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巨翔國際管理顧問有限公司

（ISO 9001：2015年版 於2015年9月15日發行）

ISO-9001:2015品質管理系統 Quality Management System

內部品質稽核員訓練講義

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講 師 簡 介

姓名

鄭 國 卿

電話

(07)792-5355

服務

單位

巨翔國際管理顧問有限公司 Js.z286888@msa.hinet.net http://www.iso22000.com.tw

傳真

(07)792-5383

職稱

總 經 理

行動 電話

0930-839588

專長

ISO-9001/14001 輔導、稽核 OHSAS-18001 輔導、稽核 ISO-22000/QC 080000 輔導 企業經營管理 訓練、規劃

資格

ISO-9001/14001

OHSAS-18001 ISO-10015/ 22000 IECQ QC-080000 國際主任評審員

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ISO-9001 內部品質稽核員訓練講義

目 錄

第一章 品質系統稽核之簡介---------3~5頁

第二章 稽核之種類-----------------6頁

第三章 內部品質稽核之規劃---------7~12頁

第四章 內部品質稽核之任務與執行---13~21頁

第五章 內部稽核要領---------------22~25頁

第六章 內部稽核技巧---------------26~30頁

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第一章 品質系統稽核之簡介

1.稽核意義： 品質稽核；係一項系統且獨立性的查驗，以判定實際執

行品質管理活動是否與規劃之品質系統內容一致，規劃內容是否有效地實施，且規劃內容是否適合達成目標。

2.目的： (1)確定品質管理系統要求與法令要求之符合或不符合。 (2)確定品質政策/品質目標達成度之有效性。 (3)品質系統文件/流程標準實務運作符合度之稽核。 (4)爲稽核是否達到客戶要求與法令規章要求。 (5)對被稽核者持續發掘品質改善之機會。 (6)爲准許被稽核之品質系統能被列入登錄。

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3. 確保：

(1)產品/活動/服務持續符合顧客所訂/潛在的需求。

(2)品質管理系統持續符合品質管理系統文件、規範/

政策的要求。

(3)品質管理系統不斷有效的持續改善，在企業界

更具競爭力。

4. 範圍：

(1)企業組織結構。

(2)行政作業程序及生產作業程序。

(3)有關人員、有關設施及供應物品…等資源。

(4)行政環境、生產環境。

(5)正在執行的項目。(以了解相關要求被執行的程度)

(6)文書檔案、報告、記錄之保存。

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5. 執行之頻率：

可自行決定，通常視如下情況考量：

(1)法令規章的要求

(2)顯著變化；組織/管理/政策/目標/品質系統 (改變)

(3)近期稽核的結果(情況不好時)。

(4)自定計劃性定期舉行。

6. 稽核小組：

稽核召集人(管理代表)/稽核組長/稽核人員。

7. 稽核人員之獨立性：

稽核人員應由與受稽單位無直接責任之人員擔任。但以該單位在工作上合作之相關人員從事為佳。

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第二章 稽核之種類

1. 內部稽核：

內部稽核是由組織架構之部門內針對品質作業系統、規範、人員及設施與記錄的一種管理稽核。

2. 外部稽核：

外部稽核是由組織針對其供應商的品質作業系統、規範、人員及設施與記錄的一種管理稽核。

3. 認證稽核：

認證稽核是由某一組織以付費方式向驗證機構申請之稽核，其目的在於通過某一國家或國際的品質系統要求，以受登錄於認可評鑑機構。

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第三章 內部品質稽核之規劃

擬 定 稽核計劃

成 立 稽核小組

擬定時程表 發稽核通知

稽核前準備及開始會議

實施稽核

終結會議

追查措施

稽核報告

管理審查會議

完

1.內部稽核作業流程圖

缺失記錄

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2. 訂定年度稽核計劃

(1)預定執行稽核之月份/週期

(2)預定被稽核之部門和稽核人員

(3)選定稽核之品質管理系統範圍/項目

3. 成立稽核小組(依據ISO-190011：稽核品質和環境管理系統的指引)

