ing. bárbara hernández pérez. que es auditoria ? que es auditoria ? es un proceso sistemático,...
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Ing. Bárbara Hernández Ing. Bárbara Hernández Pérez Pérez
Que es Que es Auditoria ?Auditoria ?
Es un proceso sistemático, Es un proceso sistemático, independiente y documentado independiente y documentado
para obtener evidencias y para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva evaluarlas de manera objetiva
con el fin de determinar la con el fin de determinar la extensión en que se cumplen extensión en que se cumplen
los criterios establecidos en la los criterios establecidos en la organizaciónorganización
Objetivo? Objetivo?
Reunir y analizar suficiente evidencia objetiva para
determinar si los controles y las actividades del sistema de calidad son adecuados y
están satisfactoriamente documentados e
implantados.
1. Porque es requisito de las normas de aseguramiento de calidad
2. Porque se deben encontrar y corregir las no conformidades antes de que lleguen al cliente
3. Porque así se desarrolla una mejora continua
Por que es necesario Por que es necesario auditar? auditar?
1.En Base a Responsabilidades: primera, segunda y tercera parte
2. En Base a Actividades: de proceso, de producto o servicio, de sistema
Clasificación de las Clasificación de las AuditoriasAuditorias
Clasificación de Auditorias Clasificación de Auditorias en Base a las en Base a las
ResponsabilidadesResponsabilidades
1. Auditoria de Primera Parte ( Auditoria Interna ): Se realiza dentro de la misma organización con un grupo de trabajo que audite otros departamentos u otras plantas
Clasificación de Auditorias Clasificación de Auditorias en Base a las en Base a las
ResponsabilidadesResponsabilidades Auditoria de Segunda Parte
( Auditorias Externas): Se realiza evaluando el trabajo de un proveedor ( validación). El auditor no pertenece a la organización si no es el cliente, se considera como una auditoria de mejora
Clasificación de Auditorias Clasificación de Auditorias en Base a las en Base a las
ResponsabilidadesResponsabilidades
3)Auditoria de Tercera Parte: Son las que lleva acabo organismos o entidades encargadas del cumplimiento de las normas o certificaciones. Así el consumidor tiene la confianza de que el producto a servicio es confiable y de buena calidad
Clasificación de Auditorias Clasificación de Auditorias
en Base a Actividadesen Base a Actividades Auditoria de Proceso: Verifican la eficacia de
un proceso de producto y servicio en particular, se comprueba que las características del proceso cumplan con las especificaciones que de el se esperan.
Características de un proceso:* Que debe hacerse
* Quien debe llevarlo a cabo * Donde y como debe ser hecho * Que materiales, herramientas y documentos
son necesarios * Como debe ser dirigido y registrado La rigurosidad con que deben ser analizados y
cumplidas las características del proceso depende de la complejidad que tenga
Clasificación de Auditorias Clasificación de Auditorias
en Base a Actividadesen Base a Actividades
2) Auditoria de Producto o Servicio: Verifican la adecuación de las características de uno o de varios productos o servicios con las necesidades de los clientes y los reglamentos y normas con los que deben mantener la conformidad
3)Auditoria de Sistema: Tiene por objetivo verificar la eficacia del sistema de calidad implementado en la empresa. Este tipo de auditoria abarca toda la organización
Principios de la AuditoriaPrincipios de la Auditoria
2) Conducta Ética: Profesionalismo, confianza, integridad, confidencialidad, y discreción
3) Presentación Imparcial: Reportar veracidad y exactitud
4) Adecuado cuidado profesional: Aplicación de educación y juicio razonable en la conducción de la auditoria
5) Independencia: Imparcialidad y objetividad en la auditoria
6) Evidencia: Son las muestras y conclusiones de la auditoria
Modelo General deModelo General de una Auditoria una Auditoria
Externos
Requisitos
Manuales
Procedimientos Instrucciones
Comparación Evidencia
Sentidos
Entrevistas Documentos de
Trabajo
Físicas
Patrones
Observaciones
ConclusionesHallazgosAnálisis
Análisis
Resumen Ejecutivo
Problemas Causa - Efecto
Objetivos de la Objetivos de la AuditoriaAuditoria
1. Evaluar si es necesario acciones de mejora o correctivas
2. Es un instrumento para el logro de la mejora continua
