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PROGRAMA DE ACREDITACIÓN PARA CENTROS REGIONALES DE HEMOTERAPIA

INSTITUTO TÉCNICO PARA LA ACREDITACIÓN

DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

MANUAL PARA LA ACREDITACIÓN

DE CENTROS REGIONALES

DE HEMOTERAPIA

Primera Edición Electrónica, 2017 ITAES

Blanco Encalada 2923 (C1428DDW) – Ciudad Autónoma de Buenos Aires – Argentina

(+5411) 2122-6162 / 2129-8253 – http://www.itaes.org.ar – [email protected]

http://www.itaes.org.ar/

mailto:[email protected]


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Contenido INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................ 3

Programa de Acreditación para Centros Regionales de Hemoterapia. ........................................................ 3

Manual de Estándares para la Acreditación de CRH. ............................................................................. 3

DEFINICIONES Y NORMATIVAS .......................................................................................................... 7

HABILITACIÓN: ............................................................................................................................. 7

ACREDITACIÓN: ........................................................................................................................... 7

NORMA: ....................................................................................................................................... 9

PROCESO: ................................................................................................................................... 9

PROCEDIMIENTO: ......................................................................................................................... 9

POLÍTICA: .................................................................................................................................... 9

CONSENTIMIENTO INFORMADO: .................................................................................................... 9

CÓDIGO DE ÉTICA: ....................................................................................................................... 9

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN: .................................................................................................. 10

ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN .......................................................................................... 11

Capítulo I: ESTÁNDARES DE ESTRUCTURA ....................................................................... 11

1. ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL ................................................................................ 11

2. PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA .................................................................................. 13

3. ASPECTOS LEGALES Y RESPONSABILIDAD COMUNITARIA .................................. 16

4. DERECHOS DEL DONANTE ......................................................................................... 18

5. GESTIÓN ADMINISTRATIVA ........................................................................................ 21

6. PLANTA FÍSICA ............................................................................................................. 26

7. SISTEMA DE GESTIÓN Y CONTROL DE LA CALIDAD .............................................. 29

8. SEGURIDAD OPERATIVA ............................................................................................. 33

Capítulo II: ESTÁNDARES DE PROCESOS NUCLEARES ................................................... 39

9. GESTIÓN DE DONANTES ............................................................................................. 39

10. PROCEDIMIENTO DE DONACIÓN ............................................................................. 43

11. PROCESAMIENTO DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES ................................. 45

12. DISTRIBUCIÓN DE SANGRE Y SUS COMPONENTES ............................................ 50


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INTRODUCCIÓN

El presente documento es parte del Programa de Acreditación para Centros Regionales de Hemoterapia, que se rige por las normas establecidas en un Reglamento ad hoc. De aquí en adelante se establecen los Estándares de Acreditación en los que se describen los diferentes cri-terios que los solicitantes deben cumplir con el objeto de obtener la Acreditación.

Programa de Acreditación para Centros Regionales de Hemoterapia.

El Programa de Acreditación para Centros Regionales de Hemoterapia (CRH) del ITAES se de-sarrolla en base a los siguientes componentes:

1) Documentales:

a) Solicitud de Acreditación.

b) Manual de Estándares para la Acreditación de CRH (este documento).

c) Reglamento de Acreditación de CRH.

d) Formulario de Autoevaluación.

e) Formulario de Evaluación en Terreno (FEv)

f) Formulario del Plan de Acción.

g) Guía para el Establecimiento.

h) Guía para Evaluadores.

2) Procedimentales:

a) Etapa I: Autoevaluación y Alistamiento (EAA).

b) Etapa II: Evaluación en Terreno (EET).

c) Etapa III: Mantenimiento (EM).

Cada uno de los documentos mencionados ha sido diseñado para definir el tema definido en su título. Las sucesivas etapas del procedimiento son descriptas exhaustivamente en el Reglamento de Acreditación de CRH.

Manual de Estándares para la Acreditación de CRH.

En esta oportunidad, el desarrollo del manual, redacción, actualización, revisión y diseño de la documentación para el programa de acreditación estuvo a cargo del Área Técnica de ITAES, Dr. Ricardo Otero, Bioing. Ayelén Culó Montórfano y Lic. Lilian Peuscovich.

Para la adecuación de los estándares y prueba en terreno se contó con la inestimable colabora-ción de:

Marcelo Martín, Responsable de Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre, Fun-dación Banco Central de Sangre, Provincia de Córdoba.

Dres. Omar Trabadelo, Coordinador del Comité de Calidad, José Magariños, Responsa-ble del Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, y THEI Cecilia Bordenabe,


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miembro del comité. Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología y Te-rapia Celular.

Dra. Alejandra De Bonis, Jefa de Medicina Transfusional, Hospital de Alta ComplejidadEl Cruce SAMIC.

Lic. en Hemoterapia e Inmunohematología Natalia Alcorta, Evaluadora del ITAES. Farm. Fabricio Camblor Evaluador del ITAES.

La Acreditación es uno de los métodos o técnicas, comprendido dentro de las modalidades de "evaluación externa por pares", referidas a la calidad de la atención médica que brindan los es-tablecimientos de salud. Conforma un procedimiento dinámico que califica a la totalidad del esta-blecimiento: el resultado sólo puede ser sí o no acreditado.

Esta metodología se basa en la evaluación por medio de Estándares, conjunto de criterios de ca-lidad cuya confrontación con la realidad permite formarse una idea significativa acerca de la exis-tencia de condiciones básicas de calidad y seguridad. Estos estándares son conocidos y acepta-dos por el establecimiento previamente a la evaluación y configuran criterios trazadores, no des-cripciones minuciosas de servicios o sistemas de atención.

Ninguno de los estándares es capaz por sí solo de brindar una imagen totalizadora de la calidad de un establecimiento; por el contrario, para obtenerla es menester reunir múltiples factores, ca-da uno de los cuales mostrará aspectos particulares de esa calidad. Como se verá más adelante, este Manual comprende doce Estándares –numerados del 1 al 12-, de los que cada uno contiene una cantidad variable de Criterios de calidad, que son los elementos medibles. Los Criterios se identifican por un código que se inicia por uno o dos dígitos que corresponden al número de Estándar al que pertenece y se continúa con una letra que establece cómo los Criterios se orde-nan. Así, por ejemplo 1a) corresponde al primer criterio del Estándar 1. En ocasiones un solo punto a evaluar ocupa más de un Criterio. En estos casos, luego de la letra se agrega un punto y un carácter numérico. Es por ello que a continuación del Criterio 1a se incluyen los Criterios 1a.1, 1a.2 y 1a.3.

El porqué de un manual para la Acreditación de Centros Regionales de Hemoterapia. An-tecedentes históricos y marco jurídico. Alcance. La sangre humana es un recurso terapéutico que permite asistir a pacientes de diversas patolog-ías, en especial en procedimientos complejos, como la cirugía cardiovascular, los trasplantes y el trauma severo.

La complejidad creciente de la especialidad produjo una tendencia hacia la centralización de los bancos de sangre, de pequeñas estructuras hospitalarias hacia instituciones independientes que se especializan en la extracción de la sangre para su posterior procesamiento y distribución a los centros asistenciales.

Los Centros Regionales de Hemoterapia (CRH) constituyen, según el marco jurídico argentino (Decreto PEN 1338/2004, reglamentario de la Ley 22.290), nodos de un área programática, independientes, funcional y estructuralmente de los establecimientos asistenciales, cuyas funciones principales son realizarla separación de la sangre en sus componentes, obteniendo el máximo aprovechamiento posible del recurso.


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Los CRH son los encargados de elaborar programas de fomento a la donación voluntaria y habi-tual de sangre, en sustitución de la donación ocasional, de reposición.

Son sus funciones técnicas:

a. Estudio, examen clínico, selección, clasificación de donantes y extracción de sangre.

b. Clasificación y control de la sangre y sus componentes.

c. Fraccionamiento (obtención de hemocomponentes).

d. Conservación de sangre y hemocomponentes

e. Provisión a establecimientos asistenciales según las necesidades.

f. Provisión de materia prima a las plantas de hemoderivados

Nuestro país tuvo sus primeros bancos centralizados en la década de 1990, aunque ya en no-viembre de 1983 se promulga la Ley Nacional 22.990. Por otra parte, varias provincias cuentan con sus propias leyes. Entre ellas se mencionan:

Buenos Aires, Ley 11.725;

CABA, Leyes 3.328 y 4.628;

Catamarca, Ley 5.014;

Chubut, Ley I-200;

Córdoba, Ley Provincial de Sangre Nº 8.241;

Corrientes, Leyes 2.099 y 5.983;

Entre Ríos, Leyes 8.144, 8.396, 9.251 y 9.255;

Jujuy, Leyes 5.067 y 5.430;

La Rioja, Leyes 3.383, 5.319, 6.316 y 7.851;

Mendoza, Ley de Sangre Nº 8.631;

Misiones, Leyes XVII-44 y XVII-5;

Río Negro, Ley 2.919;

Salta Ley 7.854;

San Juan, Ley Nº 6.664;

San Luis Ley III-0038;

Santa Fe, Leyes 7.293 y 10.725;

Santiago del Estero, Ley 6.298;

Tierra del Fuego, Ley 555;

Tucumán, Ley Nº 7.283.

Otras provincias, aun cuando cuenten con legislación propia, adhieren a la Ley Nacional. Ellas son:


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Chaco,

Corrientes,

Entre Ríos,

Formosa,

Jujuy,

La Pampa,

Neuquén,

San Juan,

San Luis,

Santa Cruz,

Santiago del Estero,

Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur.

En el año 2002 el Ministerio de Salud crea, mediante la Resolución N° 70, el Plan Nacional de Sangre, que enfocado en la creación de bancos centralizados en las distintas provincias, de ma-nera de incrementar el desarrollo de la especialidad y la promoción de la donación voluntaria y habitual.

Cuatro años después, la Resolución 865/06 del Ministerio de Salud –derogada y actualizada por la Resolución 797/13- establece las Normas Técnicas y Administrativas, por las que deben regir-se todas las categorías de establecimientos de hemoterapia.

En 2012 dos disposiciones de ANMAT, las N° 1582 y 1682, exigen que los centros de hemotera-pia proveedores de plasma como material de partida de hemoderivados, deben cumplir pautas para las cuales la organización, la gestión de la calidad, la promoción y la trazabilidad son los puntos centrales.

En resumen, la existencia de un procedimiento de Acreditación para Centros Regionales de Hemoterapia se plantea no sólo como la necesidad de cumplimentar las disposiciones antes mencionadas, sino de fomentar la mejora continua de la calidad y seguridad de las instituciones.


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DEFINICIONES Y NORMATIVAS

A los efectos del presente Manual, se adoptan las siguientes definiciones:

HABILITACIÓN:

Es el procedimiento por el cual el Estado autoriza el funcionamiento de los servicios de salud que demuestran cumplimiento de requisitos mínimos aprobados por actos jurídicos (leyes, decretos, resoluciones de las diversas autoridades de aplicación, según el caso).

Lleva implícito el poder de policía propio del Estado y su objetivo es ofrecer seguridad a la pobla-ción acerca de que el establecimiento cuenta con las condiciones mínimas e indispensables para la seguridad delos servicios de atención de la salud que presta.

Normalmente es otorgado por la autoridad de aplicación correspondiente (Nacional, Provincial o Municipal). Es de carácter obligatorio y por lo general se gestiona por única vez, antes del inicio de las actividades asistenciales, aunque hay actualmente una tendencia hacia su transformación en modalidad de evaluación periódica. Por lo general, debe efectuarse nuevamente cada vez que el establecimiento modifique su estructura física por incorporación de nuevas prestaciones.

Hay algunas modalidades particulares, como las que ejerce la Autoridad Regulatoria Nuclear Ar-gentina, sucesora del Ente Nacional Regulador Nuclear (1994-1997) y de la rama reguladora de la Comisión Nacional de Energía Atómica (1950-1994) sobre los servicios de diagnóstico y tra-tamiento mediante radioisótopos y aceleradores lineales. También cabe mencionar la habilitación de los equipos emisores de rayos X de uso médico, por parte del Ministerio de Ciencia y Técnica y ministerios provinciales.

