Richie Chang 2007/10/15Richie Chang 2007/10/15Revised 2008/05/02Revised 2008/05/02Revised 2008/07/27Revised 2008/07/27

Introduction of Registration, Evaluation,Authorization of Chemical

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內容

歷史背景為何需要REACH境外適用範圍分階段與非分階段物質及成品定義註冊/預註冊/通報危險物質註冊/預註冊/通報時間成品及模糊地帶範例預註冊步驟預註冊好處成品因應之動作一攬表成品應注意之規範範例成品中物質濃度計算成品中物質總量計算成品-流程圖排外之項目

註冊與預註冊受理單位及其責任預註冊需繳交之文件通報應提供之資訊註冊者及註冊方式 註冊網頁及註冊工具 註冊與預註冊費用 SIEF (物質資訊交換論壇) 測試資料分享 下游使用者 成品中物質資訊溝通之責 評估 (Evaluation) 授權 授權排外條款 不符合之處分 實驗室資格

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歷史背景

對於舊有化學物質未能有全面了解及檢測條款風險識別困難沒有有效處理方法處理問題物質

創新缺乏整合所有化學物質管理辦法整合成為單一系統並取代舊有相關法令(例如:76/769/EEC 2009/6/1將被REACH 取代)

Registration Evaluation Authorizationof Chemicals

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European Economic Area

EEA : 30 國家EU : 27 國家

AustriaBelgiumBulgariaCyprusCzech RepublicDenmarkEstoniaFinlandFranceGermanyGreeceHungaryIcelandRepublic of IrelandItalyLatviaLiechtensteinLithuaniaLuxembourgMaltaThe NetherlandsNorwayPolandPortugalRomaniaSlovakiaSloveniaSpainSwedenUK

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Analysis of the supply chain

USA

China

Importer + Manufacturer?

Morocco

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境外適用範圍

以台灣角度出發 (間接管制)

在台灣製造出口至歐洲的化學物質

在台灣製造出口至歐洲的製備(混合物)

採用於台灣進口的化學物質於歐洲生產的製備

台灣製造且出口至歐洲的成品，在正常情況下使用會釋放出化學物質

簡言之:所有輸出至歐洲經濟體系(EEA)產品皆會受到要求，除了排外項目

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物質

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製備

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成品

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分階段物質 ‘Phase-in’substances:預註冊Existing substances –EINECShttp://ecb.jrc.it/esis/index.php?PGM=ein Jan.1.1995 or May.1.2004加入歐盟的國家中由製造商或進口商生產或進口且至少在本法規生效前15年尚未投放市場之物質。Non-longer Polymers ECHA pre-registration list

非分階段物質‘Non phase-in’substances:註冊 Similar to ‘new substances’not placed on themarket today沒有依規定完成預註冊之分階段物質

分階段及非分階段物質

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ECB-EINECS

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成品之定義

意指一經製造過程被賦予一特定形狀、外型或是設計的物體，且此特定形狀、外型或是設計較其化學成分更大程度的決定其功能

有一特定主要功能此特定功能為生產者所設計及期待者欲想要獲得若該物件只是作為容器以提供容器中之物質或備製,則該物件不是成品,例如: 墨水夾,簽字筆成品可以直接被使用,也可由數個成品組合而成,例如Notebook成品中的物質被釋放出只是作為附加功能，例如:香水橡皮擦

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註冊/預註冊/通報

物質 (Substance) >= 1 頓 /每年天然生成或生產製造步驟而得到的化學元素及其化合物、包括加工過程中的為保持穩定性而使用之添加劑、生產過程中產生之雜質、等等，例如: 金屬、化學原料

製備 (Preparation) >= 1 噸 /每年 (混合物中個別物質)兩種以上化學物質的混合物或溶劑, 中間體物質。

成品中物質 (Article)RIP 3.8(1)成品會釋放出物質> =1 頓 /每年註冊

(2)成品不會釋放物質:符合57與59(1)條之成品中之物質，無法避免暴露(a) > =1 頓 /每年+(b)成品中之物質之conc.>0.1%(w/w)通報SVHC(PBT, vPvB, CMR cat. 1&2 and others)

聚合物(Polymer)不需註冊(NLP,Monomer >=1t/year要註冊)

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何時開始接受註冊/預註冊/通報

預註冊只接受分階段物質 2008年6月1日~12月1日

註冊 2008年6月1日起接受

通報 (11/4更新)對於於2010年12月1日之前所公告之SVHC候選清單上的高關注物質，其通報不能晚於2011年6月1日。對於於2010年12月1日當日及之後被納入之高關注物質，其通報不能晚於該項被納入後的六個6月。

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預註冊步驟

http://echa.europa.eu/pre-registration_en.asp引用自:

分階段物質>1 ton成品若不會釋放分階段物質則不需要預註冊

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取得緩衝期 於預註冊後直至相關規定截止日期分階段物

質可於歐盟流通。

預註冊好處

7 Classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, in accordance with Directive 67/548/EEC.8 Classified as very toxic to aquatic organisms and may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50-53) in accordance with Directive 67/548/EEC.

