innover l’acces a l’innovation...ce que l’on pourrait faire en france 12 donner à la has la...
TRANSCRIPT
Isabelle BORGET, MCU-PH Université Paris-Sud & Gustave Roussy
INNOVERL’ACCESAL’INNOVATION
L’innovation,unmoteurouunfreinensanté?CESE - Prix et accès aux traitements innovants
2
• Accélérationdel’arrivéedesinnovationssurlemarchéenoncologie– Entre2012et2014,lenombredenouvelles molécules adoublé enUE(14à28)et
tripléauxEtats-Unis(12à36)– Impactcliniquepositif desvaguesd’innovation
• Cesinnovationssontperçuescommedesmenacesfinancièresenraisondeleurcoûtélevé
• Dansuncontextedequestionnement /remiseencausedel’accèsaumarchédesproduitsdesanté– Financier :Uneremiseencausedelasoutenabilité financièreetdel’équité dansl’accès
auxsoins aucœurdesdébats– Réglementaire/misesurlemarchéetaccèsauprixetremboursement:remiseen
causedesméthodesd’évaluation (rapportPolton), données immatures,populationsrestreintes
– Organisationdessoinsetdeleurfinancement:virageambulatoire,GHT,CAQES,paiementàl’épisodeouauparcours(bundlepayment)
Commentaccéléreretfaciliterl’accèsàl’innovation?
3
1. Nécessité de prioriser la recherche clinique sur des médicaments innovants ou des besoins thérapeutiques non couverts
2. Accompagner les changements qui s’opèrent dans la façon de développer les médicaments anticancéreux (schéma d’étude, critères d’évaluation…)
3. Accélérer la mise à disposition des traitements les plus innovants tout en garantissant leur sécurité d’emploi, avec en contrepartie, un effort sur le recueil des données en vie réelle
4. Financer de façon pérenne l’ensemble des innovations à venir.
Quelleestladéfinitiond’uneinnovation?
4
• Innovationsderupture:– Sovaldi®:90%deguérisonà3mois,bientoléré,investissement
totalementrembourséen5ans– Imatinib etautresTKIdanslaLMC,avecdésormaisunedésescalade
thérapeutique– Immunothérapies,enparticulierdanslemélanomemétastatique
• Quiddesautres:innovationsoupasinnovations?– Dialyseàdomicileversus dialysesencentre,alorsqueleurscoûts
diffèrent(3774€/moisversus 7253€/mois)– Testscompagnonsdiagnostiques(NGS,Oncotype…),alorsqued’ici
2020,lesthérapiescibléesreprésenteront91%dessubstancesactiveset33 %desproduitsaurontunbiomarqueur
– ApplicationMoovcare danslecancerdupoumon, quipermetdedétecter74%desrécidivescontre33%chezlespatientsn’ayantpasaccèsàl’application
C’estquoiuneinnovation?
Innovation médicamenteuse en cancérologie, rapport INCa, 2018 5
ü Untraitementinnovantrépondàunbesoinmédicalnoncouvertetaméliorel’OS
ü Peud’impactdel’améliorationdelaQdV,delaréductiondesEI,réductiondeladuréedettt,utilisationsimplifiée
ü Aucunimpactsicoût-efficace,extensiond’indication
Maisdespointsdevuedifférents….
6
• Desnotesglobalementplusélevéespourlesindustrielsetlespatients
• Desnotesglobalementtrèsbassespour lesautorités
• Peud’impactdesaspectscoût-efficacité
Innovation médicamenteuse en cancérologie, rapport INCa, 2018
Commentaccéléreroufaciliterl’accèsàl’innovation?
7
Pré-mise surlemarché AMM Prixet
remboursementDiffusion etadoption
Anticiperl’arrivéedesmédicaments
innovants
Quelsdispositifspouraccéléreretfaciliterl’accèsau
marché?
Compte-tenuduprix(élevé),quelmécanismede
remboursementetfixationdesprixdes
innovations?
