INTRODUCCIÓN A LA NORMAISO 9001:2015

Bienvenida a la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015

Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad

12. Generalidades

ISO 9001:2015 tiene una clara inspiración en el modelo EFQM deexcelencia y tiene por objetivos: REALIZAR BIENES YSERVICIOS más que satisfactorios a LAS PARTESINTERESADAS.

¿Por qué cambia la ISO 9001?

ISO, organización internacional de Normas / Estándares, tiene establecido en sus propios

procedimientos. el revisar y renovar según se considere adecuado las normas, en este caso la ISO 9001.

Novedades Norma ISO 9001:2015

Los comités de expertos han acordado implementar cambios profundos en los sistemas de gestión, de

cara a unificar muchos elementos, favorecer la integración y enfocarlos hacia la EXCELENCIA

EMPRESARIAL, lo cual va a ser plasmado en esta nueva versión 2015.

¿Cuál es la nueva estructura de la ISO 9001?

Será obligada la HLS, o estructura de alto nivel para

todos los sistemas de gestión.

Novedades Norma ISO 9001:2015

Novedades Norma ISO 9001:2015

MODELO DE SGC BASADO EN PROCESOS

7 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

PENSAMIENTO BASADO EN

RIESGO

CICLO DE MEJORA

CONTINUA PHVA

NUEVA ISO 9001:2015

Novedades Norma ISO 9001:2015

¿Cuáles son los cambios principales?

• Nueva estructura HLS.• Conocimiento de la organización y su contexto.• Liderazgo.• Desaparición representante de la dirección.

Novedades Norma ISO 9001:2015

• Desaparecen procedimientos y registros, aparece información documentada.

• Enfoque basado en el riesgo.• Enfoque basado en procesos.• Comunicación interna y externa.• Gestión del cambio.

Novedades Norma ISO 9001:2015¿Cuándo será lanzada la nueva norma?

Introducción

1. Alcance2. Normas de referencia3. Terminología4. Entorno de la organización5. Liderazgo6. Planificación7. Soporte8. Operaciones

Indice

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

11. Anexo SL

12. Generalidades13. Plazos14. Turno de preguntas .

Se inicia en el mes de septiembre del 2015 la nueva

norma ISO 9001:2015, SISTEMAS DE GESTIÓN DE

CALIDAD, la norma por excelencia más popular y

conocida en el mundo entero.

Introducción

ISO 9001 es la norma histórica que vió la luz

en 1987.

Desde entonces se han publicado cinco

revisiones en fechas de 1987 - 1994 - 2000-

2008 -2015

Introducción

Con el inicio de siglo XXI empezó la revolución del

enfoque BASADO EN PROCESOS y sus

interacciones, la versión del 2015 nos aporta ahora más cambios

notables.

Introducción

ISO 9001:2015 no es una mera revisión de la 9001 si no que reenfoca el SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD bajo modernos y

novedosos conceptos.

La norma se enfoca teniendo en consideración las prácticas de

business actual y el cambio continuo.

Introducción

Se destaca la implementación de un LENGUAJE MÁS MODERNO, práctico, fácil y entendible. 9001 pasa a ser la norma más compatible con otras normas.

Introducción

Bajo el NUEVO ENFOQUE de ISO 9001:2015 hayCAMBIO DE ESTRUCTURA, APARECEN NUEVOSCONCEPTOS, NUEVOS Y DIFERENTESREQUISITOS DOCUMENTALES que precisan delANÁLISIS DE RIESGOS de los PROCESOS.

Introducción

ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto dePREVENCIÓN incluyéndolo en el seno del PROPIOSISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, por lo quedesaparecen las conocidas AP, accionespreventivas.

Introducción

Necesariamente las organizaciones deben elaborarnuevos documentos para resolver los nuevosconceptos.

Introducción

Según estimaciones, aquellasorganizaciones actualmentecertificadas con ISO 9001:2008podrán aprovechar un 60 % desu sistema documental.

Introducción

Según estimaciones, aquellas organizacionesactualmente certificadas con ISO 9001:2008 podránaprovechar un 60 % de su sistema documental.

