes. A su vez, el uso racional de medicamentos por parte de prescriptores, dispensadores y pacientes, es un factor clave para que el sistema de suministro funcione óptimamente. Es tarea del farmacéutico y, en general del equipo de salud, impulsar la racionalidad en el uso de medicamentos, lo que conducirá a una buena calidad asistencial y a un empleo eficiente de recursos; deberá velar, asimismo, para que estos insumos no falten en los establecimientos de salud79 Desde la perspectiva de un sistema de suministro integrado de medicamentos ARVs, los elementos críticos que se deberá evaluar en el proceso de uso son:

Si hubo o no disponibilidad ininterrumpida de medicamentos de buena calidad (debiéndose considerar el cumplimiento o no de las buenas prácticas de almacenamiento).

Una prescripción adecuada a las pautas oficiales de tratamiento (contenidas en las normas técnicas del TARGA).

Una correcta dispensación y provisión de información al paciente.

La adherencia del paciente al servicio de salud (evaluado a través de su cumplimiento con las citas para control médico y para recibir sus medicamentos, y el apego a las indicaciones dadas por el médico respecto al régimen de tratamiento ARV (figura 1).

79

Contreras C.R. y Moreno Rojas C. (editores): Gerencia y Administración de Sistemas de Suministro de

Medicamentos Esenciales, Cooperativa de Hospitales de Antioquia, Centro Colaborador OPS/OMS,

1999.


93

FIGURA Nº 4

ELEMENTOS CRÍTICOS DEL PROCESO DE USO EN UN SISTEMA

INTEGRADO DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES

La disponibilidad de medicamentos en los establecimientos de atención de pacientes implica la recepción oportuna, y en las cantidades previstas (según el requerimiento), de medicamentos ARVs. Asimismo, la calidad de los productos disponibles no sólo debe asegurarse en el momento de la recepción, si no también durante el almacenamiento y la dispensación. Estos aspectos han sido abordados en el proceso de distribución y gestión de stocks. En cuanto a la prescripción de medicamentos, es necesario evaluar la adherencia de los prescriptores médicos a las pautas vigentes de tratamiento ARV, principalmente en cuanto a criterios de ingreso al TARGA, los esquemas elegidos para el tratamiento inicial, y los cambios efectuados sobre el régimen medicamentoso ARV por: fracaso del tratamiento, intolerancia, reacciones adversas medicamentosas, u otras razones como la no disponibilidad de ARVs en el establecimiento de salud. La prescripción, como elemento crítico del proceso de uso, ha sido priorizada en la presente evaluación, y tal como se da cuenta en la sección correspondiente a la metodología del estudio, la información ha sido recogida a través de entrevistas a los coordinadores del TARGA y de la revisión de las historias clínicas del 10% de los pacientes atendidos en la muestra de establecimientos asistenciales seleccionados. La calidad de la dispensación es un componente igualmente importante del uso de ARVs, y suele comprender la provisión de información para un uso racional de medicamentos; algunos aspectos de la dispensación de medicamentos (por ejemplo la atención farmacéutica y lo relacionado con los recursos humanos), han sido evaluados en el proceso presentado previamente. Por último, en cuanto al usuario o paciente, debe considerarse las variaciones – con relación a lo inicialmente estimado y programado - en el número de pacientes atendidos, en razón de transferencias, abandonos y fallecimientos, así como de la respuesta al tratamiento y la frecuencia de reacciones adversas medicamentosas. Tratándose de un sistema de suministro, los niveles de

DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS

ARVs (en los establecimientos de salud)

PRESCRIPCION

DISPENSACION E INFORMACION AL PACIENTE

ADHERENCIA DEL PACIENTE AL SERVICIO DE SALUD Y AL TRATAMIENTO


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adherencia a los esquemas de tratamiento tienen también importancia - aunque en forma indirecta - ya que un menor apego a las indicaciones médicas acarreará una mayor tasa de fallas al tratamiento. Por ello este componente fue evaluado en forma general y cualitativa, mediante la realización de dos grupos focales con PVVS, considerándose también la información generada por la revisión documentaria y la entrevista a personas clave. Requisitos básicos del establecimiento de salud en el que se brinda el TARGA Debido a la complejidad creciente del TARGA, se requiere que el establecimiento de salud cuente con una serie de condiciones mínimas relacionadas a la infraestructura, los recursos humanos, la adecuación orgánica y funcional de los servicios, el financiamiento, el sistema logístico para el suministro de ARVs y otros insumos, el sistema informático, entre otras80. Hacia el final de esta sección del informe se presenta, en forma resumida, los principales nudos críticos o dificultades - no referidos solamente al componente de medicamentos - que, a juicio de los coordinadores hospitalarios del TARGA, están obstaculizando el buen funcionamiento de este programa. COMPOSICION DE LA MUESTRA DE PACIENTES EVALUADOS En el Cuadro Nº 26 se presenta la composición de la muestra de pacientes con VIH-SIDA evaluados en los diez establecimientos de salud visitados (ver detalles en la sección sobre Metodología). La distribución de pacientes según sexo se aproxima a la presentada en el reciente reporte sobre la experiencia de los dos primeros años del TARGA, del Ministerio de Salud81; debe indicarse que cinco de las pacientes mujeres estaban gestando. Por otro lado, el porcentaje de niños en el presente estudio resultó algo menor que en el reporte antes citado.

CUADRO Nº 26

COMPOSICIÓN DE LA MUESTRA DE PACIENTES CON VIH-SIDA

EVALUADOS A TRAVÉS DE LA REVISIÓN DE HISTORIAS CLÍNICAS

EDAD/SEXO HOMBRES MUJERES TOTAL

Adultos

214 (68.2%)

98 (31.8%)

(Gestantes: 5)

312 (100.0%)

Niños

7 (58.3%)

5 (41.7%)

12 (100.0%)

Total

221

103

324

80

Organización Panamericana de la Salud: Pautas de Tratamiento Antiretroviral en Adultos para Países

de Latinoamérica y el Caribe, Washington, 2002. 81

Ministerio de Salud: Un paso adelante en la lucha contra el SIDA. Los primeros dos años de acceso

universal al tratamiento antiretroviral en el Perú, Mayo 2006.


95

EVALUACION DE LA PRESCRIPCION a) Criterios clínicos para el ingreso de pacientes al TARGA

La revisión de 324 historias clínicas, permitió constatar que en casi la totalidad de los casos confirmados de pacientes con VIH-SIDA se respetó los criterios establecidos en las normas técnicas (N.T) del MINSA para iniciar el TARGA.(Cuadro Nº 27).

CUADRO Nº 27

EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS CRITERIOS DE INGRESO

AL TARGA

CRITERIOS DE INGRESO Nº ( % )

Pacientes que cumplían criterios de N.T. para el TARGA

321 / 324

(99.07%)

Pacientes que no debían haber ingresado al TARGA según N.T.

03 / 324

( 0.93%)

Este elevado nivel de cumplimiento con las pautas técnicas para la indicación del tratamiento resulta alentador y podría ser, en alguna medida, consecuencia de las acciones de capacitación y monitoreo aplicados en equipos relativamente reducidos de profesionales médicos (infectólogos, internistas y pediatras). b) Tipos de tratamiento ARV de inicio Como se puede apreciar en el Cuadro Nº 28, la mayor parte de pacientes no habían recibido medicamentos ARVs antes de ser admitidos al programa de TARGA, aunque el porcentaje correspondiente a este grupo resultó ser algo más elevado que el presentado en el reporte del MINSA antes referido (90.1% vs. 83.7%). El porcentaje de pacientes que al iniciar el TARGA en el MINSA estaban recibiendo un esquema de rescate por falla terapéutica fue de 6.2%, y en la muestra del estudio solo se encontró una gestante a la que se había aplicado el esquema de prevención de la transmisión materno-fetal del VIH.

CUADRO Nº 28

TIPOS DE TRATAMIENTO ARV DE INICIO

ESQUEMA DE TRATAMIENTO Nº ( % )

INICIAL (“naive”) 292 (90.1 %)

RESCATE 20 ( 6.2 %)

ESPECIAL 11 ( 3.4%)

Prevención de transmisión vertical 1 ( 0.3%)

Total 324 (100.0%)


96

Debe destacarse al grupo con esquemas especiales de tratamiento (3.4% del total), constituido por pacientes que antes de ingresar al programa de TARGA del MINSA estaban recibiendo diversidad de asociaciones de ARVs, así como por aquellos pacientes que debido a su particular condición clínica requieren regímenes terapéuticos individualizados. Los esquemas especiales tienen singular importancia, pues explican, por su amplia variedad, el elevado número de esquemas de tratamiento del TARGA, que como se indica en el informe sobre el proceso de selección son 47 o 48, lo que afecta la tarea de programación y adquisición de ARVs. Al analizar la composición de estos esquemas, se puede apreciar que el mayor número de regímenes especiales en adultos está constituido (empleando los datos del reporte proporcionado por la ESN a Abril de 2006) de la siguiente manera: EFV + 3TC + LPV/ r (145 casos). NVP + 3TV + LPV/ r (31 casos). NFV + 3TC + EFV (27 casos). El resto de esquemas especiales son administrados a grupos reducidos, de 1 a 11 pacientes. c) Conformidad del esquema de tratamiento ARV de inicio con las Normas

Técnicas Como se puede apreciar en el Cuadro Nº 29, un alto porcentaje (92.9%) de los pacientes recibieron, al ingresar al TARGA, esquemas farmacológicos acordes con las pautas de las Normas Técnicas vigentes. Para este fin, en la evaluación de los tratamientos de adultos se tuvo cuidado en precisar la fecha del ingreso de los pacientes, a fin de decidir cual de las dos normas técnicas (años 2004 o 2005) correspondía aplicar.

CUADRO Nº 29

CONFORMIDAD CON LAS NORMAS TÉCNICAS DE LOS ESQUEMAS ARV DE LOS PACIENTES AL INICIAR EL TARGA

TIPO DE PACIENTE

Nº

%

Pacientes con esquemas de tratamiento conformes

301 ( 92.9%)

Pacientes con esquemas de tratamiento no conformes

12 ( 3.7%)

Pacientes con tratamientos especiales 11 ( 3.4%)

TOTAL 324 (100.0%)


97

En cuanto a los pacientes con esquemas especiales de tratamiento (3.4%), se decidió no someterlos a evaluación según normas técnicas por la complejidad del tema; de haberse excluido del análisis a este grupo de pacientes, el porcentaje de conformidad con las N.T. se elevaría a 96.2%. La evaluación de las dosis empleadas se efectuó solamente en la población pediátrica, ya que la dosificación de ARVs de uso común en adultos ha sido adecuadamente estandarizada, tanto con fines terapéuticos, como para asegurar su provisión entre los pacientes. Aunque la muestra de niños con VIH-SIDA fue relativamente pequeña, se constató que en 9 de 11 los casos – aquellos con la información necesaria para efectuar el cálculo - la dosis empleada era correcta según la norma técnica correspondiente (Cuadro Nº 30). Dado el reducido número de pacientes, no es posible hacer afirmaciones concluyentes sobre el nivel de adherencia a las normas técnicas, en lo relativo a la dosificación de ARVs en la población pediátrica.

CUADRO Nº 30

EVALUACIÓN DE LA DOSIFICACIÓN EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON VIH-SIDA

NIÑOS QUE RECIBIERON DOSIS DE ARVs SEGÚN LA NORMA TECNICA 9 DE 11* (81.8%)

* No se incluye a un paciente para el que no se contó con los datos necesarios

d) Cambios en el tratamiento ARV

Durante el curso de la terapia ARV, es relativamente común la modificación de los regímenes farmacológicos debido al fracaso del tratamiento, a reacciones adversas - incluyendo la intolerancia a ciertos ARVs, y al elevado riesgo de interacciones medicamentosas clínicamente relevantes; existen asimismo otras razones, como la falta de medicamentos en el establecimiento de salud, que no siempre pueden resolver los pacientes con sus propios recursos. Para el presente estudio se tuvo que modificar la terapia en 95 de los 324 pacientes evaluados, lo que representa un 29.3% del total (Cuadro Nº 31), cifra algo mayor que la presentada en el reporte del MINSA (26%). Se encontró, por otro lado, que se había modificado el tratamiento en cuatro pacientes, sin que en sus historias clínicas constara registro alguno sobre las razones de tal decisión. Por otra parte, en el 1.5% de pacientes se tuvo que modificar el tratamiento por faltar uno de los ARVs del esquema farmacológico indicado, en la farmacia del establecimiento de salud donde se tratan, lo que constituye un hecho inaceptable y que debiera merecer atención preferencial por parte de las


98

autoridades. Este preocupante hallazgo es compatible con la información – antes expuesta – sobre la evaluación de la gestión de stocks de ARVs en los almacenes de Servicios de Medicina Pro-Vida, 7 DISAs y 10 establecimientos de salud (8 Hospitales, 1 Instituto y 1 ONG), que permitió comprobar interrupciones en el abastecimiento de uno o màs ARVs en los seis meses previos a la evaluación.

CUADRO Nº 31

FRECUENCIA Y MOTIVOS DE LOS CAMBIOS DEL TRATAMIENTO ARV

MOTIVO DEL CAMBIO Nº TOTAL PACIENTES (%)

Reacciones adversas medicamentosas* 69**/324 (21.3 %)

Fallas terapéuticas 17 /324 (5.3 %)

Falta de medicamentos ARV 5 / 324 (1.5 %)

Motivo desconocido 4 / 324 (1.2 %)

TOTAL 95 / 324 (29.3%)

*Se presentaron 77 RAMs en un total de 69 pacientes. **En 8 de estos pacientes se presentaron dos RAMs.

El porcentaje de casos de fracaso terapéutico que requirieron el empleo de los llamados esquemas de rescate fue de 5.3%, mientras que en 69 pacientes el prescriptor médico se vió obligado a cambiar el régimen de tratamiento debido a reacciones adversas serias. El porcentaje de reacciones adversas encontrado en el presente estudio - que determinaron cambio del tratamiento - es ligeramente mayor al presentado en el reporte, varias veces referido, del MINSA (19.5%). Asimismo, en un informe técnico del Centro Nacional de Fármacovigilancia e Información de Medicamentos (CENAFIM) de la DIGEMID82, el porcentaje que podría deducirse en base a los datos presentados es de aproximadamente 19.3% Al analizar la proporción de cada uno de los eventos antes descritos, teniendo como denominador común el número total de cambios de tratamiento (cuadro Nº 32), constatamos que las reacciones adversas medicamentosas constituyó el evento que con más frecuencia condujo a la modificación terapéutica. Este 72.6 %, se aproxima al presentado en el reporte del Ministerio de Salud, que llegó al 74.9%, así como el hallazgo de que anemia y rash dérmico fueron las dos reacciones adversas más frecuentes (ver cuadro Nº 8).

82

Informe Técnico del CENAFIM, DIGEMID-MINSA, Febrero 2006.


