Investor Relatio ns 2020

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코로나19의특징COVID-19 is so quickly and sustainably spread through P2P without knowing how and who to be infectious

Source: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html , / Kinetics of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)Coronavirus-Specific Antibodies in 271 Laboratory-Confirmed Cases of SARSCLINICAL AND DIAGNOSTIC LABORATORY IMMUNOLOGY, July 2004

Speedy &Sustainable

Spread

Community Spread

Community spread means people

have been infected with the virus

in an area, including those who

are not sure how or where they

became infected.

COVID-19 seems to be spreading easily

and sustainably in the person-to person

manners.

Asympto-matic

Infection

Usually people are thought to be most

contagious when they are

symptomatic. But COVID-19 has

shown it is spread from patients

without or very mere symptoms

Complicate symptom & Sample quality *

The most prominent symptom of COVID 19,

the dry cough makes it hard to get the

qualified sample.

COVID-19 (coronavirus disease 2019), the disease by virus named as “SARS-CoV-2”

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Lab test

코로나19 진단방법For the tricky COVID-19, two different kinds of diagnosis are definitely needed

분자진단(rt-PCR, 핵산증폭검사)

항체신속진단(IgM/IgG rapid test, LFA)

POCT

From the asymptomatic patient the upper respiratory tract sample

shows only 30% sensitivity at the initial stage of illness(4 days)

and 68% at date 14 with RT-PCR test.

분자진단의한계

감염후항체생성변화

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항체진단과분자진단(PCR)의병행권고the complementary power is so prominent in the small scale pre-published data for COVID-19 diagnosis

Source: Antibody responses in COVID-19 patients https://doi.org/10.1101/2020.03.02.20030189

Performance of different detections

China National Health and Health CommissionThe Guideline on the diagnosis and treatment of COVID-19

IgM antibody can be detected about 3-5 days after the onset of COVID-19

The titer(concentration) of IgG is much higher in the recovery period e.g. 4 times higher

The serology test can be the main for diagnosis. E.g. If the patient has positive in Covid-19 specific IgM, IgG or both, the patient is confirmed as Covid19 patients

US CDC Tests for COVID-19

….The serology test will look for the presence of antibodies, which

are specific proteins made in response to infections. Antibodies

can be found in the blood and in other tissues of those who are

tested after infection. The antibodies detected by this test indicate

that a person had an immune response to SARS-CoV-2, whether

symptoms developed from infection or the infection was

asymptomatic. Antibody test results are important in detecting

infections with few or no symptoms…..

Source : http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7652m/202003/a31191442e29474b98bfed5579d5af95.shtml

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/about/testing.html

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SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG test

FDA 제출임상결과

Performance tests in many clinical sites

• Three national labs assigned by central government of Spain

- National Center for Microbiology

- Instituto de Salud Carlos III

- Spanish Reference Laboratory of Respiratory Viruses

• ‘P’ Institute in France

• LMZ Dr. Risch Group, the biggest lab groups in Switzerland

• AHP (Paris University Hospitals Organization)

• Greece national lab

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U.S. FDA EUAU.S. needs serology test to resume economic activity

Source: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance

U.S. FDA EUA authorized Serology tests

Company Technology TargetClinical Performance

Sensitivity Specificity

Autobio Rapid, Lateral Flow IgM/IgG 88.1% (357/405) 99% (309/312)

Cellex Rapid, Lateral Flow IgM/IgG 93.8% (120/128) 96% (240/250)

Chembio Rapid, Lateral Flow IgM/IgG 77.4% (24/31) 87.1% (27/31)

Hangzhou Biotest Rapid, Lateral Flow IgM/IgG 100% (30/30) 100% (80/80)

Healgen Rapid, Lateral Flow IgM/IgG 100% (30/30) 97.5% (78/80)

Hangzhou Laihe Biotech Rapid, Lateral Flow IgM/IgG 100% (30/30) 98.8% (79/80)

Biohit Healthcare (Hefei) Rapid, Lateral Flow IgM/IgG 96.7% (29/30) 95.0% (76/80)

Assure (Hangzhou) Tech Rapid, Lateral Flow IgM/IgG 100% (30/30) 98.8% (79/80)

Beijing Wantai Biological Rapid, Lateral Flow Antibodies 100% (30/30) 98.8% (79/80)

Salofa Oy Rapid, Lateral Flow IgM/IgG 93.3% (28/30) 98.8% (79/80)

Megna Health Rapid, Lateral Flow IgM/IgG

Luminex Corporation FMIA IgG

Diazyme Laboratories CLIA IgG

InBiosELISA IgG 100% (30/30) 100% (80/80)

ELISA IgM 96.7% (29/30) 98.8% (79/80)

Euroimmun ELISA IgG 90.0% (27/30) 100% (80/80)

Emory Medical Lab. ELISA IgG 100% (30/30) 96.4% (615/638)

Roche High Throughput ECLIA Antibodies 77% (159/204) 99.8% (n=5,272)

