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GHS開発ガイドライン紹介セミナーヘルスソフトウェア開発ガイドラインの概要

ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの概要

－何から始めればよいか－

GHS 技術教育委員会酒井由夫2014年12月16日

第１０回医療機器産業研究会医療用ソフトウェアの開発と規制

公益財団法人医療機器センター第10回医療機器産業研究会配布資料


1. 法規制対象外から法規制対象へ

a. ヘルスソフトウェアの分類

b. 医療用目的のソフトウェアの規制要求

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医療機器ソフトウェア(Software in a

Medical Device)

ソフトウェア医療機器

(SaMD:Software as a Medical Device)

その他のヘルスユースのソフトウェア

(専用ソフトウェア)

医療用目的その他のヘルスユース

一般目的のITハードウェア上で動作するソフトウェア(IEC 60950-1)

特定のハードウェア上で動作するソフトウェア

ヘルスソフトウェア医療用目的のソフトウェア（規制対象）ヘルスソフトウェアの分類（スコープ）

GHS開発ガイドラインの対象

その他のヘルスユースのソフトウェア

(IEC 62A/ ISO 215 JWG7メンバー, Oliver P. Christ氏提供の図を一部改変)

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個人の健康管理・維持・向上目的又は、医療の提供に使用されることを意図したソフトウェア



A. 医薬品・医療機器等法の適用

B. ガイドラインを適用する

C. ガイドライン非適用

日本におけるヘルスソフトウェアの分類

リスク考慮の必要なし

小←対象者のリスク

→大

法規制されないもの法規制されるもの

存在しない

存在しない

ＢかＣかはヘルスソフトウェア開発組織が

リスク分析の結果で決めることが望ましい。

リスク分析の手法はＧＨＳレベル１のト

レーニングで学ぶことができる。

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GHS開発ガイドライン紹介セミナー

領域によってリスク分析の必要性が異なる

C: 一般のソフトウェア

• 健康に関するリスク考慮の必要がない。• 根拠を示すためにリスク分析をしておいた方がよい。

B: ガイドラインを適用するヘルスソフトウェア

• 健康に関する何らかのリスクがあるかもしれない。• リスク分析をして、リスクが受容できることを確認しないといけない。

A: 医療用目的のソフトウェア（規制対象）

• 健康に関する何らかのリスクがある。• リスク分析をしてリスクが受容できることを確認しなければいけない。

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転載禁止



血圧値管理アプリの例

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B: ガイドラインを適用するヘルスソフトウェア

病院で測る血圧は毎日のデータではない

経時データや、服薬後に変化した血圧のデータにより、治療方針が変わるかもしれない。

140

120

100

80

6010/29 30 31 11/1 2 3 4 5

期間：2013年10月29日～2013年11月5日

血圧(mmHg) 脈拍(拍数/分)

120

100

80

60

40

週グラフ 2013年11月5日(火)

服薬

140

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10/29 30 31 11/1 2 3 4 5

期間：2013年10月29日～2013年11月5日

血圧(mmHg) 脈拍(拍数/分)

120

100

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60

40

週グラフ 2013年11月5日(火)

経時的に管理しているデータの欠落や、意図しないデータの化けはリスクになり得る。

大事なデータが欠落すると

あなたのソフトウェアにリスクがないと言い切れますか？

転載禁止



ヘルスソフトウェア開発の指針について

医療機器に該当する

法規制対応GHS自己認証

YesNo

リスクマネジメントなど組織的に実施している取り組みを内外にアピールする効果がある。

ヘルスソフトウェア開発の指針

GHS Level

Level-1 Level-2 Level-3

【リスクマネジメント要求】意図した使用の特定リスク分析

Level-1



GHSの要求と医療機器の要求の差

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ガイドラインへの適合を判定するのは適合申請をする組織自身です。GHSマークは組織の取り組みを内外に示すために表示します。