99

CUADRO Nº 32

FRECUENCIA DE LOS EVENTOS QUE MOTIVARON EL CAMBIO

DEL TRATAMIENTO ARV

EVENTOS Nº (%)

Reacciones adversas medicamentosas 69 ( 72.6%)

Fallas terapéuticas 17 ( 17.9%)

Falta de medicamentos ARV 5 ( 5.3%)

Motivo desconocido 4 ( 4.2%)

TOTAL 95 (100.0%)

CUADRO Nº 33

TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS ASOCIADAS AL TRATAMIENTO ARV

RAM Nº ( % )

Mielotoxicidad (anemia) 54 (70.1%)

Rash dérmico 16 (20.8%)

Hepatotoxicidad 4 ( 5.2%)

Neuropatía 2 ( 2.6%)

Lipodistrofia 1 ( 1.3%)

e) Niveles de adherencia del nuevo esquema ARV debido a RAM, a las

recomendaciones de la Norma Técnica

El manejo de pacientes con RAM de gravedad que determinó la modificación del esquema terapéutico, usualmente por sustitución del ARV que se considera como el agente ofensor, se realizó de acuerdo a las recomendaciones de la Norma Técnica 023-2004 en una mayoría significativa (96.2%). Debe señalarse que la alta frecuencia de los casos de anemia durante el TARGA, debido principalmente al uso de la AZT, determina una utilización significativa de D4T, hecho que, como ha sido comentado previamente, restringe la posibilidad de usar, en el futuro, un esquema óptimo de rescate ya que, aparte de la DDI, otros ITRN como ABC y TDF son de costo elevado y actualmente de disponibilidad restringida en el mercado nacional. f) Niveles de adherencia a las Normas Técnicas de los esquemas de rescate:

Al examinar tanto la observancia de los criterios de las normas técnicas para decidir falla terapéutica y la necesidad de cambiar el tratamiento, como la composición del esquema de rescate utilizado, se constató que mientras existió un cabal cumplimiento de las pautas oficiales del MINSA para tipificar un


100

fracaso terapéutico, el nivel de adherencia a la norma técnica respecto a la composición del esquema de rescate fue muy bajo, alcanzando solo un 11.8% (Cuadro Nº 34). La razón de discrepancia más frecuente entre los esquemas de rescate empleados y lo establecido en las normas técnicas (de 2005) fue que, en adición a un IP, solo se sustituyó a uno de los dos ITRN usados previamente, manteniendo en el nuevo esquema al 3TC. El equipo de consultoría ha planteado que esto podría deberse (en pacientes con utilización previa de AZT y D4T) a la falta de disponibilidad de otros ITRN diferentes a DDI, como ABC y TDF.

CUADRO Nº 34

NIVELES DE ADHERENCIA A LAS NORMAS TÉCNICAS EN PACIENTES CON FALLA TERAPÉUTICA

ASPECTO EVALUADO Nº PACIENTES

Aplicación de Norma Técnica para decidir el cambio de tratamiento

17/17 (100.0%)

Adherencia a la Norma Técnica en el diseño del esquema de rescate

2/17 ( 11.8%)

Como comentario final sobre los resultados de la evaluación de la calidad de la prescripción de ARVs, podríamos decir que los niveles de adherencia a las Normas Técnicas del TARGA han sido notablemente elevados - excepto lo observado en los esquemas de rescate - lo cual resulta muy satisfactorio, tanto desde el punto de vista farmacoterapéutico, como desde la perspectiva de un sistema de suministro integrado de medicamentos. En general, la experiencia internacional respecto al grado de observancia, por parte de prescriptores, de las pautas o guías de tratamiento, revela niveles insatisfactorios de cumplimiento83, por lo cual se ha planteado diversas recomendaciones y estrategias para mejorar la adherencia como, por ejemplo, enfatizar el aspecto de la credibilidad y asegurar una adecuada difusión84. Pensamos que un factor que podría contribuir a mejorar estos resultados es que el personal prescriptor para el TARGA en establecimientos del MINSA es relativamente reducido, y está conformado mayoritariamente por infectólogos, de modo que las acciones de comunicación, capacitación y supervisión resultan más efectivas. De acuerdo al Coordinador Nacional de la ESN85, este alto nivel de adherencia se debería a que la mayoría de infectólogos que atienden a las PVVS estuvieron involucrados en la elaboración y actualización de las pautas de tratamiento contenidas en las normas técnicas.

83

World Health Organization: Rational Use of Medicines en: The World Medicines Situation, 2004. 84

Mol PGM et al: Adherence barriers to antimicrobial treatment guidelines in teaching hospital, The

Netherlands, Emerg. Infec. Dis. 10:522, 2004. 85

Comunicación personal del Dr. José Luis Sebastián, Coordinador Nacional de la ESN ITS VIH-SIDA,

MINSA.


101

EVALUACION DE LA DISPENSACION En cuanto a la dispensación de ARVs a los pacientes con VIH/SIDA, pudo observarse que en un 60 % de los establecimientos prestadores el procedimiento está a cargo del profesional farmacéutico, mientras que en el 40 % restante lo realiza el profesional de enfermería. Esta última situación genera que deba almacenarse los ARVs en ambientes del servicio de enfermería, aumentando los puntos de distribución de ARVs en ambientes no acondicionados para ello, especialmente aquellos que requieren refrigeración. Según la Ley General de Salud Nº 26842, en su Artículo 33, “el Químico Farmacéutico es el responsable de la dispensación y de la información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus RAMs y sus condiciones de conservación”. Por tanto, se debiera establecer procedimientos que permitan cumplir con la normatividad vigente. Asimismo, puede apreciarse que no se ha implementado todavía un programa de Atención Farmacéutica para pacientes del programa de ITS VIH / SIDA, el cual podría tener un positivo impacto en términos sanitarios y económicos y fortalecer significativamente el nivel de adherencia al TARGA. Elaboración de “chártulas” Los hallazgos del estudio muestran que en cuatro de los 10 establecimientos de salud donde se presta atención a pacientes con VIH / SIDA, se elabora la forma farmacéutica de “chártulas”, procedimiento mediante el cual las tabletas de ARVs son trituradas y redosificadas en papelitos con la dosis exacta para un determinado paciente, de acuerdo a la prescripción médica. Según los responsables del servicio de farmacotécnia en los Hospitales María Auxiliadora, Hipólito Unanue, Dos de Mayo y en el Instituto de Salud del Niño, las chártulas constituyen una alternativa frente a la carencia de medicamentos ARVs en formulaciones pediátricas, a su rechazo por parte de los niños debido al sabor desagradable de algunos ARVs, o al desabastecimiento de algunos de ellos (estavudina y nelfinavir). Si bien la intención es buena, pues se trata de solucionar problemas relacionados con la dispensación de ARVs en niños, las condiciones en que se prepara dichas dosis unitarias deben mejorar, pues actualmente son muy deficientes. Según opinión de expertos86, la elaboración de “chártulas” debe ser reemplazada por la elaboración de cápsulas que permiten mayor exactitud en la dosificación del medicamento. Asimismo, sugieren que el procedimiento debería hacerse mediante cabinas individuales según tipo de servicio o de medicamentos, pues de lo contrario el riesgo de contaminación cruzada es elevado. 86

Expertos de la industria farmacéutica y docentes de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.


102

Finalmente, en las entrevistas practicadas a los coordinadores del TARGA en los establecimientos visitados se pudo recoger información adicional sobre la práctica de la dispensación. A la pregunta si conocían reportes de pacientes y/o de integrantes del equipo multidisciplinario sobre deficiencias serias o críticas en la dispensación de ARVs en los servicios de farmacia, la respuesta fue negativa en los diez coordinadores. Por otro lado, seis de ellos declararon tener conocimiento de quejas de pacientes en situaciones de desabastecimiento de ARVs, o cuando se cambiaba el producto (por ejemplo un ARV de marca por un producto equivalente genérico). En cuanto a la percepción de la calidad de los productos ARVs, las entrevistas a los coordinadores del TARGA de diez establecimientos revelaron que, mientras la mitad (5/10) de los coordinadores (todos médicos) expresó alguna duda o preocupación sobre la calidad de algunos ARVs (particularmente los genéricos), siete de ellos manifestaron haber recibido comentarios de algunos pacientes cuestionando la calidad de los productos genéricos. EVALUACION DEL USO DE ARVs POR PACIENTES Como ha sido ya comentado al inicio de la presente sección, sobre uso de medicamentos, el componente de uso por pacientes ha sido abordado de manera general y con una metodología cualitativa, habiéndose también buscado información en los registros sobre adherencia en las historias clínicas, y efectuado entrevistas con algunos personas clave en el tema. Adherencia de los pacientes al servicio de salud Desde la perspectiva de un sistema integrado de suministro de medicamentos es importante conocer el grado de adhesión de los pacientes a los servicios de salud (hospitales, institutos y otros establecimientos asistenciales) manifestado a través de la asistencia a las consultas para recibir los medicamentos ARVs. Según el reporte del MINSA antes mencionado, los casos de abandono del tratamiento solo llegaron, en los dos primeros años del TARGA, a un 2.7% , precisándose, además, que los casos de fallecimiento representaron el 7.7% de los pacientes tratados. Adherencia de los pacientes a los tratamientos prescritos: Este aspecto, aunque de importancia crítica para el programa del TARGA por su estrecha relación con el riesgo de fracaso terapéutico y de ocurrencia de algunas RAMs, se abordó de tres modos: revisión de registros sobre adherencia al tratamiento en las historias clínicas, entrevista a personas clave y, principalmente, grupos focales. a) Revisión de registros sobre adherencia de pacientes al tratamiento, en historias clínicas


103

Mientras en algunos establecimientos de atención el registro se efectuó adecuadamente, empleándose fichas u hojas especiales, en otros o bien la información se hallaba dispersa, o el formato no estaba completo. Por ello ha resultado difícil obtener conclusiones claras sobre el tema de la adherencia de pacientes empleando esta fuente de información. b) Entrevistas a coordinadores del TARGA en hospitales y al presidente de las PVVS Como puede apreciarse en el cuadro Nº 35, de un total de once coordinadores del TARGA entrevistados (9 de hospitales, 1 de un instituto y 1 de una ONG), nueve manifestaron que el nivel de adherencia de los pacientes al tratamiento era bueno (uno de ellos precisó que “alcanzaba un 95%) y los dos restantes manifestaron que era aceptable. Uno de estos últimos, así como el presidente de la asociación Peruanos Positivos - Coalición Nacional de PVVS, cuestionaron los altos niveles de adherencia reportados por la ESN.

CUADRO Nº 35

PERCEPCIÓN DE LOS COORDINADORES DEL TARGA SOBRE EL GRADO DE ADHERENCIA DE PACIENTES AL TRATAMIENTO

NIVEL DE ADHERENCIA Nº

* Bueno 9

* “Aceptable” 2

Total de entrevistados 11¹ ¹ Incluye al coordinador del Hospital San José.

Es necesario precisar que la evaluación de la adherencia al tratamiento por pacientes es una tarea complicada y los métodos actualmente disponibles tienen limitaciones, por lo que resulta difícil obtener resultados precisos y confiables. Se reconoce, sin embargo, que ciertos factores contribuyen al logro de mejores niveles de aceptación del tratamiento y otros se asocian, mas bien, a un riesgo mayor de incumplimiento. Siendo la enfermedad por el VIH-SIDA un proceso crónico y de manejo complejo, el logro de una elevada adherencia al tratamiento resulta difícil, aunque necesario para garantizar resultados terapéuticos óptimos. Después de revisar diversos reportes y de visitar hospitales y otros establecimientos de salud, es opinión del equipo evaluador, que aunque podría cuestionarse el grado de precisión de los niveles de adherencia utilizados en los reportes sobre el TARGA en el país, es digno de admiración el trabajo intensivo y multidisciplinario que ha sido implementado por la ESN, con la participación no solo de los equipos de profesionales si no también de las propias PVVS y allegados. c) GRUPOS FOCALES


104

La metodología de los grupos focales ha sido considerada como un buen instrumento para evaluar cualitativamente “los porqué” de ciertos resultados sobre uso de medicamentos87. Como ha sido ya descrito en la sección correspondiente a la metodología de la presente evaluación del sistema de suministro de ARVs, se realizaron dos grupos focales con PVVS (atendidas en ocho diferentes hospitales de Lima Metropolitana), los que, conducidos por la organización Equipo Uno, estuvieron orientados hacia el tema de la adherencia de pacientes a los tratamientos con ARVs. Las conclusiones principales fueron:

La mayoría de PVVS afirma mantener un elevado nivel de adherencia (“90 a 95-98%”).

Alto grado de motivación y responsabilidad al comprender los beneficios del TARGA.

El factor económico es importante para la mayoría de PVVS.

Deseo unánime de participación en todo lo relacionado a su tratamiento.

Los problemas de adherencia son mayores al inicio de la terapia.

Se resalta la importancia de los GAM.

Las reacciones adversas a los medicamentos ARVs afectan la adherencia, especialmente cuando no se dispone de información y/o apoyo.

Importancia de la información (adecuada y oportunamente brindada).

El trato del personal de salud es un factor determinante para la adherencia.

Confusión sobre ARVs de marca, genéricos y copias.

Algunas PVVS creen que los productos genéricos actúan más lentamente o se asocian a más reacciones adversas.

Se debe destacar, en estos resultados, el elevado nivel de compromiso con el tratamiento de la mayoría de pacientes, debido – principalmente - a la comprensión del significado de la enfermedad y de los beneficios del tratamiento, no solo para las PVVS si no también para sus familias. Un hecho conocido y que fue expresado en los grupos focales es el tema económico, puesto que la mayor parte de PVVS no están en condiciones de afrontar los costos elevados de la falta de medicamentos o del tratamiento de enfermedades asociadas (por ejemplo infecciones por gérmenes oportunistas). Resulta también de interés, el deseo de las PVVS de ser consideradas en iniciativas que tengan que ver con su tratamiento, así como el pedido de información apropiada respecto a los diversos aspectos de la enfermedad y el tratamiento. Por último, un punto que merece ser comentado es el relacionado con la confusión y las ideas erróneas sobre los ARVs, en especial las versiones genéricas. Esto podría deberse, en parte, a la nociva influencia por parte de algunas empresas transnacionales de productos ARVs innovadores de marca,

87

Management Sciences for Health/ World Health Organization: Managing Drug Supply, 1997.


105

lo que debería ser tomado en cuenta por las autoridades del MINSA a fin de implementar algunas acciones informativas, en especial sobre todo lo relacionado con la calidad de los medicamentos ARVs. Estas intervenciones deberían también estar dirigidas a los médicos prescriptores, pues muchos de ellos son objeto de fuertes presiones publicitarias por parte de las empresas farmacéuticas interesadas. A la pregunta sobre los principales problemas o nudos críticos que estarían obstaculizando un adecuado funcionamiento del TARGA en los establecimientos de salud, los diez coordinadores del TARGA entrevistados respondieron de acuerdo al detalle del cuadro Nº 36.

CUADRO Nº 36

PRINCIPALES NUDOS CRITICOS DEL TARGA SEGÚN LOS COORDINADORES DEL TARGA

PROBLEMAS PROPORCIÓN

Recursos humanos insuficientes 8 / 10

Demora de resultados de pruebas de laboratorio (especialmente Carga Viral)

8 / 10

Problemas con el abastecimiento de arvs 7 / 10

Limitaciones de la infraestructura 5 / 10

Otros (información, sostenibilidad del SIS, y otros) 5 / 10

No ha sido intención de la presente consultoría evaluar aspectos que a pesar de resultar críticos para el TARGA, podrían trascender el ámbito del sistema de suministro de ARVs. No obstante, frente a estos resultados, obtenidos al final de las entrevistas con los profesionales responsables del programa en los diez establecimientos visitados, se puede constatar que, además de las dificultades con el abastecimiento de ARVs, prácticamente todos los problemas referidos afectan también al sistema de suministro de medicamentos. Así, el tema de los recursos humanos involucra a farmacéuticos; las demoras de resultados como el de CV influye sobre la decisión de un cambio del tratamiento ARV; y los problemas de infraestructura inadecuada se observan también en el ámbito de las farmacias). Por otro lado, no está demás reiterar que, si bien un buen sistema de suministro de ARVs constituye un elemento crítico del TARGA, es necesario que los demás componentes, igualmente importantes, funcionen también eficaz y eficientemente si se desea que este programa de tanta trascendencia para la salud pública nacional, sea sostenible y cumpla, a cabalidad, con sus objetivos.


106

Conclusiones

Exceptuando los resultados sobre composición de los esquemas de tratamiento de rescate, se ha comprobado elevados niveles de adherencia de los prescriptores a las pautas de tratamiento contenidas en las normas técnicas del TARGA.

