iso 170025 4 sustav kvalitete v1

ISO 17025:2005Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih

i umjernih laboratorija 4. Zahtjevi koji se odnose na

upravljanje

SUSTAVI UPRAVLJANJA KVALITETOM

Verzija v01 1

ISO 17025:2005 Struktura norme

PredgovorUvod

1. Područje primjene 2. Upućivanje na druge norme 3. Nazivi i definicije

4. Zahtjevi koji se odnose na upravljanjePostavlja zahtjeve na sustav upravljanja kvalitetom na osnovu ISO 9001:2000

5. Tehnički zahtjeviPostavlja zahtjeve na tehničku osposobljenost laboratorija

Dodatak A (obavijesni) Međusobno upućivanje s normom ISO 9001:2000Dodatak B (obavijesni) Smjernice za utvrđivanje primjena za posebna

područjaBibliografija

Zahtjev ISO 17025:2005

2

4. Zahtjevi koji se odnose na upravljanje


4.1 Organizacija4.2 Sustav upravljanja4.3 Upravljanje dokumentima4.4 Ocjena zahtjeva, ponuda i ugovora4.5 Podugovaranje ispitivanja i umjeravanja4.6 Nabava usluga i potrepština4.7 Usluga kupcu4.8 Pritužbe4.9 Upravljanje nesukladnim radom na ispitivanju /ili umjeravanju4.10 Poboljšavanje4.11 Popravne radnje4.12 Preventivne radnje4.13 Upravljanje zapisima4.14 Unutrašnje neovisne ocjene4.15 Upravine ocjene

3

ISO 9001

4.1 Organizacija

4.1.1 Laboratorij ili organizacija čiji je on dio mora biti tijelo koje se može zakonski pozvati na odgovornost.

4.1.2 Laboratorij je odgovoran da svoja ispitivanja i umjeravanja

provodi tako da zadovoljava zahtjeve ove međunarodne norme i potrebe kupca, upravnih tijela za donošenje propisa ili organizacija koje daju priznanja.

4.1.3 Sustav upravljanja mora obuhvaćati rad koji se provodi u

stalnim objektima laboratorija, na terenu izvan stalnih objekata ili u pridruženim privremenim ili pokretnim objektima.

4.1.4 Ako je laboratorij dio organizacije koja obavlja djelatnosti različite

od ispitivanja i/ili umjeravanja, moraju se u organizaciji odrediti odgovornosti ključnih osoba koje su uključene u ispitivanje i/ili umjeravanje koje provodi laboratorij, ili koje mogu utjecati na njih, kako bi se utvrdili mogući sukobi interesa.


4

NAPOMENE: 1. Gdje je laboratorij dio veće organizacije, organizacijski

ustroj treba biti takav da odjeli sa sukobljenim interesima, kao što su proizvodnja, komercijalni ili financijski odjel, ne utječu negativno na sukladnost laboratorija sa zahtjevima ove međunarodne norme.

2. Ako laboratorij želi biti priznat kao laboratorij (sa svojstvom) treće strane, on mora moći dokazati da je nepristran te da on i njegovo osoblje ne ovisi ni o kakvim poslovnim, financijskim i drugim pritiscima koji mogu utjecati na njihovu tehničku prosudbu. Laboratorij za ispitivanje ili umjeravanje sa svojstvom treće strane ne bi trebao biti uključen ni u kakve djelatnosti koje mogu ugroziti povjerenje u njegovu prosudbu i nepristranost s obzirom na njegovu djelatnost ispitivanja ili umjeravanja.


5

Kako?

Laboratorij mora imati jedan od oblika organizacije predviđen zakonima – d.d., d.o.o., obrt, pojedinac-samostalna djelatnost!ZAŠTO! – DOSTUPAN ZAKONU I SANKCIJAMA

Uprava mora osigurati da odgovornosti i ovlasti budu određene i poznate unutar organizacije.Primjeri:• Sistematizacija radnih mjesta• Organigrami• Opis radnih mjesta• Odgovornosti i ovlaštenja

ddefinirane u postupcima i procedurama

Pojašnjenje zahtjeva

RIJEŠITI POTENCIJALNE SUKOBE INTERESA, UPLITANJE U STRUKU,FINACIJSKU OVISNOST O REZULTATIMA ...

6

Kako?

KON-TEH-KOM d.o.o.Direktor

Prodaja Nabava Laboratorij

Kemijski

Mehanički

Pojašnjenje zahtjeva 7

4.1.5 Laboratorij mora:a) imati upravno i tehničko osoblje koje, bez obzira na njihove

druge odgovornosti, ima ovlasti i sredstva potrebna za provođenje njihovih dužnosti, uključujući primjenu, održavanje i unapređivanje sustava upravljanja i za utvrđivanje pojave odstupanja od sustava upravljanja ili od postupaka za provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja te za pokretanje radnja da se takva odstupanja spriječe ili svedu na najmanju mjeru (vidi također 5.2)

b) imati ustroj koji osigurava da njegova uprava i osoblje ne budu izloženi nikakvim nedozvoljenim unutarnjim ili vanjskim poslovnim, financijskim i drugim pritiscima i utjecajima koji mogu štetno utjecati na kvalitetu njihova rada

c) imati politiku i postupke za zaštitu povjerljivih podataka i vlasničkih prava svojih kupaca, uključujući postupke za zaštitu rezultata koji se elektronički pohranjuju i prenose

d) imati politiku i postupke za izbjegavanje uključivanja u djelatnosti koje bi umanjile povjerenje u njegovu stručnost, nepristranost, prosudbu i dosljednost u radu


8

Politika kvalitete


POLITIKA KVALITETE

Profesionalnost, Opseg djelovanja, Samostalnost u radu, Neovisnost od svih potencijalnih

pritisaka koji mogu utjecati na rezultate, Dostupnost resursa, Povjerljivost za kupca, Svijest zaposlenika, Stalno poboljšavanje, Veza prema zahtjevima zakona i normi

Ovlaštena osoba: (potpis)

9

e) odrediti organizacijski i upravni ustroj laboratorija, njegov položaj u matičnoj organizaciji i odnose između upravljanja kvalitetom, tehničkih poslova i pomoćnih služba

f) utvrditi odgovornost, ovlasti i međusobne odnose svih osoba koje vode poslove, provode ili provjeravaju posao koji utječe na kvalitetu ispitivanja i/ili umjeravanja

g) osigurati odgovarajući nadzor nad osobljem koje provodi ispitivanje i umjeravanje, uključujući vježbenike, od strane osoba koje dobro poznaju metode i postupke, svrhu svakog ispitivanja i/ili umjeravanja i ocjenjivanje ispitnih i umjernih rezultata

h) imati tehničku upravu koja ima punu odgovornost za tehničke poslove i pristup resursima koja su potrebna za osiguravanje zahtijevane kvalitete rada u laboratoriju


10

i) imenovati člana osoblja zadužena za sustav kvalitete koji, bez obzira na druge dužnosti i odgovornosti, mora imati utvrđenu odgovornost i ovlasti da osigura da se sustav upravljanja kvalitetom trajno primjenjuje i provodi; osoba zadužena za sustav kvalitete mora imati izravan pristup najvišoj razini uprave na kojoj se donose odluke o politici ili resursima laboratorija

j) imenovati zamjenike za ključno upravno osoblje (vidi napomenu).

k) osigurati da njegovo osoblje bude svjesno značenja i važnosti svojih aktivnosti i kako ono pridonosi postizanju ciljeva sustava upravljanja.

NAPOMENA: Pojedinci mogu imati više funkcija te može biti

neprikladno imenovati zamjenike za svaku funkciju.


11

Interno komuniciranje

12

4.1.6 Najviša uprava mora osigurati da se uspostave odgovarajući postupci priopćavanja unutar laboratorija i da priopćavanje uzima u obzir učinkovitost sustava upravljanja.


Interno komuniciranje

13

Kako: Linije komunikacije vezane za izvođenje procesa (npr. Radni nalog)Sastanci sa zaposlenicima na svim nivoimaOperativni sastanci zbog izvođenje procesaOglasne pločeIntranetInterne novine ...