Bio-Rad ELISA Antibodies≤8d: ser 3/3, pl 2/5, 9-10d: ser 5/5, pl 1/1

11-20d: ser 19/19, pl 11/12, ≥21d: ser 3/3, pl 6/6Serum : 99.5% (n=612)Plasma : 100% (n=75)

Babson Diagnostics CLIA Antibodies 100% (29/29) 100% (100/100)

Abbott High Throughput CMIA IgG 90.0% (27/30) 100% (80/80)

DiaSorin High Throughput CMIA IgG ≤5d: 25%, 6-14d: 90%, ≥15d: 100% (n=76) 99.3% (n=1090)

Ortho High Throughput CLIA IgG ≤8d: 56%, >8d: 100% (n=19) 100% (n=400)

Siemens Healthcare High Throughput CMIA IgG 100% (47/47) 99.8% (1586/1589)

Vibrant Clinical Labs High Throughput CLIA IgG 98.1% (52/53) 98.6% (494/501)

Mount Sinai Hospital 2-Step ELISA IgG 92.5% (37/40) 100% (74/74)

Wadsworth New York High Throughput ELISA IgG 88.0% (95/108) 98.8% (428/433)

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코로나19 진단시장전망

인플루엔자 (Influenza A/B)

분자진단(rt-PCR, 핵산증폭검사) 항원신속진단(Ag rapid test)

항체신속진단(IgM/IgG rapid test)

코로나19 (COVID-19)

분자진단(rt-PCR, 핵산증폭검사)

항체신속진단(IgM/IgG rapid test)분자진단(rt-PCR, 핵산증폭검사)

항원신속진단(Ag rapid test)

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수젠텍의코로나19 진단포트폴리오

항체신속진단(IgM/IgG rapid test)

분자진단(rt-PCR, 핵산증폭검사)

항원신속진단(Ag rapid test)

백신(Vaccine)

검사Screening

진단Diagnosis

예방Prevention

치료Treatment

사후관리Monitoring

의약품(Phamaceuticals)

항체정량검사(ELISA)

중화항체정량검사(ELISA)

분자진단(rt-PCR, 핵산증폭검사)

항체정량검사(ELISA)

and/or

and/or

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수젠텍의코로나19 진단파이프라인

Parameters 개발 인허가 판매

유럽/남미/아시아 판매 중

항체 신속진단키트

항원 신속진단키트

항체 정량검사키트

중화항체 측정키트

코로나19/인플루엔자 진단키트

식약처 IND 제출

미국 FDA EUA 진행 중

식약처 IND 제출

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타겟시장별진단플랫폼

Home test 化

POCT 化

알츠하이머치매

알레르기

자가면역질환기

치주질환

인플루엔자,

알레르기,

심혈관질환

결핵

만성질환

여성호르몬

임신/배란(디지털)

Lab test

Clinic

Home test

종합병원/검진센터

미국 28,000개

중소형 병원220,000개

가구 수1.1억 가구

판매 중

곧 출시

개발 중

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제품1. 결핵진단키트: 코로나19의교훈

• WHO 중점관리 3대 감염성 질환

• 연간 활동결핵 의심환자 1.3억명

• 연간 신규환자 수 1천만명

• 연간 사망 160만명

• 도말, 배양, 분자진단에 더한제4의 진단법

• 결핵 치료 모니터링

• 65세 이상 노인 연1회 결핵검사 권고

잠복결핵 환자17억명

(전세계 인구의 22%)

10%

연간신규환자

1000만명

CLINIC test

(POCT)

Lab test

?? X

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제품1. 결핵진단키트: 결핵진단방법객담을 이용한 Lab test

흉부 X-ray

객담 채취

활동결핵의심환자

도말검사

분자진단

~ 4주소요

~ 1일소요

배양검사

양성70%

음성30%

균음결핵 환자

활동결핵진단시장

연 2~3조원~ 1일소요

중국은 균음결핵 환자비중 70%

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thenand

10μL

Serum

Mix the reaction solutions.

Then Into the sample well of the cassette.

After 20 minutes of reaction, confirm the result.

Reconstitute the 2nd reaction

buffer using Rxn Buf Prep.

Power and Solution

Add a sample to the

pretreatment buffer

incubate for 20 minutes

INCLIX™ Blood TB test kit INCLIX™ analyzer

Test Procedure

제품구성

제품1. 결핵진단키트: INCLIX™ Blood TB

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Gold Standard

제품1. 결핵진단키트: 결핵진단 Business Plan

활동결핵의현장진단솔루션제시

• 한국: 종합병원 向 마케팅 진행, C대, Y대 등 결핵 KOL 등과 마케팅 임상 협의 중

• 중국: 3개 Site 임상 협의 중

• 말레이시아: 임상 승인 임상 검체 모집 중

• 유럽: 협력사 성능평가 준비 중

• 태국: 인허가 진행 중

• WHO 및 비영리의료재단: qualification 임상시험 협의 중

분자진단

• Lab test

• 고가 장비현장진단化(경량/소형)