Resulta difícil evaluar los esquemas especiales, puesto que buena parte de ellos ha sido diseñada para ser aplicada individualmente, por los expertos del TARGA, en pacientes con características o respuestas terapéuticas inusuales.

En cuanto a la dispensación, se comprobó que en cuatro establecimientos se elabora “chártulas” para niños, con ambientes y procedimientos inadecuados.

Los niveles de adherencia de pacientes, en opinión de la mayoría de coordinadores del TARGA, serían elevados, lo que concuerda con lo expresado por las PVVS en los dos grupos focales realizados. Sin embargo, hay opiniones discrepantes al respecto.

Existe dudas y/o preocupación, por parte de algunos coordinadores y pacientes, acerca de la calidad de ciertos ARVs, especialmente las versiones genéricas.

Los principales nudos críticos identificados por los coordinadores del TARGA son - además de los problemas de desabastecimiento de ARVs - la insuficiencia de recursos humanos e infraestructura y las demoras en conocer los resultados de los análisis (especialmente Carga viral).


107

PROCESOS DE APOYO A LA GESTIÓN DEL

SUMINISTRO


108

GESTIÓN DE INVENTARIOS El sistema de suministro de ARVs tiene como objetivo lograr la disponibilidad de los medicamentos con oportunidad, calidad y eficiencia. La calidad se garantiza a través del cumplimiento de las BPA. La oportunidad y la eficiencia se pueden lograr a través de la gestión de stocks, labor técnica que implica mantener niveles óptimos de stocks, evitar situaciones de sobrestock, substock, stock sin rotación, stock en riesgo de vencimiento, stock en situación de vencidos y, sobre todo - por la importancia que tiene en el control del VIH-SIDA - evitar el desabastecimiento de ARVs y el consecuente riesgo de interrupción del tratamiento por parte de los pacientes. En el presente estudio se ha tomado como base algunos de los indicadores del SISMED88 para la evaluación de la gestión de stocks de los ARVs, tales como sobrestock (stock mayor a 4 meses), stock normal (stock entre 2 a 4 meses), desabastecimiento (ruptura de stock o sin stock), substock (stock entre 0 y 2 meses). Adicionalmente se ha considerado otros indicadores, como riesgo de vencimiento, no rotación y medicamentos vencidos89. Asimismo, se considera uno de los 9 indicadores empleados por OMS / ONUSIDA90 para la evaluación de la implementación de Programas Nacionales contra el SIDA: “porcentaje de puntos de almacenamiento y dispensación de ARVs que tuvieron agotamiento de existencias en los últimos seis meses”, que corresponde al indicador de ruptura de stock por punto de distribución. Los resultados que se presenta a continuación corresponden a la evaluación de 18 puntos de abastecimiento: PROVIDA, 7 DISA, 1 Instituto, 8 Hospitales y una ONG. Se considera un análisis general para los indicadores de ruptura de stocks, riesgo de vencimiento y vencimiento. Los indicadores de sobrestock, stock normal, substock, stock sin rotación, y desabastecimiento, fueron abordados en cuatro hospitales (Daniel Carrión, Cayetano Heredia, Dos de Mayo y Arzobispo Loayza), que representan aproximadamente el 80% de los stocks de ARVs en valores (US$). Análisis general

Ruptura de stocks (Indicador de OMS / ONUSIDA)

88 MINSA DIGEMID. Manual de Indicadores de Gestión y Uso de Medicamentos. Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico Quirúrgicos (SISMED). Lima – Perú, 2002. 89 PRISMA. Implementación de estrategias de intervención para la mejora de procesos del SISMED en la DISA Huánuco. Abril – Agosto 2004. 90 OMS / ONUSIDA Guía de indicadores para la vigilancia y evaluación de programas nacionales de tratamiento antiretroviral, 2005.


109

El resultado de la aplicación del “indicador de porcentaje de puntos de almacenamiento y dispensación de ARVs que han tenido agotamiento de existencias en los últimos seis meses” fue de 100 %, considerando los 18 puntos de abastecimientos implicados en el estudio. Este hallazgo muestra que durante el período comprendido entre diciembre del 2005 y mayo del 2006, por lo menos hubo desabastecimiento de un producto en todos los puntos de la cadena del suministro de ARVs. Las implicancias de este hallazgo son serias, pues es uno de los indicadores de “alarma de farmacorresistencia”. Desde el punto de vista sanitario, indicaría falta de continuidad del tratamiento en los pacientes que reciben TARGA, salvo que el paciente estuviera en condición de comprar los ARVs no disponibles o existan donaciones de otras entidades, situación que ha sido referida por algunos responsables de farmacia de las entidades prestadoras evaluadas en el estudio.

Riesgo de vencimiento

En el Cuadro Nº 37, se presenta los resultados de la evaluación de stocks en los distintos puntos de abastecimiento de la cadena del suministro de ARVs incluidos en el estudio, considerando los niveles de riesgo de vencimiento y vencimiento en relación a número de ítems y valores (US$). Para fines del estudio, el riesgo de vencimiento se refiere a medicamentos ARVs con fecha de vencimiento en los dos meses siguientes al mes de visita. En el mismo cuadro se puede apreciar un riesgo de vencimiento de 7.2% en valores, lo cual implica el potencial riesgo de pérdidas económicas en el orden de US$ 184 869,72. El riesgo de vencimiento implica que el ARV pueda expirar -si no se demanda su uso- en los dos meses siguientes a la visita para el recojo de datos. El Hospital Cayetano Heredia y el Hospital Dos de Mayo son los prestadores con mayor riesgo de vencimiento, con valorizaciones de US$ 48 822.00 y US$ 37 469.00 respectivamente. En términos de ítems, los Hospitales Hipólito Unanue y Cayetano Heredia son los que presentan mayor número de ítems en riesgo de vencimiento. Por ejemplo, seis de los 15 ítems que maneja el Hospital Hipólito Unanue están en riesgo de vencimiento y, en el caso del Hospital Cayetano Heredia son ocho de 20 ítems. En cuanto a las DISA, la DISA Loreto tiene el mayor stock valorizado en riesgo de vencimiento, el cual asciende a US$ 11 770.00 y representa el 56.33% del total en stock. Esta situación implica que cuatro de los 9 ítems que maneja se encuentran en riesgo de vencimiento.


110

CUADRO N° 37

RESULTADOS DE INVENTARIOS, STOCK EN RIESGO DE VENCIMIENTO Y STOCK VENCIDO

Nº ($) Nº ($) Nº ($) Nº ($) Nº ($)

PROVIDA 17 1.681.755,00 2 37.473,80 11,8 2,23

Hosp. María Auxiliadora 19 40.978,00 5 7.849,80 26,3 19,16 1 432,00 5,3 1,1

Hosp Regional de Loreto 13 5.894,00 5 1.475,00 38,5 25,03 1 17,34 7,7 0,3

ONG San Camilo 13 31.690,85 5 9.761,00 38,5 30,80

Hosp. Daniel A. Carrión 23 109.167,00 7 7.772,00 30,4 7,12 2 1.408,00 8,7 1,3

Hosp. Las Merecedes 10 10.433,00 1 1.350,08 10,0 12,94 1 188,12 10,0 1,8

Hosp. Dos de Mayo 15 107.717,00 3 37.469,00 20,0 34,78

Hosp. A. Loayza 19 81.062,00 7 6.903,00 36,8 8,52 2 714,85 10,5 0,9

Inst.de Salud del Niño * 14 21.354,00 - -

Hosp. Hipólito Unanue 15 23.888,00 6 8.570,84 40,0 35,88 1 109,80 6,7 0,5

Hosp. Cayetano Heredia 20 182.781,00 8 48.822,00 40,0 26,71

Lima Norte 6 171.045,00 3 811,00 50,0 0,47

Lima Ciudad 18 71.191,00 3 3.913,00 16,7 5,50 7 12.433,00 38,9 17,5

Loreto 9 20.894,00 4 11.770,00 44,4 56,33

Lambayeque 9 16.024,70 3 929,20 33,3 5,80

Lima Este 2 105,79

Lima Callao 0 -

Lima Sur 0 -

TOTALES (Valores) 2.575.980,34 184.869,72 15.303,11

TOTALES (%) 100,00 7,2 0,6

Fuente: Inventario de ARVs en stock tomados en el trabajo de campo.

Leyenda:

ARV: Antiretroviral

ARV RV: ARV en riesgo de vencimiento. El riesgo de vencimiento implica fecha de vencimiento en los 2 meses siguientes a la visita.

ARV V: ARVs vencidos

* Sólo el 10 % corresponde a stocks de ARVs con financiamiento del Fondo global, el resto corresponde a ARVs para usuarios del SIS.

DISA/OTROTOTAL ARV

ARV RV

(Cantidad)ARV RV (%) ARV V (Cantidad) ARV V (%)

Al evaluar el riesgo de vencimiento de ARVs por niveles de abastecimiento, se puede observar que el mayor riesgo se encuentra en los establecimientos prestadores de salud (Cuadro Nº 38). Así, el 70,3 % de ARVs en riesgo de vencimiento se encuentra en dicho nivel, representando un valor de US$ 129 972.72. Esta situación implica que parte de dicho stock puede ser utilizado en las prestaciones a pacientes en TARGA, existiendo la posibilidad de una disminución del valor de ARVs que pudieran convertirse realmente en ARVs vencidos.


111

CUADRO N° 38

INDICADORES DE GESTIÓN DE INVENTARIOS DE ARVS POR NIVEL DE ABASTECIMIENTO RIESGO DE VENCIMIENTO (RV) Y VENCIMIENTO (V)

ENTIDAD TOTAL ARV % ARV RV % ARV V %

PROVIDA 1,681,755.00 65.3 37,473.80 20.3 - -

DISA 279,260.49 10.8 17,423.20 9.4 12,433.00 81.24

Establecimientos 614,964.85 23.9 129,972.72 70.3 2,870.11 18.76

TOTALES 2,575,980.34 100.0 184,869.72 100.0 15,303.11 100.00

Vencimiento En el cuadro N° 37, se observa un 0,6 % de stock valorado de medicamentos ARVs vencidos, que se traduce en una pérdida de US$ 15,303.00. Este valor podría incrementarse si parte de los stocks en riesgo de vencimiento se convierten en stocks de medicamentos vencidos. A nivel de prestadores, el Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión tiene el mayor stock valorado de medicamentos vencidos, el cual llega a $1,408.00; a nivel de las DISA, la DISA Lima Ciudad es la que presenta el mayor nivel de ARVs vencidos, representando un importe de $12,433.00. Al evaluar este indicador por nivel de abastecimiento (Cuadro Nº 38) se puede observar que a nivel de las DISA se encuentra el mayor porcentaje de ARVs vencidos (81,2%), lo cual representa US$ 12 433.00. Este porcentaje podría haber sido mayor de no ser por la gestión de la DISA Lima Ciudad, que con buen criterio decidió, oportunamente, realizar transferencias de ARVs, actuando como receptor y redistribuidor de medicamentos ARVs con elevado riesgo de vencimiento.

Análisis por Prestadores Como ya se ha mencionado, los hospitales Daniel A. Carrión, Cayetano Heredia, Dos de Mayo y Arzobispo Loayza son los prestadores con mayor nivel de stock de ARVs (cuadro Nº 37). Dichos hospitales tienen un stock acumulado de US$ 480 727, lo que representa el 78,8% del total del stock valorizado. En tal sentido, para el presente análisis se toma en cuenta la información e indicadores de dichos prestadores relacionados a sobrestock, desabastecimiento, stock normal, sub stock, no rotación y vencidos.


112

CUADRO N°39

INDICADORES DE GESTIÓN DE INVENTARIOS A NIVEL DE PRESTADORES DE SALUD

Nº % Nº % Nº % Nº %

SOBRESTOCK 10 40,0 12 54,5 4 22,2 3 12,5

DESABASTECIDO 5 20,0 0 - 3 16,7 3 12,5

NORMOSTOCK 6 24,0 4 18,2 5 27,8 5 20,8

SUBSTOCK 4 16,0 1 4,5 4 22,2 8 33,3

NO ROTACIÓN 0 - 3 13,6 2 11,1 3 12,5

VENCIDOS 2 9,1 2 8,3

TOTALES 25 100,0 22 100,0 18 100,0 24 100,0

CONDICIONHNCH HNDAC HNDM HNAL

(HNCH= H.N.Cayetano Heredia; HNDAC= H.N.Daniel A.Carriòn; HNDM= H.N.Dos de Mayo; HNAL= H.N.Arzobispo Loayza)

Sobrestock Como se puede observar en el cuadro Nº 39, los hospitales Daniel A. Carrión y Cayetano Heredia, presentan el mayor nivel de sobrestock de ARVs, con porcentajes de 54,5% y 40% respectivamente. Este sobrestock implica, según los hallazgos del estudio, contar con stocks de ARVs para 4 a 12 meses de provisión en el caso del Hospital Daniel A. Carrión y entre 4 a 32 meses de provisión en el Hospital Cayetano Heredia. Considerando solo la cantidad de stock mayor a 4 meses, se obtiene un riesgo de vencimiento crítico aproximado de US$ 56 648,50 para el Hospital Cayetano Heredia y de US$ 18 755.18 para el Hospital Daniel A. Carrión, hecho que en algunos productos puede implicar un vencimiento inminente. Entre las causas que generan esta situación de sobrestock, a nivel de prestadores, se puede mencionar las siguientes:

La distribución de medicamentos ARVs no se ajusta a las reales necesidades de los prestadores, en cuanto a cantidad y tipo de ARVs.

El estimado de casos de PVVS que requieren TARGA, propuesto por los establecimientos de salud, ha sido sobrestimado si se compara con el número de pacientes realmente atendidos.

La programación inicial de ARVs consideró la estimación de medicamentos para 7000 pacientes, y solo atendió a 4058 pacientes a marzo del 2006.

La demora de la distribución de ARVs debido al retraso en el internamiento de los ARVs por los proveedores, lo que ocasiona que las entregas a los prestadores sean acumuladas.


113

A juzgar por lo reportado por algunos prestadores, cuando existía desabastecimiento de algunos ARVs, se solicitaba – para asegurarse contra futuras contingencias - mayores cantidades de las que realmente necesitaban.

Un factor adicional podría ser la falta de conocimiento o procesamiento de información - a nivel de las DISA y del nivel Central - sobre la existencia de otras fuentes de abastecimiento de ARVs (entidades externas al MINSA). Se podría mencionar, como ejemplos, las donaciones realizadas (mediante convenio) por la Municipalidad del Callao al Hospital Daniel Carrión, la disponibilidad de algunos ARVs utilizados en estudios clínicos en el Hospital Cayetano Heredia, y las donaciones recibidas por la ONG Hogar San Camilo.

Transferencias de ARVs no informadas a nivel de DISA, que podrían estar condicionando requerimientos sin incluir esta información.

Compras de ARVs para beneficiarios del SIS que no son reportadas a las DISA.

Desabastecimiento Según el cuadro Nº 39, se constató las siguientes situaciones de desabastecimiento: en el Hospital Cayetano Heredia, 5 ARVs (20%); en el Hospital Dos de Mayo, 3 ARVs (16.5%); y en el Hospital Arzobispo Loayza 3 ARVs (12.5%). Este resultado tiene serias implicancias en cuanto a la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes, ya que es necesario cumplir cabalmente con el esquema terapéutico, que incluye 3 o 4 ARVs. Otro riesgo que podría acarrear el desabastecimiento de ARVs es el relacionado con la utilización forzada e incorrecta de ARVs por estar disponibles y en lugar de los fármacos prescritos, que debieran ser utilizados según las normas técnicas.

Substock Los mayores niveles de substock se encontraron en el Hospital Arzobispo Loayza (33.3%) y en el Hospital Dos de Mayo (22.2%). Es decir, ocho de 24 y cuatro de 18 ARVs tienen un stock menor a 2 meses de provisión, respectivamente, en dichos prestadores. Este indicador de stock debe ser monitoreado periódicamente, a fin de evitar una situación de desabastecimiento con las consecuencias ya mencionadas.