ACREDITACIÓN:

Modalidad de evaluación de calidad de efectores de salud por pares (peer review), periódica, vo-luntaria, confidencial, desarrollada mediante estándares previamente conocidos y ejercida por una entidad cuya única relación con el evaluado es la evaluación en sí misma. Su objetivo es-tratégico es promover una cultura del mejoramiento continuo de la calidad. Para ello toma en cuenta los atributos básicos de la calidad definidos por Avedis Donabedian: eficiencia, eficacia, efectividad, optimización, aceptabilidad, legitimidad y equidad, así como su triple enfoque, la eva-luación de Estructuras, Procesos y Resultados1.

En este marco, Calidad podría definirse como el grado en el cual los sistemas de salud facilitan la posibilidad de obtener resultados exitosos y son congruentes con los conocimientos pro-fesionales y el desarrollo tecnológico. Si hablamos de tecnología sabemos que su eficacia, segu-ridad, uso apropiado y eficiencia son componentes fundamentales de la calidad.

El método acreditatorio no sustituye -sino que complementa- al procedimiento de Habilitación y sus características distintivas son:

Independencia: es generalmente ejercida por una entidad no estatal sin fines de lucro, integrada por representantes de todos los subsectores que forman parte del sistema de

1 Donabedian A. Evaluating the quality of medical care. Milbank Mem. Fund Quart. 44: 166-206, 1966.


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salud2. La participación de todos ellos asegura imparcialidad, seriedad y transparencia en la aplicación del método. Por otra parte, la integración de los propios prestadores a la entidad brinda apoyo político para su accionar específico. Al ser los pares quienes juz-gan a sus iguales, se reducen las posibilidades de discrepancias o conflictos. Otro punto importante a considerar es que el único vínculo entre la entidad evaluadora y el estable-cimiento evaluado es la evaluación en sí misma. Este concepto es el que prima en la mayoría de los países en donde se la aplica y particularmente en los Estados Unidos de América, donde viene dando buenos resultados desde hace casi cien años3.

Periodicidad: los establecimientos son organizaciones dinámicas, cuyas características varían –para bien o para mal- con el transcurso del tiempo y la calidad de sus servicios no es una excepción. Por ello también el contenido de los estándares deberenovarse y perfeccionarse permanentemente al compás deloscambiosen el conocimiento científico, los económicos, sociales y jurídicos. Es así que las instituciones que pretenden mante-nerse acreditadas deben confrontar con requerimientos más exigentes cada vez, es-forzándose para mantener lo alcanzado y mejorando cada día más, lo que constituye la esencia de la mejora continua.

Voluntariedad: está en la base del compromiso con la calidad: sólo quienes estén imbui-dos de tal compromiso tenderán a incorporarse a un programa de este tipo, que significa siempre una inversión, en términos económicos y de esfuerzo personal. Tan es así que casi no existen ejemplos a nivel mundial de Acreditación obligatoria.

Confidencialidad: los únicos depositarios de las conclusiones de la evaluación, así como de toda la información que surge del proceso, son las autoridades de los establecimien-tos evaluados. Las organizaciones acreditadoras, así como sus evaluadores, técnicos y directivos tienen vedado darlas a conocer a terceros. Por su parte, es el establecimiento quien decide qué hacer con la información, cómo difundirla y a través de qué mecanis-mos de comunicación. En el caso del ITAES, todo su staff y evaluadores deben suscribir convenios de confidencialidad que aseguren el respeto a esta pauta fundamental.

Una vez satisfechos los requisitos del método, se extiende un Certificado de Acreditación que es-tipula su vigencia, es decir, el período durante el cual el establecimiento está autorizado difundir su condición de Acreditado por los medios que juzgue convenientes, incorporando en su papeler-ía la información referida a esta condición, entre ella el logo de la entidad acreditadora. El ITAES sólo informa públicamente las Acreditaciones otorgadas (previa autorización expresa del evalua-do), pero nunca se publican los informes de evaluación ni ningún otro dato surgido del programa de Acreditación.

La Acreditación no es el único método disponible para evaluar Establecimientos Asistenciales. Existen otras técnicas, como las Normas ISO, el Premio Nacional a la Calidad y otras. El ITAES toma en cuenta la existencia de estas alternativas, de manera de evitar superposiciones y con-tradicciones.

2 Prestadores, financiadores, usuarios, e incluso el Estado, pero no en su función habitual de regulador,

sino como un participante más, cuyos establecimientos, si los hubiere, debieran someterse a idénticos re-quisitos que el resto, sin prerrogativas ni diferencias de ninguna especie. Hay excepciones, como Cuba y Francia, en que es el Estado el que desarrolla la Acreditación. 3Concretamente, desde 1917, en que se llevó a cabo la primera evaluación de prueba.


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NORMA:

En el concepto del ITAES, una norma es un documento que establece y describe procedimien-tos. Para ser considerada válida, debe cumplir con todas y cada una de las condiciones definidas a continuación:

1. Se encuentra escrita, pudiendo ser resultante de un consenso científico nacional o in-ternacional, de una publicación oficial o desarrollada por el propio establecimiento; no se hace diferencia entre soporte papel y digital.

2. Cuenta con la aprobación de la Dirección Médica o de la instancia de gobierno del es-tablecimiento, efectivizada mediante la firma de su responsable, implicando así obliga-toriedad en su aplicación. En los sistemas electrónicos, cada establecimiento deberá tomar los recaudos necesarios para demostrar que la norma está efectivamente autori-zada por la autoridad.

3. Está disponible permanentemente en el área en que debe ser aplicada, y

4. Es conocida por el personal que debe aplicarla.

5. Contempla su actualización permanente a través del control periódico de resultados.

PROCESO:

Serie de procedimientos organizadose interrelacionados, orientados a obtener un resultado es-pecífico y predeterminado, como consecuencia del valor agregado que aporta cada uno de ellos. Todo proceso tiene una entrada inicial (input) y una salida (output). Responde a la pregunta ¿qué se hace?

PROCEDIMIENTO:

La manera en que se realiza una tarea, que por lo general, incluye instrucciones paso a paso. Responde a la pregunta ¿cómo se hace?

POLÍTICA:

Es una declaración escrita de las expectativas, con el propósito de influir o determinar las deci-siones y acciones. Las políticas son los reglamentos, reglas o leyes que informan sobre proceso-syprocedimientos.

CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Es un documento que permite al paciente o allegado responsable, la toma de decisiones debi-damente fundadas acerca de procedimientos asistenciales potencialmente peligrosos, de inves-tigación o de los que no se cuenta con evidencia fundada. En este caso en particular, está referi-do no a pacientes, sino a dadores voluntarios de sangre.

CÓDIGO DE ÉTICA:

Establece pautas de conducta que regulan los comportamientos de las personas –en este caso en particular, del staff del ITAES, sus evaluadores y otros expertos-, respetando la individualidad, religión, cultura, condición socioeconómica y demás circunstancias de todos aquellos que concu-


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rren al establecimiento, sean dadores, familiares, personal del establecimiento o público en ge-neral.

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN:

Descripción de los contenidos a ser proporcionados al personal de manera de obtener nuevos conocimientos o su actualización, contribuyendo a mejorar las habilidades o desarrollar nuevas. Incluye cronograma, detalle de actividades, personal alcanzado, objetivos y metas.


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ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN

Capítulo I: ESTÁNDARES DE ESTRUCTURA

1. ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL

TEXTO DEL ESTÁNDAR ACLARACIÓN DEL TEXTO INFORMACIÓN DISPONIBLE

Dado que en el concepto de Estructura Organizacional engloba “las distintas maneras en que puede ser dividido el trabajo dentro de una organización para alcanzar luego la coordinación del mismo, orientándolo al logro de los ob-jetivos” (Mintzberg, 1991),este Estándar no expresa preferencia por ninguna de dichas modalidades.

1a) Posee una Dirección Médica especializada que conduce y su-pervisa la atención, y asume la res-ponsabilidad institucional.

a) La Dirección Médica ejerce la máxima autoridad. Puede estar secundada por una autoridad administrativa y/o un Sub Direc-ción o similar.

a) Habilitación del Director Médi-co y del Subdirector (de corres-ponder).

1a.1) El Director Médico cuenta con las condiciones necesarias para el cargo.

a.1) El Director Médico

Cuenta con título y matrícula vigentes en la jurisdicción

Es Especialista en Hemoterapia e In-munohematología (Resolución 2273/10 MSAL).

Tiene una antigüedad mínima de-mostrable en la especialidad de 3 (tres) años.

Demuestra capacitación específica en administración de servicios de salud (curso de al menos 200 horas).

a.1) Legajo del Director Médico.

1a.2) El Director Médico tiene dedi-cación permanente.

a.2) El Director Médico se encuentra pre-sente en el establecimiento todos los días y en los horarios de funcionamiento del es-tablecimiento.

a.2) Régimen de trabajo del Di-rector Médico.

1a.3) Durante todo el período de la actividad diaria del Centro existe un médico responsable de la atención.

a.3) En los horarios de funcionamiento du-rante los que el Director Médico no se halle presente, otro profesional médico especia-lista en hemoterapia e inmunohematología deberá estará a cargo del Centro.

a.3) Designación del profesional que está a cargo del Centro du-rante los horarios de funciona-miento en los que el Director Médico no se halla presente

1b) La distribución de funciones de-ntro de la organización y las líneas jerárquicas de conducción están ex-presadas en un gráfico (organigra-ma funcional), claramente definido.

b) La totalidad de las áreas del centro, de-ben ser volcados en el organigrama fun-cional, mostrándose los niveles jerárquicos y las líneas de conducción. En el gráfico deben figurar desde la autoridad máxima hasta los niveles subalternos inferiores.

b) Organigrama Funcional, con definición de niveles de respon-sabilidad según funciones.

1b.1) El organigrama debe ser co-nocido por todo el personal de la

b.1) Se encuentran visibles copias del or-ganigrama en locales estratégicos del es-

b.1) Exhibición del Organigrama en la dirección, áreas operacio-


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organización, así como también por el público.

tablecimiento, como Dirección, Jefaturas de Departamento y/o áreas y otras. Tam-bién en áreas de acceso público.

nales y sector de acceso al público.

1b.2) Están definidas la misión y funciones de los cargos directivos, así como las funciones de los car-gos jerárquicos, al menos hasta el nivel de supervisor.

b.2) El documento establece los objetivos generales de los cargos superiores (mi-sión), así como los objetivos específicos (funciones) de todos los cargos jerárqui-cos. Las personas designadas en los res-pectivos cargos, toman formal conocimien-to de sus atribuciones al ser designados.

b.2) Documento que establezca objetivos y funciones de los car-gos jerárquicos.

Designación de cada cargo que contenga las atribuciones del cargo y la firma de la persona designada.

1c) Las principales decisiones de la Dirección Médica están registradas y son transmitidas por escrito, sea en soporte papel o medios compu-tarizados.

c) Las decisiones de la autoridad que afec-ten la operatividad del establecimiento (adopción de normas de todo tipo, asigna-ción de responsabilidades, estímulos y/o sanciones al personal, contratación con fi-nanciadores, designación y remoción del personal, etc.), deben estar registradas de manera de asegurar su permanencia en el tiempo. La autoridad ejecutiva comunica esas decisiones fehacientemente al perso-nal que debe ejecutarlas.

c) Ejemplos documentales de decisiones ejecutivas y su comu-nicación.

MAPA DE PROCESOS

1d) Existe definición de los proce-sos del centro, graficados en un mapa de procesos.

a) El mapa muestra los pasos que se reali-zan de forma secuencial para conseguir resultados (servicios y productos –outputs-) a partir de determinados inputs.

El mapa describe los procesos en tres ni-veles básicos:

Estratégicos;

Clave (nucleares, de realización) y

De soporte (o apoyo).

El grado de avance en la definición de pro-cesos puede ser variable en las diferentes áreas, pero al menos debe haber:

Un mapa general de procesos de la organización.

Mapas de los procesos nucleares o sustantivos.

En ambos casos, con entradas y sali-das.

a) Mapa de Procesos.


