ISO 13485 KAO POTVRDA KVALITETA PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA SA

CE ZNAKOM

Alenka TOPLAK / Vladimir BURGIĆ

Seminar: 12. tradicionalni simpozijum ALIMS, Kroz saradnju u oblasti lekova i medicinskih sredstava do efikasnije zdravstvene zaštite stanovništva

Hotel Šumarice, Kragujevac, 28-29.10. 2016

STANDARD ISO 13485 - UVOD

• ISO 13485 je internacionalni standard (International

Organization for Standardization) koji sistemski uređujepodručje kvaliteta pri proizvodnji medicinskih sredstava.

• Namenjen je organizacijama koje su uključene u jednu ili više

faza životnog veka medicinskih sredstva (proizvodnja medicinskih sredstava /ili s njima povezane usluge).

• Standard obuhvata osnove za projektovanje, razvoj, proizvodnju, nabavku, skladištenje medicinskih sredstava,

instalacijske i servisne aktivnosti, distribuciju i aktivnosti u

postproizvodnoj fazi.

STANDARD ISO 13485 – UVOD

• Standard ISO 13485 je oruđe za uspostavljanje sistema

menadžmenta i održavanje efikasnosti procesa. Sistem

menadžmenta je niz pravila, procesa i postupaka, koji

organizaciji pomažu u ispunjavanju zahteva zainteresovanih

strana.

• ISO 13485 se temelji na ISO 9001. Omogućena je samostalna

sertifikacija - dobijanje ISO 13485 sertifikata.

• Zasnovan je na ‘Plan–Do–Check–Act’ ciklusu, 4 stepena metode

za kontrolu i neprestano poboljšavanje procesa i proizvoda.

• Standard (mogu) koristiti i druge zainteresovane straneuključujući i sertifikaciona tela za proveru regulatornih zahteva i

zahteva kupaca.

ZAŠTO USPOSTAVITI ISO 13485?

Implementacijom standarda ISO 13485 organizacija dokazuje

da:

• ispunjava zakonske i regulatorne zahteve,

• efikasno upravlja rizicima,

• kroz uspostavljeni sistem menadžmenta obezbeđuje

bezbedno i odgovarajuće stručno medicinsko sredstvo,

• stalno unapređuje i poboljšava sistem.

• konkurentsku prednost na tržištu.

CILJ: bezbedno i pouzdano medicinsko sredstvo

SERTIFIKAT ISO 13485

Sertifikacija sistema menadžmenta kvalitetom ISO 13485:

• olakšava dobijanje CE znaka za medicinska sredstva po direktivi 93/42/EEC za medicinska sredstva (dobijanjem EC

sertifikata),

• olakšan pristup drugim tržištima izvan EU,

• obezbeđuje veću bezbednost i adekvantnost

medicinskog sredstva,

• obezbeđuje se sledljivost u celom lancu od

proizvođača do kupca ili korisnika,

• vodi ka stalnom unapređenju i poboljšavanju.

STANDARD ISO 13485:2003

• Medical devices – Quality management systems –

Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) /Medicinski uređaji – Sistemi menadžmenta kvalitetom –

Zahtevi za svrhe regulative (ISO 13485:2003)

STANDARD ISO 13485

• Zahtevi standarda ISO 13485 opisuju sistemski pristup, gde

proizvođači lako prepoznaju, proveravaju i odlučuju se na koji

odgovarajući način da uključe regulatorne zahteve u svoj

sistem menadžmenta.

• Pri tom moraju predvideti:

- Potrebne resurse.

- Sistem interne provere i preispitivanje od strane rukovodstva.

- Infrastrukturu i kompetentno osoblje.

- Dokumentaciju i zapise sistema menadžmenta kvalitetom.

- Sistem za rešavanje neusaglašenosti, korektivne ipreventivne mere.

STANDARD EN ISO 13485:2012

• Od 2003.g. (EN ISO 13485:2003) je priznat u Evropi u industriji

medicinskih sredstava.

• Standard ISO 13485:2003 je 24.1.2012 potvrdio CEN kao

harmonizovanu verziju: EN ISO 13485:2012 (bez posebnih

promena).

• Standard ISO 13485 su harmonizovali i potvrdili takođe od

strane EU komisije uz podršku bitnim zahtevima (Essential requirements) relevantne EU Medicinske direktive i CE

označavanju medicinskih sredstava.

ZAHTEVI ZA MEDICINSKA SREDSTVA

• Medicinska sredstva na tržištu EU moraju ispunjavati bitne zahteve Direktive o medicinskim sredstvima i nacionalnog

zakonodavstva/ regulative države (članice).

• Proizvođači medicinskih sredstava moraju pre puštanja

proizvoda na tržište dokazati bezbednost i pouzdanost svojih

proizvoda.