Quelorganisationetprocessuspour
accompagnerladiffusiondel’innovationetvérifiersonefficacitéenvieréelle
Innovation médicamenteuse en cancérologie, rapport INCa, 2018
1- Pré-mise surlemarché:l’horizonscanningpouridentifierlesinnovations
Ø Identifierdemanièreanticipéelesnouvellestechnologies
Ø 2à3ansavantleurpriseenchargeparleNHS
Ø Evaluerleursimpactspotentielsd’ordremédical,organisationnel,etéconomique
8
NIHR(HorizonScanningResearchandIntelligenceCenter)
- descriptiondelatechnologie- estimationdunombredepatientspotentiels,- listesdescomparateursdisponiblessurlemarché,- preuvescliniquesd’efficacité,- presentationsdesimpactscliniques,financiersetorganisationnels
Informationscollectées
QuiddelaFrance?
9
Généraliserlesinitiativesisoléesd’horizonscanningMiseenplaced’unebaseuniquedeveille technologiqueprospective
Basepartagéeetconsultable parlepublic,lesmédecinsetlespatients
Identificationprioritairedesinnovationsporteusesd’efficienceConnaissancedesimpactsorganisationnelsetfinanciersenamont
Comitédeprospectivedesinnovations médicamenteuses(CPIM)auprèsduCEPS
Ø Déclarationparlesindustrielsdesinnovationsayantun impactsignificatifàmoyenterme(5ans)
Comitéd’EvaluationdesTechnologiesdeSanté(ETS)dédiéauseindel’APHP
Ø LimitéauxEtablissementsdesanté
2- AMM,prixetremboursement:accélérerledéveloppementdesmédicamentsetréduirelesdélaisréglementaires
10
• Malgré le développement accéléré et l’immaturité des données, essayer de répondre de manière optimale aux demandes des autorités : rencontres précoces, scientific advise, critères méthodologiques adéquat, dossier complet
• Bénéficier d’une « procédure accélérée »
En Angleterre, le NICE a 3 options lorsqu’il statue sur une demande de remboursement
• Remboursement (OUI)• Non remboursement (NON)• Remboursement provisoire (OUI
PROVISOIRE)
- Mise en place via le Cancer Drug Fund - Délai 2 ans maximum pour fournir les
données cliniques- Si non concluant => remboursement
automatiquement suspendu
AMMPrix et
remboursement
11
QuelleestlasituationenFrance?
Critèresd’évaluationdelaHASpeuadaptésauxvaguesd’innovations
Nécessitéd’essaiscomparatifsdephaseIIIprouvant l’efficacitésurpopulation élargieavecdescritèresdemorbi-
mortalité
Difficultéàévaluerlesdesignsadaptatifs,phasesII± randomisées,petitseffectifs,suivicourt,données immatures….
Limitesdesdispositifsréglementairesderemboursementtemporairedel’innovationavant
évaluationHAS(ATU,ForfaitInnovation)
Dispositifsdiffuséssurunetrèsfaiblepartiedesinnovationsensanté
23ATUen20163Forfaitsinnovation
Procédures peuadaptéesaucycledeviede
l’innovation
Entrée sur le marché fortement retardée
Desautorités (EMA,FDA)délivrantdesAMMdèslaphaseIIDivergencedescritèresEMA&FDA/HAS
Cequel’onpourraitfaireenFrance
12
DonneràlaHASlapossibilitéd’accorderprovisoirementleremboursementd’unethérapieinnovante
AutorisationdelaHASpourunepériode fixée
Prixtemporairedéfiniparle CEPS
(+/- P4P)
Décision de remboursement standard ou non
Études cliniques / données en vie réelle
13
Lespaiementsconditionnels:l’exempleitalien….
