innssttrruuÇÇÕÕeess ddee uussoo cabbeeÇÇ aass
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IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO
CCAABBEEÇÇAASS CCEERRÂÂMMIICCAASS BBIIOOLLOOXX DDEELLTTAA
Fabricante Legal
Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division
1450 Brooks Road, Memphis - TN 38116
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação
Smith & Nephew Orthopaedics GmbH
Alemannenstrasse 14 – Tuttlinglen
78532 - Alemanha
CeramTec GmbH
CeramTec Platz 1-9 - Plochingen
Baden-Württemberg – Alemanha – 73207
Importado e Distribuído no Brasil por
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Registro ANVISA N°: 80804050275
Nome Técnico: Cabeça cerâmica para artroplastia de quadril
Resp. Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321
IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO
CCAABBEEÇÇAASS CCEERRÂÂMMIICCAASS BBIIOOLLOOXX DDEELLTTAA
Descrição do produto
As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta são utilizadas em conjunto com o Sistema Acetabular R3.
O sistema é comercializado no mercado internacional desde 2005 e seu design permite flexibilidade
na combinação sendo possível a utilização do Componente Acetabular R3 com Liners de polietileno
ou cerâmica e cabeças femorais de cerâmica, Oxinium® e cromo-cobalto. O design, material e
componentes do Sistema Acetabular R3 é baseado em outro sistema da Smith & Nephew, o Sistema
Acetabular Reflection.
Imagem Ilustrativa do produto
*Componentes registrados e comercializados separadamente: componente acetabular R3, liners e
cabeças femorais.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA.
USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.
Acessórios
As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta não possuem acessórios.
Composição
O produto é fabricado a partir de materiais biocompatíveis, conforme ISO 10993. As matérias-primas
utilizadas na fabricação atendem à norma ISO 6474-2 (Implantes para cirurgia - materiais cerâmicos
- Parte 2: Materiais compósitos à base de uma matriz de alumina de alta pureza reforçada com
zircônia).
O produto consiste em um material cerâmico sinterizado a aproximadamente 1.490 °C com a
seguinte composição:
Componente Composição Proporção Norma
Óxido de Alumínio Al203 72.3 - 74.6
ISO 6474-2 Óxido de Cromo Cr203 0.2 - 0.4
Óxido de Zircônio + Óxido de Hafnio1 Zr02 + HfO2 24.0 - 25.5
Óxido de Ítrio Y203 0.5 - 0.7
Óxido de Estrôncio SrO 0.7 - 0.9
1 Apresentado conforme definido pela ISO 6474-2
Compatibilidade dos materiais
Os materiais de fabricação do produto possuem compatibilidade conhecida e adequadas conforme
preconizado pela ABNT NBR ISO 21534 – Implantes para cirurgia não ativos – Implantes para
substituição de articulações – requisitos particulares.
Superfície de contato articular:
Cabeça acetabular de cerâmica (ISO 6474)/Liner acetabular de cerâmica R3 (ISO 6474)
Cabeça acetabular de cerâmica (ISO 6474)/Liner acetabular de polietileno UHMWPE e XLPE (ISO
5834-1, ISO 5834-2) *Os Liners Acetabulares são registrados e comercializados separadamente.
Modelos Comerciais
As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta estão disponíveis em três diferentes diâmetros internos
(32mm, 36mm e 40mm) e quatro diferentes comprimentos de pescoço (Pequeno:+0, Médio: +4 e
Grande: +8), para diferentes condições anatômicas.
Imagem Referência Descrição
76539160 Cabeça Femoral Biolox Delta 32mm +0
76539161 Cabeça Femoral Biolox Delta 32mm +4
76539162 Cabeça Femoral Biolox Delta 32mm +8
76539165 Cabeça Femoral Biolox Delta 36mm +0
76539166 Cabeça Femoral Biolox Delta 36mm +4
76539167 Cabeça Femoral Biolox Delta 36mm +8
71346004 Cabeça Femoral Biolox Delta 40mm +0
71346005 Cabeça Femoral Biolox Delta 40mm +4
71346006 Cabeça Femoral Biolox Delta 40mm +8
Componentes Ancilares
As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta são compatíveis com os Liners e componentes acetabulares
fabricados pela Smith & Nephew (registrados e vendidos separadamente).
Compatibilidade Dimensional
As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta são compatíveis com os componentes acetabulares e liners
acetabulares fabricados pela Smith & Nephew (componentes ancilares registrados e
comercializados separadamente). Detalhes dos componentes ancilares podem ser verificados na
Tabela a seguir.