Se quedan, ... Control de la REGISTROS:

Se deben definir:

-identificación,-legibilidad,-almacenamiento,-protección,-recuperación,-tiempo de retención,-disposición de los registros de calidad.

No bastará una adaptación de la documentación actual a modo de maquillaje, por lo que es preciso advertir que dicha técnica no tiene cabida y es absurda para poder absorber el citado 40 % de modificaciones estructurales.

Introducción

Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la desaparición del actual MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD tal como lo entendemos hasta la fecha puesto que deja de ser un requisito de norma.

Introducción

Se impone la coherencia y la transversalidad del SISTEMA DE GESTIÓN.

Ahora 7 principios ISO 9001:2015

1. Enfoque al cliente.2. Liderazgo.3. Involucración del personal. 4. Enfoque basado en procesos.5. Mejora. 6. Toma de decisiones basada en evidencias. 7. Gestión de las relaciones.

Introducción

La norma ISO 9001 pasa de tener 8 a 10 capítulos

Introducción

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015Productos Productos y serviciosExclusiones No se utiliza

(Véase el Capítulo A.5 para aclarar su aplicabilidad)

Representante de la dirección No se utiliza(Se asignan responsabilidades y autoridadessimilares pero ningún requisito para un únicorepresentante de la dirección)

Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros

Información documentada

Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos

Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y mediciónProductos comprados Productos y servicios suministrados

externamenteProveedor Proveedor externo

El estándar ISO 9001:2015 queda estructurado de la siguiente manera:

1. Alcance

1. ALCANCE2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN5. LIDERAZGO6. PLANIFICACIÓN7. SOPORTE8. OPERACIONES9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO10. MEJORA

Se pasa a analizar el nuevo índice de la nuevaUNE-EN ISO 2015:

1 Alcance

Básicamente se explica para qué sirve la norma, cómo aplica y en qué entorno.

1. Alcance

2 Referencias normativas

Las norma que se toman como base para la presente UNE-EN ISO 9001:2015.

2. Referencias normativas

3 Términos y definiciones

Aquí se refiere a las definiciones y aclaraciones de la terminología fundamental.

3. Términos y definiciones

4 Entorno de la organización

4. Entorno de la organización

4.1 Entendiendo la organización y su entorno.4.2 Entendiendo las necesidades y

expectativas de las partes interesadas.

4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad

4.4 Sistema de Gestión de Calidad4.4.1 Alcance4.4.2 Enfoque basado en procesos

4. Entorno de la organización

“Diseño, fabricación y comercialización de zapatos” ISO 9001“Comercialización de zapatos” ISO 9001

“Fabricación de zapatos” ISO 14001

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso.5.2 Política.5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.

5. Liderazgo

¿Para qué se necesita un jefe?

El liderazgo es el conjunto de habilidades gerenciales o directivas que un individuo tiene para influir en la forma de ser de las personas o en un grupo de personas determinado, haciendo que este equipo trabaje con entusiasmo, en el logro de metas y objetivos.

AHORA QUE YA SOY LÍDER DE PERSONAS,

PUEDO PASAR A LIDERAR EQUIPOS!!

ValoresAlianzas

ComunicarGenerar confianza

DisciplinaHacer equipo

IntuitivoSaber delegar

ResolutivoSaber arriesgarConocimiento

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos6.3 Planificación y control de cambios

6. Planeación

7 Soporte

7.1 Recursos7.1.1 Generalidades7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo7.1.3 Seguimiento y medición de equipos

de medición7.1.4 Requerimiento de conocimientos

7.2 Competencia

7. Soporte

7.3 Concienciación7.4 Comunicación7.5 Información y documentación

7.5.1 Generalidades7.5.2 Creación y actualización7.5.3 Control de la información

documentada

7. Soporte

8 Operaciones(realización del producto / prestación del servicio)

8.1 Planificación y control operacional8.2 Interacciones con los clientes y otras partes

interesadas

8. Operaciones

8.3 Alistamiento operacional8.4 Control de procesos o productos externos8.5 Diseño y desarrollo

8. Operaciones

La nueva UNE-EN ISO 9001:2015 promueve la minimización del riesgo a través de las operaciones: recursos necesarios, pasos a seguir, tiempo, orden, diferenciando de una forma clara OPERACIONES y PROCESOS.