4.2 Sustav upravljanja

4.2.1 Laboratorij mora uspostaviti, primjenjivati i održavati sustav upravljanja prilagođen području svojih djelatnosti. On mora dokumentirati svoje politike, sustave, programe, postupke i upute za rad u mjeri potrebnoj da se osigura kvaliteta ispitnih i/ili umjernih rezultata. Dokumentacija sustava kvalitete mora

- se prenijeti odgovarajućemu osoblju, - biti razumljiva, dostupna i - osoblje ju mora primjenjivati.


14

Kako?

Poslovnik kvalitete

DokumentiPostupci,Radne upute,Programi-računalniObrasci

Zapisi


4.2.2 Politika sustava upravljanja koja se odnosi na kvalitetu, uključujući izjavu o politici kvalitete mora se utvrditi u priručniku za kvalitetu (ma kako se on zvao). Moraju se utvrditi sveukupni ciljevi i moraju se ocjenjivati tijekom upravine ocjene. Izjava o politici kvalitete mora se izdati s ovlaštenjem uprave. Ona mora sadržavati najmanje:

a) obvezivanje uprave laboratorija na dobru profesionalnu praksu i

kvalitetu ispitivanja i umjeravanja prilikom davanja usluga kupcima

b) izjavu uprave o razini usluge laboratorijac) svrhu sustava upravljanja u odnosu na kvalitetud) zahtjev da se svo osoblje koje se bavi ispitivanjem i umjeravanjem

u laboratoriju upozna s dokumentacijom sustava kvalitete te da primjenjuje njegovu politiku i postupke u svojemu radu i

e) obvezivanje uprave laboratorija na ispunjavanje zahtjeva ove međunarodne norme i na neprestano poboljšavanje i učinkovitosti sustava upravljanja.


16

Politika kvalitete


POLITIKA KVALITETE

Profesionalnost, Opseg djelovanja, Samostalnost u radu, Neovisnost od svih potencijalnih pritisaka

koji mogu utjecati na rezultate, Dostupnost resursa, Povjerljivost za kupca, Svijest zaposlenika, Stalno poboljšavanje, Veza prema zahtjevima zakona i normi

Ovlaštena osoba: (potpis)

17

Ciljevi kvalitete

18

• dokumentirani – npr. u izvještajima s upravinih ocjena, poslovnim planovima...

• mjerljivi – tj. da se mogu kvantitativno pratiti tijekom vremena te ocjenjivati (odrediti vremenski plan ostvarivanja cilja)

• ostvarivi – osobe koje su zadužene za njihovo ostvarivanje moraju imati potrebne resurse

• osoblje je upoznato s ciljevima i načinom kako oni svojim radom pridonose njihovome ostvarenju

• tijekom upravinih ocjena, uprava ocjenjuje prikladnost ciljeva, te ih po potrebi ažurira u skladu s novim poslovnim trendovima i zahtjevima za poboljšanje


19

4.2.3 Uprava mora pružiti dokaz o svojoj opredijeljenosti razvoju i primjeni sustava upravljanja te neprestanom poboljšavanju njegove učinkovitosti.

4.2.4 Uprava mora priopćiti organizaciji važnost ispunjavanja kupčevih, statutarnih i zakonskih zahtjeva.

4.2.5 Priručnik za kvalitetu mora uključivati temeljne postupke, uključujući i tehničke postupke ili upućivati na njih. U njemu se mora u glavnim crtama prikazati ustrojstvo dokumentacije koja se upotrebljava u sustavu upravljanja.

4.2.6 U priručniku za kvalitetu moraju se odrediti uloge i odgovornosti tehničke uprave i osobe zadužene za sustav kvalitete, uključujući njihovu odgovornost za osiguranje sukladnosti s ovom međunarodnom normom.

4.2.7 Uprava mora osigurati da se održava cjelovitost sustava upravljanja kad se planiraju i primjenjuju promjene sustava upravljanja.

Dokazi opredjeljenosti uprave:

obavješćivanja osoblja organizacije o važnosti zadovoljavanja zahtjeva kupca i zahtjeva primjenjivih propisa,

uspostavljanja politike kvalitete, osiguravanja uspostavljanja ciljeva kvalitete, provođenja upravinih ocjena sustava i osiguravanja dostupnosti resursa.


Ciljevi kvalitete ?

Pogriješite li u planiranju, Planirajte pogreške!Pojašnjenje zahtjeva

Opis Nositelj Pojedinačni cilj Učestalost

Razvoj 20% na ključnimproizvodima

Poboljšanje proizvoda Kvartalno

Razvoj Jedan proizvod godišnjeRazvoj novih proizvoda Godišnje

Razviti najmanje jedannovi tehnološki postupakza nove ili postojećeproizvode

Godišnje

Uprava Povećati broj prijedloga zapoboljšanje

Inovativnost radnika Polugodišnje

Nabava Smanjenje količinarepromaterijala na skladištuna količine potrebne zatjednu proizvodnju

Nabava materijala Polugodišnje

Ciljevi kvalitete – Kako?1. Odrediti cilj kvalitete:

- na osnovu analize poslovanja, trendova u procesima,planova, vizije ...

2. Kvantificirati cilj kvalitete:- odrediti u brojkama što se želi postići:

“Rokove isporuke kupcu skratiti za 5 dana”

3. Imenovati nositelja i tim za ostvarenje postavljenog cilja kvalitete:- Voditelj tima:Direktor komercijale- Suradnici: Voditelj proizvodnje

Voditelj nabaveVoditelj osiguranja kvalitete

4. Odrediti način rada:- resursi, metode, odgovornosti, izvještavanje, praćenje, mjerenje,

analize ... terminski plan, planovi ...

5. Nadzirati provedbu cilja kvalitete:- analize- ocjena ostvarenja postavljenog cilja,- postavljanje novog cilja!


Planovi kvalitete ?

1 planiranje investicija 2 planiranje investicijskog održavanja 3 planiranje razvoja novih proizvoda4 planiranje osvajanja novih kupaca/tržišta5 planiranje proizvodnje6 plan radnih sati7 planiranje godišnje realizacije (naturalne,

financijske...)8 planiranje zapošljavanja novih radnika9 planiranje osposobljavanja 10 planiranje umjeravanja mjerne opreme 11 planiranje internih audita 12 planiranje nabave materijala/nadzora dobavljača13 planiranje nadzora dobavljača14 planiranje mjerenja procesa 15 planiranje upravinih pregleda Pogriješite li u planiranju, Planirajte pogreške!


4.3 Upravljanje dokumentima

4.3.1 Općenito Laboratorij mora uspostaviti i održavati postupke upravljanja svim dokumentima koji su sastavni dio njegova sustava upravljanja (koji nastaju u laboratoriju ili su iz vanjskih izvora), kao što su propisi, norme, drugi normativni dokumenti, ispitne i/ili umjerne metode te crteži, računalni programi, specifikacije, upute za rad i priručnici.

NAPOMENE:1. U tome kontekstu "dokumenti" bi mogli biti izjave o politici,

postupci, specifikacije, tablice o umjeravanju, , grafikoni, knjige, plakati, bilješke, memorandumi, računalni programi, crteži, nacrti itd. Oni mogu biti na različitim nosačima, papiru ili elektroničkome nosaču, a mogu biti u digitalnom ili analognom obliku, fotografski ili pisani.

2. Upravljanje podacima koji se odnose na ispitivanje i umjeravanje obuhvaćeno je točkom 5.4.7. Upravljanje zapisima obuhvaćeno je točkom 4.13.


24

Pojašnjenje

Dokumentirani postupak znači da je taj postupak: USPOSTAVLJEN, DOKUMENTIRAN, PROVEDEN I ODRŽAVAN,

Opseg dokumentacije sustava upravljanja može se razlikovati od jedne do druge organizacije zbog:

Veličine organizacije i vrste djelatnosti Složenosti procesa i njihovih međusobnih odnosa i Osposobljenosti / kompetentnosti osoblja


Dokumentacija može biti u bilo kojem obliku ili na bilo kojem nosaču.

Papir - Elektronski dokument - Audio / video dokument – Foto .....

25

Pojmovi vezani uz dokumente


Dokumentsvaki nositelj informacije (papir, disketa, traka, mikrofilm i sl.) koji opisuje izvođenje procesa, daje evidenciju, dokaz ili informaciju.