Imagem ilustrativa da cabeça e seus componentes ancilares
(Componente Acetabular R3 e Liner Biolox Delta)
As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta são compatíveis com os componentes ancilares descritos
abaixo:
Descrição Tamanho Descrição Tamanho Descrição Tamanho Descrição Tamanho
Cabeças
Cerâmicas
Biolox Delta
28mm DI
Liners
Acetabulares
R3 Delta
28mm DI
Liners
Acetabulares
R3 XLPE
28mm DI
Componente
Acetabular
R3
28mm DI
Cabeças
Cerâmicas
Biolox Delta
32mm DI
Liners
Acetabulares
R3 Delta
32mm DI
Liners
Acetabulares
R3 XLPE
32mm DI
Componente
Acetabular
R3
32mm DI
Cabeças
Cerâmicas
Biolox Delta
36mm DI
Liners
Acetabulares
R3 Delta
36mm DI
Liners
Acetabulares
R3 XLPE
36mm DI
Componente
Acetabular
R3
36mm DI
Cabeças
Cerâmicas
Biolox Delta
40mm DI
Liners
Acetabulares
R3 Delta
40mm DI
Liners
Acetabulares
R3 XLPE
40mm DI
Componente
Acetabular
R3
40mm DI
O uso de outras combinações podem levar à falha do implante e pode resultar na necessidade de
cirurgias de revisão.
Os Componentes Acetabulares R3 e os Liners Acetabulares R3 Delta são registrados e vendidos
separadamente.
Instrumentais
Os instrumentais utilizados para auxiliar na implantação do Sistema Acetabular R3 são registrados e
comercializados separadamente:
Referência Descrição Registro
71360739 Prova acetabular R3, 39mm 80804050103
71360740 Prova acetabular R3, 40mm 80804050103
71360741 Prova acetabular R3, 41mm 80804050103
71360742 Prova acetabular R3, 42mm 80804050103
71360743 Prova acetabular R3, 43mm 80804050103
71360744 Prova acetabular R3, 44mm 80804050103
71360745 Prova acetabular R3, 45mm 80804050103
71360746 Prova acetabular R3, 46mm 80804050103
71360747 Prova acetabular R3, 47mm 80804050103
71360748 Prova acetabular R3, 48mm 80804050103
71360749 Prova acetabular R3, 49mm 80804050103
71360750 Prova acetabular R3, 50mm 80804050103
70360751 Prova acetabular R3, 51mm 80804050103
71360752 Prova acetabular R3, 52mm 80804050103
71360753 Prova acetabular R3, 53mm 80804050103
71360754 Prova acetabular R3, 54mm 80804050103
71360755 Prova acetabular R3, 55mm 80804050103
71360756 Prova acetabular R3, 56mm 80804050103
71360757 Prova acetabular R3, 57mm 80804050103
71360758 Prova acetabular R3, 58mm 80804050103
71360759 Prova acetabular R3, 59mm 80804050103
71360760 Prova acetabular R3, 60mm 80804050103
71360761 Prova acetabular R3, 61mm 80804050103
71360762 Prova acetabular R3, 62mm 80804050103
71360763 Prova acetabular R3, 63mm 80804050103
71360764 Prova acetabular R3, 64mm 80804050103
71360765 Prova acetabular R3, 65mm 80804050103
71360766 Prova acetabular R3, 66mm 80804050103
71360767 Prova acetabular R3, 67mm 80804050103
71360768 Prova acetabular R3, 68mm 80804050103
71366524 Prova acetabular R3, 69mm 80804050103
71366525 Prova acetabular R3, 70mm 80804050103
71366526 Prova acetabular R3, 71mm 80804050103
71366527 Prova acetabular R3, 72mm 80804050103
71366528 Prova acetabular R3, 73mm 80804050103
71366529 Prova acetabular R3, 74mm 80804050103
71366530 Prova acetabular R3, 75mm 80804050103
71366531 Prova acetabular R3, 76mm 80804050103
71362019 Prova acetabular R3, 77mm 80804050103
71362020 Prova acetabular R3, 78mm 80804050103
71362021 Prova acetabular R3, 79mm 80804050103
71362022 Prova acetabular R3, 80mm 80804050103
71369748 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 32 R3, 48mm 80804050103
71369758 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 58mm 80804050103
71369752 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 52mm 80804050103
71369754 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 54mm 80804050103
71369756 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 56mm 80804050103
71369758 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 58mm 80804050103
71369760 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 60mm 80804050103
71369762 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 62mm 80804050103
71369764 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 64mm 80804050103
71369766 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 66/68mm 80804050103
71366428 Impactor R3 de cabeça femoral 28mm 80804050103
71366432 Impactor R3 de cabeça femoral 32 mm 80804050103
71366436 Impactor R3 de cabeça femoral 36 mm 80804050103
71366438 Impactor R3 de cabeça femoral 38-42 mm 80804050103
71366444 Impactor R3 de cabeça femoral 44-48 mm 80804050103
71366451 Impactor R3 de cabeça femoral 50-54 mm 80804050103
71368569 Impactor de Acetabulo Offset R3 80804050103
71366052 Barra emxMis R3 80804050103
71363077 Impactor de acetabulo Offset R3 80804050103