• Pre izlaska medicinskog proizvoda na tržište, proizvođač mora

na proizvod staviti CE znak.

• Time dokazuje, da je proizvod

bezbedan i pouzdan.

VEZA MEDICINSKIH DIREKTIVA

• Proizvođač medicinskih sredstava dokazuje usaglašenost svog sistema menadžmenta relevantne medicinske direktive kroz

zahteve standarda ISO 13485.

• Direktiva 90/385/EEC AIMDD (aktivna implantabilna

medicinska sredstva);

• Direktiva 93/42/EEC MDD (opšta medicinska sredstva);

• Direktiva 98/79/EC IVD (in vitro dijagnostička medicinska

sredstva.

VEZA MEDCINSKIH DIREKTIVA

• Annex 2, Annex 5 AIMD

• Annex II, V i VI MDD

• Annex III, IV i VII IVD sadrži regulatorne zahteve i zahteve za prijavljene organe, koji nisu u obimu EN ISO 13485.

• (Annex ZA, Annex ZB i Annex ZC) – ispunjavaju zahteve

medicinske direktive: Direktiva 90/385/EEC AIMDD (aktivna

implantabilna medicinska sredstva); Direktiva 93/42/EEC(opšta medicinska sredstva) MDD; Direktiva 98/79/EC (in vitro

dijagnostička medicinska sredstva) IVD u slučaju sa

odgovarajućom tč. standarda ISO 13485.

VEZA MEDICINSKIH DIREKTIVA

VEZA MEDICINSKIH DIREKTIVA

STANDARD ISO 13485:2016

• NOVO - Medical devices – Quality management systems –

Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) -

Standard ISO 13485:2016 – Medicinski uređaji – Sistemi

menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe regulative (ISO

13485:2016)

• Nova verzija standarda izdata je 1.3.2016

• Prelazni period za prelazak na novu reviziju standarda je 3 godine (do 1.3.2019)

STANDARD ISO 13485:2016

- Namena standarda nije promenjena (usklađenost

regulatornim i zakonskim zahtevima, efikasno upravljanje

rizicima, sistem za proizvodnju bezbednih i efikasnih

medicinskih sredstava, ...)

- Bazira na standardu ISO 9001:2008

- Dodatak A – poređenje ISO 13485:2003 sa ISO 13485:2016

- Dodatak B – poređenje ISO 13485:2016 sa ISO 9001:2015

- Dodatak ZB – veza između zahteva MDD 93/42/EEC i

standarda

STRUKTURA STANDARDA ISO 13485

4. Sistem menadžmenta kvalitetom

5. Odgovornost rukovodstva

6. Upravljanje resursima

7. Realizacija proizvoda

8. Praćenje, merenje i poboljšavanje

ISO 13485:2016 - BITNE PROMENE

• Tokom celog sadržaja naglašava se poštovanje svih važećih propisa (ciljevi za ispunjavanje zakonskih zahteva, pored

zahteva za proizvod).

• Pristup koji se temelji na rizicima (‘risk based approach’) za

sve procese sistema menadžmenta kvalitetom (stari standard

usmeren samo u 7.1), upotrebiti za sve postupke i procese,

uključujći outsource – procese date dobavljačima.

ISO 13485:2016

4. Sistem menadžmenta kvalitetom

- dokumentovanje uloge organizacije (proizvođač, distirbuter)

- poštovanje svih važećih propisa i pristup koji se temelji na

rizicima

- kontrola predatih procesa (outsource)

- validacija softvera pre prve upotrebe

- izostavljanje moguće u tačkama 6, 7. i 8.

- zahtevi za tehnički fajl – minimalni sadržaj (dodato kao nova

tačka 4.2.3)

ISO 13485:2016

5. Odgovornost rukovodstva

- proširivanje zahteva za preispitivanje od strane rukovodstva

(input, output)

6. Upravljanje resursima

- efikasnost osposobljavanja, koje se temelji na principu rizika

- zahtevi, koji sprečavaju da se proizvodi pomešaju međusobno

- nadzor opreme i proizvodnje u određenim intervalima

- dodata je tačka 6.4.2 Nadzor kontaminacije za sterilna

medicinska sredstva

ISO 13485:2016

7. Realizacija proizvoda

- Upravljanje rizicima u realizaciji proizvoda (dokumentovanje

procesa , zapisi)

- Zakonski zahtevi koji se odnose na proizvod moraju biti

ispunjeni

ISO 13485:2016

7.3 Dizajn i razvoj

- proširenje zahteva pri definisanju ulaznih podataka u razvoj

- proširenje zahteva za verifikaciju i validaciju; organizacija

dokumentuje svoje planove, verifikuje ih i validira

- dodata dokumentovana procedura za prenos dizajna i razvoja

- uvođenje datoteka/ dosijea za svaku kategoriju medicinskih

sredstava

ISO 13485:2016

7.4 Proces nabavke

- dodati su zahtevi za ocenu i izbor dobavljača (kriterijumi za

izbor)