Nositelj dokumenta osoba na koju je dokument naslovljen (kod primanja dokumenta), autor dokumenta (kod izrade dokumenta) ili odgovoran za primjenu dokumenta

Identifikacijska oznaka brojčana, slovčana ili kombinirana oznaka dokumenta po kojoj se dokumenti mogu jednoznačno razlikovati među sobom. Jednom dokumentu pripada samo jedan identifikacijski broj i obratno.

Popis važećih dokumenata popis u kojem su navedene zadnje važeće revizije postupaka vezanih za sustav upravljanja kvalitetom (postupci, radne upute, nacrti i dr).

Trajni dokument dokument koji se u organizaciji čuva trajno,

Privremeni dokument dokument koji u organizaciji ima određeno vrijeme čuvanja nakon kojeg se može uništiti.

26

4.3.2Odobravanje i izdavanje dokumenata

4.3.2.1Sve dokumente koji su dio sustava upravljanja, a izdaju se osoblju laboratorija, moraju prethodno pregledati i odobriti za uporabu za to ovlaštene osobe. Mora se uspostaviti glavni popis ili istovrijedan postupak za upravljanje dokumentima kojim se utvrđuje trenutačno stanje preradbe i razdiobe dokumenata u sustavu upravljanja i koji mora biti lako dostupan kako bi se pravodobno spriječila uporaba nevaljanih i/ili zastarjelih dokumenata.


27

Postupak za nadzor dokumenata sustava:

4.3.2.2Prihvaćeni postupak mora osigurati: a) da odobrena izdanja odgovarajućih dokumenata budu dostupna

na svim mjestima gdje se provode postupci bitni za učinkovito funkcioniranje laboratorija,

b) da se dokumenti periodično pregledavaju i, po potrebi, prerađuju kako bi se osigurala njihova neprekidna prikladnost i sukladnost s primjenjivim zahtjevima,

c) da se nevaljani ili zastarjeli dokumenti odmah uklone sa svih mjesta izdavanja ili uporabe ili da se na drugi način spriječi njihova nenamjerna uporaba,

d) da se zastarjeli dokumenti koji se čuvaju zbog zakonskih razloga ili čuvanja znanja na prikladan način označe.


28

4.3.2.3 Dokumenti o sustavu kvalitete koje izrađuje laboratorij moraju biti jednoznačno označeni.

Takva oznaka mora uključivati:- datum izdavanja i/ili oznaku preradbe,

- obrojćenje stranica, ukupni broj stranica ili oznaku kraja dokumenta,- te oznaku tijela koje ga je izdalo.


29

4.3.3 Promjene u dokumentima

4.3.3.1Promjene u dokumentima mora ocijeniti i odobriti osoba s istom funkcijom kao i ona koja je provela izvornu ocjenu, ako nije posebno drukčije određeno. To osoblje mora imati pristup potrebnim izvorima informacija na kojima će temeljiti svoju ocjenu i odobrenje.

4.3.3.2Gdje je to praktično, u dokumentu ili odgovarajućim

dodacima mora se označiti izmijenjeni ili novi tekst. 4.3.3.3Ako sustav upravljanja dokumentima laboratorija omogućuje

da se u njih rukom unose dopune do njihova ponovnog izdavanja, moraju se odrediti postupci i ovlaštenja za takve dopune. Dopune moraju biti jasno označene, parafirane i datirane. Prerađeni se dokument mora ponovno formalno izdati što je prije moguće.

4.3.3.4Moraju se utvrditi postupci koji opisuju kako se provode

promjene u dokumentima koji se čuvaju u računalnim sustavima i kako se upravlja tim promjenama.


30

Odobravanje primjerenosti dokumenata prije izdavanja

a) Poslovnik i priručnici kvalitete

b) planovi kvalitete

c) zahtjevi = specifikacije

d) vodiči-radne upute-smjernice

e) dokumentirani postupci, radne upute, nacrti, tehnička i tehnološka dokumentacija

f) zapisi.

Odobrenjem, autorizacijom, potpisom od odgovorne i ovlaštene osobe

na prikladan način

Potpis, Žig,Digitalni potpis


Pregled i reviziju, po potrebi i ponovno odobravanje dokumenata

Pregled: vidi a)Revizija: za dokumente koji su revidirani mora se znati koje su

izmjene provedenePonovno odobravanje: vidi a)Primjeri:

Primjer 1: Potpis dokumenata komunikacije s kupcem (ponuda, ugovor, ...) i dobavljačem (upit, narudžba)

Primjer 2: Potpis tehničke i tehnološke dokumentacije koja se korisiti u izvođenju procesa. Crteži, tehnološke upute, CNC programi ...

Primjer 3: Potpis dokumentacije koja se korisiti za pokretanje i nadzor tijeka procesa - Radni nalog, Izdatnica ...

32

Osiguranja da su izmjene i trenutni status revizije dokumenata definirani

Lista važećih dokumenataListe distribucija dokumenata na mjesto izvođenja


Osiguranja dostupnosti važeće verzije dokumenata na mjestu upotrebe,

Distribucija nositeljima procesa

Mjesta gdje se je dokumentacija dostupna

Element prateće dokumentacije proizvodnje (Radni Nalog)

Računalni sustavi


Osiguranja trajne čitljivosti dokumenta i njihovo brza identifikacija

Svi dokumenti trajnog karaktera mogu se mijenjati isključivo revizijom.KTK. PK. XXX. Y

Oznaka tipa dokumenta

Logotip-kratica

Redni broj dokumenta

Broj revizije dokumenta

Svi dokumenti privremenog trajanja označavju se godinom izdavanja.

KTK. ZZ. XXX. YY

Oznaka tipa dokumenta

Logotip-kratica

Redni broj dokumenta

Godina izdanja dokumenta


Osiguranja da su dokumenti vanjskog porijekla označeni te da je njihova raspodjela pod nadzorom

Pod dokumentima stranog porijekla podrazumijevaju se oni dokumenti koje organizacija primjenjuje u izvođenju svojih procesa, a ne može ih mijenjati:

1. Zakoni i propisi (na ciljanom tržištu)2. Norme (vezane za procese organizacije)3. Katalozi dobavljača (vezano za lakšu nabavu repromaterijala)4. Uputstva za rukovanje pojedinom robom/opremom dobavljača5. Certifikati materijala (za ostvarenje sljedivosti)6. Dokumentacija dostavljena od strane kupca7. Cjenici dobavljača (vezano za lakšu nabavu repromaterijala)

O navedenim dokumentima vodi se lista evidencije.


spriječavanje nehotične primjene zastarjelih dokumenata te primjereno označavanje ako se čuvaju iz bilo kojeg razloga

Stare dokumente koji se čuvaju pogodno označiti, izdvojiti iz procesa da ne dođe do nenamjerne upotrebe, i po odluci organizacije čuvati.Primjer: ✑ Staroj tehničkoj dokumentaciji (crtežima) nije

mjesto u proizvodnji, ali kupac može nakon dulje vremena tražiti rezervni dio!✑ Stari zakoni i propisi✑ Čuvanje iz razloga prikaza razvoja organizacije, procesa, proizvoda.✑ Arhiva po zahtjevu zakona.


4.4 Ocjena zahtjeva, ponuda i ugovora

4.4.1 Laboratorij mora uspostaviti i održavati postupke za ocjenu zahtjeva, ponuda i ugovora. Politika i postupci za te ocjene koje dovode do ugovora za ispitivanje i/ili umjeravanje moraju osigurati da:

a) zahtjevi, uključujući metode koje treba upotrebljavati, budu na odgovarajući način definirani, dokumentirani i razumljivi (vidi točku 5.4.2)

b) laboratorij ima sposobnost i resurse da zadovolji te zahtjeve

c) budu odabrane odgovarajuće ispitne i/ili umjerne metode te da one budu sposobne zadovoljiti zahtjeve kupaca (vidi točku 5.4.2).

Sve razlike između zahtjeva ili ponude i ugovora moraju se riješiti

prije početka svakoga posla. Svaki ugovor mora biti prihvatljiv za laboratorij i za kupca.


VAŽNO: Zakon o obveznim odnosima NN 35/2005 - ugovor/narudžbe/...

38

NAPOMENE:1. Ocjenu zahtjeva, ponuda i ugovora treba provoditi na praktičan i

djelotvoran način, uzimajući u obzir financijske, pravne i vremenske aspekte. Za unutrašnje kupce ocjene zahtjeva, ponuda i ugovora mogu se provoditi na pojednostavljen način.