(1)須接受ISO-9001品質管理系統課程訓練

(2)須接受ISO-9001內部品質稽核課程訓練

(3)訓練後評估其能力符合規定者

(4)具專業知識、經驗者

(5)建立合格稽核人員名冊

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4. 編排各單位之稽核排程(細部稽核時程表)：

根據年度稽核計劃，於執行稽核前兩週(或至少一週前)，須排定細部稽核排程如下：

(1)稽核日期/時間

(2)稽核小組成員之指派/安排

(3)稽核之單位/負責人

(4)稽核之系統範圍/項目

5. 稽核前之準備工作：

(1)事先聯絡/安排合格之稽核員。

(2)通知受稽核單位/負責主管(一週前)。

(3)取得與稽核有關之文件

如：品質手冊/作業程序書/指導書/規範/記錄) /上次稽核

缺失報告(未結案矯正措施)等。

(4)準備稽核用之查核表(CHECK LIST)

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6. 開始會議：

(1)說明稽核之品質系統範圍與項目

(2)說明各部門之稽核排程表有無臨時異動

(3)確定受稽核單位陪同人員安排

(4)暫定總結會議時間

7. 實施稽核：

(1)依照事先準備稽核之時程表和查檢表。

(2)稽核時所觀察到現象詳細記載查檢表上。

(3)執行稽核應要求受稽核單位提供相關記錄文件。

(4)紀錄相關之品質管理文件系統之編號。

(5)不符合事項及違反文件之現況應詳細記載。

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8. 終結會議：

(1)簡要說明稽核的執行狀況總結報告。

(2)說明稽核結果及所有稽核發現不符合事項。

(3)邀請部門提出異議說明。

(4)請受稽核單位簽署不符合事項。

(5)確認矯正措施預期完成簽覆時間。

(6)感謝受稽核單位之協助。

9. 追查措施：

(1)受稽核單位回覆之不符合矯正行動時，稽核小組可

安排稽核員，追查對策確認。

(2)稽核員確認不符合事項已矯正，並確實能預防不符

合不再發生，由稽核人員簽署後陳報管理代表結案。

(3)如矯正行動無法立即改善，稽核員也將對策確認紀

錄，並回報受稽核單位及管理階層，要求繼續回覆

矯正行動。

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10.管理審查會議

(1) 公司管理人員須在適當期間內審查品質

系統執行結果。

(2) 以確保公司之品質管理系統持續的適切性

與有效性。

(3) 管理審查須包括內部品質稽核結果之缺失

狀況、追查成效，並保存紀錄。

(4) 召開管理審查會議時，必須要先審查上

次會議之決策案其改善成效。

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第四章 內部稽核之任務與執行 1. 工作職責： (1)稽核召集人(管理代表) • 成立稽核小組，確認稽核人員資格。 • 建立內部合格品質稽核人員名冊。 • 擬定年度稽核計劃。 • 依計劃協調稽核人員之分派 (考慮稽核員之專業 條件，及指派稽核組長)。 • 依召集稽核小組建立時程表及稽核紀錄之保存。 • 負有全程管理之責，必須是有管理能力與經驗， 其職責包括： • 協助稽核小組解決問題。 • 監控稽核計劃排程執行結果。 • 督導稽核缺失之追查矯正及預防之成效。 • 稽核結果之最後的結案和裁決權。 • 提供稽核報告呈管理審查會議。

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(2)稽核組長：

•稽核範圍/項目之人員指派。

•依據稽核時程表和被稽核單位聯繫。

•計劃稽核時相關之系統文件索取。

•審查各單位相關品質系統文件最新版。

•準備稽核前品質系統之文件檢核表。

•代表稽核小組之簡報。

•介紹稽核小組成員。(開始會議)

•遇重大不符合項目，立即向受稽單位提

出報告。

•處理並反應稽核時所遭遇之阻礙。

•準時且清楚的報告稽核之所見。(結束會議)。

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(3)稽核員： •依據時程規定執行稽核。 •溝通及釐清稽核需求之範圍。 •有效及有效率執行交付之任務。 •稽核結果之撰寫、觀察的文書化。 •追查矯正及預防行動的有效性。 •保存與保護稽核所用之文件，以確保； 必要時可以提供。 -確保該文件之保密性。 (4)受稽核單位： •通知相關員工稽核的範圍和項目。 •指派權責人員跟隨稽核人員需求。 •提供稽核小組人員必要資源。 •當稽核員要求提供證據及設施時之支援。 •與稽核員充分合作，以便達成稽核的目的。 •決定發啟矯正及預防行動。(依據稽核缺失報告)