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1e) El Mapa de Procesos está al al-cance y es conocido por el perso-nal.

b) El Mapa de Procesos ha sido desarro-llado con la colaboración de todo el perso-nal y debe estar claramente visible en las áreas en las que se desempeñen tareas laborales.

b) Observación directa.

2. PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA


2a) Existe un Plan Estratégico o documento similar que establece los propósitos fundacionales del centro y su orientación a largo pla-zo.

a) El documento debe establecer la orien-tación del desarrollo institucional a largo plazo. Puede estar referido a políticas públicas de la autoridad sanitaria.

a) Plan Estratégico.

2a.1) El Plan Estratégico está aprobado por la autoridad máxima.

a.1) La aprobación por la máxima autori-dad del centro es imprescindible para hacerlo obligatorio a toda la organización.

a.1) Aprobación del plan

2a.2) Las partes constitutivas del Plan pueden ser las tradicionales

Visión,

Misión y

Valores,

O estar descriptas como propósi-tos, objetivos generales, estratégi-cos y objetivos específicos, o algu-na modalidad equivalente.

a.2) Definiciones:

La Misión es la razón de ser de la or-ganización, lo que le permite existir y lograr su sostenibilidad. La declara-ción de Misión describe el propósito general organizacional. Es lo que es la organización, su propósito central para el que se la ha creado.

La Visión es una imagen del futuro deseado que se busca crear con los esfuerzos y acciones de la organiza-ción. Es la guía para líderes y colabo-radores y lo que permite que las ac-ciones tengan sentido y coherencia.

Los Valores son principios con-siderados válidos. Son los puntales que le brindan a la organización, su fortaleza y su poder, fortaleciendo la Visión.

a.2) Declaración de Misión, Visión y Valores o similares.

2a.3) El Plan Estratégico se revisa y reformula en períodos preesta-blecidos por el propio plan.

a.3) Las estrategias a seguir suelen tener vigencia en el mediano plazo (aproxima-damente 5 años), por lo que es necesaria su revisión y actualización periódica.

a.3) Plan Estratégico.


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2b) Como parte integrante del Plan Estratégico, existe un análisis de los factores favorables y desfavo-rables, tanto internos como exter-nos, que pueden condicionar las decisiones referidas al desarrollo futuro de los servicios, así como de la implementación de nuevos y otras modificaciones en la oferta asistencial.

b) Este documento puede estar es-tructurado como matriz FODA (fortalezas, oportunidades, debilidades, amenazas), o como un conjunto de análisis y deduccio-nes sobre las posibilidades de desarrollo, las dificultades a resolver y los recursos necesarios para alcanzar las metas acor-dadas. Este análisis toma en cuenta as-pectos financieros y ambientales y debe estar aprobado por la autoridad máxima.

b) Matriz FODA o documento simi-lar, aprobado y en vigencia.

2c) El Plan Estratégico está apro-bado por el personal jerárquico y es difundido a todo el centro.

c) El personal jerárquico debe conocerlo y firmar su conformidad. Es conveniente que esté redactado como un cuadro con enunciados sencillos, que incluya princi-pios éticos de la institución, y que esté al menos exhibido en lugares visibles para el personal, en una Intranet, de existir ésta, o ser distribuido a todo el personal en so-porte papel.

c) Conformidad del personal jerár-quico. Difusión y distribución del plan a todo el personal.

2d) Al comienzo de cada ejercicio anual se elabora un plan de activi-dades que, respetando los postula-dos del Plan Estratégico, prevé ac-ciones, metas e inversiones, con sus correspondientes presupues-tos. El plan y el presupuesto son aprobados por la autoridad máxi-ma.

d) El plan de actividades debe contemplar el mantenimiento de las tareas actuales y metas de crecimiento, incluyendo las in-versiones necesarias e incorporación de personal, si corresponde. Asimismo de-berá estimar anualmente los cambios pre-vistos en ingresos y gastos. Debe ser co-ordinado por la autoridad ejecutiva supe-rior y aprobada por la autoridad máxima.

d) Último plan anual de actividades con su presupuesto y aprobación.

2e) Al término de cada ejercicio anual se evalúa lo actuado respec-to al plan de actividades definido previamente, así como el presu-puesto proyectado y el efectiva-mente ejecutado.

e) La comparación debe contener compo-nentes y metas cuali cuantitativas, anali-zando logros y deficiencias en lo actuado. El presupuesto debe comparar lo proyec-tado y lo efectivamente ejecutado, expli-cando las causas de eventuales diferen-cias.

e) Análisis comparativo del último plan anual de actividades y de su presupuesto.

2f) Al término de cada ejercicio anual, se elabora la Memoria y Ba-lance con la intervención del Audi-tor Externo y la aprobación de la autoridad máxima.

f) La Memoria deberá resumir las activi-dades realizadas durante el ejercicio ven-cido, incluyendo datos comparativos con períodos anteriores, así como objetivos alcanzados en materia de inversiones, nuevas contrataciones y/o deficiencias no resueltas. El Balance deberá incluir los componentes de rigor, según las normas contables que correspondan a la institu-ción y estar suscripto por un Contador

f) Memoria y Balance del último período.

Aprobación mediante la firma certi-ficada del Auditor Externo.


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Público Nacional.

2f.1) El análisis anual incluye la evaluación del uso eficiente de los recursos.

f.1) Este análisis toma en cuenta al menos la utilización de

El personal,

Equipamiento,

Suministros y

Espacios.

f.1) Documentación probatoria del análisis anual de uso eficiente de los recursos

2f.2) Las sucesivas Memorias Anuales son puestas en conoci-miento del personal y del público en general mediante los medios al alcance de la organización.

f.2) La Memorias son publicadas en me-dios como: página web, ejemplares de distribución general, publicaciones inter-nas y externas, etc.

f.2) Ejemplos de la publicación de las Memorias Anuales.


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3. ASPECTOS LEGALES Y RESPONSABILIDAD COMUNITARIA

TEXTO DEL ESTÁNDAR ACLARACIÓN DEL TEXTO DOCUMENTACIÓN

DISPONIBLE

3a) El centro cumple con todas las normativas legales aplicables en la/s jurisdicción/es en que se des-empeña

a) El centro debe disponer de la siguiente documentación:

Habilitación del Centro por la autoridad de aplicación jurisdiccional;

Habilitaciones ANMAT –Disposiciones 1582 y 1682 de 2012- para centros proveedores de ingredientes farmacéu-ticos activos para la fabricación de me-dicamentos/especialidades medicina-les hemoderivados;

Fotocopia del título del Director Médi-co;

Habilitación del Director Médico en las jurisdicciones;

Registro de incorporación al Sistema Nacional de Sangre;

Inscripción en ART;

Contrato con ART

Certificado de seguro de Mala Praxis;

Inscripción como generador de Resi-duos Patogénicos y/o Peligrosos;

Manual de Gestión de Residuos Pa-togénicos y/o Peligrosos;

Contrato con la empresa de disposi-ción de Residuos Patogénicos y/o Pe-ligrosos;

a) Documentación legal disponible en el centro.

3b) El centro asegura que toda en-tidad adscripta cumpla con las normas establecidas por la Ley 22. 990 y su Decreto Reglamentario 1338/04.

b) Todo Club o Asociación de Donantes adscripto al centro (esté o no integrado a nivel nacional como federación u organi-zación equivalente),debe:

Disponer de autorización de funciona-miento por parte de la Autoridad Juris-diccional.

Estar registrado e incorporado al Sis-tema Nacional de Sangre.

b) Para cada una de las entidades adscriptas al centro, copia de la autorización de funcionamiento por parte de la Autoridad Jurisdiccional y de registro e incorporación al Sis-tema Nacional de Sangre.

3c) El centro cuenta con un Pro-grama de Fomento a la Donación-Voluntariay Habitual de Sangre y/o

c) El Programa puede contener todas o algunas de las siguientes alternativas:

c) Programa de Fomento a la Do-nación Voluntaria de Sangre y/o sus Componentes y ejemplos de


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DISPONIBLE

sus Componentes. Campañas periódicas de colecta de sangre, dirigidas al público en general.

Campañas periódicas de colecta de sangre, dirigidas a grupos poblaciona-les organizados (clubes, empresas, instituciones religiosas, organizaciones solidarias, etc.).

Difusión permanente de información acerca de la necesidad de donar san-gre y/o sus componentes por los me-dios gráficos y audiovisuales disponi-bles.

Actividades de fomento a la donación de sangre y/o sus componentes en po-blaciones estudiantiles de todos los ni-veles.

Cualquier otro tipo de actividad cuyo objetivo sea el fomente a la donación de sangre y/o sus componentes.

Establecer normas generales acerca de

la selección del lugar y fechas en que se desarrollarán las campañas;

estimación del volumen de población a convocar;

mecanismos de identificación in-equívoca de dadores y donaciones;

procedimientos de conservación de los especímenes;

requisitos físicos de los locales a uti-lizar (sala de espera, salas de ex-tracción, facilidades para el desayu-no de los donantes, sillones o cami-llas a utilizar, gestión de residuos);

perfil y cantidad de los recursos humanos a comisionar;

encuestas de satisfacción a los do-nantes;

Informe final de resultados.

las acciones desarrolladas.


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4. DERECHOS DEL DONANTE


DISPONIBLE

4a) La privacidad de los donantes es respetada, mediante:

i. Sistemas de seguridad y vigilan-cia contra delitos contra la pro-piedad y las personas;

a) Los sistemas mencionados deben cumplir las siguientes condiciones:

i. Los sistemas de seguridad y vigilancia son ejercidos por personal propio o contratado. En ambos casos existen responsables de su organización, co-ordinación, capacitación y supervisión;

a) Verificar mediante: i. Contrato, normas de procedi-

miento y cualquier documenta-ción que avale el sistema de seguridad y vigilancia. Desig-nación del responsable y capa-citación del personal afectado.

ii. Sistemas de protección a disca-pacitados, ancianos y otras po-blaciones en riesgo;

ii. Los sistemas de protección a dis-capacitados y ancianos prevén estruc-turas amigables con vías alternativas para la superación de barreras arqui-tectónicas, escaleras, puertas automá-ticas, pisos antideslizantes, etc., des-tinados a evitar caídas y otros acciden-tes de desplazamiento;

ii. Planos de las instalaciones in-dicando la disponibilidad de sis-temas de protección a discapa-citados y ancianos; observación directa.

iii. Sistemas de protección de la información privada de los do-nantes.

iii. Se considera confidencial toda infor-mación contenida en los registros médicos, incluyendo resultados de análisis de laboratorio y otros estudios; su acceso está restringido exclusi-vamente a profesionales con respon-sabilidad asistencial; el acceso de ter-ceros a esta información está vedada, salvo autorización judicial.

iii. Normas de manejo de la infor-mación y registros médicos.

4b) El centro ha desarrollado una política acerca de los derechos del donante y sus familiares, que está documentada y es difundida entre su personal y comunicada al públi-co.

b) La política acerca de derechos y res-ponsabilidades de los donantes y sus fa-miliares está contenida en documentos que se distribuyen al personal y se en-cuentran a disposición del público.

b) Documentos que reseñan la política de la organización respecto de los derechos y deberes de los donantes y sus familiares.

4c) El centro capacita a su perso-nal acerca de la política relativa a derechos y obligaciones de donan-tes y familiares y su aplicación en la tarea diaria.

c) Las actividades son periódicas e inclu-yen a la totalidad del personal, asistencial y no asistencial.

c) Programa de capacitación y re-gistros de la asistencia del perso-nal a las actividades.

4d) El centro dispone de un proce-dimiento de recepción y resolución de inquietudes, denuncias y que-jas, por parte de donantes y/o sus familiares.

d) La disponibilidad del sistema de recep-ción de quejas debe estar claramente vi-sible en las áreas de admisión y en los exhibidores de información al público. Es-tablece quién y cómo se reciben las que-jas y denuncias y cuál es el mecanismo de trámite hasta su resolución.

d) Normas de recepción y resolu-ción de quejas y denuncias.