2. Ocjenom sposobnosti treba utvrditi ima li laboratorij potrebna sredstva, osoblje i informacije te ima li osoblje laboratorija odgovarajuće iskustvo i stručnost potrebnu za provedbu zahtijevanih ispitivanja i/ili umjeravanja. Ocjena također može obuhvaćati rezultate prijašnjih sudjelovanja u međulaboratorijskim usporedbama ili ispitivanju osposobljenosti i/ili u vođenju pokusnih programa ispitivanja ili umjeravanja uporabom uzoraka ili predmeta poznate vrijednosti da se odrede mjerne nesigurnosti, granice detekcije, granice povjerenja itd.

3. Ugovor može biti pisani ili usmeni sporazum o pružanju usluga ispitivanja i/ili umjeravanja kupcu.


39

4.4.2Ocjene ugovora ...

4.4.2 O ocjenama, uključujući sve važne promjene, moraju se voditi zapisi. Zapisi se također moraju voditi i o odgovarajućoj razmjeni mišljenja s kupcima koja se odnosi na zahtjeve kupca ili rezultate rada tijekom provedbe ugovora. NAPOMENA: Za ocjenu svakodnevnih i drugih jednostavnih zadataka smatra

se primjerenim datum i oznaka (npr. paraf) osobe u laboratoriju odgovorne za provođenje ugovorenoga posla. Za ponavljajuće rutinske zadatke ocjena se mora provesti samo u početnoj fazi upita ili pri davanju ugovora za tekuće rutinske poslove koji se provode prema općemu sporazumu s kupcem, pod uvjetom da se zahtjevi kupca ne mijenjaju- Za nova, složena ili napredna ispitivanja i/ili umjeravanja mora se voditi iscrpniji zapis.

4.4.3 Ocjena također mora obuhvaćati svaki posao koji

laboratorij podugovara. 4.4.4. Kupac mora biti obaviješten o svakome odstupanju

od ugovora. 4.4.5. Ako su nakon početka posla potrebne izmjene ili dopune

ugovora, isti se proces ocjene ugovora mora ponoviti, a sve se izmjene iii dopune moraju prenijeti svim osobama kojih se tiču.


40

41

Procesni koraci u komunikaciji s kupcem

1 Zaprimanje upita kupca

2 Određivanje Tima/Osoba za izradu ponude 3 Analiza upita

Međuveze: Tehnička i tehnološka dok.,Nadzor NabaveNadzor proizvodnjeNadzor osposobljavanjaNadzor infrastrukture

4 Izrada ponude

5 Predaja ponude kupcu


42

Procesni koraci u komunikaciji s kupcem

5 Komunikacija s kupcem - Pregovaranje

6 Zaprimanje dokumenata: Pregled ugovora

7 Odluka o prihvaćanju ugovora DA ili NE

8 Pokretanje idućeg procesa - PROIZVODNJA

9 Analiza procesa nuđenja i komunikacije s kupcem (analiza dobijenih/odbijenih ponuda, tendera, benchmarking …)


43

Dodatno: Uobičajeni elementi provjere upit-ponuda-ugovor

ELEMENT PROVJERE

1 Predmet isporuke, cijena i način plaćanja,

2 Rokovi isporuke, otprema, pakiranje, transport,

3 Zahtjevi osiguranja kvalitete

4 Komercijalni dobavni uvjeti

5 Dokumentacija, specifikacije, standardi.

6 Preuzimanje, tehničko dobavni uvjeti.

7Opći uvjeti, raskid, izmjene, dopune ugovora, garancije, rješavanje

sporova,kazne, viša sila, osiguranje.

8 Zahtjevi zakona i propisa

9 Zahtjevi organizacije vezani za predmet ponude

10 Bonitet kupca

11 Ostali zahtjevi.


44

Dodatno – Pregled ugovora/narudžbe

Dodatni radovi ili usluge prolaze sve faze provjere.

Zadužen - nositelj ponude koji je odgovoran za međuveze

- vođenje zapisa o promjenama.

Pregled ugovora/narudžbe Nakon pristigle narudžbe/ugovora

analiza ima li razlika između ponude i narudžbe kupca.

? promjena količina? promjena rokova? promjena kvalitativnih zahtjeva (dodatni radovi kontrole nespomenuti u upitu)


45

Dodatno – Idući proces

Interna komunikacija ugovorenog posla / distribucija ugovora

Iniciranje proizvodnje: Temeljem potvrde ugovora/narudžbe ili prispjeća i odobrenja ugovora/narudžbe komercijala izdaje nalog za proizvodnju/ispitivanje: - vrsta i količina ugovorenog posla, - datum zaprimanja ugovora/narudžbe, - rok isporuke, - način isporuke, - opcija proizvodnje-dodatni zahtjevi za kvalitetom, - zapisi kvalitete koje je neophodno isporučiti uz proizvod.


46

Dodatno – nadzor i sljedivost dokumenata i zapisa

SLJE

DIV

OS

T

SLJE

DIV

OS

T

KUPAC

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA RAČUNAGodina:

2008Strana:

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA ISPORUKAGodina:

2008Strana:

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA RADNIH NALOGA-IZVJEŠTAJAGodina:

2008Strana:

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA UGOVORA KUPACAGodina:

2008Strana:

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA UPITA I PONUDA KUPACAGodina:

2008Strana:

KUPAC


47

Mjerenje i nadzor zadovoljstva kupca – ISO 9001 !

Kao jedna od mjera sposobnosti sustava upravljanja kvalitetom, organizacija mora nadzirati podatke vezane za

percepciju kupca o tome da li je organizacija ostvarila zahtjeve kupca.

Metode za pronalaženje i korištenje informacija moraju biti određene.

Zadovoljan kupac šalje nove narudžbe, nezadovoljan šalje reklamacije!

Nije dovoljno pitati kupca da li je zadovoljan, već i što dodatno želi od organizacije?


48

Mjerenje i nadzor zadovoljstva kupca


MOGUĆE TEHNIKE:

1. Mjerenje internih pokazatelja- broj, novčana vrijednost i trend reklamacija/pritužbi kupaca na proizvode i usluge organizacije,- broj i/ili trend upita kupaca za isporuku proizvoda ili usluga organizacije,- porast i/ili trend naručivanja kupaca,- udio proizvoda organizacije na tržištu,- broj i trend neusklađenosti u procesima- rezultati mjerenja procesa organizacije

2. Mjerenje eksternih pokazateljaupitati kupca pogodnim metodama i tehnikama (razgovor, upitnik, posjeta ...

4.5 Podugovaranje ispitivanja i umjeravanja

49

4.5.1 Kad laboratorij podugovara posao ili zbog nepredviđenih razloga (npr. radnog opterećenja, potrebe za dodatnim stručnim znanjem ili privremene nesposobnosti) ili na trajnoj osnovi (npr. trajnim podugovaranjem, posredničkim i franšiznirn dogovorima), taj se posao mora ustupiti osposobljenom podugovaratelju. Osposobljen je npr. onaj podugovaratelj koji u dotičnome poslu djeluje u skladu s ovom međunarodnom normom.

4.5.2 Laboratorij mora obavješćivati kupca o dogovorima u pisanu

obliku i, kad je to prikladno, dobiti od kupca odobrenje, po mogućnosti u pisanu obliku.

4.5.3 Laboratorij je odgovoran kupcu za rad podugovaratelja, osim u

slučaju kad kupac ili upravna tijela za donošenje propisa odrede koji se podugovaratelj mora uzeti.

4.5.4 Laboratorij mora voditi popis svih podugovaratelja koji mu

služe za ispitivanja i/ili umjeravanja i za dotični posao bilježiti dokaze o sukladnosti s ovom međunarodnom normom.


4.6 Nabava usluga i potrepština

50

4.6.1 Laboratorij mora imati politiku i postupke za odabir i kupovanje usluga i potrepština koje upotrebljava, a koje utječu na kvalitetu ispitivanja i/ili umjeravanja. Za kupovanje, prihvat i skladištenje reagensa i laboratorijskih potrošnih materijala koja su bitna za ispitivanja i umjeravanja moraju postojati razrađeni postupci.