La auditoria es una comparación de lo que es y debería de ser por lo que se convierte en la base para lograr un proceso de mejora continua
Objetivos de la Objetivos de la AuditoriaAuditoria
1. Establecer desviaciones a través de auditorias de calidad
2. Analizar dichas desviaciones
3. Establecer objetivos y planificar acciones correctivas
4. Llevar acabo las acciones correctivas
5. Controlar los resultados
6. Asegurar los resultados
7. Establecer nuevos objetivos
Para lograr los objetivos de la auditoria se requieren los siguientes pasos:
Etapas de la Etapas de la AuditoriaAuditoria
1. Planear
2. Realizar
3. Evaluar
4.Redactar
Planear Actuar
MedirMejorar
HacerPlanear
Actuar Verificar
Etapas de la Etapas de la AuditoriaAuditoria
Elaborar un programa y calendario ( mensual o anual) de las actividades y lugares a auditar. Conviene asignar a una persona para cada auditoria y a un líder que los coordine
Planear
Realizar
Elaborar la auditoria según el plan y procedimientos definidos
Se debe notificar con anticipación a la gente involucrada, las fechas de auditoria
Se debe comunicar los resultados de la auditoria
Etapas de la Etapas de la AuditoriaAuditoria
Se evalúa de forma objetiva el sistema de trabajo, para poder fijar señales de alerta y mejora
Evaluac
ión
Redacción
Se redacta un informe y propuesta acerca de las medidas correctivas que se consideran necesarias, y se reúne con el personal directivo
Desarrollo de la Desarrollo de la AuditoriaAuditoria
1. Establecer los objetivos de la auditoria de calidad: Establecer que se desea lograr con ella
2. Establecer el campo y profundidad3. Establecer la frecuencia 4. Designar a los auditores5. Calificación de los auditores 6. Preparar el plan de Auditoria 7. Clasificar la documentación 8. Preparar un Check list9. Anunciar la auditoria 10. Llevar a cabo una auditora preliminar 11. Auditoria 12. Informe de Auditoria 13. Comprobar la eficacia de los procesos
Desarrollo de Auditoria de Desarrollo de Auditoria de CertificaciónCertificación
Ejem. Plan de Ejem. Plan de AuditoriaAuditoria Un plan de auditoria debe contener los
siguiente puntos:a Los objetivos y alcance de la auditoria,
b
El criterio a ser usado para la realización de la auditoria,
c
La identificación de las unidades organizacionales y funcionales a ser auditadas,
d
La identificación de las funciones y/o individuos dentro de la organización del auditado que tengan responsabilidades relativas a aspectos de la calidad.
e
Identificación de los aspectos de calidad que son de alta prioridad.
f Identificación de los documentos de referencia.
g
El tiempo y duración esperados para las entrevistas e inspecciones.
h
Las fechas y lugares donde se va a realizar la auditoria.
i El Cronograma de reuniones que se van a tener con la gerencia del auditado.
j Requerimientos confidenciales.
k
El contenido, formato y estructura del informe.
Ejem. Plan de Ejem. Plan de AuditoriaAuditoria
OBJETO DE AUDITORIA: Auditoria del sistema de Gestión de calidad para determinar el cumplimiento y objetivos de la NORMA UNE-EN ISO 9001:2000 EMPRESA: ABC, S. A
DOMICILIO: El Canto de un Duro Nº 333333 ACTIVIDAD: Mantenimiento de Unidades para el Transportes de ViajerosCENTROS DE TRABAJO: 3 TIPO DE AUDITORIA: Externa del sistema de Gestión de Calidad, se realiza según lo establecido por la Normativa de Calidad.
ALCANCE: Instalaciones de Mantenimiento, Almacenes, Oficinas, y Plantas de Servicios
FECHA DE AUDITORIA: 11 y 12 de Enero del 2002-02-
EQUIPO AUDITOR: 1 Auditor Jefe (JRP) Jenaro Romero Pastor-Estudios Universitarios Y Auditor en Sistemas de Gestión de la Calidad. 2 Auditor ( APL) Antonio Perez Lopez- Estudios Universitarios y Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad. CALENDARIO DE ACTIVIDADES:
Ejem. Plan de Ejem. Plan de AuditoriaAuditoria
FECHA
UNE-EN-ISO 9001:2000, Requisitos
Horario
Auditor
Aréa responsable
11.01.02 REUNIÓN INICIAL 9:00:00-9:30 JRP /APL D. JR, SE, CSC
11.01.02 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÖN 9::30-10:00 JRP /APL D .JR, SE, CSC
11.01.02 SISTEMA DE LA CALIDAD 10:00-10:30 JRP/ APL D. JR, SE, CSC
11.01.02 REVISIÓN DE CONTRATO 10:30-11:00 JRP/ APL D. JR, SE, CSC
11.01.02 CONTROL DE DISEÑO 11:00-11:30 JRP/ APL D. JR, SE, CSC
11.01.02 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LOS DATOS 11:30.12:00 JRP/ APL D: JR, SE, CSC
11.01.02 COMPRAS 12:00.12:30 JRP/ APL D. JR, SE, CSC