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DISPONIBLE

4d.1) El sistema de recepción y re-solución de inquietudes, denuncias y quejas está a cargo de un área específica.

d.1) Al menos una persona es la encarga-da de gestionar el sistema de recepción y resolución de inquietudes, denuncias y quejas.

d.1) Prueba documental de la de-signación del responsable del área de recepción y resolución de in-quietudes, denuncias y quejas.

4d.2) El personal a cargo del área de recepción y resolución de in-quietudes, denuncias y quejas ha recibido capacitación específica a su ingreso y concurre periódica-mente a actividades de actualiza-ción.

d.2) El personal ingresante en el área es capacitado en la gestión del sistema, rela-ción con los usuarios y actividades co-nexas antes del comienzo de sus tareas y recibe actualización periódica.

d.2) Programa de capacitación del personal del área de recepción y resolución de inquietudes, denun-cias y quejas y registro de su asis-tencia a dichas actividades.

4e) El personal está capacitado para respetar los valores y creen-cias de los donantes y/o sus fami-liares, así como proteger sus dere-chos.

e) La capacitación respecto a los valores y creencias de los donantes y/o sus fami-liares, así como la protección a sus dere-chos, debe ser impartida a todo personal que ingresa al establecimiento.

e) Programa de capacitación al respecto y registros que eviden-cien la asistencia del personal a estas actividades.

4f) El centro dispone de un proce-dimiento claramente establecido para informar a los donantes y/o sus familiares, así como obtener su consentimiento, como paso pre-vio a la:

realización de análisis de detec-ción de serología positiva para HIV;

extracción de autorreserva de sangre para transfusión autólo-ga;

inclusión en protocolos de in-vestigación.

En los registros de información clínica figura el consentimiento in-formado, firmado por el donante y el médico. En los niños, firmarán padre, madre o tutor y en donantes impedidos de hacerlo, un familiar responsable.

f) El consentimiento informado es un do-cumento que permite al donante o allega-do responsable, la toma de decisiones debidamente fundadas acerca de proce-dimientos potencialmente peligrosos o de los que la difusión de sus resultados está vedada.

Debe existir un procedimiento para su ob-tención que haya sido aprobado por la Di-rección Médica, un comité experto u orga-nismo similar, antes de ser instaurado en forma sistemática en el centro. Las autori-dades o expertos especialmente de-dicados, supervisan su aplicación en los casos que lo requieran.

Debe contener pautas acerca de:

El proceso del requerimiento;

Responsables de obtenerlo;

Condiciones que deben cumplir las ex-plicaciones;

Contenido general de las explicaciones;

Acciones que garanticen la com-prensión por parte del interesado del procedimiento del que se requiere su aprobación, así como de sus ventajas e inconvenientes.

f) Normas para obtención del con-sentimiento informado.

Designación del comité u organis-mo encargado de aprobar y super-visar su aplicación. En caso que sea un comité, listado de los miembros y su función.

Registros clínicos con los con-sentimientos informados de los donantes.


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DISPONIBLE

4f.1) El procedimiento de obten-ción del consentimiento informado, sus formularios y demás herra-mientas respetan las normas lega-les en vigencia al respecto.

f.1) En la República Argentina, la norma principal es la Ley 26.529, de Derechos de los Pacientes.

f.1) Documentación demostrativa del cumplimiento de la Ley 25. 259.

4g)El centro respeta y hace respe-tar por su personal los aspectos particulares de las diferentes co-munidades, desde el punto de vis-ta cultural, religioso, alimentario lingüístico, etc.

g) El establecimiento ha definido políticas de respeto a las particularidades propias de las diversas comunidades, las que se encuentran escritas y son difundidas entre su personal mediante documentos y acti-vidades de capacitación.

g) Política del establecimiento que exponga el respeto a las particula-ridades propias de las diversas comunidades, desde el punto de vista cultural, religioso, alimentario lingüístico.

Programa de capacitación y los re-gistros de la asistencia del perso-nal.

4h) Existe una norma activa que establece como debe actuarse en caso de detectar un resultado re-activo en la muestra de sangre del donante.

La norma debe especificar:

que un médico sea responsable de co-municar el resultado directamente al donante o centro que derivo la muestra;

los medios de comunicación con el do-nante o centro que derivo la muestra;

el tiempo mínimo para contactar al do-nante a partir de la detección.

Norma activa acerca del procedi-miento de actuación ante una eventual reactividad positiva en una muestra de sangre de un do-nante.


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5. GESTIÓN ADMINISTRATIVA


DISPONIBLE

SISTEMA INFORMATIZADO

De no disponer de un sistema informatizado deberá existir alternativa que cumpla estas funciones.

5a) Se establece un flujo de infor-mación a través de todas las áreas del centro mediante un sistema in-formático.

a) El sistema informático unifica y controla el flujo de datos provenientes de todas las áreas del establecimiento.

La información contenida por el sistema corresponde, por lo menos a las siguien-tes áreas:

- Técnica (ingreso y registro de donan-tes y donaciones)

- Estadística (producción, etc.)

- Administración de personal (legajos, liquidaciones, etc.)

- Contabilidad y control de stocks (re-activos, insumos, etc.)

a) Descripción de las funciones del sistema informático. Muestra de las salidas estándares. Registros de insumos críticos des-cartables que son de cumplimiento legal (Ley 23798, D HIV/SIDA – Resol. MSAL 228/93 de Normas de Bioseguridad)

5b) El sistema informático garanti-za la seguridad de la información.

b) El sistema informático debe tener limi-tado el acceso según diferentes niveles de responsabilidad.

La carga de resultados la efectúa cada área mediante accesos específicos y acorde al nivel de responsabilidad de ca-da operador.

Está normatizado el resguardo periódico de la información. Se establece al menos:

- Periodicidad del backup.

- Alcance (tipo de información com-prometida)

- Responsables de procedimiento.

b) Descripción de los procesos de seguridad del sistema. Normas sobre el resguardo perió-dico de la información.

5c) Existe un procedimiento de evaluación, mantenimiento perma-nentemente y solución de eventua-les inconvenientes del sistema in-formático y sus componentes hardware por personal capacitado.

c) El centro dispone de un servicio de mantenimiento permanente del sistema informático por medio de personal propio o contratado, con la formación adecuada para realizar esta función.

c) Normas de control permanente del sistema informático. Legajos del personal propio o con-trato de tercerización.

5d) Se cuenta con procedimientos de contingencia que impiden pérdida de información ante cortes de energía, mal funcionamiento o

d) Los sistemas de contingencia ante eventuales cortes de energía estarán acordes a las necesidades de cada centro y deben permitir al menos la correcta des-

d) Nomas del procedimiento de contingencia ante eventuales cor-tes de energía.


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DISPONIBLE

inactividad del sistema informático. conexión del o los servidores.

RECURSOS HUMANOS

5e) Existe una descripción de tare-as y responsabilidades de cada puesto de trabajo.

e) La descripción de tareas y las respon-sabilidades específicas de cada puesto in-dica a qué nivel debe reportar.

e) Descripción de los puestos de trabajo.

5e.1) Se cuenta con un perfil de cada uno y de todos los cargos de los diversos servicios y áreas del establecimiento, tanto profesiona-les, como técnicos, administrativos y de apoyo.

El perfil incluye el nivel de capa-citación necesario para ocupar ca-da cargo.

e.1) Para la evaluación del nivel de capa-citación de los postulantes a cada cargo, se toma en cuenta que los antecedentes demuestren

- Orientación,

- Capacitación,

- Conocimientos y habilidades,

- Experiencia.

Todo esto debe estar relacionado con el perfil teórico del cargo definido previa-mente.

e.1) Perfil de cada cargo, con el ni-vel de capacitación requerido y ex-periencia previa.

5e.2) Existe una normativa general de personal.

e.2) La normativa establece, al menos, las condiciones que se requieren del personal respecto de

- Vestimenta,

- Presentación personal,

- Horarios a cumplir.

e.2) Normas generales de perso-nal.

5f) Los profesionales y técnicos que se desempeñan en el centro están habilitados para ejercer su profesión y especialidad en la ju-risdicción.

f) Los profesionales y técnicos que se desempeñen en el centro deben contar con

- Título profesional

- Certificado de especialidad (en los casos en que ello corresponda)

- Certificado de matrícula

Todos estos documentos deben ser váli-dos y vigentes en la jurisdicción al mo-mento de la evaluación en terreno.

f) Legajos de los profesionales y técnicos que actúan en el estable-cimiento.

5g) Se cuenta con documentación avalatoria de la capacitación de los profesionales y técnicos que se desempeñan en el centro.

g) Deben existir curricula actualizados del personal profesional y técnico que de-muestre su capacitación, en relación con las actividades que desempeña en el cen-tro.

g) Legajos del personal con curri-cula actualizados.


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DISPONIBLE

5h) Existe personal dedicado a la recepción y registro de los donan-tes capacitado en su función.

h) Este personal debe estar capacitado en:

- Atención al público

- Asesoramiento acerca de la prepara-ción previa a la donación.

- Normas de confidencialidad y con-sentimiento informado de donantes en los casos en que corresponda.

- Utilización de sistemas computariza-dos de gestión, en caso necesario.

h) Legajo/s del personal adminis-trativo que demuestre las capaci-taciones requeridas.

5i) Todo el personal expuesto a riesgo biológico ha sido vacunado contra hepatitis B.

i) El personal expuesto a este riesgo debe contar con Certificado de vacunación de hepatitis B expedido por hospital o vacu-natorio, troquel de la farmacia o vacunato-rio que aplicó la vacuna (Ley 24. 151) o serología reactiva que la contraindique.

i) Registro de vacunación y certifi-cados en legajos del personal ex-puesto.

5j) El centro cuenta con normas para la provisión de elementos de seguridad y protección al personal cuyas tareas lo justifiquen.

j.1) Se consideran elementos de seguri-dad y protección:

- Guantes, barbijos, gorros, delantales especiales, anteojos de seguridad,

- Calzado impermeable y antideslizan-te,

- Protecciones ante riesgo eléctrico, etc.

j.1) Normas de provisión y utiliza-ción de elementos de seguridad.

5k) Se estimula la capacitación permanente del personal, median-te programas de capacitación en servicio o externa.

k) Existe un programa de capacitación permanente (en servicio y mediante acti-vidades externas) en las funciones que desempeña en el centro.

k) Programa de capacitación per-manente del personal.

Registro de las capacitaciones lo-gradas.

5l) Todo el personal está informa-do de las normativas legales vigen-tes y sus respectivas modificacio-nes.

l) Todo el personal del centro debe estar informado acerca de las normativas vigen-tes y sus respectivas modificaciones, co-mo ser:

- Ley 22. 990 (de Sangre), su regla-mentación (Decreto 1338/04) y nor-mas complementarias.

- Ley 23. 798 (de SIDA), su reglamen-tación (Decreto 1244/91 y modificato-rios) y normas complementarias.

- Resolución MSAL 228/93 (Normas de Bioseguridad para uso en estableci-

l) Digesto de normas legales; pro-grama y registro de capacitación al respecto.


24


DISPONIBLE

mientos de salud).

5m) Cada una de las áreas técni-cas está a cargo está supervisada de un profesional.

m) Las áreas técnicas consideradas son donación, preparación de hemocompo-nentes, laboratorios. Sus responsables son profesionales según corresponda:

- Donación: médico especialista en hemoterapia e inmunohematología;

- Preparación de hemocomponentes: bioquímico;

- bioquímico, biólogo, etc.).

m) Legajos con títulos y curricula actualizados de los responsables de las secciones.

5n) Existen lugares específicamen-te destinados a la guarda de ropa de calle y los objetos personales del personal, así como para ali-mentación.

n) Dispone de área claramente señalizada para el reposo, depósito transitorio de efectos propios y alimentación del perso-nal, independiente de las áreas de extrac-ción y procesamiento de sangre, con sani-tarios para el personal, cercanos o adya-centes a la misma.

n) Señalización delas áreas desti-nadas al personal.

Observación directa.

5o) El desempeño de los trabaja-dores es evaluado periódicamente.

o) Existe un programa de evaluación pe-riódica del desempeño de los trabajadores

o) Programa de evaluación del desempeño y documentación ava-latoria de su aplicación.