GHSマーク



GHS開発ガイドラインは階段の第一歩

医療機器

ISO 13485

ISO 14971

IEC 62304

ヘルスソフトウェア

Level-3

Level-2

Level-1

医療機器製造業者（薬事申請経験あり）

ヘルスケア業界新規参入企業（薬事申請経験なし）

リスクマネジメントからスタート！

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法規制対象外の

法規制対象の



2. ヘルスソフトウェア開発ガイドライン

a. ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの系譜

b. ガイドラインの要求事項（国際規格との比較）

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GHS開発ガイドラインの系譜医療用ソフトウェアに関する研究会報告書

医療用ソフトウェア分野ヘルスソフトウェア開発に対する基本的考え方

開発ガイドライン 2014（手引き）

ヘルスソフトウェア開発ガイドライン

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研究会（経産省）2014.3

WG（経産省）2014.7

協議会（産業界）2014.8

考え方/コンセプト具体的な要求議論の結果



推奨される要求事項と参考にした国際規格カテゴリ推奨される要求事項参考になる国際規格

品質マネジメント - 設計・開発プロセス ISO 9001:2008 (JIS Q 9001:2008) 品質マネジメントシステム－要求事項

リスクマネジメント - リスク分析- リスク評価- リスクコントロール- 残留リスク評価- 開発段階及び市販後情報注記の管理

ISO 14971:2007(JIS T 14971:2012) 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用

ヘルスソフトウェアの製品安全

- ユーザー要求分析及び定義- ソフトウェアバリデーション- ソフトウェアの識別及び関連文書作成- 市販後の考慮

IEC 82304-1 CD Health software -- Part 1: General requirements for product safety(策定中)

ソフトウェアライフサイクルプロセス

- ソフトウェア開発計画- ソフトウェア要求分析- ソフトウェア構成管理プロセス

IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012) 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス

注記 JIS T14971では「製造後」と表記されている。

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GHS開発ガイドライン

GHS開発ガイドラインと参照規格との関係（イメージ）

ISO 9001:2008(JIS Q 9001:2008)

品質マネジメントシステム－要求事項

ISO 14971:2007(JIS T 14971:2012)

医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用

IEC 82304-1 CD Health software -- Part 1:

General requirements for product safety

IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012)