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2. 稽核計劃細節項目：

必須由稽核召集人確認，並與受稽單位及稽核人員充分溝通，其內容包括：

•稽核的目的及範圍/項目。

•明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員。

•明訂參考的文件。(例如：品質手冊、相關

程序書、指導書、規範、記錄等)。

•明訂稽核成員，及每一成員之稽核範圍/項目。

•稽核之日期/時間及地點。

•稽核工作預期進度之時程表(開始會議、

執行稽核、結束會議、分發報告)。

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3.稽核前準備工作文件： (1)查核表：通常為稽核人員依據稽核的需求填寫， 用以指出欲稽核的事項。其內容包含： •欲稽核之品質系統範圍/項目事項。 •稽核結果之缺失項目說明紀錄。 (2)稽核報告：內容包含； •稽核的系統範圍與結果。 •稽核詳細計劃，如稽核人員、受稽單位代 表人、稽核日期和確定之受稽單位(地點) •稽核依據的文件或標準(如：品質手冊、 程序書、規範、指導書、記錄……等)。 •不符合項目(人、事、地、物、時間)。 •矯正措施之內容、負責人及預計完成時間 •後續跟催結果。 •受稽單位達成品質目標的能力。 •稽核報告之分發清單。

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4.正式查驗要項： •收集證據(文件、記錄)： -與人員面談，查驗文件、資料。 -觀察相關執行之作業程序及條件。 -相關之規範執行確認要求的紀錄。 •稽核結果： -稽核過程中，所發現者，都必須紀錄 -於稽核最後，結束會議之前，稽核小組必須審查 所有發現，並決定何項缺點是不合規定；有爭議 時，則交稽核組長裁決。 -不合規定者必須有相對應的標準或需求爲依據。 -所有發現事實問題，稽核組長都必須與受稽單位 管理階層討論。 -不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解。

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5.稽核結束會議要項： 目的爲報告稽核之結果，讓受稽單位主管清楚的知 道稽核的狀況(主要缺失、次要缺失、觀察報告)。 • 參加與會人員和時間準時： -稽核小組人員。 -受稽單位最高主管。 -受稽單位相關主管及人員。 • 會議內容： -稽核組長，報告稽核所見事實(必須能使受稽單 位充分接受)。 -稽核組長必須結論(綜結)所見之與品質系統有效 性有關者，以確定系統之推行符合品質目標。 -結束會議記錄必須保存。 ﹝註﹞：如有需要時，稽核員可建議改善措施 (但不具約束力)

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6. 稽核報告之分發：

(1)儘速分發有關單位。

(2)由稽核組長分發。

(3)有機密考量時，必須保密。

(4)提供給管理代表和高層主管。

7. 稽核所見之報告與追蹤：

稽核所見事項，結論及建議，應書面並送管理階層適當人員參考。應涵蓋下述各項；

(1)凡不符合規定或不良特定證據，應於稽核報告中記

載；該等不良事項之可能原因明確時亦可建議。

(2)適切矯正及預防措施，亦可建議。

(3)前次稽核中所提出之矯正措施，其執行狀況及效果應予評定。

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8. 稽核結果之矯正行動跟催要項：

(1)受稽單位必須決定並發啟矯正行動。

(2)稽核人員僅負責定義不符合事項。

(3)矯正行動及完成時間，必須由受稽單位訂定。

(4)後續的跟催，應由稽核召集人協調受稽核單位

及稽核小組於一定期間內完成跟催。

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第五章 內部稽核要領

稽核目標 (1) 系統面:

•建立的品質管理系統與稽核之準則的符合情形

•評鑑品質管理執行能力，以確保系統持續之適

切性與有效性

(2) 執行面:

•品質管理系統的執行力與維持和證據

•認定品質管理系統中有可能改善部分

•對供應商/合約商品質管理系統的評估

•品質管理系統達成之品質政策/目標成效

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稽核員的行為 •客觀有禮 •不挑毛病 •堅持所判 •不受影響 •自己判斷 •公正不偏袒 •有效守時 •不自尋資料 •循序漸進 •當場判定