緩衝期:(ref. ECHA 之Guidance on data sharing)

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第一次生產之預註冊

First-time M/I after 1/12/2008 ?

Pre-registration may be submitted later!

At the latest 6m after exceeding 1 tonne threshold

12m before relevant deadline for registration

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註冊工具下載網頁

http://ecbwbiu5.jrc.it/index.php?fuseaction=home.menuNOTSignedUp&type=public

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REACH-IT 2008/6/1正式啟用

網路註冊(預註冊處)

https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/login.faces

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物質/製備於各種條件下因應之動作

依照附錄17

不論使用多寡

> 1 Ton/ Year

條件

Article 67MS/CA超過限制值需要換料，否則不能販賣

Dangeroussubstances

Article 56歐盟執委會授權申請SVHC

Article 6ECHA預註冊/註冊各種單一種物質或於製備中之個別物質

對應法規對口單位對應動作出口物質/製備至EEA

SVHC material

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物質/製備製造者應注意之規範

除了article 7及33屬於成品應注意事項其它條文身為物質及至備製造者都應注意

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成品於各種條件下因應之動作

Article 7 (2)紅色: 同時符合

歐洲化學總署(ECHA)

通報(Notification)>= 1 t

Article 67

及附錄17

超過限制值立即不能產製及

販賣--

成品中含有危險物質

綠色: 取決條件為濃度

無需告知及通報

無動作< 1 t>1 t

< 0.1% (w/w)1000 ppm

成品不會釋放化學物質

成品會釋放化學物質)

正常使用

Article 33買方及一般消

費者告知並提供相關安全資訊

< 1 t

Article 33及買方及一般消費者

及告知並提供相關安全資訊>= 1 t

>0.1% (w/w)1000 ppm

Article 7(1)歐洲化學總署

(ECHA)

註冊/預註冊(Pre-

/registration)>= 1 t-

對應法規對口單位對應動作噸數/年濃度(SVHC)

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成品中物質資訊溝通之責

成品中物質資訊溝通之責(第33條)如成品中包含授權物質，且濃度大於0.1%者，成品供應者應提供成品接受者足夠安全使用資訊，該資訊至少應含物質名稱如成品中包含授權物質，且濃度大於0.1%者，如消

費者要求，成品供應者應提供消費者足夠安全使用資訊，該資訊至少應含物質名稱

相關資訊應於提出資訊要求的45天內，免費提供

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成品及模糊地帶範例

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成品應測試項目(1/2)

紙類(含印刷)

腳踏車椅墊

文具夾(外面塑膠)

全部(EU)

玩具

塑膠橡膠製品

紡織

E&E

SVHC測試清單廠商類別

E&E

Textile

plastic

Toy

座墊

printed ware

file folder

SVHC 16

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紙類(含印刷)

腳踏車椅墊

文具夾(外面塑膠)

EU 全部

玩具

塑膠橡膠製品

紡織

E&E

危險物質測試清單廠商類別

玩具

塑膠橡膠

紡織

E&E

文具夾

腳踏車椅墊

危險物質全部

紙製品含印刷

成品應測試項目(2/2)

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範例: 電子零件

Answer: Normally not

Rationale: Under normal or foreseeable conditions of usesubstances in IC are not intended to be released

Comment: Normally no registration is required.

Legal basis-Common position June 12, 2006 Art 7(1)1. Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for anysubstance contained in those articles, if both the following conditions are met:(a) the substance is present in those articles in quantities totalling over 1 tonne perproducer or importer per year;(b) the substance is intended to be released under normal or reasonably foreseeableconditions of use.A submission for registration shall be accompanied by the fee required in accordance withTitle IX.