No rotación


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En el Hospital Daniel A. Carrión, considerando el consumo de los últimos 6 meses, se observó que tres de los 22 ARVs que maneja no tienen rotación. Asimismo, en la visita a la DISA Loreto se constató la existencia de 155 frascos de Nelfinavir con vencimiento en noviembre de 2006; además de 15 frascos de este ARV, con fecha de vencimiento en septiembre 2006, en el Hospital Regional de Loreto, lo cual llama la atención pues aún no se ha previsto el ingreso de niños al programa TARGA en ese hospital.

Transferencias Es importante comentar que la DISA Lima Ciudad se ha constituido en una especie de “almacén central para el país”, al haber desarrollado el mayor número de coordinaciones y transferencias a nivel nacional, con la finalidad de lograr adecuados niveles de abastecimiento y evitar la pérdida de recursos económicos por vencimiento de ARVs. El monto de transferencias recibidas por dicha DISA, en el periodo 2006, fue de aproximadamente US$ 92 287 (provenientes de 10 DISAs, 1 Instituto, 1 hospital y 1 entidad externa al MINSA).

Conclusiones

En el 100 % de los puntos de abastecimiento evaluados en el estudio, se constató agotamiento de existencias en por lo menos un producto ARV.

El stock valorizado en riesgo de vencimiento representa el 7.2% del total. Esto implica una pérdida económica potencial del orden de US$ 184 869,72. Se observó que el mayor nivel de riesgo se encuentra en los establecimientos de salud (70,3 %), en especial en los hospitales Cayetano Heredia y Dos de Mayo.

En los establecimientos de salud evaluados existe un 0,6 % de stock valorado de medicamentos ARVs vencidos, lo que representa una pérdida de US$ 15,303.00.

Los hospitales Daniel A. Carrión y Cayetano Heredia presentan el mayor nivel de sobrestock de ARVs (con riesgo significativo de vencimiento). Los porcentajes de sobrestock alcanzados son de 54,5% y 40% respectivamente. Considerando sólo el stock mayor a cuatro meses, se obtiene un riesgo de vencimiento valorizado en aproximadamente US$ 56 648,50 en el primero de los hospitales mencionados, y de US$ 18 755.18 en el Daniel A. Carrión.

La DISA Lima Ciudad ha efectuado el mayor número de transferencias de ARVs , constituyéndose en el principal ente redistribuidor, para estos medicamentos, a nivel nacional.


115

SISTEMA DE INFORMACIÓN En los sistemas de suministro de medicamentos, las decisiones deben estar basadas en el conocimiento de sus diversos componentes o procesos. El elemento fundamental para lograr este resultado es el sistema de información. Se ha observado que en el sistema de suministro de ARVs no se està registrando toda la información generada en cada uno de los procesos. No existe, por otro lado, retroalimentación del nivel central hacia las DISAs y establecimientos de salud, lo cual representa una debilidad crítica del sistema de información.

Ciclo de Información En el ciclo de información de un sistema de suministro de ARVs contempla las siguientes etapas:

Captura del dato y data.

Procesamiento de la información.

Análisis de la información.

Aplicación del conocimiento.

Difusión de las acciones tomadas. El presente estudio ha identificado varias deficiencias en la gestión de la información, las cuales se muestra en la siguiente figura:

Figura N° 5

Problemas en el ciclo de gestión de la información

DATO

INFORMACION CONOCIMIENTO

NORMAS

DECISIONES

ACCIONES

PROCESAR:

-Falta de definición de

Información prioritaria

para la gestión.

-Falta de automatización

de reportes gerenciales e

indicadores.

ANALISIS:

Limitado análisis de

la información.

Ausencia de indicadores

No se integra información

APLICAR:

- Limitada aplicación

del conocimiento

generado.

No transparencia de

información

CAPTURA:

Uso parcial aplicativo SISMED

Incumplimiento de información

Falta Maestros actualizados,

Aplicativos propios en hospitales

Falta de control de Calidad

Entidades externas al

MINSA no se ingresa

data

REALIDAD

Canal de Suministro

Proveedores Usuarios

Prestadores Financiadores

Enfermedades Servicios

Antiretrovirales

DIFUSION:

No hay

retroalimentación

de información

( 0 % )


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Captura del dato y data Actualmente se captura información a través del registro de datos provenientes de distintas fuentes de información, tales como libros de registro de pacientes con VIH/SIDA, historias clínicas, Informes de consumo integrado (ICI) del SISMED, recetas, y de un formato en hoja Excel diseñado por la ESN PCITS VIH-SIDA. Los datos son ingresados en el aplicativo del SISMED, en el aplicativo “TARGUITA” y/o en hojas de Excel, para facilitar el procesamiento de la información. Sin embargo, el registro es aún parcial. Procesamiento de data y análisis de información Los aplicativos antes mencionados, no incluyen consultas básicas en ACCESS ni reportes automatizados que permitan acceder a información básica y útil para el análisis y toma de decisiones en los procesos de suministro de medicamentos ARVs. Como consecuencia, los actores - a nivel local - no perciben la importancia de la información. En fodas las entidades visitadas se constatò que no se generan reportes para el análisis de información y que no poseen indicador alguno sobre suministro de ARVs para la toma de decisiones. Aplicación Con relación a la aplicación de los productos generados en el sistema de información, en la gestión del suministro de ARVs se encontró las siguientes deficiencias:

Información parcial (por incumplimiento en la entrega de información).

Ausencia de indicadores relacionados al sistema de suministro de ARVs.

Ausencia de retroalimentación de la información.

Maestros desactualizados (prestadores y medicamentos).

Aplicativos sin reportes automatizados relacionados a ARVs.

Falta de un aplicativo estándar y específico para hospitales. Difusión En todas las entidades visitadas se observó que no existe retroalimentación de información desde los niveles centrales hacia las DISA y establecimientos de salud. Sería de suma utilidad que cualquier actor del sistema de suministro, sea del nivel central, regional o local, pudiese encontrar información clave sobre ARVs: stock actual, sobrestock, desabastecimiento, riesgo de vencimiento, substock, así como otros datos más, en los puntos de almacenamiento de PROVIDA, de las DISA y de los establecimientos de salud, incluso ONGs. Se podría, adicionalmente, acceder a información sobre los ARVs requeridos por cada


117

establecimiento de salud, sobre los cronogramas de entrega, y acerca de los ARVs en proceso de compra o en tránsito. Hallazgos en el sistema de información Para que un sistema de información se pueda desarrollar a cabalidad debe tenerse en cuenta los siguientes elementos:

Aplicativos informáticos.

Actualización y alineación de Maestros (prestadores, medicamentos, otros).

Cumplimiento en la entrega de información.

Manuales para el registro y la comunicación de la información.

Integración de sistemas de información paralelos.

Control de calidad del dato y data.

Capacitación.

Definición de las funciones técnicas del responsable de la digitación.

Retroalimentación.

Transparencia de la información. Aplicativos informáticos Existen dos aplicativos informáticos que permiten registrar data. Uno es el denominado “TARGUITA” (de la ESN PCITS VIH-SIDA), que permite ingresar los datos consignados en el libro de registro de pacientes en TARGA; la información incluye datos sobre el paciente, el nombre del establecimiento asistencial, características del tratamiento ARV, RAMs, resultados de laboratorio, entre otros. El otro aplicativo, desarrollado por el SISMED (conducido por la DIGEMID), normalmente registra los saldos iniciales, ingresos, egresos, saldos finales, fechas de vencimiento y precios de medicamentos. La versión actualmente en uso corresponde al aplicativo SISMED 2.0. Se debe mencionar que de acuerdo a algunos funcionarios del MINSA, no todos los hospitales tendrían instalado el aplicativo “TARGUITA", por lo que la información obtenida es aún parcial; se indica al respecto que está en elaboración un aplicativo que lo reemplazaría. Los responsables de farmacia de los establecimientos visitados refirieron que el diseño del SISMED no permite atender las necesidades de los procesos que se desarrollan en hospitales, ante lo cual cada establecimiento ha desarrollado su propio sistema de información. Refieren además que la versión SISMED 2.0 presenta varias dificultades en su aplicación, lo que ha generado desconfianza en cuanto a su solidez. Todo ello ha dado lugar a incumplimientos en la entrega de información por parte de algunos establecimientos, como el Instituto de Salud del Niño y el Hospital María Auxiliadora, que no reportan información sobre el SISMED desde hace más de un año. En otros, aún se sigue utilizando la versión 1.3 del aplicativo mencionado.


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Se dispone también de dos hojas en formato Excel diseñadas para el registro de información sobre ARVs. La primera, permite registrar y enviar los stocks y fechas de vencimiento de ARVs, y se remite semanalmente desde de febrero del presente año. La segunda se emplea para el cálculo y sustento del requerimiento trimestral de ARVs, y se remite con periodicidad trimestral o semestral desde el mismo mes. Manuales e Instructivos A nivel de las DISA (pero no en hospitales) se comprobó la existencia de un Manual para el registro y comunicación de información, lo que podría generar errores de registro, procesamiento y/o análisis de la información del SISMED.

Actualización y alineación de Maestros La base para obtener datos fiables en las transacciones realizadas a través de medios informáticos lo constituye los Maestros. Para la información del SISMED se cuenta, principalmente, con los siguientes: Maestro de Prestadores, Maestro de Medicamentos, Maestro de Insumos, Maestro de Procedimientos, y Maestro de Precios. Estos Maestros deben ser actualizados permanentemente a través de procedimientos que permitan definir actividades y actores responsables.

Maestro de Prestadores de Salud Con relación al Maestro de prestadores, se constató la ausencia de las entidades que no pertenecen al MINSA (EsSalud, Fuerzas Armadas y Policiales y ONGs). Ello determina que la información sobre ARVs procedente de dichas entidades no se registre, comunique y/o consolide en el nivel central del MINSA.

Maestro de Medicamentos No existe un procedimiento para actualizar los Maestros en el sistema del SISMED. Esto da lugar a que productos reportados en los formatos impresos del ICI no puedan ser ingresados al aplicativo del SISMED, lo que representa un serio inconveniente. En el 58,8 % (6 de 10) de entidades visitadas se observò que no cuentan con un Maestro de medicamentos ARVs actualizado, es decir, existen ARVs usados en el programa del TARGA que no están codificados y, por lo tanto, no ingresan en el aplicativo del SISMED. Por otro lado, no existe un sistema de equivalencias de códigos entre el Maestro del SISMED y el Maestro del SIS; el problema es aún más crítico, pues el único medicamento ARV actualmente activo en la base de datos del SIS es la zidovudina (ampollas y tabletas). No es posible hacer cruces o integrar la información de los consumos reportados por ambos sistemas.


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Maestro de Precios No existe un Maestro de Precios de ARVs como parte del SISMED. Al no estar incorporados los precios de ARVs de cada una de las compras, es imposible obtener la valorización de los stocks o de los consumos de ARVs. Según la norma del SISMED, la DIGEMID es la entidad responsable del monitoreo de precios de medicamentos en el país. Integración de la información No existe integración de información entre la proveniente de DIGEMID (SISMED), OGE (notificaciones de casos), ESN PCITS VIH-SIDA, INS (pruebas de CD4 y carga viral), OGEI, OGA, CARE y PROVIDA. Asimismo, se constató ausencia de integración entre la información del nivel central, con la de las DISA y establecimientos de salud donde se provee el TARGA. Control de calidad Se comprobó ausencia de control de calidad en las bases de datos reportadas en los formatos del SISMED. Solo en un 41.2 % de las entidades evaluadas, el personal responsable refirió realizar un control de calidad de la información. La mayoría refiere que verifica los stocks físicos de ARVs y los stocks reportados en el sistema informático. Cumplimiento de entrega de información Según la página Web del SISMED, el nivel de cumplimiento de entrega de información es bajo, en promedio 22 %91 para el período enero - mayo 2006). Sin embargo, según los responsables del SISMED a nivel de la DIGEMID y de la OGEI, el promedio de cumplimiento de entrega de información alcanzaría aproximadamente un 70 %, lo cual revela que la información que se muestra en la página mencionada está desactualizada. (Se ha referido antes que el Instituto de Salud del Niño y el Hospital María Auxiliadora no están reportando información del SISMED desde hace más de un año). Capacitación de personal A nivel de las DISA se obtuvo una respuesta del 100 % en cuanto a capacitación en el manejo del aplicativo del SISMED. Sin embargo, a nivel de hospitales sólo el 22 % refiere haber recibido capacitación, lo que podría, en parte, ser explicado por la elevada rotación del personal de digitación de los hospitales.

91

Página web del SISMED: http://www.sismed.minsa.gob.pe


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Conclusiones

El registro y la remisión de la información generada en el sistema relacionada a stocks, ingresos y consumos de ARVs, son sólo parciales.

El personal de farmacia de institutos y hospitales está utilizando un aplicativo informático propio. El aplicativo del SISMED versión 2.0 tendría inconvenientes para su aplicación en tales establecimientos.

Falta de control de calidad de la información (reportes e indicadores automatizados).

Los maestros de prestadores y de medicamentos ARVs no se encuentran actualizados en el nivel central ni en el operativo. Existen ARVs no codificados; y no se está considerando las entidades externas al MINSA (por ejemplo EsSalud).

No existe retroalimentación de reportes ni indicadores de gestión del suministro de ARVs, especialmente aquellos relevantes para la gestión de stocks.


121

FINANCIAMIENTO Según la Organización Mundial de la Salud, los precios asequibles constituyen - junto a un financiamiento sostenible - dos de los cuatro principales factores determinantes del acceso a los medicamentos esenciales92. Para el aprovisionamiento de medicamentos ARVs, ya sean protegidos por patente o genéricos, el logro de precios razonables demanda un gran esfuerzo por parte de los responsables de la compra de medicamentos. Sin un financiamiento adecuado y sostenible, tanto para la adquisición de los medicamentos como para el funcionamiento del sistema de suministro, no sería posible garantizar acceso al tratamiento ARV para todas las PVVS que lo requieren. Debemos tener en cuenta que en nuestro país, la mayor parte del financiamiento ha procedido de la comunidad internacional, a través del convenio con el Fondo Mundial En el Perú, una de las medidas para mejorar el acceso a los ARV fue la emisión de la Ley N° 27450, mediante la cual se exonera del pago del impuesto general a las ventas y de los derechos arancelarios a los ARVs; sin embargo, se ha observado que el precio de venta no ha disminuido en la proporción esperada. De acuerdo al Fondo Mundial, desde el año 2006 el Estado asume la responsabilidad del financiamiento total de los medicamentos para los pacientes que reciben el TARGA, lo cual implica que los presupuestos asignados para ello deberán incrementarse. A fin de contar con un panorama general del financiamiento del tratamiento ARV con recursos del Estado, se ha efectuado un rápido análisis del componente de financiamiento. Ello desde la perspectiva de los presupuestos asignados a la adquisición de medicamentos, respecto a lo definido en el Plan de Compras del Primer Año de Operación del Proyecto del Fondo Mundial en el Perú(2004), y lo que el Estado - a través de tesoro público y/o el del SIS -ha asignado y utilizado en los últimos años (Ver cuadro Nº 40). 92 Organización Mundial de la Salud: Eslabones para el Acceso, en Boletín de Medicamentos Esenciales Nº30, 2001.


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CUADRO Nº 40

FINANCIAMIENTO ANUAL EN MEDICAMENTOS

FONDO MUNDIAL Y MINSA *

Inversión 2003 2004 2005 2006

MINSA (*) ARV

645,714.00 4,501,153.03

SIS (*) ARV

.227,39383 244 095.42 151 882.68

Fondo Mundial (*) ARV

1,748,581.97 2,187,089.81 1,424,818.43

(*) En dólares americanos Fuente: OGA MINSA, CARE Perú, DIGEMID y SIS.