71364073 Guia da fresa acetabular 80804050103
71364450 Impactor de Acetabulo Offset R3 80804050103
71368570 Impactor R3 80804050103
71364451 Mediador de superfície R3 80804050103
MT-2201 Barra em X Reflection 80804050103
71362298 Chave de Parafuso Reflection 80804050103
71362295 Chave Direcionadora para parafuso Reflection 80804050103
71364477 Guia da Broca Flexivel 80804050103
71362279 Guia da Fresa Reflection 80804050103
71362915 Broca Flexível para parafuso 15 Reflection 80804050218
71362925 Broca Flexível para parafuso 25 Reflection 80804050218
71362935 Broca Flexível para parafuso 35 Reflection 80804050218
71362950 Broca Flexível para parafuso 50 Reflection 80804050218
71362291 Direcionador da Broca Reflection 80804050103
71362292 Chave em U da Broca 80804050103
Indicações
Os componentes de quadril são indicados para indivíduos submetidos a cirurgias primária ou de
revisão sempre que outros tratamentos ou dispositivos tenham falhado na reabilitação de quadris
danificados como resultado de trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória ou
qualquer um de seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática,
epífise de capital escorregadia, quadril fundido, fratura da pelve e variante diastrófica.
Os componentes do quadril também são indicados para doença articular degenerativa inflamatória,
incluindo artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias e displasia
congênita; tratamentos de não consolidação, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do
fêmur proximal com envolvimento da cabeça que são incontroláveis usando outras técnicas;
endoprótese, osteotomia femoral ou ressecção de Girdlestone; fratura luxação do quadril; e correção
de deformidade.
O Sistema Acetabular R3 é de uso único e seu uso é não cimentado.
Alguns dos diagnósticos listados acima podem aumentar o risco de complicações e reduzir a chance
de um resultado satisfatório. Fatores de seleção de pacientes, como idade, peso e nível de atividade,
podem afetar negativamente a longevidade do implante e aumentar o risco de cirurgia de revisão. A
literatura demonstrou maior probabilidade de revisão em pacientes mais jovens, mais pesados ou
mais ativos. Especificamente, o risco de complicações é maior em obesos e obesos mórbidos.
Contra-indicações
Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou
impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, por exemplo:
o limitações do suprimento sanguíneo;
o quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose ou
distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea e osteomalácia;
o infecções ou outras condições que podem levar ao aumento da reabsorção óssea.
Condições mentais ou neurológicas que podem prejudicar a capacidade ou a disposição do
paciente em restringir atividades.
Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas em implantes, por
exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, múltiplas deficiências articulares,
etc.
Imaturidade esquelética.
Obesidade mórbida.
As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas
em relação à avaliação completa do paciente e ao prognóstico de possíveis procedimentos
alternativos, como tratamento não cirúrgico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica,
artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outras.
Possíveis Efeitos Adversos
Pode ocorrer desgaste das superfícies de articulação de cerâmica dos componentes
acetabulares. Índices mais altos de desgaste podem ser iniciados pela presença de
partículas de cimento, metal ou outros detritos que podem se desenvolver durante ou como
resultado do procedimento cirúrgico e causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas
mais altas de desgaste podem encurtar a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de
revisão mais precoce para substituir os componentes protéticos desgastados.
Com todas as substituições articulares, pode ocorrer reabsorção óssea (osteólise)
assintomática, localizada e progressiva em torno dos componentes da prótese, como
consequência da reação de corpo estranho aos resíduos de desgaste particulado. As
partículas são geradas pela interação entre os componentes, bem como entre os
componentes e o osso, principalmente através de mecanismos de desgaste de aderência,
abrasão e fadiga. Em segundo lugar, as partículas também podem ser geradas por partículas
do terceiro corpo alojadas nas superfícies articulares de polietileno, metal ou cerâmica. A
osteólise pode levar a complicações futuras, exigindo a remoção ou substituição de
componentes protéticos.