11.01.02 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLENTE
12:30.13:00 JRP/ APL D. JR, SE, CSC
11.01.02 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS
13:00-13:30 APL PERSONAL
11.01.02 CONTROL DE LOS PROCESOS 13:30-14:00 APL PERS-, SE, CSC
11.01.02 INSPECCIÓN Y ENSAYO 14:00-14:30 JRP /APL SE
11.01.02 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICIÓN Y ENSAYO
16:00-16:30 JRP D; JP
11.01.02 ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO 16:30-17:00 JRP D,JP
11.01.02 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES 17:00-17:30 JRP SE
11.01.02 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS 17:30-18:00 JRP D,JP
11.01.02 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA
18:00-18:30 JRP D, JP
11.01.02 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD 18:30-19:00 APL SE
11.01.02 AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD 19:00-19:30 JRP/APL JP, SE
11.01.02 FORMACIÓN 19:30-20:00 JRP/APL JP, SE
11.01.02 SERVICIO POSVENTA 20:00-20:30 JRP /APL JP, SE
11.01.02 TÉCNICAS ESTADÍTICAS 20:30:21:00 JRP/ APL D, JP, SE
11.01.02 REUNIÓN FINAL 21:00-21:30 JRP/ APL D, JP, SE, CSC
Características GeneralesCaracterísticas Generales de los Auditores de los Auditores
1.Imparcialidad: Las auditorias no deben ser llevadas acabo por personas que tengan una responsabilidad directa en el área auditada, objetividad y honradez
2. Capacidad de Análisis y Síntesis
3. Capacidad de Comunicación y Diplomacia
4. Capacidad de Juicio
5. Tolerancia
6. Rigor en los Hechos
7. Concentración
Requisitos de los AuditoresRequisitos de los Auditores
1.Conocimiento y comprensión del proceso de auditoria y normativa de base
2. Bases de la Gestión de la Calidad
3. Bases Estadisticas
4. Técnicas para la solución de problemas
5. Como escribir informes de auditorias
6. Información especifica sobre producto, proceso o sistema
Los requisitos de los auditores varia según el tipo de auditoria, debe poseer una preparación relacionada con el objetivo de la auditoria:
Auditores Internos y Externos
( primera y segunda parte)
Requisitos de los AuditoresRequisitos de los Auditores
1.Experiencia: Mínima de 4 años dentro del campo de la calidad , de los cuales un mínimo de dos deberán ser en actividades relacionadas con el aseguramiento de la calidad . Participar en la menos 4 auditorias, con un mínimo de 20 días
2. Formación: Se realiza un examen profundo de conocimiento de las normas de calidad, técnicas, estadísticas y técnicas para llevar acabo entrevistas . Mantener una periodicidad en cursos de actualización y realizar un examen cada 3 años para demostrar que siguen activos en el área de calidad
Auditores de Certificación( Tercera Parte)
Que es Que es Normalización ?Normalización ?
Es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones repetitivas.
Esta actividad consiste en la elaboración, difusión y
aplicación de normas
Que es una Que es una Norma ?Norma ?
Es un documento técnico que contiene las siguientes características:
Especificaciones técnicas
Son elaboradas por el consejo de las partes interesadas
Están basadas en el resultado de la experiencia y desarrollo tecnológico
Son aprobados por un organismo de normalización reconocido
Están disponibles al público
Que se Que se Normaliza ?Normaliza ?
Productos, Procesos y Servicios
Materiales (plásticos, acero, papel)
Maquinas ( Motores, electrodomésticos)
Temas Generales ( Medio ambiente, Calidad del agua, reglas de seguridad , estadística, unidades de medida)
Gestión y Aseguramiento de Calidad ( Auditorias)
Gestión de prevención de riesgos en el trabajo
Tipos de Normas ?Tipos de Normas ? Regionales
Nacionales
Internacionale
sCertificaciónCertificación
Es la acción llevada acabo por una entidad reconocida, mediante la que se manifiesta que se dispone de la confianza adecuada , de que un producto, proceso o servicio debidamente identificado es conforme con una norma u otro documento normativo especificado
ISO 9000ISO 9000
Es una federación mundial de organismos nacionales de
normalización. Esta organización elabora las distintas normativas
internacionales a través de la formación de comités técnicos
Organización Internacional de Normalización
Origen de ISO Origen de ISO 90009000
El origen de estas normas se sitúa en la necesidad que los ejércitos tenían de disponer de equipos militares de calidad garantizada.