医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス

品質マネジメントリスクマネジメント

バリデーション他開発ライフサイクル

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品質マネジメント要求

ISO 9001:2008 (JIS Q 9001:2008) とGHS開発ガイドライン(Ver. 1.00)との関係

1 適用範囲 7 製品実現 7.4 購買

2 引用規格 7.1 製品実現の計画 7.5 製造及びサービス提供

3 用語及び定義 7.2 顧客関連のプロセス 7.6 監視機器及び測定機器の管理

4 品質マネジメントシステム 7.3 設計・開発 8 測定、分析及び改善

4.1 一般要求事項 7.3.1 設計・開発の計画 8.1 一般

4.2 文書化に関する要求事項 7.3.2 設計・開発へのインプット 8.2 監視及び測定

5 経営者の責任 7.3.3 設計・開発からのアウトプット 8.3 不適合製品の管理

6 資源の運用管理 7.3.4 設計・開発のレビュー 8.4 データの分析

7.3.5 設計・開発の検証 8.5 改善

7.3.6 設計・開発の妥当性確認

7.3.7 設計・開発の変更管理

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この背景はガイドラインで参照した部分



リスクマネジメント要求ISO 14971:2007 (JIS T 14971:2012) とGHS開発ガイドライン(Ver. 1.00)との関係

1 適用範囲 4 リスク分析 6 リスクコントロール

2 用語及び定義 4.1 リスク分析プロセス 6.1 リスクの低減

3 リスクマネジメントの一般要求事項 4.2意図する使用及び医療機器の安全に関する特質の明確化

6.2 リスクコントロール手段の選択

3.1 リスクマネジメントプロセス 4.3 ハザードの特定 6.3 リスクコントロール手段の実施

3.2 経営者の責任 4.4 個々の危険状態に対するリスクの推定 6.4 残留リスクの評価

3.3 要員の資格認定 5 リスク評価 6.5 リスク/効用分析

3.4 リスクマネジメント計画 6.6 リスクコントロールによって発生したリスク

3.5 リスクマネジメントファイル 6.7 リスクコントロールの完了

7 残留リスクの全体的な受容可能性の評価

8 リスクマネジメント報告書

9 製造及び製造後情報

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ヘルスソフトウェア製品安全のための一般要求

IEC 82304-1 CD Ed1とGHS開発ガイドライン(Ver. 1.00)との関係

1 適用範囲 6 ヘルスソフトウェアバリデーション 8 ヘルスソフトウェアの市販後対応

2 引用規格 6.1 一般 8.1 ソフトウェア保守

3 用語及び定義 6.2 バリデーション計画 8.2 再バリデーション

4 ヘルスソフトウェア全体要求仕様 6.3 準備 8.3ヘルスソフトウェアに関する市販後情報伝達

4.1 ヘルスソフトウェア使用要求の策定 6.4 バリデーションの実施 8.4 ヘルスソフトウェアの廃棄

4.2 使用要求の検証 6.5 バリデーション報告

4.3 システム要求の策定 7 ヘルスソフトウェアの特定と付属文書

4.4 アーキテクチャの策定 7.1 ヘルスソフトウェアの特定

5 ヘルスソフトウェアプロセス要求 7.2 付属文書

5.1 適用の条件

5.2ヘルスソフトウェア製品のためのライフサイクルプロセス

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ソフトウェアライフサイクルプロセス要求

IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012) とGHS開発ガイドライン(Ver. 1.00)との関係

1 目的及び適用範囲 5.6 ソフトウェア結合及び結合試験 8 ソフトウェア構成管理プロセス

2 引用規格 5.7 ソフトウェアシステム試験 8.1 構成識別

3 用語及び定義 5.8 ソフトウェアリリース 8.2 変更管理

4 一般要求事項 6 ソフトウェア保守プロセス 8.3 構成状態の記録

4.1 品質マネジメントシステム 6.1 ソフトウェア保守計画の確立 9 ソフトウェア問題解決プロセス

4.2 リスクマネジメント 6.2 問題及び修正の分析 9.1 問題報告の作成

4.3 ソフトウェア安全クラス分類 6.3 修正の実装 9.2 問題の調査

5 ソフトウェア開発プロセス 7 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス 9.3 関係者への通知

5.1 ソフトウェア開発計画 7.1 危険状態を引き起こすソフトウェアの分析 9.4 変更管理プロセスの使用

5.2 ソフトウェア要求事項分析 7.2 リスクコントロール手段 9.5 記録の保持

5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計 7.3 リスクコントロール手段の検証 9.6 問題の傾向分析

5.4 ソフトウェア詳細設計 7.4 ソフトウェア変更のリスクマネジメント 9.7 ソフトウェア問題解決の検証

5.5 ソフトウェアユニットの実装及び検証 9.8 試験文書の内容

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IEC62304 ソフトウェア開発プロセスとアクティビティの外観