A não observância das advertências e precauções, ocorrência de trauma, atividade
extenuante, alinhamento do implante, não-adesão do paciente, distúrbios musculares
involuntários ou inadequação aumentam o risco de afrouxamento, flexão, rachaduras ou
fratura dos componentes do implante, o que pode levar a cirurgia de revisão.
Migração ou afundamento de implante resultado de cirurgia de revisão em conjunto com
procedimentos de enxerto de compactação geralmente como resultado de material de
enxerto insuficiente, técnicas de cimento inadequadas e/ou alinhamento de haste em varo.
O afrouxamento ou fratura do implante, particularmente de implantes de tamanho menor ou
alto deslocamento, é mais provável de ocorrer em pacientes jovens, fisicamente ativos e/ou
pesados, o que pode levar à falha do implante e à cirurgia de revisão.
Ruídos relacionados a dispositivos temporários ou permanentes, como estalos, rangidos,
sons de ralar ou triturar, que podem levar à falha do implante e à cirurgia de revisão.
Embora raros, reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após a
substituição da articulação, que exigiram a remoção do dispositivo.
Complicações Potenciais Associadas à Cirurgia Total de Artroplastia de Quadril, Primária ou
Revisão
Infecção pós-operatória precoce tanto superficial quanto profunda e infecção periprotética
tardia.
Neuropatias; Foram relatadas neuropatias femorais, ciáticas, do nervo peroneiro e cutâneas
femorais laterais. Lesão temporária ou permanente do nervo, resultando em dor ou
dormência do membro afetado.
Hematoma na ferida, doença tromboembólica, incluindo trombose venosa ou embolia
pulmonar. Pode haver um risco aumentado de doença tromboembólica, incluindo trombose
venosa com a artroplastia total de quadril cimentada em comparação com a artroplastia total
de quadril não cimentada.
Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, limitação da amplitude
de movimento pré-operatória e/ou miosite prévia. A calcificação periarticular com ou sem
impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento.
Não-união trocantérica geralmente associada à sustentação precoce de peso e / ou fixação
inadequada do trocanter, quando é utilizada uma abordagem cirúrgica transtrocantérica.
Danos nos vasos sanguíneos.
Queimaduras acidentais do paciente com o uso de dispositivo de cautério.
Cicatrização retardada.
Problemas agravados do membro afetado ou extremidade contralateral causados por
discrepância no comprimento das pernas, excesso de medialização femoral ou deficiência
muscular.
Advertências e Precauções
Pré-Operatório
Não utilize o produto caso a embalagem esteja danificada. Não use se a barreira estéril do
produto ou sua embalagem estiverem comprometidos.
O conteúdo é estéril a menos que a embalagem esteja aberto ou danificado.
NÃO RESTERILIZE. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.
Descarte qualquer produto aberto e não usado. Não use após a data de validade.
Os riscos associados à reutilização desses dispositivos incluem, mas não estão limitados a,
infecção do paciente e / ou mau funcionamento do dispositivo.
Antes de usar, inspecione o dispositivo para garantir que ele não esteja danificado. Não use
um dispositivo danificado.
O profissional de saúde deve ter um entendimento completo das informações de rotulagem
de produtos, incluindo, mas não limitado a, os seguintes: Instruções de uso, técnicas
cirúrgicas e outros materiais de produtos relevantes que foram fornecidos pelo fabricante.
O paciente deve ser avisado dos riscos cirúrgicos e alertado para possíveis efeitos adversos.
O paciente deve ser avisado de que o dispositivo não substitui o osso saudável normal, de
que o implante pode partir-se ou ficar danificado em consequência de trauma ou atividade,
incluindo trabalho pesado ocupacional ou recreativo.
O paciente deve ser avisado de que o implante tem uma vida útil esperada finita e pode
precisar ser substituído no futuro. Os pacientes devem ser avisados de que a longevidade do
implante pode depender do seu peso e nível de atividade.
O paciente deve ser alertado sobre a natureza frágil dos componentes cerâmicos e a
possibilidade de falha do dispositivo, levando a cirurgias adicionais no futuro
Seleção, colocação, posicionamento e fixação inadequados dos componentes do implante
podem resultar em condições incomuns de estresse e subsequente falha/fratura prematura
dos componentes.