Se introdujeron normas de diseño y control de la fabricación
Se elaboraron procedimientos de calidad para asegurar la fabricación de equipos de acuerdo a las especificaciones del organismo militar correspondiente
El empleo de normas se extendió a los sectores de energía nuclear, cubriendo desde el diseño hasta la puesta en servicio en la central
Origen de ISO Origen de ISO 90009000
En 1979 se desarrollo en Inglaterra la norma BS 5750 ( British Estándar) para sistemas de calidad que pudieran ser utilizados por la industria en general
La Agencia Internacional de Normalización ha adoptado las normas de la serie BS 5750 y las ha publicado como serie ISO 9000
Las normas ISO 9000 se publicaron por primera vez en 1987
La última revisión fue en el 2000: ISO 9000:200
Antigua Familia ISO Antigua Familia ISO 90009000
Antigua Familia ISO Antigua Familia ISO 90009000
ISO 9000ISO 9000
Las normas mas conocidas de la familia 9000 son:
ISO 9001 : 1994; se emplea para requisitos de diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio post- venta
ISO 9002: 1994; se emplea para los requisitos durante la producción, instalación y servicio post-venta
ISO 9003: 1994; se emplea para los requisitos de suministro e inspección finales
ISO 9001ISO 9001
ISO 9002ISO 9002
ISO 9003ISO 9003
ISO 9000ISO 9000
Para obtener la certificación de la norma se debían de cumplir 20 requisitos
ISO 9000: 2000ISO 9000: 2000
Porque se hizo una revisión
Empleo de un lenguaje mas sencillo en la redacción de normas Dar una orientación hacia los procesos Se profundiza en la mejora continua Facilita la integración con otros sistemas Redujo el # de normas Se oriento mas a las normas de los clientes
El modelo ISO 9000:2000 se acerca más a la excelencia empresarial
Nueva Familia ISO Nueva Familia ISO 9000: 20009000: 2000
ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad Principios y Vocabulario; Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología
ISO 9001:2000: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos; Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad de elaborar productos con los requisitos del cliente
Nueva Familia ISO Nueva Familia ISO 9000: 20009000: 2000
ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Mejora Continua ; Proporciona directrices , incluye procesos de mejora continua. Es la norma mas apropiada para el diseño y mejora de la calidad
ISO 19011: Directrices para la auditoria de Gestión de la Calidad y/o medioambiental;
NORMA ISO 9000: 2000NORMA ISO 9000: 2000
Esta norma nos especifica las normas que componen las normas ISO 9000 :2000 y que incluye cada una de ellas.
También explica 8 principios de Gestión de la Calidad en los que se basa la norma ISO
Principios ISO 9000: Principios ISO 9000: 20002000
1. Enfoque al Cliente; Satisfacer los requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas de los mismos
2. Liderazgo; Establecer la orientación de la organización
3. Participación del Personal; Compromiso en todos los niveles de la organización
4. Enfoque basado en el proceso; Un resultado más eficiente se alcanza cuando las actividades y recursos relacionados se gestionan como un proceso
Principios ISO 9000: Principios ISO 9000: 20002000
5. Enfoque de sistema para la gestión; Identifica, entiende y gestiona los procesos interrelacionados como un sistema
6. Mejora Continua; Mejorar el desempeño global de la organización
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión; Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor; Aumenta la capacidad de crear valor
ISO 9001: ISO 9001: 20002000
Contiene los requisitos para los Sistemas de Gestión de Calidad que pueden utilizar las organizaciones para propósitos de certificaciónRequisitos
Sistemas de Gestión de la Calidad; Req. Generales y documentación
Responsabilidad de la dirección; compromiso, enfoque al cliente, política de calidad, planificación, auditoria y comunicación
Gestión de los Recursos; provisión, RH, Infraestructura, ambiente de trabajo,
Realización del producto; planeación, diseño, compras, producción y control
Medición, Análisis y Mejora
ISO 9004: ISO 9004: 20002000
Es la norma más apropiada para el diseño y mejora de un sistema de Gestión de Calidad ISO 19011: ISO 19011:
20002000Es un documento guía que proporciona información detallada sobre la planificación e implementación de auditorias efectivas
Fases de Fases de ImplementaciónImplementación
1.Evaluación y Planificación
2. Implementación: Documentación del Sistema
3. Auditoria del Sistema
La norma exige que el sistema de gestión de calidad se encuentre documentado
Fases para Fases para documentar el sistema documentar el sistema
de calidadde calidad
1. Manual de Calidad; Descripción de la empresa y su historia, política de calidad y objetivos
2. Mapeo de Procesos; definición de los procesos, niveles de la empresa e interacciones
3. Estructura y desarrollo de los procedimientos; documentar lo que se cree oportuno
Manual de Manual de CalidadCalidad
Objetivo:
Facilitar la descripción adecuada del sistema de calidad y proporcionar la información a todo el personal de la organización
ProcedimientosProcedimientos
Son la descripción especifica para llevar a cabo una actividad o proceso
Por que Por que Documentar ?Documentar ?
