introdução ao sistema da qualidade. a totalidade de características de uma entidade (produto,...
TRANSCRIPT
Introdução ao Introdução ao SistemaSistema
da Qualidade da Qualidade
“ A totalidade de características de uma entidade (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe
confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”.
ISO 8402 / 1994 - 9004 versão 2000
Conceito de Conceito de QualidadeQualidade
DDEFINIÇÕES DA EFINIÇÕES DA QQUALIDADEUALIDADE
“Qualidade é a composição total das características de
marketing, engenharia, produção e manutenção de um
produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou
serviço, em uso, atenderá as expectativas do cliente”.
“Qualidade é a composição total das características de
marketing, engenharia, produção e manutenção de um
produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou
serviço, em uso, atenderá as expectativas do cliente”.
FEINGENBAUM (1961)FEINGENBAUM (1961)
“Conformidade com as exigências do consumidor”.“Conformidade com as exigências do consumidor”.
CROSBY (1979)CROSBY (1979)
“Qualidade é qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e
a qualidade de um produto ou serviço, em particular, é
qualquer coisa que o cliente perceba como tal”.
“Qualidade é qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e
a qualidade de um produto ou serviço, em particular, é
qualquer coisa que o cliente perceba como tal”.
BUZZELL & GALE (1987)BUZZELL & GALE (1987)
* Satisfação do Cliente * Prevenção
* Produtividade * Flexibilidade
* Eficiência e Eficácia * Pontualidade
* Processo de Melhoria * Investimento
•Preço Compatível ao Valor
•Quem investe mais em qualidade?
•Petrobras?? Fiat?? Roche???
CONCEITOS DE QUALIDADECONCEITOS DE QUALIDADE
O que é ?? Porque??O que é ?? Porque??
TEMPOTEMPO
AUTOCONTROLEAUTOCONTROLE
INSPEÇÃOINSPEÇÃO
CONTROLE CONTROLE ESTATÍSTICO ESTATÍSTICO
FINALFINAL
CONTROLE DA CONTROLE DA QUALIDADEQUALIDADE
CONTROLE CONTROLE ESTATÍSTICO DO ESTATÍSTICO DO
PROCESSOPROCESSO
GARANTIA DA GARANTIA DA QUALIDADEQUALIDADE
GESTÃO DA GESTÃO DA QUALIDADEQUALIDADE
19001900 19201920 19401940 19601960 19801980
EVOLUÇÃO DA QUALIDADEEVOLUÇÃO DA QUALIDADE
• Confiabilidade de produtos e serviços para os clientesConfiabilidade de produtos e serviços para os clientes
• Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação dos serviçosdos serviços
• Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)
• Prevenir a ocorrência de defeitosPrevenir a ocorrência de defeitos
• Credibilidade da organizaçãoCredibilidade da organização
• Segurança dos homens e do meio ambiente, entre outrosSegurança dos homens e do meio ambiente, entre outros
• Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .
• Confiabilidade de produtos e serviços para os clientesConfiabilidade de produtos e serviços para os clientes
• Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação dos serviçosdos serviços
• Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)
• Prevenir a ocorrência de defeitosPrevenir a ocorrência de defeitos
• Credibilidade da organizaçãoCredibilidade da organização
• Segurança dos homens e do meio ambiente, entre outrosSegurança dos homens e do meio ambiente, entre outros
• Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .
POR QUE IMPLANTAR UM POR QUE IMPLANTAR UM SISTEMA DA QUALIDADE ?SISTEMA DA QUALIDADE ?
Gerenciamento e análise com participação da alta direção
Pessoal e a questão cultural - comprometimento
Estrutura física e documental
PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADE
• Uma infra-estrutura apropriada englobando a estrutura organizacional, pessoal, procedimentos, processos e os recursos.
• Ações sistemáticas precisas para assegurar a confiança necessária de que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade. A totalidade destas ações é chamada “GARANTIA DA QUALIDADE”.