O cirurgião deve estar totalmente familiarizado com os implantes, instrumentos e
procedimentos cirúrgicos antes de realizar a cirurgia. Certas técnicas de inserção podem ser
diferentes daquelas conhecidas para sistemas de quadril convencionais e são projetadas
especificamente para evitar possíveis falhas do implante.
Não misture componentes de diferentes fabricantes, a menos que seja especialmente
aprovado pelo fabricante dos componentes. O não cumprimento pode resultar em falha do
implante e cirurgia de revisão.
Manipule e armazene os implantes com extremo cuidado. Cortar, dobrar ou arranhar a
superfície dos componentes pode reduzir significativamente a resistência, a resistência à
fadiga e/ou as características de desgaste do sistema. Estes podem induzir tensões internas
que não são óbvias para os olhos e podem levar à fratura do componente.
Implantes e instrumentais devem ser protegidos de ambientes corrosivos, como ar salgado
durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com
tecidos ou outros materiais de liberação de fibras, pois isso pode comprometer a fixação e
causar falhas.
Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora pouco frequentes, devem ser
consideradas, testadas para e excluídas no pré-operatório. Uma reação pode levar a uma
cirurgia de revisão.
As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta articulam-se com superfícies de rolamento UHMWPE ou
XLPE convencionais, revestimentos cerâmicos BIOLOX delta.
Cabeças femorais cerâmicas nunca devem se articular contra superfícies metálicas porque
pode ocorrer desgaste intenso das superfícies metálicas.
A seleção inadequada do componente, posicionamento, frouxidão dos componentes
acetabulares ou femorais, osso externo, penetração da prótese femoral através da diáfise do
fêmur, fratura do acetábulo, protrusão intrapélvica do componente acetabular, impacto do
fêmur, calcificação periarticular e/ou alargamento excessivo podem aumentar o risco de
luxações, subluxações, diminuição da amplitude de movimento ou alongamento ou
encurtamento do fêmur, o que pode levar à cirurgia de revisão.
Deformidade congênita, seleção inadequada do implante, perfuração inadequada ou
escarificação, osteoporose, defeitos ósseos devido à fresagem incorreta, traumatismo,
atividade extenuante, alinhamento ou colocação inadequada do implante, não-adesão do
paciente, etc. podem aumentar o risco de fraturas femorais ou pélvicas.
Intra-Operatório
Os princípios gerais de seleção de pacientes e julgamento cirúrgico são aplicáveis. A seleção
correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser
selecionados para pacientes com consideração de fatores anatômicos e biomecânicos como
idade do paciente, níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares, qualquer
cirurgia prévia e futuras cirurgias previstas, etc. geralmente, o componente com a maior
secção A permitirá que o suporte ósseo adequado seja mantido e é preferível.
A falha no uso do componente de tamanho ideal pode resultar em afrouxamento, flexão,
rachadura ou fratura do componente e/ou osso, resultando em cirurgia de revisão.
O componente deve estar firmemente assentado com os instrumentais de inserção
adequados e a estabilidade deve ser verificada. Não fazer isso pode resultar em falha do
implante e cirurgia de revisão.
Deve-se tomar cuidado para não arranhar, dobrar (com exceção dos anéis de reconstrução)
ou cortar os componentes do implante durante a cirurgia. Examine cuidadosamente os
componentes de cerâmica em busca de sinais de danos que possam ter ocorrido durante o
transporte ou em manuseio prévio no hospital. Não implante componentes danificados. O
não cumprimento pode resultar em falha do implante e cirurgia de revisão.
Os componentes modulares devem ser montados de forma segura para evitar a
desassociação. Antes de encaixar os componentes modulares, os resíduos cirúrgicos,
incluindo sangue, osso, tecido e cimento ósseo, devem ser limpos das superfícies. Os
detritos podem inibir o mecanismo de travamento do componente, levando à falha do
implante e à cirurgia de revisão.
Evite a montagem e desmontagem repetidas dos componentes modulares que podem
comprometer a ação de travamento crítico do mecanismo de travamento, resultando em falha
do componente e cirurgia de revisão.
Pós-Operatório
As advertências, precauções e instruções de cuidados com o paciente no pós-operatório
apresentadas pelo médico são extremamente importantes. A sustentação gradual do peso
começa após a cirurgia nos procedimentos comuns de artroplastia total do quadril. No
entanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complexos, o status de peso deve
ser individualizado sem sem período de carga ou período de carga parcial prolongado.