Para comunicar la información Como evidencia de la conformidad
de lo planificado Para compartir conocimientos,
difundir y preservar experiencias de la organización
Estructura de un Estructura de un ProcedimientoProcedimiento
Titulo Número Fecha Nº de Paginas y Total Autoridad Emisora y Autoridad
Receptora Objetivo Alcance Referencias Definiciones Responsabilidades Métodos Anexos
Contenido de un Contenido de un ProcedimientoProcedimiento Objetivo del procedimiento
Como se llevarán a cabo cada una de las actividades
Cuando deben llevarse a cabo cada una de las actividades
Que hace si no se cumple el objetivo
Establecimiento claro de las responsabilidades
Explicación de las pruebas o evaluaciones a desarrollar
Como se llevara acabo el almacenamiento de la información
Contenido de un Contenido de un ProcedimientoProcedimiento
Colegio Superior
Gastronomía
Procedimiento General
CódigoRevisión NºFecha VigenciaHoja X de Y
Procedimiento para….
1. Propósito u objetivo2. Alcance3. Responsabilidades4. Documentos de Referencia5. Descripción del Procedimiento6. Enfoque de procesos7. Anexos
Nombre
Firma Nombre
Firma
Preparó
Aprobó
Como documentar un Como documentar un Procedimiento?Procedimiento?
Procedimientos Generales
Procedimientos DetalladosImplementación de un Implementación de un ProcedimientoProcedimiento
1. Debe estar aprobado 2. El personal involucrado debe estar
informado3. Se deben realizar auditorias
internas de validación
Como documentar un Como documentar un Procedimiento?Procedimiento?
ISO 14 000ISO 14 000
Es una serie de normas internacionales para la gestión
medio ambiental Es la primera serie de normas
que permite a las organizaciones de todo el mundo
realizar esfuerzos medio ambientales y medir la actuación
de acuerdo a los criterios aceptados internacionalmente
Historia ISO 14 Historia ISO 14 000000
En 1992 un comité técnico, desarrollo el ISO 14 000
En Octubre de 1996 se lanzo el primer componente de la serie de estándares
En Marzo de 1997 se dio el rango de norma nacional en Europa
En Mayo de 1997 se publica la versión oficial en español
La ISO 14 000 se basa en la norma inglesa BS 7750 ( British Standards)
Elementos de ISO 14 Elementos de ISO 14 000000
1. Sistemas de Gestión Ambiental: 14001: Especificaciones y directivas para su uso
14004: Directivas generales sobre principios, sistemas y técnicas de apoyo
2. Auditorias Ambientales
14010: Principios Generales 14011: Procedimientos Ambientales 14012: Criterios para certificación de
auditores
Elementos de ISO 14 Elementos de ISO 14 000000
3. Evaluación del desempeño ambiental 14031: Lineamientos
14032: Ejemplos de evaluación y desempeño ambiental
4. Análisis del ciclo de vida
14040: Principios y marco general 14041: Definición del objetivo, ámbito
y análisis del inventario 14042: Evaluación del impacto del
ciclo de vida 14043: Interpretación del ciclo de
vida 14047: ejemplos de aplicación ISO
14042 14048: Formato de documentación de
datos del análisis
Elementos de ISO 14 Elementos de ISO 14 000000
5. Etiquetas ambientales
14020: Principios generales 14021 14024 14025
6. Términos y Definiciones
14050: Vocabulario
Como implementar ISO Como implementar ISO 14 00014 000
Establecer una política, fijar un objetivo, y metas desarrollar programas ambientales
Detectar los aspectos ambientales e identificar los impactos significativos
Documentar los procesos y definir los registros necesarios
Evaluar el sistema a través de auditorias internas
Implementar acciones correctivas y preventivas
Auditoria de certificación a través de un organismo acreditado
Obtención del certificado ISO 14 000
Auditorias de Mantenimiento, de certificación
Que Que significa ?significa ?
Buenas Practicas de Manufactura:
Es un conjunto de reglas que han sido generadas para evitar contaminación, confusiones y errores durante cada etapa de la fabricación de cualquier producto alimenticio o articulo utilizado para la salud y garantizar que el producto fabricado es adecuado para el uso al que sea destinado
Good Manufacturing Practices
Historia ?Historia ?