Para el componente de VIH y SIDA, la propuesta aprobada por el Fondo Global fue de US$ 15.7 millones93 para un período de cinco años, de los cuales se previó utilizar US$ 8.5 millones para la compra de medicamentos ARV y para pruebas de diagnóstico y monitoreo. Empero, durante el primer año de ejecución no se alcanzó las metas esperadas, lo que colocó al país en situación de desventaja para acceder a los siguientes desembolsos del Proyecto del Fondo Mundial. La participación del Gobierno para garantizar la continuidad del Programa con recursos propios tampoco es clara. Algunos/as líderes de opinión señalaron, por ejemplo, que en marzo del 2004 la ministra de Salud ofreció gestionar en el Ministerio de Economía y Finanzas (MEF) S/. 52 millones para el Programa, pero solo pudo obtener S/. 13 millones; en este caso, el seguimiento y vigilancia del MINSA y de la sociedad civil resultan cruciales.94 Del total de financiamiento del SIS para adquisición de medicamentos ARVs durante el período 2003 al 2005, S/. 1 630 539.66 fue para el Instituto Especializado del Niño, S/. 561 749.11 Hospital Arzobispo Loayza y S/. 16 630 para el Hospital Cayetano Heredia. Se observó que durante el año 2006, aún no han recibido financiamiento por SIS para adquisición de medicamentos ARVs

93 http://www.theglobalfund.org/en/files/grantsindetail_raw.xls 94 Información de entrevista a líderes de opinión en acceso al tratamiento del VIH-SIDA.


123

El sostenimiento del suministro de medicamentos dependerá de estrategias creativas y eficientes para la reducción de precios, como por ejemplo las compras corporativas regionales (y no, únicamente, negociaciones conjuntas de precios), y la segmentación de pacientes, diferenciando a los que puedan adquirir, al menos, parte de su tratamiento, entre otras medidas.

Conclusiones

Existe un esfuerzo significativo por parte del Estado Peruano para asumir el compromiso de financiamiento del TARGA. Una buena muestra de ello es el monto destinado para el proceso de adquisición de ARVs del 2006, actualmente en proceso

Los principales prestadores para la población de pacientes con VIH-SIDA cubierta por el SIS son el Instituto Especializado del Niño y los hospitales Arzobispo Loayza y Cayetano Heredia. La cobertura del SIS incluye el financiamiento de la adquisición de medicamentos ARVs, aunque se debe señalar que en los últimos seis meses (a junio de 2006) no se había efectuado aún reembolso alguno a los prestadores.


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RECURSOS HUMANOS Si bien es cierto que el recurso humano relacionado al TARGA incluye diversos profesionales y técnicos (médicos, enfermeras, asistentas sociales, psicólogos, farmacéuticos, personal de laboratorio, obstetrices y otros), la responsabilidad de la gestión del suministro de medicamentos recae en el profesional farmacéutico. Este tiene el encargo de gerenciar los diversos procesos orientados a garantizar la disponibilidad ininterrumpida de ARVs de calidad, en los diferentes establecimientos de atención. El modelo clásico del sistema de suministro de medicamentos, considera la provisión de información al paciente como una actividad adjunta a la entrega de los medicamentos en el acto de la dispensación, la cual según la normatividad vigente debe estar a cargo del profesional farmacéutico. En el cuadro Nº 41, producto del presente estudio, puede observarse que en todos los Servicios o Departamentos de Farmacia de los establecimientos seleccionados existe un responsable de medicamentos ARVs; sin embargo, solo en tres casos su dedicación es exclusiva. El Hospital Dos de Mayo cuenta con dos profesionales farmacéuticos para el TARGA, mientras el Hospital María Auxiliadora y la ONG San Camilo disponen de un farmacéutico a exclusividad.

CUADRO Nº 41

PARTICIPACIÓN DE FARMACÉUTICOS EN EL PROGRAMA TARGA (EN LOS DIEZ ESTABLECIMIENTOS EVALUADOS)

DESCRIPCIÓN N° %

Disponibilidad de farmacéutico(s) para apoyar el TARGA 10 100

Exclusividad para el TARGA 3 30

Con Resolución Directoral de nombramiento 3 30

Funciones definidas en el programa TARGA (escritas) 1 10

Con ambiente (oficina) exclusivo para Atención Farmacéutica 1 10

Dotado con bibliografía sobre ARVs 0 0

Entrega de ARVs directamente al paciente 6 60

Integración (en reuniones periódicas) al equipo del TARGA 2 20

Recibió capacitación en Atención Farmacéutica 1 10

Una condición básica para que el recurso humano pueda tener un desempeño de calidad es la capacitación permanente. Sin embargo, el presente estudio encuentra que la capacitación en aspectos relacionados al suministro de


125

medicamentos, y específicamente en manejo de los ARVs, no ha constituido una prioridad. Por ejemplo, con respecto al almacenamiento, se evidenció limitada capacitación en BPA, manejo de información, manejo de indicadores y bioseguridad. Conclusiones

La recargada labor del profesional farmacéutico responsable del suministro de ARVs restringe su participación en actividades que podrían influir favorablemente en el programa TARGA (ej. atención farmacéutica en PVVS).

Limitada capacitación del recurso humano responsable del suministro de ARVs en los distintos niveles de gestión.


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SUPERVISIÓN Y MONITOREO Según lo reportado por los responsables del sistema de suministro de ARVs, aún no se ha implementado un programa de supervisiones regulares desde los niveles centrales y/o desde las DISA. Durante los dos años de funcionamiento del TARGA en el MINSA, solo han ocurrido visitas esporádicas de funcionarios del nivel central, para evaluar problemas específicos de sobrestocks o desabastecimiento de ARVs. El proceso de supervisión y monitoreo, sin embargo, debe conducir a acciones correctivas de los componentes del sistema que presenten deficiencias y facilitar las medidas preventivas pertinentes. Se observó tanto carencia de instrumentos para el proceso de supervisión, como indefinición o falta de validación de los indicadores necesarios para medir el desempeño de cada eslabón de la cadena de suministro de ARVs. Se encontró también limitaciones para el uso de las bases de datos de ARVs generadas, que deberían constituir un soporte fundamental para el proceso de control de los procesos. Se evidenció además ausencia de retroalimentación de la información disponible. Indicadores de gestión La falta de indicadores de gestión, señalada previamente, constituye un problema crítico para el adecuado monitoreo y evaluación de los componentes del sistema de suministro. Se presenta, a continuación, algunos ejemplos de indicadores que podrían ser tomados en consideración:

Grado de cumplimiento del cronograma de atención de proveedores (en %).

Comparación del precio de adquisición con el obtenido mediante el estudio de mercado.

Número de puntos de almacenamiento que manejan indicadores de gestión de stocks de ARVs (sobrestock, desabastecimiento, substock, no rotación, vencidos).

Porcentaje de puntos de abastecimiento que reciben, oportunamente, el total de ARVs solicitados.

Porcentaje de puntos de almacenamiento y dispensación que han registrado agotamiento de algún ARV en los últimos 6 meses.

Número de supervisiones realizadas por el nivel central en un semestre o anualmente.


127

Conclusiones

La supervisión y el monitoreo no han sido aún implementados en el sistema de suministro de ARVs. Sólo se ha realizado visitas esporádicas a algunas DISA y establecimientos; no se aplica, en consecuencia, indicadores de gestión.

No se dispone de un tablero de control para el monitoreo de procesos del suministro de ARVs a nivel de prestadores.


128

CONCLUSIONES GENERALES Y RECOMENDACIONES


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La presente evaluación ha permitido constatar la existencia de una débil o limitada interacción entre algunos actores del sistema de suministro de medicamentos ARVs del MINSA; ello en el nivel central, en el nivel operativo (las DISA y los establecimientos de salud), y entre ambas instancias.

Se recomienda reforzar la comunicación y coordinación, tanto al interior de las instituciones involucradas en el suministro de ARVs, como entre ellas. Debe mejorarse, por ejemplo, la coordinación entre la DIGEMID y PROVIDA (información sobre stocks con miras a la programación), y entre las DISA y los establecimientos prestadores (especialmente los hospitales e institutos de Lima). Asimismo, al interior de algunas DISA debe intensificarse la interacción entre los equipos de la Estrategia Sanitaria y la DIREMID. El nivel de coordinación de la Estrategia Sanitaria con la DIGEMID es limitado lo que se traduce por una falta de correspondencia entre los esquemas de tratamiento y los ARVs incluidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales El trabajo conjunto observado entre los equipos técnicos de la ESN PCITS VIH-SIDA y de la DIGEMID, especialmente en cuanto a programación y distribución; la iniciativa del Comité de Medicamentos de la ESN PCITS VIH-SIDA y las reuniones de coordinación con las DISA son avances que merecen ser destacados. Una recomendación adicional para fortalecer la organización y funcionamiento del sistema es la elaboración de un plan estratégico de desarrollo que incluya, entre otros aspectos críticos, la definición de roles, la evaluación periódica, y la sostenibilidad.

No se está llevando a cabo acciones de supervisión y monitoreo para los componentes del sistema de suministro de ARVs. Igualmente, no se ha establecido indicadores para medir el desempeño del sistema.

Se recomienda, en consecuencia, establecer un proceso de supervisión y de monitoreo, a fin de identificar - de modo sistemático - las deficiencias críticas, y aplicar oportunamente las medidas preventivas correspondientes.

En cuanto al financiamiento, se observó la inexistencia de una coordinación adecuada con el SIS, lo que ha conducido, en algún momento, a duplicidad de financiamiento para los grupos de pacientes cubiertos por este seguro (lo que ha traído como consecuencia, un sobrestock de algunos ARVs).

Se sugiere establecer una coordinación fluida y permanente entre la DGSP, la DIGEMID y el SIS, para monitorear con precisión la asignación y ejecución del financiamiento de ARVs a esta última entidad. Se debe añadir la necesidad que los reembolsos del SIS se efectúen de modo oportuno, pues de lo contrario podrían afectar el abastecimiento de medicamentos ARVs.


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La problemática de los recursos humanos constituye uno de los principales resultados del presente estudio. Fue identificada como uno de los nudos críticos del TARGA por ocho - de diez - coordinadores a nivel de hospitales. Se ha constatado falta de capacitación regular del personal farmacéutico, así como limitaciones en cuanto a infraestructura en los establecimientos.

Se sugiere, por lo tanto, prestar la debida atención a este aspecto clave para el buen funcionamiento del sistema de suministro de ARVs.

Se ha comprobado deficiencias en el sistema de información en los diferentes componentes y niveles del suministro de ARVs. Ello comprende desde el incumplimiento por parte del personal responsable del registro y remisión de la información en los establecimientos, hasta la falta de articulación de los procesos informáticos, de control de calidad y de retroalimentación a nivel del MINSA.

Se recomienda, enfáticamente, mejorar el sistema de información a través de medidas dirigidas a subsanar las numerosas deficiencias existentes, debiendo incluirse mecanismos para la articulación de los procesos informáticos relacionados al suministro de ARVs, principalmente el SISMED, el sistema de la ESN PCITS VIH-SIDA y los de hospitales e institutos.

Se ha observado que no se dispone de un manual de procedimientos que incluya aspectos básicos de las actividades a desarrollar, flujogramas y cronogramas, especialmente para facilitar los procesos de almacenamiento, gestión de stocks y distribución.

En razón a la deficiencia antes expuesta, se sugiere la elaboración de manuales para una óptima gestión de los procesos del suministro de medicamentos ARVs. Al respecto, existen modelos de este tipo de manuales que podrían ser tomados como referencia.

Las fallas en uno de los procesos del sistema de suministro de ARVs han afectado, significativamente, la calidad de la gestión de otros procesos, disminuyendo su eficiencia. Por ejemplo, el incumplimiento en la oportunidad de las entregas - por parte de los proveedores - ha conducido a serios problemas en la distribución y la disponibilidad de ARVs en los establecimientos. En los procesos de programación y compra, la falta de previsión de la capacidad instalada de los almacenes (incluyendo equipos de refrigeración), ha dado lugar a grandes dificultades en algunos establecimientos.

Se recomienda adoptar un enfoque integral en cada uno de los procesos del suministro, considerando las implicancias que podría tener la falla de un componente sobre los demás eslabones de la cadena. Por ejemplo, al llevarse a cabo el proceso de selección (modificación / actualización de esquemas de tratamiento), se debe tomar en cuenta las posibles consecuencias sobre los procesos de programación y adquisición en marcha.


131

En cuanto al proceso de selección, tanto las guías (esquemas) de tratamiento del TARGA, como el proceso de revisión de estas directrices - contenidas en normas técnicas - presentan algunas deficiencias que debieran ser subsanadas.

Sería deseable que las nuevas revisiones de los esquemas de tratamiento se efectúen de acuerdo a lo dispuesto en la R.M.422-2005, que incluye la aplicación de la Medicina Basada en la Evidencia.

Se ha constatado la vigencia de una elevada cantidad de esquemas de tratamiento, pese a que la mayoría de pacientes es tratada con un reducido número de ellos. La mayor parte de esquemas se aplica a grupos muy pequeños de pacientes, como tratamientos especiales o individualizados,.

Se sugiere fortalecer la iniciativa (aún no oficializada) del CETARGA y el comité de expertos, a fin de lograr un uso racional de los medicamentos ARVs y evitar una mayor dispersión de esquemas terapéuticos.

Respecto a la programación, el cambio (actualización) de los esquemas de tratamiento de adultos afectó la cadena de suministro de ARVs, ya que la programación se efectúa con aproximadamente un año de anticipación debiéndose añadir el tiempo que demanda el proceso de adquisición. Al no tomarse esto en cuenta, los medicamentos a distribuir pueden no corresponder a los nuevos tratamientos. Por otro lado, para la primera compra de ARVs, el nùmero calculado de PVVS que requerìan tratamiento y que podían ser captados en el programa TARGA fue sobreeestimado lo que determinó una programación desproporcionada de ARVs y, en consecuencia, problemas de sobrestock y riesgo de vencimiento.

Se recomienda, en consecuencia, tomar en cuenta los tiempos que demanda los procesos de programación y compra de medicamentos en el momento de actualizar los esquemas de tratamiento y considerar, de modo realista, los diferentes factores que intervienen en la captación efectiva de los PVVS que requieren tratamiento, como, por ejemplo, la capacidad operativa de los establecimientos, la accesibilidad a las pruebas de laboratorio, las actitudes de las PVVS frente a los servicios de salud, entre otros.

El cumplimiento de las BPA según los criterios utilizados de la consultoría alcanzó en promedio un 61% en los AEM de DISAs llegando, en hospitales, a niveles de 41 a 50%. Las deficiencias se relacionaron, principalmente, con la infraestructura, el equipamiento (incluyendo equipos de refrigeración), la organización, los recursos humanos, el manejo de la documentación y la gestión de la información.

La DIGEMID debe vigilar el cumplimiento de las BPA no solamente en el sector privado, si no tambièn, como está establecido en la normatividad vigente, en los establecimientos asistenciales y centros de distribución (almacenes especializados de medicamentos) pùblicos a fin de garantizar, plenamente, la calidad de los medicamentos ARVs.


132

En lo relativo a las adquisiciones, en la primera compra de la OGA – MINSA hubo retrasos, pues no se tomò en cuenta las impugnaciones y la escasez de la oferta de ARVs en el mercado nacional. Igualmente, en la primera compra de CARE Perú hubo demora por varias razones: trámites para la obtención de los certificados de donación y de aceptación de donación (para el desaduanaje); evaluación de la situación de protección de patentes en los ARVs genéricos programados; demora en la atención por parte del proveedor. En el proceso de adquisición por la OGA-MINSA, que actualmente se encuentra en curso, se ha logrado una mejor oferta de ARVs y mejores precios.