활동결핵 진단의새로운 Solution

객담 기반의활동결핵 진단

배양검사

도말검사

• Lab test

• 장시간 소요• 고가

• Lab test

• 낮은 정확도

현장진단化(경량/소형)

균음결핵

2015년 매출 $ 538m

연 690만 테스트 WHO 공급 (2017년)

Danaher社가 $ 4.0b에 인수 (2016년)

GeneXpert story

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제품1. 결핵진단키트: 결핵진단 Business Plan

POCT 化

Lab test

Clinic

종합병원/검진센터

미국 28,000개한국 300개

병/의원미국 220,000개한국 16,000개

결핵 Clinic test 시장/결핵모니터링시장개척

• 결핵의 Clinic test 시장 개척

• 결핵 치료 모니터링

• 취학 아동 정기검사

• 65세 이상 노인 정기검사

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제품1. 결핵진단키트: 결핵진단회사

* 연간 잠복결핵 진단: 5000만 test (북미 2200만, 기타 2800만)* IGRA, Interferon-Gamma Release Assay

Xpert MTB/RIF INCLIX Blood TB Quantiferon-TB T-SPOT TB

진단 대상 활동결핵 활동결핵 잠복결핵 잠복결핵

진단 방식 분자진단, RT-PCR, 면역화학 (Lateral Flow Assay) IGRA, ELISA IGRA, ELISA

검체 객담(Sputum) 혈액(Blood) 혈액(Blood) 혈액(Blood)

시간 120분 20분 이내 20시간(수작업) 20시간(수작업)

민감도/특이도 74~96% / 99% 85% / 93% 92% / 99% 95% 이상

장점Rifampin 내성 동시 검사 가능,

자동화

객담 채취 불필요, 신속, 간편,

경제성, 치료모니터링 가능,

균음결핵 판별 가능보편화된 잠복결핵 진단방법 간편

단점고가의 분석기기, 고비용

객담 채취 필요, 감염위험성다양한 결핵 환자군에 대한

임상 적용 필요시간소요, 활동결핵 판별 불가 시간소요, 활동결핵 판별 불가

판매액 매출총액 $ 538m (FY2015)

2017년 690만 카트리지 WHO

공급- $223 m (FY2018) $54 m (FY2018)

개발사 Cepheid Sugentech Qiagen Oxford Immunotec

개발사 기업가치 Danaher社가 $ 4.0 b에 인수 700억원 (코스닥) $ 7.8 b (NYSE) $ 362 m (NASDAQ)

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LG화학

전자동 분석기기

반자동 분석기기

리더기

전자동 분석기기

반자동 분석기기

전처리 기기

리더기

분석기기ODM사업

분석기기 Full line-up 및알레르기 시약 사업

중국 LG화학중국 YHLO

프로테옴텍중국 BIOCUP

제품2. 알레르기스크리닝

• 전 세계 유일 분석기기와 키트 내재화

• 장비 CS가 경쟁력의 핵심

• 2020년 상반기 한국/유럽/아시아 마케팅 시작

• 중국 YHLO 총판 계약, 중국 성능평가 진행 중

2020년말/2021년초 출시 예정

알레르기/자가면역질환 스크리닝 키트

글로벌 6.3조원

아시아(중국 外) 8,000억원

중국 6,000억원

한국 300억원

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제품3. 여성호르몬모니터링: 비교제품

디지털 임신/배란 테스트기 Mira Fertility Tracker Surearly Smart

개발사 SPD, C&D, 수젠텍 Quanovate Tech 수젠텍

사용목적 임신, 배란 진단 배란 주기 관리여성호르몬 관련 질환

(성조숙증, 배란, 임신,유산, 갱년)

확장성 -Vitamin, Influenza,

Allergy home testing

개인 헬스케어 서비스,

처방기반의 Home testing

(만성질환 모니터링)

헬스케어 서비스 개발 중

중국 JV (현지 생산 및 판매) 협의 중

2020년 하반기 기기/앱/헬스케어 서비스 출시

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제품3. 여성호르몬모니터링: Business Plan

Home test 化

당뇨합병증

갱년기

임신

Clinic

Home test

중소형 병원미국 220,000개

가구 수미국 1.1억 가구

종합병원/검진센터

미국 28,000개

Lab test

메디컬 빅데이터 활용

개인 맞춤형 헬스케어 서비스 제공

생리주기

유산위험

만성질환

피부관리

다이어트

내원 유도

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Vision 2021

결핵

여성호르몬,

만성질환

결핵 진단 여성호르몬 모니터링

만성질환 모니터링 치주질환 진단 치매 조기진단

2021(E)2019(E)201820172016

차세대경쟁력

코로나19

알레르기 스크리닝

Cash-cow

핵심성장동력

매출 800억원영업익 280억원

알레르기,

자가면역질환분석장비 ODM

2020(E)

자체 알레르기,

자가면역질환시약 및 분석장비

알레르기 시약,

결핵 진단키트,

여성호르몬 모니터링제품 출시

기타

알레르기,

자가면역질환