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成品中物質濃度計算

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成品中物質總量計算

通報ECHA

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Polymer(聚合物)免於登記

聚合物定義鍵結n >2以上重量比佔該聚合物之98%以上 n>2 之Mass fraction sum of Polymer > 50% of substance個別相同分子量之重量總合要2%)以及大於1頓輸往歐盟

是需要註冊聚合物中添加劑(additive)及起始劑(>2%,starter)大於1頓輸往歐盟是需要註冊

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Mass

fraction(%

w/w

)

50< 50%

Monomer Units

∑ 50%

1 2 3 4 5 6 7 8

Polymer

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90%> 50%

Standardsubstance

40%

Standardsubstance

85%Non each > 50%

POLYMER

REACH Definition – Polymer:

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排外之項目

REACH完全排外放射物質，因為其他法規有規定暫存於歐盟海關或保稅區之不作任何加工之物質垃圾運輸危險物質之運輸工具不可分離之中間體國防要求豁免之物質

只有註冊排外 REACH 附錄IV以之低風險物質 REACH 附錄 V 中之物質生物殺滅劑中性成分再次進口已註冊之物質本身或製品中之物質研發用之物質免除期限最常為 5 年，必要時可延長五年並僅適用於研發所需物質的用量和固定客戶列表中的客戶才能使用聚合物醫藥及獸藥

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排外之項目

詳情請參見Annex IV 及V

持續修改中，有繼續增項可能性

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OUT OF SCOPE REACH

Waste

Customssupervision

Transport

Non-isolatedintermediates

Radioactivesubstances

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Not under scope of Registration:

PPORD

POLYMER

FOOD

MEDICIN

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註冊與預註冊受理單位及其責任

受理單位 : ECHA (歐洲化學總署)http://ec.europa.eu/echa/home_en.html地址: Annankatu 18, 00120 Helsinki, Finland 2007年6月1日成立

對於登記之責任 (第20條)對於提出申者，給予一提出號碼及提出日期註冊 –拒絕或要求註冊的完整性，3個月內完成審查，不包括其內

容正確性於日期截止前通知申請者哪些些文件缺少，並告知補交期限完成登記之後ECHA將會給登記者一登記號碼及登記日期，作為後

需相關登記使用。對於登記文件完整性判決不服者可依91,92,93條提出申訴新登記者為達成第22條之要求時所提供之額外資料，ECHA應通

知現有登記者已有相關資料可使用

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產製與進口物質的時點

根據第21條提出登記第三週後未收到ECHA任何反對意見於緩衝期截止2個月前提出登記，且在截止後3個月內未收到ECHA任何反對意見，同時未有28(7)條之情形登記文件補足後3週未收到ECHA任何反對意見領導登記者依第11條或第19提出共同資料後，其他登記者必須在第1，2項所定之期限期滿且未收到化學總署任何反對意見

方可繼續生產製造或進口

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REACH TIMELINE –(PRE)REGISTRATION & NOTIFICATION

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預註冊需繳交之文件

化學物質名稱,包含EINECS 號碼，CAS 號碼或其他辨識碼

預註冊人之姓名，地址和聯繫人名字或代表人之姓名及地址

登記噸級數量範圍及預註冊截止期限。

關於相似結構物質可能分組物質資訊 (可參考REACH 附件XI之1.3及1.5)。

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註冊應繳交相關文件

REACH 第10 條及12條繳交技術檔案 (technical dossier)•生產或進口商資訊•物質資訊•生產與使用資訊•分類與標示•安全使用指導說明•研究摘要•研究重點報告•試驗建議•保密要求•是否免費資訊共用聲明•對於所提交資訊客觀評估•暴露資訊化學物質安全報告 (CSR)人類健康危險評估，環境危險評估，PBT&vPvB 化學物質的評估依照噸數不同研究重點及重點報告要繳交資訊也不完全相同

2019年6月1日將重新檢視

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通報提供之資訊

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預/註冊/通報者之資格

根據第8條非歐盟境內之自然人 或法人是不被允許註冊因此註冊可透過下面方式完成:

位於歐盟之分公司代為註冊

位於歐盟之進口商代為註冊

位於歐盟之合法註冊公司代為註冊(OR)

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註冊方式

當一位或多位歐盟境內產製者產製或進口，應由所有登記者同意共同推派一代表(領導登記者)先行提出第10條(a)(iv)(vi)(vii)(ix)(viii)，其它登記者應隨後各自提出第10條(a)(i,ii,iii,x,viii)

當有下列情形者可分別提出註冊 於繳交技術文件時應解釋說明原因 成本分攤不符比例原則 共同提出將導致商業機密洩漏，造成實質商業損失 對資訊選擇之意見與領導登記者不一致

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註冊與預註冊費用

預註冊免費以下費用適合物質製備及成品註冊以及聯合遞交

Standard Fee

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中小企業應繳交註冊費用

200~1,00010~50小型企業

＜2001~10微型企業

1,000~5,00050~200中型企業

＞5,000＞200大型企業

年營收額(萬歐元)員工數(人)分類

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SIEF (物質資訊交換論壇)

目的加速登記作業、避免重複測試 (第10(a)(vi)(vii))