稽核前之準備 ▪確認稽核系統 ▪確認稽核範圍 ▪確認稽核計劃 ▪成立稽核小組 ▪稽核時程準備 ▪稽核文件準備

常見的稽核手法 •垂直稽核 •水平稽核

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稽核執行時應注意事項

仔細聽，仔細看，紀錄每個發問與發現 根據標準與規範，不是根據個人意見 有憑有據，不是依照推論或主觀判定 找問題發生的根源，不是找答案即可 扮演醫生的角色，而非警察的角色

證據之要求 •客觀 -來自文件、紀錄，實物或規範情況等

•相當的數量才可推論一個結果 -集眾主觀證據為客觀證據 -只發現單一事件時須追溯其它相關因素

•要有脈絡可循(依據四階文件標準)

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紀錄的方法

▪ 稽核查核表 ▪ 觀察紀錄表

▪ 不符合報告 ▪ 總結報告表

內部稽核查核表

•備忘錄，避免遺漏稽核項目、內容、對應文件 •只是重點提示，而非評分標準 •非一成不變，應配合受稽核對象、稽核目標作

適當修正 •配合實際執行狀況作應變

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第六章 內部稽核技巧

內部稽核程序

開放性 問題

客觀 證據

詢問

紀錄 查核

觀察 查其反應

執行程序 及紀錄

詢問技巧-如何維持雙方關係 •詢問特別問題前先說明原因

•若對方不瞭解問題，以不同的方式詢問

•當被稽核者有壓力時，休息一下

•從單位相關主管開始詢問

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詢問技巧-問題的形式

▓ 封閉式 ♦是/不是(用於確定) ♦引導式(用於結論)

▓ 開放式(5W1H)

•用什麼(What)方法處理不符合規範?

•在哪裡(Where)保存、維護品質記錄?

•爲什麼(Why) 要判定為符合規範?

•由誰(Who)來做合格供應商評估?

•在何時(When)去查檢其執行結果?

•如何(How)管制品質管理系統文件?

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詢問技巧-如何展開一個問題 •提出證據! •我不瞭解，請說明…-(期望更詳細答案) •如果…又怎麼樣?-(假設性問題，以發覺其潛在缺失) •妳是說…?-(重覆式問題，以確定答案) •沉默的逼視對方-(用於對方可能隱藏事實時) •困惑的看著對方-(用於對方拙於溝通時)

不符合事項撰寫

根據標準要求

違犯事項

客觀證據

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時間管理 有效運用時間，加強溝通要領，避免不必要時間上之浪費:

【惡例】 * 冗長的人員介紹、單位介紹、系統簡介等。

* 冗長的午餐或點心時間。

* 不必要的閒談。

* 花時間在無關痛養的細節上。

* 稽核地點分散，路線規劃不當。

* 花過多時間討論或爭執不符合的項目。

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撰寫稽核缺失能力 稽核人員在撰寫〝不符合〞項目之觀察結果及報告時須精簡扼要列舉不符合事實、對應之品質要求或文件依據；必要時將為何判定不符合做簡要說明；切忌使用模糊、籠統，帶個人主觀見解撰寫報告

【惡例】

* 廠房整理整頓不確實;物品到處亂放。

* 儀校制度尚可，但數台儀器缺校正標籤。

* 文件管制不當，無專人負責。

【實例】

* 編號A2生產後，第P5工作站附近遠道區上，放置半成品編號CW-012

一批。不符合該公司〝物料儲存、搬運辦法〞文件內第3.5節規定，

〝走道區上不得置放原物料/產品，以免碰傷原物料/產品。

* 編號C8最終檢驗站所使用游標卡尺代號A-02 ，無校正標籤。不符

合該公司〝儀校管理辦法〞文件內第5.6節規定〝檢測儀器經校正合

格後，除須以紀錄記載校正值外，並須在受校儀器上貼合格標籤。

* 編號MD-2-0003之品質文件管制辦法之第3頁，無版次識別，和發行日期

，並且未經核准簽章;不符合ISO-9001:2015年版〝 7.5.3文件化資訊之

管制的規定 〞。