Os pacientes devem ser advertidos contra atividades não assistidas, particularmente uso de
instalações sanitárias e outras atividades que exijam movimento excessivo do quadril, pois
podem resultar em subluxação ou luxação.
Manipule os pacientes com extremo cuidado. O suporte deve ser fornecido para a perna
operada ao mover o paciente. Ao colocar o paciente em comadres, efetuar trocar de
curativos e roupas e atividades similares, devem ser tomadas precauções para evitar
colocação de carga excessiva na perna operada.
A terapia pós-operatória, prescrita pelo médico, deve ser estruturada para recuperar a força
muscular ao redor do quadril e obter um aumento gradual das atividades.
Recomenda-se a realização de radiografias periódicas, prescritas pelo médico, para
comparação com as condições pós-operatórias imediatas, para detectar evidências em longo
prazo de alterações na posição, afrouxamento, flexão e/ou rachaduras dos componentes ou
perda óssea. Se essas condições forem evidenciadas, os pacientes devem ser
cuidadosamente observados, as possibilidades de deterioração adicional avaliadas e os
benefícios da revisão antecipada devem ser considerados.
Os antibióticos profiláticos devem ser recomendados ao paciente, semelhantes aos
sugeridos pela American Heart Association, para condições ou situações que possam
resultar em bacteremia.
A atividade diária normal pode ser retomada conforme orientações médicas. Os pacientes
devem ser aconselhados a procurar uma opinião médica antes de entrar em ambientes
potencialmente adversos que possam afetar o desempenho do implante, como campos
eletromagnéticos ou magnéticos, incluindo um ambiente de ressonância magnética.
A subluxação pós-operatória pode resultar em maior desgaste e danos no implante.
Rotulagem
As Cabeças Femorais Biolox Delta são esterilizados e só devem ser aceitos se recebidos pelo
hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver
quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo ilustrada
estará indicada no componente, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme
preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem
utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.
Símbolo Identificação
N° de Lote
Número no catálogo
Esterilizado por Radiação Gama
Consulte as Instruções de Uso
Produto de uso único. Proibido Reprocessar.
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Válido até
Uso restrito a profissionais médicos
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Local de Fabricação
Esterilização
O produto é fornecido estéril por radiação gama e acondicionado em uma embalagem de proteção.
Certifique-se de que as embalagens não estão furadas ou de outro modo danificadas antes da
intervenção cirúrgica. Em caso de embalagem danificada devolva o componente para a Smith &
Nephew no Brasil.
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa
parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da
prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou
tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
Especificações de Armazenamento
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco e ao abrigo da luz. Não
exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.
Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando
o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser
observadas.
Especificações de Embalagem
O produto é fornecido em embalagem estéril, esterilizada por radiação gama. Os materiais de
embalagem podem ser verificados nas tabelas abaixo:
Material
Tyvek 1073B/Coating CR-27
PETG EASTAR 6763/Silicone Coated
Bandeja rígida PETG com tampa Tyvek/CR-27 Coating
* Materiais adicionais que podem ser incluídos na embalagem do produto para proteção adicional. Nenhum
desses materiais é considerado crítico no fornecimento de barreira estéril ao produto.
Componente Material
Saco plástico Polyethylene
Retentor PETG (termoformado)
Guia de alinhamento de papel Papel cartão
Espuma XLPE de célula fechada
Como abrir a embalagem estéril
Você pode abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo
estéril. A lista de materiais de embalagem é mantida em uma matriz para cada referência.
A tampa deve ser aberta na extremidade assinalada na embalagem com cuidado para não
contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em
ambiente estéril dentro do próprio blister.
Prazo de validade
O produto possui prazo de validade de 10 anos após a data de esterilização.
Manuseio
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,
arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o
implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas apropriadas e evite o contato
com objetos duros que possam danificar o produto.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n º 222,
de 28 de março de 2018. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser
acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua
capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme , devem ser descartados
corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará
contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do
produto. O produto é de uso único.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a
laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho
existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de
etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a
fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro
da ANVISA.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e
demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &
Nephew, Inc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto
na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm
como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA.
USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Fabricante Legal
Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division
1450 Brooks Road, Memphis - TN 38116
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação
Smith & Nephew Orthopaedics GmbH
Alemannenstrasse 14 – Tuttlinglen
78532 - Alemanha
CeramTec GmbH
CeramTec Platz 1-9 - Plochingen
Baden-Württemberg – Alemanha – 73207
Importado e Distribuído no Brasil por
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Registro ANVISA N°: 80804050275
Resp. Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321