5p) El ambiente y clima laboral son evaluados periódicamente.

p) Existe un programa de evaluación pe-riódica del ambiente y el clima laboral, uti-lizado en la planificación del desarrollo or-ganizacional.

p) Programa de evaluación perió-dica del ambiente y el clima labo-ral. Resultados de su aplicación.

COMPRAS Y CONTRATACIONES

5q) La organización cuenta con procedimientos escritos de com-pras y contrataciones que garanti-zan transacciones eficientes en la incorporación de productos y ser-vicios en términos de calidad y precio.

q) La norma escrito debe establecer los niveles decisorios que intervienen en cada magnitud. Ejemplo: para insumos de uso corriente, se realizan compulsas de pro-veedores; lo mismo para la contratación (tercerización) de servicios auxiliares; pa-ra la compra de equipamiento intervienen autoridades superiores.

q) Norma de los procedimientos compras y contrataciones

5q.1) Existe una estructura dedi-cada exclusivamente a la gestión

q.1) La dimensión de esta estructura de-penderá de las necesidades de cada es-

q.1) Designación del responsable con perfil del cargo y funciones de-


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DISPONIBLE

de compras y contrataciones. tablecimiento, pero al menos hay una per-sona responsable, con perfil y funciones definidas.

finidas

5r) Existe un manual de especifi-caciones técnicas de los principa-les insumos de uso corriente y de especificaciones técnicas exclusi-vas para el equipamiento.

r) El manual de especificaciones contiene la descripción de los principales productos de consumo. Para la formulación de es-pecificaciones técnicas de equipamiento, interviene personal especializado o se consulta a asesores.

r) Manual de especificaciones y pliegos técnicos.

5s) Tanto para la selección de la oferta más conveniente, como dar la conformidad en el momento de la entrega, interviene personal cali-ficado en el rubro correspondiente.

s) Las distintas áreas son convocados pa-ra evaluar las muestras de los distintos oferentes. También intervienen en el mo-mento de la entrega para verificar que la partida se ajuste a la calidad de la mues-tra.

s) Listado de los responsables que participan en la evaluación ofertas y conformidad de los productos

5t) Existe una planificación de compras y contrataciones, con una periodicidad definida.

t) Según el producto o servicio, el respec-tivo personal jerárquico formula sus nece-sidades de provisión con una periodicidad definida de acuerdo a la demanda previs-ta en el ejercicio anual, con el fin de posi-bilitar la planificación de las compras.

t) Planificación de compras y con-trataciones semestral, anual o, según corresponda.

5t.1) En la planificación de las compras y contrataciones se tie-nen en cuenta y controlan cantida-des habituales de consumo, stocks y puntos de pedido que, por otra parte, se actualizan periódicamen-te.

t.1) El sistema de planificación de com-pras y contrataciones es deseable que se encuentre informatizado, pero aún si no es así, debe cumplir con esas funciones mínimas.

t.1) Planificación de compras y contrataciones.

5u) Los proveedores son evalua-dos periódicamente.

u) Existe un proceso periódico de evalua-ción de proveedores que permite asegurar la calidad de los servicios prestados.

u) Proceso de evaluación periódica de proveedores. Documentación avalatoria de las actividades desarrolladas.

5v) Los servicios eventualmente tercerizados son contratados me-diante un proceso definido clara-mente.

v) El proceso de tercerización de servicios incluye la suscripción de contratos escri-tos y la auditoría periódica de la calidad de las prestaciones.

v) Proceso de tercerización. Ejemplos de contratos y auditorías periódicas.

5w) Existe un procedimiento para el control periódico de las fechas de vencimiento de los insumos.

w) Muchos de los insumos utilizados en el Centro tienen períodos de caducidad es-tablecidos por los fabricantes, como me-dida de seguridad. El respeto por su utili-zación dentro de su vigencia es funda-mental para evitar la aparición de eventos adversos, tanto en donantes como en re-ceptores.

w) Procedimiento de control perió-dico de las fechas de vencimiento de los insumos.


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6. PLANTA FÍSICA


DISPONIBLE

6a) Cuenta al menos con las si-guientes áreas:

- Espera.

- Secretaría (admisión y regis-tro).

- Sala de extracción.

- Laboratorio de inmunohemato-logía.

- Laboratorio de inmunoserolog-ía.

- Laboratorio de biología mole-cular en área propia, de acce-so restringido.

- Procesamiento y almacena-miento de hemocomponentes.

- Distribución de hemocompo-nentes.

- Administración.

- Sanitarios para público.

- Área de refrigerio para donan-tes.

- Sanitarios para personal.

- Área de descanso para perso-nal.

- Depósito de insumos.

a) Desde el área de espera se accede di-rectamente a la secretaría y al área de donaciones. Los recursos del área son su-ficientes y confortables acordes a la canti-dad de donantes/día atendidos.

Las áreas de espera y secretaria pueden estar separadas solo en forma virtual, pe-ro al área de donación se debe acceder a través de una puerta que asegure privaci-dad visual y auditiva.

Las áreas de donación, procesamiento y laboratorios deben estar separadas físi-camente entre sí y de las dos primeras, de modo de asegurar privacidad visual y auditiva, e impedir el ingreso de personas no autorizadas.

Todas las áreas están claramente señali-zadas. Las señalizaciones incluyen las restricciones al ingreso, cuando ello co-rresponda.

Al menos un sanitario destinado al público debe tener acceso directo desde la sala de espera.

No existen barreras físicas para el des-plazamiento del personal dentro de las áreas, más allá de las lógicas que impo-nen la existencia de mesadas, equipos y otros elementos de trabajo.

El depósito respetará las condiciones de temperatura, humedad e iluminación es-tablecidas por los fabricantes de los insu-mos allí conservados.

a) Observación directa y de planos arquitectónicos.

Señalización de las diversas áreas.

6b) Las condiciones de ventilación y/o climatización e iluminación de las diferentes dependencias son a-decuadas.

b) Las instalaciones de ventilación y/o climatización se adecúan al clima de la zona en que el establecimiento se en-cuentra ubicado

La iluminación se considera adecuada cuando permite leer normalmente.

b) Observación directa.

Descripción de los sistemas de ventilación y/o climatización.

6c) Se asegura la fácil comunica- c) Todas las áreas, incluyendo las admi-nistrativas cuentan con sistemas de co-

c) Observación directa.


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DISPONIBLE

ción entre las diversas áreas. municación que les permite intercomuni-carse entre sí de forma permanente.

Descripción del sistema de inter-comunicación.

6d) La o las salas de donación cuentan con el equipamiento ne-cesario.

d) El equipamiento básico consiste en:

- Camilla y/o sillón para donación, capaz de adoptar posición de Trendelenburg.

- Mesada o carro de trabajo.

- Receptáculos de residuos acorde con las normas de bioseguridad.

- Descartador de agujas.

- Pileta en el área o en área de trabajo adyacente. Contará con desagües sin sifón y respetará similares condiciones de construcción y revestimiento que las mesadas. Su número y tamaño serán acordes a la carga de trabajo y dis-pondrán de suministro permanente de agua.

- Sistema de acondicionamiento de aire que asegure correctas y constantes condiciones de temperatura y hume-dad.

d) Observación directa.

6e) Losambientesdestinadosala extracción y procesamiento están construidos de modo de facilitar su limpieza e incrementar la seguri-dad de donantes y personal.

e) Los revestimientos son impermeables y lavables. Deben resistir la acción de sus-tancias químicas, tales como desinfectan-tes, jabones, detergentes, etc.

Los pisos son lisos y antideslizantes, fáci-les de lavar, impermeables a los líquidos y resistentes a la acción de desinfectantes y otras sustancias químicas.

El mantenimiento de los revestimientos debe ser tal que no se encuentren con ra-jaduras, descascarados o fallas similares.

La superficie de las mesadas de trabajo es impermeable y resistente a la acción de los desinfectantes, ácidos, álcalis, sol-ventes y al calor moderado.

Los taburetes u otro tipo de asientos para el personal de las áreas de procesamiento deberán estar construidos y recubiertos de modo de asegurar óptimas condiciones de limpieza. Su número estará adecuado a la cantidad de personal que se desem-

e) Observación directa.

Descripción de los recubrimientos de pisos, paredes y techos.


28


DISPONIBLE

peña en cada área.

6f) Todas las áreas del Centro se encuentran en correctas condicio-nes de mantenimiento, orden e higiene.

f) Existen normas de limpieza general.

No existen filtraciones de agua en pare-des, pisos ni techos.

Los sanitarios (para públicos y personal) están limpios y disponen de contenedores para residuos.

No se evidencian pérdidas de agua en canillas ni artefactos sanitarios.

Los pisos están limpios y las áreas de se-cretaría muestran sus papeles de trabajo ordenados.

No se observa presencia de insectos, roedores ni ningún otro tipo de vectores.

f) Observación directa.

Normas de limpieza general, que deberán contener al menos, indi-caciones, por áreas, sobre

- Elementos a utilizar para la limpieza,

- Frecuencia de limpieza,

- Responsable/s de la limpieza.

6g) El diseño de la planta asegura su funcionalidad y seguridad en los procesos.

g) Para garantizar funcionalidad y seguri-dad de procesos, el diseño arquitectónico respeta:

- La doble circulación (técnica y pública) con separación entre áreas de entre-vista confidencial, donación y produc-ción;

- El orden lógico de los procedimientos, de manera que la circulación de insu-mos y Donantes no requiera inversión de su dirección.


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7. SISTEMA DE GESTIÓN Y CONTROL DE LA CALIDAD


7a) Existe una política explícita de calidad.

a) La política de calidad consta de un do-cumento aprobado por la máxima con-ducción del centro. En el documento se establecen las responsabilidades que competen a cada uno de los niveles de la organización en términos de la mejora continua.

a) Política de calidad del estable-cimiento.

7a.1) La política de calidad es di-fundida dentro de la organización.

a.1) La política de calidad de la organiza-ción se difunde mediante:

- Textos ubicados en lugares visibles;

- Otros medios de comunicación inter-na disponibles (house organs, pági-nas de web, intranet, etc.).

a.1) Mecanismos de difusión inter-na de la política de calidad.

7a.2) El personal es capacitado acerca de la política de calidad de la organización.

a.2) Las actividades de capacitación abarcan a todos los niveles de la organi-zación, están contenidas en un programa y tienen como objetivo principal concienti-zar al personal acerca de qué se espera de él al respecto.

a.2) Actividades de capacitación sobre la política de calidad de la organización.

Registro de asistencia.

7b) Existe un programa de gestión de la calidad.

b) El programa de gestión de la calidad

- Se basa en cualquiera de los sistemas clásicos (normas ISO, Modelo EFQM, TQM, gestión por procesos, etc.).

- Está coordinado por un área es-pecífica.

- Prevé su revisión y actualización pe-riódica mediante cláusulas que esta-blecen:

- Los medios por los que se evaluará su desempeño y resultados,

- Los mecanismos para la inclusión de innovaciones y mantenerlos actualiza-dos,

- Los períodos en los que debe proce-derse a la evaluación y actualización.

b) Programa de gestión de la cali-dad.

7c) Los procedimientos del centro se encuentran normatizados.

c) Las normas del establecimiento (pue-den tratarse de guías o protocolos)

- Disponen de un mecanismo de re-dacción, revisión y autorización clara-

c) Norma de redacción, revisión y autorización de los procedimientos del centro.


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mente establecido;

- Adoptan una estructura común;

- Están escritas(en soporte físicos o digi-tal);

- Se hallan a disposición de quienes de-ban aplicarlas;

- Pueden estar reunidas en un Manual de la Calidad general para toda la or-ganización.

7d) Existe un responsable de la ca-lidad.

d) El responsable de calidad supervisa el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

d) Designación y descripción de ta-reas del responsable de calidad.

7e) El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) sigue los lineamien-tos del Plan Estratégico de la insti-tución y es conocido por todo el personal.

e) El SGC está escrito, es comunicado a todo el personal.

Su diseño responde a cualquiera de las modalidades existentes (ISO, etc.).

e) SGC.

