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專案報告
TJD 2010;2（1）:91-100 Taiwan Journal of Dietetics
前言
隨著經濟起飛，食品衛生安全逐漸受
到消費者重視，早期的衛生管理制度，雖
投入龐大的人力、經費在最終產品的檢
驗上，卻無法在發現異常的產品檢驗時，
即時找出污染原因，快速擬訂防止再發
措施。因此強調事前預防、全部製程管
制的食品安全管制系統 （FSMS, food safety management system），因其能有效降低食品安全三大危害（生物性、物理性、化學
性） 的發生，預防食物中毒（特別是微生物污染所造成的），更受到食品製造業者
重視，進而成為國際間食品相互認證之共
同管理基準。
目前食品安全的驗證系統除了廣
為人知的 HACCP（危害分析與重要管制 點，hazard analysis and critical control point） 外，另有 ISO 22000（international organization for standardization）、 BRC（英國零售聯營企業全球食品標準，british retail consortium global standard）、IFS （法國與德國的國際食品標準， international food standard） 以及 GlobalGAP （全球優良農畜產品驗證，the global partnership for
good agricultural practice） 等制度。除非國家法令有公告強制執行外，一般食品業者
均採自願式參與驗證，以利自家產品能順
利在國際間流通。
起源及演進
1960 年代美國太空總署 （NASA） 與陸軍技術研究所 （NATICK） 及民營食品公司 （PILLSBURY） 共同負責製造安全的太空食品。他們發現用傳統的品管檢驗，
無法高度確保食品安全性，唯有在製程中
予以控制危害，才能有效提升食品之安全
性，HACCP 系統之雛形於焉形成。此觀念於 1971 年在美國全國保健會議上提出，大受與會食品安全專家之肯定及推薦。確
認食品製造過程中可能產生的危害因素及
程度，判定重要控制點以進行監控及管
制，降低食品被污染的風險，強調事前分
析或鑑定出食物製造過程中可能出現的
危害（危害分析），並於製程中尋找管制
重點，予以控制並實行監測（重點管制），
有效預防、去除或降低食品危害至可接受
的程度。這種強調事前監控預防措施遠勝
ISO 22000 系統 在醫院團體膳食供應的建置經驗
魏賓慧 金美雲
臺北醫學大學 市立萬芳醫院
魏賓慧 等
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於事後檢驗的精神，發展至今已成為國際
公認的食品安全管理制度。
ISO 22000 為 國 際 標 準 化 組 織 （ i n t e r n a t i o n a l o r g a n i z a t i o n f o r standardization, ISO） 於 2005 年 9 月 1 日公布的食品安全管理系統，系統架構為 ISO 9001 的「品質管理系統」 加上 HACCP 原理而成；經濟部標準檢驗局也在 2006 年 1 月 1 日將 ISO 22000 指定為食品安全管理系統的驗證標準。ISO 22000 涵蓋範圍包含食物供應鏈上直接、間接相關組
織，例如：農作物生產、食品加工、食品
運輸業、零售商、餐飲服務業、飼料製造
業等均可申請系統驗證。
ISO 22000 主要文件架構包含流程管理、基本方案 （ PRPS, prerequisite programs）、OPPRPS （作業前提方案）、HACCP 計劃書、食品供鏈上的對外溝通 （供應商、客戶） 以及內部員工溝通等要素，加上定期的內部、外部稽核，以 PDCA手法展現持續改善精神，期能提供消費者一個安全的產品。
我國推動食品安全管制系統的情況
近年來 FSMS 逐漸受到國內主管機關及食品業界重視，目前行政院衛生署 92 年已公告水產食品業，96 年公告肉類加工食品業與餐盒食品工廠應實施食品安