- kriterijumi moraju proporcionalno poštovati rizike povezane

sa finalnim proizvodom

- gde je potrebno organizacija mora u pismenom ugovoru sa

dobavljačem da dogovri uslove obaveštavanja o promenama

- verifikacija dobavljača na osnovu rizika nabavke

ISO 13485:2016

7.5 Proizvodnja i usluge servisa

- kvalifikacija infrastrukture

- analiziranje zapisa o izvršenom servisiranju

- dokumentovana procedura za validaciju (uključujući i

statističke tehnike i uzorkovanje)

- validacija softvera, koji se koristi u proizvodnji ili servisnim

aktivnostima

- dokumetovan postupak za validaciju sterilizacije i sterilnih setova/bariernih sistema

ISO 13485:2016

8.2 Praćenje i merenje

- povratne informacije iz proizvodne i postproizvodne faze

- povratne informacije moraju biti uključene u proces

upravljanja rizicima

- formirana je nova tačka standarda za pritužbe i reklamacije

(tč 8.2.2.)

- formirana je nova tačka – komunikacija sa trećom stranom

(regulatorni organi)

- proces za identifikaciju merne opreme (8.2.6)

ISO 13485:2016

8.3 Kontrola neusaglašenih proizvoda

- Zahtevi za kontrolu su prošireni (aktivnosti na neusaglašene

proizvode pre isporuke, aktivnosti na neusaglašene

proizvode posle isporuke)

- Veza ‘popravka’ i regulatorni zahtevi

8.5 Poboljšanje

- Kada se uvode poboljšanja za održavanje bezbednosti i

efikasnosti medicinskog sredstva

- Kada se sprovode korektivne ili preventivne mere i kada je

potrebno proveriti da li su rezultati u skladu sa važećim

zakonskim zahtevima

PRILOG - ISO 13485:2016

1) Da li nam je potreban standard ISO 13485, iako nismo proizvođači medicinskih sredstava?

• Organizacije, koje su uključene u jednu ili više faza životnog veka medicinskog sredstva (dizajn, razvoj, proizvodnja, skladištenje i distribucija, instalacijske, servisne aktivnosti, konačnog odlaganja medicinskog uređaja ili s medicinskim sredstvom povezanih radnji (tehnička podrška) uspostavljaju sistem menadžmenta po standardu ISO 13485).

• Standard se može primentiti prema dobavljačima ili drugim zainteresovanim stranama.

2) Kakva je sada važnost sertifikata izdatih po ISO 13485:2003 (EN ISO 13485:2012)?

U prelaznom periodu do 28.2.2019 važeći su sertifikati izdati po oba standarda. Organizacije se u prelaznom periodu mogu sertifkovati obe verzije standarda.

Sertifikacija po prethodnoj verziji standarda neće biti moguća u poslednjoj godini primene i važenja.

3) Kako proizvođači koji već imaju ISO 1348:2003 sertifikat mogu dobiti ISO 13485:2016 sertifikat?

Proizvođači mogu po želji uraditi prelaz na redovnoj ili resertifkacijskoj proveri. O tome moraju blagovremeno obvestiti sertifkaciono telo pre sprovođenja redovnog termina provere.

4) Da li su sertifikaciona tela već obavestila nosioce sertifkata ISO 13485 o rokovima za prelaz - tranziciju?

Sertifikaciona tela će blagovremeno obaveštavati proizvođače medicinskih sredstava i nuditi im pravovremene informacije za prelaz – tranziciju na novu verziju/ reviziju) standarda.

5) Kako će nove medicinske regulative uticati na standard ISO 13485?

Potrebna je promena standarda (nova verzija?), ta struktura će se uklopiti u novu regulativu (promena Annexa Z).

SLOVENSKI INSTITUT ZA KVALITET I METROLOGIJU (SIQ) - OBIM DELATNOSTI

Ocenjivanje i sertifikovanje sistema menadžmenta

Merenje

Bezbednost i elektromagnetika

Obrazovanje

Tehnologije igra na sreću

ISO 13485 KAO POTVRDA KVALITETA PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA SA

CE ZNAKOM

SIQ , Ljubljana

Tržaška cesta 2

SI - 1000 Ljubljana/ Slovenija

t e l. : + 386 14 778 152

f a x: + 386 14 778 444

http : / / w w w . s i q . s i

e-mail: alenka.toplak@siq.si

SIQ d.o.o. Beograd

Cara Dušana 266

11080 Beograd – Zemun, Srbija

Kontakt: Zoran Vukovićt e l . : + 381 11 316 21 62

f a x : + 381 11 262 52 33