7f) El establecimiento interviene en un programa de Control de Calidad Externo (CCE).

f) Debe estar inscripto en un programa de CCE que cubre por lo menos una de sus especialidades, desde por lo menos 6(seis) meses antes de la fecha de eva-luación.

El programa es monitoreado por profesio-nal responsable.

f) Inscripción en un Programa de Control de Calidad Externo y resul-tados de al menos los últimos 6 (seis) meses.

7g) De los resultados de los pro-gramas de CCE surgen acciones correctivas.

g) El Centro corrige desvíos en base a los resultados de los CCE.

g) Registro de correcciones efec-tuadas en base a resultados de los CCE.

7h) Cuenta con un sistema perió-dico o permanente de encuestas de satisfacción de los donantes.

h) El sistema permite conocer el nivel de satisfacción de los donantes sobre la atención que han recibido en el estable-cimiento.

h) Registro de resultados y conclu-siones de las encuestas de satis-facción de los donantes.

7i) Existe un sistema normatizado de prevención de incidentes de seguridad, quasi-eventos y even-tos adversos que afecten al perso-nal, instalaciones y equipamiento, donantes, público en general y medio ambiente.

i) El sistema incluye la detección, notifica-ción, registro, investigación y análisis de las causas de los incidentes de seguridad, eventos adversos y quasi-eventos, así como la definición e implementación de medidas de corrección y prevención y se compone al menos de:

- Un procedimiento de notificación (vo-luntaria o no, anónima o per-sonalizada) de incidentes de se-

i) Sistema de prevención de inci-dentes de seguridad, eventos ad-versos y quasi-eventos.

Registros del sistema.


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guridad, eventos adversos y quasi-eventos a disposición de todo el per-sonal del establecimiento;

- Un sistema de registro;

- Un mecanismo de análisis, incluyendo modalidades de detección de causa-raíz;

- Un sistema de definición y adopción de las medidas necesarias para su co-rrección y/o prevención;

- Un sistema de notificación periódica de estadísticas y acciones adoptadas, tan-to al personal como a donantes, fami-liares y público en general.

7j) El sistema abarca todas las eventualidades que pueden ocurrir en el Centro.

j) Las eventualidades que puedan sufrir los donantes, el personal, los familiares y el público en general depende de los ries-gos

- Asistenciales (derivados de la atención de los donantes, por defectos de pro-cedimientos, utilización de equipos e instrumental, etc.);

- Laborales (por elementos punzocortan-tes, conversión serológica, lesiones por utilización de equipos potencialmente peligrosos, etc.);

- Generales (caídas, accidentes por utili-zación de escaleras, medios mecáni-cos de elevación, incendios, etc.)

j) Sistema de prevención de inci-dentes de seguridad, eventos ad-versos y quasi-eventos.

7k) El sistema no es punitivo y esta definición es claramente puesta en conocimiento del personal de la or-ganización.

k) No es objetivo del sistema la punición de presuntos responsables y esto debe estar claramente estipulado en el progra-ma y muy especialmente en el procedi-miento de notificación.

k) Sistema de prevención de inci-dentes de seguridad, eventos ad-versos y quasi-eventos.

Declaración del objetivo de no pu-nibilidad de las conclusiones.

7l) Se capacita al personal acerca del sistema de prevención de inci-dentes de seguridad.

l) La capacitación se desarrolla de manera continuada, se aplica discriminando cada modalidad operativa del personal (asis-tencial, administrativa, técnico, de apoyo, etc. ) y en las siguientes circunstancias:

- Cada vez que nuevo personal ingresa al establecimiento;

l) Programa de capacitación del personal acerca del sistema de prevención de incidentes de segu-ridad. Registros de asistencia.


32


- Comunicando las novedades y modifi-caciones introducidas en el sistema cada vez que se produzcan e

- Informando periódicamente sus resul-tados.

7m) Existen mecanismos que prevén el control de gestión y la evaluación periódica de los resul-tados del sistema de prevención de incidentes de seguridad, así como su actualización.

m) Las normas establecen

- Cómo se controla la gestión del siste-ma de prevención de incidentes de se-guridad,

- Cuáles son los procedimientos que es-tablecen la evaluación de sus resulta-dos,

- Cuáles son los indicadores de control y

- Mediante qué herramientas se selec-cionan las modalidades de actualiza-ción del sistema.

m) Procedimientos de control de gestión y evaluación periódica de resultados del sistema de preven-ción de incidentes de seguridad.

Procedimientos de actualización.


33

8. SEGURIDAD OPERATIVA


DISPONIBLE

PROGRAMA DE GESTIÓN DE RIESGOS

8a) El establecimiento dispone de un programa de gestión de ries-gos.

a) Este programa de gestión de riesgos, gestionado interna o externamente, inclu-ye

- Política de riesgos;

- Normas, procesos y procedimientos;

- Alcance, objetivos y criterios de eva-luación de riesgos;

- Responsabilidades y funciones;

- Capacitación del personal;

- Listado de riesgos identificados por ti-po (estratégicos, operativos, finan-cieros);

- Registro de los riesgos con análisis de cada uno y su nivel de relevancia;

- Planes de tratamiento para los riesgos de mayor relevancia y

- Sistema de comunicación de riesgos que involucre a directivos, staff, perso-nal, Donantes y otros colectivos inte-resados.

a) Programa de gestión de riesgos.

En caso de gestión externa del pro-grama, convenio con la entidad efectora.

8b) Existe un sistema de monito-reo del Programa de Gestión de Riesgos que evalúa su efectividad y cuyos resultados son comunica-dos a toda la organización.

b) Este sistema incluye

- Vigilancia permanente de resultados y su comparación con las metas del programa;

- Análisis permanente de la situación actual y periódico de circunstancias puntuales;

- Utilización de las conclusiones del mo-nitoreo para la mejora continua del programa.

b) Sistema de monitoreo del Pro-grama de Gestión de Riesgos y ejemplos de sus conclusiones de rutina.

SEGURIDAD ASISTENCIAL

8c) La extracción de sangre cum-ple con criterios de bioseguridad.

c) Se utilizan exclusivamente materiales descartables para la extracción de san-gre. El material descartable no es reutili-zado.

Normas de extracción de sangre y de utilización del material descarta-ble.

8d) Se respetan los principios de d) El lavado de manos del personal está normatizado, el personal está capacitado

d) Normas para el lavado de ma-


34


DISPONIBLE

lavado de manos de la OMS. y cumple con los principios de la OMS.

Se fomenta el lavado de manos del públi-co en las áreas y oportunidades corres-pondientes.

Existen elementos necesarios para el la-vado de manos (provisión de agua, jabón, toallas descartables y soluciones alcohó-licas al 70%, etc.), en todas las áreas de trabajo y sanitarios destinados al personal y público.

Existen recordatorios de los procedimien-tos de lavado de manos en cada una de las áreas destinadas a ello, que describen los procedimientos para

- Lavado con agua y jabón.

- Fricción con solución hidroalcohólica al 70%.

nos.

Programa de capacitación y regis-tros de concurrencia.


8e) Las tareas de extracción, pro-cesamiento, distribución y almace-namiento de las unidades de san-gre y hemocomponentes son se-guras para el personal.

f) Se provee al personal expuesto al ries-go de elementos de protección personal (EPP) según Resolución 299/2011 SRT.

Se capacita al personal en el correcto uso del EPP.

La provisión de EPP al personal está re-gistrada.

f) EPP provisto al personal.

Capacitación del personal en el uso del EPP.

Registros de capacitación del per-sonal sobre utilización del EPP.

Registros de su recepción del EPP por el personal.

8f) Las superficies de trabajo se descontaminan al menos una vez al día y toda vez que suceda de-rramamiento de sangre u otras sustancias potencialmente peligro-sas.

h) Se cuenta con normas que determinan los mecanismos de descontaminación de las superficies de trabajo. Estas deberán incluir al menos:

- Personal responsable de la tarea;

- Metodología de descontaminación;

- Elementos para la descontaminación;

- Frecuencia de descontaminación.

h) Normas para descontaminación de las superficies de trabajo.

8g) Los mecanismos de distribu-ción y transporte de la sangre y sus derivados desde el Centro se hallan normatizados.

i) Las normas para la distribución y trans-porte de la sangre y sus componentes contemplan por lo menos los aspectos re-feridos a

- Mantenimiento de la cadena de frío,

- Preservación y

- Bioseguridad de la sangre y sus com-

i) Normas de distribución y trans-porte de sangre y sus componen-tes.


35


DISPONIBLE

ponentes.

8h) El descarte de agujas y otros materiales cortopunzantes está normatizado.

a)

j) Existen normas de uso de recipientes para descarte de agujas y otros materia-les cortopunzantes.

Los recipientes para descarte de agujas y otros materiales cortopunzantes deben tener paredes rígidas que impidan su traspaso por los mismos.

Existen suficientes contenedores, de acuerdo con la carga de trabajo del esta-blecimiento. Se considera suficiente can-tidad cuando al final del horario de traba-jo, los recipientes en uso disponen no menos del 20% de su capacidad libre

j) Normas para descarte de agujas y otros materiales cortopunzantes.


RIESGO ELÉCTRICO

8i) El suministro de electricidad es seguro y de suficiente capacidad para las actividades que se des-arrollan.

k) Los sistemas de seguridad incluyen:

- Separación del circuito en subsectores según áreas o equipamiento;

- Cada subcircuito dispone al menos de fusibles, disyuntor y llave térmica en serie, de capacidad suficiente para la carga a que están sometidos;

- Existe puesta a tierra efectiva del sis-tema eléctrico.

Existen sistemas de iluminación alternati-vos en todas las áreas.

Existe sistema de energía ininterrumpida para los sistemas computarizados y equi-pamiento crítico (cadena de frío).

k) Circuitos eléctricos con aclara-ción de las medidas de seguridad

8j) La instalación eléctrica es se-gura para las personas.

Las puestas a tierra, cables conectores, conexiones, etc., se encuentran en condi-ciones normales de uso y mantenimiento.

Las zonas de riesgo eléctrico están cla-ramente señalizadas.

Normas de seguridad eléctrica.

Verificar la puesta a tierra de los instrumentos, condiciones de los conductores, etc.

Señalización de las áreas bajo riesgo.

Certificación de electricista matricu-lado con actualizaciones trianuales.

RIESGO DE INCENDIO

8k) Existen sistemas para la previ- m) Los sistemas de prevención de incen- m) Observación directa.


36


DISPONIBLE

sión y extinción de incendios. dios incluyen:

- Procedimientos de actuación (reduc-ción del volumen de combustibles en áreas de trabajo y su almacenamiento en recipientes adecuados; ventilación adecuada; prohibición de fumar en to-das las áreas; señalización normatiza-da en las áreas que corresponda, etc.).

- Equipamiento de detección de calor y/o humo.

Los sistemas de extinción incluyen:

- Instalaciones centrales de extinción por agua (cenitalesy/o por mangueras);

- Extinguidores con carga adecuada y controlada (tarjetas con fechas de car-ga y recarga programadas),localizados en lugares de fácil accesibilidad y en cantidad adecuada (uno cada 200 m2 de superficie cubierta).Los extinguido-res responden al riesgo de fuego pre-valente en cada área, según las si-guientes clases:

A: combustibles sólidos.

B: instalaciones eléctricas.

C: combustibles líquidos

- Señalización y recordatorios de los lu-gares de concentración y vías de es-cape en lugares visibles y de fácil in-terpretación.

- Capacitación del personal

En el manejo del equipamiento de extinción;

En la actuación en caso de incen-dio.

Planos de las instalaciones de pre-vención y extinción de incendios.

Tarjetas de mantenimiento preven-tivo de los extinguidores.

Normas de utilización del equipa-miento de extinción.

Señalización.

Registros de capacitación del per-sonal.

ACCIDENTOLOGÍA

8l) Existen normas de procedi-miento ante accidentes del perso-nal.

n) Las normas están referidas a los acci-dentes más frecuentes (quemaduras, cor-tes, salpicaduras oculares, etc.)

El personal ha recibido capacitación para la asistencia de los accidentes más co-

n) Normas de conducta ante acci-dentes.