ObjetivoObjetivo
Establecer criterios generales de practicas de higiene y procedimientos
para la manufactura de alimentos inocuos, saludables y sanos
destinados al consumo humano que hayan sido sometidos a algún
proceso industrial
GMP´SGMP´S
Su correcta aplicación nos garantizara que el producto es:
El adecuado
No esta contaminado
Se ha fabricado bajo las recetas y normatividades
Se ha empacado adecuadamente para evitar daños o contaminación durante el transporte y almacenamiento
Beneficios de las Beneficios de las GMP´SGMP´S
1. Producirá alimentos seguros a un costo adecuado y acorde a las normatividades
2. Es un indicador de desempeño, identificara las debilidades y potenciara las fortalezas
3. Ayuda a elaborar un plan de mejoras de acuerdo a las prioridades
Beneficios de las GMPBeneficios de las GMP´S´S Las GMP´s son el punto de partida para
la aplicación de sistemas más complejos y exhaustivos de Aseguramiento de la Calidad
que incluyen:
HACCP: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control
Normas ISO 9000
TQM: Gestión
Total de la Calidad
Áreas consideradas en Áreas consideradas en las GMP´Slas GMP´S
1. Condiciones Higiénico Sanitarias de las Materias Primas
2. Condiciones Higiénico Sanitarias de los establecimientos
3. Recursos Humanos
4. Higiene en la elaboración
5. Almacenamiento y transporte de MP y producto terminados
6. Control de Procesos en la producción
7. Control de documentos
Para la correcta elaboración de los alimentos se deben considerar los procedimientos de las siguientes áreas
Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S1. Condiciones Higiénico
Sanitarias de la MPa) Procedencia de la Materias: Proveedores calificados, calidad y origen de la materia prima
b)Producción: Métodos y Procedimientos definidos, revisados y controlados, identificación clara para evitar la contaminación química, física o microbiológica por otras substancias
c) Almacenamiento: identificación clara evitando la contaminación química, física o microbiológica
d) Transporte
Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S
2. Condiciones Higiénico Sanitarias de los establecimientos elaboradores de alimentos
a) Instalaciones: Diseño, construcción y mantenimiento
b) Higiene en el establecimientos: Conservación, limpieza y desinfección, subproductos, manipulación , almacenamiento y eliminación de desechos, ropa y efectos personales
Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S3. Recursos
Humanosa) Higiene Personal y Requisitos Sanitarios:
Higiene Personal: Enseñanza de la Higiene, lavado de manos y aseo personal
Estado de Salud: Enfermedades contagiosas – Heridas
Vestimenta: Conducta personal y visitantes
Capacitación y Supervisión
Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S4. Higiene en la
Elaboración Materia Prima y otros ingredientes
Prevención de la contaminación cruzada
Empleo del agua
Elaboración
Envasado
Dirección y supervisión
Documentación y registros
Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S
5. Almacenamiento y Transporte de MP y Producto Terminado Identificación clara y visible
Evitar la contaminación
Registros de humedad y temperatura
6. Controles de proceso en la producción
a) Tipo: Analíticos, químicos, físicos y microbiológicos o de Monitoreo de parámetros, tiempo, temperatura, humedad, presión.
b) Aplicación: materias primas y otros ingredientes, reproceso, productos terminados
Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S
7. Control de Documentos
Procedimientos escritos Especificaciones Tablas de muestreo
Un sistema documental permite conocer la historia de un lote producido
Que significa ?Que significa ?
Es un programa que forma parte de las GMP´S y contiene procedimientos de:
Procedimientos Operacionales de Limpieza y Desinfección
Limpieza y desinfección a seguir antes, durante y después de las operaciones
Frecuencia para la ejecución de cada procedimiento
Identificación del responsable de dirigirlo
Vigilancia diaria de la ejecución de los procedimientos
Evaluación en la efectividad del SSOP´S y sus procedimientos en la prevención de contaminación
Que significa ?Que significa ?
Es un sistema para identificar peligros, estimar riesgos
controlar aquellos que puedan afectar la inocuidad de un
alimento.