Las demoras en la atención por parte de los proveedores, ha dado lugar, entre otros serios inconvenientes, a compras de emergencia de ARVs. Se recomienda, por lo tanto, un monitoreo estricto del cumplimiento de los plazos de entrega por los proveedores y adoptar medidas correctivas y/o preventivas de manera oportuna. Se debe coordinar, asimismo, con otras entidades que adquieren ARVs para programas de tratamiento del VIH-SIDA, como ESSALUD y COPRECOS, a fin de evaluar la posibilidad de compras conjuntas de ARVs, a través de las diversas modalidades actualmente disponibles.

Tal vez el hallazgo más impactante del presente estudio ha sido que en el 100% de los puntos de almacenamiento y dispensación evaluados, hubo agotamiento de existencias (de por lo menos un ARV). Este indicador, incluido en el grupo de nueve indicadores utilizados por la Organización Mundial de la Salud para evaluar los programas nacionales de VIH-SIDA, revela una situación muy preocupante de falta de oportunidad y continuidad en el abastecimiento de medicamentos ARVs, con las consecuencias – negativas - previstas a nivel de los pacientes.

Se sugiere, en consecuencia, una mejora sustancial en todos los procesos del sistema de suministro de ARVs, ya que el indicador antes mencionado - que mide la disponibilidad de medicamentos - evalúa también la calidad de la mayor parte de los demás procesos (selección, programación, adquisición, almacenamiento, distribución).

Además, la valorización del sobrestock y el stock en riesgo de vencimiento a nivel de algunos hospitales resulta altamente preocupante, ya que se trata de medicamentos de alto valor terapéutico y elevado costo.

Se recomienda desarrollar estrategias eficaces para mejorar la gestión de stocks, como: aplicación regular de indicadores, mejora del sistema de información, implementación de un plan de redistribución para el ámbito nacional, capacitación del recurso humano, entre otras.


133

BIBLIOGRAFIA


134

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Adquirida, Chile, 2005. 25. Ministerio de Salud del Perú – DIGEMID: Manual de Selección de

Medicamentos Esenciales, 2001. 26. Ministerio de Salud del Perú: Petitorio Nacional de Medicamentos

Esenciales, 2005. 27. Ministerio de Salud del Perú: Procesos del Sistema de Suministro de

Medicamentos e Insumos en el Ministerio de Salud. Módulos de Capacitación, 2005.

28. Ministerio de Salud del Perú: R. M. 637-2005-SA / DM: Modificación de la

Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos, Material Médico e Insumos Médico-Quirúrgicos, SISMED, DIGEMID-MINSA.

http://www.minsa.gob.pe/infodigemid

http://www.theglobalfund.org/


136

29. Ministerio de Salud del Perú: Política Nacional de Medicamentos, Dic. 2004. 30. Ministerio de Salud del Perú: Plan de la Estrategia Sanitaria Nacional de

Prevención y Control de las ITS y VIH / SIDA 2005-2009. 31. Ministerio de Salud del Perú: A step forward in the fight against AIDS: The

first two years of universal access to antiretroviral treatment in Peru, May 2006.

32. MINSA: Evaluación de la Situación de los Medicamentos en el Perú.

DIGEMID, 1997. 33. MINSA-DIGEMID: Manual de Indicadores del SISMED. Lima, Perú. 2002. 34. Mol PGM et al: Adherente barriers to antimicrobial treatment guidelines in

teaching hospital, The Netherlands, Emerg. Infec. Dis. 10:522, 2004. 35. OMS/ONUSIDA. Programas Nacionales de Control del SIDA. Guía de

indicadores para la vigilancia y evaluación de programas nacionales de tratamiento antiretroviral, 2005.

36. OMS/ONUSIDA: Resumen Mundial de la epidemia de VIH / SIDA, Dic.

2003. 37. OPS/OMS: Acceso a Medicamentos, Perspectiva Regional. Presentación en

el Seminario Internacional sobre Propiedad Intelectual y Acceso a Medicamentos, Lima-Perú, 5 – 7 Julio 2004. Disponible en www.comunidadandina.org/politicas/PI_diFabio.ppt.

38. Organización Mundial de la Salud: Expansión del Tratamiento Antiretroviral

en Entornos con Recursos Limitados. Directrices Terapéuticas para un Enfoque de Salud Pública, 2004

39. Organización Mundial de la Salud: Perspectivas políticas sobre

medicamentos de la OMS: Selección de Medicamentos Esenciales, Jun. 2002.

40. Organización Panamericana de la Salud: Pautas de tratamiento

antiretroviral en adultos para países de Latinoamérica y el Caribe, 2002. 41. Raja S & Mohammad N: A handbook on supply chain management for

HIV/AIDS medical commodities, 2004. 42. Secretaría de Salud, CONASIDA, CENSIDA: Guía de manejo antiretroviral

de las personas que viven con el VIH / SIDA, México, Segunda edición, 2005-2006.

43. Sociedad Argentina de Infectología - Comisión de SIDA-SADI:

Recomendaciones sobre Tratamiento Antiretroviral, 2006.

http://www.comunidadandina.org/politicas/PI_diFabio.ppt


137

44. UNAIDS: Handbook on access to HIV/AIDS-related treatment, 2003. 45. UNAIDS: Developing HIV/AIDS treatment guidelines, 199.9 46. Vasan A. et al: The pricing and procurement of antiretroviral drugs: an

observational study of data from the Global Fund, Bulletin of the World Health Organization, 84:393, 2006.

47. Velásquez G: Guía de análisis económico del circuito del medicamento,

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Population Fund / World Bank: Operational Principles for Good Pharmaceutical Procurement, 1999.

49. World Health Organization: WHO Model List of Essential Medicines, 14th

List, 2005. 50. World Health Organization: Antiretroviral drugs for treating pregnant women

and preventing HIV infection in infants- Guidelines on care, treatment and support for women living with HIV/AIDS and their children in resource-constrained setting, 2004.

51. World Health Organization: National AIDS Programmes - A guide to

indicators for monitoring and evaluating national antiretroviral programmes, 2005.


138

ANEXOS


139

ANEXO 1

Normatividad Legal.

ANEXO 2 Instrumentos empleados para la evaluación del Suministro de ARVs:

Almacenamiento.

Distribución.

Gestión de stocks (Datos sobre situaciones de desabastecimiento).

Información.

Supervisión y monitoreo.

Guía para las entrevistas a coordinadores del TARGA en hospitales.

Ficha para el recojo de información de historias clínicas.

Instructivo para el llenado de la ficha para la revisión de historias clínicas.

ANEXO 3

Relación y cantidades valoradas de medicamentos ARVs adquiridos a través de CARE Perú, período 2004 al 2006.

ANEXO 4

Cronograma de las Bases Administrativas Licitación Pública Nº 0001-2006-PAAG, “Adquisición de Medicamentos Antiretrovirales”.

ANEXO 5

Estudio de mercado para medicamentos ARVs de la LP Nº 01-2006 PAAG.


140

ANEXO 1

NORMATIVIDAD LEGAL

SELECCIÓN Y USO

Ley Nº 26842. “Ley General de Salud” (20/07/1997). *Resolución Ministerial Nº 614-99-SA/DM. Sobre la constitución de Comités Farmacológicos en las dependencias del Ministerio de Salud (17/12/1999). Ley 27450. Ley que exonera del Pago del Impuesto General a las Ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos para Tratamiento Oncológico y VIH/SIDA (18/05/2001). Decreto Supremo Nº 236-2001-EF. Aprueban relación de medicamentos e insumos para el tratamiento oncológico y VIH/SIDA, para efectos de liberación de pago del IGV y derechos arancelarios (21/12/2001). Decreto Supremo Nº 014-2002-SA. Aprueba Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud (22/03/2002). Decreto Supremo Nº 003-2002-SA. Establecen disposiciones referidas a las prestaciones ofrecidas por el Seguro Integral de Salud. Entre las prestaciones, se incluye el tratamiento de VIH para niños de 0 a 4 años (25/05/2002). Decreto Supremo Nº 142-2002-EF. Actualiza la relación de medicamentos e insumos para el tratamiento oncológico y VIH/SIDA, para efectos de liberación de pago del IGV y derechos arancelarios (20/09/2002). Ley 27657 de acciones del Seguro Integral de Salud. Involucra el tratamiento ARV gratuito a los niños hasta los 17 años. Decreto Supremo N 167-2002-EF. Incorporan diversos insumos dentro del anexo del D.S. N 143-2002-EF, que aprobó la actualización de la relación de medicamentos e insumos para el tratamiento oncológico y VIH/SIDA (30/10/2002). Resolución Ministerial Nº 1753-2002-SA/DM. Aprueba la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico-Quirúrgicos – SISMED (10/11/2002). Decreto Supremo N 040-2003 EF. Incorpora medicamentos a la relación de medicamentos e insumos utilizados para el tratamiento oncológico y VIH / SIDA: ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA, obrantes en los


141

informes técnicos expedidos por los órganos técnicos de dicho Ministerio (09/04/2003). Resolución Ministerial Nº 616-2003-SA/DM. Aprueba modelo de reglamento de organización y funciones de los Hospitales (04/06/2003). Resolución Ministerial N 124-2004/MINSA. Aprueban Norma Técnica para el Tratamiento Antiretroviral de Gran Actividad – TARGA en adultos infectados por el VIH (06/02/2004). *Resolución Ministerial Nº 116-2000-SA/DM. Modifica la resolución mediante la cual se constituyeron Comités Farmacológicos (15/04/2004). Resolución Ministerial Nº 611-2004/MINSA. Aprueba normas para la adquisición de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (18/06/2004). Resolución Ministerial N 1052-2004/MINSA. Aprueban Norma Técnica de Manejo de Antiretrovirales y Reacciones Adversas para el Médico de Atención Integral de las Personas viviendo con el VIH/SIDA (08/11/2004). Resolución Ministerial Nº 1240-2004/MINSA. Política Nacional de Medicamentos (29/12/2004). Resolución Ministerial Nº 367-2005-MINSA. Modifica la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico – Quirúrgicos - SISMED (19/05/2005). *Resolución Ministerial Nº 414-2005-MINSA. Aprueba Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (03/06/2005).

Resolución Directoral Nº 265-2002-DGAP. Aprueba Directiva N º 001-DGAP-DEAIS-DPCRD-CETSS-2002, denominada Tratamiento Antiretroviral en los niños infectados por el VIH. Resolución Ministerial Nº 124-2004/MINSA. Aprueban Norma Técnica para el Tratamiento Antiretroviral de Gran Actividad -TARGA en adultos infectados por el VIH (06/02/2004). Resolución Ministerial Nº 752-2004/MINSA. Aprueban la Norma Técnica para la Adherencia al Tratamiento Antiretroviral de Gran Actividad -TARGA en adultos infectados por el VIH (06/08/2004). Resolución Ministerial Nº 939-2004/MINSA. Modifican la Norma Técnica para el Tratamiento Antiretroviral de Gran Actividad - TARGA en Adultos Infectados por el VIH, aprobada por Resolución Ministerial Nº 124-2004/MINSA (20/08/2004).

http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/RM367-2005-MINSA.pdf



142

Resolución Ministerial Nº 1052-2004/MINSA. Aprueban Norma Técnica de manejo de Antiretrovirales y Reacciones Adversas para el Médico de Atención Integral de las Personas viviendo con el VIH/SIDA (08/11/2004). Resolución Ministerial Nº 311-2005/MINSA. Aprueban Norma Técnica para el Tratamiento Antiretroviral de Gran Actividad -TARGA en Adultos Infectados por el VIH (30/04/2005). PROGRAMACION Y ADQUISICION

Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos Farmacéuticos y Afines y sus modificatorias (24/12/97). Ley Nº 27209. Ley de Gestión Presupuestaria del Estado (03/12/1999). Resolución Ministerial Nº 055-99-SA/DM. Aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos (11/02/1999). Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM. Aprueba Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y afines (04/12/1999). Resolución de Contraloría Nº 123-2000-CG. Modifica diversas Normas Técnicas de Control Interno para el Sector Público (23/06/2000). Ley Nº 27444. Ley de Procedimientos Administrativos Generales (11/04/2001). Resolución de Subcontralor Nº 021-2001-CG. Aprueba Directiva Nº 06-2001-CG, sobre participación y suministro de información de órganos de auditoria interna en actos públicos de otorgamiento de Buena Pro de procesos de adquisiciones y contrataciones (16/04/2001). Ley 27450. Ley que exonera del Pago del Impuesto General a las Ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos para Tratamiento Oncológico y VIH/SIDA (18/05/2001). Decreto Supremo Nº 021-2001-SA. Modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines (16 Julio 2001). Decreto Supremo Nº 236-2001-EF. Aprueba relación de medicamentos e insumos para el tratamiento oncológico y VIH / SIDA, para efectos de liberación de pago del IGV y derechos arancelarios (21/12/2001). Decreto Supremo Nº 014-2002-SA. Aprueba Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud (22/03/2002). Resolución de Contaduría Pública de la Nación Nº 150-2002-EF/93.01 (27/06/2002).


143

Resolución Ministerial Nº 1753-2002-SA/DM. Aprueba la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico- Quirúrgicos - SISMED (10/11/2002).

Resolución Ministerial Nº 611-2004/MINSA. Aprueba normas para la adquisición de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (18/06/2004).

Decreto Supremo Nº 005-2004-SA. Modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines (16/07/2004).

Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM. Reglamento de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (20/11/2004). Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM. Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, sus normas modificatorias y complementarias (29/11/2004). Ley Nº 28267. Modifica la Ley Nº 26850, Ley de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (03/12/2004). Resolución Ministerial Nº 367-2005-MINSA. Modifica la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico – Quirúrgico - SISMED (19/05/2005). Resolución Ministerial Nº 414-2005-MINSA. Aprueba Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (03/06/2005). Ley de Presupuesto para el Año Fiscal (*).

Directiva de Formulación de presupuesto para el año Fiscal(*). Directiva de Tesorería para el Año Fiscal (*). Directivas y Dispositivos de CONSUCODE vigentes a la fecha (*). (*) Normas que se actualizan anualmente.

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

Decreto Ley 22056. Ley que crea el Sistema de Abastecimiento. Corresponde

al sistema de abastecimiento asegurar la unidad, racionalidad, eficiencia y

eficacia de los procesos técnicos (29/12/1977).




144

Resolución Jefatural Nº 118-80-INAP/DNA. Aprueba normas generales del

Sistema de Abastecimiento (octubre 1980) SA.05: Unidad en el Ingreso Físico y

Custodia Temporal de Bienes (17/08/1980).

Resolución Jefatural Nº 335-90-INAP/DNA. Aprueba el Manual de

Administración de Almacenes para el Sector Público Nacional (25/07/1990).

Resolución de Contraloría Nº 072-98-CG. Aprueba normas técnicas de control

interno para el Sector Público. Norma 300-02. Unidad de Almacén.

(02/07/1998).

Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM. Aprueba el Manual de Buenas

Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines

(04/12/1999).

Resolución Ministerial Nº 097-2000-SA/DM. Aprueba guía de inspección para

establecimientos que almacenan, comercializan y distribuyen productos

farmacéuticos y afines (26/03/2000).

Resolución de Contraloría Nº 123-2000-CG. Modifica diversas normas

técnicas de control interno para el sector público (23/06/2000).

Ley Nº 27444. Ley de Procedimientos Administrativos Generales (11/04/2001).

Resolución Ministerial Nº 1753-2002-SA/DM. Aprueba el SISMED

(10/11/2002).

Resolución Ministerial Nº 367-2005-MINSA. Modifica la Directiva del Sistema

Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico – Quirúrgicos -

SISMED (19/05/2005).