•Análise e gerenciamento da qualidade
ELEMENTOS BÁSICOS DO SISTEMA DA ELEMENTOS BÁSICOS DO SISTEMA DA QUALIDADEQUALIDADE
O desenvolvimento de produtos farmacêuticos esteja de acordo com BPF, BPL, ISO, e similares.
As operações de produção e controle sejam especificadas por escrito e que as exigências da BPF sejam adotadas.
Responsabilidades nas descrições de serviços.
Providências corretas tomadas quanto à fabricação ao suprimento e á utilização correta das matérias-primas e materiais de embalagem.
Controles, calibrações apropriadas.
UM SÓLIDO SISTEMA DA QUALIDADE TAMBÉM ASSEGURA QUE:
Produto acabado seja corretamente processado e conferido, segundo procedimentos definidos. E que não sejam vendidos antes da liberação final.
Manuseio, armazenamento e distribuição adequados, mantendo a qualidade.
Auto-inspeção e/ou Auditoria da Qualidade.
Outros.
REJEITOS
RETRABALHO
COBERTURA DE GARANTIAS
TEMPO DE GERENCIAMENTO
TEMPO DE PROJETO
INATIVIDADE DE MÁQUINAS E SISTEMAS
AUMENTO DE ESTOQUES E DE MATERIAL EM PROCESSO
PROBLEMAS DE EXPEDIÇÃO
PERDAS DE CONTRATO
CUSTOS DA MÁ QUALIDADECUSTOS DA MÁ QUALIDADE
Ela pode representar perdas de 5,8, 10 e até mesmo 20% dos
recursos
A ORGANIZAÇÃO FANTASMA EXISTE EM QUASE A ORGANIZAÇÃO FANTASMA EXISTE EM QUASE TODAS AS EMPRESASTODAS AS EMPRESAS
O IMPACTO DO BOCA-A-BOCAO IMPACTO DO BOCA-A-BOCA
CLIENTE SATISFEITOBLÁ BLÁ BLÁ
CLIENTE INSATISFEITOBLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ
BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS DA BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS DA QUALIDADEQUALIDADE
AUMENTO DA
PARTICIPAÇÃO
DE MERCADO
AUMENTO DO
RETORNO SOBRE
O INVESTIMENTO
REDUÇÃO DOS
CUSTOS
OPERACIONAIS
MELHORIA DA
PRODUTIVIDADE
SATISFAÇÃO DASNECESSIDADES E
EXPECTATIVASDOS CLIENTES
AGILIDADE NAPERCEPÇÃO DAS
MUDANÇASNECESSÁRIAS
QUALIDADE PRODUTIVI-DADE
FLEXIBILIDADE
C
FAZER MAIS EMMENOS TEMPO
COM MENOSRECURSOS EMANTENDO AQUALIDADE
CCOMPETITIVIDADE (C)OMPETITIVIDADE (C)
PPONTOS ONTOS FFUNDAMENTAISUNDAMENTAISDE UM SISTEMA DA QUALIDADEDE UM SISTEMA DA QUALIDADE
PREVENÇÃO PROCEDIMENTOSESCRITOS
RESPONSABILIDADEE AUTORIDADE
PONTOS
FUNDAMENTAIS
QUALIFICAÇÃO/MELHORIA
REGISTRO
Preparando a Base do Preparando a Base do sistema – 5Ssistema – 5S
1º S: “SEIRI”- SENSO DE UTILIZAÇÃO1º S: “SEIRI”- SENSO DE UTILIZAÇÃO
2º S: “SEITON”- SENSO DE ORDENAÇÃO2º S: “SEITON”- SENSO DE ORDENAÇÃO
3º S: “SEISO”- SENSO DE LIMPEZA3º S: “SEISO”- SENSO DE LIMPEZA
4º S: “SEIKETSU”- SENSO DE SAÚDE4º S: “SEIKETSU”- SENSO DE SAÚDE5º S: “SHITSUKE”- SENSO DE 5º S: “SHITSUKE”- SENSO DE
AUTODISCIPLINAAUTODISCIPLINA
Filosofia de trabalho base na educação e Filosofia de trabalho base na educação e comprometimentocomprometimento
• PDCA: Estratégia de aprimoramento PDCA: Estratégia de aprimoramento contínuo, focando todas as atividades de contínuo, focando todas as atividades de produção:produção:
• Pessoas, processos, produtos, operação, Pessoas, processos, produtos, operação, tarefas.tarefas.