4.6.2 Laboratorij mora osigurati da se kupljene potrepštine, reagensi

i potrošni materijali koji utječu na kvalitetu ispitivanja i/ili umjeravanja ne upotrebljavaju dok se ne pregledaju ili dok se na drugi način ne provjeri njihova sukladnost s normiranim specifikacijama ili zahtjevima određenim u metodama za dotična ispitivanja i/ili umjeravanja. Te upotrijebljene potrepštine i usluge moraju biti sukladne s utvrđenim zahtjevima. O poduzetim radnjama za provjeru sukladnosti moraju se voditi zapisi.


51

4.6.3 Nabavni dokumenti za stavke koje utječu na kvalitetu izlaznih rezultata laboratorija moraju sadržavati podatke koji opisuju usluge i potrepštine koje se naručuju.Tehnički sadržaj dokumenata o kupnji mora se pregledati i odobriti prije izdavanja.

NAPOMENA: Opis može obuhvaćati vrstu, razred, stupanj,

točnu oznaku, specifikacije, crteže, upute za pregled, druge tehničke podatke, uključujući odobrenje ispitnih rezultata, zahtijevanu kvalitetu i normu za sustav upravljanja unutar koje su proizvedeni.

4.6.4 Laboratorij mora vrednovati dobavljače važnih

potrepština, potrošnih materijala i usluga koje utječu na kvalitetu ispitivanja i umjeravanja te mora voditi zapise o tim vrednovanjima i popisu odobrenih dobavljača.


52

Proces nabave

Organizacija mora nadzirati proces nabave nabavljeni proizvod mora udovoljiti zahtjevima.

Kojim zahtjevima?

º tehničke i tehnološke dokumentacije organizacije, tj. tehničko- dobavnim uvjetima za proizvod, materijal, uslugu ...

º zahtjevima kupca iskazanim u upitu/ugovoru,º plana kvalitete za proizvod/uslugu,º zahtjevima zakona i propisa,º zahtjevima normi,º zahtjevima dobre prakse struke ...


53

Pregled nabavljenog proizvoda

Organizacija mora odrediti i uvesti inspekciju ili druge aktivnosti potrebne potrebne za osiguranje da nabavljeni proizvoda udovoljava nabavnim zahtjevima.

Inspekcija Ulazna kontrola?Provodi se na osnovu:

tehničke i tehnološke dokumentacije organizacije, tj.

tehničko- dobavnim uvjetima za proizvod, materijal,

uslugu ...

plana kvalitete za proizvod/uslugu,

zahtjevima zakona i propisa,

zahtjevima kupca (ugovorni zahtjevi),

zahtjevima normi (npr. uzorkovanje),


54

Redoslijed radnji u nadzoru nabave

Izbor dobavljača na osnovu definiranih kriterija

Izrada liste odobrenih dobavljača za prioritetne proizvode ili usluge

Izrada tehničko-dobavnih uvjeta za nabavu proizvoda ili usluga

Nabava od dobavljača s liste i prema tehničko-dobavnim uvjetima

Preuzimanje od dobavljača - nadzor dobavljača

Periodičko ocjenjivanje svojstava dobavljača i komunikacija o rezultatima ocjenjivanja s dobavljačima


55

GLAVNA LISTA MATERIJALA ZA KOJE SE ZAHTJEVA ATEST KVALITETEBr Naziv materijala Atesti -

Dokazi kvaliteteInternizahtjev

Arhivakopije

Sumpornakiselina

Sukladnosrprema HRN. ...

Pakirati na palete, zaštititiplastičnom folijom, isporučitiUpute za rad na siguran način...

Nabava

LEGENDA: ➁ Naziv materijala(trgovački, tj. onaj koji se koristi u komunikaciji, šifra,

kataloški broj ...); ➂ Vrsta atesta koji se zahtijeva; Navesti normu prema kojoj se atest izdaje ili

koja opisuje zahtjeve;➃ Navesti interni Tehničo dobavni uvjet -ukoliko postoji; Interni TDU može

obuhvatiti: način pakiranja, garantni list, servisne upute na nacionalnom jeziku ...

➄ Navestimjesto čuvanja kopije atesta (Nab-Nabava; Skl-Skladište; Rad-Radilište);

Izrada tehničko-dobavnih uvjeta za nabavu proizvoda ili usluga


56


Inicijalna provjera dobavljača

Provjera se primjenjuje na slijedeće dobavljače:- nove potencijalne dobavljače,- postojeće dobavljače koji su zbog problema s

kvalitetom i rokovima brisani s liste,- dobavljači na listi odobrenih dobavljača u slučaju

znakovitih promjena u organizaciji ili sustavu upravljanja kvalitetom,

- dobavljači na listi odobrenih dobavljača u slučaju znakovitih promjena tehnoloških mogućnosti,

- zahtjev direktora ili voditelja organizacijske o ponavljanju provjere.


57


Ocjenjivanje dobavljača

Na osnovu popunjenog Upitnika za provjeru dobavljača i zapisa o auditu direktor provodi ocjenjivanje dobavljača u skladu s kriterijima za ocjenjivanje podobnosti dobavljača navedenih u Prilogu Upitnika za provjeru dobavljača.

Odluku o uvrštenju ili brisanju dobavljača na Listu odobrenih dobavljača donosi direktor poduzeća. Odluka o uvrštenju može biti bazirana na osnovu:1. Popunjenog upitnika vraćenog od dobavljača,2. Popunjenog upitnika od strane organizacije,3. Prethodne suradnje,4. Preporuke kupca, poslovnih paretnera i sl,5. Nadzoru dobavljača,6. Zahtjeva za odobrenjem proizvoda, postupka, procesa i opreme,7. Zahtjeva za kvalifikacijom osoblja,8. Zahtjeva za sustav upravljanja kvalitetom (ISO 9001 i/ili ISO

17025 ...


58

Lista odobrenih dobavljača za prioritetne proizvode

KON-TEH-KOM LISTA ODOBRENIH DOBAVLJAČA

Datum:

Lista raspodjele

Zadužio Datum raspodjele Potvrda prijema

Z. Jaška

RED. BR. NAZIV ROBE/USLUGA Kemikalije Prioritet nabave

1 Labor 1

2 Kemikalija 2

3

4


59

Nabava od dobavljača s liste i prema tehničko-dobavnim uvjetima

POSTUPAK - Procesni model - što inicita nabavu

1. Min / Max Potreba za popunjenjem skladišta s minimalnim količinama pojedinog materijala

2 Potreba vezana za specifičan upit ili ugovor s kupcem.

3 Potreba kompletiranja ponude kupcu

Vrste nabave:- Pojedinačno (upit ponuda narudžba)- Godišnji ugovori


60

Preuzimanje od dobavljača - nadzor dobavljača

Dobri proizvodi: U slučaju kada na proizvode/usluge nema neusklađenosti zapisom se smatra dostavnica potpisana od strane kvalitete i skladišta .

Elementi preuzimanja:- količina- kvaliteta (mjerenje, atesti, treća strana)- prateća dokumentacija (dokazi kvalitete, atesti)

Nesukladni proizvodi: U slučaju kada je na proizvodima/uslugama uočena nesukladnost ➽ reklamacija. Proizvode/usluge na kojima je uočena nesukladnost voditelj osiguranja kvalitete će preuzeti samo uz odobrenje voditelja proizvodnje, voditelja projektiranja ili direktora.


61

Periodičko ocjenjivanje svojstava dobavljača

O problemima s isporukama, kvalitetom i dr. komunicirajte s dobavljačem redovito, a ne samo preko reklamacija!

Dopis dobavljaču o smanjenju količina nabave uvijek izaziva buru!

KON-TEH-KOM

NADZOR DOBAVLJAČA: List1 od ___Dobavljač:

Ugovor/Narudžba

Isporuka/Datum

Predmet Primjedba Potpis

124/08 4.4.08 Kemikalije Neispravna količina, oštećena ambalaža


4.7 Usluga kupcu

62

4.7.1 Laboratorij mora biti voljan surađivati s kupcima ili njihovim predstavnicima pri objašnjivanju kupčevih zahtjeva i omogućiti im praćenje rada laboratorija koji se odnosi na posao koji se izvodi, pod uvjetom da laboratorij osigura povjerljivost spram drugih kupaca.