8. Operaciones

8. Operaciones

8. Operaciones

8.6 Ejecución/implementación8.6.1 Control de la producción y la

prestación del servicio8.6.2 Validación de los procesos de la

producción y/o de prestación del servicio

8.6.3 Identificación y trazabilidad8.6.4 Seguimiento y medición del producto

8. Operaciones

8.6.5 Control de producto no conforme8.6.6 Propiedades de partes interesadas8.6.7 Preservación del producto

9. Evaluación del desempeño

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación9.1.1 Generalidades9.1.2 Satisfacción del cliente9.1.3 Análisis de datos

9.2 Auditorías internas9.3 Revisión por la dirección

10. Mejora10 Mejora

10.1 NC, no conformidad y AC, acción correctiva

10.2 Mejora

11. Anexo SL

En la nueva norma internacional ISO 9001:2015 destaca el Anexo SL en el que se basa la nueva estructura general.

11. Anexo SL

Anexo SL

La integración de los Sistemas de Gestión debe ser una forma de funcionar de la organización. Un Sistema integrado de Gestión es aquel que evita la duplicidad de esfuerzos, recursos y tiempo que conlleva la gestión de los sistemas de manera independiente.

11. Anexo SL

Esta integración no es fácil, debe sergestionada de la manera correcta ycon las herramientas de apoyonecesarias. En este sentido ISO nosofrece una ayuda adicional con laincorporación el Anexo SL a todas susnuevas normas y versiones, quepermite establecer sinergias entrenormas para facilitar su integración.

11. Anexo SL

UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia paraaquellas empresas que requieren de la aplicación denormas propias de su sector.

Ejemplo en una empresa de logística:

11. Anexo SL

Ejemplo en una empresa de transporte:

11. Anexo SL

Ejemplo en una empresa de mecánica:

11. Anexo SL

Ejemplo en una empresa de cosmética:

11. Anexo SL

Ejemplo en una empresa agroalimentaria:

12. Generalidades

Debemos acostumbrarnos a usar la nueva terminología como por ejemplo, INFORMACIÓN DOCUMENTADA, pasando a la globalización documental en el sentido de enlazar los formatos DOCUMENTOS y REGISTROS.

12. Generalidades

Es clave hacerse a la práctica de la nueva introducción de la GESTIÓN DE RIESGOS, identificar, explorar, evaluar y gestionar los riesgos dentro de la propia organización de forma que se realicen las acciones necesarias para su consideración y tratamiento; no obstante la norma ISO 9001:2015 no obliga a utilizar un método específico para la gestión de los riesgos.

12. Generalidades

Fuentes de inspiración para los riesgos

Ver otras normas:

UNE-ISO 31000 Gestión de riesgos. Principios y directrices.

UNE-EN 31010:2011 Riesgo Negocio

ISO 22301:2012 Business Continuity

12. Generalidades

Se pasa a involucrar al responsable del Sistema de Gestión de Calidad en el comité de la Alta Dirección y se exigen requisitos de LIDERAZGO y COMPETENCIA de forma específica.

13. PlazosA partir de 2017 las implantaciones nuevas se deberán certificar ya definitivamente bajo el estándar del 2015.

Las implementaciones en Sistemas de Gestión de Calidad en curso pueden certificarse bajo 2008.

Se presume un plazo de 2 años para llevar a cabo la transición de la 2008 a la 2015.

13. Plazos

No es recomendable esperar al último día para hacer las cosas. Evite las prisas, pues son costosas, se generan muchos errores y no permiten desarrollos e implementaciones plenamente eficientes.

14. Turno de preguntas

ISO 9001:2015 es la norma moderna para Sistemas de Gestión de Calidad para el tiempo presente y para los próximos diez años.

INTRODUCCIÓN A LA NORMAISO 9001:2015