全管制系統，97 年 4 月 16 日也預告公告中央廚房式之餐飲製造業及國際觀光旅
館內之中式餐飲業應符合「食品安全管制
系統」 相關規定，並自公告日起 1 年 6 個月後實施。餐盒食品工廠應符合 「食品安全管制系統（HACCP）」相關規定，自 96 年 9 月 15 日生效。該項措施將餐盒食品工廠分階段實施，實施日期如下：97 年─每日供應餐食三千份以上之工廠，98
年─每日供應餐食二千份以上未滿三千
份之工廠，99 年─每日供應餐食未滿二千份之工廠。
食品安全管制系統之組織架構
萬芳醫院在民國 96 年 2 月同時通過台灣衛理公司（BVC） 的 ISO 22000 及荷蘭 HACCP 國家標準的驗證，並於 99 年 3 月通過 SGS 公司的再次驗證；想要成功推動 FSMS 系統，減少推動初期的阻礙以及獲得院內其它單位的協助，上級長官的
認可與支持是不可缺少的核心力量。由
院長指派管理代表（管理代表委託書）、 確認食品安全小組組織架構、成員、職
責後（圖一及表一），食品安全小組開始
接受顧問老師輔導（導入及驗證時程規
劃、系統文件確認，如：食品安全政策、
目標、程序書）及一連串的教育訓練（ISO 22000 條文、HACCP 條文、國內衛生相關法規，內部稽核人員訓練），為醫院食
品安全管制系統運作注入一股新的力量，
而能順利通過首次驗證的考驗及快速改
善缺失。
營養委員會
食品安全小組 管理代表
營養室
醫品部
感控小組
護理部
醫工組
工務組
事務組
勞安室
圖一、 萬芳醫院食品安全小組組織圖
文件制定
ISO 文件力求說、寫、做一致，導入初期針對現行作業的困難點，不斷地與顧
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1.成立 HACCP 小組 (執行 HACCP 計畫之小組)
2.描述產品特性及保存方法(或流通方式) 3.確認產品使用方法和消費對象
4.建立產品加工/製造過程之流程圖5.現場確認加工/製造流程圖
6.危害分析(HA)(原則一) -列出所有步驟之危害及管制項目)
7. CCP (原則二)應用 HACCP 判定樹決定 CCP
8. Limit (原則三)建立管制界限-建立每一 CCP 點之目標界限及管制界線、及異常之矯正措施。
9. Monitoring (原則四)建立監測系統-執行每一 CCP 點之監視系統
10. Corrective (原則五)建立矯正與再發措施
11. Verification (原則六)建立 CCP 確認系統。
12. Records (原則七)建立資料紀錄及文件保存制度
圖二、 HACCP 的十二步驟/七大原則流程圖
表一、 萬芳醫院食品安全小組職責食安小組成員 單位 職責
管理代表 營養室 制定/推行食品安全政策
管理代表 醫品部 協助制定/推行食品安全政策ISO 文件管理
其他小組成員
營養室 1.制定 ISO 22000/HACCP 文件2.規劃/執行食品安全教育訓練課程3.監督/執行食品衛生管理
醫品部 1.全院文件管制及協助 ISO 22000 及 HACCP系統文件運作2.規劃 ISO 教育訓練課程
感控小組 協助品管作業-水質、用具、成品及環境菌落數檢測
護理部 協助監督送餐衛生安全
醫工組 協助儀器校正-溫度計、磅秤工務組 1.協助廚房環境規劃
2.協助全院水質監測事務組 協助廚房環境清潔及送餐路線規劃
勞安室 協助人員健康檢查及工作環境監測
魏賓慧 等
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圖三、萬芳醫院食品作業場所平面圖
問老師溝通，謀求解決之道；重新審思工
作流程；新增與修訂各項作業程序書、標
準規範、表單以符合規定。管理代表則
擬定食品安全政策，建立食品安全的承
諾 /目標等，萬芳醫院的食品安全政策訂為安全第一、衛生優先、品質至上，至於 FSMS 的核心價值：HACCP 計劃書，則依循 HACCP 系統的十二步驟，掌握七大原則而成 （圖二）。繪製食品作業場所的平面圖是營養師
面臨的一個挑戰，而工務組的協助提供我
們的作業平面圖包含作業區的劃分、人流
動線、物流動線，到複雜的機器 /設備佈置圖、水及能源供應圖 （冷/熱水、瓦斯、蒸氣管線），此過程有助於營養師了解廚