NAPOMENE:1. Takva suradnja može obuhvaćati:

a) osiguranje kupcu ili njegovu predstavniku prisustvovanje onim ispitivanjima i/ili umjeravanjima koje se za njega provodeb) pripremu, pakiranje i isporuku ispitnih i/ili umjerenih predmeta koje kupac treba za ovjeru/verifikaciju.

2. Kupci cijene održavanje dobrih veza, savjete i upute o tehničkim pitanjima te mišlijenja i tumačenja koja se temelje na rezultatima. Veza s kupcem, posebno u velikim zadacima, treba se održavati svo vrijeme odvijanja posla. Laboratorij mora obavijestiti kupca o svim kašnjenjima ili većim odstupanjima u izvedbi ispitivanja i/ili umjeravanja.


63

4.7.2 Laboratoriji mora nastojati pribaviti povratne obavijesti, pozitivne ili negativne, od svojih kupaca. Povratne obavijesti moraju se upotrebljavati i analizirati za poboljšanje sustava upravljanja, poslova ispitivanja i umjeravanja te usluga kupcu.

NAPOMENA: Primjeri povratnih obavijesti uključuju ankete o

zadovoljstvu kupaca i ocjenjivanje izvještaja o ispitivanju ili umjeravanju s kupcima.


Kako ?Vidi mjerenje zadovoljstva kupca!

4.8 Pritužbe

64

Laboratorij mora imati politiku i postupak za rješavanje pritužbi koje prima od kupaca ili drugih strana. Laboratorij mora voditi zapise o svim pritužbama i istraživanjima te o popravnim radnjama koje je poduzeo (vidi također točku 4.11).


Kako?Pisani postupak!ISO CD 10018-2003-Upravljanje reklamacijama kupaca

4.9 Upravljanje nesukladnim radom na ispitivanju i/ili umjeravanju

65

4.9.1 Laboratorij mora imati politiku i postupke koji se moraju primjenjivati kad neki aspekt njegova rada na ispitivanju i/ili umjeravanju ili rezultati toga rada nisu u skladu s njegovim vlastitim postupcima ili zahtjevima dogovorenim s kupcem. Politika i postupci moraju osigurati:

a) da su dodijeljene odgovornosti i ovlasti za upravljanje nesukladnim radom te utvrđene radnje (uključujući po potrebi prekid rada i povlačenje ispitnog izvještaja i potvrde o umjeravanju) koje treba poduzeti kad se utvrde nesukladnosti u radu,

b) da se ocjenjuje važnost nesukladnog rada,c) da se odmah poduzima ispravljanje te istodobno donosi odluka o

prihvatljivosti nesukladnog rada,d) da se po potrebi, kupac obavještava, a posao opozove,e) da je određena odgovornost za odobravanje nastavka rada.

NAPOMENA: U sustavu upravljanja i u tehničkim postupcima mogu se na različitim mjestima utvrditi nesukladnosti u radu ili problemi sa sustavom upravljanja ili s radom na ispitivanjima i/iii umjeravanjirna. Primjeri su pritužbe kupaca, upravljanje kvalitetom, umjeravanje mjerila, provjera potrošnih materijala, zapažanja osoblja ili nadzor, provjere izvještaja o ispitivanju i potvrda o umjeravanju, upravine ocjene te unutrašnje i vanjske neovisne ocjene.


66

4.9.2 Gdje vrednovanje pokazuje da se nesukladni rad može ponavljati ili da postoji sumnja u sukladnost laboratorijskog rada s njegovom politikom i postupcima, moraju se smjesta primijeniti postupci popravnih radnja prema točki 4.11.


67

Nadzor nesukladnog proizvoda


➩ koristi kakav je uz odobrenje (ovlaštene osobe, kupca)➩ doradi➩ popravi➩ prenamijeni,➩ odbaci (škart)

Nesukladnost = trošak

✂ vrijeme✂ količina✂ kvaliteta+ POTENCIJALNA TUŽBA KUPCA

$, EUR

Nesukladnost - redoslijed


koristiti uz odobrenje doradi popravi prenamijeni, odbaci (škart)

Identifikacija

Nadzor -spriječitinenamjerno korištenje

Evidencija-Zapis

AnalizaUklanjanje nesukladnosti

Prevencija, Poboljšanja

69

Nesukladnosti – identifikacija u procesu


KONTROLA KVALITETE RADNEOPERACIJE

DOBRO

IDUĆA RADNA OPERACIJA

RN

DA

Zapisi onesukladnomproizvodu -NCR

NE

KORISTITI UZODOBRENJE

DA

RNNE Postupak

popravka

DORADITI

-POPRAVITI

NCRNE Zapis - Otpis

PRENAMIJENITIŠKARTIRATI

70

Kriteriji prihvatljivosti ?


Gdje se nalaze kriteriji prihvatljivosti:

- Norme

- Zakoni i propisi

- Ugovorne obaveze

- Dobra praksa proizvođača

- Tehnička dokumentacija

- Tehnološka dokumentacija

- Planovi kontrole kvalitete ...

71

Kriteriji prihvatljivosti ?


Što je bitno u mjerenju:

- dimenzija koja se mjeri (određuje mjerilo koje treba koristiti)

- tolerantno polje (dozvoljena odstupanja specifična za proizvod i/ili proces)

- način mjerenja (100%, uzorkovanje...)

- mjesta mjerenja (na proizvodu, na liniji u procesu ...)

- zapisivanje rezultata (ručno, automatski, mjerni sustavi ...)

- ocjena rezultata u odnosu na postavljene kriterije (donošenje odluke)

- ovlaštenja za mjerenje i propuštanje proizvoda (STATUS)

72

Nesukladnosti – STATUS i UZROK nesukladnosti


Opis ŠifraDoraditi SP-1Popraviti SP-2Koristiti SP-3Prenamjeniti SP-4Škart SP-5

Opis Šifra

Greška materijala UN-1Stroj UN-2Podešavanje stroja UN-3Alat UN-4Mjerilo UN-5Prethodna operacija UN-6Radnik UN-7Tehnološki postupak UN-8Nacrt UN-9Radni nalog UN-10Transport UN-11Skladištenje UN-12Ostalo UN-13

STATUS

UZROK

73

Nesukladnosti – korektivna radnja


OpisZamijena materijala KR-1Popravljen stroj KR-2Podešen stroj KR-3Zamjena alata KR-4Novo mjerila KR-5Uputa radnika KR-6Promjena postupka KR-7Promjena nacrta KR-8Promjena RN KR-9Reklamacija dobavljaču KR-10Ostalo KR-11

74

Procesiranje u procesima


MAPA RADNOG NALOGA tehnološki listovi, atesti kvalitete, zapisi zapisi kvalitete nesukladnosti

Riješene Nesukladnosti

Broj Nesukladnosti kaosljedivost prema zapisu

Kada se Nesukladnost riješi -Crveni karton miče iz RN

4.10 Poboljšavanje

75

Laboratorij mora neprestano poljšavati učinkovitost svoga sustava upravljanja uporabom:

politike kvalitete,

ciljeva kvalitete,

rezultata ocjenjivanja,

analize podataka,

popravnim i preventivnim radnjama i

upravinih ocjena.


4.11 Popravne radnje

76Zahtjev ISO 17025:2005

4.11.1 OpćenitoLaboratorij mora utvrditi politiku i postupak te mora dodijeliti odgovarajuća ovlaštenja za provedbu popravnih radnja kad se utvrde nesukladnosti ili odstupanja od politike i postupaka u sustavu upravljanja ili od tehničkih postupaka. NAPOMENA: Problem sa sustavom upravljanja ili s tehničkim radom

laboratorija može se ustanoviti različitim radnjama, kao što su npr. upravljanje nesukladnim radom, unutrašnje ili vanjske neovisne ocjene kvalitete, upravine ocjene sustava, povratne obavijesti od kupaca ili zapažanja osoblja.

4.11.2 Analiza uzroka

77

Postupak popravnih radnja mora započeti istraživanjem kako bi se odredio glavni uzrok (uzroci) problema. NAPOMENA: Analiza uzroka ključni je i katkad najteži dio u

provođenju popravne radnje. Često glavni uzrok nije očigledan, te se prema tomu zahtijeva pomna analiza mogućih uzroka problema. Mogući uzroci mogli bi obuhvaćati zahtjeve kupaca, uzorke, specifikacije uzorkovanja, metode i postupke, vještine i osposobljenost osoblja, potrošne materijale Ili opremu i njezino umjeravanje.