Capacitación del personal en la in-terpretación de las normas y su


37


DISPONIBLE

munes, que son comunicados de acuerdo a normas legales en vigencia.

conducta ante accidentes.

Procedimiento de notificación de accidentes.

8m) Se prevé la asistencia inicial de las personas que hayan sufrido accidentes en el establecimiento.

n.1) Existe un botiquín de primeros auxi-lios conteniendo los elementos de mayor posibilidad de utilización.

La ubicación y el contenido del Botiquín serán definidos según riesgos definidos y/o exigencias jurisdiccionales.

El contenido del botiquín es controlado periódicamente y luego de cada utiliza-ción, de modo de asegurar la disponibili-dad continua de sus componentes.

El personal ha recibido capacitación en la utilización de los elementos que integran el botiquín de primeros auxilios.

n.1) Botiquín de primeros auxilios.

Procedimiento de control del con-tenido del botiquín.

Capacitación del personal en la uti-lización de los elementos que inte-gran el botiquín

GESTIÓN DE RESIDUOS

8n) El centro se encuentra inscrip-to como Generador de Residuos Patogénicos y/o Peligrosos, de acuerdo a las normas vigentes en su jurisdicción.

0) El Certificado de Inscripción se renue-va de acuerdo a los períodos y condicio-nes establecidas por la legislación de la jurisdicción correspondiente.

o) Certificado de Inscripción de acuerdo a las legislaciones de su jurisdicción.

Certificado de Aptitud Ambiental y su renovación de acuerdo con las legislaciones de la jurisdicción.

8ñ) La gestión de residuos pa-togénicos y/o peligrosos está nor-matizada.

p) Las normas deben contemplar - La clasificación de los residuos según

normas de la jurisdicción (ej.: patológi-cos, especiales, domiciliarios);

- Los procedimientos para la manipula-ción, segregación, almacenamiento in-termedio, transporte interno y disposi-ción final;

- Un plan de contingencia ante derra-mes;

- Procedimientos para la minimización de la generación de residuos;

- La descontaminación de materiales re-utilizables y consumibles, cuando ello esté indicado.

p) Normas de gestión de residuos patogénicos y/o peligrosos.

8o) El centro dispone los residuos patogénicos y/o peligrosos, de acuerdo a las normas vigentes en

q) Si correspondiere, debe contar con contrato con empresa u otra entidad auto-rizada para retiro, transporte y tratamiento

q) Contrato establecido entre el centro y la empresa de tratamiento y disposición final de los residuos o


38


DISPONIBLE

su jurisdicción. de los residuos patogénicos y/o peligro-sos.

entidad que asuma dicha respon-sabilidad.

Registro de manifiestos de resi-duos.

8p) Se dispone de los elementos necesarios, en cantidad y calidad, para la disposición de Residuos Patogénicos y/o Peligrosos.

r) El centro debe tener en existencia las bolsas y contenedores del tipo y color ne-cesarios según normas vigentes en la ju-risdicción.

r) Observación directa.

8q) El personal está capacitado en la gestión de residuos según su nivel operativo.

s) El programa de capacitación del perso-nal acerca de la gestión de los residuos patogénicos y/o peligrosos debe prever al menos la capacitación al ingreso y la ac-tualización permanente.

s) Programa de capacitación del personal acerca de la gestión de los residuos patogénicos y/o peli-grosos. Registros de concurrencia a las ac-tividades de capacitación.

8r) Existen áreas de depósito in-termedio de residuos peligrosos.

t) Los depósitos de residuos peligrosos cumplen con los requisitos de seguridad establecidos por el marco legal vigente.

t) Depósito de residuos y sus ca-racterísticas de seguridad de acuerdo al marco legal vigente.


39

Capítulo II: ESTÁNDARES DE PROCESOS NUCLEARES

9. GESTIÓN DE DONANTES


DISPONIBLE

9a) El Centro cuenta con un Regis-tro de Donantes.

a) El Registro debe contener al menos:

- Identificación única e inequívoca (me-diante no menos de dos identificado-res).

- Datos personales del donante (nombre, número de documento de identidad, fecha de nacimiento, edad, sexo).

- Domicilio real (calle, N°, piso, depto., código postal, localidad, provincia, telé-fono).

- Domicilio del DNI o similar (en caso de diferir del real).

- Lugar de nacimiento (localidad, provin-cia, país).

- Ocupación.

- Fecha de cada donación.

- Tipo de donación (sangre entera, afé-resis, etc.).

- Tipo de donante (voluntario, habitual, nuevo, etc.).

- Grupo ABO (directo o indirecto) y factor (positivo, negativo, fenotipo RhD, feno-tipo eritrocitario y, cuando corresponde D débil).

- Detección e identificación de anticuer-pos irregulares, en caso que corres-ponda.

- Serología:

o HIV,

o HCV,

o HBV, antígeno de superficie y Core,

o HTLV I y II,

o Sífilis y

o Brucelosis

- Datos clínicos relevantes: TA, pulso,

Normativa del Registro de Donan-tes.


40


DISPONIBLE

temperatura, peso, hematocrito / hemoglobinemia.

- Antecedentes infectológicos (hepatitis, HIV, brucelosis, sífilis, Chagas, etc., según marco regulatorio legal).

- Otros antecedentes relevantes (pato-logías hematológicas, diabetes

- Eventuales accidentes técnicos acae-cidos durante el procedimiento de do-nación (reacciones adversas y otras).

- Causas por las que la extracción hubie-ra sido incompleta o no exitosa.

- Datos del profesional: nombre, matrícu-la.

- Aceptación o rechazo del donante y causa del rechazo.

9b) La información se encuentra archivada en condiciones de ase-guran su conservación y rápido acceso.

b) El Centro debe asegurar que la infor-mación es almacenada en forma segura y por tiempo adecuado (al menos entre tres y cinco años).

b) Sistema de archivo.

9c) El sistema informático recoge los datos y garantiza el seguimien-to de una unidad de cualquier hemocomponente desde el origen al punto final, y en todos los pasos del proceso

c) El sistema informático gestiona la tra-zabilidad de unidades, muestras y resul-tados

c) Sistema informático

9d) La seguridad de las donacio-nes se confirma antes de cada una de ellas.

d) Previamente a cada donación se efect-úa entrevista de selección con identifica-ción y evaluación.

d) Normas del procedimiento pre-vio a la donación.

9e) Se respetan los criterios de la selección de donantes estableci-dos en la legislación vigente.

e) La selección de donantes se efectúa mediante

- Edades límite autorizadas para ser do-nante.

- Frecuencia permitida de donación.

- Volumen máximo permitido de colec-ción de sangre o plasma por cada do-nación.

- Tiempo mínimo permitido entre dona-ciones.

- Elementos que componen la evalua-

e) Normas de selección de donan-tes.


41


DISPONIBLE

ción médica previa.

- Evaluación de los antecedentes médi-cos, especialmente la evaluación de las enfermedades infecciosas (inclu-yendo la epidemiología regional).

- Causas derechazo transitorio y su per-íodo de vigencia.

- Causas derechazo permanente del do-nante.

- Medicaciones capaces de condicionar-la aceptación de un donante.

9f) Los donantes reciben un refri-gerio compensatorio luego de la extracción.

g) El refrigerio es gratuito para el donante; es ofrecido en la propia planta del Centro o en un establecimiento cercano (a no más de 100 m de distancia) y respeta las costumbres del donante.

g) Normas de refrigerio compensa-torio pos extracción.

9g) Se reconoce la donación a efectos médicos y laborales.

h) Se entrega a los donantes certificado médico que avala la donación, firmado por el Director Médico o por alguno de los es-pecialistas en Hemoterapia que se des-empeñan en el Centro.

h) Normas de certificación de la donación a efectos médicos y labo-rales.

INFORMACIÓN A DONANTES

9h) Los donantes reciben informa-ción comprensible acerca

i) La información que se brinda: i) Documentación descriptiva de la información que se brinda a los donantes, cartelería y otros me-dios.

Formulario de autoexclusión

- La naturaleza de la donación y sus beneficios para los pacien-tes;

Permite a los donantes comprender la im-portancia del acto y sus consecuencias, así como respecto de sus derechos y res-ponsabilidades;

- De los procedimientos que se siguen en el proceso de la do-nación;

Se informan los análisis que se practican, los posibles efectos adversos que pueden aparecer durante y después de la misma, las medidas para resolverlos y los cuida-dos a aplicar a la zona de venopunción;

- Del compromiso que obliga al Centro de mantener la confiden-cialidad en el tratamiento de su información personal;

Se informa a los donantes el resguardo de sus datos personales, así como de los re-lativos a su donación y las prueba com-plementarias, conforme a lo establecido por Leyes 25.326 y 26.343, (de Habeas Data y de Protección de Datos Persona-les), sus reglamentarias y modificatorias;

- De sus derechos a solicitar toda la información que crea conve-

Se informa a los donantes acerca de sus derechos, el acceso a su información y a


42


DISPONIBLE

niente sobre el procedimiento de donación y a la autoexclusión en cualquier momento;

la de su donación y la posibilidad de auto-excluirse resguardando la confidenciali-dad del acto;

- De la importancia de notificar al Centro acerca de cualquier acontecimiento posterior a la donación que pudiera hacerla inadecuada para transfusión.

Se informa a los donantes acerca de efec-tos relacionados a la donación que pue-den aparecer en forma diferida.


43

10. PROCEDIMIENTO DE DONACIÓN


DISPONIBLE

10a) El Centro sólo distribuye san-gre segura.

a) Se entiende por sangre segura a toda aquella que está libre de virus, bacterias o cualquier enfermedad capaz de transmi-tirse por medio de la transfusión de san-gre y/o hemocomponentes.

Para ello, debe contarse con

- Criterios escritos de admisión de do-nantes.

- Técnicas NAT (Nucleic Acid Testing4) para la detección de HIV, HBV y HCV. Estas técnicas superan la sensibilidad de las tradicionales y acortan el perío-do de ventana.

- Mecanismos de segregación de unida-des no aptas.

a) Criterios de admisión de donan-tes.

Normas de detección de HIV, HBV y HCV en donantes.

Observación del equipamiento dis-ponible para la detección de HIV, HBV y HCV en donantes.

10b) El procedimiento de extrac-ción garantiza la seguridad del do-nante y del personal y previene errores.

b) Los pasos imprescindibles del proce-dimiento son:

- Verificación de la identidad del donante al ingreso a la sala de extracciones.

- Los sistemas de bolsas y guías de ex-tracción que se utilizan están aproba-dos por la ANMAT y su numeración, certificados y sellos son verificados an-tes de usarlos.

- La manipulación de los sistemas de bolsas y guías de extracción que se uti-lizan respeta las indicaciones de los fabricantes.

- La etiqueta original de cada bolsa con-tiene la siguiente información en idioma español:

o Nombre y dirección del fabricante;

o Nombre de la bolsa o tipo de plásti-co;

o Nombre, composición y volumen del anticoagulante y de la solución aditi-

b) Normas del procedimiento ope-rativo de extracción.

Observación directa del procedi-miento de extracción.

Observación de los sistemas de bolsas y guías de extracción y co-rroboración de su correcto etique-tado.

4 Algunos ejemplos de técnicas NAT: PCR (Polymerase Chain Reaction), Real-Time PCR, NASBA (Nu-

cleic Acid Based on Amplification) y TMA (Transcriptional Mediated Amplification).


44


DISPONIBLE

va;

o Volumen de extracción,

o Número de referencia del producto;

o Número de lote y fecha de caduci-dad.

- Las bolsas son inspeccionadas antes de su uso, descartándose las que no cumplan con las especificaciones esta-blecidas por el fabricante y la inciden-cia se registra.

- Se emplean balanzas agitadoras que aseguren, como medidas de protección del donante y de la calidad de la uni-dad que

o el volumen neto de sangre en la uni-dad extraída sea de 450 ± 45 ml.

10c) La extracción de sangre se efectúa mediante técnicas segu-ras.

c) Se entiende por extracción segura la que cumple con los siguientes criterios:

- Utilización de bolsas múltiples interco-nectadas formando un circuito cerrado que garantiza la esterilidad.