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
Hazard Análisis and Critical Control Points
Como Surgió ?Como Surgió ? Se creo de una iniciativa conjunta entre la Administración para la Aeronáutica y el Espacio ( NASA), laboratorios del ejercito de los Estados Unidos y la compañía de alimentos Pillsbury
A finales de los 60 y principios de los 70 iniciaron una producción de alimentos con requerimientos de “cero defectos “ destinados a programas espaciales de la NASA
En 1971 lo presentaron oficialmente durante la 1a Conferencia Nacional de Protección de Alimentos en Estados Unidos
A partir de 1974 y 1975 incremento su aceptación debido a la presencia de bacterias en latas de hongos
A la fecha se utiliza desde las grandes empresas hasta pequeños locales de expendio
BeneficiosBeneficios Reduce rechazos , re procesos, devoluciones o
reclamos
Ofrece la disposición de un producto inocuo
Es compatible con sistemas de control total de calidad
Inocuidad, Productividad y Calidad se pueden utilizar juntos para ofrecer confianza al consumidor
Previene enfermedades transmitidas por alimentos ObjetivoObjetivo Mantener la Inocuidad de los
Alimentos
PrincipiosPrincipios1. Identificación de los peligros y
especificación de las medidas preventivas, mediante un diagrama de flujo
2. Identifica los puntos críticos de control del proceso, utilizando un árbol de decisión
3. Establece los limites críticos que se deben cumplir para que cada PCC este bajo control
4. Establecimiento de un sistema de monitorización para asegurar el control de los PCC
5. Establecimiento de acciones correctivas a realizar en caso de que un PCC este fuera de control
6. Diseño de la documentación relacionada con los registros y procedimientos HACCP
7. Verificación, que el sistema HACCP esta funcionando adecuadamente
EjemploEjemploDescripción del Producto:
Leche Entera Líquida adicionada con vitaminas A y D, envase PET de 1 lt, con una vida útil de 5 días mantenida en refrigeración. Una ves abierto el envase consumir dentro de las 48 hrs . Será consumida por la población general, incluidos niños y ancianos
EjemploEjemplo
El análisis de peligros es fundamental para
Definir medidas preventivas que controlaran los peligros identificados.
Procede a un eventual rediseño del proceso
Determina los puntos críticos de control (PCC)
EjemploEjemploEtapa Peligros Medida
Preventivas
Recepción de Leche Cruda
Salmonella Residuos de antibióticos
Control de Proveedores Auditoria y especificaciones Refrigeración desde el ordeño
Enfriamiento Contaminación ambiental
GMP´S
Homogeneización Contaminación cruzada
SSOP´S
Pasteurización Supervivencia de Patógenos
Tiempo y temperatura correctos
Enfriamiento Contaminación ambiental
GMP´S
Envasado Recontaminación con patógenos Contaminación con materiales de envase
GMP´S y SSOP´SControl de Proveedores
Distribución Crecimiento de microorganismos
Control de tiempo y temperatura
EjemploEjemploDeterminación de los puntos críticos de control
Se definen aquellos puntos del proceso en los que la aplicación de una medida de control elimina o reduce el peligro hasta un nivel aceptable , es decir hasta donde no cause ningún problema de salud para el consumidor
Enfriamiento rápido Cocción Mantenimiento en caliente Pasteurización Cloración del agua/hielo Adición de acidulantes Adición de sal Sellado de envases Recalentamiento
EjemploEjemplo Árbol de decisiones de los PCC
EjemploEjemplo Árbol de decisiones de los PCC
PELIGROS
MEDIDASPREVENTIVAS
RESPUESTAS ALARBOL DECISIONESP1 P2 P3 P4
P C C ?
Recepción de lechecruda
SalmonellaMycobact. bovisListeria MonocytógenesE. coli O157:H7S. aureusResiduos de antibióticos
Control de proveedoresauditoría especificaciones Refrigeración desde el ordeño
Sí
No
Sí
Sí
No
Enfriamiento
Contaminantes del ambiente
GMP S
iNo
Si
Si
No
Homogeneización
Contam. cruzada con equiposResiduos de agentes desinf. del equipo
SSOP’s
Sí
No
Sí
Sí
No
Enfriamiento
Contaminantes del ambiente
GMP S
iNo
Si
Si
No
Pasteurización
Supervivencia de patógenos
Tiempo y Temperatura correctos
Sí
Sí
Sí
Envasado
Recontaminación con patógenosContaminación con mat. del envase
GMP y SSOP’s Control de proveedores
Sí
No
No
No
Distribución
Crecimiento mi mesófilos
Control de tiempo y temperatura
Sí
No
Sí
No
Sí
Etapa Peligros Medida Preventivas P1 P2 P3 P4 PCC ?