• Vectibix*• Rabaissur2premierscyclescheznonrépondeurs
Risksharing
• Tasigna*• Remboursementpartieldes21erscyclescheznonrépondeurs
Paymentbyresult
• Fournituregratuitedes1erscycles
• Seulslestraitts desrépondeursserontfacturésà l’industriel
SuccessFees
EnItalie,miseenplacededifférentesformesdecontratsdepartagederisques,devenuslanormepour lestraitementsonéreux
- Basésurdesregistres- Participationdesprofessionnels de
santéobligatoire carelleconditionne leremboursement dutraitementàl’établissementenchargedeladiffusion
- Montantdesremisesdesindustrielsestpasséde80à200millionsde2012à2015
14
Possibilitésrestreintesdediffusiond’uneinnovationdurantl’intervalleentrel’obtentiondel’AMMetl’obtentionduremboursement
CadredelarechercheDispositifsspécifiques(relaisATU,forfaitinnovation)
Nombred’innovations etnombred’utilisateursenphaseprécocerestreints
3- Accélérer la mise à disposition des traitements
3- Accélérer la mise à disposition des traitements : la place des hôpitaux à l’étranger
- Budgetdédiéàl’innovationnégociéaveclaCaisseRégionaled’AssuranceMaladieØ Nouveauxactesdesoins hautementspécialisésØ Nouveauxoutils dediagnosticØ MédicamentsetDMinnovantsØ Innovationorganisationnelle
• Hôpitauxs’appuient surdépartementd’EvaluationdesTechnologies deSanté(ETS)pour identifier lesinnovationsetenévaluerl’impactpotentielpuiscollecteenvieréellesurlespremierspatients
15
Hôpital aunrôle majeurdansladiffusion précocedel’innovation
3- Accélérer la mise à disposition des traitements : ce que l’on pourrait faire en France
Faciliter l’accès à l’innovation en milieu hospitalier via un dispositif de financement de l’utilisation précoce de l'innovation
16
Budgets spécifiques alloués à des hôpitaux de référence
Budget et accès à l’innovation décentraliséAdaptation du choix des innovations aux besoins locaux
Collecte de données par les hôpitaux sur les 1ères utilisations de l’innovation
Financement temporaire ne pouvant excéder 2 ans
4- Favoriserl’adoptionetladiffusiondesinnovations
Ø Identifierlestechnologiesinnovantesàfortimpactorganisationnel
Ø Détecterlesbarrièresàleurdiffusion(changementsauniveaudesprocessus,desprocédures,desmodificationssignificativesduparcoursdesoin...)
Ø Identifierlesbonnes pratiques vialesutilisateurs précoces
Ø Assurerlapromotion(outilspédagogiques,modulese-learning,outilsd’audit etd’auto-évaluation..)
17
LeHealthTechnologyAdoptionTeam(HTAT)duNICE
4- Favoriserl’adoptionetladiffusiondesinnovations:lamissionInnovation
18
Dispositif de promotion des technologies porteuses d’économies et à fort impact organisationnel potentiel pour assurer leur adoption et utilisation correcte sur le terrain
Propagation de retours d’expérience des adoptants
précoces
Mesure des impacts de la généralisation de l’usage
Mission innovation
Coordination des acteurs à impliquer (CNAMTS, DGOS, HAS,
ANAP)
1- Diffuser l’innovation et identifier les freins potentiels à sa diffusion
Permettreunaccèsfinancièrementsoutenable
auxinnovations
Usage/vieréelle
Prix
Usage / vie
réelle
Evaluation
- Développerlesévaluationsenvieréelle- Apartirdesdonnéesmédico-
administratives(SNDS)appariées auxbasescliniques(registres,baseshospitalières,cohortes)
- Pourdévelopper leurnombre,leurpertinence/méthodologie, leurimpactentermesd’évaluation
- Rôledesévaluationsmédico-économiquesenvieréelleet/oulocales
- Evolutionduprixenfonctiondesrésultats,parindicationè nouveauxmécanismesdefixationduprix
4- Favoriserl’adoptionetladiffusiondesinnovations
2- Evaluer l’innovation en vie réelle et réévaluer son prix
Conclusion
20
• Unephased’innovationquiremetencauselasoutenabilitéfinancièreetdel’équitédansl’accèsauxsoins,etlesprocessusd’évaluation
• Desexpériencesétrangèresintéressantes,quel’onpourraitadapterenFrance
• Ouverture des données de santé et mise en place du SNDS = réelleopportunité pour l’Evaluation des produits de santé en vie réelle et uneutilisation optimale des évaluationsmédico-économiques