4.11.3 Odabir i primjena popravnih radnja

78

Gdje su potrebne popravne radnje, laboratorij mora utvrditi moguće popravne radnje. On mora odabrati i primjenjivati radnje koje će najvjerojatnije ukloniti problem i spriječiti njegovo ponavljanje. Popravne radnje moraju biti sumjerljive veličini i opasnosti problema. Laboratorij mora dokumentirati i primjenjivati sve zahtijevane izmjene proizašle iz istraživanja poduzetih u cilju donošenja popravnih radnja.


4.11.4 Nadzor popravnih radnja

79

Laboratorij mora nadzirati rezultate popravnih radnja kako bi osigurao njihovu učinkovitost.

Kad utvrđivanje nesukladnosti ili odstupanja izazove sumnju u sukladnost laboratorija s vlastitom politikom i postupcima ili s ovom međunarodnom normom, laboratorij mora što je prije moguće osigurati da se neovisna ocjena provede što je prije moguće, u skladu s točkom 4.14. NAPOMENA: Često se takve dodatne neovisne ocjene provode nakon

primjene popravnih radnja kako bi se potvrdila njihova učinkovitost. Dodatna neovisna ocjena potrebna je samo kad se utvrdi ozbiljan problem ili opasnost po poslovanje.

4.11.5 Dodatne neovisne ocjene


4.12 Preventivne radnje


4.12.1Laboratorij mora utvrditi potrebna poboljšanja i moguće izvore nesukladnosti, bilo tehničke naravi ili koji se tiču sustava upravljanja. Kad su utvrđene mogućnosti za poboljšavanje ili ako su potrebne preventivne radnje, laboratorij mora osmisliti, primijeniti i nadzirati planove djelovanja kako bi se smanjila vjerojatnost pojave takvih nesukladnosti i iskoristile mogućnosti za poboljšanje.

4.12.2Postupci za preventivne radnje moraju uključivati pokretanje

takvih radnji te primjenu nadzora koji osigurava njihovu učinkovitost.

NAPOMENE:1. Preventivna je radnja proaktivni proces kojim se utvrđuju

mogućnosti poboljšanja, a ne reakcija na utvrđene probleme ili na pritužbe.

2. Osim ocjene radnih postupaka, preventivne radnje mogu obuhvaćati analizu podataka, uključujući analizu trendova i opasnosti te rezultate ispitivanja osposobljenosti.

Korektivne i preventivne radnje kao zaseban proces

Nesukladnosti koje naknadno prepoznajemo?Za učinkovit i sveukupni nadzor na provedbom korektivnih i/ili preventivnih radnji u organizaciji potrebna je koordinacija nositelja procesa - TIMTim za kvalitetu Članovi Uprave, PUSUK, Voditelji odjela, specijalisti za

pojedina područja, vanjski suradnici

Periodički sastanak Tjedno, mjesečno, kvartalno, godišnje - zavisi osloženosti procesa, učestalosti problema, odluciuprave.Može biti i dio kolegija ili proizvodnog sastanka

Analiza Analiza podataka dobijenih mjerenjem, analizapokrenutih korektivnih i preventivnih mjera u raznimodjelima, razmatranje potreba za dodatnomkorektivnom i/ili preventivnom radnjom, promjenama,poboljšanjem i dr.

Djelovanje Određivanje potrebnih radnji, nositelja radnji i dr.

Nadzor Nadzor propisanih radnji i ocjena udovoljenja ipoboljšanja na idućem sastanku tima za kvalitetu.


Korektivne i preventivne radnje kao zaseban proces


Primjer obrasca za održavanje zapisa o nesuklađenosti ili potencijalnoj neusklađenosti sa ocjenom provedene radnje otkalnjanja ili spriječavanja:

Identifikacija

Uzrok

Opis potrebne radnje(korektivne i/ili preventivne

Ocjena predloženogrješenja od strane Uprave

Nadzor provedbe

Zapisi


2002

KTK

Primjer učinkovitog načina nadzora statusa preventivnih i popravnih (korektivnih) radnji te održavanja zapisa o rezultatima:

ZAŠTO ODRŽAVAMO ZAPISE?


Planiramo, nadziremo i upravljamo promjenama

Stvaramo bazu podataka za učenje na vlastitim iskustvima

Obavješćivanje uprave

Dokazivanje usklađenosti s normom ISO 17025

Zanimljivosti – Kaizen !

ZAPOVIJEDI ZA STALNA POBOLJŠANJA:

1. Problem stvara mogućnosti

2. Pitaj “ZAŠTO ?” 5 puta

3. Ideje traži posvuda

4. Razmišljaj o idejama koje su izvedive

5. Ponovo ocijeni gotove ideje

6. Isprike se ne traže,

7. Izaberi jednostavno rješenje, a ne savršeno

8. Ispravi greške odmah

9. Koristi se vlastitom kreativnosti, ne novcem

10. Stalno poboljšanje nema kraja!Pojašnjenje zahtjeva

4.13 Upravljanje zapisima


4.13.1 Općenito4.13.1.1 Laboratorij mora uspostaviti i održavati postupke za

prepoznavanje, prikupljanje, indeksiranje, pristup, popunjavanje, pohranjivanje, održavanje i uklanjanje zapisa o kvaliteti i tehničkih zapisa. Zapisi o kvaliteti moraju obuhvaćati izvještaje unutrašnjih neovisnih ocjena i upravinih ocjena sustava te zapise o popravnim i preventivnim radnjama.

4.13.1.2 Svi zapisi moraju biti čitljivi te se moraju pohranjivati i čuvati na takav način da se lako mogu pronaći u prostorima za pohranu koji osiguravaju prikladan okoliš da se spriječe oštećenja ili propadanje i gubitak. Mora se odrediti vrijeme čuvanja zapisa.

NAPOMENA: Zapisi se mogu čuvati na bilo kojemu nosaču, kao što je npr. papir ili elektronički nosač.

4.13.1.3 Mora se voditi briga o sigurnosti i povjerljivosti svih zapisa.

4.13.1.4 Laboratorij mora imati postupke za zaštitu i stvaranje sigurnosnih kopija elektronički pohranjenih zapisa, te za sprečavanje neovlaštena pristupa tim zapisima ili njihovih neovlaštenih izmjena ili dopuna.

4.13.2 Tehnički zapisi


4.13.2.1 Laboratorij mora određeno vrijeme čuvati zapise o izvornim promatranjima, izvedenim podacima te dovoljno obavijesti za uspostavu slijeda neovisne ocjene, zapise o umjeravanju, zapise o osoblju i presliku svakoga ispitnog izvještaja ili potvrde o umjeravanju koju je izdao. Zapisi o svakome ispitivanju ili umjeravanju moraju po mogućnosti sadržavati dostatne obavjesti radi olakšanja utvrđivanja čimbenika koji utječu na nesigurnost te omogućiti da se to ispitivanje ili umjeravanje ponovi pod uvjetima što bližim izvornim. Zapisi moraju obuhvaćati identitet osoba odgovornih za uzorkovanje, provedbu svakog ispitivanja i/ili umjeravanja i provjeru rezultata.


NAPOMENE:1 U određenim područjima može biti nemoguće ili nepraktično čuvati zapise

o svim izvornim promatranjima.2. Tehnički su zapisi skupljeni podaci (vidi točku 5.4.7) i obavijesti koji

nastaju pri provedbi ispitivanja i/ili umjeravanja i koji pokazuju postižu li se utvrđeni parametri kvalitete ili procesa. Oni mogu uključivati obrasce, ugovore, radne listove, radne knjige, upitnike, radne napomene, kontrolne grafikone, vanjske i unutrašnje ispitne izvještaje i potvrde o umjeravanju, kupčeve napomene, dokumente i povratne obavijesti

4.13.2.2Promatranja, podaci i izračuni moraju se zabilježiti u vrijeme kad se izvode i moraju se moći povezati s određenom radnjom.

4.13.2.3Kad se u zapisima pojave pogreške, svaka se pogreška mora

precrtati, a uz nju se mora unijeti ispravna vrijednost. Pogreška se ne smije brisati, učiniti nečitljivom iii ukloniti. Sve takve izmjene u zapisima mora potpisati ili parafirati osoba koja ih provodi. U slučaju da se zapisi pohranjuju elektronički, moraju se poduzeti istovrijedne mjere da se izbjegne gubitak ili promjena izvornih podataka.