房內部的結構，以利管理。外部稽核委員
於現場稽核前會先看作業平面圖，並進行
現場比對，其中防蟲設備、洗手設施、對
外的通道、人流、物流等動線都是必看重
點。因此，當作業流程圖繪製完成後，營
養師必須依流程圖在現場進行確認，清楚
了解實際運作情況，有助於後續的危害分
析及建立重要管制點（圖三）。
ISO 22000 及 HACCP 系統條文除危害分析工作表及 HACCP 計畫書相同外，其它差異處請參照附錄。其中，前提方
案 （PRPs） 包含了用水安全、與食物接觸表面的清潔、防止加熱後再污染的發生、
手部清潔衛生管理、預防化學物質 （添加物）或污染物侵入、清洗消毒物質的管理、
員工健康管理及蟲鼠害管制等項目，而這
就是食品良好衛生規範所要求的項目。
食品作業場所的水流控管主要是在避
免與食品直接接觸，以及清洗設備器具之
配膳區
討論室 行政辦公室
營養師辦公室餐具洗滌室
冷藏庫
防蟲簾
驗收區
進貨區
鐵捲門
雜物間 治療飲食製備室成品
暫存區
成品暫存區
流質管灌飲食製備室
員工休息室
大伙烹調區
庫房(1)
庫房(2)
更衣室
更衣室
冷藏庫
煮飯區
清潔劑庫房
採光天井(
上部挑空)
清洗區
冷凍庫
庫房(3)
庫房(4)
一般作業區
準清潔作業區
清潔作業區
廚房作業平面圖
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表二、萬芳醫院營養室異常問題處理單
營養室異常問題處理單
編號：
填寫人： 填寫日期: 年 月 日
主要事項： □臨床 □團膳 □ 其它
發生時間： 問題敘述：當時處理情形：建議改善方法：
會議報告
會議名稱
1.每週例會
2.廚務會議
3.營養委員會
4.其它 ___________
年 月 日 時
年 月 日 時
年 月 日 時
年 月 日 時
追 踨 追蹤人員： 追蹤日期
□ 改善完成 / 結案□ 其它 :
批示 單位主管簽章：
用水被污染。一般建議飲用水與非飲用水
的管路系統完全分離，兩者的出水口應明
顯區分。水質管理亦是重點，工務組是管
理單位，每半年由外包廠商進行蓄水池的
清潔，並進行水質檢測，監測項目及標準
參照飲用水水質標準。
食品作業現場的稽核重點包括排水
系統是否暢通，排水方向是否有汙染清
潔作業區之虞，以及確認廢水排放通道
是否對外開通，有無病媒入侵食品作業
場所之可能。
ISO 22000 系統中的條文 5.6 在於強調外部溝通，溝通對象除顧客及原物料供
應商外，其他會進到食品作業場所進行設
備維修的人員則常常會被忽略；為讓大家
了解食品安全的重要性，我們將食品安全
政策、食品安全承諾目標以及進入食品場
所須配合的事件做成海報及書面資料，提
供給原物料供應商及維修工程人員閱讀
後，請其簽名存檔備查，做為對外宣達食
品安全的溝通模式。
此外，組織應定期查核食品衛生安全
相關法規的變動情況，例如，將食品衛生
管理法、食品工廠建築及設備設廠標準、
食品良好衛生規範、食品回收指引⋯等文
件列出法規清單後，每年定期查核一次，
留存紀錄。
食品良好衛生規範奠定食品安全管
制系統的基礎，HACCP及 ISO 22000 系統均以食品良好衛生規範（good hygienic practices, GHP）為管理基礎，且須符合國內食品衛生管理法要求。「食品良好衛
魏賓慧 等
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生規範」 於 89 年由行政院衛生署依食品衛生管理法正式公告實施，內容為規範
食品作業場所、設施及品保制度等的管
理作業，且訂有罰責，當有違反相關條
文情事時將予以罰鍰、甚至吊銷營業證
照或工廠登記證照。
GHP 的九項作業規範
1.衛生管理
範圍包括建築與設施規定（如廠區環
境、衛生操作、衛生設施及虫鼠害防制
等）、用水規定（水質、水源的管制）、設
備與器具之清洗衛生（強調食品接觸面
的清潔衛生）、從業人員規定（強調員工
健康管理、手部衛生管理）、清潔及消毒
等化學物質及用具之管理、廢棄物處理、
衛生管理專責人員等部份，可參酌官方
單位公告的衛生自主管理檢查表做為內
部查檢表單。
2.製程及品質管制
強調原物料來源及生產製備過程中都
能符合食品衛生標準或規定，並可追溯