Recepción de Leche Cruda
Salmonella Residuos de antibióticos
Control de Proveedores Auditoria y especificaciones Refrigeración desde el ordeño
SI NO
SI SI NO
Enfriamiento Contaminación ambiental
GMP´S SI NO
SI SI NO
Homogeneización
Contaminación cruzada
SSOP´S SI NO
SI SI NO
Pasteurización
Supervivencia de Patógenos
Tiempo y temperatura correctos
SI SI SI
Enfriamiento Contaminación ambiental
GMP´S SI NO
SI SI NO
Envasado Recontaminación con patógenos Contaminación con materiales de envase
GMP´S y SSOP´SControl de Proveedores
SI NO
NO NO
Distribución Crecimiento de microorganismos
Control de tiempo y temperatura
SI NO
SI NO SI
EjemploEjemploDeterminación de los Limites Críticos
Una ves que han sido determinados los PCC es necesario definir los criterios de control con los cuales se tomaran las medidas preventivas y se pondrán en ejecución . Los límites críticos (LC) marcaran la diferencia entre lo aceptable y lo inaceptable para la inocuidad del alimento., indicara si están dentro o fuera de control.Tipos de Limites Críticos
Químicos; PH, sal, cloro, residuos Físicos; Tiempo, temperatura ausencia de metales o cuerpos extraños Microbiológicos;
EjemploEjemplo Determinación de los Limites Críticos
Etapas Peligros Medida Preventivas
Límites Críticos
Pasteurización
Supervivencia de Patógenos
Tiempo y temperatura correctos
15 seg 72º C
Distribución Crecimiento de microorganismos
Control de tiempo y temperatura
4- 8ºC 5 Días
EjemploEjemploMonitoreo de puntos críticos de control
El monitoreo constituye la vigilancia mediante la observación, medición y análisis sistemático y periódico de los limites de control en un PCC para asegurarse de la correcta aplicación de las medidas preventivas y de proceso desarrolladas dentro de los criterios de control definidos El sentido de monitoreo debe cumplir los sig. propósitos
Garantizar la vigilancia del PCC en el proceso Detectar rápidamente una perdida de control en un PCC Proporcionar la información con oportunidad
EjemploEjemploAspectos a precisar en el monitoreo de PCC
QUE COMO CUANDO DONDE QUIENEtapas Limites
CríticosMétodos Frecuenci
aResponsable
Pasteurización
Tiempo, Tº
Termo registro
Continua Supervisor de proceso
Distribución Tiempo, Tº
Termómetro
C/ 4 hras Transportista Expendidor
EjemploEjemploEstablecimiento de Acciones
CorrectivasTIPO ACCION Métodos
Para prevenir
desviaciones
Ajustar el proceso antes de que salga de lo LC Enfriamiento rápido Aumentar la cocción Calibrar instrumentos Añadir sal, cloro, azúcar
Operario, supervisor Jefe de producción
Para corregir
desviaciones
Ajustar proceso Evaluar producto Decidir destino del producto Re procesos Destrucción Liberación
Operario, supervisor Equipo HACCP Jefe de Produción
EjemploEjemploEstablecimiento de Acciones
CorrectivasEtapas Limite
s Crítico
s
Desviación
Acciones correctiva
s
Prevención Corrección
Pasteurización
Tiempo, Tº
72.5º C 73º C Valor objetivo
Temperatura inferior a 72.5ºC
Retorno de leche al tanque Reproceso Registro e informe a CC
Parar el Proceso Destinar la leche a otro proceso Ajustar el proceso Registro e informe a CC
Distribución
Tiempo, Tº
4-8º C 6º C Valor objetivo
Temperatura superior a 8ºC
Revisión de equipo de refrigeración Calibración del termómetro Registro e informe
Evaluar y decidir el destino Revisión y corrección del equipo
EjemploEjemplo Establecimiento de Registros y documentación
Beneficios de un Sistema de Registro:
Hay Evidencia documentada del control de PCC Permite un seguimiento retrospectivo y prospectivo del proceso y del alimento Constituyen prueba en casos de litigio Facilitan la verificación del plan de HACCP Facilitan de los aspectos relacionados a la inocuidad y el desarrollo de productos
EjemploEjemplo
Diagrama de flujo del proceso Registro de PCC del proceso Límites Críticos Monitoreo de PCC Desviaciones y Acciones Correctivas Verificación Modificaciones al plan HACCP
Documentación para el plan HACCP
Documentación Suplementaria Conformación del equipo HACCP y su
entrenamiento Datos de ingredientes y MP Registro de control de proveedores Documentación de calibración de equipos Actas de Reunión del equipo HACCP Procedimientos del plan de HACCP GMP´S - SSOP´S
EjemploEjemplo
Procedimientos para verificar el plan HACCP
Beneficios de un Sistema de Verificación:
Cumplir la política de inocuidad
Actualiza los métodos de control
Documenta la eficiencia del plan HACCP
Evalúa objetivamente su control
EjemploEjemplo Cuando se lleva acabo la verificación ?
Cuando nuevos conocimientos sobre inocuidad del alimento llevan a modificaciones del plan
Cuando el alimento resulte implicado en un brote de enfermedad
Cuando se registren modificaciones en el proceso del producto
Cuando ocurren cambios en el proceso en los métodos de distribución o uso del producto
Cuando el cronograma de verificaciones lo indique