Upravljanje zapisima

Zpisi moraju biti uspostavljeni i održavani kako bi se osigurao dokaz o sukladnosti sa zahtjevima i učinkovitom provođenju sustava upravljanja.

Zapisi moraju: ostati čitljivi, lako se prepoznavati i pronalaziti.

Mora se uspostaviti dokumentirani postupak za:označavanje, pohranu, zaštitu,

pronalaženje, vrijeme čuvanja i

dostupnost zapisa


Uskladiti za zakonima i propisima!Računi i ugovori - 5 godinaZapisi o ljudima - 50 godinaAuto industrija - 15 godinaZapisi i certifikati - najmanje garantni period + cca 1 godina

Nadzor dokumenata i zapisa - organizacija čuvanja

Prepoznati modeli čuvanja:

Lokacijski model - dokumenti se čuvaju na određenoj lokaciji u organizaciji

Objektni model - dokumenti se čuvaju uz pojedini objekt davanja usluge pri čemu za vrijeme davanja usluge mijenjaju lokaciju u organizaciji

Informatičko okruženje - interna računalna mreža


Primjer čuvanja dokumenata i zapisa

2002

KTK

2002

KTK

2002

KTK

Arhiva prodaje: Čuva se npr. 2 godine+ugovoreni garantni period Uništiti Odložiti

2002

KTK

2002

KTK

Dokumentacija prodaje



2002

KTKEvidencija upita kupaca 2002

UK-001 - konzalting ISO 9001


UK-003 - MBR UrinjUK-004 -

UK-005 -





ServerORG-01

RadniORG-02

C:/ dokumenti QMSračunipravilnici ORGzakonizapisi procesa Azapisi procesa B

RadniORG-03

C:/ zapisi procesa BC:/ zapisi procesa A

VAŽNO:

Postupak za čuvanje podataka na računalnoj mreži - obavezan je!DATA BACK-UP

Postupak za formatiranje računalne mreže - obavezan je!SYSTEM BACK-UP


4.14 Unutrašnje neovisne ocjene


4.14.1Laboratorij mora povremeno i u skladu s unaprijed utvrđenim planom i postupkom provoditi unutrašnje neovisne ocjene svojega rada kako bi provjerio je li taj rad trajno u skladu sa zahtjevima sustava upravljanja i s ovom međunarodnom normom. Program unutrašnje neovisne ocjene mora biti usmjeren na sve elemente sustava upravljanja, uključujući ispitivanje i/ili umjeravanje. Za planiranje i organizaciju neovisnih ocjena prema utvrđenom rasporedu kojeg zahtijeva uprava odgovorna je osoba zadužena za kvalitetu. Takve neovisne ocjene moraju provoditi uvježbane i osposobljene osobe koje su, gdje to mogućnosti dopuštaju, neovisne o poslu koji ocjenjuju.

NAPOMENA: Ciklus unutrašnjeg neovisnog ocjenjivanja uobičajeno se

završava u jednoj godini. 4.14.2 Kad se na temelju nalaza neovisne ocjene posumnja u

djelotvornost postupaka ili u ispravnost ili valjanost ispitnih ili umjernih rezultata, laboratorij mora smjesta poduzeti popravne radnje te, ako istraživanja pokažu da je to štetno utjecalo na rezultate laboratorija, mora o tome obavijestiti kupce u pisanome obliku.

95

4.14.3 Područje rada koje se ocjenjuje, nalazi ocjenjivanja i popravne radnje koje su rezultat tih nalaza moraju se zabilježiti.

4.14.4 Radnje proizišle iz neovisnih ocjena moraju se provjeriti te

se mora zabilježiti primjena i učinkovitost poduzetih popravnih radnja.


Interni auditi

Odgovornosti i zahtjevi za planiranjem, izvođenjem, izvještavanjem i održavanjem zapisa definiraju se psanimpostupkom.

ISO 17025zahtjevi UPRAVA

SUKORGANIZACIJE

Audit Tehnike i metodeizvođenja auditaISO 19011:2002

Ocjenaučinkovitosti,podobnosti,prikladnosti

Poboljšanja

KUPAC

96Pojašnjenje zahtjeva

Auditi- interna provjera da li se u procesima radi onako kao je to definirano dokumentima organizacije!

97Pojašnjenje zahtjeva

- Osposobljeni auditori prema ISO 19011, ISO 9001, ISO 17025,

- Planiranje audita na godišnjem nivou za cijeli laboratorij,- Auditima obuhvatiti sve dijelove laboratorija- Auditima obuhvatiti i dobavljače i podugovaratelje

(laboratorijskih ispitivanja),- Plan pojedinog audita,- Priprema audit pitanja,- Provedba audita,- Izvještavanje o nalazima audita,- Predlaganje korektivnih i/ili preventivnih radnji,- Provedba korektivnih i/ili preventivnih radnji,- Nadzor provedbe

4.15 Upravine ocjene


4.15.1 U skladu s unaprijed utvrđenim planom i postupkom uprava laboratorija mora periodički provoditi ocjenu sustava upravljanja laboratorija i provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja kako bi se osigurala trajna prikladnost i učinkovitost te uvele potrebne promjene ili poboljšanja. Ta ocjena mora uzeti u obzir: prikladnost politika i postupaka, izvještaje upravnog i nadzornog osoblja, rezultate najnovijih unutrašnjih neovisnih ocjena, popravne i preventivne radnje, ocjenjivanja koja su provela vanjska tijela, rezultate međulaboratorijskih usporedaba ili ispitivanja

osposobljenosti, promjene u opsegu i vrsti rada, povratne obavijesti od kupaca, pritužbe, preporuke za poboljšanje, druge bitne čimbenike, kao što su npr. radnje kontrole kvalitete,

resursi i osposobljenost osoblja.

99

NAPOMENE:1 Uprava obično provodi ocjenu jednom godišnje.2 Rezultati se unose u sustav planiranja laboratorija i trebaju

uključivati ciljeve,svrhu i planove djelovanja za iduću godinu.3 Upravina ocjena sustava uključuje razmatranja srodnih tema na

redovitim sastancima uprave. 4.15.2 Nalazi upravinih ocjena i radnje koje se na temelju njih

poduzimaju moraju se zabilježiti. Uprava mora osigurati da se te radnje provedu u odgovarajućemu i dogovorenu razdoblju.


Upravin pregled - komentar


Upravin pregled - točka analize i sinteze u vremenskom tijekuupravljanja organizacijom

Analiza - što je bilo u prethodnom ciklusu?- ciljevi, planovi, ostvarenja ... MISIJA, VIZIJA, POLITIKA

Sinteza - što očekujemo / planiramo u idućem ciklusu- ciljevi, planovi, ostvarenja ... MISIJA, VIZIJA, POLITIKA

Upravin pregled moguće je provesti u dva stupnja:- analiza prošlosti i prijedlozi budućnosti- ozvaničenje prijedloga budućnosti

http://images.google.hr/imgres?imgurl=http://www.serbian-rowing.org.rs/galerija/Internacionalna%2520univerzitetska%2520regata%2520Beograd%252007/Osmerac-sa-kormilarom.gif&imgrefurl=http://www.serbian-rowing.org.rs/galerija/Int.univ.html&h=323&w=800&sz=172&hl=hr&start=8&um=1&usg=__pSRw-4_HCuAWdiaW5HFIxFb1nJI=&tbnid=f7vHaPTtHCFRHM:&tbnh=58&tbnw=143&prev=/images%3Fq%3Dosmerac%2Bs%2Bkormilarom%26um%3D1%26hl%3Dhr%26sa%3DN

5.6.3 Rezultati upravine ocjene sustava

• Nova procesna oprema• Nova informatička

oprema • Nova transportna

sredstva• Komunikacijska

sredstva• Sredstva zaštite na

radu• Nove tehnologije• Razvoj proizvoda• Poboljšanja• Investicije• Edukacija• ....


BUDUĆNOST !

KON-TEH-KOM

Vaš partner za kvalitetu

Hvala na pažnji!

102

iso 170025 4 sustav kvalitete v1

Documents