• Juran: Planejar, Controlar e aprimorar.Juran: Planejar, Controlar e aprimorar.• Shewart: coleta de dados e comparação de Shewart: coleta de dados e comparação de
resultados.resultados.• Deming: Pesquisa, projeto, produção e vendas Deming: Pesquisa, projeto, produção e vendas
com distância cada vez menores entre elas;com distância cada vez menores entre elas;• Destes princípios, no Japão se criou o ciclo de Destes princípios, no Japão se criou o ciclo de
aprimoramento contínuo e dinâmico com aprimoramento contínuo e dinâmico com base no Plan, Do, Check e act; base no Plan, Do, Check e act;
Preparando a estrutura do sistema Preparando a estrutura do sistema PDCA ePDCA e
5w 2H (1S) 5w 2H (1S)
Preparando a estrutura do sistema Preparando a estrutura do sistema PDCA e 5w 2H (1S)PDCA e 5w 2H (1S)
SIM NÃO
PLANEJAMENTO E ESTABELECIMENTO DOS
DOCUMENTOS CORRETOS
PPLANLAN
AGIR CORRETIVAMENTE / PREVENTIVAMENTE SOBRE
AS CAUSAS DE NÃO-CONFORMIDADE OU
IMPLEMENTAR MELHORIA
AACTCT
EXECUTAR ATIVIDADES CONFORME
DOCUMENTAÇÃO
DDOO
CONTROLAR A CONFORMIDADE
OPORTUNIDADE DE MELHORIA?
CCHECKHECK
Boas Práticas de Boas Práticas de FabricaçãoFabricação
Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida ...... FDA Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......
5W2H:5W2H:– O que é feito (What) ?O que é feito (What) ?– Por que deve ser feito (Why)?Por que deve ser feito (Why)?– Quando deve ser feito (When)?Quando deve ser feito (When)?– Onde deve ser feito? (were)?Onde deve ser feito? (were)?– Quem deve fazê-lo (Who)?Quem deve fazê-lo (Who)?– Como deve ser feito (How)?Como deve ser feito (How)?– Quanto custa (How much)?Quanto custa (How much)?– Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?
1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução 1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema. do sistema.
Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela foi oficializada ???????????? Por que pouco mudou ?????’foi oficializada ???????????? Por que pouco mudou ?????’
Gerenciamento e Gerenciamento e avaliaçãoavaliação
APPCC;APPCC;
PAT;PAT;
6 SIGMA;6 SIGMA;
TQM.TQM.
PPLANOS DA LANOS DA QQUALIDADEUALIDADE
Plano da Qualidade é um documento que Plano da Qualidade é um documento que
estabelece as práticas, recursos e estabelece as práticas, recursos e
seqüências de atividades relativas a seqüências de atividades relativas a
qualidade de um determinado produto, qualidade de um determinado produto,
serviço, contrato ou projeto. Manual de serviço, contrato ou projeto. Manual de
Gestão da QualidadeGestão da Qualidade
Plano da Qualidade é um documento que Plano da Qualidade é um documento que
estabelece as práticas, recursos e estabelece as práticas, recursos e
seqüências de atividades relativas a seqüências de atividades relativas a
qualidade de um determinado produto, qualidade de um determinado produto,
serviço, contrato ou projeto. Manual de serviço, contrato ou projeto. Manual de
Gestão da QualidadeGestão da Qualidade
O PO PROCEDIMENTOROCEDIMENTO
A Descrição Generalizada de uma Atividade
Considerando:
Elementos de entrada
Elementos de saída
Responsabilidades
Condições específicas
Registros
A Descrição Generalizada de uma Atividade
Considerando:
Elementos de entrada
Elementos de saída
Responsabilidades
Condições específicas
Registros
VVANTAGENSANTAGENS DEDE P PROCEDIMENTOS ROCEDIMENTOS DDOCUMENTADOSOCUMENTADOS
RACIONALIZAÇÃO E MELHORIA DOS PROCESSOS
RETENÇÃO E MANUTENÇÃO DO “KNOW-HOW”
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E DA EFETIVIDADE DAS ATIVIDADES
TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS OU ROTATION JOB
RACIONALIZAÇÃO E MELHORIA DOS PROCESSOS
RETENÇÃO E MANUTENÇÃO DO “KNOW-HOW”
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E DA EFETIVIDADE DAS ATIVIDADES
TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS OU ROTATION JOB
IINSTRUÇÕESNSTRUÇÕES
Uma Instrução é um documento que Uma Instrução é um documento que
descreve em detalhes uma tarefa específica descreve em detalhes uma tarefa específica
de um processo, levando se em de um processo, levando se em
consideração a qualificação do pessoal que consideração a qualificação do pessoal que
irá utilizá-la.irá utilizá-la.