145

PROCESOS TRANSVERSALES DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

Resolución Jefatural Nº 362-94-INEI. Normas para la prevención, detección y eliminación de virus informáticos en los equipos de cómputo de la administración pública (30/11/1994). Resolución Jefatural Nº 340-94-INEI. Normas técnicas para el almacenamiento y respaldo de la información que se procesa en las entidades del Estado (30/03/1995). Resolución Jefatural Nº 076-95-INEI. Recomendaciones técnicas para la seguridad e integridad de la información que se procesa en la administración pública (15/03/1995). Resolución Jefatural Nº 090-95-INEI. Recomendaciones técnicas para la protección física de los equipos y medios de procesamiento de la información en la administración pública (30/03/1995). Resolución Ministerial Nº 1942-2002-SA/DM. Aprueba la Directiva Normas Generales sobre Acciones de Sistemas de Información, Estadística e Informática en el Ministerio de Salud. Resolución Ministerial Nº 1753-2002-SA/DM. Aprueba el SISMED

(10/11/2002).


146

ANEXO 2

(Ver archivos en Excel)

DISA/DIRESA/HOSPITAL/ONG _______________________________________

Responsable AEM / Sub AEM /FARMACIA _______________________ Fecha _______________

Nº DESCRIPCIÓN

DISA

(AEM)

HOSPITAL

(AEM)

HOSPITAL / ONG

(FARMACIA)OBSERVACIONES

UBICACIÓN Y TAMAÑO DEL ALMACEN

1 El almacén está debidamente identificado?

2 Está ubicado en un lugar de fácil acceso a fuentes de aprovisionamiento?

3 Su ubicación permite a los usuarios abastecerse en forma oportuna y segura

4 Se encuentra ubicado en lugar donde se evita riesgo de contaminación

5 Paredes: Son de fácil limpieza

6 Pisos: De concreto, de superficie lisa y nivelados, de fácil limpieza.

7 Techos: Material no permite paso de rayos solares, ni acumula calor

8 Espacio interior: Facilita el movimiento del personal

INSTALACIONES

9 Cuenta con servicios de agua y luz?

10 Hay una adecuada iluminación ?

11

Hay una adecuada circulación interna de aire (ventilación) ? Ventilación: Cuenta

con ventilación natural o artificial que permita adecuada circulación de aire.

12 Tiene conexiones eléctricas seguras (empotradas)

DISEÑO DEL ALMACÉN

13 Tiene un plano del diseño y distribución del almacén ?

14 Aparece claramente la ubicación de medicamentos ARV ?

15 Hay una distancia entre la pared y los estantes mínimo de 30 cm.?

DISTRIBUCIÓN Y CLASIFICACIÓN DEL ESPACIO FÍSICO

Cuentan con un área debidamente separada y señalada e identificada para :

16 a) Recepción

17 b) Cuarentena

18 c) Almacenaje

19 d) Devoluciones

20 e) Embalaje

21 f) Despacho

22 g) Servicios higiénicos

23 h) Vestidores

24 Los ARV se encuentran en rangos de temperatura apropiados ?

DEL ALMACENAMIENTO

25

¿El área de almacenamiento tiene dimensiones apropiadas que permitan una

organización correcta de los medicamentos e insumos, evite confusiones y riesgos

de contaminación y permita una rotación correcta de las existencias?

26

¿ Se tienen áreas separadas para:productos que requieren condiciones especiales:

temperatura, humedad y luz productos de baja y devueltos?

27 ¿No existen productos colocados directamente sobre el piso?

28 ¿El área de almacenamiento se encuentra limpia?

29

¿La clasificación de productos se realiza teniendo en cuenta clase terapéutica,

orden alfabético, forma farmacéutica, código de artículo?

30

¿Los productos que requieren refrigeración, son permanentemente controlados, se

registran las temperaturas cuando corresponda y se toman las medidas correctivas

necesarias?

31

¿Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones son

revisados a intervalos predeterminados de acuerdo a! tipo de equipo o instrumento

y los resultados registrados y archivados?

RECURSOS MATERIALES Y FISICOS

32 Cuenta con suficientes Estantes, Armarios, Vitrinas o Anaqueles

33 Cuenta o tiene suficientes Parihuelas

34 Cuenta con equipo de Montacarga

35 Cuenta con Refrigerador(es), son suficientes ?

36 El refrigerador tiene termómetro

37 Cuenta con cuarto de temperatura y/o humedad controlada?

INFRAESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN FÍSICA

SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS ANTIRETROVIALRES

INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN DEL ALMACENAMIENTO DE ARVS


147

PERSONAL

Recursos Humanos

49 El AEM está a cargo de un profesional Químico Farmacéutico

50 Existe un responsable del control de medicamentos ARV

51 Tiene el número apropiado de recursos humanos

Capacitación

52 Alguna vez recibió capacitación en BPA el Responsable del AEM

53 El responsable de medicamentos ARVs recibió capacitación en BPA

54

Existen procedimientos que describen las funciones y responsabilidades del

responsable de medicamentos

55 Capacitación al responsable de medicamentos en Bioseguridad

Higiene personal

56

Se realiza un examen médico y/o de laboratorio periódico al personal? Cuáles ?

Con qué frecuencia ? Se registra ?

57 Existen implementos de aseo necesario? (jabones, toallas individuales)

Seguridad de trabajo:

58 Se provee al personal de la vestimenta de trabajo adecuada ?

59 Se provee al personal de implementos de seguridad ? Cuales ?

SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO

60 El diseño de la puerta brinda seguridad ?

61

Las ventanas están localizadas a la mayor altura posible y cuentan con malla

metálica o barrotes?

62

Existe un letrero que limita el acceso al almacén solo a personas autorizadas?

63

Los servicios higiénicos y vestidores se encuentran ubicados fuera del almacén?

64 Cuentan con extinguidores (con carga vigente)?

65 El personal es adiestrado en el uso de extinguidores ?

66 Cuentan con normas de seguridad personal?

LIMPIEZA

67 Se encuentran limpios, ordenados y mantenidos ?

a) Estantes

b) Pisos

c) Paredes

d) Techos

68

Se cuenta con un programa de saneamiento escrito disponible para el personal

involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados?

DOCUMENTACION Y MANEJO TECNICO ADMINISTRATIVO

69 Tiene el Manual de BPA Oficial

70

Cuenta con documento referente a rangos de temperatura permisibles para

medicamentos ARV?

71 Cada lote de producto ingresa con su respectivo protocolo analítico?

72

La evaluación del Protocolo de Análisis y verificación de características

organolépticas de los medicamentos es efectuada por el Q.F.?

73 Tienen Tarjetas de Control Visible actualizadas a la fecha ?

74 Los medicamentos ARV se encuentran en una sola ubicación ?

75

Tienen un registro de existencias de medicamentos ARV con lote y fecha de

vencimiento ?

76

Cuentan con procedimiento escrito sobre control de inventarios para el manejo de

medicamentos ?

77 Con que frecuencia se realiza el Control de Inventarios: ?

78

Cuentan con procedimientos a seguir en caso se establezcan diferencias en el

inventario?

79 Se ha realizado algún proceso de baja en los últimos 2 años ?

80

Hay un procedimiento escrito sobre las inspecciones que se efectúan al almacén en

forma regular?

81

Se coloca una tarjeta roja y se alerta sobre la existencia de productos con fecha de

vencimiento vigente de 6 meses?

82 Cuenta con procedimiento escrito de recepción y almacenamiento?

83 Cuentan con procedimientos escritos para retiro de productos del mercado?

84 Cuentan con procedimiento escrito para manejo de devoluciones?

85

Tienen un procedimiento escrito sobre la rotación del stock y la fecha de

vencimiento?

86 Tiene procedimiento escrito de transferencias ?

87 Tiene indicadores de gestión del Almacén ?


148


Responsable AEM / Sub AEM / Farmacia _______________________ Fecha: ____________

N° Pregunta RESPUESTA OBSERVACIONES

1 Como está organizada la Red de Distribución. Explicar (Hacer gráfico)

2 Cuentan con formato para solicitar o asignar requerimientos de ARV

3 Cuentan con formato de devoluciones

4Tienen criterios de estacionalidad, tendencias, clima, geografía., para el proceso

de distribución

5 Que tipo de abastecimiento tiene: asignación o requisición

6 Están definidos los niveles de stock mínimos y máximos

7 Está definido el periodo de abastecimiento. Cuál es ?

8 Tiene un cronograma de distribución establecido. Se cumple ?

9 Tiene un flujograma de distribución desde el nivel central hasta el nivel operativo

10Cuáles son los documentos para ingreso al Almacén de los ARV con remesa de

Fondo Global? Verificar.

11Se elabora una Nota de Entrada al Almacén por los medicamentos ARV

remesados por el PAAG con cuentas encargo? Verificar

12 Tiene computadora para impresión de Guías de Remisión y otros ?

13 Se descarga la información en medio magnético

14Se tiene en cuenta las condiciones climáticas para la distribución de ARV (Ej.

Selva)

15 Cuentan con procedimiento escrito para realizar transferencias y/o devoluciones

16Prioriza la entrega de medicamentos ARV al Hospital vs. quedarse el AEM sin

stock

17Se atendieron todos los ARV considerados para la distribución a entidades

usuarias

18 Se registran los requerimientos de ARV no atendidos

19 Cuentan con medios de transporte apropiados para la distribución. Cuáles ?

20Se han reportado quejas sobre problemas de embalaje, rupturas y otros referidos

a los ARV

21Se cuenta con un reporte automatizado de existencias. Es diario, semanal,

mensual, otro

22 Tiene suficientes recursos humanos para el sistema de distribución

23 Se atienden medicamentos fuera de petitorio. Tiene sustento técnico ?

24 Cuenta con información sobre tipo de transporte, tiempos, distancias, etc.

25 Cuenta con directorio de entidades usuarias y abastecedoras

26 Tiene procedimiento de canjes de productos con proveedores

27 Hay algún ARV que se distribuye considerando cadena de frío. Cuál ?

28 Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO Y FEFO?

29Cuentan con procedimientos de embalaje según el tipo de productos (frascos,

ampollas, sólidos)?

30 Cuentan con material apropiado para el embalaje (Ej. cajas, otros)

31Tiene equipos y/o instrumentos para el embalaje (dispensador, engrapador y

templador)

32 Identifican los lotes que van a cada destinatario?

33 Se emplean encuestas de satisfacción del usuario en relación a la distribución

34 Tienen indicadores de evaluación del sistema de distribución, cuáles ?

35 Cuáles son los principales problemas del sistema de distribución


INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE ARV


149


TIPO DE ESTABLECIMIENTO: AEM DISA ( ) AEM HOSPITAL ( ) AEM PROVIDA ( ) ONG ( )

FECHA: ............/......../....

MES MES MES MES MES MES OBSERVACIONES

N° CODIGO NOMBRE CONCENTRACION 1 2 3 4 5 6

1

ABACAVIR 300mg+LAMIVUDINA

150mg+ZIDOVUDINA 300mgTab

2 ATAZANAVIR 150 mg Tab

3 DIDANOSINA 10 mg/ml X 100 ml Fco

4 DIDANOSINA 200 mg Tab

5 EFAVIRENZ 200 mg Tab

6 EFAVIRENZ 600 mg Tab

7 ESTAVUDINA 1mg/ml X 200 ml Fco

8

ESTAVUDINA 30mg+LAMIVUDINA

150mg+NEVIPARINA 200mgTab

9

ESTAVUDINA 40mg+LAMIVUDINA


10 ESTAVUDINA 40 mg Tab

11 INDINAVIR 400 mg Tab

12 LAMIVUDINA 150 mg Tab

13 LAMIVUDINA 50mg/5ml X 100 ml Fco

14

LOPINAVIR + RITONAVIR 133.3

mg/33.3mgTab

15

LOPINAVIR + RITONAVIR 80mg/20mg X

160 mlFco

16 NELFINAVIR 250 mg Tab

17 NEVIRAPINA 200 mg Tab

18 NEVIRAPINA 50mg/5ml X 100 ml Fco

19 RITONAVIR 100 mg Tab

20 SAQUINAVIR 200 mg Tab

21 ZIDOVUDINA 300 mg Tab

22

ZIDOVUDINA 300mg + LAMIVUDINA 150

mgTab

23

ZIDOVUDINA 300mg+LAMIVUDINA


24 ZIDOVUDINA 50mg/5ml X 100 ml Fco

TABLETA = TABLETA / CAPSULA / GRAGEA / COMPRIMIDO

Anotar en los recuadros de mes el número de días de desabastecimiento del medicamento.

SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES

DATOS SOBRE SITUACIONES DE DESABASTECIMIENTO

MEDICAMENTO TRAZADOR


150



N° ENTREVISTA ESTRUCTURADA RESPUESTA OBSERVACIONES

1 Como está organizado el sistema de información. Es apropiado ?

2 Quien es el responsable del registro y comunicación de información

3 Existe un aplicativo para el registro y comunicación de información ¿cuál o cuáles?

4 Tiene Maestros con códigos estandarizados ¿cuál o cuáles?

5 Que tipos de reportes se generan con la información. Enumerar

6 Con que periodicidad se envía información

7 A quien se remite la información (nivel) y a través de que vía?

8Tienen formatos definidos para el registro de información de medicamentos y Nº

casos

9 Ha recibido capacitación para el registro y comunicación de información

10 Tiene computadora para el registro de información

11 Tiene un cronograma para la entrega de información

12 Tiene servicio de internet

13 Los formatos impresos que registra información se envían al nivel central

14 Se utiliza la información para realizar transferencias de medicamentos

15 Tiene un instructivo para el registro y comunicación de información

16 Tiene un procedimiento para la actualización de Maestros (medicamentos ARVs)

17 Existe un recurso humano asignado para el registro de comunicación

18 Se generan indicadores de gestión. Cuáles ? Con que frecuencia ?

19 Se desarrolla control de calidad de dato y data. Como ?

20Conoce Ud. a quien debe comunicar los problemas o consultas respecto al manejo

de información (nivel regional y/o central)

21 Existe retroalimentación de reportes o indicadores de gestión desde el nivel central

22Integra información con otras fuentes de información que manejen medicamentos en

la DISA (SISMED, SIS, OEI, HIS, etc.)

23 Se publican reportes o indicadores de gestión a nivel del Hospital

24 Monitorean el porcentaje de cumplimiento de entrega de información

25 Qué medidas toman cuando hay incumplimiento de entrega de información

26 Qué utilidad tiene la información para la estrategia. En que se procesos se usa

27Tienen reportes de información de población total, cubierta, abandonos, stocks,

sobrestocks, desabastecimientos, vencimientos, otros

28 Tiene sistemas de seguridad para proteger la información

29 Cuáles son los principales problemas que afectan el sistema de información


INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE ARVS


151



Nº ENTREVISTA ESTRUCTURADA RESPUESTA OBSERVACIONES

1 Se evidencian supervisiones del nivel central

2 Se evidencian supervisiones del nivel DISA

3 Se evidencian autosupervisiones a nivel de establecimientos de salud

2 Tiene instrumentos de supervisión y/o autosupervisión

3 Tiene claro los aspectos que deben supervisar

4 Tiene instrumentos de supervisión (o de autosupervisión).

5 Con que periodicidad supervisa

6 Emplea bases de datos para un control preventivo

7 Le hicieron retroalimentación de resultados de supervisión y monitoreo

9 Monitorea las mejoras de procesos críticos identificados en la supervisión y monitoreo

10 Tiene indicadores de supervisión y monitoreo


INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN DE SUPERVISIÓN Y MONITOREO DE ARVS


152

GUIA PARA LAS ENTREVISTAS A COORDINADORES DEL TARGA EN HOSPITALES

Hospital (Instituto u ONG):……………………………………..

Fecha: ……………………

Coordinador (nombre y profesión):: ……………………………………….

Otros informantes (nombres y profesión): ……………………………………………………………..