當物質分類與標示有差異時，協商一致之分類與標示。

測試資料分享(第30條)如果相關動物試驗報告則SIEF成員應引用(必須)如果非相關動物試驗報告則SIEF成員可引用(可做可不做)

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測試資料分享

透過SIEF可獲得測試資料情況要求提出一個月內，該試驗報告擁有者 ，雙方應基於公平、透明、非歧視原則下儘可能達成費用分攤之協議，登記者僅需分攤登記部份之費用。

如無法達成協議則費用平均分攤。

透過SIEF無法獲得測試資料情況由眾多註冊者指定一代表進行測試費用平均分攤不提供測試資料者不能註冊如果不提供報告會有處罰(根據126條)。

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下游使用者 (downstream)

當由上游生產者進行註冊,則下游使用者或經銷商應提供書面資料協助上游進行化學物質風險評估(CSA)及註冊辦理

因為商業機密考量無法提供資訊給上游協助進行註冊時，可由下游使用者自行辦理註冊。

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資訊保存義務

所有產製者、進口商、下游使用者及經銷商應收集並保有符合REACH指令所需相關資訊至少10年，並於會員國主管機關 要求下，立即提供該資訊。

如停止或轉移營運給第三者，該第三者應依第一項擔負保存資訊之義務

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評估 (Evaluation)

歐洲化學總署(ECHA)於評估所執行之工作測試計畫檢視•PTB, vPvB, CMR 測試計劃優先檢視•67/548/EEC,年產量> 100 t/y測試計劃優先檢視

登記之符合性檢查•技術檔案資訊是否符合10,12,13條及附錄III,IV~X•CSA, CSR 是否符合附錄一之規定•… …

資訊檢查與檔案評估之後續

測試計劃檢查的程序與期限

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授權

目的:確保高風險產品受到適切控制,最終並由其他適宜的物質或技術替代。為達成該目的，所有申請授權的產製者、進口商及下游使用者均分析是否有其他替代方案，同時亦應考量替代物質的風險、以及替代技術。

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授權排外條款

物質使用業依第60-64條取得授權。

物質使用業依第58(2)條免除授權要求。

尚未達第58條(1)(c)(i)所訂之禁用日期。

已達第58條(1)(c)(i)所訂授權落日條款，但產製者、進口商或下游使用者已於該日期截止前18個月提出授權申請，惟尚未獲得授權許可。

物質的使用已授權給其直接下游使用者(上游取得授權)。於物質置於市場前應將授權碼標示於物質標籤。

研發用物質依其最大豁免量不需要授權

授權同意機關歐盟執委會

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不符合之處分

根據第126條

歐盟會員國應明定處份條款並於2008/12/1前通知歐盟執委會

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實驗室資格

物化性測試-不需GLP實驗室

毒理性試驗、環境毒性試驗 需GLP登錄及OECD方法

測試方法採用OECD 方法(ORGANISATION FOR ECONOMICCO-OPERATION AND DEVELOPMENT )http://fiordiliji.sourceoecd.org/vl=14895875/cl=14/nw=1/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n1/contp1-1.htm

EC No 440/2008 (L142)

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REACH Implementation Projects-RIPs

RIP 1 : 過程描述

RIP 2 : 開發IUCLID 國際標準化學資訊資料庫和專用互聯網系統

RIP 3 : 企業指導綱要

RIP 4 : 當局指導綱要

RIP 5&6 : 建立管理局

RIP 7: 委員會新增任務

RIP 8 : 管理局標準作業程序

Guidance of Article/ Polymer/ SVHC/ authorization, etc..

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REACH 網頁(中/英文)英文網址: http://www.reach.sgs.com/中文網址: http://www.cn.sgs.com/zh/reach_cn及 http://www.tw.sgs.com/zh_tw/rohs_2-2_tw-2

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專有名詞

EEA : European Economic Area UVCB: Unknown or Variable composition, Complex reaction products or

Biological materials IUCLID 5: IUCLID is a software application to capture,

manage and exchange data on properties of chemicals.

REACH IT: is the tool to be used for submitting pre-registration files and other data.

SIEF : Substance Information Exchange Forum

SVHC : Substances Very High Concern PBT: Persistent Bioaccumulation Toxic vPvB : very Persis-tent and very Bio-accumulative

ChemicalsQSAR: Quantitative Structure-Activity Relationship

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姚賜福 協理 (Philip Yao)五股工業區五工路125號02-22993279 ext. 3100,Philip.yao@sgs.com

張學聖 副主任 (Richie Chang)五股工業區五工路125號02-22993279 ext. 3136Richie.chang@sgs.com

台北綜合化學實驗室五股工業區五工路125號客服人員:02-22993279 # 3104~3125

聯絡窗口

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