Uma Instrução é um documento que Uma Instrução é um documento que
descreve em detalhes uma tarefa específica descreve em detalhes uma tarefa específica
de um processo, levando se em de um processo, levando se em
consideração a qualificação do pessoal que consideração a qualificação do pessoal que
irá utilizá-la.irá utilizá-la.
RREGISTROEGISTRO
Registro da Qualidade é um documento que Registro da Qualidade é um documento que
fornece evidência objetiva de atividades fornece evidência objetiva de atividades
realizadas ou resultados obtidos.realizadas ou resultados obtidos.
Registro da Qualidade é um documento que Registro da Qualidade é um documento que
fornece evidência objetiva de atividades fornece evidência objetiva de atividades
realizadas ou resultados obtidos.realizadas ou resultados obtidos.
ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADEDA QUALIDADE
INSTRUÇÕES
COMO ?
PROCEDIMENTOS
NÍVEL 1: PARA ORIENTAÇÃONÍVEL 1: PARA ORIENTAÇÃO
QUEM?O QUE?QUANDO?
POLÍTICA DA
QUALIDADE
MANUAL DA
QUALIDADE
PLANOS DAQUALIDADE
NÍVEL 2: GERALNÍVEL 2: GERAL
OPERACIONAIS
MÉTODOS DE
ANÁLISE
MÉTODOS DEAFERIÇÃO/
CALIBRAÇÃOESPECIFICAÇÕES
OUTROSDOCUMENTOSESPECÍFICOS
NÍVEL 3: ESPECÍFICONÍVEL 3: ESPECÍFICO
NÍVEL 4:NÍVEL 4:EVIDÊNCIASEVIDÊNCIAS
REGISTROS
OPERACIONAIS
RESULTADOS DE
ANÁLISES
REGISTROS DEAFERIÇÃO/
CALIBRAÇÃO
ORDENS DE
COMPRA
OUTROSREGISTROS DAQUALIDADE
Manutenção do sistema a Manutenção do sistema a avaliaçãoavaliação
• Auditorias da qualidade – internas e Auditorias da qualidade – internas e externasexternas
• Desvio da qualidade /Desvio da qualidade / Não-conformidade Não-conformidade
DEFINIÇÃO
Afastamento dos Afastamento dos
parâmetros de qualidade parâmetros de qualidade
estabelecidos para um estabelecidos para um
produto ou processoproduto ou processo
AÇÃO CORRETIVAAÇÃO CORRETIVAAções tomadas para eliminar as Ações tomadas para eliminar as causas de não-conformidades causas de não-conformidades ocorridas, de maneira a evitar que ocorridas, de maneira a evitar que estas ocorram novamente.estas ocorram novamente.
AÇÃO PREVENTIVAAÇÃO PREVENTIVA
Ações tomadas Ações tomadas para eliminar as para eliminar as causas de não-causas de não-conformidades conformidades potenciais de potenciais de maneira a maneira a prevenir a sua prevenir a sua ocorrência.ocorrência.