- Identificación inequívoca de la bolsa principal, las satélites y los tubos piloto de un mismo sistema y esta identifica-ción se corresponde con la de la ficha del donante.

- La punción venosa se realiza mediante técnica aséptica.

c) Normas del procedimiento ope-rativo de extracción.

Observación directa de los siste-mas de extracción.

Normas de técnica aséptica de ex-tracción.

10d) Se prevé, se trata y se regis-tra todo tipo de incidente de segu-ridad y/o evento adverso acaecido durante cualquier etapa del proce-samiento de la sangre, desde la extracción hasta la expedición.

d) Existe un procedimiento escrito que describe cómo prevenir, tratar y registrar eventuales incidentes de seguridad y/o eventos adversos acaecidos durante cualquier etapa del procesamiento de la sangre, desde la extracción hasta la ex-pedición.

Este procedimiento establece el segui-miento y control de los donantes durante todo el procedimiento de extracción.

d) Norma activa de prevención, tra-tamiento y registro de incidentes de seguridad y/o eventos adver-sos.

Registro de incidentes de seguri-dad o eventos adversos acaecido durante cualquier etapa del proce-samiento de la sangre, desde la extracción hasta la expedición.


45

11. PROCESAMIENTO DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES


DISPONIBLE

11a) El centro cumple con los re-quisitos para ser proveedor de plasma F.

a) Para alcanzar este nivel de calidad es necesario que:

- El procesamiento se efectúe dentro de las 8 horas de la extracción;

- El congelamiento se inicie dentro de los 15 minutos de la separación;

- El congelamiento total tarde menos de 2 horas;

- Se conserve a un temperatura inferior a -30ºC;

- Se envíe a la planta de hemoderivados dentro de los 30 días del procesamien-to.

a) Procedimiento de producción de Plasma F.

b) Calificación por parte de la auto-ridad de aplicación.

b) Informe de los controles realiza-dos a las entregas por parte de la autoridad de aplicación.

11b) Se asegura el correcto proce-samiento de la sangre y sus com-ponentes mediante metodologías y técnicas correctas.

b) Para efectuar correctamente el proce-samiento de la sangre y sus componentes todos los pasos del procesamiento están escritos y en ellos se describe la elabora-ción, fraccionamiento y conservación de hemocomponentes.

El sistema informático determina automá-ticamente la caducidad de los componen-tes sanguíneos en función de

- la solución anticoagulante-conservadora utilizada,

- la temperatura de almacenamiento y

- los diferentes hemocomponentes.

b) Normas de procedimiento para elaboración, fraccionamiento y conservación de hemocomponen-tes.

11c) El establecimiento mantiene registro actualizado del equipa-miento en uso

c) Existe un registro de equipamiento que detalla

- Marca,

- Modelo,

- Identificación del fabricante,

- Fecha de iniciación de uso,

- Manual de trabajo.

c) Registro del equipamiento

11d) Se asegura el correcto man-tenimiento de los instrumentos y equipos.

d) Existe un programa de mantenimiento preventivo acorde con las especificacio-nes de los fabricantes de los diversos equipos, que debe contener un cronogra-

d) Programa de mantenimiento del equipamiento.


46


DISPONIBLE

ma con la frecuencia recomendada de los controles periódicos correspondientes a cada uno de ellos, así como el tipo de parámetros a evaluar por tipo de instru-mento (ej.: registros de temperatura, cali-braciones, etc. ).

Las actividades del programa se registran, estipulando:

- Equipo o instrumento controlado.

- Fecha del control.

- Descripción de las condiciones del elemento controlado.

- Acciones desarrolladas, con descrip-ción de repuestos eventualmente utili-zados.

- Resultado de la actividad.

- Identificación y firma del responsable de la actividad.

11e) Los componentes de la cade-na de frío están sometidos a con-trol y registro permanente de su temperatura.

e) Cada una de las heladeras y freezers disponibles cuentan con sistema de con-trol de temperatura, formado por

- Termómetro con indicación de tempe-ratura interior y exterior;

- Alarma sonora y/o luminosa de tempe-ratura inadecuada para la correcta conservación de la sangre y/o sus componentes.

- Registro de controles efectuados por personal técnico al menos tres veces al día, con identificación y firma del técni-co interviniente.

e) Sistema de control y registro permanente de heladeras y free-zers.

11f) El Centro desarrolla un pro-grama de Control de Calidad Inter-no (CCI).

f) Las normas del Programa de CCI deben contemplar:

- Definición de reactivos, ensayos y hemocomponentes.

- Selección de sueros controles: qué tipo de sueros controles son utilizados. En caso de utilizar pool se deberá norma-lizar su preparación y especificar sus valores aceptables.

f) Programa de CCI.

Documentación demostrativa de resultados.


47


DISPONIBLE

- Criterios de aceptación o rechazo de controles y series analíticas.

- Método de cuantificación de la impre-sión analítica: verificar las desviaciones de los datos obtenidos y de los indica-dores estadísticos utilizados.

- El Programa de CCI debe ser monito-reado por profesional responsable.

11g) Cuenta con sistema de con-trol de stock de insumos.

g) El sistema implementado debe asegu-rar la provisión ininterrumpida de insumos, determinando niveles mínimos de stock.

g) Sistema de stock de insumos.

11h) Los insumos se almacenan y conservan en las condiciones co-rrespondientes para cada uno.

h) Los insumos se encuentran almacena-dos respetándose las indicaciones especí-ficas del fabricante en relación a tempera-tura de conservación, preservación de la luz, etc.

h) Normas de almacenaje y con-servación de insumos.

11i) El almacenamiento de los dife-rentes hemocomponentes sanguí-neos es el adecuado

i) El almacenamiento está determinado por el tipo de hemocomponente y su cali-ficación biológica (estados En Estudio o No Reactivo) de los mismos.

El almacenamiento se compone al menos del siguiente equipamiento:

- Agitador de plaquetas a temperatura controlada.

- Heladera de 2º a 8ºC.

- Freezer de -30ºC.

- Ultrafreezer de -80ºC (sólo productores de plasma F).

Estos equipos deben estar duplicados y claramente identificados en dos series:

- Una para almacenamiento preventivo de unidades en estudio;

- Otra para almacenamiento de unidades No Reactivas (Aptas para su utiliza-ción).

i) Normas de almacenamiento de hemocomponentes.

Observación de las áreas de alma-cenamiento.

Identificación de los equipos.

11j) El etiquetado final de los hemocomponentes está diseñado de modo de evitar errores.

j) El procedimiento de etiquetado final de unidades, que las libera para su uso, está escrito y define el método adecuado y se-guro para realizarlo.

El procedimiento es controlado por no

j) Normas de etiquetado final de las unidades.

Observación del procedimiento


48


DISPONIBLE

menos de dos operadores

11k) La etiqueta final de los dife-rentes hemocomponentes permite su individualización inequívoca.

k) La etiqueta final brinda toda la informa-ción necesaria para determinar su proce-dencia, características, condiciones de almacenamiento y resultado de la califica-ción biológica y contiene:

- Nombre del producto.

- Código de identificación -numérico o al-fanumérico-.

- Nombre y cantidad del anticoagulante y solución aditiva o conservadora.

- Volumen del producto.

- Temperatura y condiciones de almace-namiento.

- Fecha de extracción y caducidad.

- Grupo ABO y Rh D.

- Anticuerpos irregulares antieritrocita-rios.

- Resultado de las pruebas de detección de los agentes infecciosos.

- Nombre y dirección del centro donde fue obtenido.

k) Normas técnicas y administrati-vas

Observación de etiquetas

11l) El almacenamiento de hemo-componentes es seguro.

l) Los equipos para el almacenamiento de los hemocomponentes permiten el man-tenimiento de la cadena de frío mediante:

- Sistema de monitorización continua de la temperatura y su registro;

- Sistema de alarma audiovisual ante va-riaciones anómalas de su temperatura.

- El sistema de alarma es audible y/o vi-sible desde áreas con personal capaz de ejecutar inmediatamente las medi-das correctivas adecuadas.

- El sistema de alarma es capaz de avi-so remoto durante horarios no labora-bles.

l) Sistema de monitorización conti-nua, registro de temperatura de almacenamiento de hemocompo-nentes.

Sistema de alarmas ante variacio-nes anómalas de temperatura.

11m) Asegura el correcto proce-samiento de las muestras en refe-rencia a las metodologías y tecno-

m) El Centro utiliza métodos apropiados para todas las determinaciones, reco-mendados nacional o internacionalmente.

m) Manual de procedimientos de técnicas analíticas por áreas.


49


DISPONIBLE

logía utilizadas. Los métodos de desarrollo propio son va-lidados previamente a su utilización.

Existe un manual de procedimientos de técnicas disponible para todo el personal que interviene en la etapa analítica. Inclu-yendo:

- Analito a medir.

- Principio del método.

- Especificaciones y limitaciones (sensi-bilidad, especificidad, interferencias).

- Tipo de muestra.

- Equipo requerido.

- Calibraciones.

- Pasos.

- Cálculo de resultados.

- Interpretación.

- Precauciones.

- Validación del método.

- Bibliografía.

Los insertos de los kits comerciales son aceptables si cumplen los requisitos seña-lados anteriormente. Cualquier modifica-ción a esta metodología deberá ser regis-trada y aprobada por la dirección.

11n) Existe un procedimiento nor-matizado para la recepción de muestras externas.

n) Las normas para derivación de mues-tras deben contener, al menos: - Identificación de las muestras

- Características de las muestras,

- Acondicionamiento,

- Condiciones de transporte,

- Registro con fechas de derivación y re-cepción de resultados.

n) Normas de derivación de mate-riales biológicos.

Procedimiento de recepción de muestras.


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12. DISTRIBUCIÓN DE SANGRE Y SUS COMPONENTES


DISPONIBLE

12a) El Centro asegura que todos los servicios de transfusión que re-ciben sus hemocomponentes cumplan con las normas legales vigentes.

12a) La sangre y sus componentes sólo pueden ser administradas en instituciones sanatoriales debidamente autorizadas que cuenten con servicios de transfusión de-bidamente habilitados.

12a) Convenios con instituciones asistenciales.

Ley 22.990 y su Decreto Regla-mentario 1338/04.

12b) El centro posee un sistema de recepción de pedidos.

12b) Los pedidos de hemocomponentes deben estar formalizados de manera tal de poder cumplir con los solicitado y efec-tuar el registro de las unidades entrega-das, de manera manual o electrónica.

12b) Sistema de recepción de pe-didos.

12c) Las unidades de hemocom-ponentes son acompañadas de un informe que certifique sus carac-terísticas y condiciones.

12c) Cada pedido es acompañado por un informe en el que se detallan:

- Institución solicitante,

- Unidades que componen la entrega,

- Sus características, estudios realizados y tipo de hemocomponente,

- Firma del responsable del envío.

12c) Informe de unidades enviadas

Observación de formularios y sis-tema

12d) La distribución de los pedidos de hemocomponentes se realiza asegurando las condiciones de envío.

12d) Las unidades son trasladadas en ca-jas térmicas cuya capacidad y condicio-nes de conservación fueron validadas de acuerdo a la distancia y tipo de hemo-componentes.

Normas de transporte de sangre y com-ponentes estableciendo - Utilización de contenedores identifica-

dos como "material biológico"

- Control y registro de temperatura en tránsito (tipo datalogger) que permita al receptor verificar la temperatura,

- Precauciones para evitar contacto del refrigerante con los hemocomponentes

- Cuidado del mantenimiento de la ca-dena de frío.

12d) Validación de la cadena de frío.

12e) Existen normas sobre el ven-cimiento de los hemocomponentes y su control.

12d) Los hemocomponentes son un bien público y el establecimiento debe asegu-rar una correcta gestión para evitar ven-cimientos.

Las normas deben establecer los siguien-

12d) Normas activas sobre la de-terminación, control de vencimien-tos de los hemocomponentes y ac-ciones a tomar una vez superada la fecha de vencimiento.


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DISPONIBLE

tes procedimientos:

- determinación del vencimiento de cada uno de los hemocomponentes elabo-rados en el centro.

- control permanente de las fechas de vencimiento.

- acciones a tomar una vez superada la fecha de vencimiento.

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