來源。目前國內的產品驗證系統有 GMP、CAS、吉園圃、安心蔬果、農產品產銷履歷驗證、水產品加工廠通過 HACCP 認證等，惟在成本考量下，常令許多業者怯
步。但就危害分析而言，使用品質保證
的產品，可以為管理者降低管理成本 （例如 :客訴頻率、危害風險、檢驗的費用）。製程過程中若發現異常事件時，可
留下紀錄做為改善追蹤及教育訓練之依
據；例如發現異常原物料時，須聯絡廠
商確認問題產品，同時填妥書面通知單
交由廠商簽收帶回，請廠商一週內以書
面方式回覆查驗結果；若當下判定原物
料不堪使用時，則將原物料隔離，等待
退貨，並填寫退貨紀錄；這些紀錄均可
做為未來供應商考核之依據。若品質異
常問題與工作人員、設備、環境有關時，
以 PDCA 方式留存紀錄（萬芳醫院營養室異常問題處理單，表二），除了做為品質
改善監測外，亦可達到教育訓練之目的，
例如：列為當月員工教育訓練的題材，
或作為未來發生類似案件時處理方式之
參考依據。
3.倉儲管制
倉儲管制重點包括掌握先進先出原
則、建立溫溼度管制標準、進耗存管理等
項目。稽核時會於現場查看進貨日期、保
存期限等標示，原物料保存是否加蓋，有
無異物進入之可能？溫溼度紀錄是否確
實？亦可能同時檢查庫房角落的乾淨度以
及核對原物料的來源證明文件。
倉儲管理的教育訓練除了以課堂方式
講授外，其實，管理者每天的撥貨時間就
是一個最好的訓練環境，因為良好習慣是
需要從日常工作中培養。
4.運輸管制
稽核重點主要為車輛的清潔，並建立
防止交叉污染之措施，例如：在萬芳醫院
設定盛裝熟食的推車為紅色標記、生食的
為藍色標記、垃圾推車為黑色標記，以利
工作人員區分及管理。
5.檢驗與量測管制
探針式溫度計、1 公斤以下磅秤的年度校正由醫工組協助辦理，營養室每月內
部會進行溫度計比對以確認精準度，如有
疑問時再送醫工組進行校正。探針式溫度
計校正重點乃以常用之溫度範圍取三個
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點做測量，此舉可以減少誤差範圍，例
如 : 常測溫度為 80℃，就可以選擇100℃、70℃、40℃ 為校正範圍。作業場所落菌檢驗、食物成品生菌數/
大腸桿菌群檢驗等項目則委請感控室協
助；至於每半年一次的水塔 /蓄水池清洗及自來水水質檢驗，則由工務組委託外面
廠商代為清洗及檢驗。
6.客訴管制
當收到病房的客訴案件時，團膳管
理營養師會同病房營養師至病房了解
狀況及處理，並將處理方法作成紀錄，
訂出 PDCA 改善計劃，以供內部或外部稽核單位查核。院內社工室收到民
眾暨員工意見反映表時，亦會經由電
子公文方式會遷至營養室進行了解、
處理及改善。
每年進行病人伙食滿意度調查 2 次、病人對食品安全抱怨次數每年少
於 12 次是我們訂出的食品安全承諾/ 目標，定期將滿意度調查結果於營養委員會中報告，並將病人對食品安
全抱怨次數納入每月提報之部門品質
指標進行追蹤，一但超越閥值，則填
寫品質指標異常處理單展開 PDCA 調查改善，並將資料回覆醫品部存檔備
查；惟有持續改善，才能維持供膳品
質不墜。
7.成品回收管制
如有成品回收之必要時，處理過
程應作成紀錄留存，以供查核。此外，
ISO 22000 系統亦建議定期進行食品召回模擬演練，以提升食品安全小組成員
的應變能力。
8.文件管制
ISO 文件分成一階文件 （品質手冊）、二階文件 （程序書）、三階文件 （標準規範或是工作說明書） 及四階文件 （表單紀錄），在醫品部及輔導顧問協助下，修改既有的 ISO 文件，新增原本文件不足處，以期更能符合 ISO 22000 系統要求。
ISO 文件的發行、更新及廢止，必須經負責人或其授權人簽署確認後，才
能核准實施；所有紀錄應確實完成簽名
及日期；紀錄保存期間依規定應保存至
產品有效日期後 6 個月以上為宜。目前因應法規及評鑑需求，紀錄的保存期
限大都訂為 6 個月或 3 年，且每兩年須進行 ISO 文件的審視與修訂，以符合目前的作業模式。
9.教育訓練
食品安全管制系統的教育訓練時
數及課程規劃，可參考主管機關規定、
食品安全管理系統需求、醫院內部規
定而設計，但是訓練應有紀錄可查，
且能有評值為佳。目前的相關規定包
括 : 管制小組成員每人至少每 3 年應接受中央主管機關認可之機構辦理相
