investigación pacientes 2014
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ACTIVIDAD CIENTÍFICA DE LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN
DE E.I.I Y COLOPROCTOLOGIA
M.Dolores Hinojosa del Valle Data Manager Unidad de Investigación
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¿Qué es un Ensayo Clínico?
• Estudio/Investigación sobre un tratamiento novedoso de una enfermedad y su posible efectividad.
• OBJETIVO: Valorar la eficacia y seguridad de un medicamento para su posterior comercialización.
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CLASIFICACIÓN FASE I
• Constituye la primera administración en seres humanos
OBJETIVO • Proporcionar información
preliminar sobre efecto/seguridad del fármaco en individuos sanos (+-100/varones)
• Constituye la primera administración en seres humanos
OBJETIVO • Proporcionar información
preliminar sobre efecto/seguridad del fármaco en individuos sanos (+-100/varones)
FASE II
• Administración a pacientes que padecen la enfermedad
OBJETIVO• Establecer la relación
eficacia/toxicidad del fármaco
• Ajustar dosis óptimas
• Administración a pacientes que padecen la enfermedad
OBJETIVO• Establecer la relación
eficacia/toxicidad del fármaco
• Ajustar dosis óptimas
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CLASIFICACIÓN FASE III
• Localizar posibles signos de toxicidad no detectados previamente
• Efectos concomitantes OBJETIVO• Alcanzar una mejor
perspectiva seguridad/eficacia
• Localizar posibles signos de toxicidad no detectados previamente
• Efectos concomitantes OBJETIVO• Alcanzar una mejor
perspectiva seguridad/eficacia
FASE IV•Farmacovigilancia:
–Seguimiento del fármaco una vez comercializado
OBJETIVO•Detección de reacciones adversas menos frecuentes(mayor abanico de población)
•Farmacovigilancia:–Seguimiento del fármaco una vez comercializado
OBJETIVO•Detección de reacciones adversas menos frecuentes(mayor abanico de población)
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METODOLOGÍA
• Aleatorización (Randomización)– Distribución al azar en cada brazo del estudio
• Tipos– No enmascarado– Ciego simple– Doble ciego– Triple ciego
• Objetivos– Garantizar máxima objetividad– Evitar los sesgos y variables de confusión
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ASPECTOS ÉTICOS
• Fundamentales a la hora de desarrollar un Ensayo clínico– Declaración Derechos Humanos (1948)– Código de Nüremberg (1949)– Declaración Helsinki (1964/ Seúl 2008)
• Establece los principios éticos en los que nos basamos actualmente para la investigación médica
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• “ La ciencia es poder”
• “La investigación científica ha dado como resultados beneficios sustanciales. También ha planteado desconcertantes problemas éticos”
Sir Francis Bacon (1561 1626)
Informe Belmont, 1978
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ASPECTOS ÉTICOS
• Informe Belmont (1978)– Recoge 3 principios básicos que regulan la
investigación en seres humanos• Principio de autonomía
– Consentimiento informado
• Principio de beneficio – Valoración riesgos / beneficios
• Principio de justicia – Adecuada selección de los individuos
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Comité Ético
• Función:– Evalúa los aspectos metodológicos, éticos y
legales de los EC con medicamentos y productos sanitarios
– Realiza el seguimiento hasta la elaboración del informe final del estudio
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¿Qué garantiza la seguridad del paciente en los ensayos clínicos?
• Consentimiento informado y libre de la persona autónoma • Balance adecuado de los riesgos y beneficios• Protección del paciente frente a eventuales perjuicios y/o lesiones
que pueda causar la investigación• Derecho a revocar el consentimiento dado para participar en el
estudio en cualquier momento• Protección, confidencialidad y salvaguarda de los datos, de la
manipulación de muestras y material de origen humano• Publicación de los resultados tanto sean positivos como negativos
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ENSAYOS CLINICOSUNIDAD DE EICI
• PREDICROHNPREDICROHN: Predicción de respuesta a corto y largo plazo al tratamiento con fármacos Anti-TNF en pacientes con enfermedad de Crohn.
• APPRECIA:APPRECIA: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con simple ciego y de grupos paralelos para comparar la eficacia de Adalimumab con la de Azatioprina en la prevención de la recurrencia postquirúrgica en la Enfermedad de Crohn después de 52 semanas de tratamiento.
• SEGURTB: Mejora de la seguridad en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en tratamiento con Biológicos mediante el perfeccionamiento en la detección de tuberculosis latente.
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ENSAYOS CLINICOSUNIDAD DE EICI
• EPICURE: ”Prevalencia, perfil clínico y manejo terapéutico del paciente con colitis ulcerosa (CU) en Servicios Hospitalarios de Gastroenterología de España”.
• PYRAMID: “ Estudio de 5 años, no intervencionista, de registro de datos de HUMIRA® (Adalimumab) en pacientes con Enfermedad de Crohn (EC) activa moderada. Multicéntrico internacional.”
• PRECUCAL: “Estudio de predicción de recidiva clínica en colitis ulcerosa mediante determinación semicuantitativa de calproptectina fecal”.
• ADACAL: “Calprotectina y proteína C reactiva de alta sensibilidad como marcadores de una nueva estrategia diagnóstica-terapéutica que evalúa la actividad mucosa para personalizar el tratamiento y mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con inmunosupresores”
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• Estudio en Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASC) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal tras un período de 24 semanas y un período de seguimiento extendido hasta las 52 semanas
ADMIRE
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ADMIRE
• OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad de las eASC para el tratamiento de las fístulas complejas en la Enfermedad de Crohn perianal fistulizante.
• DISEÑO: Doble ciego mediante un enmascaramiento específico para los tratamientos del estudio y la evaluación de la enfermedad.
• MÉTODO:– Pacientes con Enfermedad de Crohn perianal fistulizante con
máximo de dos orificios internos y un máximo de tres externos.– Los tratamientos se asignan siguiendo una lista de
aleatorización preestablecida
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Producción científicaUnidad EICI - 2013
• 10 artículos originales – FI medio 4,7 (1,5 - 15,6)– 5 en revistas internacionales
• 16 Ponencias / Simposios• 10 comunicaciones a Congresos
– 4 a Congresos Internacionales
• 2 capítulos de libros
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Muchas gracias