この規格の範囲外

5.1ソフトウェア開発計画

5.2ソフトウェア要求事項分析

5.3ソフトウェアアーキテクチャの設計

5.4ソフトウェア詳細設計

5.5ソフトウェアユニットの実装及び検証

5.6ソフトウェア結合及び結合試験

5.7ソフトウェアシステム試験

5.8ソフトウェアリリース

7. ソフトウェアリスクマネジメント

システム開発アクティビティ（リスクマネジメントを含む）

8. ソフトウェア構成管理

9. ソフトウェア問題解決

顧客ニーズ顧客ニーズ充足

ガイドラインではこれらを参照した

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3. GHSが提供する様式やトレーニング

a. ガイドラインへの適合

b. GHS様式の例

c. アウトプットドキュメントの例

d. セミナー、トレーニング

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GHS開発ガイドライン

テンプレート/各種様式

GHS開発ガイドライン適合宣言書

Level 1,2,3

テンプレート記入ガイド

ガイドライントレーニング

要求理解使い方理解

チェックリスト記入ガイド

ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ文書

A:リスクマネジメントB:品質マネジメントC:ﾍﾙｽｿﾌﾄｳｪｱの製品安全D:ｿﾌﾄｳｪｱﾗｲﾌｻｲｸﾙﾌﾟﾛｾｽAは必須、B～Dは適宜選択

チェックリストC

ガイドライン適合報告書

チェックリストA

チェックリストB

チェックリストD

ﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ

ガイドライン適合の流れ

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ガイドライン適合を示すためのチェックリスト適合報告書

（チェックリスト表書き）添付書類・備考

(2ページ目）チェックリスト本文(3ページ目以降）

これを提出する



ヘルスソフトウェアの安全面特質明確化表（GHS様式）

安全面の質問に答えることによって危険状態や危害が想起しやすくなる。意図した使用(Intended Use)が明確にならないと応えられない。

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リスク分析表（GHS様式）

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Level-1 の要求を満たすために必要な内容をほぼ網羅した様式を用意

ハザードの特定、リスクの推定、リスク評価、リスクコントロール、残留リスク評価、リスクコントロール手段によって発生したリスクの分析

リスク分析・対策・残留リスク評価



市販後事例分析書（GHS様式）

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インシデントが発生したら、下記を分析して記入する。

1. 市販後事例の内容2. 原因の分析3. 是正・予防計画4. 効果の確認方法



6. 妥当性確認4. 全体要求仕様定義

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GHS開発ガイドラインに基づいて作成する文書事例(Level-3)

使用要求定義

システム要求仕様定義

アーキテクチャ仕様設計

開発計画、要求分析、アーキテクチャ設計

ソフトウェア詳細(ユニット)設計

ソフトウェア実装

ソフトウェア(ユニット)検証

ソフトウェア結合・総合検証

バリデーション計画

バリデーション実施

IEC 62304適合領域

バリデーション

ソフトウェア検証(テスト)仕様

7.使用説明書、技術資料の作成

リスクマネジメント

8. 上市後の考慮

A01 システム要求仕様書

A04 表記仕様書

リスクマネジメント(ISO14971)

A02 安全面特質明確化シート A03 ハザード分析表

A05 開発計画書

A06 要求仕様書

A07 バリデーション計画書

A08 ソフトウェアマスタ仕様書



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ＧＨＳ教育セミナーコースフロー

ガイドライン・自己宣言

概要理解

Level-1

適合スキル

Level-2,3

適合スキル

(開催未定）

ヘルスソフトウェア製品安全のための一般要求

IEC 82304-1 解説講座

(開催未定）

医療機器ソフトウェアソフトウェアライフサイクルプロセス

IEC 62304:2006(JIS T 2304:2012)解説講座

1日間 (2015年開催予定）

エキスパート・トレーニング講座

製品安全要求概要

ライフサイクルプロセス概要

アウトプットドキュメント例

チェックリスト記入方法

1日間 (10/30, 12/5 東京）

リスクマネジメント・トレーニング講座

セーフティの考え方

意図した使用の定義

リスク分析演習

0.5日間 (11/25東京）

ヘルスソフトウェア開発ガイドラインセミナー

法規制と法規制外の違い

ガイドライン概要

自己宣言方法

第1回リスクマネジメント・トレーニング講座の取材レポートが innavi net に掲載されました。http://www.innervision.co.jp/report/usual/20141203



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日本のヘルスソフトウェア開発

医療機器プログラム法規制対象のヘルスソフトウェア

法規制対象外のヘルスソフトウェア

ガイドライントレーニング様式

GHS 自己認証制度 (GHS Level-1, 2, 3)Level up!

長い階段ですから少しずつ昇りましょう

医薬品医療機器等法による規制

業界による自主ルールと教育

最後に・・・



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【お問合せ先】

協議会にご意見・お問合せがある場合は、次のメールアドレス宛にお送り願います。

E-Mail: [email protected]

WEBサイト http://good-hs.jp

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