關之訓 課程或會議，累計 12 小時以上。若設置食品製造工廠的衛生管理
人員時，其需經食品安全管制系統訓
練 30 小時（領有食品技師證書者） 或 60 小時以上；並在從業期間每年至少接受主管機關或經中央主管機關認可
之食品衛生相關機構舉辦之衛生講習 8 小時。食品從業人員應定期接受有關食品安全、衛生與品質管理之教育
訓練，使其執行能力符合生產、衛生
及品質管理之要求。至於領有中餐烹
調技術士證之從業人員，應換發廚師
魏賓慧 等
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證書，並在有效期限內（4 年） 接受各級衛生機關或其認可之餐飲相關機構
辦理之衛生講習每年至少 8 小時（食品良好衛生規範）。
結語
FSMS 精神主要在透過自我評估食品安全風險，藉由定期的監控與量測、查驗
與確效制度，讓團體膳食管理更能有系統
性、即時性的運作與持續性的改善；即使
面臨食安的警急事件，亦能即早回應與處
理，快速矯正，避免傷害擴大。而 FSMS 的好處除了讓 “ 蟑螂變少 ” 及“ 增加知名度 ”外，更是引領食品從業人員邁向自我認同、自我品質提升的督促力量。
參考文獻
1. 中國生產力中心。ISO 22000 圖解全書。台北市：聯經出版事業公司。
2006 年 7 月版。2. 李學愚、沈玉振。HACCP 危害分析重要管制點。食品安全管制系統手
冊。台北市：品度股份有限公司。
2001 年 2 月。3. 參考網站： ⑴ 行政院衛生署食品衛生處食品資訊網
http://food.doh.gov.tw/ ⑵ 經濟部標準檢驗局
http://www.bsmi.gov.tw/ ⑶ 台灣食品良好作業規範協會 GMP
http://www.gmp.org.tw/certification.asp ⑷ 台灣 CAS 優良農產品發展協會
http://www.cas.org.tw/
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附錄、ISO 22000：2005 食品安全管理系統條文重點
4. 品質管理系統要求 6. 資源管理 7.7. 更新 PRPs 及 HACCP 計畫的文件內容
(✽)
4.1. 通則 6.1. 資源的供應 7.8. 驗證之規劃(✽)
4.2. 文件要求(✽) 6.2. 人力資源 7.9. 追溯系統
4.2.2. 文件管制 6.2.2. 勝認度、認知、訓導 7.10 不符合之管制
4.2.3. 品質記錄管制 6.3. 基礎設施 7.10.1. 修正
6.4. 工作環境 7.10.2. 矯正措施
5. 管理者的職責 7.10.3. 潛在不安全產品的處理(✽)
5.1. 管理階層的承諾(✽) 7. 安全產品的規劃與產製 7.10.4. 撤回
5.2. 食品安全政策(✽) 7.1. 通則 8. 食品安全管理系統的確效、驗證與改善
5.3. 食品安全管理系統規劃(✽) 7.2. 基本方案（PRPS）（相當國內 GHP）
8.1. 通則
5.4. 職責與權限 7.3. 促成危害分析的先期步驟 8.2. 管制手段組合之確效
5.5. 食品安全小組長 （管理代表）
7.3.2. 食品安全小組 8.3. 監察和量度管制
5.6. 資訊傳達(✽) 7.3.3. 產品特性 8.4. 食品安全管理系統驗證
5.6.1. 與外界的資訊傳達（供應商、承包商、顧客、法規與條例的主管單位）
7.3.4. 意圖用途 8.4.1. 內部稽核
5.6.2. 內部的資訊傳達 7.3.5. 流程圖，製程步驟、管制手段
8.4.2. 個別驗證結果的評估(✽)（依
據 7.8）
5.7. 緊急事件準備與回應(✽) 7.4. 危害分析 8.4.3. 驗證活動的成效分析(✽)（包
含 8.4.2 及內外稽結果）
5.8. 管理階層審查(✽)（定期進
行食品安全管理系統的內部稽核）
7.4.4 管制措施的選用與評核(✽) 8.5. 改善(✽)
7.5. 操作性基本方案（OPRP）之建立(✽)
8.5.1. 持續改善
7.6. HACCP 計畫之建立 8.5.2. 食品安全管理系統持續更新
備註：✽表示 ISO 22000 與 HACCP 之差異處