Información básica:

-Fecha de inicio del TARGA: ……………………………………

-Total de Pacientes (precisar Nº de niños): ……………………………

-Composición del equipo para el TARGA (Médicos, otros profesionales y

técnicos):……………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………….

-Nº de casos de abandono, transferidos y fallecidos:……………………………………………………

Nº de pacientes según tipo de tratamiento (especificar los ARVs en c/u de los esquemas):

-Naive: …………………………………………………………………………………..............

-Rescate: …………………………………………………………………………………………………..…

-Especial: ………………………………………………………………………………..............

Programación, información e interacción con otras entidades (opc.)

……………………………………………………………………………………………………….

Sobre la prescripción:

-Actividades regulares de capacitación/ actualización: …………………………………...............

-¿Ha habido necesidad de alterar los esquemas de tratamiento por falta de ARVs?:

(en caso afirmativo especificar ARVs) …………………………………………………………………

-¿Existen dudas acerca de la calidad de los productos ARVs usados? : .....................................

(en caso afirmativo explicar) …………………………………………………………………………

Aspectos de la dispensación:

-Se ha recibido quejas por fallas en la entrega de los medicamentos?: ………………….................

(en caso afirmativo especificar)

……………………………………………………………………………………………………..

Sobre el uso de ARVs por pacientes:

-Impresión sobre niveles de adherencia: …………………………………………………………

-Acciones para promover la adherencia (detallar): …………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………….

-Quejas / dudas de pacientes sobre calidad de ARVs: …………………………………………...............

Principales dificultades /nudos críticos del TARGA a nivel del hospital:

………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………


153

DISA:…………………………… Fecha:………………………

Establecimiento:……………………………………………………..…

N° Pregunta 1 2 3 4 5 6

1 Nº de Historia Clìnica

2 Edad

3 Sexo

4 Condición de gestante

5

¿Cumple criterios de la Norma Técnica (N.T.)

para recibir el TARGA?

6 Estadío clìnico (si consta en H.C.)

7 Duración del tratamiento (meses y años)

8

Esquema al iniciar TARGA : Naive (N)

Rescate (R) Especial (E)

9

¿Se ajusta el esquema de Tto. a la N.T.?

(especificar ARVs)

10

¿Es correcta la dosificación empleada? (en

niños) Anotar peso y sup.corp.

11

Si se cambió a un esquema de rescate (por

falla terap): (1) ¿se tuvo en cuenta los

criterios de la N.T.para el cambio y (2)¿fueron

los ARVs elegidos correctamente(consignar

los ARVs) ?

12

Si hubo suspensión y/o modificación del Tto.

x otras razones (ej.RAM): ¿se cumplió con los

criterios de la N.T.para tomar la decisión?

(especificar motivo).

13

En relación al item precedente, ¿el

(los)nuevo(s)ARV elegidos fue(ron)

apropiados y/o estuvo(vieron) de acuerdo con

la N.T.? (especif.ARVs)

14

Estimación del nivel de cumplimiento del Tto.

por el paciente en las 3 últimas consultas (en

caso de existir lnformación)

15 Observaciones


FICHA PARA LA REVISION DE HISTORIAS CLINICAS


154

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DE LA FICHA PARA LA REVISIÒN DE HISTORIAS CLÌNICAS

1. Nº de H.C.: Consignar el número de la historia clínica. 2. Edad: en años (en niños se deberá usar meses y/o años) al inicio del tratamiento. 3. Sexo: usar las letras M (masculino) o F (femenino). 4. Condición de gestante (en las mujeres): consignar SI o NO. 5. ¿Cumple criterios de la Norma Técnica del MINSA para recibir el TARGA: SI o NO 6. Estadio clínico: Por ejemplo B2, C3, (en el momento del inicio del TARGA en el hospital) 7. Duración del tratamiento: Colocar número de años y meses. Considerar solo el tiempo de

tratamiento en este hospital. Poner una NOTA muy concisa - en la parte inferior de la columna - si el paciente tuvo tratamientos previos en otros hospitales, especificando los esquemas recibidos, así como períodos sin tratamiento).

8. Tipo de tratamiento o esquema de inicio: Naive (N); Rescate (R); Especial o individualizado (E) (considerar el esquema al iniciar el TARGA en este hospital).

9. ¿Se ajusta el esquema de tratamiento a la Norma Técnica,?: SI o NO (Especificar los ARVs).

10. ¿Es correcta la dosificación? (en niños): SI, NO o DID (datos inexistentes o insuficientes para discernir). Anotar el peso y superficie corporal y evaluar las dosificación de ARVs en todos los esquemas, aparte del inicial, que se hayan indicado (modificaciones por falla terapéutica o RAM u otro motivo).

11. Observancia de la Norma Técnica para decidir el uso de un “esquema de rescate”: Si hubo cambio de tratamiento por falla terapéutica: 1) evaluar la validez, de acuerdo a las N.T., para asumir un fracaso de la terapia; b) evaluar si la elección de ARVs para el tratamiento de rescate fue conforme a las N.T. (consignar la composición del nuevo esquema). Alternativas de respuesta: SI, NO o DID (datos inexistentes o insuficientes para discernir)

12. Suspensión y/o cambio de ARV por razones diferentes a falla terapéutica: Si hubo cambios por otros motivos (por ejemplo RAMs) ¿fueron los criterios para decidir la suspensión y/o cambio de la terapia aceptables de acuerdo a la N.T. 023-2004 (para casos de RAMs)? SI, NO o DID. Considerar también los casos de cambio de tratamiento por falta de medicamentos u otras razones.

13. ¿Fueron apropiados el(los) nuevo(s) ARV(s) elegido(s)?: SI, NO . En caso de RAMs aplicar la N.T. 023-2004. Especificar los nuevos ARVs usados.

14. Estimación de la adherencia del paciente al tratamiento: En caso la información esté disponible, anotar las siglas usadas en la hoja especial de evolución del paciente (por ejemplo E: excelente, B: bueno, R: regular, M: malo…) o los valores en porcentaje. Evaluar las notas de las tres últimas consultas. Anotar si la historia clínica y/o ficha de especial para el TARGA no incluye esta información.

* NOTAS: -La Norma Técnica (N.T.) 311-2005 (TARGA en ADULTOS) vigente fue oficializada el 25 de .Abril de 2005. Anteriormente se aplicaba la N.T.124-2004 (del 06 de Febrero 2004 al 24 de Abril 2005). En niños aplicar la Directiva DGSP 020-2003 y para la prevención de la transmisión vertical en gestantes con VIH, la N.T:024-2005.

-Cuando el ítem a evaluar no es procedente (o no es aplicable) colocar un guión en el recuadro.

-Para anotar información importante o complementaria no contemplada en el presente formato, usar el espacio de “Observaciones” o efectuar las anotaciones en hoja aparte.


155

ANEXO 3

CRONOGRAMA DE LAS BASES ADMINISTRATIVAS LICITACIÓN PÚBLICA Nº 0001-2006-PAAG “ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS

ANTIRETROVIRALES”

ETAPAS FECHA(S) HORA

Convocatoria. 13/03/2006 Publicación en el SEACE.

Registro de Participantes y Entrega de Bases.

Del 14/03/2006 al 18/05/2006

Mesa de Partes del PAAG. Av. Arequipa Nº 810, 4to. piso- Lima De 09:00 a 13:00 y de 14:00 a 17:00 hrs.

Presentación de Consultas. Del 14/03/2006 al 20/03/2006

Mesa de Partes del PAAG. Av. Arequipa Nº 810, 4to. Piso- Lima De 09:00 a 13:00 y de 14:00 a 17:00 hrs.

Absolución de Consultas. 27/03/2006

Publicadas en el SEACE, comunicadas electrónicamente a los PARTICIPANTES y a disposición de los interesados en la Entidad.

Presentación de Observaciones a las Bases.

Del 28/03/2006 al 30/03/2006

Mesa de Partes del PAAG. Av. Arequipa Nº 810, 4to. Piso- Lima De 09:00 a 13:00 y de 14:00 a 17:00 hrs.

Absolución de Observaciones. 07/04/2006 Publicadas en el SEACE, comunicadas electrónicamente a los PARTICIPANTES y a disposición en la Entidad.

Integración de Bases. 17/05/2006 Publicadas en el SEACE, comunicadas electrónicamente a los PARTICIPANTES y a disposición en la Entidad.

Acto Público de Presentación de Propuestas y Apertura de Sobre Nº 01.

24/05/2006 Av. Arequipa Nº 810 – Oficina Nº 1304 10:00 horas.

Evaluación de Propuestas Técnicas.

Del 25/05/2006 al 26/05/2006

Comité Especial.

Acto Público de Apertura del Sobre Nº 2 y Otorgamiento de la Buena Pro.

29/05/2006 Av. Arequipa Nº 810 – Oficina Nº 1304 10:00 horas.

Fuente: MINSA PAAG_Bases administrativas LP 0001-2006-PAAG


156

ANEXO N° 04 ESTUDIO DE MERCADO PARA MEDICAMENTOS ARVS DE LA LP N 01-2006 PAAG

ITEM DESCRIPCIÓN CANTIDAD PRECIO

UNITARIO PRECIO TOTAL LIMITE INFERIOR 70% DEL PRECIO REFERENCIAL S/. LIMITE SUPERIOR 110% DEL PRECIO REFERENCIAL S/.

1 ABACAVIR 234,600 2.54 595,884.00 417,118.80 Cuatrocientos diecisiete mil ciento dieciocho con 80/100 nuevos sole.s

655,472.40 Seis cientos cincuenta y cinco mil cuatrocientos setenta y dos con 40/100 nuevos soles.

2 ATAZANAVIR 36,240 17.99 651,957.60 456,370.32 Cuatrocientos cincuenta y seis mil trescientos setenta con 32/100 nuevos soles.

717,153.36 Setecientos diecisiete mil ciento cincuenta y tres con 36/100 nuevos soles.

3 DIDANOSINA 319,800 1.96 626,808.00 438,765.60 Cuatrocientos treinta y ocho mil setecientos sesenta y cinco con 60/100 nuevos soles.

689,488.80 Seis cientos ochenta y nueve mil cuatrocientos ochenta y ocho con 80/100 nuevos soles.

4 EFAVIRENZ 1,193,010 1.46 1,741,794.60 1,219,256.22 Un millón doscientos diecinueve mil doscientos cincuenta y seis con 22/100 nuevos sole.s

1,915,974.06 Un millón novecientos quince mil novecientos setenta y cuatro con 06/100 nuevos soles.

5 ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA

26,220 0.77 20,189.40 14,132.58 Catorce mil ciento treinta y dos con 58/100 nuevos soles.

22,208.34 Veinte dos mil doscientos ocho con 34/100 nuevos soles.

6 ESTAVUDINA 521,880 0.18 93,938.40 65,756.88 Sesenta y cinco mil setecientos cincuenta y seis con 88/100 nuevos soles.

103,332.24 Ciento tres mil trescientos treinta y dos con 24/100 nuevos soles.

7 ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA

449,340 0.81 363,965.40 254,775.78 Doscientos cincuenta y cuatro mil setecientos setenta y cinco con 78/100 nuevos soles.

400,361.94 Cuatrocientos mil tres cientos sesenta y uno con 94/100 nuevos soles.

8 LAMIVUDINA 1,164,060 0.31 360,858.60 252,601.02 Doscientos cincuenta y dos mil seiscientos uno con 02/100 nuevos soles.

396,944.46 Tres cientos noventa y seis mil novecientos cuarenta y cuatro con 46/100 nuevos soles.

9 LOPINAVIR + RITONAVIR

1,648,712 3.06 5,045,058.72 3,531,541.11 Tres millones quinientos treinta y un mil quinientos cuarenta y uno con 11/100 nuevos soles.

5,549,564.59 Cinco millones quinientos cuarenta y nueve mil quinientos sesenta y cuatro con 59/100 nuevos soles.

10 NEVIRAPINA 319,740 0.35 111,909.00 78,336.30 Setenta y ocho mil trescientos treinta y seis con 30/100 nuevos soles.

123,099.90 Ciento veinte y tres mil noventa y nueve con 90/100 nuevos soles.

Fuente: MINSA PAAG_Bases administrativas LP 0001-2006-PAAG


157

ITEM DESCRIPCIÓN CANTIDAD PRECIO

UNITARIO PRECIO TOTAL LIMITE INFERIOR 70% DEL PRECIO REFERENCIAL S/. LIMITE SUPERIOR 110% DEL PRECIO REFERENCIAL S/.

11 RITONAVIR 204,876 3.45 706,822.20 494,775.54 Cuatrocientos noventa y cuatro mil setecientos setenta y cinco con 54/100 nuevos soles.

777,504.42 Setecientos setenta y siete mil quinientos cuatro con 42/10 nuevos soles

12 SAQUINAVIR 203,160 S/. 2.23 453,046.80 317,132.76 Tres cientos diecisiete mil ciento treinta y dos con 76/100 nuevos soles.

498,351.48 Cuatrocientos noventa y ocho mil trescientos cincuenta y uno con 48/100 nuevos soles

13 ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA

2,019,240 S/. 0.91 1,837,508.40 1,286,255.88 Un millón doscientos ochenta y seis mil doscientos cincuenta y cinco con 88/100 nuevos soles.

2,021,259.24 Dos millones veinte un mil doscientos cincuenta y nueve con 24/100 nuevos soles

14 ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA

2,080,107 S/. 1.20 2,496,128.40 1,747,289.88 Un millón setecientos cuarenta y siete mil doscientos ochenta y nueve con 88/100 nuevos soles.

2,745,741.24 Dos millones setecientos cuarenta y cinco mil setecientos cuarenta y uno con 24/100 nuevos soles

TOTAL 15,105,869.52 10,574,108.67 Diez millones quinientos setenta y cuatro mil ciento ocho con 67/100 nuevos soles.

16,616,456.47 Dieciséis millones seiscientos dieciséis mil cuatrocientos cincuenta y seis con 47/100 nuevos soles

.


158

ANEXO Nº 05 Comparativo de duración de los procesos de selección*

MENOR CUANTÍA

( No tiene plazo)

ADJUDICACIÓN DIRECTA

(10 días mínimo)

LICITACIÓN PUBLICA

(20 días mínimo)

a) Convocatoria a) Convocatoria a) Convocatoria

b) Registro de participantes día siguiente de la convocatoria hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases.

b) Registro de participantes

día siguiente de la convocatoria hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases.

b) Registro de participantes día siguiente de la convocatoria hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases.

c) Presentación de propuestas

CONSULTAS dos (2) días contados desde el día siguiente de la convocatoria. ABSOLUCION dos (2) días contados desde el vencimiento del plazo para la recepción de las consultas.

c) Consultas Mmínimo tres (3) días contados desde el día siguiente de la convocatoria. Absolución tres (3) días contados desde el vencimiento del plazo para la recepción de las consultas.

c) Consultas Mínimo de cinco (5) días contados desde el día siguiente de la convocatoria.

d) Evaluación Técnica

d) Observaciones simultánea a la presentación de las consultas. Absolución Tres (3) días.

d) Absolución de consultas No podrá exceder de cinco (5) días contados desde el vencimiento del plazo para la recepción de las consultas.

e) Evaluación Económica e) Integración de bases mínimo tres (3) días

e) Observaciones tres (3) días siguientes de haber finalizado el término para la absolución de las consultas.

f) Buena Pro. f) Presentación de sobres f) Absolución de observaciones

Cinco (5) días.

g) Evaluación Técnica g) Integración de bases mínimo cinco (5) días

h) Evaluación Económica h) Presentación de sobres

i) Buena Pro. i) Evaluación Técnica

j) Evaluación Económica

k) Buena Pro.

*Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas: Módulo III “Adquisición de

Medicamentos e Insumos”, Lima Perú, 2005. Cuadro Modificado por el equipo técnico consultor.

informe final de consultorÍaportalsida.org/repos/evaluación suministro 2006.pdf · ungass sesión...

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